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1、自身免疫性疾病药物行业现状分析及发展前景报告重点发展缓控释、透皮吸收、粉雾剂等新型制剂工艺设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，柔性化无菌制剂生产线，连续化固体制剂生产设备，先进粉体工程设备，异物光学检测设备，高速智能包装生产线，适用于特殊岗位的工业机器人等。建立生产质量信息实时监控系统，实现质量数据的自动采集、管理和可追溯，保证数据的真实性和完整性。开发应用基于过程分析技术的智能化控制系统，建立质量偏差预警系统，最大限度约束、规范和减少员工操作，促进GMP严格执行，有效保证产品质量稳定。一、 代谢疾病药物市场概览代谢是指食物在人体消化系统中分解为更基本的成分，如蛋白质、
2、碳水化合物（糖）和脂肪等。当这些生理机制出现问题的时候就会产生代谢疾病。代谢疾病既可以是遗传的，称为遗传性代谢缺陷，也可以后天获得。代谢疾病有多种类型，其中最常见的包括糖尿病、痛风、非酒精性脂肪性肝炎等。随着人们饮食结构的变化以及生活方式的改变，国内糖尿病、高尿酸血症及痛风等代谢疾病患者人数不断上升并呈现出年轻化趋势，将进一步加重医疗费用负担。中国代谢药物市场销售近年来一直呈现平稳增长趋势，2021年市场规模达到967亿元，在过去5年的复合年增长率达到73%。药物研发的进展使得中国代谢药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国代谢药物市场在2025年将会达到1，439亿元，到2030年达到2，3
3、04亿元。二、 加强质量品牌建设引导企业增强品牌意识，保护和传承中药传统品牌，鼓励发展非处方药（OTC药物）和医疗器械知名品牌，培育通用名药物大品种，形成一批销售额20亿元以上品牌仿制药，改变产品同质化发展、市场集中度低的局面，促进质量安全水平提升和产业升级。三、 推动创新升级引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平。推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究，发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平，加快临床急需的生物类似药和联
4、合疫苗的国产化。加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。四、 肿瘤抑制剂乳腺癌市场乳腺癌是女性癌症患者中最常见的一种癌症，中国新发乳腺癌患者数量逐年增高。根据弗若斯特沙利文数据统计，乳腺癌已经在2020年成为了全球第一大新发癌症。乳腺癌的发病常与遗传有关，且40-60岁间、绝经期前后的妇女发病率较高，通常发生在乳房腺上皮组织。其早期表现是患乳出现单发的、无痛性并呈进行性生长的小肿块，发展至晚期，表面皮肤受侵犯，可出现皮肤硬结，甚至皮肤破溃形成溃疡。根据生物标记物激素受体（HR）和人类表皮生长因子受体2（HER2）的表型
5、，乳腺癌主要分为四种分子分型：HR+/HER2+、HR+/HER2-、HR-/HER2+和HR-/HER2-。根据中国抗癌协会2020年发布的中国乳腺癌诊疗指南，乳腺癌可按分子分型进行术后的药物治疗。对于所有HR+的患者应采用内分泌治疗2021年全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌年会发布了中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021版），该指南明确针对HR+的患者应采用内分泌治疗。中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021版）相较于2020版新增推荐氟维司群+CDK4/6抑制剂用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗，同时强调III期的FACLON研究42证实
6、，未经内分泌治疗（一线治疗）的HR+、HER2-晚期患者，氟维司群较第三代AI延长无疾病进展时间，差异具有统计学意义。据中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）数据显示，ER/PR阴性HER2阴性乳腺癌因没有ER/PR和HER2作为靶点，因此不适合内分泌治疗和HER2靶向治疗，主要通过化疗和免疫进行治疗。中国乳腺癌新发病例数从2017年的315万人增长到2021年的336万人，期间复合增长率为16%。预计于2025年，乳腺癌的新发人数将增长至356万人，并于2030年进一步增长至372万人。乳腺癌药物市场也是中国癌症治疗药物市场收入最大的癌症适应症之一，2021年达到542亿元
7、，2017年至2021年的复合年增长率为119%，原因是患者规模大，医疗保险覆盖率不断提高。2025年和2030年，该市场将分别攀升至811亿元和1，236亿元。五、 加强质量体系建设强化企业质量主体责任，推动企业严格执行GMP要求，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念（QbD），建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。引导企业提升药学服务能力，加强不良反应、不良事件监测。支持有条件的企业建立与国际先进水平接轨的生产质量体系。六、 医药行业面临的机遇与挑战（一）医药行业面临的机遇1、靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变癌
