知情同意书书写要求

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1、第九章知情批准书书写规定第一节 概述知情批准是指当事人在完全理解知悉某种内部信息的状况下的答应或允诺,它事实上涉及了知情、理解、批准或否决这三个过程。知情批准权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中,规定对对方信息的理解和知悉限度应与对方对自己的理解和知悉相对称,并在此基本上选择与否批准对方的行为的权利。它涉及积极知悉权、被动告知枝、自主选择权、回绝权和批准权这几种方面的权利。医疗知情批准权就是在全面理解医患双方有关信息的状况下的决定权，它既涉及患者对接诊医疗机构基本状况的知悉、对经治医务人员基本状况的理解,也涉及医方经治医务人员对患者自身病情的理解和掌握。前者既为患者的知情批准权，它是法律赋

2、予患者的权利,它的实质是患者在接受医方的诊断服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查状况和成果，并可以对医方所采用的诊断措施进行选择、决定。患者的知情批准权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出，知情批准权是由知情权和批准权两个密切联系的权利构成,知情权是批准权得以存在的前提和基本,没有知情权的存在,病人不也许有效地行使批准权,而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应涉及治疗或诊断措施、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其也许浮现的风险等方面的足够、必要的阐明。 为保障病人的知情批准权，在医疗有关的法律、法规中有明确的规定。执业医师法第6条规定；“医师应当如实向患者或其亲属简

3、介病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。”医疗事故解决条例第ll条规定，“在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其征询。”卫生部下发的病历书写基本规范(试行)第l0条规定,“对按照有关规定需获得患者书面批准方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等）,应当由患者本人签订批准书。患者不具有完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字,没有近亲属的，由其关系人签字；为急救患者,在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的状况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实行保护性医疗措施

4、不适宜向患者阐明状况的,应当将有关状况告知患者近亲属,由患者近亲属签订批准书,并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签订批准书的,由患者的法定代理人或者关系人签订批准书。”第二节 知情批准权履行主体及方式一、知情批准权履行的主体谁是知情批准权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁?从执业医师法第2条和医疗事故解决条例第11条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应当根据具体状况选择告知病人或其家属，告知的对象一方面应当是病人本人,只有在特殊状况下才告知有资格代为履行知情批准权的人，即病人的法定代理人。因此,医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，

5、应注意查看告知对象的民事行为能力,被告知对象必须要有与被告知事宜相对称的民事行为能力,这种能力是指被告知对象可以理解医务人员做出的诊断、护理内容和程序,可以权衡它的利弊得失,可以对所有诊断方案做出理性的评价,可以根据自己的知识和能力做出取舍的决定,可以理解自己所作决定的行为后果和对自己的影响。一般状况下,除病人本人外，有资格代为履行知情批准的人，应当是病人的法定代理人，按照法律规定的继承顺序依次为病人的配偶、子女、父母、祖父母、兄妹。有两种状况可以除外，一是病人没有近亲属的，可以由病人授权关系人代为履行知情批准权;另一种是在急救病人时而病人法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的状况下,可由医

6、疗机构负责人或者被授权的负责人签字。但法律同步还规定，医师应当履行保护性医疗措施,避免对病人产生不利的后果。一般来说,病人亲自行使知情批准权必须具有3个条件：1民事行为能力 国内民法通则规定，年龄8周岁以上的公民，或16周岁以上、不满l周岁的公民，但以自己的劳动收入为重要生活来源的,为完全民事行为能力人。卫生部病历书写基本规范（试行)第l0条就是规定签订医疗文献的病人必须具有完全民事行为能力。2.智力思维正常 即被告知人应当完全辨认自己的行为，能进行正常逻辑思维。它排除了昏迷病人、醉酒病人、精神病人或植物人状态的成年人。.有一定的判断能力 被告知人可以对的理解医生告知的内容并做出理智的决断。

7、医方在履行告知义务时，要以上述3个条件查看告知对象的状况,符合条件的，医方就应当向病人本人告知病情及预后、诊断状况等,但是在临床实践中最佳是邀请病人家庭成员或亲友中比较稳重且能予以其合理化建议的人一起参与谈话。 对病人不具有上述条件中的l、2条的,应当由病人的近亲属代为行使知情批准权。具有上述条件中1、2条但自身不能决断的人也不能亲自行使知情批准权,如年长的老年人、教育限度比较低下的人或意志比较脆弱的病人等，她们由于受自身条件的限制不能或难以理解医生告知的内容而做出理智的决断；或因实行保护性医疗制度,医生应征得病人本人的意见，让病人授权委托她的亲属代为行使权利,这种状况下应当获得病人亲笔签名的

