克林霉素详细说明书

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1、【特别警示】1. 有使用抗菌药物（包括本药）引起艰难梭菌相关腹泻（CDAD ）的报道。鉴于可能 引起严重甚至致命的结肠炎，本药仅用于其他毒性较低的抗菌药物不适用的严重 感染。（FDA药品说明书-盐酸克林霉素胶囊）2. 若出现腹泻，须考虑CDAD的可能。若疑似或确诊为CDAD，应停药，根据临 床指征采取适当措施（如补充液体、电解质和蛋白质，使用针对艰难梭菌的抗生 素进行治疗并进行外科评估）。（FDA药品说明书-盐酸克林霉素胶囊）【药物名称】中文通用名称：克林霉素英文通用名称：Clindamycin其他名称：林大霉素、氯吉霉素、氯洁霉素、氯林可霉素、氯林肯霉素、氯林霉素、Cleocin、 Clin

2、damycinum、 Dalacine、 Lujiemycin、 Sobelin。【临床应用】CFDA说明书适应症用于治疗敏感菌引起的下列严重感染：1. 下呼吸道感染（包括肺炎、脓胸、肺脓肿）。2. 皮肤和皮肤软组织感染（包括寻常痤疮）。3. 妇科感染（包括子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管卵巢脓肿、盆腔蜂窝织炎、术 后阴道断端感染、细菌性阴道病）。4. 腹腔内感染（包括腹膜炎、腹腔内脓肿）。5. 骨和关节感染（包括急性血源性骨髓炎）。6. 慢性骨和关节感染手术治疗的辅助治疗。7. 泌尿系统感染（包括急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎）。8. 扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、口腔感染。9. 败血症。

3、其他临床应用参考1. 用于预防和治疗炭疽病。2. 用于治疗巴贝西虫病。3. 用于治疗动物咬伤。4. 用于预防新生儿的B族链球菌感染。5. 用于治疗单纯性疟疾、严重疟疾。6 .用于治疗HIV感染者的肺孢子菌肺炎。7. 用于预防感染性心内膜炎。8. 用于预防全关节置换患者在牙科操作中出现菌血症。9. 用于预防围手术期感染。10. 用于治疗暴露于HIV者或HIV感染者的刚地弓形虫脑炎。超说明书用药专论（Off-Label Drug Facts）克林霉素（局部给药）：红斑痤疮克林霉素：弓形体病克林霉素：手术预防用药克林霉素：盆腔炎临床指南2015年美国疾病控制和预防中心关于盆腔炎性疾病的诊治规范解读2

4、015年美国疾病控制和预防中心关于阴道炎症的诊治规范解读妇产科抗生素使用指南解读耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染防治专家共识解读2012版儿童严重脓毒症与脓毒性休克治疗国际指南解读2015年美国疾病控制中心性传播疾病诊断和治疗指南（续）一盆腔炎的诊断和治 疗指南2015年美国疾病控制中心性传播疾病诊断和治疗指南更新内容和解读（续完） 2015年美国疾病控制中心阴道感染诊断和治疗指南2015欧洲心脏病学会感染性心内膜炎管理指南解读ESC袖珍指南：2015欧洲心脏病学会感染性心内膜炎管理指南（中文版）。-内酰胺类抗生素/ 8-内酰胺酶抑制剂合剂临床应用专家共识艾滋病诊疗指南（2011版）成年及危重患者

5、肺部真菌感染治疗指南（续三）成人感染性心内膜炎预防、诊断和治疗专家共识创伤后抗菌药物预防性应用专家共识儿童肺炎链球菌性疾病防治技术指南（2009年版）儿童耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染治疗的临床实践指南儿童社区获得性肺炎管理指南（2013修订）儿童社区获得性肺炎管理指南（试行）（上）儿童社区获得性肺炎管理指南（试行）（下）查看更多指南J【用法与用量】成人常规剂量感染1. 口服给药 一次150-300mg, 一日4次。重症感染可增至一次450mg, 一 日4次。2. 静脉滴注 中度感染一日600-1200mg,重度感染一日1200-2700mg,分2 -3次给药。3. 肌内注射 剂量同“静脉滴注项

