药物化学合成一站式服务产业发展工作意见

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1、药物化学合成一站式服务产业发展工作意见全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。完善中药质量标准体系，提升中药全产业链质量控制水平，提高产品质量均一性和可控性。实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。加强药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的标准体系建设，增加国家标准收载品种，鼓励企业提高规范生产能力，提升质量控制水平。推动企业建立完善测量管理体系，促进提质增效。修订国家医药储备管理办法，充分发挥国家医药储备功能

2、，提升储备资源利用效率。在应急保障的基础上，建立常态短缺药品储备。优化实物储备结构，丰富储备方式，增加技术、产能和信息储备。健全地方医药储备，加强地方储备的互补联动。完善储备管理信息系统，提高信息整合处理和应急响应能力。一、 提高国际化发展水平（一）优化出口结构，促进出口增长巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。立足原料药产业优势，实施制剂国际化战略，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。扩大医疗设备出口规模，借助我国电子信息、装备制造产业基础，培育医疗设备产品的竞争力，建立境外技术服务网络，大力开

3、拓国际市场。（二）加强国际技术合作优化投资环境，深化与国外医药企业合作，推动引资、引技、引智有机结合，实现合作共赢。支持企业建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。鼓励开展新药国际临床研究，实现创新药走向国际市场和参与国际竞争。引领中药国际标准制定，为中药走出去创造条件。（三）推动国际产能合作落实一带一路建设的要求，鼓励企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。推动化学原料药产能国际合作，鼓励企业在境外建设短缺中药材生产基地。引进和培养国际化人才，提高研发注册、生产质量、市场销售各环节的国际化经营能力。二、 拓展新领域发展新业态大力推动互联网+医药，发展智慧医疗产品

4、。开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备，各种类型的基于移动互联网的健康管理软件（APP），可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。加强对健康医疗大数据的开发和利用，发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通和共享，指导疾病诊治、药物评价和新药开发，发展基于大数据的医疗决策支持系统。（一）培育新的健康消费需求推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。发展大健康产品，支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入

5、政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。（二）推动生产性服务业和服务型制造发展大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本。围绕生物技术药物和化药制剂，鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地。鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务，从提供产品向提供整体解决方案转变，建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。三、 医疗器械（一）医学影像设备重点发展高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像系统，高端CT设备，多模态融合分子影像设备PET-CT和PET-MR

6、I，高端彩色多普勒超声和血管内超声，血管数字减影X射线机（DSA），高清电子内窥镜等。提高核心部件生产水平，重点包括CT球管，磁共振超导磁体和射频线圈，PET晶体探测器，超声单晶探头、二维面阵探头等新型探头，X线平板探测器，内窥镜三晶片摄像系统等。（二）体外诊断产品重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。（三）治疗设备重点发展高能直线加速器及影像

7、引导放射治疗装置，骨科和腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科激光治疗系统，高端治疗呼吸机，移动ICU急救系统，除颤仪，中医治疗设备等。（四）植入介入产品和医用材料重点发展全降解冠脉支架，心脏瓣膜，可降解封堵器，可重复使用介入治疗用器械导管，人工关节和脊柱，3D打印骨科植入物，组织器官诱导再生和修复材料，心脏起搏器，植入式左心室辅助装置，脑起搏器，人工耳蜗，牙种植体，眼科人工晶体，功能性敷料，可降解快速止血材料和医用粘接剂等。（五）移动医疗产品开发应用健康医疗大数据，重点发展远程医疗系统，可穿戴生理信息监测设备，具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康复设备，可提

8、供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管理信息系统。开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、柔性显示器件、高性能电池等核心通用部件。四、 医药行业发展概况（一）全球医药行业发展状况在世界人口总量增长、老龄化加剧、社会医疗卫生支出和医药行业研发投入增加等因素的共同推动下，全球医药市场保持稳定增长。根据Frost&Sullivan的统计数据，全球医药市场的规模由2015年的11，050亿美元增长至2019年的13，245亿美元，2020年受新冠疫情等因素的影响，全球医药市场的规模下降至12，988亿美元。全球医药市场主要由化学药和生物药两大板块组成。全球化学药的市场规模由2

