GCP试题及答案

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1、CP试题Prt I单选题101 任何在人体进行的药物的系统性研究，以证明或揭示实验用药物的作用、不良反映及/或研究药物的吸取、分布代谢和排泄,目的是拟定实验用药物的疗效和安全性。 A 临床实验 B 临床前实验 C伦理委员会 D不良事件0 由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织,其职责为核查临床实验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证,保证受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床实验 B知情批准 C伦理委员会 D不良事件103 论述实验的背景、理论基本和目的、实验设计、措施和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件的临床实验的重要文献。A 知情批准 B 申办者 C 研究者 实验

2、方案1004 有关一种实验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 知情批准 B知情批准书 C实验方案 D研究者手册005 告知一项实验的各个方面状况后,受试者自愿认其批准参见该项临床实验的过程。 A 知情批准 B知情批准书 C 实验方案 研究者手册006 每位受试者表达自愿参与某一实验的文献证明。A知情批准 知情批准书 研究者手册 研究者1007实行临床实验并对临床实验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A 研究者 B协调研究者 C申办者 监查员100 在多中心临床实验中负责协调各参与中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者1009 发起一项临床

3、实验，并对该实验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者00 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告实验的进行状况和核算数据。协调研究者 监查员 C研究者 D申办者111 临床实验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序。 设盲 B稽查 质量控制 视察 1012按实验方案所规定设计的一种文献,用以记录每一名受试者在实验过程中的数据。A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 实验方案1013 实验完毕后的一份详尽总结,涉及实验措施和材料、成果描述与评估、记录分析以及最后所获鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价报告。A病例报告表 B总结

4、报告 C实验方案 D研究者手册1014 临床实验中用于实验或参比的任何药物或安慰剂。A实验用药物 药物 原则操作规程 药物不良反映101 用于避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 A药物 B原则操作规程 C实验用药物 D药物不良反映1016 为有效地实行和完毕某一临床实验中每项工作所拟定的原则而具体的书面规程。A药物 B原则操作规程 C实验用药物 D药物不良反映07 病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现的不良反映事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件 B严重不良事件 药物不良反映 D病例报告表1018 在规定剂量正常应用药物的过程中产生的有

5、害而非所盼望的且与药物应用有因果关系的反映。A严重不良事件 B药物不良反映 C不良事件 D知情批准1019 临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件 药物不良反映 C不良事件 D知情批准120 为鉴定实验的实行、数据的记录，以及分析与否与实验方案、药物临床实验管理规范和法规相符,而由不直接波及实验的人员所进行的一种系统性检查。稽查 B质量控制 C监查 D视察1021 药政管理部门对有关一项临床实验的文献、设施、记录和其她方面所进行的官方审视，可以在实验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。稽查 B监查 视察 D质量控

6、制122 用以保证与临床实验有关活动的质量达到规定的操作性技术和规程。A稽查 B监查 C视察 D质量控制1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床实验中的某些工作和任务。A CRO B CF SOP SA 药物临床实验质量管理规范共多少章？多少条? 共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 共十四章 六十二条药物临床实验质量管理规范何时颁布的? 1998.3 B .6 C 997.12 D.药物临床实验质量管理规范何时开始施行? 1998.3 B 19.6 1996. D. 药物临床实验管理规范的目的是什么? A保证药物临床的过程规范,成果科学

7、可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B保证药物临床实验在科学上具有先进性 C保证临床实验对受试者无风险 D保证药物临床实验的过程按筹划完毕药物临床实验管理规范是根据中华人民共和国药物管理法，参照下列哪一项制定的？ A药物非临床实验规范 B人体生物医学研究指南 C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原则 下面哪一种不是药物临床实验管理规范合用的范畴? A新药各期临床实验 新药临床实验前研究 人体生物等效性研究 D人体生物运用度研究凡新药临床实验及人体生物学研究下列哪项不对的? 向卫生行政部门递交申请即可实行 需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实行 D需报药政管理部门批准后实行下列哪

