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1、乳剂的制备技术 学习目标 知识目标 能力目标 乳化剂的种类、乳 化剂的选用原则 乳剂制备方法 、 种类 能使用设备，生 产出合格的乳剂 能对合格品进行 判断 适用岗位 适用于乳剂的配制、质量判断等岗位 适用于乳浊型气雾剂的配液岗位 乳剂的制备技术 基本理论知识 乳 剂 定义 乳化剂 特点 种类 组成 特征 乳剂的制备技术 基本理论知识 定义 乳剂系指两种互不相溶的液体，其中 一种 液体 以小液滴状态分散在 另一种液体 中所形 成的 非均相分散体系 。 分散 非均相 一种 另一种 乳剂 均相 （溶液） 特 征 热力学不稳定体系 聚集 动力学不稳定体系 沉降或漂浮 乳剂的制备技术 基本理论知识 乳
2、剂的组成 水相 （ W） 水或水溶液； 油相（ O） 与水不相混溶的有机液体 乳化剂 防止油水分层的稳定剂 基本组成 其他组成 防腐剂、调味剂、抗氧剂等 乳剂的制备技术 基本理论知识 基本型 O/W W/O 乳剂的种类 复合型 W/O/W O/W/O 内相 外相 内相 外相 水包油 油包水 水包油包水 油包水包油 O/W型乳剂 W/O型乳剂 外观 乳白色 油状色近似 稀释 可用水稀释 可用油稀释 导电性 导电 不导电或 几乎不导电 水溶性颜料 外相染色 内相染色 油溶性颜料 内相染色 外相染色 O/W型 乳剂和 W/O型 乳剂的区别 乳剂种类 根据大小分类 1.普通乳 1 100m。 2.亚微
3、乳 0.1 1.0m 3.毫微乳 10 100nm 纳米乳 4.复乳 50m 以下 W/O/W 、 O/W/O 乳剂的作用特点 液滴的分散度高 吸收快 、 药效好 ， 生物利 用度高 油性药物的乳剂 计量准确 ， 服用方便 O/W型乳剂 可掩盖不良味道 外用乳剂 改善皮肤 、 粘膜的透过性 ， 减少 刺激 静脉注射乳剂 体内分布快 、 有靶向性 乳化剂 乳化剂的基本要求 乳化剂的种类 乳化剂的选择 乳化 剂的 基本要求 有 较强的乳化能力： 油水两相间的界面张力 形成牢固的乳化膜 有一定的生理适应能力： 无毒 ， 无刺激性 （ 口服 、 外用 、 注射给药 ） 受各种因素的影响小： 酸 、 碱
4、 、 辅助乳化剂等 上述条件可作为选择或评价乳化剂的标准 乳化剂的种类 1. 高分子化合物 2. 表面活性剂类 3. 固体粉末类 4. 辅助乳化剂 1. 高分子化合物 阿拉伯胶 西黄蓍胶 明胶 磷脂 杏树胶 胆固醇 其它 2. 表面活性 剂类 阴离子型表面活性剂 极性 亲水 非极性 疏水 Na+ - 阴离子型 非离子型 活性部位（ -） O/W型 ：硬脂酸钠、硬脂酸钾、油酸钠、 油酸钾、十二烷基硫酸钠等。 W/O型 ：硬脂酸钙 常用于外用乳剂！ 非离子型表面活性剂 脂肪酸山梨坦 （ W/O型 ） 聚山梨酯 （ O/W型 ） 聚氧乙烯脂肪酸酯类 （ Myrij） （ O/W型 ） 聚氧乙烯脂肪醇
5、醚类 （ Brij） （ O/W型 ） 聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物类 （ O/W型 ） 非离子型乳化剂的特点 ： 内服 ： 无毒性 静脉 ： 毒性（溶血） 使用受限 Pluronic F68： 毒性小、静脉给药可能 微 细 不溶性固体粉末， 可聚集在油 -水界面形成固体微粒膜 3. 固体粉末类 固体粉末与水相的接触角决定乳剂型！ 90 则形成 W/O型乳剂 如 氢氧化钙、氢氧化锌、 炭黑等 二 种类型 ： 增加水相粘度的： 如 HPC、 CMC a、 阿拉伯胶等 增加油相粘度的： 如 鲸蜡醇 、 单硬脂酸甘油酯 、 硬脂酸等 目的 ： 防止液滴的合并，提高稳定性 辅助乳化剂 乳化剂的选择 （ 1）
6、 根据乳剂的类型选择 （ 2） 根据乳剂的给药途径选择 口服乳剂 外用乳剂 注射用乳剂 （ 3） 混合乳化剂的选择 混合乳化剂中 HLB值的调节 HLB亲水亲油平衡值 亲 油性 亲 水性 PEG 石蜡 油相乳化所需的 HLB值 油 相 O/W型 W/O型 油 相 O/W型 W/O型 月桂酸 16 - 凡士林 9 4 蜂 蜡 12 4 无水羊 毛脂 10 8 鲸蜡醇 15 - 硬脂酸 1518 - 硬脂醇 14 棉子油 10 5 液体石蜡 （轻） 10.5 4 蓖麻油 14 - 液体石蜡 （重） 1012 4 亚油酸 16 - 油酸 17 - 1. 最适 HLB值 使用混合乳化剂 2. 混合乳化
