医疗器械产业发展工作建议

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1、医疗器械产业发展工作建议医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。一、 穷实产业基础提升技术创新能力充分发挥我国制造业体系完善的大工业优势，推进医疗装备与智能制造、新一代信息技术、新材料、生物技术等领域融合创新，补齐短板、锻造长板，贯通全产业链。务实产业基础，构建持续创新发展能力。二、 重点发展领域（一）诊断检验装备发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备。攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验

2、分析装备、即时即地检验（POCT）装备性能品质。（二）治疗装备攻关精准放射治疗装备，突破多模式高清晰导航、多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应放射治疗计划系统（TPS）等技术。攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。（三）监护与生命支持装备研制脑损伤、脑发育、脑血氧、脑磁测量等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微

3、型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。（四）中医诊疗装备发挥中医在疾病预防、治疗、保健康复等方面独特优势。在中医药理论指导下，深度挖掘中医原创资源，开发融合大数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。促进中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化、数字化发展。（五）妇幼健康装备发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、健康促进等装备。攻关优生优育诊断分析软件及装备。研制孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。推动危重症新生儿转运、救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备应用。促进妇幼健康装

4、备远程化、无线化、定制化发展。（六）保健康复装备发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑机接口、人机电融合与智能控制技术的新型护理康复装备。攻关智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨憾机器人系统等智能化装备。促进推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、能量治疗、运动治疗、正脊正骨、康复辅具等传统保健康复装备系统化、定制化、智能化发展。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。（七）有源植介入器械加快植入式心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械研制。发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。推动先进材料、3D打印等技术

5、应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。三、 医疗器械行业发展概况（一）医疗器械行业简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械主要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类，其中高值医用耗材又可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及其他。（二）心脏瓣膜病介入治疗市场行业发展概况1、结构性心脏疾病分类结构性心脏病是近年来在心血管疾病领域中提出的新概念。在2005年，由HorstSievert博士首次提出，并提到了具有先天性或后天性

6、心脏和大血管结构异常的一类心血管疾病。在过去的数十年中，结构性心脏病的诊断和治疗发展迅速，成为心血管疾病领域的一个重要细分领域。广义的结构性心脏病是指除原发性冠脉疾病和心电疾病（如冠心病、心律失常等）以外，任何心脏结构的异常和任何与心脏和大血管结构有关的疾病。而狭义的结构性心脏病是指解剖异常引起心脏结构的改变所造成心脏的病理生理变化，包括：（1）先天性心脏病异常（室间隔缺损，房间隔缺损，动脉导管未闭等）；（2）心脏瓣膜病（二尖瓣，三尖瓣，主动脉瓣，肺动脉瓣等）；（3）心肌病（肥厚性心肌病，扩张型心肌病，致心律失常型右室心肌病等）；（4）其它疾病：心肌梗塞后室间隔穿孔，室壁瘤，疤痕心肌等。2、心

7、脏瓣膜病概览心脏瓣膜病是因心脏瓣膜狭窄或关闭不全导致的一种心脏病。心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，主要功能为阻止血液回流，保证血液从心房流向心室（或从心室流向主动脉/肺动脉）。根据形态和位置，共有四种心脏瓣膜：左心室与左心房之间的二尖瓣、右心室与右心房之间的三尖瓣、左心室与主动脉之间的主动脉瓣和右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣。如果瓣膜无法正常开关，就会影响血液正常流动。通常瓣膜会出现两种问题，一种是狭窄，指瓣膜不能完全打开，导致通过瓣膜的血流量不足；另一种是瓣膜关闭不全或反流，血液会反流到原先供血的腔室，导致通过的有效血流量减少，进而影响全身的血流量。在所有心脏瓣膜疾病中，二尖瓣反

8、流（mitralregurgitation，MR）和主动脉瓣狭窄（aorticstenosis，AS）是最常见的类型。长期以来外科开胸手术一直是心脏瓣膜病的主要治疗手段，但随着近年来介入心脏病学的发展，以微创伤、痛苦小、恢复快为主要特点的经导管心脏瓣膜病介入治疗技术已经被广泛地应用于临床。3、二尖瓣疾病概览二尖瓣位于左心房和左心室之间，是分隔左心房和左心室的解剖标志。其主要功能是保证血液舒张期由左心房流入左心室，而收缩期不逆流回左心房。二尖瓣疾病主要包括二尖瓣反流和二尖瓣狭窄，其中二尖瓣反流是一类最常见的心脏瓣膜疾病。二尖瓣位于左心房和左心室之间的开口内。二尖瓣开放可使来自左心房的血液充盈左心