8、项不对的? A药物临床实验管理规范是有关临床实验的准则 B药物临床实验管理规范是有关临床实验的技术原则 C药物临床实验管理规范是有关临床实验方案设计、组织实行、监查、审视、记录、分析、总结和报告原则 药物临床实验管理规范是临床实验全过程的原则临床实验全过程涉及: A方案设计、批准、实行、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织、实行、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告下列哪一项可成为进行临床实验的充足理由？ A实验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害 C临床实验措施符合科学和伦理原则

9、 D以上三项必须同步具有下列哪一项是临床实验前准备的必要条件？ A必须有充足理由 B研究单位和研究者需具有一定条件 C所有受试者均已签订知情批准书 D以上三项必须同步具有下列哪些不是临床实验前的准备和必要条件？ A必须有充足的理由 B必须所有的病例报告表真实、精确 申办者准备和提供临床实验用药物 D研究者充足理解中国有关药物管理法下列哪项不在药物临床实验道德原则的规范之内? A公正 B尊重人格 力求使受试者最大限度受益 D不能使受试者受到伤害下列哪项不在药物临床实验道德原则的规范之内?A科学 B尊重人格 C力求使受试者最大限度受益 D尽量避免伤害下列哪项不在药物临床实验道德原则的规范之内? A

10、公正 尊重人格 C受试者必须受益 D 尽量避免伤害下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则? A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南 B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南 C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南下列哪一项不是申办者在临床实验前必须准备和提供的？ A实验用药物 B该实验临床前研究资料 C该药的质量检查成果 D该药的质量原则下列哪一项不是申办者在临床实验前必须准备和提供的? A实验用药物 B该药临床研究资料 C该药的质量检查成果D该药的稳定性实验成果下列哪一项不是申办者在临床实验前必须准备和提供的

11、？ A实验用药物 B药物生产条件的资料 C该药的质量检查成果 D该药的处方构成及制造工艺下列哪一项不是申办者在临床实验前必须准备和提供的？ A实验用药物 B受试者的个人资料 C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料如下哪一项不是研究者具有的条件？ A承当该项临床实验的专业特长 B承当该项临床实验的资格 C承当该项临床实验的设备条件 D承当该项临床实验生物记录分析的能力22如下哪一项不是研究者具有的条件? A承当该项临床实验的专业特长 B承当该项临床实验的资格 C承当该项临床实验的所需的人员配备 D承当该项临床实验的组织能力2023如下哪一项不是研究者具有的条件？ A通过本规范的培训 B承当

12、该项临床实验的专业特长 C完毕该项临床实验所需的工作时间 D承当该项临床实验的经济能力204实验开始前，申办者和研究者有关职责和分工应达到： A口头合同 B书面合同 C默认合同 D无需合同05实验开始前，申办者和研究者的职责分工合同不应涉及: A实验方案 实验监查 药物销售 D实验稽查2026实验开始前,申办者和研究者的职责分工合同不应涉及： A实验方案 B实验监查 C药物生产 D实验稽查227下列哪一项不是临床实验单位的必备条件? A设施条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要 三级甲等医院 D人员条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要28保

13、障受试者权益的重要措施是: A有充足的临床实验根据 B实验用药物的对的使用措施 C伦理委员会和知情批准书 D保护受试者身体状况良好2029在药物临床实验的过程中，下列哪一项不是必须的? A保障受试者个人权益 B保障实验的科学性 保障药物的有效性 D保障实验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言? 临床实验研究者 B临床实验药物管理者 C临床实验实验室人员 D非临床实验人员21下列哪一项不是伦理委员会的构成规定? 至少有一人为医学工作者 B至少有5人参与 C至少有一人应从事非医学专业 至少有一人来自药政管理部门203下列哪一项不是对伦理委员会的构成规定？ A至少有一名参试人

14、员参与 B至少有人构成 C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其她单位 233下列哪项不符合伦理委员会的构成规定？ A至少有5人构成 至少有一人从事非医学专业 至少有一人来自其她单位 D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在: A申办者单位 临床实验单位 C药政管理部门 D监督检查部门2035伦理委员会应成立在: A申办者单位 医疗机构 C卫生行政管理部门 监督检查部26伦理委员会的工作指引原则涉及： A中国有关法律 B药物管理法 C赫尔辛基宣言 以上三项23伦理委员会的工作应： 接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见 D是独立的，不受任何参与实验者的影响203下

