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1、新型冠状病毒疫苗行业发展前景预测与投资战略规划报告到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，通过对薄弱环节的重点建设，实现常态必保，应急能力大幅提升。形成较为完善的包括新发传染病在内的疫情监测预警体系，逐步提高传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报率；通过综合性研发机构、研发技术及应用技术平台的能力建设，实现基础研究、应用基础研究和产业化开发的紧密衔接，缩小与国际先进技术的差距；加快急需疫苗新产品的研发和产业化进程，提升部分现用疫苗最大产能，确保常态和应急时各种疫苗充足供应并进一步提高质量；以乡（镇）为单位的国家免疫规划疫苗接种率达到并维持在90%以上；完善疫苗储备体系，布局
2、建设生产能力储备，增列疫苗实物储备品种；完善疫苗质量监管和接种效果评价体系；人兽共患病兽用疫苗质量显著提高，增强外来病兽用疫苗技术储备。一、 我国疫苗分类及需求按照疫苗接种费用支付主体的不同，我国人用疫苗分为两类。第一类疫苗是指免费向公民提供，公民应当依照规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗等，由制定使用计划并集中采购。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，供需主要依靠市场调节。二、 存在的主要问题我国现有疫苗可基本满足常规防疫需求，但随着人民群众对生命健康、卫生防疫的要求越来越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新发传染病不断出现，疫苗供应体系各环节均暴露出一些突出问题：
3、传染病监测预警水平低。传染病病例多由医生根据临床症状诊断，细菌、病毒、真菌等病原体诊断试剂产品偏少、应用水平较低。研发能力相对落后。我国疫苗基础研究薄弱，疫苗质量及效果评价支撑体系不完善。缺少创新型和高端研发人才。规模化生产能力弱。先进大规模生产工艺欠缺。疫苗管理有待加强。疫苗供应管理涉及多个部门，目前缺乏总体协调。疫苗流通管理较为薄弱。疫苗接种异常反应补偿机制尚未建立。应急保障能力不足。疫苗技术储备和生产能力储备不足，难以做到快速研发和紧急大量扩产。国家储备品种、数量偏少，应对疫情大规模暴发和生产意外波动的手段薄弱。尚未形成从疫情监测、紧急接种到不良反应处理全过程的应急反应机制。价格形成机制
4、有待完善。受多种因素制约，国家免疫规划疫苗定价总体水平偏低，利润空间较小，在一定程度上影响了企业提高产品质量和进行产品升级换代的积极性。第二类疫苗为市场调节价格产品，流通环节较多，市场价格偏高。免疫规划疫苗实际接种率仍需提高。一些地方实施免疫规划过程中，存在乡、村级预防接种经费不落实、冷链建设不配套和基层接种人员不足等问题，导致免疫规划工作进展不平衡，影响疫苗实际接种率的提高。人兽共患病兽用疫苗整体水平不高。人兽共患病的监测预警能力薄弱。研发创新能力不强，疫苗品种少，生产工艺落后，基层疫苗储存运输冷链系统不完善。兽用疫苗储备和接种效果评价体系尚未建立，不良反应监测和风险评估开展较少。三、 提升
5、国际竞争力加大自主创新支持力度，鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术。扩大国际合作与交流，跟踪国外疫苗研发、生产技术动态。适时引进我国急需的技术、装备和材料，组织消化吸收、再开发。在疫苗研发、生产企业的兼并重组、停业、破产等过程中，注意采取有效措施保护关键技术和生产能力，保障产业安全。四、 我国疫苗行业现状管理方面，目前已形成各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种，生物制品企业根据计划或市场需求组织生产，药品监督管理部门实施质量监管，兽医行政主管部门归口负责人兽共患病等兽用疫苗的格局。研发方面，初步形成了以科研机构和高校为主进行基础研究，有关企业、工程研究（技术）中