7、剂的 HLB有加合性 注 阴 离子型和 阳 离子型乳化剂 不 能 混合使用 反应！ )72( BA BA BA H L BH L BH L B WW WW BA 混合物的 HLBAB计算公式 上式中： WA 乳化剂 A的重量（或百分重量） WB 乳化剂 B的重量（或百分重量） HLBA 乳化剂 A的 HLB值 HLBB 乳化剂 B的 HLB值 基本操作过程 按岗位操作要求进行生产前的准备 填写领料单，领取原辅料、溶剂 配液 分装 质量检查 包装与贮存 乳剂中药物加入方法 亲油性药物 溶解于油相 亲水性药物 溶解于水相 药物既不溶于油相也不溶于水相 用 亲和性大的液相研磨药物 ， 制成乳剂 手工
8、法 1、 干胶法 初乳中油 :水 :胶 植物油类的比例是 4:2:1 挥发油类的比例是 2:2:1 液体石蜡的比例是 3:2:1 乳化剂 油 混 合 水 初乳 乳剂 水 油中乳 化剂法 乳剂的制备方法 2、湿胶法 乳化剂 水 混 合 油 初乳 乳剂 水 水中乳 化剂法 3、新生皂法 NaOH， KOH或三乙醇胺 一价皂 O/W型乳化剂 Ca(OH)2 二价皂 W/O型乳化剂 植物油 水相 (含碱 ) 搅拌 或 振摇 乳剂 4、直接乳化法 适用于：含 表面活性剂 的乳剂的制备 乳化剂 水相 混 合 油相 乳剂 机械法 油相水相乳化 剂 乳化机 在机械力作用下形成乳剂： 成形、粒度 乳剂 常用乳化
9、设备 乳钵 胶体磨 超声波乳化器 高压乳匀机 纳米机 纳米机的工作示意图 药料投入 ！ 药 料吸入！ 高圧送液！ Max. MPa 剪切力 ！ 冲击力 ！ (超音波 高周波 等 ） 乳化剂的性质 乳化剂的 HLB值 乳化剂的溶解度 乳化的影响因素 乳化剂的用量 影响液滴大小 常用量 ： 5 100g/L； 相容积比（ ） 适宜相容积比 ： 40 60%；普通 74%以下 。 50%稳 定 、 20%以下不 稳 定 。 74%以下 的条件下 ： 值大时分层速度慢 稳定 ！ 相容积比 () 分散相体积 乳剂的总体机 100 乳化温度和时间 时间过长 ： 易絮凝 温度： 通常制备温度： 左右 温度高
10、 粘度下降 有利于乳剂的形成 缺点 膜膨胀，稳定性下降 非离子性乳化剂 不能超过昙点 乳剂的质量判断 分层现象观察： 加速观察乳剂的分层或沉降 4000r/min， 15min 乳剂稳定 3750r/min， 5h（ r=10cm） 1 year （自然条件） 不分层 分层效果 乳剂的质量判断 测定乳滴的粒径大小及粒径分布 显微镜法，库尔特计数器，光散射 对不同处方乳剂进行稳定性比较 乳滴合并速度的测定 乳剂的物理稳定性 分层 絮凝 转 相 合并 、 破坏 酸 败 分层 放置 出现分散相粒子 上浮 或 下沉 的现 象 。 也叫 乳析 分层的主要原因： 密度差 （ 由重力产生 ） 轻轻振摇即能恢
11、复成乳剂原来状态 （界面膜、乳滴大小没有变） 可逆过程 容易引起 絮凝 和 破坏 分层特点 絮凝 乳滴聚集形成 疏松的聚集体 ，经 振摇即能恢复成 均匀乳剂现象 。 乳剂合并的前奏。 絮凝的主要原因 ： 电解质和离子型乳化剂 （乳滴间的相互作用力） 轻微振摇能恢复乳剂原来状态； 液滴大小保持不变，但表示着合并的危险性。 加速分层速度，暗示着稳定性降低。 絮凝特点 转相 O/W型乳剂 W/O型 乳剂 W/O O /W 乳化剂的性质： O/W型乳剂 中 加入 氯化钙 W/O型 相容积比的变化： W/O型乳剂 50% 60%时易转相 O/W型乳剂 90% 时易转相 转相的原因： 合并和破坏 合并 乳滴周围的乳化膜破坏 ， 液滴合 并成大液滴 乳剂的破裂 乳滴的合并进一步发展使 乳剂分为油水两相的现象 合并和破裂是不可逆过程 （ 乳化膜被破坏 ） 不可逆过程！ 酸 败 抗氧剂 防腐剂 光、热、空气等 微生物等 变质乳剂 有效措施 课堂活动 乳剂的形成需要哪些条件？ 根据哪些条件来判断乳剂的类型？ 乳化剂的种 类、 HLB值、 外观等。 提供乳化所需的能 量 加入适宜的乳化剂 具有适宜的相比 乳剂的制备技术 课堂小结 知识点 能力点 乳剂的定义、组 成、制备方法、 物理稳定性，常 见乳化剂的种类 乳剂类型鉴别、 乳剂制备过程、 质量检查、增 加乳剂稳定性 方法
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