唐山关于成立新型生物药公司可行性研究报告(DOC 89页)

《唐山关于成立新型生物药公司可行性研究报告(DOC 89页)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《唐山关于成立新型生物药公司可行性研究报告(DOC 89页)（89页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、唐山关于成立新型生物药公司可行性研究报告xxx集团有限公司报告说明xxx集团有限公司主要由xxx有限公司和xxx有限责任公司共同出资成立。其中：xxx有限公司出资78.00万元，占xxx集团有限公司15%股份；xxx有限责任公司出资442万元，占xxx集团有限公司85%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资22472.08万元，其中：建设投资18019.65万元，占项目总投资的80.19%；建设期利息251.60万元，占项目总投资的1.12%；流动资金4200.83万元，占项目总投资的18.69%。项目正常运营每年营业收入42300.00万元，综合总成本费用32730.40万元，净利润7007.5

2、4万元，财务内部收益率25.53%，财务净现值16914.10万元，全部投资回收期5.10年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。重组蛋白行业技术较为成熟、品类较多，细分市场竞争激烈。以重组人胰岛素为例，该药物是全球第一个上市的重组蛋白药物，目前全球胰岛素巨头公司有礼来，诺和诺德以及赛诺菲。近年三巨头胰岛素药物销售额维持在200亿美元左右，保持了一个相对稳定的状态。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 筹建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四

3、、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况12第二章 公司筹建方案15一、 公司经营宗旨15二、 公司的目标、主要职责15三、 公司组建方式16四、 公司管理体制16五、 部门职责及权限17六、 核心人员介绍21七、 财务会计制度22第三章 项目投资背景分析28一、 行业壁垒28二、 行业特点31三、 机遇和挑战32第四章 市场分析40一、 生物药行业发展概况40二、 生物药行业发展概况46第五章 法人治理结构54一、 股东权利及义务54二、 董事56三、 高级管理人员60四、 监

4、事62第六章 发展规划64一、 公司发展规划64二、 保障措施65第七章 项目选址67一、 项目选址原则67二、 建设区基本情况67三、 创新驱动发展71四、 社会经济发展目标73五、 产业发展方向75六、 项目选址综合评价76第八章 风险风险及应对措施77一、 项目风险分析77二、 项目风险对策79第九章 环境影响分析82一、 编制依据82二、 环境影响合理性分析83三、 建设期大气环境影响分析83四、 建设期水环境影响分析83五、 建设期固体废弃物环境影响分析84六、 建设期声环境影响分析84七、 营运期环境影响85八、 环境管理分析85九、 结论及建议86第十章 进度计划方案88一、 项

5、目进度安排88项目实施进度计划一览表88二、 项目实施保障措施89第十一章 投资方案90一、 投资估算的依据和说明90二、 建设投资估算91建设投资估算表95三、 建设期利息95建设期利息估算表95固定资产投资估算表96四、 流动资金97流动资金估算表98五、 项目总投资99总投资及构成一览表99六、 资金筹措与投资计划100项目投资计划与资金筹措一览表100第十二章 项目经济效益评价102一、 基本假设及基础参数选取102二、 经济评价财务测算102营业收入、税金及附加和增值税估算表102综合总成本费用估算表104利润及利润分配表106三、 项目盈利能力分析106项目投资现金流量表108四、

6、 财务生存能力分析109五、 偿债能力分析109借款还本付息计划表111六、 经济评价结论111第十三章 总结分析112第十四章 附表114主要经济指标一览表114建设投资估算表115建设期利息估算表116固定资产投资估算表117流动资金估算表117总投资及构成一览表118项目投资计划与资金筹措一览表119营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表121固定资产折旧费估算表122无形资产和其他资产摊销估算表122利润及利润分配表123项目投资现金流量表124借款还本付息计划表125建筑工程投资一览表126项目实施进度计划一览表127主要设备购置一览表128能耗分析一览表128

7、第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xxx集团有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本520万元三、 注册地址唐山xxx四、 主要经营范围经营范围：从事新型生物药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx集团有限公司主要由xxx有限公司和xxx有限责任公司发起成立。（一）xxx有限公司基本情况1、公司简介公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、

8、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8048.886439.106036.66负债总额3048.262438.612286

9、.20股东权益合计5000.624000.503750.47公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入33413.3626730.6925060.02营业利润6239.874991.904679.90利润总额5911.854729.484433.89净利润4433.893458.433192.40归属于母公司所有者的净利润4433.893458.433192.40（二）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公

