血清肌酸激酶操规程

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1、血清肌酸激酶操作规程III检验原理在适宜的条件下，血清中的肌酸激酶可以激活串联的酶促反应，随后引发NADP 向NADPH的转化。使用生化分析仪检测340nm波长处吸光度的变化，可知被 检测血清中的肌酸激酶的活性。磷酸肌酸+ADP说明：不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不宜与已用过的试剂混合在一起。否则 易造成试剂稳定性下降。适用仪器本试剂盒适用于各种半自动生化分析仪及BIO-A25,松上A8，英诺华D-280，迈瑞BS-200和威图-E全自动化分析仪。样本要求1、样本种类：新鲜无溶血血清。2、样本采集：常规静脉采血约2ML，不抗凝，置普通试管中，或采用含有分离 胶的真空采血管33、样本干扰：

2、对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响 检测结果，遇上述情况建议重新采集。4、样本保存：血清样本2C8C可稳定3天，-20C可保存1个月，忌反复冻 融。检测方法1、试剂的准备：一定量R2 (参看R1瓶签)溶解一瓶R1，配制成工作液后方 可使用。2、检测步骤：(1) 基本操作步骤：(波长：340nm温度：37C 比色杯光径：1cm)(2) 全自动生化分析仪操作步骤；参数设置-工作液装载-校准-质控- 样本加载-测定-结果审核-报告。具体上机参数根据基本操作步骤进行设 置。(3) 半自动生化分析仪操作：将工作液和样本按照50： 1的比例混合后， 上机测定。具体参数详见“参考参数表

3、”。3、校准：使用K因数校准。4、质量控制，每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的 分定性。建议使用Roche质控品进行室内质控，指控品测定结果应在允许范围内。 若超出质控范围，须查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。5、检测结果的计算：生化分析仪会自动给出检测结果。理论计算公式：NADPH在340mm波长下毫摩尔消光系数为6.3。参考范围根据参考文献4获得以下参考范围：男性38U/L174U/L女性26U/L140U/L【检验结果的解释】专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到检验者年龄、性别、体重等的影 响。通常情况下其结果如在参考范围内，则认为血清肌酸激酶

4、活性异常。检验结 果如出现与临床不符甚至相 的情况下，应分析余查找原因。检验方法的局限性1. 乳糜（Intralipid） 125mg/dl时，对测定结果没有明显干扰2. 血红蛋白1000mg时，对测定结果没有明显干扰。3. Vc 1000时，对测定结果没有明显干扰。4. 胆红素40mg时，对测定结果没有明显干扰。5. 检测结果与所使用的仪器种类和型号相关，使用不同的仪器或校准品，检测结果可能会有差异。产品性能指标1、试剂空白吸光度：在波长410nm（400nm-420nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度A 0.600；试剂空白吸光度变化律（A/min） 0.0082、准确度：测定值与靶值的

5、相对偏差不超过+10%3、分析灵敏度：浓度为230U/LD的ALP所引起的吸光度变化律（A/min）应在 0.030-0.120 范围内。4、批内瓶间差：批内瓶间的变异系数（CV）应5%5、批间差：试剂盒的批间差（R）应6%6、线性范围：在IU/L-700U范围内，线性范围检测应符合下列要求：（1）当结果为一阶线性（二级方程和三级方程的非线性系数t检验的Sig 值平均0.05）时，一级方程线性相关系数（r）应0.990：（2）当结果为二级线性（二级方程或三级方程的非线性系数t检验的Sig 值0.05）时，线性相关系数（r）以一级方程为判断依据应0.990， 平均线性偏差不应超过5%。7、试剂效

6、期稳定性：原包装试剂在2 C-8 C避光贮存，有效期为36个月。试剂开盖稳定性：试剂溶解后开盖，在2 C-8 C避光保存，稳定期3天。【注意事项】1. 试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。2. 使用后的器具须按照规定处理，扔入指定垃圾箱内，不可随处乱扔，防止环 境污染和二次使用。3. 由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求 进行维护的试剂，不可使用。4. 本产品仅适用于临床体外诊断。5. 如医院使用其它公司校准品进行校准，请各医院根据实际需要进行验证，当 试剂更换批号、出现质控漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行 校准。6. 如医院使用其它型号的全自动生化

