化妆品生产许可检查项目-105项

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1、广州市极芬赛诗化妆品有限公司自查报告序号项目检查项目评价方法结果判定 备注合格 不合格不适用机构与人员第一节 原则1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。（1）检查组织架构图，职责权限描述是否建立。（2）检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。（1）检查过程中，通过视察、与员工沟通，了解企业对于保证产品质量的资源

2、投入。（2）检查后综合评价，企业是否供应了足够的资源保证要点的实施。（3）检查质量负责人授权书或其他证明文件。（4）检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。（5）质量管理部门负责人是否专职。（6）质量负责人是否同时兼任生产负责人。 3企业应建立人员档案。应配备满意生产要求的管理和操作人员。全部从事与本要点相关活动的人员应具备相应的学问和技能，能正确履行自己的职责。（1）综合评价，人员的数量是否满意企业的生产运营、品质管理等。（2）现场抽查人员档案建立状况。（3）抽查不同岗位的员工，视察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。其次节 人员职责与要求4*企业质量负责人应具有相关专业大专

3、以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理阅历。主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理阅历。主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的活动。（1）检查质量负责人的档案，是否具有相应的资

4、格。（2）检查是否明确规定质量负责人的职责。（3）了解其某一职责是如何开展的。（4）了解其履职的实力是否胜任。（5）检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及阅历。（6）了解其某一职责是如何开展的。（7）了解其履职的实力是否胜任。5企业生产负责人应具有相应的生产学问和阅历。企业生产负责人主要职责：5.1 确保产品依据批准的工艺规程生产、储存；5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训；5.3 确保生产环境、设施设备满意生产质量需求。（1）检查生产负责人的档案，是否具有相应的资格。（2）检查是否明确规定生产负责人的职责。（3）了解其某一职责是如何开展的。（4）了解其履职

5、的实力是否胜任。6*检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。（1）检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录。（2）检查是否经过考核，并通过视察访谈形式核对开展工作的实力。第三节 人员培训7企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训安排、培训记录、考核记录等。培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的学问和技能。培训效果应得到确认。企业应对参加生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。（1）检查是否建立培训制度。（2）依据培训制度规定，检查是否依据规定实施。（3）现场抽查35个人员，培训内容是否包含

6、上述规定，保留相应的记录。（4）检查培训是否按安排进行，至少每年进行一次。（5）检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训安排，是否按安排落实。（6）现场抽查35个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。第四节 人员卫生8企业应制定人员健康卫生管理制度。企业从业人员应保持良好个人卫生，干脆从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。（1）检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；（2）检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查35位干脆接

7、触生产的员工是否有有效的健康证明。9*企业应建立人员健康档案，干脆接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得干脆从事化妆品生产活动。（1）检查是否建立人员健康档案；（2）现场抽查35位干脆接触生产的员工。10进入生产区的全部人员必需依据规定程序更衣。外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊状况的确须要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。（1）检查现场人员更衣状况是否符合要求；（2）工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。（3）检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定；

8、（4）检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记。质量管理第一节 原则11*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料选购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。综合推断:检查完条款全部内容后推断是否建立了文件化体系，且依据文件化体系有效运行，不断检查、改进系统。12企业应制定质量方针，质量方针应包括对满意要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一样，且分解到各个部门。企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成状况，保证质量目标的实现。

9、（1）检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求。（2）检查企业是否制定质量目标，是否涵盖要求。（3）抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标。（4）查质量方针是否定期评审。（5）抽查12个目标，看是否定期检讨质量目标的完成状况。其次节 质量管理制度13*企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：13.1 文件管理制度；13.2 物料供应管理制度；13.3 检验管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 设施设备管理制度；13.6 生产工艺管理制度；13.7 卫生管理制度；13.8 留样管理制度；13.9 内部检查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；

10、13.12.投诉与召回管理制度；13.13.不良反应监测报告制度。（1）检查企业是否建立相应的质量管理制度。（2）在后续章节中检查相应管理制度的执行状况。第三节 文件管理14企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在运用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到限制。外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并限制其分发。（1）检查是否有文件管理制度。（2）现场检查，要求岗位供应作业文件。（3）检查外来文件清单。（4）检查作废的文件是否有清楚标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。 15*企业与本要点有关的全部活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合

