呼吸道合胞病毒疫苗产业发展报告

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1、呼吸道合胞病毒疫苗产业发展报告开展防疫免疫策略和传染病疾病负担研究，科学合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。采取针对性措施，重点提高西部地区农村及东部地区流动人口中儿童的国家免疫规划疫苗接种率。积极研究疫苗应用发展政策，加大疫苗相关知识宣传力度，促进公众自愿接种第二类疫苗。完善接种统计和异常反应报告制度，积极开展疫苗接种效果和安全性评价，健全疫苗不良反应监测体系。建立完善预防接种异常反应补偿机制。总体看，我国疫苗供应体系初步形成，在防控传染病工作中发挥了重要作用，但与实际需求相比，整体保障水平还存在一定差距，供应能力大而不强。随着经济实力和综合国力的增强，我国有必要也有条件统筹规划建设疫苗供应

2、体系，整合资源，加大投入，系统提升疫苗供应能力和产品质量，满足常规和应急接种需要，保障人民群众生命健康和经济社会平稳发展。一、 呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能导致严重的呼吸道症状，如毛细支气管炎、肺炎、喉炎、气管炎和哮喘等。RSV可感染所有年龄段人群，高发于婴幼儿及老年人群体。根据Frost&Sullivan的数据，全球每年约有3，400万儿童感染RSV，其中约340万须住院治疗，约20万死亡。中国1岁以下和2岁以下儿童感染RSV的比例分别约为70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出现下呼吸道疾病

3、，降低住院率及死亡率。但是，全球尚无RSV疫苗获批，临床上主要依靠帕利珠单抗、利巴韦林及糖皮质激素等药物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要针对孕期女性及老年人。RSV疫苗潜在接种人群存量定义为育龄女性（15-49岁）及65岁以上老年人群体。随着中国人口老龄化进程加快，未来RSV疫苗接种目标人群规模将持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，预计2026年至2031年，中国呼吸道合胞病毒疫苗市场可由03亿元增长至1078亿元，年复合增长率22441%。二、 我国疫苗分类及需求按照疫苗接种费用支付主体的不同，我国人用疫苗分为两类。第一类疫苗是指免费向公民提供，公民应当依照规定

4、受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗等，由制定使用计划并集中采购。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，供需主要依靠市场调节。三、 科学安全接种开展防疫免疫策略和传染病疾病负担研究，科学合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。采取针对性措施，重点提高西部地区农村及东部地区流动人口中儿童的国家免疫规划疫苗接种率。积极研究疫苗应用发展政策，加大疫苗相关知识宣传力度，促进公众自愿接种第二类疫苗。完善接种统计和异常反应报告制度，积极开展疫苗接种效果和安全性评价，健全疫苗不良反应监测体系。建立完善预防接种异常反应补偿机制。四、 疫苗行业发展面临的机遇与挑战（一）疫苗行业发展面临的机遇1、国家政策对疫苗

5、行业的大力支持为了满足我国人民群众不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家医疗水平的差距，国家制定了国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）十三五国家战略性新兴产业发展规划和关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见等政策文件来引导扶持疫苗行业的发展，在科研立项、经费补助及疫苗审评审批等方面给予支持，鼓励企业加大产学研合作力度。另外，中国政府还采取了扩大全国免疫规划等系列措施，预计将大幅提高相关疫苗品种的批签发量，推动国内疫苗市场进一步扩容。2、成人疫苗市场尚待开发，人均期望寿命延长美国扩大免疫规划（EPI）涵盖了大部分成人疫苗，而我国免疫规划则以婴幼儿疫苗为主。随着我国经济

6、发展和医疗水平不断提高，人均期望寿命不断延长，人口老龄化日益加剧，65岁以上人口百分比预计将由2018年的119%上升至2031年的200%。因此，我国成人群体疾病预防需求将不断增加，为成人疫苗创新和发展提供了市场机遇。3、人均可支配收入增加，疫苗接种意识提升2016年至2020年，中国居民人均可支配收入从23，821元增长至32，189元。与此同时，中国医疗卫生总支出年均复合增长率达118%，投入到疾病预防领域的费用也在不断增长。另外，随着疫苗企业的市场推广及我国政府的健康教育活动持续进行，我国居民防病意识不断提升，对疫苗的认知和需求不断增加，预计将促进国内疫苗渗透率及人均疫苗支出的增长。4

7、、疫苗出口市场广阔发展中国家由于公众免疫预防观念增强和疫苗需求稳步增长，叠加政府政策导向和支持，疫苗市场规模呈高速增长态势。虽然目前发展中国家的疫苗市场规模在全球疫苗市场中占比不高，但其增速显著高于全球疫苗市场规模整体增速。随着国内疫苗企业研发实力和市场拓展能力的提升，在国家政策支持下，我国疫苗出口市场预计将不断扩大。5、疫苗行业监管趋严，行业规范度和集中度提高国家制定了一系列的法律法规来提升对疫苗研发、注册、生产、生产检验、流通和异常反应处理的监管，监管逐步升级为大势所趋。未来疫苗行业的准入门槛将越来越高，落后的疫苗生产技术和品种将被逐渐淘汰，行业集中度逐步提升，利好拥有真正创新研发能力、先