7、分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。参考文献肌酸激酶同工酶操作规程【检验原理】CK-MB是由M亚基和B基组成，实际中的抑制CK-M抗体可以专一性抑制CK-M亚 基的活性。在适宜的条件下，仅CK-B亚基可以激活串联的酶反映，随后引发NADPH 的转化。使用生化分析仪检测340mm波长处吸光度的变化。即可计算出被检测血 清中的CK-MB的活性2。说明：不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不宜与已用过的试剂混合在一起。否则 易造成试剂稳定性下降。储存条件及有效期1、原包装试剂在2C8C避光贮存，有效期12个月。2、试剂复溶后在2C8C避光贮存，稳定期7个月。3、原包装控品在2C8C避光贮存，有效期

8、24个月。4、复溶后的质控品在2C8C避光密闭保存，稳定期3天。适用仪器本试剂盒适用于各种半自动生化分析仪及BIO-A25,松上A8，英诺华D-280， 迈瑞BS-200和威图-E全自动化分析仪。样本要求1、样本种类：新鲜无溶血、乳糜和黄疸的血清。2、样本采集：常规静脉采血约2ML,不抗凝，置普通试管中，或采用含有分离 胶的真空采血管33、样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响 检测结果，遇上述情况建议重新采集。4、样本保存：血清样本2C8C可稳定3天，-20C可保存1个月，忌反复冻 融。检测方法1、试剂的准备：取一定量R2 (参看R1瓶签)溶解一瓶R1，配制成工作

9、液后方 可使用。2、检测步骤：(1) 基本操作步骤：(波长：340nm温度：37C 比色杯光径：1cm)(2) 全自动生化分析仪操作步骤；参数设置-工作液装载-校准-质控- 样本加载-测定-结果审核-报告。具体上机参数根据基本操作步骤进行设 置。(3) 半自动生化分析仪操作：将工作液和样本按照50： 1的比例混合后， 上机测定。具体参数详见“参考参数表”。3、校准：使用K因数校准。4、质量控制，每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的 分定性。建议使用Roche质控品进行室内质控，指控品测定结果应在允许范围内。若超出质控范围，须查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。

10、5、检测结果的计算：生化分析仪会自动给出检测结果。理论计算公式：NADPH在340mm波长下毫摩尔消光系数为6.3。参考范围根据参考文献4、5获得以下参考范围：CK-MBV24U/LCK-MB/CK190 U/L女性167 U/L2CK-MB25 U/L3CK-MB/CK6%25%各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。【检验结果的解释】专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到检验者年龄、性别、体重等的影 响。通常情况下其结果如在参考范围内，则认为血清肌酸激酶活性异常。检验结 果如出现与临床不符甚至相 的情况下，应分析余查找原因。检验方法的局限性1、乳糜（Intralipid）对测定结

11、果影响较大，故不建议用本试剂测定有明显脂 血的样本。2、血红蛋白对测定结果影响较大，故不建议用本试剂测定有明显溶血的样本。3、VC100mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。4、胆红素对测定结果影响较大故不建议用本试剂测定有明显黄疸的样本。5、检测结果与所使用的仪器种类和型号相关，使用不同的仪器，检测结果可能 会有差异。产品性能指标1、试剂空白吸光度：在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应0.600； 试剂空白吸光度变化率（A/min）0.002。2、准确度：测定值和靶值的相对偏差应不超过15%。3、分析灵敏度：活性为100U/L的肌酸激酶同工酶MB所引起的吸光度变化率（左A

12、/min ）应在 0.007- 0.015 范围内。4、批内瓶间差：批内瓶间的变异系数（CV）应5%。5、批间差：试剂盒的批间差（R）应10%。6、线性范围：在3U/L-200U范围内，线性范围检测应符合下列要求：（1）当结果为一阶线性（二级方程和三级方程的非线性系数t检验的Sig值平均N 0.05 ）时，一级方程线性相关系数（r）应0.990；（2）当结果为二级线性（二级方程或三级方程的非线性系数t检验的Sig 值0.05 ）时，线性相关系数（r）以一级方程为判断依据应N0.990，平均线性 偏差不应超过5%。7、试剂效期稳定性：原包装试剂在2C8C避光贮存，有效期为12个月。试剂开盖稳定性