15、列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A实验前对实验方案进行审视 B审视研究者资格及人员设备条件 C对临床实验的技术性问题负责 D审视临床实验方案的修改意见2通过下列哪项程序，临床实验方可实行？A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案实验方案已经伦理委员会口头批准 D实验方案已经伦理委员会批准并签发了赞批准见240伦理委员会做出决定的方式是: 审视讨论作出决定 传阅文献作出决定 讨论后以投票方式作出决定 讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人可以参与投票？A伦理委员会委员 B委员中没有医学资格的委员 委员中参与该项实验的委员 D委员中来自外单位的委员02在伦理委

16、员会讨论会上，下列什么人可以参与投票？A参见该临床实验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事 B只有作出决策的会议需要记录C记录保存至临床实验结束后五年 D书面记录所有会议及其决策04伦理委员会会议的记录应保存至:A临床实验结束后五年 B药物上市后五年 C临床实验开始后五年 D临床实验批准后五年04下列哪一项违背伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审视刊登意见 C召开审视讨论会议 签发书面意见246伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？出席会议的委员名单 出席会议的

17、委员的专业状况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名247伦理委员会的意见不可以是:批准 B不批准 C作必要修正后批准 D作必要修正后重审8伦理委员会从下列哪个角度审视实验方案?保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性4下列哪项不是伦理委员会审视临床实验的要点?研究者的资格和经验 实验方案及目的与否合适C实验数据的记录分析措施 D受试者获取知情批准书的方式与否合适2050下面哪项不是伦理委员会审视实验方案的要点？A实验目的 B受试者也许遭受的风险及受益 C临床实验的实行筹划 实验设计的科学效率2伦理委员会审视实验方案中一般不考虑:A受试者入选措施与否合适 B知情

18、批准书内容与否完整易懂C受试者与否有相应的文化限度 D受试者获取知情批准书的方式与否合适2052下列哪项不在伦理委员会审视方案的内容之内？A对受试者因参与临床实验受损时如何治疗的规定 对受试者因参与临床实验死亡后如何补偿的规定对研究者因参与临床实验受损时如何补偿的规定 对受试者因参与临床实验受损时如何补偿的规定203下列哪项不是知情批准书必需的内容?A实验目的 B实验也许的受益和也许发生的危险C研究者的专业资格和经验 D阐明也许被分派到不同组别054有关知情批准书内容的规定,下列哪项不对的？A须写明实验目的 B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者也许被分派到实验的不同组别 D须写明也许的风

19、险和受益205下列哪项不是受试者的应有权利?A乐意或不乐意参与实验 B参与实验措施的讨论 C规定实验中个人资料的保密 D随时退出实验056下列哪项不是受试者的权利?A自愿参与临床实验 B自愿退出临床实验 C选择进入哪一种组别 D有充足的时间考虑参与实验25受试者在任何阶段有权退出实验,但退出后无权规定下列哪一项?A不受到歧视 B不受到报复 C不变化医疗待遇 D继续使用实验药物2058有关签订知情批准书,下列哪项不对的?A 受试者在充足理解所有实验有关状况后批准并签字 B受试者的合法代表理解所有实验有关状况后批准并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头批准，见证人签字D无行为能

20、力的受试者,必须自愿方可参与实验059无行为能力的受试者,其知情批准的过程不涉及：A伦理委员会原则上批准 研究者觉得参与实验符合受试者自身利益研究者可在阐明状况后替代受试者或其法定监护人在知情批准书上签字并注明日期其法定监护人在知情批准书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签订知情批准书时将选择下列哪项?A受试者或其合法代表只需口头批准 B受试者或合法代表口头批准后找人替代签字C见证人参与整个知情批准过程，受试者或合法代表口头批准,由见证人签字见证人可替代受试者参与整个知情过程后并签字2061无行为能力的受试者,其知情批准书必须由谁签订？A研究者 B见证人 C监护人