8、症的治疗方法分为五大类：手术、放疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术作为最初的癌症治疗模式，适用于一部分早中期实体瘤患者的治疗，然而却无法应用于白血病或已经多发转移的癌症。随后，放疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，为更多的癌症患者带来了可及的疗法。然而放疗和化疗会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。靶向治疗药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存的微环境等，从而抑制或阻断肿瘤进展。小分子靶向药物可以特异性针对癌细胞，从而减少对其它健康细胞的影响，较传统化疗药物安全性更高、副作用更少。在更多小分子靶向抗癌药物在中国获批、居民对
9、肿瘤靶向药物的认识加深等因素的驱动下，患者及医生的肿瘤治疗理念已经从传统的化疗与放疗治疗为核心，向以小分子靶向药物治疗为核心的方向发展，从而促进肿瘤靶向药物市场的发展。2、更多抗癌创新药物将纳入医保支付，肿瘤药物可及性增加为加速中国创新药物产业的发展，国家药品监督管理局发布了一系列政策，包括临床试验审查、财务支持以及药品报销范围。新的国家医疗保险体系已经设定了动态的协商流程，更多的创新药物将有机会加入国家医保目录，国内创新药企业如果能成功展示其产品的高临床价值并与政府协商，则可能会享受更多的政策优势。与传统化疗药物相比，小分子靶向药物价格较高。与其它成熟市场相比，中国患者的支付能力依然十分有限
10、。根据国家统计局的统计，中国居民可支配收入不断提升，已2015年的21，966元增长到2019年的30，733元，未来随着中国经济的持续发展，可支配收入有望进一步提高，进而促进小分子靶向药物的渗透及市场发展。针对肿瘤靶向药的伴随诊断，可以帮助实现肿瘤的个体化治疗，提高用药效率，最终达到最佳疗效并减少治疗费用。中国的伴随诊断市场正在快速发展，随着更多的针对基因检测的测试在中国被批准，伴随诊断正变得越来越普遍。伴随诊断可获得性和可用性的提高有助于提升小分子靶向药物市场规模。（二）医药行业面临的挑战2020年12月，国家医保局公布2020年国家医保目录谈判结果并发布2020年版医保目录，目录共对16
11、2种药品进行了谈判，119种谈判成功，谈判成功的药品平均降价5064%。医保新纳入及续约多个肿瘤药物，预计相关医保降价压力未来将会持续影响医药企业。七、 自身免疫抑制剂市场分析热休克蛋白（HeatShockProteins，HSPs）是生物体在应激状态（病毒感染、缺氧、DNA损伤、高温、癌细胞等）下诱导合成一组高度保守的蛋白，故又称为应激蛋白，广泛存在于真核及原核生物中。根据同源程度及分子量大小，热休克蛋白可分为HSP110、HSP90、HSP70、HSP60、小分子HSP等几个家族，它们具有广泛的生物学功能，在细胞生长、发育、分化、基因转录、蛋白质合成、折叠、运输、分解、细胞骨架功能等多方面
12、发挥重要作用。HSP90单体主要由三个保守的结构域组成：N端结构域（N-terminaldomain，NTD），能够结合ATP或与辅助分子伴侣相互作用，紧连着富含电荷的可变长度连接区域；中间结构域（Middledomain，MD），含有客户蛋白和辅助分子伴侣结合位点；C端结构域（C-terminaldomain，CTD），其二聚化结构域具有保守的五肽片段（MEEVD），能够锚定包含三角四肽重复结构域（Tetratricopeptiderepeatdomain，TPR）的辅助分子伴侣。NTD已成为HSP90抑制剂的主要作用靶点，通过与HSP90NTD的ATP结合位点竞争性结合，发挥HSP90活性
13、抑制作用。截至2022年6月30日，国内外尚未有HSP90抑制剂获批，BEBT-305是全球唯一针对银屑病治疗的处于临床研究阶段HSP90抑制剂。八、 提高国际化发展水平（一）优化出口结构，促进出口增长巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。立足原料药产业优势，实施制剂国际化战略，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。扩大医疗设备出口规模，借助我国电子信息、装备制造产业基础，培育医疗设备产品的竞争力，建立境外技术服务网络，大力开拓国际市场。（二）加强国际技术合作优化投资环境，深化与国外医药企业合作，推动引资、引技、引智有机结合，实现合作共赢。支持企业建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。鼓励开展新药国际临床研究，实现创新药走向国际市场和参与国际竞争。引领中药国际标准制定，为中药走出去创造条件。（三）推动国际产能合作落实一带一路建设的要求，鼓励企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。推动化学原料药产能国际合作，鼓励企业在境外建设短缺中药材生产基地。引进和培养国际化人才，提高研发注册、生产质量、市场销售各环节的国际化经营能力。
自身免疫性疾病药物行业现状分析及发展前景报告
