质量管理知识2

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1、检验检测机构监督自查写什么1机构应为依法成立，能承担相应法律责任的法人或其他组织检查方法及证明材料要 求：（1）企业制的，应取得工商登记的营业执照；（2）事业、机关应取得编办批准 的事业单位法人证书；（3）社团法人应取得民政部门批准的社团法人证书；（4）其 他组织应当取得相应管理部门的批准文件；（5）获证机构为非独立法人的，应提供所 属法人的授权文件及不干预检验检测活动的声明（或文件）。2机构依法设立的的异地分支机构，应通过资质认定检查方法及证明材料要求：检验 检测机构异地（跨省、跨地市）设立机构，且该机构自行收样、自行检验检验、自行 出具检验检测报告的，应按照分支机构对待，在当地取得资质认定

2、；若异地设立的机 构不独立开展检验检测业务，但承担部分检验检测项目的，应作为分场所纳入资质认 定范围。3机构发生变化时，及时办理有关变更手续。检查方法及证明材料要求：资质认定证 书中机构的名称、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人和授权签字人等内容 与机构实际情况一致；相关内容发生变化时，及时报告资质认定部门并办理变更手续。4机构应具备独立性、公正性地位，合法开展检验检测活动。检查方法及证明材料要 求：（1）机构的业务或经营范围中应包括检验、检测、技术服务或相关内容。（2） 如机构还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突，采取措施确保这些活动 不影响其检验检测的独立性、公正性；（3）

3、机构的业务或经营范围不应包含所检验检 测对象的生产、销售、研发、维修等影响公正性的内容。（4）机构应在其质量手册和 程序文件中规定有确保检验检测公正性、独立性、数据和结果真实客观的文件、程序 或相关规定。5机构应遵守相关保密规定检查方法及证明材料要求：机构应在其质量手册和程序文 件中心规定保密措施，保证检验检测活动中获得的国家秘密、商业秘密、技术秘密不 外泄（法律法规有规定的除外）。6机构的人员管理规范检查方法及证明材料要求：（1）检验检测人员不得同时在两家 以上检验检测机构从业。员工签署仅在本机构从业的自我承诺声明；有关员工劳动合 同、社会保险等证据表明员工仅在本机构执业。（2）检验检测各岗

4、位人员具备必要的 技能、知识和培训经历，满足岗位要求；授权签字人具有满足规定的技术能力要求；（3）非授权签字人不得签发报告；授权签字人在其授权范围内签发报告。7机构的档案管理符合要求检查方法及证明材料要求：机构应当按照规定建立检验检 测档案，留存检验报告和原始记录，保证原始记录具有可追溯性，检验报告和原始记 录的保存期限不少于6年。8正确使用资质认定标志、检验检测专用章检查方法及证明材料要求：（1）机构应制 定有资质认定标志、检验检测专用章的使用规定，应有检验检测专用章与机构公章意 义的法律地位的授权文件；（2）在检验检测报告中正确使用资质认定标志（CMA）以 及加盖检验检测专用章。未加盖资质

5、认定标志出报告时，应注明内部参考，不具有 对社会的证明作用或者类似字样；9规范实施分包检查方法及证明材料要求：（1）若存在分包需求，应制定有关分包规 范实施的管理文件；（2）实施分包的检验检测项目事先取得委托方的书面同意，分包 给具有取得相关项目资质的检验检测机构，并在检验检测报告中依据资质认定评审准 则的规定，明确标注分包的相关情况。（3）与分包方签署的分包合同、分包方提供的 完整报告应当归档，妥善保存；10按要求向资质认定部门上报年度工作报告、统计数据等相关信息。对社会公布履行 社会责任的自我声明。检查方法及证明材料要求：（1）制定按期向资质认定部门上报 年度报告、统计数据的制度，并监督自

6、己按时落实；（2）归档保存历年上报的年度报 告、统计数据。核查资质认定部门网上系统本机构提交数据的情况；（3）编制履行社 会责任的自我声明并对社会公布；11在资质认定证书确定的能力范围内从事检验检测活动。检查方法及证明材料要求：（1）制定制度，审核检验检测报告所依据的标准规范取得资质认定；（2）随机抽取 检验检测报告，审核是否存在超出资质认定证书规定的能力范围、地址范围、时间范 围以及授权签字人签字范围出具报告的情况。12遵守法律法规，自觉避免出现违法违规行为。检查方法及证明材料要求：（1）在 环境、设施、设备及人员情况发生变化，不能持续符合资质认定要求时，不存在擅自 对社会出具具有证明作用数