10、司的永续经营和品牌发展。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代

11、化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8048.886439.106036.66负债总额3048.262438.612286.20股东权益合计5000.624000.503750.47公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年

12、度2018年度营业收入33413.3626730.6925060.02营业利润6239.874991.904679.90利润总额5911.854729.484433.89净利润4433.893458.433192.40归属于母公司所有者的净利润4433.893458.433192.40六、 项目概况（一）投资路径xxx集团有限公司主要从事关于成立新型生物药公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由经过几十年的发展，基因治疗已由最初用于治疗单基因遗传性疾病扩展到多种疾病，如肿瘤、镰刀贫血症、血友病、艾滋病、乙肝、遗传性精神病、自身免疫性疾病以及代谢性疾病等。在目前3,02517个临床基因治疗

13、试验中，临床开发适应症领域包括肿瘤、单基因疾病、心血管疾病、感染性疾病、神经系统疾病、视觉疾病等。其中，针对心血管疾病的项目占总数的6.1%，针对眼科疾病的项目占总数的1.2%。综合分析，“十三五”时期，我市发展既面临着现实而严峻的挑战，更具备转型升级、加速崛起的物质基础和政策环境。面对新形势、新阶段、新要求，只要我们始终坚持问题导向，进一步强化危机意识、忧患意识和责任意识，解放思想、抢抓机遇、发挥优势、奋发作为，以壮士断腕的勇气和魄力突破短板、破解难题，努力在压产能、调结构和“稳增长”上找准平衡点，加快培育新的经济增长点，努力把挑战转化成发展契机，把压力升华为发展动力，就一定能够夺取全面建成

14、小康社会的决定性胜利，加速实现“三个努力建成”和建设现代化沿海强市目标。（三）项目选址项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约55.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx升新型生物药的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积64128.62，其中：生产工程42031.81，仓储工程12950.42，行政办公及生活服务设施7435.33，公共工程1711.06。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资22472.08万元，其中：建设投资18019.65万元，占项目总投资的80.

15、19%；建设期利息251.60万元，占项目总投资的1.12%；流动资金4200.83万元，占项目总投资的18.69%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：42300.00万元。2、综合总成本费用（TC）：32730.40万元。3、净利润（NP）：7007.54万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.10年。5、财务内部收益率：25.53%。6、财务净现值：16914.10万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。第二章 公司筹建方案一

16、、 公司经营宗旨凭借专业化、集约化的经营策略，发挥公司各方面的优势，创造良好的经济效益，为全体股东提供满意的经济回报。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要

17、职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、新型生物药行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx集团有限公司主要由x

18、xx有限公司和xxx有限责任公司共同出资成立。其中：xxx有限公司出资78.00万元，占xxx集团有限公司15%股份；xxx有限责任公司出资442万元，占xxx集团有限公司85%股份。四、 公司管理体制xxx集团有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传

19、达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司

20、文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时

21、催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工

22、作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息

23、报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司

24、下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、宋xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、谢xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任x

25、xx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。3、郝xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。4、韦xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、田xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今

26、任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。6、卢xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。7、吕xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。8、徐xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。七、 财务会计制度（一）

27、财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股

28、东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性

29、，公司经营所得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例

30、最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中

31、小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持

32、表决权的2/3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续

33、聘会计师事务所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 项目投资背景分析一、 行业壁垒1、技术壁垒自主研发能力是现代医药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。尽管目前已在生物药部分领域取得了一些进展，但仍有不少亟待解决的技术问题。相比于化学药和传统中药，生物药中，尤其是抗体、重组蛋白等大分子药物，生物大分子的分子量大、结构复杂，有活性结构、功能结构等区分，并且这些结构学特征经基因表达才能产生，增加了大分子生物药在合成过程中的

34、不确定性，因此其研发和生产难度均高于传统化药；其对制造过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求较高。生物药生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，制品的质量控制需对生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，从而降低制品中外源因子或有毒杂质污染的风险，保证生物制品安全有效。建立符合GMP认证的生产设施投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证产品及时的供应成为了商业化成功的挑战之一。在生物药生产方面，尤其是体外重组的蛋白，需要构建稳定高效的高表达工程细胞株/菌株来实现生产，工程细胞系/工程

