供应商审计管理规程

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1、1 目的 建立对供应商进行评价、选择的审计管理规程，以保证药品质量。2 适用范围适用于供应商审计的管理。3 职责3.1 采购部门负责供应商的初选工作。3.1.1 由品种采购员负责对供应商信息的调研，了解生产能力、供应能力、服务情 况、企业规模、企业可信度及与其合作的可能性。3.1.2 由采购部门负责对供应商进行最初选择，将每个品种的合作供应商名单，提 供给质量管理部 QA 室。3.2 质量管理部QA室负责对预合作供应商名单进行筛选和对供应商进行审计。每种 物料一般应确定23家供应商保持良好合作。向物料管理部门分发经批准的合 格供应商名单。负责建立供应商档案及日常考评和管理。3.3 仓储部、生产

2、技术部协助供应商审计工作。3.4 质量副总经理批准或否决审计结果。4 审计程序4.1 供应商级别的划分4.1.1 A 级供应商A 级物料：也称作关键物料，指物料影响产品的内在质量（如口服制剂直接入口的物料），主要包括原料、用量大的辅料。提供A级物料的供应商为A级供应商。4.1.2 B 级供应商B 级物料：指物料对产品内在质量有一定的影响，包括用量很小的辅料（如包衣用食用 色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等。提 供B级物料的供应商为B级供应商。4.1.3 C 级供应商C 级物料：指物料对产品质量没有影响，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等。提供C级物

3、料的供应商为C级供应商。4.2 供应商的最初选择4.2.1 负责采购的采购员根据本人所负责采购的品种，寻找供应商企业并对其企业进 行综合了解，进行初选。4.2.2 初筛选后，对确定可能合作的供应商进行进一步了解（供应商的生产、服务、 能力等），并向供应商索要材料，包括企业概况，是否通过国家质量认证、生 产许可证、营业执照、品种资质证明文件等材料复印件。所提供的材料必须加 盖供应商单位印章。4.2.3 初筛选后，由采购员通过供应商的用户单位了解供应商的信誉度及其他相关情 况，填写供应商基本情况调查表，并将选定供应商的资质证明等所有文件一 起上报。4.3 审计形式在采购部门初选基础上，QA室根据综

4、合评价情况确定其审定形式。审定形式分为资料审计和样品审计两种形式。也可采取资料、样品共同审计的形式。审定 的确定原则：以往常年合作的企业可进行资料审计，从未用过的原辅料需进行 样品审计。对使用量很大的供应商可进行实地审计。4.3.1 资料审计QA室审计员根据采购员提供的资料进行审计。审计的主要内容有：药品证明 性文件（生产许可证、营业执照、产品注册证或批准文号）；GMP证书；内 包材注册证；商标印刷证书；质量标准；检验报告书等。审计要求合格标准A级1.营业执照2.生产许可证3.GMP证书（GSP证 书）4.供应产品生产批件及质量标准5.检验报告书6.现场审计资料完整并在有效期 内，所供应产品在

5、生 产、经营范围之内。B级1.营业执照2.生产许可证3.GMP证书（GSP证 书）4供应产品生产批件及质量标准5检验报告书6. 包材注册证资料完整并在有效期 内，所供应产品在生 产、经营范围之内。C级企业资质证明文件4.3.2 样品审计4.3.2.1 当 QA 室对初审材料审阅后，对供应商综合评价确定采取样品审计时，即可 列品种及供应商名单给采购部门，由采购部门通知供应商提供连续三批样品 进行审计。4.3.2.2受审计的样品，由QC室按供应商提供的法定质量标准对样品进行质量审计， 必要时可让供应商再提供样品。4.3.2.3 QA 室根据样品审计结果，确定是否确定为定点供应商。4.3.2.4 必

6、要时可对样品进行稳定性考察。4.3.3 现场审计综合评价后， QA 室确认有必要进行现场审计的，报质量副总经理审批。并提 供现场审计的理由及审计计划。4.3.3.1获准实地审计后，由QA室组织审计小组，小组人员可由采购部、质量管理 部、生产技术部等人员参加。4.3.3.2 由审计小组组长制定审计方案内容。方案内容包括审计时间安排，主要审计内 容、审计方法、审计记录表格及给供应商的审计通知，并对审计小组成员进 行培训。4.3.3.3 审计包括以下内容：（1）人员素质：如领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训。（2）核实供应商资质证明文件、组织机构是否完善。（3）质量标准、检验报告书、稳定