6、。细菌性阴道病1. 阴道给药（1）阴道用乳膏：一次1支，一日1次，临睡前用涂药器将本药 置于阴道内，连用7日。（2）阴道凝胶：一次1支，一日1次，晚上临睡前清 洗外阴后，用给药器将本药置于阴道后穹窿处，连用3日。（3）阴道泡腾片、阴 道片：一次100mg，一日1次，晚上临睡前清洗外阴后，将本药置于阴道后穹窿 处，连用7日。（4）阴道栓：一次100mg，一日1次，晚上临睡前清洗外阴后， 将本药置于阴道后穹窿处，连用3日或7日。寻常痤疮1. 局部给药 乳膏、凝胶、外用溶液：清洗并抹干患处，将适量本药涂于患 处，早晚各1次。儿童常规剂量感染1.口服给药 一般感染一日8-16mg/kg，重症感染一日1

7、7-25mg/kg，分3-4次给药。体重10kg以下儿童，一次用量应不少于37.5mg，一日3次。2. 静脉滴注 中度感染一日15-25mg/kg，重度感染一日25-40mg/kg，分3 -4次给药。3. 肌内注射 剂量同“静脉滴注项。国外用法用量参考除以上国内用法与用量外，还有：成人常规剂量炭疽病1. 口服给药（1）暴露后预防：一次600mg，每8小时1次，暴露后连用60 日。（2）皮肤炭疽病：一次600mg，每8小时1次，自然获得性感染后连用7-1 0日，生物武器相关事件后连用60日。2. 静脉给药（1）全身炭疽病：一次900mg，每8小时1次，与1种杀菌药（如 氟哇诺酮、青霉素G）联用；

8、若疑似或不能排除脑膜炎，与2种杀菌药（如氟哇诺 酮和。-内酰胺类药）联用。若可排除脑膜炎，疗程为2周；若可能或确诊为脑膜 炎，疗程大于或等于2-3周；若患者暴露于雾化孢子，需预防至完成自疾病发 作开始的60日抗菌疗程。（2）注射引起的炭疽病：一次600mg，每8小时1次， 与环丙沙星和其他抗生素（如5种药物联用）联用。巴贝西虫病1. 口服给药 一次600mg，一日3次，与奎宁联用，连用7-10日，复发感染 需连用至少6周。2. 静脉给药 一次300-600mg，每6小时1次，与奎宁联用，连用7-10日， 复发感染需连用至少6周。动物咬伤1. 口服给药 一次300mg，一日3次，与1种二代（或三

9、代）头孢类药、左氧 氟沙星或磺胺甲嗦唑和甲氧苄啶联用。2. 静脉给药 一次600mg，每6-8小时1次，与1种二代（或三代）头孢类药、 左氧氟沙星或磺胺甲嗯唑和甲氧苄啶联用。预防新生儿的B族链球菌感染1. 静脉给药 一次900mg，每8小时1次，直至分娩。单纯性疟疾1.口服给药 一日20mg/kg，每8小时1次，与奎宁联用，连用7日。严重疟疾1.静脉给药 负荷剂量为10mg/kg，随后一日15mg/kg，每8小时1次，与 葡萄糖酸奎尼丁（静脉给药）联用。可口服时改为口服给药，总疗程为7日。HIV感染者的肺孢子菌肺炎1. 口服给药 一次450mg，每6小时1次，或一次600mg，每8小时1次，

10、与伯氨哇联用，连用21日。2. 静脉给药一次600，每6小时1次，或一次900mg，每8小时1次，与 伯氨哇联用，连用21日。预防感染性心内膜炎1. 口服给药 手术前30-60分钟给药600mg，无需重复给药。2. 静脉给药 剂量同“口服给药项。3. 肌内注射 剂量同“口服给药项。预防全关节置换患者在牙科操作中出现菌血症1. 口服给药 于牙科操作前1小时给药600mg。2. 静脉给药 用于不能口服给药的患者，用法用量同“口服给药”项。预防围手术期感染1. 静脉给药 手术前60分钟内给药900mg，若手术时间延长，6小时后可重 复给药。HIV感染者的刚地弓形虫脑炎1. 口服给药（1）一次600m