21、 D以上三者之一,视状况而定062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情批准书都无法获得时，可由：A伦理委员会签订 随同者签订 C研究者指定人员签订 D研究者将不能获得的具体理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情批准书上签字?A研究者 B申办者代表 C见证人 受试者合法代表2064知情批准书上不应有:A执行知情批准过程的研究者签字 B受试者的签字C签字的日期 D无阅读能力的受试者的签字205在实验中,修改知情批准书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情批准书 B报伦理委员会批准再次征得受试者批准 已签订的不必再次签订修改后的知情批准书266下列哪项不涉及在实验方案内？A实

22、验目的 B实验设计 病例数 D知情批准书2067下列哪项不涉及在实验方案内？A实验目的 B实验设计 C病例数 受试者受到损害的补偿规定26实验方案中不涉及下列哪项?A进行实验的场合 B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址069实验病例数:A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C根据记录学原理拟定 D由申办者决定070制定实验用药规定的根据不涉及:A受试者的意愿 B药效 药代动力学研究成果 D量效关系2071在实验方案中有关实验药物一般不考虑:A给药途径 B给药剂量 用药价格 D给药次数272在临床实验方案中有关实验药物管理的规定不涉及:药物保存 B药物分发 C药物

23、的登记与记录 D如何移送给非实验人员203有关临床实验方案，下列哪项规定不需要？A对实验用药作出规定 对疗效评价作出规定 对实验成果作出规定 对中断或撤除临床实验作出规定204在设盲临床实验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定 紧急状况下必须告知申办者在场才干破盲的规定2075在临床实验方案中有关不良反映的规定,下列哪项规定不对的?A不良事件的评估及记录规定 B解决并发症措施的规定C对不良事件随访的规定 D如何迅速报告不良事件规定76在有关临床实验方案下列哪项是对的的？A研究者有权在实验中直接修改实验方案 临床实验开始后实验方案决不能修改C

24、若确有需要,可以按规定对实验方案进行修正 D实验中可根据受试者的规定修改实验方案2077下列条件中，哪一项不是研究者应具有的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 具有实验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称 D熟悉申办者所提供的临床实验资料和文献08下列条件中,哪一项不是研究者应具有的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有实验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床实验资料和文献 D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承当的职责中不涉及:A具体阅读和理解方案内容 B实验中根据受试者的规定调节方案C严格按照方案和本规范进行实验 D与申办者一起签订

25、实验方案2080有关临床研究单位,下列哪项不对的？具有良好的医疗条件和设施 具有解决紧急状况的一切设施C实验室检查成果必须对的可靠 研究者与否参见研究，不须通过单位批准21发生严重不良事件时,研究者不需立即报告:A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 专业学会28下列哪项不属于研究者的职责？A做出有关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 提供实验用对照药物2083下列哪项不属于研究者的职责？做出有关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D解决实验用剩余药物2084下列哪项不属于研究者的职责？A做出有关的医疗决定，保证受试者安全 报告不良事件 C填写病例报告表 成果达到预期目的8

26、研究者提前中断一项临床实验，不必告知:A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 专业学会08下列哪项不可直接在中国申办临床实验?在中国有法人资格的制药公司 有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构087申办者提供的研究者手册不涉及：实验用药的化学资料和数据 实验用药的化学、药学资料和数据C实验用药的化学、毒理学资料和数据 D实验用药的生产工艺资料和数据08申办者申请临床实验的程序中不涉及：A向药政部门递交申请报告 B获得伦理委员会批准 获得有关学术协会批准 D获得药政管理部门批准29申办者对实验用药物的职责不涉及：提供有易于辨认、对的编码并贴有特殊标签的实验用药 按实验方案的