35、菌系已成为生物药，尤其是大分子药物生产中最重要的技术；而该技术涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，属于知识密集型产业，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。在纯化方面，纯化工艺决定了重组蛋白质类药物最终的产量、纯度、以及生产成本，每增加一个纯化步骤，产品获得率都将下降10-15%38。因此如何在保证重组蛋白质类药物的纯度和产量的同时，尽量降低生产成本，是纯化过程中最关键的一步。纯化工艺的设计除相关生物学知识外，还需制剂学知识，以及对于生产工艺的经验积累。在规模化生产方面，生物制品将实验室的产能规模化，一般需要以下步骤

36、：工程细胞库/工程菌库构建、小试工艺开发、中试放大、生产纯化、制剂等。上述过程不能线性放大，任意条件的改变均可能导致最终产品的产量降低或损失药效。眼科用药在无菌方面要求较高，因此在技术方面、质量控制方面都有较高的门槛。由于眼科疾病，尤其是干眼症，目前尚无可治愈的药物，多数药物仅能改善疾病症状。因此对于研发企业来说，眼科疾病尚存在较大的未知领域，候选药物的成药性难以确定，研发风险较大。2、资金壁垒与传统药物不同，基因治疗、重组蛋白质类治疗药物研发投入具有更多独特的影响因素，如较高的前期成本、缺乏长期疗效和安全性数据，以及与复杂的管理、给药剂量和患者监测要求相关的费用，企业需要投入大量的资金完成临

37、床前研究、开展临床试验，并建设符合GMP的生物药生产设施、聘用各类专业技术人员和生产员工等。一个基因治疗药物的开发费用平均需要1-2亿美元，一类新药需要投入3-5亿美元39。重组蛋白质类药物从研发到产品转化周期长于化学药，开发一种新药需耗时将近10年。较长的开发时间和较多的资金投入也带来了较大的投资风险。3、法律法规及政策壁垒药品直接关系到公众的生命健康，国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前事中严格监管以确保公众用药安全。例如，新开办药品生产企业必须取得药品生产许可证、通过GMP认证；新药或仿制药研发上市需取得药品生产文号等。此外，近年来国家通过推

38、行新版GMP认证/检查、药品一致性评价、药品审评审批体制改革等措施，对医药企业规范发展提出了更高的要求。因为生物药对研发及生产流程、生产条件要求更高，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据，复杂的注册流程和持续的上市后监督等。随着国家对生物产业发展的重视及医药卫生体制改革的不断深化，在未来一定时期可能会出现政策的变化，若企业不能很快适应其变化，将对生产经营带来较大影响。二、 行业特点1、行业的技术特点药品研发上市需要经过临床前研究、临床试验、新药审批、试生产、大规模生产等环节，需要投入大量的资金和人力；由于事关人民生命安全，医药产品的生产需要符合严格的技术标准，

39、对生产设备、工艺流程的要求都较高，任何一环节出现问题就会影响整个项目。因此，医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业。生物药从研发到成果转化有着很多环节，特别是基因治疗、重组蛋白质类治疗产品每个环节都有繁琐的审批程序，加上产品培养与市场开发难度较大，因此相对传统药物，其开发周期具有较高的不确定性。产品从研究阶段到投向市场期间面临着成本高、周期长、失败率大等诸多风险，这也导致其市场价格相对传统药物较高，对患者依从度造成较大影响。但伴随着我国医疗体系健全，基因治疗产品可以尽早的进入医保报销范围，这将保证更多的患者得到基因治疗产品针对性的治愈。2、行业的周期性、区域性和季节性特点与整体医药

40、行业相同，作为需求刚性特征最为明显的行业之一，基因治疗产品、重组蛋白质类治疗药物和眼科药物市场基本不存在明显的周期性和季节性。区域性方面，基因治疗产品、重组蛋白质类治疗药物使用患者在中国并没有明显的区域性分布特点，但对于价格较高的生物药来说，经济发达地区的居民健康意识更强、收入水平更高、对药品的需求更大、医保可负担范围更广，因此一般更集中于经济较发达的地区；由于数码产品长时间的使用会对眼部健康造成影响，对于经济较为发达的地区，数码产品覆盖率更高，因此眼科用药的销售更集中于经济较为发达的地区。三、 机遇和挑战1、行业面临的机遇（1）国家优化支持创新药物研发相关政策持续出台，利好创新药研发企业发展

