CDMO业务行业全景调研与发展战略研究报告

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1、CDMO业务行业全景调研与发展战略研究报告十三五期间，医药研发投入持续增长，规模以上企业研发投入年均增长约8%，2020年上市公司研发费用占销售收入的比重超过6%。在研新药数量跃居全球第二位，1000余个新药申报临床，47个国产创新药获批上市，较十二五翻一番。医疗器械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，健全以临床价值为导向的新药评估机制，充实审评力量，建立研审联动工作机制，促进临床价值确定的创新产品加快上市。更好发挥新型工业化示范基地承载作用，支持建设一批高水平示范项目，促进各类资源要素向创新产品产业化聚集。一、 持续提

2、高质量安全水平（一）提升重点领域产品质量持续开展仿制药一致性评价，稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价，提高过评品种的覆盖面。督促企业严格质量管理，保障过评品种质量持续稳定符合要求。以提升中药稳定性和可控性为核心目标，提高中药制造过程控制水平，加强生产流通全过程监管，系统推进中药质量提升。健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。加快医疗器械质量升级，提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设，在细分领域发展一批品牌产品。强化企业质量主体责任。强化企业质量意识，推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设，落实产品全生命周期质量主体责任

3、。加强企业自我管理，严格执行研发、生产、经营质量管理规范，完善质量度量和风险评估体系，加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应（事件）监测报告等制度，确保全过程质量可控。（二）健全质量监管体系加强监管法规制度体系建设，根据药品管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例，加快配套规章制度的制定和修订。持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划，提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平，推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查，推进数字化智慧监管，进一步保障公众用药安全。二、 提高常态保障水平

4、（一）增强易短缺药供应保障能力以基本药物、儿童药品、急抢救药品等为重点，完善易短缺药采购支付政策，对符合条件的品种及时纳入挂网采购，调动企业生产积极性。动态调整国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，加强易短缺药生产及供应链监测预警，建立易短缺药品供需对接平台。支持发展药品供应保障联合体，扩大小品种药（短缺药）集中生产基地品种覆盖，深化供应链协作，推动重点品种原料药与制剂一体化发展。（二）加强临床急需品种开发引以临床需求为导向，持续更新鼓励仿制药品目录并完善相关配套政策，促进临床急需、专利到期药物的仿制开发。健全儿童用药临床评价体系，发挥儿童药研发和产业化联盟作用，加快开发符合儿童生

5、理特征的新品种、适宜剂型和规格，支持企业利用符合GMP要求的生产条件承接儿科院内制剂生产。动态调整罕见病目录，从审评审批、专利期延长等方面研究制定罕见病药物开发激励政策，落实税费优惠政策，鼓励企业加快相关品种开发。促进临床急需的境外上市新药在国内注册，更好满足临床诊疗需求。三、 筑牢应急保障基础（一）加强医药储备体系建设完善国家医药储备管理制度，健全与地方分级负责、统一调配、运转高效的国家医药储备体系。统筹整合储备资源，科学调整储备品类、规模和结构，健全完善国家公共卫生专项储备。结合各类医疗物资不同特点，增加产能储备、技术储备等多种储备形式，加快国家医药储备信息管理系统建设，提高医药储备管理水

6、平和应急保障能力。引导重点企业、医疗机构等保持一定规模应急储备。（二）强化应急产品技术布局根据应对新发、突发传染病等重大公共卫生事件需要，开展前瞻技术布局，建设疫苗、药品、诊断试剂、防护物资、医疗器械应急研发和产业化技术平台，筛选和开发候选产品，形成良好技术储备。完善应急审评审批、检验检测、监督检查机制，提升应急状态下对新型药品、医疗器械的快速评价和检验技术能力。（三）提升应急生产动员能力完善应急生产动员法规体系，明确应急状态下标准衔接、生产组织、供应调度等工作机制。加强重点医疗物资保障调度平台建设，制定重点监测产品清单并实施动态管理，对产能、库存和供应链等情况开展监测。优化重要应急物资产能布