8、书面授权委托书,证明病人已委托她的亲属代为行使知情批准权。二、告知的形式 (一)书面告知 1.书面告知的内容 在医疗行动中，对有创检查、治疗，有也许发生严重并发症或并发症发生率较高的检查、治疗,应当履行书面知情批准手续，重要涉及： （1)各类手术,有创检查、治疗。 (2）输注血液或血液制品。 (3)实行麻醉。 （)开展新业务、新技术。 (5）实行临床实验性治疗。 (6)手术中冰冻迅速病理检查。 (7）实行化疗、放疗等。 (8)在病人病情危重处在急救状态下,病人或其亲属规定终结治疗、出院或转院的。 .书面告知特殊状况的解决 （1)对急、危重病人拟实行急救性的手术、有创检查、治疗、输注血液制品时,

9、病人本人无法履行知情批准手续又无法与家属获得联系、或其亲属短时间不能来医院履行有关知情批准手续且病人的病情又容许等待时，应由经治医师提出治疗方案，填写有关的知情批准书,经科室领导签订意见后,由医疗主管部门或医院领导批准实行。 (2)病人亲属不批准医生拟对病人实行急救性治疗措施时，如急诊手术、气管插管、使用呼吸机、血液透析、输血、用药等，主治医师应向病人亲属告知不接受急救性治疗也许浮现的不良后果，以及医院对此不承当责任。告知状况必须具体记录，涉及拟实行的治疗方案、不接受该治疗方案也许浮现的不良后果等,不容许浮现“也许发生的不良后果均已向病人亲属阐明”等笼统的语言。由主治医师和病人亲属签名,存人病

10、历档案，方可批准病人亲属的规定。(3)对急、危重病人正在实行急救性治疗措施,病人亲属规定终结治疗的，重要涉及二个方面:一是病人亲属规定终结治疗接病人出院，经治疗医师应当将亲属意见报告科室领导，由科室领导或上级医师把终结治疗也许浮现的不良后果向病人亲属充足交待清晰，明确告知由此导致不良后果医院不承当责任，然后将医师意见、告知的内容、亲属意见在病历中具体记录,由经办医师和病人亲属签字后存入病历档案，方可批准家属的规定。二是对于靠人工辅助器械维持生命的病人，如使用呼吸机等，病人亲属规定继续留院治疗,但又规定停止使用人工辅助器械,如停止使用呼吸机、拔出气管插管等,医务人员应当回绝病人亲属的规定。 (二

11、)口头告知 对操作简朴、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查、治疗，在向旨人亲属交待检查、治疗的意义并征得病人或其亲属批准后,可以不履行书酉知情批准手续，但应当做必要的记录,证明医务人员履行了告知义务。对人的病情、治疗方案、疾病的转归等状况，都可以进行口头告知。可以实i口头告知的治疗、检查项目涉及： 1 1周边浅表静脉穿刺。常规肌肉注射。 腹腔穿刺。 阴道镜检查。 肌电图。 6尿动力学检查(插尿管）。 7.外周浅表静脉切开。 间接检眼镜巩膜压陷检查。 9.直接、间接喉镜检查。0.表浅点状痣激光治疗。.-223-病历书写基本规范第三节知情批准书书写形式和内容 知情批准书按照告知内容的不同可以单

12、独制作，但重要都应当涉及以下几项内容:病人的病情或诊断；拟实行的检查或治疗方案,以及实行该检查或治疗方案的必要性;也许带来的并发症或不良后果;病人或其亲属的意见并签名。i 一、手术批准书 (一)手术批准书的内容 * 病历书写基本规范(试行）第二十四条规定：“手术批准书是指手术前,经治医师向患者告知拟施手术的有关状况,并由患者签订批准手术的医学文书。内容涉及术前诊断、手术名称、术中和术后也许浮现的并发症、手术风险、患者签名、医师签名等。” 手术批准书由手术者或助手亲自与病人或其亲属具体交待病情、手术的目的、也许发生的并发症及风险(发生的概率)等状况,经病人本人或其亲属知情批准的状况下,医患双方履

