光照试验箱3Q验证方案及报告

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1、验证方案及报告设备型号：设备编号：验证内容：安装（IQ）确认运行（0Q）确认性能（PQ）确认XXX 有限公司1验证目的适用范围 3概述 4验证小组职责及验证计划5验证支持性文件16验证内容16.1设计确认16.2 IQ安装确认26.3 OQ运行确认36.4 PQ性能确认47验证偏差和变更58再验证周期59附录71验证目的 本方案用于确认药品强光照射试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品强 光照射试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳 定的温度条件和满足要求的光照强度条件。2 适用范围本方案适用于新购、使用中及维修后的药品强光照射试验箱的确认。3 概述药品强光照射试验箱

2、由XXX仪器有限公司生产，参照ICH中 Q1B“新原料药和新制剂的光试验”指导原则、中国药典2010年版附录XIXC药 物稳定性试验指导原则制造，以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需要的 长时间的稳定的工作温度和光照度环境。药品强光照射试验箱能满足 ICH 及国 内要求的影响因素试验。药品强光照射试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器， 1 套小型风冷全封闭 耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，使用体积约为L。试验箱能提供10C-65C （全光照射时15C-65C,在25C的环境下测得）范围内的温度控制、 4500LUX500LUX光照强度控制、83-100uw/cm2的紫外辐射强度控制（此时

3、的 温度设置为25C）。试验箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的2C, 光照强度偏差应小于500LUX。4 验证小组职责及验证计划4.1 验证小组组长职责保证IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的起草。保证在执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准。负责对验证小组成员进行本方案的培训。保证完全按照IQ OQ & PQ方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠 正、调查和最终确认。确保IQ OQ & PQ报告的生成、审核和批准，以便对本IQ OQ & PQ方案进 行最终批准。4.2 验证小组成员职责4.2

4、.1 QA 职责执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准。负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理、和评估。4.2.2 其它成员职责 执行前确认IQ OQ & PQ方案已批准，并经过培训。 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。 确认验证过程中的变更在实施前已经批准。4.3 验证计划本次药品强光照射试验箱的安装确认、运行和性能确认计划于20年_月_日20_年_月_日实施。确认验证过程中的变更在实施前已经 批准。5 验证支持性文件本方案依

5、据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为 有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 ICH中Q1B的新原料药和制剂的光稳定性试验指导原则中国药典2020版化学药物稳定性指导原则药品生产验证指南（2003年）药品强光照射试验箱的使用说明书6 验证内容6.1 设计确认6.1.1 设备基本情况设备名称：设备编号：型 号：出厂编号：生产厂家：出厂日期：使用部门：安放位置：6.1.2设备的设计要求 本药品强光照射试验箱主要用于考察公司产品光照（白炽光+紫外光或只有白炽光）条件下的稳定性。6.1.3仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备按照恒温和光照试验箱实验要求

6、设计，各项技术指标达标，见附 录 1 。6.2 IQ 安装确认6.2.1 文件检查（1）目的确保所有与药品强光照射试验箱HNP-相关的文件都齐全。（2）程序确认所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在，最新并适用。确认设备所用巡检仪都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证明。确认设备操作/维护/清洁规程已根据设备说明书起草,且相关人员接受了验 证方案的培训。确认设备操作/清洁/维护规程和在验证过程中用到的检验规范已批准实施。（3）可接受标准：根据开箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文 件，确保完整。确保验证过程中使用的温湿度巡检仪、照度计及紫外辐射照度 计在有效期内，且有相应的证书;确保

7、该设备的使用维护保养SOP已得到批准； 确保相关人员接受了此验证方案的培训。（4）原始记录：检查的原始记录见附录 2，各类证书复印件要附于验证报告中。6.2.2 设备安装（1）目的 ：对试验箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验 项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。（2）检查程序及可接受标准：1 药品强光照射试验箱的鉴别：程序：将设备平稳地运送至预安放地点，去除外包装。根据试验箱铭牌上 的信息核对设备的具体参数：型号、出厂编号和功率等，并检查综合药品强光 照射试验箱所连电源提供的电压和频率。可接受标准：检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。2 药品强光照射试验