41、医药行业是保障我国国民健康的重要产业，因此行业发展一直受到国家产业政策鼓励与扶持。备受关注的临床试验备案制、药品试验数据保护制度、新药监测期制度等陆续出台，在深化医药政策改革及推动创新药物研发方面持续发力。中国制造2025将生物医药作为重点发展领域，重点产品方面重点开发新机制和新靶点抗体药物、重组蛋白药物和免疫细胞治疗制剂等；关键共性技术方面，重点发展基于新靶点/新结构/新功能的抗体、蛋白、多肽、核酸及免疫细胞治疗等创新生物技术药物研制新技术。“十二五”、“十三五”期间，国家把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育。在细分领域中，“十三五”医药工艺发展规划指南特别指出，重点推进抗

42、体药物、重组蛋白药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品，其中明确指出推动具有重大需求的基因重组凝血因子等产品的产业化。2020年发布的产业结构调整指导目录明确指出，鼓励基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术的开展应用。近年来国家政策逐渐向生物医药行业倾斜，将生物药作为战略性新兴行业的重点产品，从药品研发、审批、流通、试验数据保护等环节予优惠和支持，对生物药的研发、生产、销售具有极大的推动作用。（2）临床需求的增加带来生物药、眼科药物广阔市场前景根据2019年中国统计年鉴，2018年我国65岁以上老年人多达1.7亿人，占人口比重11.9%；与2017年相比，2

43、018年65岁以上老年人增加了827万人。随着人口老龄化的不断发展，与年龄相关的疾病发病人数不断增加，如心血管疾病，慢性代谢类疾病等。其中外周动脉疾病已成为危害较高的重要动脉粥样硬化病变类型，动脉粥样硬化疾病是我国居民死亡和致残的主要原因之一。根据中国卫生统计年鉴，2018年65岁以上死亡原因为急性心肌梗死的死亡率高达3,569.37/10万人；死亡原因为恶性肿瘤的死亡率更是达到了4,883.09/10万人。由此看来，随着社会老龄化的发展，加之国民经济快速增长、居民生活水平提高及生活方式改善、城市污染等因素，恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等慢性病患病率和患病人群数量迅速上升，带来用药需求提升。

44、尤其是针对高龄患病人群慢性疾病，由于老年人预后远不及青中年人群，在改善治疗手段方面，需要更多的科学治疗手段及药物，因此，探索具有特异性强、毒性低、副作用小、生物功能明确等优势生物创新药物具有迫切临床意义及广阔的市场前景。随着我国居民受教育程度的逐步提高、工作方式的转变以及视频终端等设备的不断普及，人们患各种屈光不正、干眼症、青光眼和老年性相关眼科疾病的几率增大。同时，随着人们眼保健观念的逐步增强，治疗观念及用药习惯的改变，将更加注重诊疗过程中的品质、感受及便捷性。上述特点促使眼科药物的需求不断增加。（3）医疗体系改革深化、收入的增加改善居民用药条件改革开放后，我国医疗体系改革持续深化。一方面，

45、随着医疗体系改革的推进，促使我国医疗保险覆盖人群不断扩大。根据卫计委披露的信息，2017年我国基本医疗保险参保人数已超过13.5亿，参保率稳定在95%以上，我国居民能够更多地使用医疗保险购买医药产品，从而有效减轻个人经济负担；另一方面，药品流通市场的规范也作为改革的重点，更多的药品进入医保目录，为我国居民提供更多的药品选择，促使居民能够购买低价、优质的医疗产品。此外，人均可支配收入增加调整提高了居民对重症医疗的支付能力，共同驱动生物药市场发展。（4）技术创新能力提升助推自主新药增长我国医药制造行业经过不断的发展，产品创新能力得到大幅提升，生物技术的创新为生物药的研发带来了一系列的突破，如重组人

46、凝血因子，减少了同类血制品的使用，在使其使用成本降低、安全性提高的同时，增加了药物可及性，为更多的患者提供了可用药物；新一代重组蛋白技术在过去缺乏有效疗法的疾病领域取得了较大的进展。重组蛋白靶点明确，特异性高，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面有良好的临床效果；随着研发的不断深入，将会有更多新型靶点或新作用机制的重组蛋白造福病患。科技的进步为整个生物医药行业带来了卓越的疗效，最终推动生物医药行业向前发展，生物药市场规模不断扩大。（5）生物企业资本市场融资渠道拓宽2018年，国家食品药品监管总局、科技部引发关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见，要求以相关国

