年产5000万只生物注射剂产业化项目建设可行性研究论证报告

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1、年产5000万只生物注射剂产业化项目资金申请报告第一章 项目意义和必要性1.1 项目概况1、项目名称：年产5000万只生物注射剂产业化项目2、项目性质：新建3、项目承办单位：*生物化学有限公司 法人代表：*4、合作单位：*生物化学有限公司5、项目建设地点：*省*市经济开发区，占地40423.8m2。6、建设内容及目标项目主要采用新鲜人胎盘为原料，利用先进、科学、合理的生产工艺，采取现代生物提取技术，使人体胎盘的有效成分得以充分利用，生产具有营养保健、美容养颜，抗衰老治疗等功效的GOOD NAK牌人胎盘小溶量生物制剂和非PVC大溶量生物注射剂。项目总占地40423.8平方米，建设内容包括：新建G

2、MP标准厂房15000平方米,配套仓库8200平方米，1000吨冷库一座,办公检测综合楼2000平方米，生活用房4000平方米。引进人胎盘组织液，以及大、小容量注射剂、生物注射剂等生产线。项目分两期建设，2011年12月底建成。目前重点实施一期工程：新建GMP标准厂房4000平方米,仓库2200平方米,1000吨冷库一座，1000吨冷库一座,办公检测综合楼2000平方米。引进建设年总产量为5000万支生物注射剂和年总产量为2000万袋的大容量注射剂生产线两条生产线。一期工程计划2010年7月建成。7、项目投入总资金及来源项目总投资为5.2亿元人民币，所需资金自筹22000万，申请银行贷款300

3、00万。分两期实施，一期投资30159万元，自筹10159万，申请银行贷款20000万；二期投资21841万元，自筹11841万，申请银行贷款10000万。1.2 国内外现状和技术发展趋势1.2.1小容量注射剂及产品概述小容量注射剂是指装量小于50毫升的注射剂，临床应用广泛需求量大品种多，如产品好，经济效益非常高，例如公司现有品种人胎盘组织液。人胎盘组织液是将健康母体的胎盘经检验检疫后，通过特殊的分离提取手段，将胎盘中的活性有效成分提取后制成的具有医用，保健，美容，养生等功效的注射用制剂。由于胎盘中含有8000多种原始生命物质，有270多种目前可以命名的人类原始酶类物质，所以对提取工艺有很高的

4、要求。生产技术包括多分子分离过滤技术，其最核心成分的分子量能达到小分子多肽的分子量，从而完全被人体所吸收。功效：消炎及抗过敏；修复受伤的皮肤组织；增强生理功能、提高免疫力；溶解老化的角质、美化肌肤；调节和平衡内分泌、延长青春期；增加微循环、提高新陈代谢水平。促红细胞生成素，166个氨基酸残基组成，是酸性糖蛋白激素，调节机体细胞的色素与红细胞生成，增加血红细胞的数量，对色素的生成起着决定性作用。转化生长因子，具有刺激细胞从贴壁依赖性生长转变为非贴壁依赖性生长的多功能细胞生长因子，对于损伤、烧伤、溃疡以及一些急、慢性炎症都有极好的疗效。胎盘制剂是广泛适用于美容的制剂，胎盘制剂超强改变皮肤色素，人胎

5、盘组织液为微黄色透明液体，主要含有氨基酸、微量元素、核糖核酸等多种营养及疗效物质。在欧美和日本等发达国家里广泛应用于美白肌肤等方面。将胎盘制剂注入肌肉皮下组织内，体内组织与胎盘制剂自然融合一起，从而使肌肤达到理想状态，数周后体内的组织细胞通过胎盘素的作用可使受用者在不知不觉中感受肌肤的转变，达到全身肌肤光滑细嫩的目的。 无污染胎盘制剂是世界上公认的、较安全可靠的美容产品，对祛除黄褐斑、痤疮、疤痕、皱纹、丰乳、消除全身肌肤粗糙感和各种问题性皮肤及抗免疫都有明显效果，在常温密封条件下3年左右不会变质。只要按照爱美者的具体情况适当注射，就会在短时间内达到美化容貌、美白皮肤的目的。从体内治疗开始，效果