13、行签字手续后,方可实行手术。 （二)手术批准书的形式 1.医院可以设计全院通用的手术批准书,也可以根据各专业的特点制定各专业的手术批准书。 (1)按不同的病种制定手术批准书，如先天性心脏病室间隔缺损手术批准书。 (2)按某一种手术方式制定手术批准书，如二尖瓣球囊扩张术批准书。 (3)根据病人的病情轻重、缓急、手术大小制定手术批准书,如一般手术批准书、重大手术批准书、急症手术批准书等。 2除了针对每位患者的具体诊断、治疗内容外，手术批准书还可以以固定格式、条款明确某些事项，并可以以第一人称的口吻来体现对患者权利的尊重和体现方式的委婉。如： (1)我明确懂得，基于本人疾病状况及上述术前诊断,医生考

14、虑觉得有必要实行上述手术以达到对本人疾病进一步治疗的目的。 （2）我懂得，将由X等医生为我实行手术,而XX医生向我解释过上述手术的必要性及存在医疗上难以预知和无法避免的风险。 （)我理解所有手术均具有一定的风险，其中涉及出血、感染、其她器官损伤及突发的心肺功能障碍以及其她意外状况，一旦浮现上述风险也许导.224. 第九章知情批准书写规定致危及生命和健康的严重后果,医生将会采用相应的诊断措施j ()我理解在手术过程中也许浮现某些未曾预料的状况及意外，医生将会根据医学专业知识和经验决定相应的诊断措施，非常必要时会实行上述手术外的其她手术。 (5）我理解由于疾病和医疗上不可拟定的因素能导致无法达到预

15、期的目的和效果。 (6)我明确表达,批准接受本次手术。 二、特殊检查、治疗批准书 (一)特殊检查、治疗批准书的内容 。 病历书写基本规范（试行)第二十五条规定：特殊检查、治疗批准书是指实行特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的有关状况，并由患者签订批准检查、治疗的医学文书。内容涉及特殊检查及特殊治疗项目名称、目的、也许浮现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。 (二)特殊检查、特殊治疗的范畴 .医疗机构管理条例实行细则（994年8月9日卫生部第5号令)喜8条规定，特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动。（1)有一定危险性,也许产生不良后果的检查和治疗。 (

16、2)由于患者体质特殊或者病情危重，也许对患者产生不良后果和危险|9检查和治疗。(3)临床实验性检查和治疗。 (4)收费也许对患者导致较大经济承当的检查和治疗。 2临床工作中,常需签订特殊检查、治疗批准书的诊断项目重要涉及： （1)多种有创检查、治疗，由操作医师亲自与病人或其亲属具体交待病苛，检查、治疗的目的，也许发生的并发症及意外等状况,经病人本人或其亲9知情批准,医患双方履行签字手续后，方可实行操作。 （2）输注血液及血液制品。输血（血液制品）是临床治疗的重要措施之一，是临床急救急、危重病人生命行之有效的手段。虽然按照国家法律、法的规定采集、储存、检测血液及血液制品，但由于目前科技水平的限制

17、,输【仍有某些不能预测或不能避免的输血反映和输血传染病。输血时也许发：的重要状况有：过敏反映;发热反映;感染肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎等);染艾滋病、梅毒;感染疟疾;巨细胞病毒或EB病毒感染;输血引起的其她!病。 因此输血存在一定的风险，医务人员要加强责任心,在严格操作规程的 .25. 病历书写基本规范 。同步,输血前一定要给病人或其亲属讲清利害关系，输血前必须签订输血治疗批准书。输血前还必须完善输血前的各项检查，如血型检查、乙型肝炎、丙型肝炎、HV病毒筛查，将化验报告单存入病历中。 (3)实行麻醉,麻醉师必须对病人或其亲属具体交待麻醉方式、也许发生的麻醉并发症及意外状况，经病人本人或其亲属知情

18、批准并签订麻醉同意书后，手术方可实行麻醉。 ()开展临床实验性治疗,治疗负责人要如实向病人或其亲属告知所进行的治疗属于临床实验性治疗，在病人本人或其亲属知情批准的状况下,签署批准书,否则严禁安排治疗。 (5）实行手术中冰冻切片迅速病理检查。因病理冰冻切片的局限性，对拟术中行冰冻切片迅速病理检查者,应办理接受手术中冰冻切片迅速病理检查批准手续。对临时决定实行手术中冰冻切片迅速病理检查的，由手术者亲自或指定医师与病人亲属补办接受手术中冰冻切片迅速病理检查知情批准手续,签订手术中冰冻切片迅速病理检查知情批准书。 (6)对病人实行化疗、放疗、抗痨治疗等。 (7)医保病人使用自费药物及医用材料 ()使用

