GMP三大系统风险评估报告

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1、纯化水系统运行风险评估报告根据设备分类风险评估评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各 个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。2、适用范围本风险评估适用于*纯化水系统运行过程。3、评估小组人员、职务及职责姓名职务职责*质量负责人负责批准风险评估报告*生产负责人负责审核风险评估报告*工程部经理参与修订风险评估报告*GMP办主任负责起草风险评估报告*车间主任参与修订风险评估报告4 内容4.1 概述依据质量风险管理制度对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。4.2 风险识别纯化水系统主要用

2、于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备 安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。4.3 风险判定评估表风险严重性（S）评估表等级严重性描述分值极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基 本原则；此风险有极高程度的影响5较咼直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响4中等影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性， 可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响3较低没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的

3、可靠 性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响2无无影响1风险可发现性（D）评估表等级可发现性描述分值不可能不能被发现或被检出5很低很难被发现或被检出4低被发现或被检出是可能较低3可能可能被发现或被检出2很可能容易被发现或被检出14.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表等级发生可能性描述分值高频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生5中等反复发生，几乎每个月都发生一次4低每年最多发生6次3很低每年最多发生2次2

4、不可能低于每年1次，或不可能发生14.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D）,风 险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=SXPXD）O4.4. 1当RPN值为16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16RPN 值26 时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施 可以是规程或技术措施；RPN值三26时，风险等级定为咼，此为不可接受风险。必须尽快米用控制措施，通过提咼 可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。4.5 风险分析、评估风

5、险性能参数潜在风险风险严重 性评分严重性说明发生可能 性评分发生可能性说明发现 率评过滤器石英砂过滤 器堵塞3造成压力增大，出水 量减少1操作人员每次开 机、关机时均清洗C2活性炭过滤 器堵塞吸附3造成压力增大，出水 量减少1操作人员每次开 机、关机时均清洗C2活性炭过滤 器饱和3造成吸附余氯、有机 物效果降低1活性炭每年更换一 次精密过滤器3造成压力增大，出水 量减少1操作人员每次开 机、关机时均清洗反渗透装置反渗透膜堵 塞4造成纯化水不合格3定期维护，每两年 更换巴士消毒温度显示不 正确4纯化水微生物超标3操作人员每次开机 前均检杳管道密封性管道泄露3导致设备不可用2操作人员每次开机 前均

6、检杳控制系统电控系统失 灵4导致设备不可用1定期检修维护5 结论6 风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告根据设备分类风险评估评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措 施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。2、适用范围本风险评估适用于*空调系统运行过程。3、评估小组人员、职务及职责姓名职务职责*质量负责人负责批准风险评估报告*生产负责人负责审核风险评估报告*工程部经理参与修订风险评估报告*GMP办主任负责起草风险评估报告*车间主任参与修订风险评估报告4 内容4.1 概述依据质量风

7、险管理制度对空调系统的生产过程可能的风险进行分析评估。4.2 风险识别空调净化系统 主要用于洁净区的空气净化，为稳定达到规定的各项指标，确保设备 安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。4.3 风险判定评估表风险严重性（S）评估表等级严重性描述分值极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基 本原则；此风险有极高程度的影响5较咼直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响4中等影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性， 可导致资源的

8、浪费；此风险有中等程度的影响3较低没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响2无无影响1风险可发现性（D）评估表等级可发现性描述分值不可能不能被发现或被检出5很低很难被发现或被检出4低被发现或被检出是可能较低3可能可能被发现或被检出2很可能容易被发现或被检出14.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表等级发生可能性描述分值高频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大

9、范围发生5中等反复发生，几乎每个月都发生一次4低每年最多发生6次3很低每年最多发生2次2不可能低于每年1次，或不可能发生14.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D）, 风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=SXPXD）O4.4. 1当RPN值为16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16RPN值26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级 别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措 施可以是规程或技术措施；RPN值26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过