13、：试剂溶解后开盖，在2C-8C避光保存，稳定期7天。质控品稳定性：原包装质控品在2C-8C避光贮存，有效期24个月。复溶后 的质控品在2C-8C避光密闭保存，稳定期3天。8、质控品瓶间差:质控品批内瓶间变异系数(CV)应5%。【注意事项】1、试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。2、使用后的器具须按照规定处理，扔入指定垃圾箱内，不可随处乱扔，防止环 境污染和二次使用。3、由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求 进行维护的试剂，不可使用。4、本产品仅适用于临床体外诊断。5、如医院使用其它公司校准品进行校准，请各医院根据实际需要进行验证，当 试剂更换批号、出现质控漂移、

14、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行 校准。6、如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。参考文献碱性磷酸酶测定操作规程【检验原理】在适宜条件下，对-硝基苯磷酸盐底物在碱性磷酸酶的作用下，以2-氨基-2甲基 -1-丙醇为磷酸酰基的受体物质，生在深黄色的醌式对硝基苯酚。检测405nm波 长处吸光度的变化，可知被检测血清中的碱性磷酸酶的活性。对硝基苯磷酸酶盐+水ALP磷酸盐+对硝基苯酚。样本要求1、样本种类：新鲜无溶血。2、样本采集：常规静脉采血约3ML，置于玻璃管中，或采用含有分离胶的真空 采血管，标本采集后，分离血清。3、样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血

15、和浑浊的样本都可能影响 检测结果，遇上述情况建议重新采集3。4、 样本保存：血清样本2C8C可稳定7天，-25C15C可保存2个月， 忌反复冻融。储存条件及有效期1、原包装试剂在2C8C避光贮存，有效期36个月。2、试剂溶解后开盖，在2C8C避光保存，稳定期3天。5、融。检测方法1、试剂的准备：取一定量R2 (参看R1瓶签)溶解一瓶R1，溶解后即为工作液。2、检测步骤：(1) 基本操作步骤：(波长：410nm温度：37C 比色杯光径：1cm)(2) 全自动生化分析仪操作步骤；参数设置-工作液装载-校准-质控- 样本加载-测定-结果审核-报告。具体上机参数根据基本操作步骤进行设 置。(3) 半自

16、动生化分析仪操作：将工作液和样本按照100： 2的比例混合后， 上机测定。具体参数详见“参考参数表”。3、校准：使用K因数校准。4、质量控制，每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的 分定性。建议使用Roche质控品进行室内质控，指控品测定结果应在允许范围内。 若超出质控范围，须查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。5、检测结果的计算：生化分析仪会自动给出检测结果。理论计算公式：对硝基苯酚在405mm波长下毫摩尔消光系数为618.5。参考范围根据参考文献4获得以下参考范围：2050岁男性53U/L128U/L60岁以上男性56U/L119U/L2050岁女性42U/

17、L98U/L60岁以上女性53U/L141U/L各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。【检验结果的解释】专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到检验者年龄、性别、体重等的影 响。通常情况下其结果如在参考范围内，则认为血清肌酸激酶活性异常。检验结 果如出现与临床不符甚至相 的情况下，应分析余查找原因。检验方法的局限性1、乳糜（Intralipid）1000mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。2、血红蛋白200mg/dl时对测定结果没有明显干扰。3、VC100mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。4、胆红素40mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。5、检测结果与所使用的仪器种类和型号相

18、关，使用不同的仪器，检测结果可能 会有差异。产品性能指标1、试剂空白吸光度：在波长410nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应0.600； 试剂空白吸光度变化率（A/min）0.008。2、准确度：测定值和靶值的相对偏差应不超过10%。3、分析灵敏度：活性为230U/L的ALP所引起的吸光度为、变化率（A/min）应在0.030 0.120范围内。4、批内瓶间差：批内瓶间的变异系数（CV）应5%。5、批间差：试剂盒的批间差（R）应6%。6、线性范围：在1U/L-700U范围内，线性范围检测应符合下列要求：（1）当结果为一阶线性（二级方程和三级方程的非线性系数t检验的Sig 值平均N 0.