47、家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。2018年9月，国务院发布了关于推动创新创业高质量发展打造“双创”升级版的意见，支持发展潜力好但尚未盈利的创新型企业上市或在新三板、区域性股权市场挂牌。推动科技型中小企业和创业投资企业发债融资，稳步扩大创新创业债试点规模，支持符合条件的企业发行“双创”专项债务融资工具。盈利不再是创新企业上市的硬指标，这对于资金需求大、回报周期长、投入风险高的生物医药企业来说，具有重要意义。2、行业面临的挑战（1）行业集中度有待提升我国医药制造企业数量众多，行业集中度较低。根据国家统计局数据显示，截止2017年，

48、我国共有7,532家规模以上医药制造企业，其中大型企业在总量中占比仍然较小，不利于行业的长期稳定发展。目前，出于竞争及产业链延伸考虑，行业内部分规模较大的企业开始通过并购等方式对小企业进行整合，随着产业并购的持续深化，我国医药制造行业将进一步向集中化发展。（2）医药产品同质化严重目前，行业内诸多规模较小的企业受制于资金限制，不能够在新药研发方面进行大规模投入，其只能够通过生产仿制药维持企业运转，部分疗效较好并受市场认可的医药产品被多个厂家进行生产，导致医药产品同质化严重，市场竞争更为激烈。随着我国医药产品创新能力的逐步增强，未来产品同质化的问题将会得到逐步改善。（3）国际大型制药企业垄断市场随

49、着中国逐渐崛起成为全球第二大的药品消费市场，以辉瑞、罗氏、葛兰素史克、赛诺菲等为首的国际大型医药企业加大了在中国市场的投入。国际大型药企通过在国内建立生产基地以降低生产成本，继续垄断国内药品市场。同时，部分国际药企已开始研发针对中国患者的药物，我国医药制造企业将持续受到国际大型药企的冲击，竞争将越来越激烈。（4）药品价格呈下降趋势1997年以来，为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格，国家多次降低政府定价药品的零售价格。2015年10月，国家卫计委、国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局联合下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见，要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比，推进医保支

50、付方式改革。目前，公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全并向全国推广，医保控费模式将影响药品价格稳定。随着带量采购模式的实施，医药生产企业的盈利能力将受到进一步压缩。（5）基因治疗面临基因导入的安全性、有效性问题以及与伦理道德的冲突问题基因治疗行业发展面临的挑战主要体现在安全性、有效性及伦理方面。第一，导入基因的安全性，即应确保不因导入外源目的基因而产生新的有害遗传变异，这主要是因为采用反转录病毒载体而引起的问题。至于引起插入突变可能失活一个重要基因，或更严重的激活一个原癌基因，这个问题的危险程度到底有多大目前仍不清楚。非病毒系统导入基因的效率相对较差，但生物安全性较好。特别是靶向性的

51、裸质粒/DNA、脂质体、多聚物，以及脂质体/多聚物/DNA复合物等新产品的出现，结合电脉冲、超声等新技术，明显提高了导入效率和靶向性，是今后非病毒载体发展的重要方向。第二，导入基因是否能够保证稳定高效表达。如以腺病毒为载体的p53基因转移治疗恶性肿瘤的方案中，只能直接将腺病毒注射到肿瘤局部。若静脉注射，病毒颗粒将很快被清除，真正能够到达肿瘤组织的很少，难以达到治疗效果，且增加了副作用。第三，基因治疗与社会伦理道德的冲突。从历史上看，科学的发明创造对人类生存发展的影响极其深刻，遗传学发展到今天，部分基因治疗产品已经成功应用到临床。但未来各新类型的基因治疗产品仍需要符合伦理道德，并且获得社会的理解

52、和配合。因此，宣传基因治疗的科学性与安全性以及人类健康的重要性，以提高人们的认识，同时建立并完善医疗法制与措施也是必要的。（6）生物药开发难度大、周期长、投资大，不确定性因素较大由于生物药行业属于知识密集型行业，具有较长的工艺开发流程，其中诸多因素均需要进行严格控制和调整，因此生物药的研发难度较大，开发周期较长，投入资金更多，对于结果有更多的不确定性，其开发具有更大的挑战性。第四章 市场分析一、 生物药行业发展概况不同于全球医药市场，我国医药市场主要由三个板块构成，即化学药、生物药以及中药。相较于化学药，生物药的发展较晚，直到近40年才进入大规模产业化阶段。虽然生物药起步晚，但由于其安全性、有