11、格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施运用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。（1）检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施运用维护保养记录等。 （2）抽查12批产品进行追溯。第四节 试验室管理16*企业应建立与生产规模和产品类型相适应的试验室，并具备相应的检验实力。试验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立试验室管理制度和检验管理制度。（1）现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；（2）检查检验记录及现场

12、提问，以了解是否有实力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。（3）检查是否建立试验室管理制度和检验管理制度。17试验室应按检验须要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境限制条件应能确保检测结果精确牢靠。（1）检查试验室是否按检验须要设立相应的功能间；（2）询问如何保证微生物试验室环境条件满意要求，进行评判。18企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，依据相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。（1）抽查35款原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准；（2）检查检验报告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。19检验过程

13、应有具体的记录，检验记录应至少包括以下信息：19.1 可追溯的样品信息；19.2 检验方法（可用文件编号表示）；19.3 判定标准；19.4 检验所用仪器设备。抽查35款原料、检查检验报告及原始记录。20企业应按规定的方法取样。样品应标识清楚，避开混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。（1）检查企业是否有取样管理规定，是否对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定；（2）现场检查作业人员取样是否依据规定进行。（3）检查样品标识是否清楚完整，样品储存是否满意要求。21企业应建立试验室仪器和设备的管理制度，包括校验、运用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应

14、有明显的标识。检测仪器的运用环境应符合工作要求。（1）现场抽查35款仪器，检查是否有明显的标识； （2）检查核对是否有检验室仪器设备清单及周期检定安排；（3）检查是否有校准/检定报告。（4）现场检查仪器的运用环境是否符合文件的要求。22企业应依据以下规定对试剂、试液、培育基进行管理：22.1 应从合格供应商处选购，并按规定的条件储存；22.2已配制标准液和培育基应有明确的标识；22.3 标准品、比照品应有适当的标识。（1）检查试验室的试剂、试液、培育基购买记录，看是否从合格供应商处进行选购； （2）检查试剂、试液、培育基的存储条件，看能否满意相关的要求；（3）检查标准液和培育基的配制记录，现场

15、检查配制好的标准液和培育基的标识信息是否符合要求；（4）现场检查标准品、比照品的管理，其标识信息是否符合要求。23试验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、确认和处理，并有相应记录。检查超标管理制度，询问检验员检验结果超标如何处理。24托付检验的项目，须托付具有资质的检验机构进行检验，并签定托付检验协议。托付外部试验室进行检验的项目，应在检验报告中予以说明。（1）检查托付检验机构的清单，看是否都具有资质；（2）检查是否与托付检验的机构签订检验协议；（3）检查近三个月的托付外部检验试验室的检验状况。 第五节 物料和产品放行25*质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。企

16、业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。（1）检查相关文件，看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权；（2）抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。 （3）检查是否建立物料及产品放行制度；（4）抽查产品追溯，检查是否依据物料及产品放行制度执行。 第六节 不合格品管理26企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报废等操作。（1）检查企业的不合格品管理制度，是否明确规定不合格品的处理、返工、报废等； （2）现场检查是否有不合格品，询问不合格品应如何处理，反馈运用何种方式，是否有记

17、录。27*不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。企业应建立特地的不合格品处理记录，应对不合格品进行相应的缘由分析，必要时实行订正措施。（1）检查不合格品处理记录是否有质量部门负责人批准。（2）检查不合格品处理记录是否实行了缘由分析，订正及订正措施。28*不合格的物料、中间产品和成品应有清楚标识，并专区存放。对于不合格品应依据肯定规则进行分类、统计，以便实行质量改进措施。（1）现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否有清楚标识，是否有专区存放。（2）是否对不合格品进行分类统计。29工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求，得到质量管理部门的放行。（1）抽查

18、35位员工，询问何时须要返工，有无返工的状况发生。（2）检查返工产品记录，放行前是否得到批准。第七节 追溯管理30*企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。检查企业的追溯管理制度，看是否包括物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。第八节 质量风险管理31举荐企业应实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。企业应依据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证明施。相应的风险评估记录应保留。应定期确认并更新风险评估。（1）检查企业是否建立质量风险管理制度；（2）质量风险评估是否包括物料、生产过程、储存等环节；（3）检查企业是否依