27、规定进行包装C对实验用药后的观测作出决定 D保证明验用药的质量209下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员,监查临床实验 B建立临床实验的质量控制与质量保证系统C对实验用药物作出医疗决定 保证明验用药物质量合格091下列哪项是研究者的职责?A任命监查员,监查临床实验 B建立临床实验的质量控制与质量保证系统C对实验用药物作出医疗决定 D保证明验用药物质量合格209在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?A与研究者共同研究，采用必要措施以保证受试者安全 向药政管理部门报告实验结束前，不向其她有关研究者通报 D向伦理委员会报告9提前终结或暂停一项临床实验，申办者不必告知:A研究者 B伦理委员会

28、C受试者 临床非参试人员Part _判断题301药物临床实验管理规范的目的之一是使药物临床实验过程规范可信，成果科学可靠。300药物临床实验管理规范的目的之一是使药物临床实验达到预期的治疗效果。303药物临床实验管理规范的目的之一是使药物临床实验可以保证受试者的权益和安全。04药物临床实验管理规范的目的之一是使更多的受试者乐意参与临床实验。300药物临床实验管理规范的制定根据是赫尔辛基宣言。36药物临床实验管理规范的制定，根据中华人民共和国药物管理法，参照国际公认原则。3007药物临床实验管理规范是有关临床实验全过程的原则规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的措施

29、。30临床实验的全过程涉及方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告。300药物临床实验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。31药物临床实验管理规范根据国际公认原则制定的。301药物临床实验管理规范合用于所有新药临床前实验。3012药物临床实验管理规范仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。301药物临床实验管理规范合用于药物各期临床实验。314药物临床实验管理规范合用人体生物运用度和生物等效性研究。301药物临床实验管理规范是19年1月颁布的。3016凡新药临床实验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构批准。3017药物临床实验管理规范共涉及13章、6条301药物临床实验管理规

30、范有个附件,一种是赫尔辛基宣言、一种是人体生物医学研究的国际道德指南。3019进行临床实验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。32临床实验是科学研究，故需以科学为第一原则。3021临床实验只需以道德伦理为原则。30公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。3023任何临床实验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。302进行药物临床实验必须要有充足的科学根据。025药物临床实验必须遵循道德原则。306人体生物医学研究的国际道德指南的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽量避免伤害。307道德原则是中华人民共和国药物管理法中规定的。3028临

31、床实验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。3029实验开始前研究者和申办者有关职责分工应达到口头合同。3030在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验的监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。301研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需此外合同分工。0负责实验的重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。3033重要负责研究者所在单位应是市级以上医院。3034临床实验所在单位的设施条件应符合临床实验工作的规定。35临床实验应遵守中国有关药物管理法。306至少部分临床实验的研究者必须通过本规则培训。33保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。3038

32、临床实验重要目的是保障受试者的权益。309临床实验的过程必须保障受试者的权益。04临床实验的过程必须保证其科学性和可靠性。301参与国际多中心临床实验的人员只受国际公认原则的约束。04所有参与临床实验的人员必须熟悉和执行本规范。4伦理委员会应在药政管理部门建立。344伦理委员会在临床实验单位或医疗机构内建立。3045伦理委员会最多由5人构成。046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。307伦理委员会最多有1人来自其她单位。4伦理委员会工作的指引原则之一是赫尔辛基宣言。309伦理委员会审批意见要经上级单位批准。3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。3051伦理委员会的工作受中国有关法

33、律法规的约束。3052临床实验前对临床实验方案进行审视是伦理委员会的职责。053临床实验方案需经伦理委员会批准并签发赞批准见后方可实行。3054临床实验方案批准后,在临床实验过程中的修改可不报告伦理委员会。355伦理委员会是以讨论的方式做出决定。3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。307伦理委员会中的非医学专业的委员不参与投票。308伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参与投票。3059伦理委员会中参与本临床实验的委员不投票。3060伦理委员会签发赞同或不赞批准见的批件应保存。其她的会议及决定不必做书面记录和保存。061伦理委员会的工作记录要保持到实验结束后年。062伦理委