53、效性和依从性能达到化学药和中药未满足的临床需求，该市场发展迅速，该行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计，2018年全球最畅销的10个药物中，有9个药物是生物药，仅有1个为化学药。根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物药市场规模达1,944亿美元，并于2018年达到2,618亿美元。生物制药领域内医药研发技术不断取得突破是生物药行业市场的主要增长动力。我国的生物药行业发展滞后于全球市场，因此中国生物药市场具有更加广阔的增长空间。中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。根据弗若斯特沙利文报告，受到技术创新、居

54、民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速扩增，市场规模将于2030年达到1.3万亿元。1、基因治疗行业概览基因治疗（Genetherapy）是指将外源（正常或野生型）基因导入靶细胞，以纠正或补充因基因缺陷和异常所引起的疾病，从而达到治疗疾病目的的技术方法。基因治疗的概念存在狭义和广义，狭义上来说，是指采用具有正常功能的基因置换或增补患者体内具有缺陷的基因，从而实现疾病治疗的目的；广义上来说，是指将某些遗传物质转移至患者体内，使其在体内表达，从而达到疾病治疗的目的的新技术方法；此外，基因治疗还包括从DNA水平采取的治疗某些疾病的措施和新技术。1963年，美国分子生物

55、学家、诺贝尔生理学或医学奖获得者JoshuaLederberg第一次提出了基因交换和基因优化的理念，为基因治疗的发展奠定了基础。1990年，被后人称为“基因治疗之父”的WilliamFrenchAnderson医生领衔采用了基因疗法治疗腺苷脱氨酶缺乏性重症联合免疫缺陷症患者，并取得了一定疗效。自此，患者、医生和科学家的热情迅速被点燃，行业进入狂热发展的阶段，10年间开展了上千例临床试验。在这个时期基因治疗取得了初步的成功，但技术上仍存在很大的安全风险，行业进入了短暂的非理性发展阶段。1999年，美国男孩JesseGelsinger参与了宾夕法尼亚大学的基因治疗项目，接受治疗4天后因病毒引起的强

56、烈免疫反应导致多器官衰竭而死亡。该事件是基因治疗发展的转折点。此外，FDA曾于2003年暂时中止了所有用逆转录病毒来改造血液干细胞基因的临床试验，但经过3个月严格审核权衡后，又允许基因治疗临床试验继续进行。这个时期的基因治疗相比20世纪90年在技术上有所发展，但仍存在较大的安全隐患，行业整体上理性发展。2012年，荷兰UniQure公司的Glybera在欧盟审批上市，用于治疗脂蛋白脂肪酶缺乏引起的严重肌肉疾病。同年，JenniferDoudna以及美籍华人科学家张峰发明了CRISPR/CAS9基因编辑技术。自此，基因治疗技术上的一些瓶颈得到突破，有效性和安全性都有所提高，基因治疗已从实验室研究

57、阶段进入到临床应用阶段，被用于多种难治性疾病，行业迎来新一轮的发展高潮。经过几十年的发展，基因治疗已由最初用于治疗单基因遗传性疾病扩展到多种疾病，如肿瘤、镰刀贫血症、血友病、艾滋病、乙肝、遗传性精神病、自身免疫性疾病以及代谢性疾病等。在目前3,02517个临床基因治疗试验中，临床开发适应症领域包括肿瘤、单基因疾病、心血管疾病、感染性疾病、神经系统疾病、视觉疾病等。其中，针对心血管疾病的项目占总数的6.1%，针对眼科疾病的项目占总数的1.2%。基因治疗的关键是获得有效进行基因转染的载体。病毒载体系统和非病毒载体系统均在深入研究，其目的是制备一个低免疫原性、有靶向性、无毒高效的基因治疗载体。然而，

58、1999年出现首例因使用腺病毒载体而致病人死亡的事件发生后，美国许多科研机构已停止使用病毒类载体，重点转向非病毒类载体研究。非病毒载体具有低免疫原性、低成本、易规模化等病毒载体所没有的显著优点。目前全球基因治疗使用非病毒载体的比例约为25%，其中裸质治疗形式。同病毒载体相比，裸质粒载体具有免疫原性和毒性更低的优势，不存在基因整合的风险，而且在生产、运输和储存过程中更方便，更有利于大规模生产。基因治疗转染的目的基因类型包括抗原、血管生长因子、细胞因子和酶等。其中抗原主要为DNA疫苗，主要用于肿瘤及感染性疾病的治疗；细胞因子包括白介素、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等增强免疫作用的因