8、进生产技术和工艺、规范销售体系的优质疫苗企业。（二）疫苗行业发展面临的挑战我国疫苗行业面临的结构性问题日益突出，产业相对大而不强。虽然近年来我国实力较强的疫苗企业开展了创新疫苗的研发，在技术、生产工艺和原研创新等方面取得较大进步，但绝大多数疫苗企业产品较为单一，产业创新升级仍处在起步阶段，企业创新能力不足已严重制约了行业的发展。虽然我国出台了众多监管政策和行业制度来支持和鼓励疫苗行业的发展，但总体而言，我国真正具有国际竞争力的大型创新疫苗企业较少，行业集中度较低。五、 发展目标到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，通过对薄弱环节的重点建设，实现常态必保，应急能力大幅提升

9、。形成较为完善的包括新发传染病在内的疫情监测预警体系，逐步提高传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报率；通过综合性研发机构、研发技术及应用技术平台的能力建设，实现基础研究、应用基础研究和产业化开发的紧密衔接，缩小与国际先进技术的差距；加快急需疫苗新产品的研发和产业化进程，提升部分现用疫苗最大产能，确保常态和应急时各种疫苗充足供应并进一步提高质量；以乡（镇）为单位的国家免疫规划疫苗接种率达到并维持在90%以上；完善疫苗储备体系，布局建设生产能力储备，增列疫苗实物储备品种；完善疫苗质量监管和接种效果评价体系；人兽共患病兽用疫苗质量显著提高，增强外来病兽用疫苗技术储备。到2020年，我国疫苗供应体系进

10、一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。疫苗研发生产技术基本达到或接近国际先进水平，品种进一步增加，安全性、有效性和产品质量进一步提高，储备品种和规模合理，接种服务更加便利。针对现有疫苗供应体系的薄弱环节，着力加强能力建设，重点提升研发实力，实现疫情监控及疫苗研发、生产、流通、接种、储备、监管各环节的协调发展。六、 提高人兽共患病防控能力加强人兽共患病的动物接种免疫，提高疫苗质量和供应能力。建立医疗卫生、兽医和出入境检疫系统的信息资源共享机制，形成人兽共患病快速诊断的实验室网络，增强疫病监测预警和快速反应能力，严防外来病传入。立足我国实际、结合国际疫病流行现状及趋势，提前做好

11、重大人兽共患病防控及实验室生物安全保障所需的各种技术储备和必要实物储备。为加快实现建设任务目标，本规划在统筹考虑必要性与可行性的基础上，提出5类重点建设项目。一是培育重要急需新产品。尽快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制及产业化，加快研制和研发一批新的疫苗品种。二是建设关键研发设施，重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设。三是扩增急需产能和实物储备。四是提高疫苗行业装备水平。五是建立疫苗质量检验体系。重点项目安排投资规模约94亿元。七、 HPV疫苗市场（一）HPV致病情况HPV（人乳头瘤病毒，HumanPapillomavirus）是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒。HPV家族共有2

12、00多个型别，大约40种可以通过直接性接触传播。HPV感染可以引起宫颈癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其它头颈癌，以及生殖器疣等。根据Frost&Sullivan的数据，中国99%的宫颈癌病例、88%的肛门癌病例和77%的阴道癌病例被发现与HPV感染有关；而在美国，99%的宫颈癌病例、91%的肛门癌病例和75%的阴道癌病例的诱因为HPV感染。就宫颈癌而言，根据Frost&Sullivan的数据，2016-2020年中美两国年均新增确诊病例数分别约为114，484人和12，972人，2020年中美两国死亡人数分别为59，060人和5，706人。中美两国宫颈癌年均新增确诊病例数和死亡人

13、数差距较大的主要原因之一为HPV疫苗可及性和接种率存在差异。（二）HPV疫苗适宜接种人群概况HPV感染是多种女性和男性癌症的主要致病因素，因此HPV疫苗接种对于降低相关癌症的发病率起重要作用。2018年5月，WHO发出呼吁，号召全球共同采取行动以消除宫颈癌。2020年11月，WHO进一步发布加速消除宫颈癌全球战略，提出2030年前要实现三大目标，其中之一为90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种。这一全球战略的发布标志着全世界194个国家首次共同承诺消除一种癌症。根据Frost&Sullivan的数据，2020年全球HPV疫苗接种适龄女性人数（9-45岁）达2056亿人，包括312亿9-14岁