6、明显 ，纯净的胎盘制剂是高科技产品，经科学验证在美容方面具有祛除皱纹、抗疲劳、愈合伤口、祛除黄褐斑和各种色斑、暗疮等诸多功能，对于男性提高性功能有特效，对于女性丰乳有奇效，这些都已经被科学实验所证实。它的活性作用使组织细胞的新陈代谢功能增强，把身体的不良状态平衡到正常点，从而使身体免疫能力不断提高，延缓衰老。这种科学美容疗法优于目前市场上推广的美容方法，是值得我国美容界人士试用的新方法，也会成为21世纪国际绿色美容新潮流。 1.2.2非PVC膜软袋大容量注射剂概述大容量注射剂作为常用药之一，临床需求量非常大，据有关权威部门统计，我国2007年消耗各类大容量注射剂约60亿瓶/袋。目前市场上销售的

7、大容量注射剂主要以玻璃瓶输液为主，约占市场份额的75%以上。玻璃瓶输液作为第一代输液产品，由于其生产工艺复杂，加之玻璃瓶输液容器存在着稳定性差、易产生玻璃屑、输液时需形成空气回路药液才能滴出、第二次污染机率很高，输液药品时质量难以保证等缺陷，对人体健康形成潜在的隐患。玻璃瓶体重大，运输成本高，且在运输过程中的碰撞易引起隐形裂伤，造成药物污染，这些缺陷，限制了其只能在本地区销售，再加上玻璃瓶在烧制时对环境污染较大及能源消耗量也很大，是国家政策限制和淘汰的产品。一种新型包装材料替代玻璃瓶已势在必行。随着人们医疗和健康水平的不断提高，对药品质量的要求也在不断提高。大容量注射剂药品的质量关键处决定于其

8、生产过程的控制程度和包装材料质量的好坏。随着我国GMP改造对药厂的严格规范，生产过程质量的控制水平得到了全面的提高。但包装材料这一领域由于我国大容量注射剂生产工艺的落后，无法在很短的时间里完成其换代过程，为此国家药监局“十五”规划已将大容量注射剂包装材料的改造换代作为重点攻关课题。在国外，自上世纪六十年代开始就使用了化学稳定性好，气密性优异，且能耐高温的PP或PE塑料瓶来分装大容量注射剂，较好地改善了药品的封装质量和保质储存期，但塑料瓶输液在使用过程中仍需形成空气回路药液才能滴出，空气中的微粒、细菌仍可通过空气回路进入药液，二次污染的机率仍然很高，对人体健康潜在的危害仍然存在。为解决这一问题，

9、聚氯乙烯（PVC）软袋输液应运而生，软袋输液在使用过程中可以依靠自身张力压迫药液滴出，无须形成空气回路，大大降低了二次污染的机率。但PVC材料在聚合过程中为改变其性能加入了增塑剂（DEHP）。研究表明，PVC软袋在使用时可能有微量DEHP溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。其次，PVC软袋质地较厚，不利于加工，其对氧气、水蒸汽的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差等，这些缺陷严重限制了它在包装大容量注射剂方面的发展，函待寻求符合大容量注射剂这种特殊药品包装条件的新材料。在这种情况下聚烯烃多层共挤膜（非PVC膜）应运而生。非PVC多层共挤膜国际上在上个世纪九十年代未

10、才研制成功，聚烯烃多层共挤膜的结构和严格控制的生产过程决定了其不仅有玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜所有的优点，而且对人体无毒副作用，是大容量注射剂最理想的包装材料。膜材多层交联共挤出，不使用粘合剂和增塑剂，吹膜使用空气洁净度为100级的洁净空气，筒状出膜避免了污染，为安全使用提供了保障。膜材热封性能好。适宜多种灌装设备和接口，弹性好，抗跌落，耐高温，可在121的条件下灭菌，透光性好。膜材具有惰性生化性能，对水蒸汽、氧气和氮气的阻隔性能好，便于长期储存，适宜灌装各种电解质输液营养型输液和治疗型输液。膜材不含氯化物，对人体无害，用后处理时对环境不造成影响，被称为“二十一世纪环保型包装材料”。由于非PVC