9、室，左心室收缩时二尖瓣关闭，以使泵出的血液只能流入主动脉，而不会回流至左心房。当二尖瓣未完全闭合时，部分血液会漏回左心房，称为二尖瓣反流。中重度的二尖瓣反流会导致左心房血流量增加、血压升高，可能引起肺动脉高压、肺水肿、房颤、心衰、甚至死亡。二尖瓣狭窄（mitrostenosis，MS）指二尖瓣由于瓣叶增厚、僵硬，瓣叶开口变窄，阻碍血液从左心房流向左心室。因通过开放的狭窄瓣膜的血流减少，左心房血容量和压力增加，导致左心房扩大，进一步引发包括肺动脉高压、心房纤颤和血栓栓塞在内的严重并发症。（三）全球及中国二尖瓣反流介入治疗市场行业发展概况1、全球二尖瓣反流市场规模2017年全球中度到重度二尖瓣反流

10、的患病率为125%，2021年时患病率达128%，预计到2027年时，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率将进一步增加到137%。全球中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的9，350万人增长至2021年的9，990万人，2017年到2021年期间的复合年增长率为17%。这一患者群体数量将进一步扩大，预计到2027年将达到114亿患者，2021年到2027年的预计复合年增长率为22%。全球经导管二尖瓣修复手术量从2017年的153万台增长至2021年的277万台，2017年到2021年期间的复合年增长率为160%。预计到2027年，全球经导管二尖瓣修复手术量将达到1043万台，2021年至20

11、27年期间的复合年增长率为247%。全球经导管二尖瓣修复器械市场从2017年的480亿美元增长至2021年的892亿美元，2017年到2021年期间的复合年增长率为168%。预计到2027年，全球经导管二尖瓣修复器械市场将达到3758亿美元，2021年至2027年期间的复合年增长率为271%。2、中国二尖瓣反流市场规模在中国35岁以上的人口中，中度到重度二尖瓣反流的患病率从2017年的131%增加至2021年的137%，预计到2027年时，患病率将增加至142%。中国中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的1，000万人增长至2021年的1，110万人，2017年到2021年期间的复合年增

12、长率为26%。这一患者群体数字将进一步扩大，预计到2027年将达到1，260万人，2021年至2027年期间的复合年增长率为21%。2021年，中国经导管二尖瓣修复手术量约为200台，预计到2027年将达到2万台，2021年到2027年期间的复合年增长率为1173%。2021年，中国经导管二尖瓣修复器械市场达到3，990万人民币，预计到2027年将达到3098亿人民币，2021年到2027年期间的复合年增长率为1065%。3、二尖瓣反流治疗方案概览二尖瓣反流的治疗方案中，治疗方法主要包含三类：药物治疗、外科手术治疗和介入治疗。在不同类型的二尖瓣反流（原发性二尖瓣反流和继发性二尖瓣反流）以及不同

13、分型和症状表现的患者中，三种治疗方法的地位、推荐等级和临床循证证据支持是不同的。4、二尖瓣反流介入治疗方案概览二尖瓣反流的介入治疗技术源于外科手术技术。二尖瓣反流介入治疗适用于无法耐受传统外科手术的中重度二尖瓣反流患者，治疗方案包括经导管二尖瓣修复（TranscatheterMitralValverepair，TMVr）和经导管二尖瓣置换（TranscatheterMitralValvereplacement，TMVR）。5、二尖瓣反流介入修复的技术分类目前，二尖瓣反流介入修复的主要类型包括瓣环修复、瓣叶修复及腱索修复三种，其分别对应的术式包括瓣环成形术，缘对缘修复及腱索修复在内的二尖瓣反流介

14、入治疗的器械都是最早源于外科术式，其中缘对缘的修复是相对较主流的方式。就二尖瓣反流介入技术本身而言，由于二尖瓣病变的多样性（瓣环、瓣叶及其临近区域解剖结构的多样性），各种介入修复/置换都有其独特的特点和适应范围。6、中国二尖瓣反流介入治疗现状与未被满足的临床需求心脏瓣膜介入治疗理论上可适用于主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣在内的各种病变；然而由于二尖瓣疾病患者疾病异质性高、入路途径受个体影响、团队配合难度大、瓣膜置换未充分确证等因素和治疗现状的影响，二尖瓣反流治疗无论是在治疗技术、操作器械及团队配合上都有一定的提升空间，而这也带来了较大的市场机会。（四）全球及中国房间隔缺损介入治疗市场行业发