7、性考察方案、工艺规程及其生产质量管理 程序是否完善。（4）主要生产能力，包括人员配备、设施、设备等是否满足生产和质量要求。（5）检测人员和检测设备是否满足生产的要求。（6）全面评估其质量保证系统。（7）供应商不得擅自更改生产工艺，对生产工艺所作的任何更改需要及时通 知。（8）供应商物料的运输必须符合公司要求。（9）供应商有义务协助进行偏差调查。（10）供应商发生的任何可能影响产品质量的重大偏差必须及时知。（11）供应商起始物料的来源必须符合协议要求。4.3.3.4 审计完毕后，应与供应商共同召开审计总结会，共同填写供应商审计报告4.3.3.5 审计后，由 QA 明确地拿出结论，通常分三类A 作

8、为供应商 B 不作为供应商 C 整改后可作供应商，并作出审计总结报告。 供应商审计的一般流程图：审计条件确认重新讣划亜新否准备11审il 周期完成审计报告J彳计划供应商审计彳准备供应商审计 是 *首次会仪末次会议现场审计审核CAPA追踪CAPA无条件通过限制性通过）不通过适当供应商执行CAPA供应商答复 纠预防措施不适当未完成4.4 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品 进行稳定性考察。4.5 审计批准审计结束，由QA提出审计报告，报公司质量副总经理批准，由QA下发供应商 审计结果通知书，通知有关部门实施。4.6 质量管理部门应向采购部门分发经批准的合格供应

9、商名单，该名单内容至少包 括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等， 并及时更新。5 供应商的复审计5.1 对已批准的供应商，每年进行一次复审，复审的方式、内容同 4.3，复审结果由 QA 报质量副总经理审批。5.2 复审结果分两类，A类 适合继续做供应商 B类 不适合继续做供应商。5.3 复审计应回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。6 每种物料应有 23 家经批准合格的供应商为宜。采购部门只能从批准的供应商处采 购，生产用物料不得在未经批准的供应商处采购。7 当有下列情况时，供应商应提前提供3批样品，由质量管理部进行检验，以便发现 缺陷，反馈信息，改

10、进质量，而不影响第一批产品的按时交货。7.1 供应商对产品生产过程进行了重大改进。7.2 公司质量要求改变。7.3 供应商或我公司方制造工艺有了较大改进。7.4 其他有关质量的变更。8 对供应商产品的质量统计。8.1化验室负责随时将进厂原、辅料的质量情况反应给QA,由QA根据质量情况向供 应商发出物料警报书给采购，再由采购转交供应商。8.2 对出现下述情况的合格供应商需要考虑取消其合格供应商的资质：出现严重影响公司正常运行质量事故的（导致召回、退货）；连续出现混品种/异物等严重质量问题的；供应商严重违反合同条款包括技术协议的；其他原因，如破产、倒闭、停产等； 每个供应商一年中不得出现三次不合格

11、现象，若一年中累计有三次质量不合格 时，在复审时就不再列为审核对象，属自然淘汰供应商，QA将情况总结报告给质 量副总经理。对生产使用产生损失及显著影响的物料，由 QA 提出撤销供应商资格报告，报质 量副总经理批准，批准后，由 QA 将撤销的供应商名单交采购及相关部门，从批 准之日起采购员不得再从该生产厂家采购物料。8.3 对出现下述情况的合格供应商需要考虑暂停供货，直至采取有效地整改措施：审 计发现严重问题并且在整改限期内未完成整改；供货中出现混品种/异物等严重质量问题或产品连续出现不合格及其他问题的； 供应商绩效表现不能满足要求的；存在重大供应风险；供应商不能履行合同条款包括质量协议的。9 供应商的增加由于采购需要更换或增加供应商时，由采购部门按供应商4.24.3项程序办理。对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验 证（如工艺验证）及稳定性考察（加速稳定性和长期稳定性考察）。10 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承 担的质量责任。11 每年底按程序进行一次审核，填写供应商年度评审表，确定合格供应商清 单。12 供应商质量风险评估风险管理和评估审计的重点：管理体系质量管理体系变更控制供应商管理工艺控制实验室纠正与预防性措施对不合格品的处理，返工或重新加工