7、据和结果的行为；（2）不存在未经检验检测出具报告结果; 擅自篡改数据、结果，出具虚假数据和结果；伪造、变造检验报告结果等违法行为。（3）不转让、出租、出借资质证书和标志；不伪造、变造、冒用、租赁资质证书和标 志；不使用已失效、撤销、注销的资质证书和标志。（4）被资质认定部门责令整改且 要求整改期间不得不擅自对社会出具具有证明作用的数据和结果的，认真按照资质认 定部门的要求进行整改，且不擅自对社会出具数据和结果（适用时）。（5）不存在向 社会推荐产品，开展产品监制、监销等违法行为；食品检验机构不以广告或其他形式 向消费者推荐食品。13持续符合资质认定有关要求，检验检测能力得到有效维持。检查方法及

8、证明材料要 求：（1）现有环境、设施满足通过资质认定的检测项目需要；（2）现有仪器设备满 足通过资质认定的检测项目需要；（3）现有人员能够满足检验检测需要；（4）质量 管理体系有效运行，各项管理文件制定合理，运行有序，员工对质量管理相关要求认 同、熟悉并有效运用。14规范出具检验检测报告检查方法及证明材料要求：（1）按照相关标准和程序实施检验检测活动；（2 ）原始记录与检验检测报告具有可溯源性；（3）检验检测报告用语规范，依据明确；符合资质认定相关要求，符合合同约定要求。认可准则中质量控制的方法1积极参加实验室间比对验证活动实验室间比对是按照预先规定的条件。由两个或多 个实验室对相同或类似的测

9、试样品进行检测的组织、实施和评价。从而确定实验室能 力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异的一组能力验证活动，是对检测质量全 方面的审核工作，它不但包括了对检测人员、设备、环境、检测方法的对比，也包括 对检测报告数据处理、试验检测软件的验证。是实验室能力确认的重要方法之一。也 是实验室过程质量控制的重要手段。有助于实验室检测能力的提高因此。实验室应积 极参加国家认监委及省内外组织的实验室间比对试验。通过比对试验。既能充分验证 检测实验室检测能力水平和数据的准确性。同时也能发现存在的问题。针对个别检测 数据出现偏离情况。从人员技术水平、仪器设备校准晴况、环境条件的保证及样品处 理等方面逐项进行

10、分析。弄清检测数据离群的主要原因。并采取相应的纠正措施进行 纠正。从而提高检测实验室检测能力水平。2留样再检测各实验室检测样品都会留有 备样。定期将留样由检测人员进行重新检测。与原来检测结果数据进行比较。考察对 同一样品多次检验的复现性。评价检验员的检验能力和水平。综合分析操作误差对检 测结果的影响，考核内容覆盖文件控制、环境、设备、对照品、试剂管理及记录和报 告书等与检验工作有关的全部内容，通过留样再检测。不但促使检测人员认真对待每 一次的检测工作。也有助于发现检测中存在的问题。实现有效纠正。制定有效的预防 措施。3定期使用有证标准物质进行检测质量控制使用标准物质来控制实验数据质量, 如在使

11、用原子分光光度计等检测仪器时。每次检测前需要使用标准物质对原谱图进行 重新确认。重新建立工作曲线。并分析标样确认曲线建立正确后。再进行样品分析， 防止仪器发生零点漂移。确保检测数据准确可靠4使用相同或不同的方法进行检测质 量控制在同一实验室内或不同实验室间经常进行不同方法的重复检测。例如。红外碳 硫仪与直读光谱仪问的c、s元素比对：直读光谱仪与等离子体光谱仪对钢材中各元素 的重复检测：化学法与仪器分析的比对等等通过不同方法的重复检测。及时发现方法 的系统误差并纠正。以保证检测数据的准确性5使用质量控制图的方法开展检测质量 的控制此方法是使用大型检测仪器时确认仪器使用状态的一种常用的方法。通过统

12、计 技术。将质控样放在检测仪器中测量，对每次的检测数据进行分析。从而得出较为科 学的波动范围。通过检出异常原因所导致的波动。制定相应措施进而消除异常原因。 因此使用质控图，针对实验室最重要的项目，选择均匀性良好的样品（或标准物质）， 按规定的时间间隔测量。并尽可能运用统计技术画出质量控制图。实施检测质量控制。 以确保该项目或仪器的检验系统出具的数据长期处于受控状态。6采用加标回收” 的方法进行质量控制通过加标回收、计算加标回收率是实验室内部质量控制的有效手段加标回收”分为空白加标回收和样品加标回收两种方式空白加标回收是在没有被 测物质的空白样品基质中加入定量的标准物质。按样品的处理步骤分析。得