8、箱的总体检查：程序：检查设备的整体状况。可接受标准：设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。3药品强光照射试验箱的尺寸：程序：使用卷尺量取试验箱的内腔尺寸和外形尺寸。 可接受标准：设备的内腔尺寸为XX (mm)，外形尺寸为XX ( mm )。4 随机附件确认 ： 程序：根据合同和供应商的装箱清单核对实物，确保要求的随机附件符合 使用要求。可接受标准：随即附件与合同和装箱单一致。5设备材质的确认： 程序：目测检查设备的材质。 可接受标准：外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面及隔板为不锈钢。都应有 相关的材质证明文件。6安放位置核对： 程序：确认试验箱安放于指定的房间，且安放位置能提供试验箱

9、要求的环 境条件(温湿度，采光等)。试验箱安放于房间()。可接受标准：房间的温湿度条件为：温度535C，湿度85%RH，周围应 无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，无阳光直射，和其它辐射源， 地面应水平。7药品强光照射试验箱的安装： 程序：先将光照箱合理安装，再把搁板装入试验箱中，然后核实光照箱连 接的电源是否符合设备的要求。光照箱的放置时，确保有足够的空间便于设备 的使用和维护。可接受标准：设备水平防止于地面，无堆叠；根据说明书连接设备的排水设施(连接溢流口)，确保无漏水现象；电源：220V22V/50Hz0.5Hz；间距不得 少于 50cm。(3)原始记录：安装确认的结果见附录3 。

10、6.3 OQ运行确认6.3.1 运行开始前状态确认：检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，检查排水连接 是否正常，正常后方可操作。6.3.2功能测试：开机：可接受标准：设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的 温度、光照强度（包括紫外辐射强度）。箱内的风机转动。（2）温度、光照度、紫外照度的设置：通过仪器说明书设置温度值和其它参数值。（3）程序：1将光照箱超温保护设定盘上的超温保护设置为50C，并打开制冷压 缩机。然后设置试验箱的工作条件为：25C。（并打开全部光照灯组，相应的 指示灯亮。）可接受标准：能在一小时内调节到设置的温度25C。2指示灯：可接受标准：光照、

11、加热或制冷时，相应的指示灯亮。3温度报警及手机短信报警（短信报警功能选配）添加手机号码（最多支持10 个,推荐验证时只添加5个）,命令号:“03”。 以密码命令号命令参数的格式（用已启动的GSM网络的SIM新卡）。如： 123456.03.13012341234.13800010002.可接受标准：当各面板上显示的箱内的照度达到设置值时，打开箱门，且 照度超过上下限报警设定值时，应立即有声光报警，手机报警器有报警短信发 出，报警内容填入附录4-1。这时，可通过控制面板上的，消警声”开关消除声音 报警。4超温保护：将超温保护器设定低于面板的显示值。观察后再将超温保护器设定为50C。 整机恢复正常

12、工作。可接受标准：超温指示灯亮，且设备能自动切断电源。记录：结果记录于附录4。6.3.3药品强光照射试验箱光照强度测试（1）方法：开启LED灯和紫外灯，从测试口引入经校验的光照度计， 并将探头分别放置于被测照度计探头附近，具体放置位置见图2。感光搁板测试点：（E点为被测照度计探头所在中心点且为感光搁板中 图2光照度测试布点图 心点；A、B、C、D四点分别距离中心点200mm）（2）程序及可接受标准：程序：调整感光架距离，使E点的日光光照强度为4500500 Lux；把照度计探头复位，围绕E点分别测出A、B、C、D、E各点的日光光照强 度值。每5分钟记录1次，连续检测5次（紫外辐照度探头B.D点