59、子，主要用于治疗肿瘤；血管生长因子包括成纤维细胞生长因子（FGF）、血管内皮生长因子（VEGF）、肝细胞生长因子（HGF）等，具有促进血管新生的作用，主要用于治疗缺血性疾病。其中以抗原为目的基因的临床项目数量最多，为538个，占比17.8%；以生长因子和细胞因子为目的基因的临床项目分别有191和387个，占比分别为6.3%和12.8%。我国基因治疗研究工作开展的也相对较早，早在1991年就开展了B型血友病的基因治疗，并取得了一定的成果。在我国“九五”期间，有关基因导入和基因治疗的临床试验取得了较大的进展，如恶性脑胶质瘤，恶性肿瘤，外周动脉缺血性疾病等6个基因治疗已进入临床研究阶段，并建立了靶向

60、性高效非病毒性载体，通用性病毒载体（腺相关病毒，AAV），HSV-载体，干细胞扩增，定向分化及基因导入等技术。2016-2018年，美国多个基因治疗产品获批上市，且大部分被FDA授予上市申请优先审评与突变性疗法资格、孤儿药资格，享有罕见病药物开发激励措施。美国FDA为继续推进基因疗法开发，于2018年7月发布了6大新指南，其中包括3个特定疾病基因治疗指南和3个基因疗法生产相关指南。同时，FDA的生物药品评价研究中心还发布了RMAT（再生医学先进疗法认定）计划。计划称，一旦开发项目被认定为RMAT，可获优先审评审批资格。近两年国家相关监管机构频繁发布针对基因治疗的法律法规，显现了国家层面对医学新

61、技术基因治疗的重视。近年来，我国积极鼓励基因治疗药物的发展，陆续出台了相关法律法规和行业政策。2020年1月，国家发展和改革委员会在产业结构调整指导目录鼓励类第十三条医药项目中，明确指出，鼓励基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质类药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术的开展应用。其中基因治疗、细胞治疗药物均为首次被增加进入鼓励类目录的药物类型。与此同时，2020年，全球性新型冠状病毒大流行，严重威胁世界人民的健康和社会正常秩序，我国陈薇院士的研究团队全球率先研究成功重组腺病毒疫苗，并完成II期临床试验，开始用于特殊人群的新冠病预防，该重组腺病毒疫苗即为基因治疗药物。从不断获批上市的基因治疗

62、药物和国内外政策支持及全球基因治疗发展趋势可以看出，基因治疗缓解甚至治愈许多难治性疾病，为患者提供了更多更好的治疗选择。随着技术的发展与研究的深入，基因治疗的安全性在提高，治疗范围与效果也在逐步提升，从一定程度上证实了基因治疗药物的安全性和有效性。2、重组蛋白行业概览重组蛋白质类药物指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主，从而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的体内相应功能蛋白的缺失。常用的表达体系包括大肠杆菌表达体系、酵母表达体系、哺乳动物细胞表达体系等。19世纪基因工程技术的发展开启了重组蛋

63、白药物光辉璀璨的发展历史。20世纪90年代是重组蛋白类药物的黄金年代，1982年第一个重组蛋白类药物重组人胰岛素上市，随后又有重组人生长激素以及各种重组人细胞因子类等重要药物相继上市，这些重组蛋白药物的研发上市推动了生物药高速发展。重组蛋白行业技术较为成熟、品类较多，细分市场竞争激烈。以重组人胰岛素为例，该药物是全球第一个上市的重组蛋白药物，目前全球胰岛素巨头公司有礼来，诺和诺德以及赛诺菲。近年三巨头胰岛素药物销售额维持在200亿美元左右，保持了一个相对稳定的状态。在我国重组蛋白市场中最主要的产品为重组胰岛素，其在重组蛋白市场中占比达到了43.56%；其次为重组干扰素占比16.19%、重组凝血因子占比11.33%。2017年中国重组蛋白市场规模为398.77亿元，预计2021年市场规模将达到560.82亿元，年复合增长率8.9%。以此增速