19、据质量风险评估结果制定监控措施，检查相关记录，看监控措施是否依据安排落实。（4）检查是否定期确认更新风险评估。 第九节 内部检查32企业应制定内审制度，包括内审安排、内审检查表，规定内审的频率等。企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查，确保本要点有效实施。（1）检查企业是否有文件规定定期开展内部审核。（2）检查最近一次的内审实施状况，看是否按安排开展内部审核。 33内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证明能胜任，知悉如何开展内审。检查内审员是否审核自己部门，询问内审人员如何开展审核，是否胜任。34检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查状

20、况、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。对内审不符合项应实行必要的订正和预防措施。（1） 检查最近一次的内审报告，看不符合项是否都实行了必要的订正和预防措施，订正和预防措施是否有效，结果是否得到验证。 （2）审核的报告是否反馈到上层管理层。 厂房与设施第一节 原则35厂房的选址、设计、建立和运用应最大限度保证对产品的爱护，避开污染及混淆，便于清洁和维护。（1）检查厂区环境是否整齐，厂区地面、路面及运输等是否会对化妆品生产造成污染；（2）检查生产、行政、生活和协助区总体布局是否合理，是否相互阻碍；检查厂区四周是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所30米；（3）厂房布局是否合理，各项生产

21、操作是否相互阻碍。（4）生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。其次节 生产车间要求36*厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；应按生产工艺流程及环境限制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）；应供应与生产工艺相适应的设施和场地；更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流淌水洗手及消毒设施。（1）现场检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。（2）现场检查各功能间是否按工艺流程进行设置，空间和面积与生产规模是否相适应。（3）检查是否配备衣

22、柜、鞋柜，私人物品与生产用品是否分开存放；（4）检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒设施，均为非手接触式；（5）检查洗手、消毒设施是否正常运用。37*应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避开交叉污染。厕所不得建在车间内部。（1）检查是否有合理的人流、物流走向。（2）检查厕所是否建在车间内部。38应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。（1）检查是否制定清洁消毒制度，检查现场的清洁效果；（2）检查清洁工具是否专用并无纤维物脱落；（3）检查消毒剂是否经卫生行政部门批准，并正确运用以保证灭菌效果；（4）检查消毒剂是否建立台账妥当管理。（5）空气和物表消毒应实行平安、有效的方法，

23、如采纳紫外线消毒的，运用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并依据30瓦/10平方米设置。39*生产车间应按产品工艺环境限制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控安排，定期监控。（1）检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和一般区； （2）检查环境监控安排，是否按安排实施；（3）检查是否有有效的检测报告。40生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级干净要求。生产区之间应依据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持肯定的正压差。生产车间温度、相对湿度限制应满意产品工艺要求。（1）查看生产车间空气检测报告，参考GB 5

24、0457-2008 医药工业干净厂房设计规范30万级标准；检查生产区内是否设置指示压差的装置；（2）清洁区与其他生产区保持肯定的正压差；（3）易产生粉尘的功能间与其他功能间保持肯定的负压差。（4）检查温度和湿度的限制要求、监限制度；（5）检查监限制度的执行状况。41易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应运用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、平安措施。易产生粉尘的生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有效的除尘和排风设施。（1）检查易燃、易爆、有腐蚀性的工序是否设有相应的防护装置；（2）检查易产生粉尘的工序是否设有独立的生产车间；（3）检查不易清洁的工序是否设置专用

25、生产设备。（4）检查易产生粉尘的车间是否设有除尘装置，一般状况回风不利用，避开交叉污染，如循环运用，应检查是否实行有效措施避开污染和交叉污染。42*生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。检查废水、废气、废弃物的处理制度及处理状况，是否对产品、环境造成污染，是否符合国家有关规定；43地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。（1）检查清洁区的墙壁与地板、天花的交界处是否成弧形或实行其他措施便于清洁；（2）现场检查管道是否通畅，易于清洁。（3）现场检查是否有产生水滴、冷凝水的状况，是否对产