34、员会应将会议记录保持至实验结束后5年。363伦理委员会签发的意见只能是批准和不批准。3064伦理委员会签发的意见可以是批准、作必要修改后批准、不批准、终结或暂停先前已批准的实验。3065伦理委员会应将会议记录保存至实验开始后3年。3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明批准、作必要修改后批准、不批准、终结或暂停先前已批准实验的意见，不需其她附件。67伦理委员会重要从科学的角度审视实验方案。3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。3069伦理委员会重要从保护受试者权益的角度审视实验方案,不涉及对研究者资格的稽查。300伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。371伦理委员会重要从保护受试者权益

35、的角度审视实验方案,不涉及对 稽查员资格的稽查。72伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。3073伦理委员会审视实验方案时，不涉及对申办者资格的稽查。3074伦理委员会不需要对实验设计的科学效率进行审视。3075临床实验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得对的成果的也许性。307伦理委员会应审视病例报告表的设计。307在临床实验完毕之前,受试者必须签订知情批准书。3078受试者在进入临床实验之前，必须签订知情批准书。3079实验方案一经批准不得修改。3080如发现波及实验药物的重要新资料有必要再次获得受试者批准,则必须将知情批准书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者批准。381如发现

36、波及实验药物的重要新资料有必要再次获得受试者批准,则必须将知情批准书作出书面修改，再征得受试者批准。3082因半途退出实验会影响数据记录成果,因此受试者一但签订知情批准书入选临床实验，就不得退出实验。383受试者有权在实验的任何阶段随时退出实验而不会受到歧视和报复,其医疗待遇与权益不受影响。3084知情批准书应选用国际统一规定的语言和文字。3085知情批准书应选用受试者和其法定代表人可以理解的语言和文字。308除无行为能力的人,所有受试者都必须是自愿参与实验。308无行为能力的人，因不能体现其意愿，故不能作为临床实验受试者。3088在临床实验期间，为避免与实验有关的其她信息影响实验成果，故不得

37、向受试者简介有关信息资料。089在临床实验期间,受试者可随时理解有关实验的信息资料。309为避免受试者不断变化意见,因此应在知情批准过程执行后，立即签订知情批准书，并开始实验。09必须给受试者充足时间考虑其与否乐意参与实验。392研究者根据有关资料起草临床实验方案并签字后即可实行。093实验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实行。3094临床实验方案应涉及临床实验的题目和立题的理由。0临床实验方案不涉及实验预期的进度和完毕日期。309临床实验方案应涉及实验预期的进度和完毕日期。3097临床实验方案不涉及非临床研究中故意义的发现和与实验有关的临床实验发现。309临

38、床实验方案应涉及非临床研究中故意义的发现和与实验有关的临床实验发现。09已知对人体的也许危险性和受益应在知情批准书中具体写明,临床实验方案不涉及这一项内容。1临床实验方案应涉及已知对人体的也许危险性和受益。31临床实验方案应涉及监查员的姓名和地址。02临床实验方案应涉及临床实验的场合、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址31临床实验方案中实验设计涉及对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化措施与环节、单中心与多中心。1临床实验方案中一般不对合并用药作出规定。3105临床实验方案中应根据记录学原理计算出要达到实验预期目的所需病例数。36临床实验方案中应根据研究者经验设计出要达到实验预期

39、目的所需病例数。 317临床实验方案中应根据药效与药代动力学研究成果及量效关系制定实验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。3108临床实验方案中应根据研究者的经验制定实验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。310临床实验方案中应涉及实验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度310临床实验方案中应涉及实验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。11临床实验方案中因涉及临床观测及实验室检查的项目和测定次数以及随访环节。311临床观测及实验室检查的项目和测定次数、随访环节可根据实验状况而定，在临床实验方案中可不涉及该项内容13不良事件的随访及医疗措施在实验结

40、束时同步结束。3114临床实验方案中应涉及不良事件的评估记录和报告措施，解决并发症的措施以及事后随访的方式和时间。115临床实验方案中应涉及评价实验成果采用的措施和必要时从总结报告中剔除病例的根据。16研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。317研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。3118研究者必须对临床实验研究措施具有丰富的经验。311研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床实验所需的人员及设备。310研究者应对临床实验研究措施具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。321只要有医学专业知识和有关经验就可作为研究者。2研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和

