超说明书用药定义

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1、红河州第四人民医院超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及 药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、 医疗机构药事管理规定等药政法规，特制定本规定。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说 明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品 说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。二、临床超说明书用药的管理原则1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但

2、是超说明书用药有 可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风 险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良 后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品 说明书的范畴。2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件2.1当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经 药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时与患者签署超说明书用药知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医 嘱时，严格依据超说明书用药知情同意书和医教科备案方能调剂药品。2.2用药目的必须是

3、为了病人的利益，而不是临床试验。三、超说明书用药的知情同意临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人 用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知 情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。四、超说明书用药的使用与调剂1超说明书用药必须开具处方2药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适 宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药 不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认 或者重新开具处方，药师发现严重不合理用

4、药或者用药错误，应当拒绝调剂。3药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品， 规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。4药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署 超说明书用药知情同意书和医教科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在 的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。5临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不 良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良 反应的重复发生。五、超说明书用

5、药的监督监管1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评， 视情节轻重予以扣罚奖金，对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并 与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果取消其处方权。4、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正，通报批评，给予 警告，并给与纪律处方或奖金扣罚。红河州第四人民医院药事管理委员会2012年11月1日篇二：超说明书用药超药品说明书用药管理试题姓名：部门：分数：一、什么是超药品说明书用药？二、如何超药

6、品说明书用药？三、如何认识超药品说明书用药？超药品说明书用药管理试题答案一、.超药品说明书用药（off-label uses）的定义：指临床实际使用药品的适应证、给 药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适 应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未 注册用药或药品说明书之外的用法。二、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的超说明书用药依 据，如必须要有国家（或专业学/协会）发布的治疗指南等诊疗规范或文献资料的支持，临床医 师才可以在超说明书范围的情况下使用药物，做到有据可循，并经医院药事管理委员

7、会与药 物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署超说明书用药知情同意书。药 师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据知情同意书和医务科备案方 能调剂药品。三、超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可 能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险， 且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果 的，医生和药师要承担相应法律责任。篇三：药品超说明书用药管理制度药品超说明书用药管理制度为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据中华人民共和国 药品管理法、

8、医疗机构药事管理规定、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定 等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说 明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品 说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说 明书用药。（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分 考虑药

9、品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该 用法是最佳方案。2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究 报道。4、病人知情同意，并签署知情同意书。三、超说明书用药的审批流程1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病 人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序 经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家 共识、循证医学证据等

10、），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委 员会审核同意后，报医务处备案。四、超说明书用药的使用与调剂1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品， 规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药 师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。2、药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确认无误后方可调剂。五、监督管理1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。2、医务处、门诊部和质量管理部门负责临床超说明书用药的监管。3、药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。4、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考 核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。5、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。