26、品产生污染。44应依据生产作业需求供应足够照明，安装符合各类操作的照明系统。照明设施应能防止裂开及其碎片造成污染，或者实行适当措施爱护产品。（1）查看生产车间工作面混合照度检测报告:工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx。（2）检查生产区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否设有应急照明设施；（3）检查照度检测记录。（4）检查照明设施裂开是否会造成产品污染，或者实行加装灯罩等措施保证产品防护。45企业应建立成文的有效的虫害限制程序和限制安排。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并刚好监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检

27、查和清洁，并保留相应的记录。（1）检查是否有鼠虫害限制的管理制度，是否建立虫鼠害设施分布图。（2）检查是否有鼠虫害防治设施，是否刚好监控；（3）检查是否有鼠虫害限制的记录。46*生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫剂运用清单并归档相关资料。（1）检查是否有鼠、蚊蝇等的滋生地；（2）检查是否在车间内部喷洒杀虫剂或者运用鼠药。（3）检查杀虫剂是否满意要求。第三节 仓储区要求47仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。合格品与不合格品分区存放。（1）

28、检查仓储区的面积和空间是否与生产规模相适应，并分区存放。（2）仓储区内部摆放是否过于密集，是否有物料摆放在仓储区外面，库存的货物码放是否离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，避开采暖设备并留出通道。（3）检查仓储区的照度是否满意实际操作须要，是否有应急照明设施；（4）检查是否有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并保存检查记录；（5）检查不合格或过期原料是否加注标记，避开误用，并及早处理；（6）检查是否有不合格品或过期原料的处理记录。48对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危急品应设置特地区域或设施储存。（1）检查易燃、易爆等危急品管理规定，是否有对验收、储存及领用的规定，是否建立入库领用台账；（2）

29、检查危急品是否专区存放，并专人上锁管理；（3）检查有毒有害物品清单，抽查其中3种或以上有毒有害物质是否有平安数据，是否有运用记录，其储存是否定点、加锁、专人管理并做好标识。设 备第一节 原则49*企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。应建立并保存设备选购、安装、确认的文件和记录。（1）检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一样；（2）抽查35款设备查相应的记录。其次节 设备设计及选型50生产设备的设计及选型必需满意产品特性要求，不得对产品质量产生影响。设备的设计与安装应易于操作，便利清洁消毒。（1）检查设计、生产等相关部门是否参加设备选型过程；（2）检查设备的选型是否有评估报告

30、。51全部与原料、产品干脆接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。与产品干脆接触的生产设备（包括生产所需的协助设备）表面应平整、光滑、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。（1）检查设备的材质是否具有易清洗、易消毒、耐腐蚀等特性；（2）检查设备表面是否平整光滑，无死角。（3）检查所运用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否有污染的可能。第三节 设备安装及运用52应依据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避开物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。（1）检查设备布局是否交叉，以削减操作

31、人员活动的范围。53生产设备都应有明确的操作规程。应按操作规程要求进行操作和记录。（1）检查35款生产设备是否有明确的操作规程；（2）是否按操作规程要求进行操作和记录。第四节 设备清洁及消毒54应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等.设备的清洁消毒应保留记录。在生产操作之前，需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。（1）检查是否制定清洁消毒制度，并规定了相应的要求；（2）检查投料前生产场所及设备设施是否按工

32、艺规程要求进行清场或清洁消毒；（3）连续生产时，是否在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。（4）检查有无设备状态标识。55已清洁（消毒）的生产设备，应按规定条件存放。现场检测卫生状况，必要时作抽检；已清洁（消毒）的生产设备存放是否避开被污染。第五节 设备校验及维护56*企业应依据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验安排并执行。当发觉校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并依据调查结果实行适当措施。（1）检查是否有计量器具清单、周期检定安排及检定记录；（2）检查重要的计量器具是否有唯一的编号，是否定期校验；（3）现场随机登记35个计量器具编号，检查是否有相应

33、的检定报告；其编号与周期检定安排或计量器具清单中是否一样。（4）当发觉校验结果不符合要求时，是否调查对产品质量会否造成影响，并依据调查结果实行适当措施。57企业应制定生产设备修理保养制度；生产、检验设备均应有运用、保养、修理等记录。修理保养不得影响产品质量。（1）检查是否有生产设备修理保养制度；（2）现场抽查35个设备，检查生产设备修理保养记录。（3）现场检查设备是否出现生锈等保养不当的状况。58水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。