11、膜具有以上优点，因而用其包装大容量注射剂以取代玻瓶、塑料瓶，已成为一种必然趋势，目前在欧美等发达国家已大量使用，用非PVC膜包装的输液已占整个市场的50%以上。国家药监局“十五”规划已将其列入重点开发项目，我国非PVC膜大容量注射剂项目目前正处于启动阶段，立即投资该项目，机遇十分难得。非PVC膜大容量注射剂替代玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜包装的大容量注射剂，明显改善了药品包装的质量，减少了生产过程中和使用后的包装物对环境的污染，避免了药品使用过程中二次污染的机率。保障了全社会的用药安全。增强了我国输液制品国际竞争能力，为我国药品出口创汇创造了条件。因此，该项目社会经济效益显著。该项目实施符合国家产

12、业政策，是医药行业急需发展的项目，产品市场容量大，前景良好，所采用的工艺技术先进可行，无“三废”排放，环境保护没问题。经济效益和社会效益明显，是一项适宜投资的项目。1.3 对产业发展的作用与影响我省在地理位置上，淮河以北为温带，淮河以南为亚热带，优越的地理和气候环境给药用动植物生长繁衍提供了适宜的场所。*是华佗医学和新安医学的发源地，两大学术流派对中医药学理论体系的形成作出过重要贡献，并在临床用药上独树一帜，影响极其深远。同时是著名的中药资源大省，现有的中药资源种类已达2508种，全省中药材生产基地种植面积近100万亩。同时，我省栽培中药材历史也较悠久，亳白芍、滁菊花、铜陵凤丹皮、宣木瓜属*四

13、大著名道地药材，誉满中外。另外，我省还具有较多的道地药材品种，如辛夷、银杏、断血流、太子参、丹参、明党参等，其品质优，产量也较大。*拥有全国最大的素有“华佗故里，药材之乡”之称的“中华药都”-*中药材交易中心,使我省发展中药产业具备了得天独厚的市场优势；该“中心”占地400亩，建筑面积20万平方米，已拥有1000家中药材经营铺面房；32000平方米的交易大厅安置了6000多个摊位进场经营。中国（*）中药材交易中心的形成，极大地带动和促进了*市农村种植结构的调整和产业化的发展。目前*市农村约有60万亩土地种植中药材，50万人从事中药材的种植、加工、经营及相关的第三产业。同时，以交易中心为龙头，促

14、进了*市的交通、旅游、通讯、信息业和市政建设的迅猛发展。*省政府“十五”期间已把发展现代中药产业作为新的经济增长点，扶持发展使其成为我省支柱产业之一，专门制订了“现代中药产业十五发展规划”。作为沿淮城市群“十一五”经济社会发展规划纲要大力扶持四大成长性产业集群之一的医药产业集群，将“积极推进*现代中药基地建设，到2010年，*市中药产业产值达40亿元，中药材加工、饮片生产和中成药生产企业达到100家。大力发展生物医药、化学药物和天然药物，加快发展中成药，大力发展原料药。到 2010年，实现医药品种开发一批、生产一批、储备一批的梯次结构，研发约20个具有自主知识产权的生物医药新品种。”*生物化学

15、有限公司以*这一重要的中药种植基地、交易市场为依托，进行提取生产人体胎盘组织液和生物注射剂等高附加值产品项目建设，变我省的资源优势、市场优势和学科优势为产业优势，这对于推进我省阿医药产业发展，增加科技含量，提高经济附加值方面都有十分重要的作用和现实而深远的意义。1.4 产业关联度分析医药是我国古老的制药行业，同时也是一个公认的国际性行业，在各国的产业体系和经济增长中都能起着举足轻重的作用。从定量上分析，一个行业产业关联度的大小可以用该行业的感应度系数和影响力系数来衡量。经测算，中国医药工业的感应度系数和影响力系数都大于1，因此医药业具有较强的产业关联度。1、围绕发展医药现代化，推动医药行业规范

16、化建设，促进新药及优势品种的开发和关键性技术的推广应用，用高新技术和先进适用技术提升医药产业，形成产、学、研相结合的现代医药港，使*市的医药产业跻身国内外先进行列。2、优质医药规范化生产需要技术含量高、质量优良、可进行自动化运行的生产机械。目前的机械性能远远适应不了规范化生产的需要。因此，对医药生产机械的发展起到积极的推动作用。3、医药规范化生产需要高水平的科研技术人才，目前医药生产行业人才素质不容乐观，医药生产行业对人才的需求必将带动教育事业的发展。4、优质医药生产的合理开发要求有一个十分规范化的市场营销管理，产品质量监测、优良的包装、良好的仓储设施及合理的价格定位等等，可牵动相关各个产业的