11、g，每6小时1次，与乙胺嘧啶及亚叶酸联用，疗 程至少6周，若应答不完全或病变广泛，则需延长疗程。（2）长期维持治疗：一 次600mg，每8小时1次，与乙胺嘧啶及亚叶酸联用，当症状消失且CD4细胞 计数大于200cells/mm3后持续6个月可停药。2. 静脉给药 一次600mg，每6小时1次，与乙胺嘧啶及亚叶酸联用，疗程 至少6周，若应答不完全或病变广泛，则需延长疗程。儿童常规剂量炭疽病1. 口服给药（1）暴露后预防：一日30mg/kg，每8小时1次（单次最大剂量 为900mg），暴露后连用60日。（2）皮肤炭疽病：一日30mg/kg，每8小时1次 （单次最大剂量为900mg），自然获得性感染

12、后连用7-10日，生物武器相关事件 后连用60日。2. 静脉给药（1）全身炭疽病：一日40mg/kg，每8小时1次（单次最大剂量 为900mg），与1种杀菌药（如氟哇诺酮、青霉素G）联用，连用大于或等于14 日；若疑似或不能排除脑膜炎，与2种杀菌药（如氟哇诺酮和。-内酰胺类药或糖 肽类药）联用。自疾病发作开始继续预防治疗最多60日。巴贝西虫病1.口服给药 一日20-40mg/kg，每8小时1次，与奎宁联用，连用7-10日。单纯性疟疾1.口服给药 一日20mg/kg，每8小时1次，与奎宁联用，连用7日。严重疟疾1.静脉给药 负荷剂量为10mg/kg，随后一日15mg/kg，每8小时1次，与 葡萄

13、糖酸奎尼丁（静脉给药）联用。可口服时改为口服给药，总疗程为7日。HIV感染者的肺孢子菌肺炎1. 口服给药 青少年用法用量同成人。2. 静脉给药 青少年用法用量同成人。预防细菌性心内膜炎1. 口服给药 手术前30-60分钟给药20mg/kg。2. 静脉给药 剂量同“口服给药项。3. 肌内注射 剂量同“口服给药项。预防围手术期感染1.静脉给药 手术前60分钟内给药10mg/kg（单次最大剂量为900mg），若手 术时间延长，6小时后可重复给药。暴露于HIV者或HIV感染者的刚地弓形虫脑炎1. 口服给药（1）儿童一次5-7.5mg/kg（单次最大剂量为600mg），每6小时 1次，与乙胺嘧啶及亚叶酸

14、联用。青少年参用法用量同成人。（2）二级预防：儿 童一次7-10mg/kg（单次最大剂量为600mg），每8小时1次，与乙胺嘧啶及亚叶酸联用。青少年用法用量同成人。2.静脉给药 儿童一次5-7.5mg/kg（单次最大剂量为600mg），每6小时1 次，与乙胺嘧啶及亚叶酸联用。青少年用法用量同成人。【给药说明】给药方式说明静脉滴注 滴注时间为30分钟。注射液的配制1. 静脉滴注液：本药粉针剂或小规格注射液用100-200ml生理盐水或5%葡萄糖 注射液复溶或稀释至浓度小于或等于6mg/ml的药液。2. 肌内注射液：用生理盐水将本药粉针剂复溶至浓度为50-150mg/ml的药液， 复溶后的药液即时