34、（1）综合推断。（2）现场视察。（3）检查是否制定水处理装置的维护、保养制度和安排；（4）检查是否制定水处理系统的清洁消毒规定，并按要求执行。59*水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。企业应确定所须要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。（1）生产用水的水质和水量应当满意生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）。（2）检查水处理生产记录，水处理系统图及运行状况。（3）检查是否有工艺用水标准，并形成文件；（4）检查近3个月的水质内部检验记录，核对标准；（5）检查检验报告，核对标准

35、。物料与产品第一节 原则60*物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得运用禁用物料及超标运用限用物料，并满意国家化妆品法规的其他要求。（1）检查是否定期进行合规性评价，刚好进行分析、应对及跟进检讨，检查相关记录；（2）检查物料清单。其次节 物料选购61应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料选购制度，确保从符合要求的供应商处选购物料。供应商的确定及变更应依据供应商的管理制度执行，并保存全部记录。（1）检查是否有供应商管理制度；检查制度是否明确供应商的准入程序及管理的方式。（2）是否有变更物料、变更供应商的管理规定及相关评估记录（当物料或供应商发生变更时应对新的供应商进行质量

36、评估；变更主要物料供应商的，还须要对产品进行相关的评估）。62供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商供应的样品符合产品要求；必要时企业需对供应商进行实地评估。供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。（1）检查是否识别哪些供应商须要开呈现场审核。（2）是否对重点原辅料供应商开呈现场审核，并有评估记录。（3）检查供应商是否建立合格供应商清单并刚好更新。（4）现场抽查35家物料显示的供货商，核对是否在合格供应商清单中，是否建立了供应商的档案资料。（5）是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。（6）检查是否

37、有相关供应商评估规定；检查是否有供应商评估记录。63建立索证索票制度，认证查验供应商及相关质量平安的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，照实记录购销信息。对进口原料应有索证索票要求。企业应制定选购安排、选购清单、选购协议、选购合同等选购文件，并按选购文件进行选购。（1）选购原料必需按有关规定索取有效检验报告单；（2）选购原料应保留法定票椐（或复印件）并存档，如选购发票等。（3）对存在质量平安风险原料，应定期索取供应商第三方检测报告或鉴定书。（4）记录台账中产品名称、批号、数据应与法定票据和检验报告一样。（5）检查是否制定相应的选购安排等文件，是否按选购文件进行选购。第三节

38、 物料验收64应依据物料验收制度验收货物，确保到货物料符合质量要求：64.1 来料时应核对物料品种、数量是否与选购订单一样，并查验和保存当批物料的出厂检验报告；64.2 应检查物料包装密封性及运输工具的卫生状况，核查标签标识是否符合要求；64.3 按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。（1）检查是否有物料验收管理，对来货物料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。（2）检查是否有对物料出厂检验报告进行收集、核对、存档。（3）检查是否有对来货包装完整性进行检查的记录，发觉有破损状况是否有特殊处理并形成记录。（4）检查是否有对物料运输的防护措施。（

39、5）检查是否有对选购物料标签进行核查，核查标签标识产品名称、数量、批号、生产日期是否与检测报告、实物、订单一样。第四节 物料和产品储存65应建立物料和产品储存制度，如物料应离墙离地摆放，应确保存货周转，定期盘点，任何重大的不符应被调查并实行订正行动。检查是否建立物料和产品储存制度。66原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息：供应商/代号物料名称（INCI）/代号批号来料日期/生产日期有效期（必要时）现场检查，是否标识相应的内容。67对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检验状态，将物料和产

40、品按待检、合格、不合格三种状态区分。易燃、易爆等危急化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。现场检查，是否分区。68应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。现场检查。（1）检查是否书面识别全部物料的储存要求；（2）现场检查是否储存在相宜条件下；是否监测并记录。69企业应制定产品保质期和物料的运用期限的制度，并建立重新评估的机制，保证合理性。（1）检查是否规定物料、中间产品运用期限；（2）检查期限的规定是否精确核对标识，检查中间品暂存容器及贮存期限是否超出规定。第五节 物料发放与运用70物料应按先进先出的原则和生产指令，依据领料单

