《代谢类化学制剂产业发展工作计划》由会员分享，可在线阅读，更多相关《代谢类化学制剂产业发展工作计划（8页珍藏版）》请在装配图网上搜索。
1、代谢类化学制剂产业发展工作计划完善创新环境，推动政产学研用深度融合，加强医药技术创新能力建设，促进技术、产品和商业模式创新。加快医药产品管理、质量、标准、注册体系与国际接轨，充分利用国际资源要素，加强产业全球布局和国际合作。建立科学有效的质量标准和控制方法，推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，完善从原料到成品的全过程质量控制体系，有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力，着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。加大中药、民族
2、药等传统医药产品物质基础研究力度，提高助溶剂质量稳定性，降低不良反应发生率。一、 医药行业的特点和发展趋势（一）全球医药市场快速增长全球药品需求上升，带动医药市场持续快速增长。世界经济稳步发展、人口总量持续增长和人口老龄化程度不断提高，同时居民收入、健康意识不断提高等经济社会因素，均促使医药市场保持稳定增长。根据分析数据，2020年全球医药市场总量为12，988亿美元，受疫情影响增速有所下滑，预计到2025年将达到17，114亿美元，复合年增长率为57%，增长较为稳定。（二）我国医药行业处于高速增长期随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高
3、，中国医药市场规模持续高速增长。2016年至2020年中国医药市场整体复合年增长率为22%，2020年中国医药市场规模达到14，480亿元，受疫情影响增速有所下滑。预计2025年，中国医药市场规模将达到22，873亿元，2020-2025年复合年增长率达到96%。另一方面，根据国家卫健委和Wind数据，我国卫生总费用占GDP比重不断提高，从2012年的522%增加至2020年的712%。我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性水平将进一步提升。二、 医药行业发展趋势（一）国产创新药和高端制剂快速发展近年来，中国制药行业国产创新药和高端制剂快速发展。相比仿制药，创新药能给医药企业带来可预期的收入增长
4、，以及相对较高的利润水平，但也存在更高的研发风险。与发达国家相比，我国目前创新药及高端制剂市场规模仍有较大的市场空间。在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展。（二）医药行业带量采购实施后的趋势国家药品集中带量采购政策要求仿制药质量和疗效与原研药保持一致，以量换价，驱动仿制药企技术升级，推进原研药的。在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著。目前，个别原研药企依然在国内部分化学制剂和原料药领域处于垄断地位，国产药对原研药的还有相当大的市场空间。随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研
5、发能力成为企业核心竞争力。原料药+制剂一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性。目前不少国内仿制药企开始布局原料药和对应的化学药品制剂，充分发挥协同效应和成本优势，以应对集中带量采购带来的价格压力。目前国内化学制剂行业竞争日益激烈，部分大品类制剂领域龙头效应显著。在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，瞄准市场前景较好、竞争格局较好、具有一定门槛的特色品类，走差异化竞争路线。三、 深化审评审批改革建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评队伍建设，招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大购买审评服务力度
6、，加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。公开受理、审批相关信息，增加审评审批透明度。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批，加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评，引导申请人有序研发、科学申报。加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。加快药品上市许可持有人制度试点，推动药品研发与生产的专业化分工，加快科研成果转化。鼓励开展药品委托研发、生产，逐步放宽药品文号转移限制，引导优势企业兼并重组，减少同质化竞争和审评资源浪费。四、 基本原则
7、（一）坚持市场主导、引导强化企业市场主体地位，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥作用。配合相关医改政策落实，完善产业政策和监管体系，规范市场秩序，注重产业升级与推广应用相互促进，营造公平竞争环境。（二）坚持创新驱动、开放合作完善创新环境，推动政产学研用深度融合，加强医药技术创新能力建设，促进技术、产品和商业模式创新。加快医药产品管理、质量、标准、注册体系与国际接轨，充分利用国际资源要素，加强产业全球布局和国际合作。（三）坚持产业集聚、绿色发展推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚。引导中药、民族药企业种植（养殖）、加工一体化。推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环
8、式改造，促进医药产业绿色改造升级和绿色安全发展。（四）坚持提升质量、保障供给强化企业质量主体责任，完善质量标准和检测体系，确保产品安全有效。加强基本药物生产、供给能力建设，健全医药流通信息网络，建立市场短缺药品和创新药品审评审批及市场准入快速通道，提高供应保障能力。五、 培育新兴业态，推动产业智能发展（一）建设智能示范工厂推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用，推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术，构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产
9、模式。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级，加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化，支撑医药产业智能工厂建设。（二）开展智能医疗服务发挥优质医疗资源的引领作用，鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合，鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台，积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用
10、信息化、智能化技术装备，面向基层、偏远和欠发达地区，开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。六、 加快人才队伍建设深入实施人才优先发展战略，着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求，健全人才引进、培养、激励机制，营造人尽其才、才尽其用的良好环境。继续实施等引智工程，吸引海外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队来华创新创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心，积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训，培养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培训，建设医药应用技术教育和实训基地
11、，打造技艺精湛的技能人才队伍。完善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。鼓励设立创业创新中心等人才培养平台，加强协同创新。加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进安全合理用药。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制，鼓励通过技术入股等形式，充分调动人才的积极性和创造性。七、 强化财政金融支持创新财政资金支持方式，利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式，支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目；运用和引导产业投资、风险投资等基金，支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目，扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟，整合产业链上下游资源。探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录，对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药，研究实施较低的暂定税率，健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。
代谢类化学制剂产业发展工作计划