14、的女孩和1744亿14-45岁的女性。根据Frost&Sullivan的数据，2020年中国HPV疫苗接种适龄女性人数（9-45岁）达315亿人。根据当年接种人数测算，中国HPV疫苗当年接种率由2017年的015%增长至2020年的168%；按累计接种人数计算，2020年中国HPV疫苗累计接种率为361%。部分发达国家如美国、英国、意大利和瑞典等通过在学校引入HPV疫苗接种计划实现了9-14岁青少年女性群体近70%的接种率（至少一剂次）。虽然中国女性HPV疫苗接种率逐年上升，但和发达国家相比，仍处于较低水平。中国仍有庞大的适龄女性未能接种HPV疫苗，主要原因系HPV疫苗供应不足、价格相对较高及

15、部分女性疫苗接种意识不强等。在WHO的积极推动下，未来全球适龄女性的HPV疫苗接种率将持续提升，对疫苗的需求将快速增长。随着中国企业研制的HPV疫苗陆续完成临床试验并申请销售，全球HPV疫苗供应将迅速增加，在提升疫苗可及性的同时，推动HPV疫苗市场进一步发展。此外，中国当前获批的HPV疫苗产品主要针对女性适应症，但HPV疫苗除对HPV感染引起的女性疾病有显著预防效果之外，对某些HPV感染导致的男性癌症及病变亦可提供保护。鉴于HPV感染以性传播为主，推动适龄男性群体接种HPV疫苗有助于早日实现WHO加速消除宫颈癌的全球战略目标。WHO和部分发达国家发布的监管指导文件中均已推荐在满足主要目标人群接

16、种需求后，可考虑为适龄男性人群接种HPV疫苗。英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，接种策略与女性基本一致。由于目前中国尚无HPV疫苗获批男性适应症，且HPV疫苗供应紧缺，适龄女性的接种需求尚未得到满足，叠加中国适龄男性接种HPV疫苗的意识薄弱等因素，中国HPV疫苗男性适应症市场潜力有待开发和释放。（三）HPV疫苗市场规模1、全球HPV疫苗市场规模根据Frost&Sullivan的数据，2016-2020年，全球HPV疫苗市场规模从226亿美元增长至422亿美元，年均复合增长率为1690%。增长的主要驱动因素为发达国家HPV疫苗接种率不断提高，发展中国家陆续引

17、入HPV疫苗接种项目。未来随着在研HPV疫苗接连获批，全球HPV疫苗产能和供应将不断提升；同时，在中低收入国家HPV疫苗渗透率上升及疫苗接种拓展至适龄男性群体等因素的推动下，全球HPV疫苗市场规模预计将于2025年和2031年分别达到1052亿美元和1682亿美元，2020-2025年与2025-2031年年均复合增长率分别为2004%和814%。2、中国HPV疫苗市场规模2017-2020年，中国HPV疫苗市场规模从94亿元增长至1356亿元，年均复合增长率达14343%，主要缘于此前被抑制的HPV疫苗需求得以快速释放和产品供应迅速增长。随着中国在研HPV疫苗成功完成期临床且产能释放，适应症

18、拓展至男性群体，及目标人群接种意识不断提升，中国HPV疫苗市场规模将不断扩大，预计于2031年达6254亿元。八、 疫苗行业的周期性、区域性或季节性特征（一）疫苗行业周期性疫苗属于特殊的药品，能够预防和控制传染性疾病的发生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和国家安全，且绝大部分疫苗所针对的传染病不呈现周期爆发特点，疫苗行业不存在明显的周期性特征。（二）疫苗行业区域性全球范围内，传染病的流行与爆发具有鲜明的地域差异，病种往往因气候、饮食习惯、当地卫生状况而有所不同。在中国，由于国土辽阔，气候极具多样性，经济和医疗水平发展不平衡，不同省份传染病流行病学也各具特点。因此，疫苗的供应与需求也呈区域特征。（

19、三）疫苗行业季节性疫苗行业的季节性受疫苗产品所针对的传染性疾病影响。若疫苗产品所预防的传染病呈季节性流行特点，疫苗企业的财务状况、经营成果和现金流也将因季节而异，存在不均衡性。九、 疫苗行业的未来发展趋势（一）国家鼓励创新疫苗的研发为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在十三五规划医药工业发展规范指南和关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见等政策文件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。疫苗管理法明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺

20、，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。（二）疫苗行业监管趋严近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其，疫苗管理法对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。根据疫苗管理法规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗全生命周期质量管理、风险

21、管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，在承保的责任限额内予以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗管理法的出台有利于管理规范、拥有疫苗全生命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。（三）公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续进行，将有助加深大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。伴随着2020年以来全球新型冠状病毒感染疫情影响的逐渐体现，我国政府及居民健康防护和免疫接种意识都得到了进一步的提升。同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费注射疫苗的意愿将持续提升。此外，国产新型疫苗成功完成临床并销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性，激发公众接种疫苗的热情。