41、据发放，并保存相关记录。领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等，核对领料单据和发放物料是否一样。（1）检查是否具有生产指令及相应记录；（2）检查物料发放是否按“先进先出”的原则操作；（3）检查物料领用记录是否能够利于追溯；（4）检查领料人是否核对领物料名称、批号、数量、包装完整性、标签等与领料单和实物的一样性；（5）检查领料人是否核查所领物料是否有发霉、变质、生虫、变色等异样状况，并签名确认。 71生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓

42、物料的名称、批号、数量是否一样。（1）检查存疑物料退仓记录是否有质量人员确认质量状态；（2）检查生产结存物料退仓后是否密封包装，是否有明确标识。（3）检查退仓物料清单是否有仓管人员核对名称、数量、批号、质量状态、退仓日期等信息，是否与单据一样。第六节 产品72产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。抽查产品标签，是否符合相关法规要求。73每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满意产品质量检验需求的两倍。（1）检查是否有留样规定并落实执行；留样保存条件是否符合产品保存要求条件；（2）检查各产品保质期前后及近期生产的产品批号，

43、到留样室现场抽查310批，看是否都留样；抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期内是否都合格，如有不合格是否马上实行了有效的订正措施；（3）现场视察是否有专设的留样室，留样是否按品种、批号分类存放，标识明确。74应明确产品运输管理要求；应确保储存和运输过程中的可追溯性。应清楚地记录发货，以表明货物在转交过程中已进行完全检查。同时对运输的车辆进行卫生检查，并保留记录。（1）检查是否有产品运输管理要求；（2）检查是否有出货记录； （3）检查是否有卫生检查记录。75出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，合格后方可放行；不合格的按规定处理并记录。若有返厂的产品，核查是否对返厂产品进行检验，对检验不合格

44、的是否按不合格品处理并记录。生产管理第一节 原则76*企业应建立与生产相适应的生产管理制度。生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满意化妆品的生产质量要求。企业应建立并严格执行生产工艺规程。（1）检查是否有生产管理制度并切实可行。（2）综合推断，是否满意要求。（3）检查工艺规程文件是否齐全；工艺规程是否包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键限制点。其次节 生产打算77*应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。检查生产现场是否有批生产指令。78应建立生产区域清洁程序及清洁安排，生产区域应定期清洁、消毒。企业

45、应依据生产安排制定生产指令。生产操作人员应依据生产指令进行检查。（1）现场检查生产区域的清洁是否按要求安排；（2）现场检查记录是否有对生产区域清洁消毒操作。（3）现场抽查询问生产操作人员是否进行了生产指令内容检查确认。79物料应经过物料通道进入车间。进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。（1）检查车间人流物流通道是否有效分开；（2）物料进入车间是否按要求经过物流通道。（3）现场检查和抽查记录是否在规定区域除去外包装或进行有效的清洁消毒。80运用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，应建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需经过验证并保留记录，如未对包材进行清洁消毒，需供应证

46、据证明产品的符合性。检查包材是否经过消毒。第三节 生产过程81生产运用的全部物料、中间产品应标识清楚。现场检查是否符合要求。82配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应签名。（1）现场检查操作人员投料前是否复核了物料品名，批号，数量等。（2）检查配料、称量、投料记录是否完整并复核签名确认。83生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和限制，刚好填写生产记录。产品应建立批记录，记录应完整。中间产品应规定储存条件和期限，并在规定的期限内运用。（1）现场检查生产记录是否刚好填写。（2）批号打印记录是否与生产指令相符合；（3）现场检查员工的生产操作与生产工艺的符合性

47、；（4）检查中间产品是否规定了储存条件和期限。84以下状况应特殊留意防止混淆、差错、污染和交叉污染：84.1 产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料；84.2 生产过程运用敞口容器、设备、润滑油；84.3 流转过程中的物料、中间产品等；84.4 重复运用的设备和容器；84.5 生产中产生的废弃物等。（1）现场检查产气、蒸汽、喷雾的物料或产品是否有良好防护措施，以防止污染和交叉污染。（2）现场检查储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施；（3）敞口容器、设备、润滑油应有效措施，防止交叉污染； （4）现场检查生产废弃物的收集和排放是否有效防止产品被污染和交叉污染。85灌装作