9、016年的9，328亿美元增长至2019年10，380亿美元，2020年下降至10，009亿美元。根据Frost&Sullivan的预测，全球医药市场的规模将于2030年达到21，059亿美元，全球化学药市场规模将于2030年达到13，010亿美元。（二）中国医药行业发展状况根据国家统计局数据，从2016年到2020年，我国65岁以上人口占总人口的比重已经由108%增长至135%；我国卫生总费用已经由46，34488亿元增长至72，3064亿元。随着中国老龄化人口的增加、经济持续高度发展、居民人均可支配收入的上涨、国家医保支出不断加大以及居民健康意识的提高，中国医药市场规模持续高速增长。根据F

10、rost&Sullivan的统计数据，我国医药市场规模由2015年的12，207亿元增长至2019年的16，330亿元，2020年下降至14，480亿元。我国医药市场主要由化学药、中药、生物药三个板块构成。我国化学药的市场规模由2015年的6，836亿元增长至2019年8，190亿元，2020年下降至7，085亿元。根据Frost&Sullivan的预测，我国医药市场的规模将于2030年达到29，911亿元，我国化学药市场规模将于2030年达到11，438亿元。（三）医药行业研发情况近几十年来，随着疾病种类的多样化，药物的分子结构日益复杂、新药研发的难度也不断增加，大型跨国制药企业纷纷加大了研

11、发投入力度。近年来，医药行业的研发投入持续加大。2019年，全球医药行业的研发支出达到1，860亿美元。根据EvaluatePharma统计，2012年至2019年，全球医药行业的研发支出的复合年增长率约为46%；预计2019年至2026年，全球医药行业研发支出的复合年增长率将保持在32%左右；预计至2026年，全球医药行业的研发支出将达到2，325亿美元。与此同时，单个新分子实体药的研发投入也维持在高位。根据EvaluatePharma统计，2010年至2019年，全球医药研发投入金额不断加大，单个新药的研发成本保持在较高水平。根据EvaluatePharma统计，2010年以来新分子实体药

12、获批数量为每年44个左右；单个新分子实体药的研发投入基本维持在30亿美元至50亿美元的高位。由此可见，创新药的研发风险与成本较高。为应对新药研发风险、控制新药研发成本，跨国制药企业积极寻求专业外包。（四）医药外包服务行业的形成持续高涨的研发投入给跨国制药企业的正常生产运营造成了巨大的成本压力。尤其是在创新药的研发生产领域，创新药生命周期可分为临床前阶段、临床期、临床期、临床期、新药审批、新药获批后的商业化阶段等。创新药的研发一般需要10-15年时间，且单个创新药的研发成本较高。长周期、高风险的创新药研发投入，驱使跨国制药企业逐渐开始寻求专业化的医药外包服务。此外，仿制药制造商带来的市场竞争和制

13、药工艺要求的快速提升也加速了医药行业的专业化分工。仿制药含有与创新药相同的活性成分并具有生物等效性，在创新药专利到期后即可销售。2010年以来，大批创新药专利陆续到期，而仿制药的售价往往大幅低于创新药，因此跨国制药企业亟欲通过外包服务降低生产成本，应对价格竞争。在制药工艺方面，新分子实体药物结构复杂性较过去已大幅度提高，对制药工艺的要求也相应提升，制药工艺决定了新药成本能否被市场承受以及新药能否顺利；此外，跨国制药企业受制于成本及环境保护压力，正积极寻求新技术替代已药物的传统工艺，这些制药工艺的开发有着较高的技术壁垒，因此跨国制药企业也积极寻求专业外包服务。在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下

14、，为追求研发效率、经营效率及商业利益的最大化，医药行业的专业化外包，已经成为欧美主要跨国制药企业的重要战略选择。医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已药物的商业化生产运营等各环节进行专业化外包。按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段，医药外包服务一般可以包括医药CRO、医药CMO/CDMO和医药CSO服务等。一般而言，医药CRO侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究（如药代动力学、药理毒理学和动物模型等），以及各类临床试验服务。医药CMO/CDMO侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备，在临床阶段解决实验室研究成果在放大生产过程中的技术难题；在商

15、业化阶段不断优化制药工艺持续降低生产成本。医药CSO侧重于为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助。五、 医药行业竞争格局（一）CRO行业竞争格局目前全球CRO市场逐渐向成熟化方向发展，主要份额集中于欧美巨头，新兴市场医药行业起步较晚。由于政策对创新药的倾斜、产业链转移、工程师红利等因素，大大推动了CRO市场的迅速扩张，CRO产业逐渐向亚太地区转移。目前国内大多数CRO企业的业务集中于药物研发的某一阶段或者某些阶段，有各自的核心竞争力。其中药明康德的业务范围涵盖新药研发的整个生命周期，覆盖小分子药物及大分子药物两大领域，外包的深度和广度远超国内其他CRO企业，在国内占据主导地位