6、心进行应用研究和工程化、产业化开发的体系。生产方面，我国是为数不多的自主供应疫苗的国家之一，随着疫苗生产品种、规模不断扩大，已成为全球最大疫苗生产国。五、 接种疫苗的效果我国国家免疫规划疫苗已由1978年的4苗防6病发展到现在的14苗防15病。通过广泛接种，传染病发病率和死亡率大为降低，2008年法定报告传染病发病率及死亡率分别比1985年降低69%和50%，已彻底消灭天花，自1994年起连续16年未发生本土脊髓灰质炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等发病率大幅下降。此外，我国针对包括高致病性禽流感、狂犬病在内的9种人兽共患病，广泛进行动物免疫。六、 基本原则（一）统
7、筹布局、系统提升针对疫苗供应体系存在的薄弱环节，统筹安排体系建设任务，合理布局重点项目建设，从整体上提升疫苗供应体系常态和非常态下的保障能力。（二）自主生产、强化创新坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗和应急疫苗立足国内生产的原则，以疫苗相关领域关键技术研发创新能力建设为主要途径，积极支持新型疫苗的研发和产业化，应用国内外先进技术，加快实现品种升级换代。（三）标本兼治、远近结合强化疫苗研发和生产现有基础，重点突破新型疫苗研发及大规模生产技术等制约长远发展的瓶颈，切实提高核心竞争力，努力缩小与国际先进水平差距。（四）保障供给、有效应急抓紧提高部分疫苗在产能及质量等方面的装备能力，完善现用疫苗的实物、生
8、产能力和技术等储备，建立疫苗应急供给快速响应联动机制。（五）强化监管、健康发展完善疫苗监管法规，加大执法力度，推进监管工作标准化建设，加大政策和投入支持力度，加快人才培养，全面推进疫苗供应体系健康发展。七、 增强应急保障能力建立健全疫苗应急研发、审批、生产、流通、储备调用、接种等快速响应联动机制。加强疫苗应急供应、调运、接种配套能力建设，制定针对高风险传染病的疫苗应急扩产预案，完善疫苗生产能力、社会库存产品的应急征用和补偿制度，明确在校学生等重点人群应急接种策略，制定疫苗应急接种预案。八、 疫苗行业竞争格局（一）国际疫苗市场竞争格局由于产品研发周期长、生产技术要求高、审批销售环节受到高度监管，
9、疫苗行业准入壁垒较高，全球疫苗市场集中度高。根据Frost&Sullivan的数据，2020年全球疫苗总销售额为365亿美元，其中葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计占据全球疫苗市场的89%。从品种来看，国际疫苗市场主要品种为针对呼吸系统疾病的疫苗、HPV疫苗和带状疱疹疫苗等。（二）国内疫苗市场竞争格局不同于全球疫苗市场的高集中度，中国疫苗市场格局相对分散，市场参与者众多，产业相对大而不强。国内疫苗市场以国产疫苗为主，进口疫苗占比较低。国内免疫规划疫苗由政府支付，市场主要由企业主导。非免疫规划疫苗由公民自愿自费接种，医保覆盖率低，生产厂家众多，包括民营企业和跨国企业。从品种来看，中国疫苗市场主
10、要品种为针对呼吸系统疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。随着国内疫苗监管越趋严格，管理体系日渐完善，行业准入门槛提升，市场集中度将不断提高。生产体系相对落后、依赖单品种且缺乏创新研发能力的企业或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技术优势且拥有强大研发能力的创新疫苗企业有望通过技术升级和重磅产品创新实现快速发展。随着我国人均可支配收入不断提升，老龄化进程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和带状疱疹为代表的成人疫苗市场有望迎来快速增长。此外，疫苗管理法明确指出国家鼓励疫苗的创新和发展，支持多联多价等新型疫苗的研制，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗实行优先审评审批。国内创新疫苗企业的产品有望进
11、一步提速，疫苗行业将迎来良好的发展机遇。九、 HPV疫苗市场（一）HPV致病情况HPV（人乳头瘤病毒，HumanPapillomavirus）是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒。HPV家族共有200多个型别，大约40种可以通过直接性接触传播。HPV感染可以引起宫颈癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其它头颈癌，以及生殖器疣等。根据Frost&Sullivan的数据，中国99%的宫颈癌病例、88%的肛门癌病例和77%的阴道癌病例被发现与HPV感染有关；而在美国，99%的宫颈癌病例、91%的肛门癌病例和75%的阴道癌病例的诱因为HPV感染。就宫颈癌而言，根据Frost&Sulli