13、距离调整为 150mm ）。调整感光架距离，使E点的日光光照强度为5000500Lux，E紫外光照 强度为83100 uw/cm2；把照度计探头复位，围绕E点分别测出A、B、C、D、E各点的日光光 照强度值和近紫外光辐射强度值。每5分钟记录1次，连续检测5次。可接受标准：日光照度偏差：500 Lux；箱内日光照度波动度： 500 Lux； 各点紫外光强度不得低于83 uw/cm2（3）光照强度波动度及偏差计算公式：按以下公式分别计算每次测得的各点光照强度和的算数平均值和偏差：1光照强度平均值的计算二f；Li/门 公式：i=i式中：Li-第i次测试值，单位：Lux； L-光照强度平均值，单位：L

14、ux； n_测量次数。2光照强度波动度的计算公式：ALb= LiH-LiL式中：-光照强度波动度，单位：Lux； LiH -工作空间第i点的最高 光照强度值，单位：Lux； TiL工作空间第i点的最低光照强度值，单位：Lux。3光照强度偏差的计算公式：= Li-Lo式中：-光照强度偏差，单位：Lux； Li -工作空间其他点的光照强度平均值，单位：Lux； To -工作空间中心点的光照强度平均值，单位：Lux。记录：结果记录于附录56.4 PQ 性能确认6.4.1 PQ开始前状态的确认IQ成功完成；设备与电源连接正常；排水正常。0Q运行正常。6.4.2 性能测试（感光测试）目的：在规定区域内，

15、根据ICH Q1B附录方法，通过计算累计日光照度, 来确定达到ICH光照要求的时间。（1）实验条件设置：温度：25C0.5C；光照强度：5000 Lux500 Lux；紫外辐射强度：83100 uw/cm2日光探头及紫外光探头放置在 0Q 确认的光照区域和紫外辐射强度区域的 指定位置（感光搁板中间固定位置）。记录温度变化，运行设备使温度趋于恒定。可接受标准：总照度Nl.2xlO6LUX.hr；近紫外能量N200W.hr/m2；温度、 光照强度和紫外辐射强度波动应稳定，且在规定范围内 251C。记录：PQ确认记录于附录6,光照记录结果与分析见附录6-1；7.验证偏差和变更7.1 验证偏差7.1.

16、1 偏差说明 当本方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进 行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定引起该偏差的原因， 之后再确定相应的解决措施。7.1.2表格包括以下 3个部分（1）偏差描述 本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描 述说明。本部分不涉及该偏差出现的可能原因。（2）调查、实施和解决本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划 的负责人以及该处理实施的时间表。本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。（3）结论&建议 提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解 决达到了可接受标

17、准的要求。在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏 差表格的形式来完成。每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。也可能出现 测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统 的验证暂停直到方案正确修正完毕为止。 QA 部门必须负责监督所有的偏差解 决过程。7.1.3偏差报告记录 本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的 偏差以经被解决并核准。报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制，作为偏 差解决的一部分以确保所有的项目都按时间表完成并经核准。7.2 变更控制 所有在验证过程中产生的变更均应进行记录，评估和批准，以保证验证的 结果达到预

18、定的目的和要求。记录：在所有验证都完成后，该报告记录必须作为最终报告的一部分。偏 差报告及变更情况见附录 7。8再验证周期 验证结果全部项目均符合技术要求者，判为合格，方可使用。若个别部件、 某一指标达不到要求，确实难以维修而又不影响结果准确性者，可作为准用设备 再验证周期为一年，若更换部件或对仪器的性能有怀疑时，应随时验证，并 记录验证结果。附录 1设备技术指标及设计要求的确认表设备名称药品强光照射试验箱确认项目技术指标及要求是否有该项设计制冷系统、加热系统使温度保持相对恒定。是口否口操作面板操作方便，指示明确是口否口温度范围1065C（全光照射时15C65C）是口否口温度偏差2C是口否口照

19、度范围10-6000LUX, 83100 uw/cm2是口否口电源及频率220V22V/50Hz0.5Hz 单相三线是口否口辐射强度监测光谱范围320一400nm是口否口指示灯灵敏是口否口控制开关灵敏是口否口工作室尺寸（mm）XX(DXWXH)是口否口外形尺寸（mm）XX(DXWXH)是口否口自动报警系统发生温度偏差时自动报警是口否口测控系统温度、照度控制装置进口控制仪表，可直接显示温度照度测量值。是口否口紫外辐射强度，辐射强度可数字显示是口否口光照强度可调是口否口结论：记录人：复核人：时间：年月日时间：年月日确认：质检部：年 月日质保部：年 月 日附录 2 技术文件的确认表检查项目文件编号/