7、局，支持建立必要产能备份，提高应急转产能力。四、 发展基础（一）整体发展水平跨上新台阶十三五期间，规模以上医药工业增加值年均增长95%，高出工业整体增速42个百分点，占全部工业增加值的比重从30%提高至39%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长99%和138%，增速居各工业行业前列。龙头企业规模壮大，产业集中度提升，2020年百强企业营业收入比重超30%。（二）产业创新取得新突破十三五期间，医药研发投入持续增长，规模以上企业研发投入年均增长约8%，2020年上市公司研发费用占销售收入的比重超过6%。在研新药数量跃居全球第二位，1000余个新药申报临床，47个国产创新药获批上市，较十二五翻一

8、番。医疗器械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。（三）供应保障取得新进展十三五期间，国内企业新增药品生产批件2941个，其中首次上市药超过200个。多个疾控重点疫苗实现产业化，278个品种964件通过仿制药质量和疗效一致性评价。短缺药品监测预警、小品种药集中生产基地建设等措施取得实效，供应保障机制进一步完善。（四）疫情防控贡献突出面对新冠肺炎疫情大考，防护物资、诊疗设备及时扩能扩产，诊断试剂、治疗药物、新冠病毒疫苗应急研发和产业化成效突出，多条技术路线的新冠病毒疫苗顺利实现产业化，并且在短时间内形成了全链条质量安全管控能力，有效满足国内接种需求，并为全球抗疫做出积极贡献。（

9、五）国际化发展迈出新步伐十三五期间，出口交货值年均增长148%，创新药国际注册取得突破性进展。企业对外投资活跃，产品技术引进增多，有效利用国际资源加快发展。（六）发展环境十四五时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇

10、提供了广阔空间。全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求；我国经济已转向高质量发展阶段，要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。总体来看，十四五时期我国医药工业发展机遇大于挑战，仍处于重要战略机

11、遇期。但面对新形势新任务，需加快解决制约行业发展的一些突出问题。技术创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高。供应保障方面，应对重大公共卫生事件的能力需增强，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。制造水平方面，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高，原料药绿色生产和布局问题仍需解决。国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强。展望2035年，我国医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，原创新药和领跑产品增多，

12、成为世界医药创新重要源头；产业竞争优势突出，产业结构升级，在全球医药产业链中占据重要地位；产品种类多、质量优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康，瞄准国际先进技术水平，持续健全创新体系，完善产业创新生态，大力推进创新产品的开发和产业化，促进医药工业发展向创新驱动转型。五、 医药行业现状和未来发展趋势（一）全球医药制造行业发展现状与前景随着世界经济的发展，人民生活水平提高，世界人口总量的增加以及老龄化进程加快，全球医药市场需求旺盛，有力促进了制药工业的发展。根据IMSHealth报告，全球医药产品市场总体规模

13、从2015年的11，050亿美元增长至2020年的13，900亿美元，复合增长率为470%。（二）我国医药制造行业发展概况1、医药产品市场规模保持持续增长医药制造业是关系民生的重要行业，也是我国国民经济的重要组成部分。我国人口众多且结构趋于老龄化，药品消费需求刚性巨大。近年来，受到两票制、集中带量采购等政策改革的影响，我国医药制造业的增速有所放缓，产业规模增长受到一定影响，但仍维持在较高水平。根据Frost&Sullivan统计，我国医药市场规模从2016年的13，294亿元增长至2020年的14，480亿元，预计2025年将达到22，873亿元。2、化学药市场份额最大按药品类型划分，我国药品

14、可分为化学药、中药、生物药。根据Frost&Sullivan数据，2020年，我国化学药市场份额最大，占比4927%；中药市场份额占比2669%；生物药市场份额占比2404%。按终端客户类型划分，我国药品终端市场可划分为公立医院、零售药店（含实体药店和网上药店）、公立基层医疗机构（含社区卫生中心、乡镇卫生院）三大类。米内网数据显示，近年来我国医药终端市场中，公立医院终端市场份额最大，占比65%左右；零售药店市场份额其次，占比25%左右，并逐步上升；公立基层医疗机构占比10%左右。六、 完善疫苗供应体系（一）提高疫苗应急研发生产能力针对潜在传染病风险，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技术平台，满足应急