10、提 高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。4.5 风险分析、评估风险 性能 参数潜在风险风险 严重 性评 分严重性说明发生 可能 性发生可能性说 明发现几率发现几率说 明RPN值过滤器初效过 滤器泄 露2造成中效过 滤器使用期 限缩短2定期清洗、更 换2操作人员每 天观察压差 情况6中效 过滤 器泄 露3造成高效过 滤器使用期 限缩短2定期清洗、更 换2操作人员每 天观察压差 情况12高效 过滤 器泄 露4不符合标准要 求的尘埃及颗 粒引起产品污 染，车间微生 物污染，2定期更换2每季度监测 尘埃粒子 数，每年测 量风速风量16表冷段风冷 机组 故障4造成车间湿 度超标3定期

11、维护1车间及空调 机房操作人 员每日检查 湿度情况12表冷 段堵 塞4造成车间湿 度超标3定期维护1车间及空调 机房操作人 员每日检查 湿度情况12加热段加热失灵4造成车间 温、湿度超 标3定期维护1车间及空调 机房操作人 员每日检查 温、湿度情 况12压力 过大4加热管破损2定期检查安全 阀及相关阀门 灵敏性1按操作要求 规范操作盒维护8回风 系统回风阀失灵4空调关闭后， 空气倒流，造 成洁净区洁净 度受到污染2安装电磁阀报警 系统2纳入预防性维 护系统16风机风机故障4造成风量过 小，车间压 差不符合要 求2操作人员每日 操作前检查2车间及空调 机房操作人 员每日检查 压差情况16控制 系

12、统电控 系统 失灵4导致设备不 可用1定期检修维护1操作人员在 线监控设备参数4消毒 系统臭氧 发生 器失 灵5导致整个洁 净区消毒失 败1定期检查臭氧 浓度。1按要求操作 维护和更换55 结论6 风险评估小组成员签名空压系统运行风险评估报告根据设备分类风险评估评定结果，压缩空气系统为关键设备，需对压缩空气系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措 施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。2、适用范围本风险评估适用于*空调系统运行过程。3、评估小组人员、职务及职责姓名职务职责*质量负责人负责批准风险评估报告*生产负责人负责审核风险评估

13、报告*工程部经理参与修订风险评估报告*GMP办主任负责起草风险评估报告*车间主任参与修订风险评估报告4 内容4.1 概述依据质量风险管理制度对空压系统的生产过程可能的风险进行分析评估。4.2 风险识别压缩空气系统 主要用于压缩空气的制备，为稳定达到规定的洁净度等要求，确保设 备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。4.3 风险判定评估表风险严重性（S）评估表等级严重性描述分值极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基 本原则；此风险有极高程度的影响5较咼直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可

14、跟踪性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响4中等影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性， 可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响3较低没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响2无无影响1风险可发现性（D）评估表等级可发现性描述分值不可能不能被发现或被检出5很低很难被发现或被检出4低被发现或被检出是可能较低3可能可能被发现或被检出2很可能容易被发现或被检出14.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。

15、风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表等级发生可能性描述分值高频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生5中等反复发生，几乎每个月都发生一次4低每年最多发生6次3很低每年最多发生2次2不可能低于每年1次，或不可能发生14.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D）, 风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=SXPXD）O4.4. 1当RPN值为W16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16RPN值26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级 别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能

16、性来降低最终风险水平。所采用的措 施可以是规程或技术措施；RPN值26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。4.5 风险分析、评估风险 性能 参数潜在 风险风险 严重 性评 分严重性说明发生 可能 性发生可能性说 明发现几率发现几率说 明RPN值压缩 机压缩 机故 障4设备不可用3设备厂家每年 定期维护次1操作人员在 线观察压缩 机的运行情 况12油水 分离油细分 离器故 障4压缩空气含油 量不合格2设备厂家每年 定期维护次2质量部每季度 检查压缩空气 质量16干燥 机风机 故障4压缩空气含水 量不合格2设备厂