15、使用。注射剂配伍查看注射剂配伍信息【禁忌症】对本药或林可霉素有过敏史者。【慎用】1. 有胃肠道疾病（尤其是结肠炎）史者。2. 肝功能损害者。3. 肾功能损害者。4. 4岁以下儿童。【特殊人群】儿童4岁以下儿童慎用。老人65岁及65岁以上老人与较年轻者对本药应答的差异性尚不明确。肝肾功 能正常的老人与年轻者口服或静脉使用本药，药动学无重要临床差异。因60岁 以上老人出现与抗生素相关结肠炎和腹泻（因艰难梭菌）更频繁，且病情可能更严 重，故60岁以上老人应仔细监测腹泻的进展。妊娠期妇女1. 在临床试验中，妊娠中、晚期妇女全身用药，未见先天畸形的发生率升高，但 尚无妊娠早期妇女用药充分、严格的对照研究

16、数据，妊娠早期妇女仅在明确需要 时方可使用本药。2. 美国食品药品管理局（FDA）对本药的妊娠安全性分级为B级。点击查看妊娠 哺乳用药详情。哺乳期妇女口服本药150mg或静脉给予本药600mg，乳汁中的药物浓度为07-38曲 /ml，哺乳期妇女不应使用本药。点击查看妊娠哺乳用药详情。【不良反应】1. 心血管系统 心悸、低血压。2. 呼吸系统呼吸困难。3. 肌肉骨骼系统 多发性关节炎。4. 泌尿生殖系统 血尿、肾功能不全（氮质血症、少尿、蛋白尿）、急性肾衰竭、 阴道炎。阴道给药时可见排尿困难、阴道痛、念珠菌阴道炎、月经紊乱。5. 免疫系统 药物疹伴嗜酸粒细胞增多和系统症状（DRESS）。6. 神

17、经系统 眩晕、抽搐、头晕、头痛。7. 肝脏 黄疸、肝功能检查异常。8. 胃肠道 抗生素相关性结肠炎、腹痛、假膜性结肠炎、食管炎、恶心、呕吐、 腹泻、食管溃疡、金属味道、腹部痉挛。9. 血液 一过性中性粒细胞减少、一过性白细胞减少、一过性嗜酸粒细胞增多、 粒细胞缺乏、血小板减少、再生障碍性贫血。10. 皮肤瘙痒、剥脱性皮炎、皮疹、发红。局部给药时可见烧灼感、干燥、红 斑、油性皮肤、脱皮、接触性皮炎、革兰阴性菌毛囊炎、局部刺激。11. 眼艮眼痛。12. 耳耳鸣、听力下降。13. 过敏反应 斑丘疹、麻疹样皮疹、水泡大疱疹、荨麻疹、严重皮肤反应（如 中毒性表皮坏死松解症）、急性泛发性发疹性脓疱病（AG

18、EP）、多形性红斑、类似 Stevens-Johnson综合征皮损、血管神经性水肿、血清病反应、过敏性休克、 过敏性紫瘢。14. 其他肌内注射部位局部反应（刺激、疼痛、硬结、无菌脓肿）、静脉滴注后 的血栓性静脉炎、快速静脉给药可导致心肺骤停和低血压、念珠菌感染、胸闷、 寒战、高热、真菌感染。【药物相互作用】药物-药物相互作用1. 神经肌肉阻滞药：结果：合用可能增强神经肌肉阻滞药的作用。机制：本药具神经肌肉阻滞作用。处理：合用时应谨慎。2. 吸入性麻醉药：结果：本药可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻滞现象，导致骨骼肌软弱、呼吸抑 制或麻痹（呼吸暂停）。处理：在手术中或术后合用时应注意。以抗胆碱酯酶药

19、或钙盐治疗可能有效。3. 阿片类镇痛药：结果：合用可能导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹（呼吸暂停）。机制：本药与阿片类镇痛药对中枢呼吸抑制具有协同作用。处理：合用时须密切观察或监护。4. 抗肠蠕动止泻药、含白陶土止泻药：结果：合用可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻病程延长和病情加剧，可能 在疗程中甚至疗程后数周引起伴严重水样腹泻的假膜性肠炎；且本药与含白陶土 止泻药同服，本药的吸收将显著减少。处理：本药不宜与抗蠕动止泻药合用；与含白陶土止泻药不宜同时服用，需间隔 一定时间（至少2小时）。5. 氯霉素、红霉素：结果：氯霉素或红霉素在靶位上均可置换本药，或阻抑本药与细菌核糖体50S 亚基结合，体外

