药品平行检验及数据相对标准偏差

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1、药品平行查验及数据相对标准偏差药品查验剖析的精细度要求：一、平行试验的要求二、含量测定的精细度要求；三、其药品查验剖析的精细度要求一、平行试验的要求药品查验所实验室质量管理规范规定：1 .熔点：平行测定3次；2 .汲取系数：平行试验2份；3. 酸值：平行试验2份；4. 含氟量：平行试验2份；5. 含氮量：平行试验2份；6. 干燥失重：失重为1%以上者平行试验2份；7. 水份（费休氏法）：平行试验3份；8. 浸出物：平行试验2份；9. 含量测定：平行试验2份。含量测定一定平行测定两份，平行试验结果应在同意相对偏差限度 以内，以算术均匀值作为测定结果，若一份合格，另一份不合格不可以取其均匀值，应从

2、头测定。二、含量测定的精细度要求三、其他精细度要求1、干燥失重最大同意相对均匀偏差不超出2%；2、水份（费休氏法）最大同意相对均匀偏差不超出1%；3、中药材测定水分，以连续两次称重的差别不超出5mg为烘干终点；西药测定水分，以连续两次称重的差别不超出为烘干终点。4、滴定液标定和复标最大同意相对偏差分别不得超出%；标定和复标者之间的相对均匀偏差不得过。相对偏差限度汇总药品查验工作中常采纳双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，经过计算精细度来判断结果。下边我把一些方法的精细度要求汇总一下供同行参照：1、仪器剖析法最大同意相对偏差不得超出2%；2、容量剖析法最大同意相对偏差不得超出；3、重量法最大

3、同意相对偏差不得超出；4、滴定液标定和复标最大同意相对偏差分别不得超出%；标定和复标者之间的相对偏差不得过%；5、干燥失重最大同意相对偏差不超出2%；6、氮测定法最大同意相对偏差不得超出1%；7、氧瓶焚烧法最大同意相对偏差不得超出；8、提取法最大同意相对偏差不得超出3%；9、恒重前后两次称重不超出；10、中药材测定水分，以连续两次称重的差别不超出5mg为烘干终点；西药测定水分，以连续两次称重的差别不超出为烘干终点。一、正确度1、绝对偏差=丈量结果一已知真切值2、相对偏差二绝对偏差/真切值X100%相对偏差愈小，表示正确度愈高二、精细度（RSD）用来权衡剖析结果利害的程度，就是在同一实验中，每次

4、测定结果和它们的均匀值切合的程度，往 常用偏差来表示。偏差：绝对偏差二测得值一均匀值相对偏差二绝对偏差/均匀值X100%6均差二将各次绝对偏差均匀得均匀偏差均匀相对偏差二均差/均匀值X100%均匀相对偏差就是用来表示测定结果的精细度的要求：（标准液郅原料药品郅一般制剂M%，比色 剖析为1-2%）含量测定一定平行测定两份，平行试验结果应在同意相对偏差限度以内.以算术均匀值作为测定结果, 若一份合格，另一份不合格不可以取其均匀值，应从头测定.相对偏差=*100%偏差限度：容量剖析法最大同意相对偏差W%;重量剖析法最大同意相对偏差W%;高效液相色谱测定法最大同意相对偏差W%，其他仪器剖析法最大同意相

5、对偏差W%;滴定液最大同意相对偏差W%;对于平行样品的相对偏差问题！含量测定一定平行测定两份，平行试验结果应在同意相对偏差限度以内.以算术均匀值作为测定结果, 若一份合格,另一份不合格不可以取其均匀值,应从头测定.相对偏差的计算公式a：相对偏差是用二者之差除以二者之和乘以百分之百，b：用二者之差除以二者的均匀值乘以百分之百，C：用二者中较大的减去二者均匀值再除以二者均匀值，大家来谈谈那种算法是正确的。偏差限度：容量剖析法最大同意相对偏差W%;重量剖析法最大同意相对偏差W%;高效液相色谱测定法最大同意相对偏差W%，其他仪器剖析法最大同意相对偏差W%;滴定液最大同意相对偏差W%;有没有战友注意过，

6、有没有威望的要求。各位都是怎么样办理这些数 据的高效液相色谱法含量测定的比较溶液和样品供试溶液每份起码注样2次，由所有注样结果(nN4)求得均匀值，相对标准偏差(RSD) 一般应不大于%.非水滴定法(1) 原料药用高氯酸滴定液直接滴定者，相对偏差不得过%;用碱滴定液直接滴定者，相对偏差不得 过%。(2) 制剂需提取或蒸干后用高氯酸滴定液滴定者，相对偏差不得过%，若提取清洗等操作步骤复杂者，相对偏差不得过%。紫外分光光度法计算分光光度法称量应按药典规定要求。配制测定溶液时稀释转移次数应尽可能少，转移稀释时所取容积一般应许多于5ml。含量测定供试品应称取2份，如为比较品比较法，比较品也一般应称取2份。 汲取系数检查也应称取供试品2份，平行操作，每份结果对均匀值的偏差应在土以内。