16、。除药明康德外，其他国内CRO企业专注于各自的细分领域，并发展出了一定的竞争优势。（二）CDMO行业竞争格局受制药企业为保护专利、保证供应稳定性、降低供应价格会选择多个供应商等因素影响，全球CDMO市场格局较为分散。根据PharmSourceTrendReport2020统计数据，全球约有90%的CDMO企业年收入规模低于1亿美金，而收入规模超过5亿美金的CDMO企业占比不到2%。根据Frost&Sullivan的数据测算，2020年，全球CDMO企业的CR15占比约为3780%，其中排名第一的Lonza的市场份额约为867%。从全球区域范围来看，医药CDMO企业的服务对象主要为欧美和日本等发

17、达国家和地区的制药企业和生物技术企业，目前全球CDMO市场仍主要集中在欧美及日本等发达国家市场，但CDMO市场已逐渐开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。由于欧美拥有高度发达的医药市场和数量众多的大型制药企业，欧美的CDMO企业发展时间长、技术先进、成熟度高。但由于市场的劳动力成本及环保成本日趋昂贵，CDMO行业增长相对较为缓慢。而以中国和印度为代表的新兴市场国家凭借成本效益优势以及持续提升的科研和制造能力，正逐步成为全球最具活力的CDMO市场之一。此外，随着以中国为代表的亚洲药品市场需求爆发，以及国内药品专利保护制度和新药评审制度的建设逐步完善，在未来CDMO产业向亚洲地区转移的趋势中，中

18、国企业有望取得更大的市场份额。六、 行业监管持续强化药品医疗器械审评审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。新修订的环境保护法实施，环保标准提高和监督检查加强，对医药工业绿色发展提出更高要求。医药卫生体制改革全面深化，公立医院改革及分级诊疗制度加快推进，市场主导的药品价格形成机制逐步建立，以双信封制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施，医保支付标准逐步建立，医保控费及医疗机构综合控费措施推行，对医药工业发展态势和竞争格局

19、将产生深远影响。总体上，十三五时期医药工业面临较好的发展机遇。但也要看到，发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机；前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换，医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。七、 CRO行业发展概况CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业规模较小。20世纪80年代，随着美国政府对药品管理法规的不断完善，针对药品研发的要求和监管日益严格，药品研发难度加大、周期变长，越来越多的制药企业开始将药品研发过程中的部分工作委托给CRO企

20、业完成。随着全球和中国新药研发及销售市场竞争的日益激烈，新药研发时间成本不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、降低研发风险，逐步将资源集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而将研发阶段涉及的药物筛选、数据采集分析、临床等产业链环节委托给CRO企业，借助CRO企业的资源在短时间内迅速组织起高度专业化和经验丰富的团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。经过几十年的发展，CRO企业凭借其成本、效率等多方面优势实现了快速发展，成为医药研发产业链中不可或缺的环节。其中，化学合成CRO对于中国的创新药企业尤为重要。由于

21、化学合成CRO企业拥有完善的化学合成实验室与生物医药实验室，庞大的分子化合物库，雄厚人才资源与技术储备，能够具备规模优势，为客户合成大量新型化合物实体，并配合后期药物开发服务。这些服务能够为客户降低研发风险，减少研发成本，缩短开发周期，提高研发项目的成功率。（一）全球CRO行业发展概况伴随着全球大量药品专利到期，仿制药逐渐挤压专利药市场，专利药企业为了巩固市场地位，维持利润增长，不断加大新药的研发投入。同时，世界各国药品管理法规日趋完善，对药品研发的监管日益严格，药品安全性得到提升的同时也延长了新药研发周期，增加了研发成本。此外，药品研发涉及多学科知识交叉运用，新药研发成功率较低。为降低药品研