15、展概况1、全球房间隔缺损介入治疗市场规模由于全球主要国家人口出生率持续下降，近年来全球新生儿数量持续下跌。从2017年到2021年，全球继发孔型房间隔缺损的发病人数从215万人降低到211万人。但考虑到长期全球新生儿数量下降的趋势放缓，并且先天性心脏病的发病率持续上升，预测到2027年，全球继发孔型房间隔缺损发病人数将增长到213万人，2021年至2027年期间的复合年增长率为02%。全球房间隔缺损介入手术量从2017年的530万台增长至2021年的644万台，2017年到2021年期间的复合年增长率为50。预计到2027年，全球房间隔缺损介入手术量将达到1136万台，2021年至2027年期

16、间的复合年增长率为99%。全球房间隔缺损封堵器市场从2017年的114亿美元增长至2021年的125亿美元，2017年到2021年期间的复合年增长率为24%。预计到2027年，全球房间隔缺损封堵器市场将达到195亿美元，2021年至2027年期间的复合年增长率为77%。2、中国房间隔缺损介入治疗市场规模近年来，我国新生儿数量逐年减少，先天性心脏病发病人数也随之降低，作为先天性心脏病的一大类，房间隔缺损的发病人数也随之降低。随着二胎政策放开等因素，新生儿下降趋势减缓，发病人数下降趋势也将逐渐放缓，房间隔缺损发病人数有望逐年增加。继发孔型房间隔缺损作为房间隔缺损占比最大的分类，其2021年在中国的

17、发病人数为46万人，预计到2027年将达到48万人，2021年至2027年期间的复合年增长率为09%。中国房间隔缺损介入手术量从2017年的184万台增长至2021年的332万台，2017年到2021年期间的复合年增长率为160%。预计到2027年，中国房间隔缺损介入手术量将达到512万台，2021年至2027年期间的复合年增长率为75%。中国房间隔缺损封堵器市场从2017年的155亿人民币增长至2021年的263亿人民币，2017年到2021年期间的复合年增长率为142%。预计到2027年，中国房间隔缺损封堵器市场将达到382亿人民币，2021年至2027年期间的复合年增长率为64%。未来，

18、预计将有更多创新型封堵器（例如在涂层技术方面改良迭代的产品以及可穿刺或可降解产品）获批，并有更充足的循证医学证据来支持其临床优势。同时，随着患者支付能力的不断提升，也将有更多患者使用这些创新型的高价产品，高价产品渗透率的提升也将进一步扩大市场规模。四、 加强产业基础能力建设面向人民生命健康、医疗健康科技前沿，编制医疗装备重点产品和技术目录，支持行业组织、科研机构、国家医学中心制定发布技术创新路线图。通过国家重点研发计划重点专项予以支持，持续推进诊疗装备与生物医用材料、生育健康及妇女儿童健康保障、主动健康和人口老龄化科技应对、中医药现代化等领域前沿基础技术研究。鼓励医疗装备与新材料、电子信息、航

19、空航天、核工业、船舶等行业跨领域合作。加强材料、部件、整机等上下游协同攻关，加快补齐制约产业发展的基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺等瓶颈短板。五、 医疗装备产业发展面临新机遇、新挑战十四五时期，我国医疗装备产业发展面临重要战略机遇，但机遇和挑战都有新的发展变化。从国际看，新一轮科技革命和产业变革深入发展，现代制造、新一代信息、新材料、前沿生物等技术与医疗装备技术跨学科、跨领域交融发展提速，新型医疗装备产品不断涌现；全球大卫生大健康产业快速发展，医学服务模式从疾病医学服务向疾病健康医学服务转变；构建面向全人群全方位、全生命周期的新型医疗装备发展体系成为全球医疗科技创新热点，创新链

20、、产业链、服务链快速调整变化。我国医疗装备发展面临重要机遇。同时。新冠肺炎疫情加速全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。从国内看。我国已转向高质量发展阶段，健康中国战略的实施，人民群众健康管理意识日益增强，催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求；制造强国战略的实施，产业基础高级化、产业链现代化水平快速提高。产业基础能力日益增强。加速推进医疗装备产业高质量发展。同时。我国医疗装备产业发展不平衡不充分问题仍然突出，在关键核心技术、产业链供应链安全稳定、创新产品推广应用等方面还存在短板弱项。

21、面对新发展阶段人民日益增长的医疗卫生健康需求对医疗装备发展提出的新任务新要求，面对国际发展环境深刻变化带来的新形势新挑战，必须增强机遇意识和风险意识，坚持自立自强，着力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板。积极推动产业高质量发展。六、 加强品牌建设提升国际竞争能力以质量提升为核心、品牌培育为重点，多措并举，着力打造产业链优势企业，建立大中小微企业融通发展的良好生态，激发行业创新活力，增强全球资源整合和核心技术掌控能力。（一）加强优质企业培育鼓励骨干企业创新资本、技术、品牌等合作模式。整合国内外、多领域优质资源，布局全球发展，强化对产业链、供应链和创新链的引领整合和组织协同，打造具有生态主