19、贵重药物及医用材料。 (三l特殊检查、治疗批准书的形式 医院可制作全院通用的特殊检查、治疗批准书,也可根据各专业的特点制作各专业的特殊检查、治疗批准书,也可按照特殊检查、治疗的项目分别制作相应的知情批准书。同一次住院期间相似的多次检查、治疗,只在第一次检查、治疗时签订知情批准书，并注明。犹如一次住院期间的多次输血只在第一次输血前签订输血治疗知情批准书,并注明后来输血时不再签订输血治疗批准书。 1可按特殊检查、治疗的种类制定批准书，如麻醉知情批准书、输血（血液制品)知情批准书。 2.按某一病种制定治疗批准书,如肿瘤病人、白血病病人化疗批准书、结核病人抗痨治疗批准书、肿瘤病人放疗批准书。 因病情需

20、要,需对病人进行某种检查、治疗而病人或其亲属回绝时,应签订书面的回绝特殊检查、治疗合同书。同步主治医师以上人员向病人或其亲属明确告知不接受诊断也许浮现的不良后果，以及医院对此不承担责任,并具体记录,同经办医师和病人或其亲属签名,存入病历。 三、其 她 尸体解剖。所有死亡病人均应由医务人员向患方提出尸体解剖建议,226- 第九章知情批准书写规定了体解剖的目的、有关尸体解剖的规定等，由死者亲属签字,回绝尸解自死者亲属签字。回绝签字者由经办医师将谈话内容、时间、地点及参黾等状况记录在病历中。第四节必须履行书面知情批准手续的 有创检查、治疗项目.手术。.注射。穴位注射、硬化剂注射、球旁注射、羊膜腔注射

21、、鞘内注射、瘤。寸等。 ，多种内镜检查、治疗。腹腔镜、胸腔镜、鼻腔镜、食管镜、胃镜、肠镜、纤维支气管镜、气管镜、膀胱镜、输尿管镜、官腔镜等。 .活检:淋巴结活检、皮肤活检、肿物活检、筋膜活检、肌肉活检、神经活膜活检、前列腺活检、肾脏活检、骨髓活检等。穿刺。1)胸腔穿刺、纵隔穿刺、心包穿刺、骨髓穿刺、腰椎穿刺、肝脏穿刺、肾|、关节腔穿刺、鼓膜穿刺、上颌窦穿刺、膀胱穿刺、前列腺穿刺、肿物穿静脉穿刺、乳腺穿刺等。2）大静脉穿刺、深静脉切开。3)多种脓腔、瘤腔、囊腔穿刺。4)超声、C、MRl、一般x线引导下经皮组织、器官穿刺。.超声、一般线引导下介入治疗。.多种造影、支架置入、栓塞化疗术，淋巴造影,T

22、引流管造影,腮腺、颌量影，眼底荧光血管造影、膀胱镜+逆行造影,静脉肾盂造影，椎管造血管造影，气脑造影，栓塞,逆行胰胆管造影（ERCP)，肠套叠钡、气灌彰，冠状动脉造影(TA、旋磨、旋切），下腔静脉造影、支架置人,支气匀脉栓塞、化疗,动脉栓塞、化疗术等。.气管插管、切开。.鼓膜置管,鼻、口、咽、喉部活检,激光虹膜成形、打孔,激光人工晶状曾殖膜切开,激光视网膜光凝或封闭裂孑,玻璃体术后继发青光眼放气;体穿刺),眼科多种穿刺活检，颈部包块穿刺，咽后壁脓肿切开，扁桃体农肿切开、种植牙，口腔正畸需减数拔除健康牙齿。0.胎头吸引器、产钳助产,手转胎头术,妇产科实行的各类清官术（含窥产）,羊水穿刺，羊膜腔穿

23、刺终结妊娠,经阴道、直肠行子宫直肠窝 .227. 病历书写基本规范穿刺。 11.体外碎石，耻骨上膀胱穿刺造瘘。 12蝶骨电极脑电图，脑室穿刺、引流,颈动脉穿刺溶栓术,脑出血血肿吸出术。 13.神经封闭。 .阑尾、直肠周边脓肿经直肠穿刺抽脓。 15.胸腔闭式引流术，肺泡灌洗术。 6心脏运动负荷实验，电复律，经食管心脏超声检查，电生理(射频消融)，飘浮导管，临时及永久起搏器安装。 17.动静脉内瘘成形术。 18.血液净化治疗。 9.腹膜透析置管术，腹水超滤回输术,腹膜透析治疗。 20.食管、胃底静脉曲张硬化剂、组织粘合剂治疗，食管、十二指肠、幽门狭窄扩张术，食管、胆管、胰管、幽门静脉支架置入术i经