17、发展。因此，该项目的建设将大大带动地区相关产业的发展，从而促进地方经济发展，加快全面建设小康社会步伐。1.5 市场分析日本医学专家研究证明：胎盘素是从胎盘中提取成分的总称。胎盘是母体与胎儿最紧密的联结纽带，举凡供给营养、交换免疫物质、排除废物等都通过胎盘。胎盘自身会产生调节生理的物质荷尔蒙，荷尔蒙可以控制及影响胎儿发育状态；荷尔蒙可促进母体乳房发育，以供日后哺乳；荷尔蒙还可促使骨盆器官发育正常以适合胎儿成长。中医界称胎盘为“紫河车”，可晒干保存使用或泡酒喝。这就是美化容貌的最佳精华素胎盘素的科学机理所在。胎盘制剂是微黄色透明液体，主要含有氨基酸、微量元素、核糖核酸等多种营养及疗效物质。在欧美和

18、日本等发达国家里广泛应用于美白肌肤等方面。将胎盘制剂注入肌肉皮下组织内，体内组织与胎盘制剂自然融合一起，从而使肌肤达到理想状态，数周后体内的组织细胞通过胎盘素的作用可使受用者在不知不觉中感受肌肤的转变，达到全身肌肤光滑细嫩的目的。胎盘制剂是广泛适用于美容的制剂。无污染胎盘制剂是世界上公认的、较安全可靠的美容产品，对祛除黄褐斑、痤疮、疤痕、皱纹、丰乳、消除全身肌肤粗糙感和各种问题性皮肤及抗免疫都有明显效果，在常温密封条件下3年左右不会变质。只要按照爱美者的具体情况适当注射，就会在短时间内达到美化容貌、美白皮肤的目的。从体内治疗开始，效果明显。纯净的胎盘制剂经科学验证在美容方面具有祛除皱纹、抗疲劳

19、、愈合伤口、祛除黄褐斑和各种色斑、暗疮等诸多功能，对于男性提高性功能有特效，对于女性丰乳有奇效，这些都已经被科学实验所证实。它的活性作用使组织细胞的新陈代谢功能增强，把身体的不良状态平衡到正常点，从而使身体免疫能力不断提高，延缓衰老。这种科学美容疗法优于目前市场上推广的美容方法，是值得我国美容界人士试用的新方法，也会成为21世纪国际绿色美容新潮流。 胎盘制剂用于美容货真价实。无污染、合格的胎盘制剂注射在发达国家中广泛用于美容。据调查，接受这种美容疗法的首先是白领人士和演艺圈人士，在美国、欧洲、日本甚至我国台湾地区都争相使用胎盘制剂美容疗法。在美国1盒纯净胎盘制剂（2ml10支装）价值8500美

20、元，在欧洲也是相似价格。千年中医精髓与现在生物科技的完美结合。二十一世纪是个被喻为生物预防医学时代，因此，许多的生物健康食品纷纷出笼，其中又以天然保养品标榜着安全无副作用而广受青睐。天然保养品只有两大类：一是动物提取的；二是植物提取的。而动物提取物中最耳熟能详的就是胎盘。人胎盘又称“紫河车”，早在远古时代就有被活用的史实，具有延年益寿之药效，并有“神秘万能药”之美称。在现代，透过中外学者多年研究分析，说明了它有提高自然自愈力，活化细胞，籍以保持年轻活力、长寿的自然伟大效果。项目主要产品人胎盘组织液、生物注射剂（人体胎盘素注射剂）等具有以下的保健作用：免疫调节、延缓衰老、改善睡眠、抗疲劳、促进生