22、导力、国际竞争力的产业链领航企业。支持具有细分领域技术优势、独特工艺等的专特精新小巨人企业，力口大研发投入，改进产品性能，巩固竞争优势，加快培育形成一批单项冠军企业和知名品牌。（二）推动产业集群化发展支持有基础、有条件的地方创建高端医疗装备应用示范基地，构建医疗装备从技术开发、产品生产、示范验证到应用推广的创新体系，营造包括政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范一体的激励产业创新发展的生态环境。培育整机企业零部件企业服务配套企业产业链。龙头企业专特精新企业创新链，品牌企业创新型医疗服务企业价值链，促进大中小微企业融通发展。建设主导产品特色鲜明、创新要素高度集聚、网络协作紧密高效、产业生态体系完善

23、的医疗装备先进制造业集群。打造医疗装备国际研发制。（三）提升企业智能制造水平支持医疗装备企业应用数字化、智能化制造装备。提高生产线、车间、工厂的自动化、数字化水平，推进智能制造技术在医疗装备开发设计、生产制造、检验检测等环节的应用。鼓励医疗装备企业与医疗机构协同开发专用软件。提升整机系统集成能力、医疗服务质量和水平。推动企业开展精益生产，加强流程优化、工艺优化和管理优化。提升产品质量、降低成本和消耗。提高产品本质安全水平。七、 医疗器械行业发展壁垒（一）医疗器械行业技术壁垒随着科学技术的发展和临床需求的多样化，医疗器械制造商需要掌握先进的生产技术和设计理念，以便为医务工作者和患者提供高性能的产

24、品。由于心脏及心血管疾病介入治疗器械产品设计复杂，涉及人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科，心脏及心血管疾病介入治疗器械产品的研发往往需要深厚的研究基础及技术积累，才能研发出满足临床需求的高性能产品。新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。（二）医疗器械行业人才壁垒心脏及心血管疾病介入治疗器械产品的研发是一项涉及多学科综合应用的研究，并需要将研究成果转化为产品，要求研发人员在材料、计算机与软件、临床医学等学科均具有较高的知识储备和研发能力。但培养或引进专业人才团队的成本较高，培养时间周期较长，心脏及心血管疾病介入治疗器械新进企

25、业的人才培养壁垒很高，使得市场新进入者较难在短期内完成积累。（三）医疗器械行业资金壁垒医疗器械企业需要支付较高的人力成本并投入较高的研发费用，以完成市场调研、确立研究方向、设计开发、试生产到产品正式进行市场推广并销售的各阶段。为保证技术的先进性和产品的市场竞争力，医疗器械企业需要持续进行研发投入。对于经营规模较小，融资渠道有限的新进企业常因为资金实力不足而无法形成足够的市场竞争力。（四）医疗器械行业准入壁垒各个国家和地区针对医疗器械的生产、销售和使用标准、市场准入等方面均设置了较高的标准，以降低应用时的医疗风险。根据风险程度，我国将医疗器械分为三类，对生产和经营风险较高的第二、第三类医疗器械实

26、行严格的许可和监督制度，从研发到获得市场准入许可周期较长。为了进入国内外医疗器械市场，尤其是心脏及心血管疾病介入治疗器械行业，企业需要在人才队伍建设，质量管理，生产经营管理以及对法规政策的理解等方面具有扎实的基础，对新进企业具有较高的行业准入壁垒。（五）医疗器械行业营销渠道壁垒我国医疗机构地域分布广阔，医疗器械制造商需要较长的周期扩展其营销渠道并匹配服务网络。国内心脏及心血管疾病介入治疗器械行业制造商通常采用经销的销售模式。专业成熟的经销商已经与早期进入市场的企业进行了长期稳定的合作，使发展较早的企业拥有固定而广阔的销售网络，而新进企业难以短时间内建立起完善的销售网络，对新进企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。八、 完善产业共性技术平台建设发挥医疗装备领域国家制造业创新中心及相关国家工程研究中心、国家工程技术研究中心、国家级企业技术中心等创新平台作用，聚焦基础理论、关键共性技术、关键基础材料、基础软件和关键零部件等协同攻关，提升行业关键技术和先进适用产品供给能力。引导跨领域合作，打造一批以企业为主体、需求为导向、市场化利益分享机制为纽带、产学研医协同，面向精准医疗、远程医疗、智慧医疗的新型创新平台，提升原创性装备开发能力和融合创新能力。