20、档案号文件保存地点合同、装箱单设备合格证/产品保修单/设备说明书温湿度巡检仪校验合格证光照度计校验合格证紫外辐射照度计校验合格证相关人员接受验证文件的培训情况结论：记录人：复核人：时间：年月日时间：年月日确认：质检部：年 月 日质保部：年 月日附录 3：药品强光照射试验箱 IQ 结果项目可接受标准结果鉴别型号是口否口出厂编号是口否口设备编号是口否口标示电源22022V/500.5Hz是口否口标示功率W是口否口总体检查外观良好，无破损；门密封性和灵活性良好是口否口尺寸内腔XX(DXWXH)是口否口外形XX(DXWXH)是口否口随机附件核对与合同和装箱单一致是口否口设备材质外壳材质为冷轧钢板喷塑，

21、内表面及隔板为不锈钢是口否口安装位置房间是口否口通风、采光通风良好，无阳光直射是口否口地面水平度地面应水平是口否口房间温湿度5-35C；W85%RH是口否口安装摆放设备水平放置于地面上，无堆叠是口否口搁板搁板挂钩装入试验箱中是口否口箱体间距三50cm是口否口结论：记录人：复核人：时间：年月日时间：年月日确认：质检部：年 月日质保部：年月日附录4光照箱OQ结果确认表项目可接受标准结果0Q开 始前 状态IQ完成IQ根据方案进行，且成功完成是口否口电源连接正常是口否口感光搁板探头线的连接连接正常是口否口溢流嘴连接正常是口否口功能测试开机面板显示与说明书一致的界面，显示当前箱内温度及照强度，箱内风机

22、转动。是口否口温度条件开机后，试验箱能在1小时内从开机时温度条件升至并稳定至25C是口否口指示灯光照、加热或制冷时，相应的指示灯亮是口否口温度报警当箱内温度超过设置温度上下限报警值时，有光报警是口否口超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源是口否口功能键功能键正常是口否口温度测试温度波动度W0.5C ；温度偏差W2C。参见附件照强度测试日光照度偏差：W500 Lux，箱内日光照度波动度：W500 Lux 各点紫外光强度不得低于83uw/cm2参见附件结论：记录人：复核人：时间：年月日时间：年月日确认：质检部：年 月 日质保部：年 月日附录5OQ光照强度，紫外强度记录及评价表测定条件测定点

23、 次数、结果ABCDE实测值实测值实测值实测值实测值日光4500Lux12345平均值波动度偏差日光5000Lux型定点 次数、ABCDE实测值实测值实测值实测值实测值12345平均值波动度偏差紫外光（uw/cm2）测定点 次数、ABCDE实测值实测值实测值实测值实测值12345平均值结论： 记录人：复核人：时间：年月日时间：年月日确认：质检部：年 月 日质保部：年 月 日附录6强光照射试验箱PQ确认表项目可接受标准结果结论日光照射日光总照度Nl.2xlO6Lux.hr()天达到总照度为Lux.hr；原始数据见表6-1近紫外光照 射近紫外能量200W.hr/m2()天达到总能量为W.hr/m2原始数据见表6-1结论：记录人：复核人：时间：年月日时间：年月日确认：质检部：年 月 日质保部：年月日附录6-1日光光照强度及近紫外光辐射强度记录表测试缔果卅；号Hillis日光(Lux.)近紫外灯(uw/cm2)记录时间 第()天1时分2时分3时分4时分5时分6时分7时分8时分9时分10时分11时分12时分13时分14时分15时分16时分17时分18时分19时分20时分附录 7偏差及变更确认表偏差有偏差口无偏差口变更有变更口无变更口参加确认 人员出现偏差/ 变更的环 节偏差/变更 的详细描 述描述人：年月日引起偏差/ 变更的原因分析人：年月日质保部意 见确认人：年月日