13、到的结果 与理论值的比值即为空白加标回收率：样品加标回收是相同的样品取两份。其中一份 加入定量的待测成分标准物质：两份同时按相同的分析步骤，加标的一份所得的结果 减去未加标一份所得的结果。其差值同加入标准物质的理论值之比即为样品加标回收 率其计算公式：加标回收率=（加标试样测定值一试样测定值）加标量制作实验室内部质量控制样品的流程1. 实验室自己研制质控样品，根本目的是通过内部质控样品（QCM ）来识别波动。2. 实验室自己研制QCM需要用更务实和简便的方法来保证样品的均匀性和稳定性，达 到开发成本和预期用途之间的平衡。3. 任何标准样品的研制，都需要具备一定的技术水平和组织能力。内部研制QC

14、M也是 如此，研制人员应有丰富的样品知识并熟悉相关过程。4. 材料的来源可源于第三方，其处理、分装和包装也可由具有一定经验和特定设备的 第三方来完成。5. 候选样品还可以是满足用户特定用途的市售产品（例如，从一个独立批次产品中抽 取的适当规格的产品）典型QCM内部研制的关键步骤可以用一张简单的图表达出来（任何步骤都能分包给有技术能力的分包方。）程序编写内容目的：说明该程序所控制的活动和控制的目的。范围：该程序所涉及的相关部门和人员的各类工作和活动。职责（管理、执行、协助、验证）： （1 ）规定负责实施该程序的部门或人员及职责和权限。(2)规定与该程序实施所相关的，部门或人员及职责和权限。弓I用

15、文件：(1)在该程序所实施过程中所涉及的其他程序文件的名称和编号。(2 )涉及的其他管理性文件(包括实验室作业指导书、法规、标准等)工作程序：(1)按具体工作要求所决定的工作顺序写出每个细节；(2 )在每个细节工作中明确应该做什么工作；(3 )在每个细节工作中明确该项工作由谁去做，谁负责检查评价；(4 )在每个细节工作中明确该项工作在哪儿做；(5 )在每个细节工作中明确该项工作；(6 )在每个细节工作中明确怎么去做；(7 )在每个细节工作中要明确所涉及的仪器设备、外协单位和其他程序文件等；(8 )每个细节工作完成后所产生的记录管理；(9 )每个细节工作完成过程中控制和评价；(10 )在每个程序

16、实施过程中所遇到的特殊情况处理方法样品验证均匀性具体过程1从样品中随机抽取10个或10个以上的样品用于均匀性检验。若必要，也可以在特 性量可能出现差异的部位按一定规律抽取相应数量的检验样品。2对抽取的每个样品，在重复条件下至少测试2次。重复测试的样品应分别单独取样。 为了减小测量中定向变化的影响(飘移)，样品的所有重复测试应按随机次序进行。3均匀性检验中所用的测试方法，其精密度和灵敏度不应低于预定测试方法的精密度 和灵敏度。4特性量的均匀性与取样量有关。均匀性检验所用的取样量不大于预定测试方法的取 样量。5当检测样品有多个待测特性量时，可从中选择有代表性和对不均匀性敏感的特性量 进行均匀性检验

17、。6对检验中出现的异常值，在未查明原因之前，不应随意剔除。7用单因子方差分析法对检验中的结果进行统计处理。若样品之间无显著性差异，则 表明样品是均匀的。3实际运算过程：为检验样品的均匀性，抽取i个样品（i=1、2m），每个样在重复条件下测试j次（j=1、2n）全洲样品湖试的总胃均值K M 凡f的削忒总次幼41梓品何平方和跖=支咀与-对均方 A/.S,=竺t/i样品内平方和均力-MS. 竺i自由度.fi -mtf,统订扇画画4判定标准：若F 自由度为（fl , f2 ）及给定显著性水平a （通常a=0.05 ）的临 界值Fa（f1,f2）,则表明样品内和样品间无显著性差异，样品是均匀的。回5案例分析：以食用油中BHA的均匀性检验为例说明单因子方差分析的应用。随机抽取10 个样品，每个样品重复测试2次，测定结果见表1。回单因子方差分析结果见表2回F临界值F 0.05（9 , 10） =3.02。计算的F值为1.17 , 该值 F临界值，这表明在0.05显著性水平时，样品中的BHA是均匀的。