20、试验显示本药与红霉素具拮抗作用。处理：不宜合用。6. 抗肌无力药：结果：合用可导致抗肌无力药对骨骼肌的疗效减弱。处理：合用时应调整抗肌无力药的剂量。【注意事项】用药警示1. 因本药不能充分地进入脑脊液，故不应用于治疗脑膜炎。2. 为预防出现急性风湿热，治疗溶血性链球菌感染时，疗程至少为10日。3. 有文献报道，为防止剂量过大，单次滴注剂量不应超过1.2g，若加大剂量则 应分次使用。4. 月经期患者不宜使用本药阴道制剂。使用本药阴道制剂期间应避免房事，同时 避免冲洗阴道。5. 避免本药外用制剂接触眼部和其他黏膜（如口、鼻），若误入眼内，应以清水 彻底冲洗。交叉过敏1. 对林可霉素过敏者，亦可能对

21、本药过敏。2. 本药与青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。不良反应的处理方法1. 本药偶可导致不敏感微生物（尤其是酵母菌）过度生长，若发生二重感染，应 根据临床表现采取适当措施。2. 若出现严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症），应永久停药。3. 若出现腹泻，应检查是否存在艰难梭菌；若出现严重腹泻应停药，可考虑大肠 内镜检查以明确严重腹泻者的诊断。4. 万古霉素可有效治疗艰难梭菌所致的抗生素相关的假膜性结肠炎，成人常规剂 量为万古霉素一日05-2g，分3-4次给药，连用7-10日。5. 若出现过敏反应应停药，对严重过敏反应可给予肾上腺素、皮质类固醇、抗组 胺药。6.

22、若用药部位出现烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净。用药前后及用药时应当检查或监测1. 用药前应进行细菌培养和药敏试验。2. 严重肾功能减退和（或）严重肝功能减退伴严重代谢异常者，大剂量用药时需 监测血药浓度。3. 严重肝病患者用药期间应定期测定肝酶。4. 长期用药时，应定期检查肝功能、肾功能、血细胞计数。制剂注意事项1. 苯甲醇：本药某些注射液含有苯甲醇，可引起新生儿喘息综合征，早产儿和低 出生体重儿可能更易发生中毒。2. 酒石黄：本药某些胶囊含有酒石黄，可能引起某些易感人群的过敏反应，对阿 司匹林过敏者更易发生该过敏反应。3. 酒精：本药外用溶液含酒精，可引起眼部刺激或烧灼感。

23、若敏感部位（眼、擦 伤的皮肤、黏膜）接触了本药外用溶液，可用大量冷水冲洗。【国外专科用药信息参考】牙科用药信息牙科用药的常规剂量：（1）颌面部感染：成人，口服给药，一次150-450 mg，连用7日，最大剂量为一日1.8g；静脉给药，一次600-900mg，每8小时 1次。儿童，口服给药，一日10-20mg/kg，分3-4次给药；静脉给药，一日1 5-25mg/kg，分3-4次给药。（2）牙周疾病：口服给药，一次300mg，每8小时 1次，连用8日。（3）预防感染性心内膜炎：成人，口服给药，操作前30-60分钟给药600mg；静脉给药，同口服给药用法用量；肌内注射，同口服给药用法 用量。儿童，

24、口服给药，操作前30-60分钟给药20mg/kg；静脉给药，同口服 给药用法用量；肌内注射，同口服给药用法用量。（4）预防全关节置换患者在牙 科操作中出现菌血症：成人，口服给药，操作前1小时给药600mg；静脉给药， 同口服给药用法用量（用于不能口服本药的患者）。【药物过量】过量的表现静脉给予小鼠本药855mg/kg，经口或皮下给予大鼠本药约2618mg/kg，可 见高死亡率。在小鼠中，可见惊厥和抑郁。过量的处理血液透析和腹膜透析不能有效地将本药从血清中清除。【药理】药效学作用机制 本药通过与核糖体的50S亚基的23S RNA结合而抑制细菌蛋白质 的合成。抗菌谱（1）需氧革兰阳性球菌：金黄色葡