24、颈（股）静脉门、体静脉分流术。 21C强化扫描。 2.鲜红斑痣激光治疗。 23.皮肤电灼、冷冻、搔刮术。24.骨折复位，骨牵引。25其她。第五节容许不履行书面知情批准手续的 有创检查、治疗项目1.常规肌肉注射。2.周边浅静脉穿刺。3.腹腔穿刺。4.阴道镜检查。5.肌电图。6尿动力学检查（插尿管)。外周浅静脉切开。.间接检眼镜巩膜压陷检查。直接、间接喉镜检查。 。10表浅点状痣激光治疗。r28第九章知情批准书写规定第六节知情批准书示例 X医院 输血治疗批准书！血者姓名:性别：（男/女)年龄：显蒸善科别：血目的：曲l成分:输血史:有/无血型：RI(D)临床诊断:；孕产 ,血前检查：ALTuL；H9

25、；AntHBs一;HA9；ntiHBe;AntHc；AntHCV;AntiHIV2;毒; 输血治疗涉及输全血、成分血,是临床治疗的重要措施之一，是临床抢【急危重患者生命行之有效的手段。 但输血存在一定的风险，也许发生输血反映及感染经血传播的疾病。虽然我院使用的血液，均已按卫生部有关规定进行检测,但由于目前科！水平的限制，输血仍有某些不能预测或不能避免的输血反映和输血传染i。输血时也许发生的重要状况如下: 1.过敏反映 2.发热反映 3.感染肝炎(乙型肝炎、丙型肝炎等)4.感染艾滋病、梅毒 5感染疟疾 6.巨细胞病毒或EB病毒感染 输血引起的其她疾病或反映 在您及家属或监护人理解上述也许发生的状

26、况后，如批准输血治疗,请:下面签字。 受血者(家属/监护人）签字：，年月日 医 师 签 字:,年月It.2291 簪冀淤I坚 .病历书写基本规范二一一 医院 门诊号科室 腰椎穿刺术知情批准书 住院号患者姓名:就诊(住院)日期:性别:年龄:床号:联系电话：目前诊断(拟诊)： 一拟定手术： 一 鉴于患者目前的病情，考虑需要行脑脊液腰椎穿刺检查,以进一步协助临床诊断及治疗。由于目前医学科学技术水平的局限,尚难杜绝接受手术治疗的患者在术中和术后也许发生的下列意外和并发症:。，麻醉意外。 2局部组织损伤(如软组织、韧带、神经、血管等)。 3.局部出血、血肿。 感染(局部、全身）。 5.操作失败(病情危重

27、、体位无法摆放或自身有解剖变异、畸形等等)。 6.腰穿后头痛不适。 7.由于自身疾病等关系导致腰穿时(或腰穿后）颅内压力的变化，引起脑疝形成，并可致心跳、呼吸骤停也许。 8.其她意外(原有疾病加重),以及目前医学科学尚不能解释和解决的问题。 以上各项已明确告知患者及家属,一旦发生上述意外状况,我院将积极组织急救、治疗(涉及外科手术);但仍有也许因急救治疗无效以至病残,甚至死亡。患者及家属表达理解以上内容,乐意承当各项风险,并且批准进行手术，请在本知情批准书上签字为证。患者本人代理人意见：患者本人代理人签名：与患者的关系:医师签名：23-日期： 日期:第九章知情批准书写规定 ;室X X X 医院

28、 手术批准书门诊号住院号 者姓名：性别：年龄:床号:前诊断(拟诊)：定手术:中和术后也许浮现的并发症、手术风险向病人或亲属阐明如下： 病人患疾病,需行手术治疗。本医师针对病人病情,告知了前可行的治疗方案，且阐明了优、缺陷。经向患方充足告知，医患达到一，选择上述治疗方案。由于病情的关系及个体差别，根据既有医学科学技的条件，施行该手术也许浮现无法预料或者不能防备的不良后果和医疗险。本医师已充足向病人(病人近亲属、代理人）交代阐明，一旦发生所述况，也许加重病情或危及生命,医务人员将按医疗原则予以竭力急救.但也许产生不良后果。与否批准，请书面表白意愿并签字。 医师签名: 日期年月日一:本人系病人(或受病人委托的代理人）,(病人）因患 疾病，需序。经医师向我交代多种治疗方案的优、缺陷后，我决定接受/回绝手冶疗，并承当相应的风险和后果。病人(或代理人)签名与病人的关系:日 期:年月日(韩同钦马海燕) , 一231一 、