医疗器械安全风险分析报告

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1、医疗器械安全风险分析报告名称:*仪、目的 本报告用于鉴定-*仪,也许浮现的危害,估计和评价风险,并控制这些风险。2、合用范畴本报告合用于-*仪的设计开发与改善、生产控制和产品备案阶段。3、参照资料3.1 原则Y 016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用G970.1-医用电气设备 第一部分：安全通用规定3.2 产品规范及工艺文献、质量原则等。 见有关工艺文献。4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点,特别是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊解决后的载玻片互相吸引,从而最大限度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分,自动湿染片,最后制成背景清晰、诊

2、断线索明确已染色的单层细胞薄片。4.2功能模仿人工染色过程,在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并所有覆盖样品,在规定期间内让染液渗入并发生反映,随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完毕。4.3预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。44 合用环境*仪正常工作环境：220，0H、电源电压波动不超过额定电压的0%;工作环境温度: 40； 室内相对湿度: 15.4.3 风险可接受准则：概 率严 重 程 度4321劫难性致命中度轻度经 常6UUR有 时UURR偶 然4URR很 少3RA非常少2R极 少1AAAA5风险评价表危害序号危害分

3、类危害的处境可发生的损害严重级别概率级别风险可接受性A信息危害1、仪器使用不正常；2、操作不当、仪器破坏;、导致人员伤亡,财产损失2AA生物学危害操作时与操作者间接接触人员伤亡,财产损失11AA3生物学危害交叉污染延误治疗A信息危害操作不当财产损失1AA5电能危害其她人接触漏电部分人员伤亡，财产损失11AA6电磁能危害网电源干扰运营不正常1A7电磁能危害电磁干扰分析成果不准11AA8信息危害运营不正常延误治疗11A运营危害运营不正常延误仪器使用11A10信息危害运营不正常延误仪器使用12AA1运营危害染色效果变差延误治疗23R12运营危害电子元器件老化财产损失、延误治疗1AA13操作危害仪器使

4、用不对的仪器损坏3RA1信息危害仪器使用不对的延误仪器使用，仪器损坏,人员伤亡,财产损失11AA1信息危害顾客操作延误仪器使用111运营危害顾客、维修人员接触医疗器械,维修延误仪器使用,人员伤亡，财产损失1AA7电能危害顾客、维修人员接触医疗器械，维修延误仪器使用，人员伤亡,财产损失1A1信息危害仪器运营延误仪器使用1AA运营危害仪器运营延误仪器使用11A2运营危害仪器运营操作延误仪器使用,仪器损坏11AA21运营危害仪器不能正常使用延误仪器使用1A、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的限度,对处在可广泛接受区的风险无需再采用控制措施，对处在合理可行区的风险必须采用进一步的措施进行控制。7、剩余风险评价采用减少风险的措施后，危害的风险已降到广泛可接受的限度采用减少风险的措施后,没有引入新的风险。8、 风险管理分析小构成员及职务风险分析人员部门职务*总经理分析小组组长*技术部分析小构成员*质检部分析小构成员*质检部分析小构成员*市场部分析小构成员9、结论通过对*仪从生产原材料、配备、检测、标志、包装、运送、储存、使用措施及安全注意事项、保存和用后解决等全过程危害鉴定、风险估计、避免化解,从备案产品技术规定和使用阐明书及公司规章制度对产品质量的全过程控制和风险防备措施，危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受,因此本产品是安全的。