41、道德规范。31研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，祈求批准。12申办者应及时向伦理委员会提交临床实验方案,祈求批准。32研究者必须具体阅读和理解实验方案内容，与申办者一同签订临床实验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床实验。12为避免干扰实验成果，实验开始后受试者不应理解更多有关的新信息。3127研究者应理解并熟悉实验用药的性质、作用、疗效、安全性,同步也应掌握在临床实验进行期间浮现的所有与该药有关的新信息。31研究者可根据状况决定与否参与一项临床实验,不需得到医院的批准。129研究者应获得所在单位的批准,保证有充足的时间在方案所规定的期限内负责和完毕临床实验。130为保密起见，研

42、究者只向助手阐明有关实验的资料、规定和在工作中的职责。3131研究者应向所有参与临床实验的工作人员阐明有关实验的资料、规定和在工作中的职责。3132研究者应让尽量多的受试者进入实验。3133研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床实验。314为保证足够数量并符合实验方案入选条件的受试者进入临床实验,研究者应规定所有符合实验方案中入选条件的受试者签订知情批准书。3研究者应向受试者阐明有关实验的具体状况，并在受试者或其法定监护人批准并签字后获得知情批准书。313应在临床实验完毕之前,完毕向伦理委员会的报批过程。137实验有关状况和知情批准书内容须先经伦理委员会批准。338研究者负责做出与

43、临床实验有关的医疗决定,保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到合适的治疗。319申办者负责做出与临床实验有关的医疗决定，保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到合适的治疗。10在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应一方面争得申办者批准,再采用必要措施。141在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采用合适的保护措施。3142在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采用合适的保护措施。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。33在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应一方面分析研究，找明因素写出具体的分析报告,再采用针对性的措施。314在临床

44、实验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。315在临床实验过程中发生的不良事件若也许与实验药物无关,则研究者可不做记录和报告。3146研究者应保证将数据精确、完整、合法、及时地载入病例报告表。7研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。3148研究者如有合适理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。319临床实验完毕后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。350临床实验完毕后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。311临床实验完毕后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。3152研究者提前终结或暂停一项临床实

45、验必须告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。153研究者提前终结或暂停一项临床实验，可根据具体状况决定与否告知伦理委员会。54研究者提前终结或暂停一项临床实验时，必须事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。315申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床实验。56申办者必须是制药公司，而不能是个人。157外国机构可作为申办者直接申请新药临床实验。158申办者可委托合同研究组织执行临床实验中的某些工作和任务。359为保证质量,申办者不可委托其她组织执行临床实验中的某些工作和任务。160申办者建议临床实验的单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验的完毕

46、。316申办者决定临床实验的单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验的完毕。3162申办者提供的研究者手册内容应涉及实验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。13申办者提供的研究者手册内容应涉及实验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政管理部门的批件。14申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会批准后开始按方案和本规范原则组织临床实验。3165申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床实验。366数据解决、记录分析、成果报告、刊登方式等均属研究者职责，不须此外分工。3167在数据解决、记录分析、成果报告、刊登方式等方面研究者与申办者应合同

47、分工。318申办者向研究者提供具有易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签的实验用药物。3169申办者应向受试者提供具有易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签的实验用药物。3170申办者任命通过训练的人员作为监查员，监查临床实验的进行。371申办者可任命受试者作为监查员,监查临床实验的进行。172实验用药物若属同毕生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。3173申办者应定期组织对临床实验的稽查以求质量保证。14需要时,申办者可组织对临床实验的稽查以求质量保证。75实验用药物的登记、保管和分发只要按临床实验方案执行,就不需要此外建立管理制度和记录系统。176申办者不负责建立实验用药物的登记、保管、分发管理制度

48、和记录系统。177如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查实验。318对严重不良事件的解决是研究者的职责，申办者不能参与。37申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采用必要措施以保证受试者安全。310严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的互相影响，研究者间不必互相通报。3181发生严重不良事件后,要采用必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向波及相似药物的临床实验的其她研究者通报。3182研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。3183研究者