17、家每年 定期维护次2质量部每季度 检查压缩空气 质量16精密 过滤 器精密 过滤 失效4压缩空气含 油、水量不合 格2设备厂家每年 定期维护次2质量部每季度 检查压缩空气 质量16储 罐、 管道 密封储 罐、 管道 泄露3压缩空气泄 露，造成能源 浪费2操作人员定期 巡检各使用点 的气压2使用人员发 现用气不足，及时通 知12控制 系统电控 系统 失灵4导致设备不 可用1定期检修维护1操作人员在 线监控设备参数45 结论6 风险评估小组成员签名设备分类管理风险评估报告制定设备分类的风险评估规则，评定设备的重要性，确定设备风险等级，对公司现有设备、新购进设备进行设备分类，为设备的运行风险评估提供

18、依据。2、适用范围公司与生产相关的现有设备、新购进设备。3、评估小组人员、职务及职责姓名职务职责*质量负责人负责批准风险评估报告*生产负责人负责审核风险评估报告*工程部经理参与修订风险评估报告*GMP办主任负责起草风险评估报告 总结该风险评估结论*车间主任参与修订风险评估报告4 内容4.1 风险的识别用于生产的、公用的设备，在生产或使用过程中，发生故障，相关性能指标降低 或消失时，可能产生以下的影响：影响产品的质量，影响生产的连续性、影响生产工 艺条件，针对这三个方面，对设备进行风险评估，根据风险评估的结果确定设备的重 要性，并对设备进行分类。4.2 风险分析、评估4.3 设备分类设备名称用途

19、风险要素风险要素等级设备类 型提取浓缩 系统用于中药材的提取浓缩对产品工艺规定的性状产生影 响，此风险可导致资源浪费中风 险关键设 备热风循环 干燥箱为前处理一般区和制剂 车间洁净区设备，用于 物料的干燥关键设 备洗药机用于中药材的清洗关键设 备切药机用于中药材的切制粉碎机为前处理、提取、制剂 洁净区设备，用于物料 的粉碎不存在对产品或数据的相关影 响，不会对生产的连续性产生影 响，对生产的工艺条件没有影响低风 险一般设 备旋转筛为制剂车间洁净区设 备，用于颗粒的筛分一般设 备二维运动 混合机为制剂车间洁净区设备，用于胶囊剂的混合对产品工艺规定的水分、物料均 匀性、收率产生影响，此风险可 一定

20、程度影响产品的均匀性。中风 险关键设 备沸腾干燥 制粒机为制剂车间洁净区设 备，用于片剂的制粒会直接影响产品颗粒度、水分、 空气洁净度等工艺参数，此风险 可直接影响产品稳定性。咼风 险关键设 备真空上料机洁净区设备，将物料通 过真空和管道输送到二 维混合机。因使用管道密闭输送，清洁消毒 是否彻底，将影响到整个产品的 质量。中风 险一般设 备灭菌干燥 柜用于肉桂粉的灭菌处理灭菌时间、温度、效果将直接影 响产品质量。咼风 险关键设 备纯化水系 统公共系统设备，用于纯 化水的制备对工艺规定的电导率、微生物含 量、产水率产生影响，可导致产 品不能使用或对病患产生影响关键设 备空压机系 统公共系统设备，

21、用于压缩空气的制备对工艺规定的洁净度、压力产生 影响，导致前后工序的生产受到 严重的影响，甚至无法生产；关键设 备空气净化 系统公共系统设备对工艺规定的送风温度、送风湿 度、换气次数、洁净区对外压 差、送风洁净度产生影响，导致 前后工序的生产受到严重的影 响，甚至无法生产；直接影响GMP原则关键设 备5、关键设备的风险评估等级为中、高风险，对产品的质量或生产的连续性或生产工艺 条件产生一定的影响，应对其进行进一步的风险评估，风险高的需进一步采取相应的 措施，降低风险；一般设备的风险评估等级为低风险，该设备对产品的质量或生产的 连续性或生产工艺条件产生影响甚小，甚至没有影响，所以不需要对其进行进一步的 风险评估。6、评估结论日期：年月日风险评估小组成员签名：