21、长发育等。国外有医学专家研究认为：在自然界，具有如此强大保健功效的天然物质，迄今为止只有人胎盘，有学者称人胎盘为“保健品之王”，产品市场前景广阔。1.6 项目建设必要性和意义1.6.1促进*医药经济发展的需要根据国家医药产业发展规划,及国家药品监督管理局全面加快监督实施药品GMP工作的文件精神,医药卫生行业加快了由传统产业向高新技术产业转轨的步伐。为了进一步优化资源配置,适应现有高新技术产品和不断开发新产品的需求,做大做强做精医药产品品牌,*省东港工贸有限公司、*生物化学有限公司共同出资组建*生物化学有限公司。由*生物化学有限公司负责提供主要技术工艺，实现医药产业的发展。项目实施所在地*市，是

22、我国四大药都之一，是重要的药材集散地之一。*市拥有非常丰富的中医药资源，但长期以来一直是以家庭作坊式的经营为主，以草药原料和粗加工经营为主，规模小、设施简陋，产品附加值低。所以当地中药生产企业应当解放思想，拓宽思路，充分发挥*的历史传统和地理位置优势，抓住“药”字作文章，真正以药立市，以药兴市，实现古药都经济的腾飞。从远景来看，应该建立一大批现代化医药生产企业，形成一个集中药研究、开发、生产为一体的真正的现代化中药都市。1.6.2促进*医药产业结构调整的需要生物注射剂和大容量注射剂等医药产品均是技术高、附加值高的产品，目前生物注射剂皖北地区尚无生产企业，大容量注射剂生产企业较少，且产品单一，产

23、量低。胎盘组织液是将健康母体的胎盘经检验检疫后，通过特殊的分离提取手段，将胎盘中的活性有效成分提取后制成的具有医用，保健，美容，养生等功效的注射用制剂。由于胎盘中含有8000多种原始生命物质，有270多种目前可以命名的人类原始酶类物质，所以对提取工艺有很高的要求。生产技术包括多分子分离过滤技术等，在上述技术条件保障下，其最核心成分的分子量能达到小分子多肽的分子量，从而完全被人体所吸收。项目建设可促进*市医药行业的发展，具有良好的市场前景，同时又能延伸*市医药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协调发展。第二章 项目技术基础2.1 成果来源及知识产权情况*生物化学有限公司拥有通过国家GMP认证和

24、IS09002国际质量体系认证的生产基地，*药业是一家在美国主板市场（AMX）上市的公司，*生物化学有限公司主要产品有古德纳克人胎盘组织液。提取生产人体胎盘组织液和生物注射剂等高附加值产品项目有关技术为*生物化学有限公司研发，*生物化学有限公司全权引进，公司享有完全知识产权。2.2 已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限提取生产人体胎盘组织液和生物注射剂等高附加值产品于1994年由*生物化学有限公司研发而成，产品生产工艺成熟。2.3 技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势该项目工程技术横向同类企业相比较具有以下先进性：1、符合GMP认证的要求，大容量注射剂生产采用的机械化、自动化

25、程度高，能显著提高药品生产质量和减轻劳动强度，提高产量，降低生产成本，能向市场提供更多优质药品，增加企业经济和社会效益。2、产品医用保健价值高人体胎盘早在1400多年前的唐朝，医书本草拾遗中就将人体胎盘当作补药来使用，当时称为“ 胞衣”和“人胞”等。明朝由李时珍所编纂的医书大典本草纲目中，人体胎盘以“紫河车”之名登场。李氏认为，“紫河车久服之，耳聪目明，须发黑，延年益寿，有夺造化之功”。而在深受中医影响的韩国医学名著东医宝鉴中，也记载了“紫河车”的功效，除保健美容及对身体的补益外，还称其可医治健忘、怔忡、恍惚等症状，并能安心、养血、定神。现代中医认为，人体胎盘的主要功能分为：补养气血、扶正益肾

26、、消除疲劳、改善食欲、增加体质。临床主要用于气虚血亏、病后全弱、神疲倦怠等症状。现代西方医学研究成果表明：人胎精华素中含有多种维他命、氨基酸、核酸化合物及蛋白质活性因子、生长刺激因子等，能改善细胞胶质和纤维素弹性、促进细胞生长、增加DNA生物活性、清除细胞内过剩氧自由基，延缓衰老。以上各项技术、工艺、设备都是前制药行业中最为先进的技术工艺设备，采用这些工艺既保留传统医药行业质量要求工艺，又使医约行业实现了现代化、规范化、标准化，实现医药行业质量的飞跃。达到了药品生产GMP要求。2.4 该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用(1)提高了医药产业技术含量。该项目以提高医药产业技术水平、