49、不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中断研究者继续临床实验。3184申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范的研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门的批准。3185因所有受试者均是签订了知情批准书之后参与临床实验的,因此虽然发生与实验有关的损害,申办者也不必提供经济补偿。3186申办者应对临床实验中发生的与实验有关的损害或死亡的受试者提供合适的治疗或经济补偿。 318证明受试者的权益受到保障是监查员职责之一。3188保障受试者的权益是伦理委员会的职责。3189监查员由伦理委员会任命。3

50、10监查员由申办者任命,并为研究者所接受。191临床实验中进行监查的目的之一是证明实验中报告的数据精确、完整无误。2临床实验中进行监查的目的之一是证明实验的进行遵循已批准的方案。3193临床实验中进行监查的目的之一是证明实验的进行遵循药物临床实验管理规范和有关法规。31临床实验中进行监查的目的之一是证明实验遵循的方案的科学性。3195监查员是申办者与研究者之间的重要联系人。3196监查员是药政管理部门与研究者之间的重要联系人。397每一种临床实验应有5位以上监查员。一般人只要通过合适训练即可监查临床实验。3199监查员要有合适的医学、药学和有关学科学历。0如有医学或药学资格者,可直接任命为临床

51、实验监查员。320监查员必须遵循本规范和有关法规。320保证临床实验的进展是研究者职责，与监查员无关。203监查员职责之一是督促临床实验的进行与发展。320监查员应遵循原则操作规范进行工作。3205监查员应遵循临床实验方案进行工作。3206确认实验所在单位与否具有合适条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容。307监查员的具体工作应涉及在实验前确认将要进行临床实验单位已具有了合适的条件。320监查员可根据研究者提供的信息，确认实验所在单位与否具有了合适的条件。39监查员需在实验前确认实验所在单位与否已具有实验所需的实验室设备。320监查员应在实验前确认实验所在单位已具有所需的实验室设备，并工

52、作良好。3211监查员应在实验前估计实验所在单位有足够的受试者。31监查员应在实验前估计实验所在单位与否有符合条件的受试者。313监查员在实验中访视实验承当单位和研究者，以求所有受试者在实验完毕前获得了知情批准书。214监查员在实验前、中、后期监查实验承当单位和研究者,以确认在实验前获得所有受试者的知情批准书。321监查员在实验前、中、后期监查实验承当单位和研究者，以确认在实验前获得大多数受试者的知情批准书。316监查员在实验前、中、后期监查实验承当单位和研究者,确认所有数据记录与报告对的完整。321监查员在实验前、中、后期访视实验承当单位和研究者，保证病例报告表中所有数据无一缺失。3218监

53、查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视状况。3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视状况。32监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。221监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。322监查员应在每次访视时,确认所有核查的病例报告表填写对的,并与原始资料一致。3223监查员应在每次访视时，确认已有的错误或漏掉均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。224监查员每次访视时,应当确认所有的错误或漏掉均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。22监查员每次访视时,应在确认所有的错误或漏掉均

54、已修改后，在病例报告上签字。326监查员应在每次访视时,对所有错误或漏掉作出修改注明。3227如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核算后作出报告,并在病例报告表上予以解释。32入选受试者的退出及失访,监查员应核算后作出报告，并在病例报告表上予以解释。3229监查员应确认所有不良事件已在规定期间内作出报告并记录在案。3230监查员应确认所有不良事件已在实验结束前作出报告并记录在案。3231监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清晰、完整，则不需与原始资料核对。332监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视状况。233监查员应核算实验用药物与否按照药物管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证明该过程与否安全可靠。3234监查员应核算实验用药物有供应、分发的记录。如受试者留有未用的实验用药物可让受试者自行销毁。33病例报告表是临床实验中临床资料的记录方式。336病例报告表是临床实验报告的记录方式。337每一位受试者在实验中的有关资料均应记录于预先按实验规定而设计的病例报告表中。328每一受试者在实验中的有关资料只记录在病历中。2研究者在临床实验开始后，按临床实验的具体状况决定记录数据的方式。3240研究