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1、性能验证示例（仅供参考）XXXXX医院临床基因扩增检验实验室XXXXXX检测试剂盒（荧光PCR法）性能验证报告验证人员XXX,XXX验证时间2022XXXX依据CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南（2019年2月15日发布） 医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）验证目的XXXX检测试剂盒新批号启用前，对试剂说明书提供的试剂性能指标 进行验证，以保证检验质量，满足临床需要。扩增试剂验证试剂试剂厂家XXX检测试剂盒（荧光PCR法）XXXX医疗器械 注册证号国械注准XXXXX试剂批号XXXXX有效期XXXX-XXXX提取试剂试剂批号XXXXX有效期XXXX-XXXX提取仪X
2、XXX仪器编号XXXX扩增仪XXXX仪器编号XXXX验证指标符合率、检出限、精密度（重复性）一、方法符合率验证验证方案选取阴性样本5份，阳性样本10份，将所有检测结果按下表汇总 填表，计算符合率。要求符合率应不低于试剂说明书所示阴性样本阴性质控、生理盐水、正常人咽拭子混合物阳性样本5例窒间质评阳性样本，5例不冋稀释度阳性质控品实验数据样本编号FAMORF1ab检测结果阴性样本S1一一阴性S2一一阴性S3一一阴性S4一一阴性S5一一阴性阳性样本S6阳性（+）S7阳性（+）S8阳性(+)S9阳性(+)S10阳性(+)S11阳性(+)S12阳性(+)S13阳性(+)S14阳性(+)S15阳性(+)符
3、合率计算参比方法(质控或室间质评)总数阳性阴性候选方法阳性阴性总数阳性符合率100.00%试剂说明书阴性符合率100.00%试剂说明书总符合率100.00%试剂说明书验证结果经验证本系统阴性及阳性符合率与试剂说明书上一致二、检出限验证验证方案使用定值标准物质(邦德盛S2)，梯度稀释至厂家声明的检出 限浓度，重复测定5次。要求5个样本结果均为阳性，检出率100%标准物质S2浓度均值 10000copies/ml，范围：311032300(邦德盛 S2 批号：2021131)稀释液病毒米样管保存液(广州简册生物，批号：CYG2021010801) 生产日期：2021-0108；有效期：24个月稀释
4、浓度按质控物范围高值计，稀释64.6倍后浓度为500copies/ml (32300/64.6=500)试剂说明书检出限500copies/mL实验数据样本号FAMORF1ab检测结果S16阳性(+)S17阳性(+)S18阳性(+)S19阳性(+)S20阳性(+)验证结果经验证本系统最低检出限符合试剂说明书相关说明三、精密度验证(重复性)验证方案批内重复测定20次要求CVABService(S:)XNYZ-2019ncCOV(ZHAOXUEWEI)原始数据文件名：XNYZ-MD220127.eds (明德211203) 审核人：审核日期：核酸邂収纯化试剂盒TJi产吕訝ffh迎0T7常爲甬牧襁；Zlt-01产品货卑K. BDO3S36皈疔训械帚樂盂iiE母/并闲技术嬰决如并；茁中械 也产绻案低1E堀怜；萸宁仃函监橄斗:产番加列M住 稱家丸/生严企业屯翻】刑尿甲科痒取页学技北门t3 2D21-L2.-LS 乞 20 22-1 2-17 I Lair2J3S5:!IF 5t 3 tt -ff力侶；211203 工打山 2021,13.OS碗财：2221灯-05就舄篇谿矗营 T钛住严引冋证曾禺：贮厅奁辟竦鱼严fp 2加科罰）：
核酸检测性能验证模板