25、萄球菌（包括产青霉素酶和不产青霉 素酶的菌株）、表皮葡萄球菌（包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球 菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。（2）厌氧革兰阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱 拟杆菌属和产黑素拟杆菌属）、梭杆菌。（3）厌氧革兰阳性不产芽孢杆菌属：丙 酸杆菌属、真杆菌属、放线菌属。（4）厌氧和微需氧的革兰阳性杆菌属：消化球 菌属、微需氧链球菌、消化链球菌属。药动学本药口服后不被胃酸破坏，在胃肠道内被迅速吸收，空腹口服本药的生物 利用度为90%，进食不影响其吸收。口服克林霉素150mg、300mg、600mg后的 Cmax分别约为2.5mg/L、4mg/L、8mg/L，达峰时间为0.75-2

26、小时。本药的蛋 白结合率高，为92%-94%。除脑脊液外，本药广泛分布于体液及组织中，在骨组 织中可达较高浓度，在胆汁及尿液中可达高浓度，亦能透过胎盘，进入胎儿循环。 本药在肝脏代谢，部分代谢物具有抗菌活性。约10%的给药量以活性成分形式随 尿排泄，3.6%以活性成分形式随粪便排泄。成人的血浆消除半衰期（t1/2）为2.4 -3.0小时，儿童为2.5-3.4小时。肾衰竭及严重肝功能损害者的t1/2（3-5小 时）略延长。多次给药未见药物蓄积。克林霉素磷酸酯进入机体后，在血液中碱性磷酸酯酶作用下迅速水解为克 林霉素。正常人的药动学表明：单次静脉滴注06g克林霉素磷酸酯，血液中的 克林霉素立即达血

27、药峰浓度（Cmax）（1109202）mg/L，8小时血药浓度为（1 690.35）mg/L。单次肌内注射0.6g克林霉素磷酸酯，1-2小时达克林霉素的C max（5.921.45）mg/L，8小时血药浓度为（251091）mg/L，有效血药浓度 可维持8小时以上。本药主要在肝内代谢，并随胆汁和粪便排泄。每6小时静脉 滴注0.6g克林霉素磷酸酯，胆汁中浓度可达48-55mg/L，部分随尿液排泄。静 脉滴注和肌内注射0.6g克林霉素磷酸酯，8小时排泄率分别为（1172133）% 和（1051268）%。多次使用外用克林霉素磷酸酯（异丙醇和水溶液内克林霉素磷酸酯浓度相 当于克林霉素10mg/ml）

28、后，血清中克林霉素的浓度极低（0-3ng/ml），尿液中 克林霉素低于0.2%的给药量。使用克林霉素磷酸酯外用溶液4周后，黑头粉刺 中平均抗菌活性浓度为597曲/g（0-1490曲/g）。遗传、生殖毒性与致癌性遗传毒性 本药Ames试验和大鼠微核试验的结果为阴性。生殖毒性（1）经口给予大鼠本药最高达一日300mg/kg（以体表面积计，约为 人类成人推荐最大剂量的1.6倍），未对生育力和交配能力产生影响。（2）经口 给予大鼠和小鼠本药最高达一日600mg/kg（以体表面积计，大鼠的剂量为人类 成人推荐最大剂量的3.2倍，小鼠的剂量为人类成人推荐最大剂量的16倍）或 皮下注射给予本药最高达一日250mg/kg（以体表面积计，大鼠的剂量为人类成 人推荐最大剂量的1.3倍，小鼠的剂量为人类成人推荐最大剂量的0.7倍），未 见致畸性。致癌性 尚无本药致癌性的研究数据。