15、研发和生产需求。鼓励企业和科研院所、疾控机构联合建设疫苗应急研发和产业化公共服务平台，提升安全性评价、临床研究、中试生产等各环节保障能力。鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，针对应急状态下可能出现的峰值需求，提高供应链应急适配能力。（二）加强疫苗供应保障完善疫苗生产使用监测机制，实现生产供应异常情况提前预警。推动传统疫苗升级换代，提高疫苗接种的安全性和顺应性。强化疫苗供需协调机制，加强重点疫苗品种供需对接。针对国内供应不足、群众需求迫切的新型疫苗，推动企业加快相关产品开发，实现产品尽快上市供应。加快推进制造强国、质量强国建设，深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动，提高药品

16、、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质，推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展，促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合，提高全行业质量效益和核心竞争力。七、 医药行业面临的机遇和挑战（一）医药行业面临的机遇国家政策对医药行业的扶持给行业发展带来机遇。医药制造行业为国家鼓励类行业，近年来国家出台一系列政策鼓励医药制造业的健康发展，为本行业的发展提供了良好的宏观市场环境，行业也迎来发展机遇。2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立，主要职能是药品和医疗服务价格管理、药品集中招标和医保支付，进一步完善了我国的医疗保障体系。同时，医保改革的逐渐深入，部分惠及民生安全的药

17、品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效保障了我国居民的用药需求，进一步促进了医药市场的健康发展，为行业发展提供机遇。随着我国人口增长、人口老龄化程度加深和居民预期寿命的延长，常见慢性疾病与老年疾病的患病率逐年上升，相关药物的市场规模也逐渐扩大。（二）医药行业面临的挑战目前，行业内存在大量规模较小的医药制造企业，受限于自身体量和资金规模，其只能通过生产仿制药来维持企业的运行，部分药效良好、市场认可度较高的产品被多个厂家生产。随着未来市场竞争的进一步加剧，医药产品的同质化趋势将更加严重。根据国家发改委等部门于201

18、5年5月联合发布的关于印发推进药品价格改革意见的通知，我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品外，其他药品政府定价均予以取消。2015年2月，关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见确定了公立医药以省（区、市）为单位的网上药品集采方向。2019年1月，国家组织药品集中采购和使用试点方案国家集中带量采购试点工作开始实施，使得我国药品市场整体价格水平呈下降趋势。八、 推动产业数字化转型（一）以新一代信息技术赋能医药研发探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用，通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算，提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物

19、设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用，缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享，探索建立统一的临床大数据平台，为创新药研发及临床研究提供有力支撑。（二）推动信息技术与生产运营深度融合制定发布制药工业智能制造白皮书和智能制造标准体系建设指南，引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术，提高精益管理和质量控制水平。鼓励有条件的企业建设智能工厂，开展5G+工业互联网创新应用，引领全行业数字化转型。实施工业互联网+安全生产行动计划，加强信息技术在企业安全管理中的应用，增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力，提升本质

20、安全水平。（三）积极发展新模式新业态适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势，探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通，推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系，实现线上线下深度融合，形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的互联网+医药新生态。九、 推动创新药和高端医疗器械产业化与应用（一）加快新产品产业化进程持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，健全以临床价值为导向的新药评估机制，充实审评力量，建立研审联动工作机制，促进临床价值确定的创新产品加快上市。更好发挥新型工业化示范基地承载作用，支持建设一批高水平示范项目，促进

21、各类资源要素向创新产品产业化聚集。（二）促进创新产品推广应用稳步提升医保筹资水平，持续推进医保目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制。大力发展商业健康保险，依法依规推动健康数据获取与利用，鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围，促进创新产品的市场化应用。完善新审批上市药品采购政策，促进医疗机构根据临床需求合理使用。发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。（三）健全医药创新支撑体系加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作，共同打造生物医药领域国家战略科技力量。以企业牵头整合集聚创新资源，形成跨领域、大

22、协作、高强度的创新基地，在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心，支持建设省级医药制造业创新中心，加强行业关键共性技术攻关。提高专业化的研发服务能力。在新药研发领域，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。围绕医疗器械研发链条，支持建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构，提高医疗器械分工协作水平。支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心，发展研究型病房，提高临床研究设计能力和研究服务能力。（四）营造激励创新的良好环境建立有效的科技成果转化体系和激励机制，激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源，提高科技成果转化水平。健全药品专利纠纷早期解决机制，制定相关配套措施，保障权利人合法权益。加大知识产权保护力度，依法裁判赔偿数额，对严重故意侵权行为实施惩罚性赔偿，提高侵权违法成本。