22、发成本，缩短研发时间，大多数药品研发制造企业选择将部分研发业务外包给CRO企业。因此，药品研发外包需求逐步扩大，CRO行业得以快速发展。根据Frost&Sullivan预测，从2020年至2023年，全球药物研发外包潜力将从417%增长到493%。根据Frost&Sullivan的统计及预测，2015年全球CRO市场规模约为443亿美元，2019年增长至626亿美元，其中，临床研究阶段外包服务作为CRO行业主要的细分领域，在2019年的市场规模为406亿美元，约占CRO市场总容量的6486%。预计至2024年，全球CRO市场规模将达960亿美元，其中临床研究阶段CRO市场规模约为622亿美元。

23、（二）中国CRO行业发展概况相比于欧美等发达国家的CRO市场，中国等新兴市场国家的CRO业务增长更加迅速。一方面，中国等新兴市场在老龄化、城镇化等因素推动下，医疗需求得以不断释放，医药市场迅速扩容，研发投入也随之增加，从而带动医药研发外包需求快速增长。另一方面，受益于新兴市场人才资源丰富、劳动力成本较低等因素，跨国药企逐渐将研发业务转移到中国等新兴市场。近年来，中国制药行业逐渐由生产销售仿制药向创新药转型。相比仿制药，创新药能给医药企业带来可预期的收入增长，以及相对较高的利润水平。与发达国家相比，目前创新药、创新治疗方法在国内的应用水平仍然较低，且由于国内患者数量大，部分模仿药物（me-too

24、）、改良药物（me-better）的创新药在国内存在较大的市场空间。中国医药行业由低端仿制向研发创新不断发展，医药研发投入因此不断增长，且增长速度远高于全球。同时，跨国药企为了开拓中国市场，加大了对中国的药品出口，并在中国设立研发中心，催生了巨大的进口药品临床研究需求。据Frost&Sullivan的统计及预测，2015年我国医药研发投入为105亿美元，2019年增长至211亿美元，复合年增长率约为191%。自2019年至2024年，中国医药研发投入预计将以177%的复合年增长率增长至476亿美元，高于全球医药行业研发支出的增速。中国医药研发投入的不断增长，结合优良的政策环境，使得CRO行业在

25、我国得到了长足的发展。根据Frost&Sullivan的预测，从2020年至2023年，中国药物研发外包潜力将从375%增长到467%。根据Frost&Sullivan的统计，2015年我国CRO市场规模仅26亿美元，至2019年我国CRO市场规模已达68亿美元，复合年增长率约为273%，其中临床研究阶段CRO市场规模约为37亿美元；与发达国家相比，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。自2019年至2024年，中国CRO市场规模预计将以265%的复合年增长率增长至222亿美元，其中临床研究阶段CRO市场规模预计将以300%的复合年增长率增长至137亿美元。此外，CRO行业目

26、前处于由发达国家市场向国内持续转移的阶段。例如，数据统计服务可远程提供，服务提供者不受地域限制，申办方可以在全球范围内寻找并聘请具有人力成本优势的CRO企业提供相关服务。中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），采用和ICH成员国一致的研究质控思路与审评标准，并提高了临床申请的审批速度，有利于推动跨国药企在中国开展临床试验，同时也有利于跨国药企聘用中国CRO企业为其海外业务提供服务，促使国内CRO企业技术水平、质量体系不断与国际接轨。同时，在国内进行临床试验较在发达国家进行临床试验具备成本优势和效率优势。一方面，国内CRO企业在基础设施和人力资源上具有成本优势，根据Frost&Sulliv

27、an的统计，在发达国家进行临床试验，由于高昂的劳动力成本、更高的受试者报销金额和更高的保险费用支出等原因，临床费用投入比中国高出20%至50%。另一方面，医院是承担临床试验研究的主要机构，中国医院超高的入院人数为临床试验的开展提供了便利，根据Frost&Sullivan的统计，2018年，美国医院月均就诊人数为493人，而中国高达1，259人，接近美国的3倍，因此，在中国开展临床试验可有效缩短招募时间，也可以提供更广泛的疾病谱，进而提高了临床试验的效率。综上，越来越多的临床试验订单正在向国内转移。结合临床试验的全球化趋势，可以预期未来越来越多的临床研发项目将转移至中国，促进国内CRO业务的增长。八、 技术装备大幅升级十二五期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元，规模较十一五大幅增长，增速居工业各行业前列，促进了医药工业技术装备水平整体跃升。生产过程自动化、智能化水平明显提高，生物催化、手性合成、调释给药等先进技术得到产业化应用，中药全过程质量控制水平提高，生物药大规模高效培养接近国际先进水平。