48、业前调机确认后，方可以进行正式生产。依据文件化的检查要求，进行首件检查，并保留检查记录。现场检查。86企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应依据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状态进行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验）现场检查，是否建立过程检验的制度，询问员工开展哪些检验活动，如何操作，核对与文件制度的一样性，检查相应的记录。第四节 生产后87每一生产阶段完成后应按规定进行清场，并填写清场记录。检查清场记录。88举荐每批产品应进行物料平衡计算，确保物料平衡符合要求，若出现偏差，须查明缘由，确认无质量风险后方可进入下道工序。（1）抽查批记录是否

49、有进行物料平衡计算；（2）物料平衡计算是否符合要求。如有不符，则进一步检查是否进行了缘由分析和质量风险确认措施。89举荐物料退仓前应重新包装、标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。仓库检查退仓物料标识。验证第一节 原则90举荐企业应建立验证管理组织，制定验证管理制度和验证安排，依据验证对象制定验证方案，并经批准。（1）检查是否有设定验证管理小组，各成员是否有工作职责，分工明确；（2）检查是否有验证管理制度，对各项验证工作有明确规定；（3）检查是否有制定验证安排，对各个具体验证对象制定可行的验证方案，并经审批。其次节 验证91举荐验证应依据批准的方案实施，并形成验证报告，经检查后存档。检查验证

50、报告。92举荐应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品干脆接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。（1）检查验证安排是否包括公用设施系统（空气净化系统、工艺用水，干脆接触产品的气体），关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等全部影响产品质量的环节。（2）检查相关验证报告，是否与安排一样，是否按审批验证方案执行，验证结果是否符合预期要求，当超出预期时是否有调整措施。（3）检查验证报告是否经负责人审批，并存档保存。第三节 持续验证93举荐应依据产品质量回顾分析进行再验证，关键的生产工艺、设备应定期进行再验证。（1）检查是否有针对质量回顾分析

51、进行再验证安排和方案，如有，则检查验证报告；是否与质量回顾分析结论一样；如有不同，是否有分析缘由及调整措施。（2）检查是否有针对关键生产工艺、设备的再验证安排及方案，检查相关验证报告。第四节 变更验证94举荐当影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要物料、关键生产设备、清洁方法、质量限制方法等发生变更时，应进行验证。（1）检查是否有关于质量影响因素变更的验证管理规定；（2）检查相关验证报告，验证结论是否符合要求。当验证结论不符合时是否有实行措施进行调整，并重新进行验证。产品销售、投诉、不良反应与召回95第一节 产品销售96*产品销售应有记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货

52、单位和地址。产品销售记录应保存至产品保质期后一年。（1）检查相关文件及记录，检查记录是否包括所规定的内容；（2）抽查23个产品一年内的销售记录，检查是否按规定的期限进行保存。97企业应建立产品销售退货制度。检查公司是否建立相关的退换货制度，并检查这些制度的执行状况（有无实际操作和演练）。其次节 投诉98企业应建立产品质量投诉管理制度，应指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应依据产品质量投诉内容，分析投诉产品质量状况，实行相应措施改进。（1）检查是否有有关客户投诉的管理制度，看是否有记录和调查处理的规定；（2）抽查产品质量投诉处理的相关资料，检查是否有指定的人员负责处理，是否落实执行

53、，是否有记录。（3）抽查近6个月的产品质量投诉内容，检查是否有相应的分析报告，是否有实行具体措施进行改进。第三节 不良反应99*企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应刚好报告，并实行有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。检查是否有程序和调查处理的规定。100不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断看法。检查近期的产品不良反应案例，检查是否按规定进行处理，处理措施是否落实有效，记录是否完整。第四节 召回101*企业应制定产品召回制度。检查是否有召回的相关制度。102应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。检查是否建立了紧急联系人名录，规定职责权限。103当产品出现严峻平安隐患或重大质量问题须要召回时，应按规定报告，并调查处理。检查是否有产品出现严峻平安隐患或重大质量问题须要召回的状况，是否按规定报告，并调查处理。104召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。检查召回/模拟召回报告。105已召回的产品应标注清楚，隔离存放；应对召回的产品进行检验和评估，依据评估结果，确定产品的处理，并形成报告。如没有实际召回，检查文件的规定及模拟召回报告的描述。