12、van的数据，2016-2020年中美两国年均新增确诊病例数分别约为114，484人和12，972人，2020年中美两国死亡人数分别为59，060人和5，706人。中美两国宫颈癌年均新增确诊病例数和死亡人数差距较大的主要原因之一为HPV疫苗可及性和接种率存在差异。（二）HPV疫苗适宜接种人群概况HPV感染是多种女性和男性癌症的主要致病因素，因此HPV疫苗接种对于降低相关癌症的发病率起重要作用。2018年5月，WHO发出呼吁，号召全球共同采取行动以消除宫颈癌。2020年11月，WHO进一步发布加速消除宫颈癌全球战略，提出2030年前要实现三大目标，其中之一为90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接
13、种。这一全球战略的发布标志着全世界194个国家首次共同承诺消除一种癌症。根据Frost&Sullivan的数据，2020年全球HPV疫苗接种适龄女性人数（9-45岁）达2056亿人，包括312亿9-14岁的女孩和1744亿14-45岁的女性。根据Frost&Sullivan的数据，2020年中国HPV疫苗接种适龄女性人数（9-45岁）达315亿人。根据当年接种人数测算，中国HPV疫苗当年接种率由2017年的015%增长至2020年的168%；按累计接种人数计算，2020年中国HPV疫苗累计接种率为361%。部分发达国家如美国、英国、意大利和瑞典等通过在学校引入HPV疫苗接种计划实现了9-14岁
14、青少年女性群体近70%的接种率（至少一剂次）。虽然中国女性HPV疫苗接种率逐年上升，但和发达国家相比，仍处于较低水平。中国仍有庞大的适龄女性未能接种HPV疫苗，主要原因系HPV疫苗供应不足、价格相对较高及部分女性疫苗接种意识不强等。在WHO的积极推动下，未来全球适龄女性的HPV疫苗接种率将持续提升，对疫苗的需求将快速增长。随着中国企业研制的HPV疫苗陆续完成临床试验并申请销售，全球HPV疫苗供应将迅速增加，在提升疫苗可及性的同时，推动HPV疫苗市场进一步发展。此外，中国当前获批的HPV疫苗产品主要针对女性适应症，但HPV疫苗除对HPV感染引起的女性疾病有显著预防效果之外，对某些HPV感染导致的
15、男性癌症及病变亦可提供保护。鉴于HPV感染以性传播为主，推动适龄男性群体接种HPV疫苗有助于早日实现WHO加速消除宫颈癌的全球战略目标。WHO和部分发达国家发布的监管指导文件中均已推荐在满足主要目标人群接种需求后，可考虑为适龄男性人群接种HPV疫苗。英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，接种策略与女性基本一致。由于目前中国尚无HPV疫苗获批男性适应症，且HPV疫苗供应紧缺，适龄女性的接种需求尚未得到满足，叠加中国适龄男性接种HPV疫苗的意识薄弱等因素，中国HPV疫苗男性适应症市场潜力有待开发和释放。（三）HPV疫苗市场规模1、全球HPV疫苗市场规模根据Fros
16、t&Sullivan的数据，2016-2020年，全球HPV疫苗市场规模从226亿美元增长至422亿美元，年均复合增长率为1690%。增长的主要驱动因素为发达国家HPV疫苗接种率不断提高，发展中国家陆续引入HPV疫苗接种项目。未来随着在研HPV疫苗接连获批，全球HPV疫苗产能和供应将不断提升；同时，在中低收入国家HPV疫苗渗透率上升及疫苗接种拓展至适龄男性群体等因素的推动下，全球HPV疫苗市场规模预计将于2025年和2031年分别达到1052亿美元和1682亿美元，2020-2025年与2025-2031年年均复合增长率分别为2004%和814%。2、中国HPV疫苗市场规模2017-2020年，中国HPV疫苗市场规模从94亿元增长至1356亿元，年均复合增长率达14343%，主要缘于此前被抑制的HPV疫苗需求得以快速释放和产品供应迅速增长。随着中国在研HPV疫苗成功完成期临床且产能释放，适应症拓展至男性群体，及目标人群接种意识不断提升，中国HPV疫苗市场规模将不断扩大，预计于2031年达6254亿元。
新型冠状病毒疫苗行业发展前景预测与投资战略规划报告