19、05 ）时，一级方程线性相关系数（r）应0.990；（2）当结果为二级线性（二级方程或三级方程的非线性系数t检验的Sig 值0.05 ）时，线性相关系数（r）以一级方程为判断依据应N0.990，平均线性 偏差不应超过5%。7、试剂效期稳定性：原包装试剂在2C8C避光贮存，有效期为36个月。试剂开盖稳定性：试剂溶解后开盖，在2C-8C避光保存，稳定期3天。【注意事项】1、试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。2、使用后的器具须按照规定处理，扔入指定垃圾箱内，不可随处乱扔，防止环 境污染和二次使用。3、由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求 进行维护的试剂，不可使用。4

20、、本产品仅适用于临床体外诊断。5、如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。参考文献a-羟丁酸脱氢酶测定型操作规程【检验原理】a-羟丁酸脱氢酶(a-HBDH)催化a-酮丁酸还原成a-羟丁酸，同时使还原型辅酶 ICNADH)氧化成氧化型辅酶I (NADH)。使用生化分析仪检测340 nm吸光度的 变化，可知被检测血清中a-羟丁酸脱氢酶的活性。对硝基苯磷酸酶盐+水ALP磷酸盐+对硝基苯酚。1储存条件及有效期1、原包装试剂在2C8C避光贮存，有效期36个月。2、试剂溶解后开盖，在2C8C避光保存，稳定期2天。样本要求1、样本种类：新鲜无溶血。2、样本采集：常规静脉采血约3M

21、L，置于玻璃管中，标本采集后，立即密 封送检，标本严格避免溶血2。3、样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能 影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。4、样本保存：样本2C8C可稳定3天；忌冻融。1检测方法1、试剂的准备：取一定量R2 (参看R1瓶签)溶解一瓶R1，溶解后即为工作液。2、检测步骤：(1) 基本操作步骤：(波长：340nm温度：37C 比色杯光径：1cm)(2) 全自动生化分析仪操作步骤；参数设置-工作液装载-校准-质控- 样本加载-测定-结果审核-报告。具体上机参数根据基本操作步骤进行设 置。(3) 半自动生化分析仪操作：将工作液和样本按照50： 1的比例

22、混合后， 上机测定。具体参数详见“参考参数表”。3、校准：使用K因数校准。4、质量控制，每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的 分定性。建议使用Roche质控品进行室内质控，指控品测定结果应在允许范围内。 若超出质控范围，须查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。5、检测结果的计算：生化分析仪会自动给出检测结果。理论计算公式：NADPH在340mm波长下毫摩尔消光系数为6.3。参考范围根据参考文献1获得以下参考范围： 健康成年人：72U/L182U/L。各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。【检验结果的解释】专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到检验者年

23、龄、性别、体重等的影 响。通常情况下其结果如在参考范围内，则认为血清肌酸激酶活性异常。检验结 果如出现与临床不符甚至相 的情况下，应分析余查找原因。检验方法的局限性1、乳糜（Intralipid）500mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。2、溶血对测定结果没有明显干扰，样本应严格避免溶血。3、VC100mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。4、胆红素40mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。5、检测结果与所使用的仪器种类和型号相关，使用不同的仪器，检测结果可能 会有差异。产品性能指标1、试剂空白吸光度：在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应1.000； 试剂空白吸光度变化率

24、（A/min）0.003。2、准确度：测定值和靶值的相对偏差应不超过10%。3、分析灵敏度：活性为100U/L的a-HBDH所产生的吸光度为变化率（A/min）应在0.008 0.025范围内。4、批内瓶间差：批内瓶间的变异系数（CV）应5%。5、批间差：试剂盒的批间差（R）应6%。6、线性范围：在5U/L-1000U范围内，线性范围检测应符合下列要求：（1）当结果为一阶线性（二级方程和三级方程的非线性系数t检验的Sig 值平均N 0.05 ）时，一级方程线性相关系数（r）应0.990；（2）当结果为二级线性（二级方程或三级方程的非线性系数t检验的Sig 值0.05 ）时，线性相关系数（r）以

25、一级方程为判断依据应N0.990，平均线性 偏差不应超过5%。7、试剂效期稳定性：原包装试剂在2C8C避光贮存，有效期为36个月。试剂开盖稳定性：试剂溶解后开盖，在2C-8C避光保存，稳定期2天。【注意事项】1、试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。2、使用后的器具须按照规定处理，扔入指定垃圾箱内，不可随处乱扔，防止环 境污染和二次使用。3、由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求 进行维护的试剂，不可使用。4、本产品仅适用于临床体外诊断。5、如医院使用其它公司校准品进行校准，请各医院根据实际需要进行验证，当 试剂更换批号、出现质控漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行 校准。6、如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。参考文献1、中华人民共和国卫部医政司、全国临床检验操作规程（第3版）、东南大学出版社、2006。2、