27、促进产业技术升级为主攻方向，在进一步继承和发扬医药行业优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，通过重大关键技术的突破和技术创新，应用高新技术生产高附加值的保健产品，提高了医药现代化的科学技术水平。该项目以的生产将一改以往工艺的缺点，提高医药产品质量，降低能耗与成本，对于我国医药产业的技术改造和现代化发展具有重要的影响和实际意义。(2)项目所在地*市是全国四大药都之一，以其强大的凝聚力和辐射力，集散了全国各地的名、优、特中药，又以盛产名贵地道药材而著称于世，每年秋季，一年一度的全国药交会在*召开，可见*是中药材生产和加工的有利地理位置。项目的建设同时促进了其它产业的发展，是*市新的

28、经济增长点。有利于区域经济的发展，经济效益和社会效益显着。(3) 人胎盘组织液和生物注射剂具有技术含量高、附加值大等诸多优点，由于具有原创性优势和较高的技术含量，对医药产业的发展有很大的推动作用。项目建成后促进*市当地医药经济的发展，社会效益显著。第三章 项目建设方案3.1 项目的产能规模项目引进人胎盘组织液，以及大、小容量注射剂、生物注射剂、等生产线。项目分两期实施，目前重点实施一期工程。一期建成后可年产2000万袋的大容量注射剂生产线和5000万支生物注射剂。3.2 建设的主要内容项目总占地40423.8平方米，建设内容包括：新建GMP标准厂房15000平方米,配套仓库8200平方米，10

29、00吨冷库一座,办公检测综合楼2000平方米，生活用房4000平方米。引进人胎盘组织液，以及大、小容量注射剂、生物注射剂等生产线。项目分两期建设，目前重点实施一期工程：新建GMP标准厂房4000平方米,仓库2200平方米,1000吨冷库一座，1000吨冷库一座,办公检测综合楼2000平方米。引进建设年总产量为5000万支生物注射剂和年总产量为2000万袋的大容量注射剂生产线两条生产线。3.3 采用的工艺技术路线与技术特点3.3.1设计原则(1)本项目以提高技术含量为主要特征，选用成熟、可靠的生产工艺。(2)先进设备，按GMP要求建设。(3)工艺布局按GMP规范要求，做到人流、物流分开，并注意工

30、艺合理、运输方便、路线短捷、室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循GMP规范的有关规定，设计施工高起点、严要求，使公司生产硬件达到国内同类企业水平。(4)遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。3.3.2工艺技术方案的选择3.3.2.1小容量注射剂主要生产技术线路胎盘提取采用新鲜人体健康胎盘为原材料，运用现代生物技术，经多分子分离过滤技术，水解精制而成。提取工艺简介：新鲜人胎盘 逐只检疫 清洗 盐析 提取 水解分离 脱色 除菌过滤 无菌和热源检查 至配制安瓶洗烘灌封联动机组整线性能特点: 本联动机组是针对国内安瓶针剂生产现状研制出的新一代水针剂生产联动机组。其设计先 进、结构合理

31、、自动化程度高、运行平稳、可靠、生产效率高、实现了机 电一体化。整个联动机组分为清洗、干燥灭菌和灌装封口三个工作区，每个单机都有其特定的功能，可准确可靠地实现其功能，既可单机使用，也 可联动生产。可完成淋水、超声汲清洗、冲水、冲气、伊干杀菌、冷却、 灌装、充氮、封口等近二十个生产工序。可完全适合安瓶针剂生产。采用先进的超声波精洗，多针水气交替冲洗，热层流烘干杀菌、层流净化、多针灌装和拉丝封口等先进生产工艺技术，结构紧凑，占 地面积小，净化厂房需要少。生产的全过程都是在密闭或层流条件下进行 的完全符合GMP要求，大大地降低了空调净化使用成本，适用于B型1ml、2ml、5ml、10ml、20ml五

32、种安瓶曲颈易折安瓿。1、洗瓶机采用先进的超声波清洗与水气压力喷射 清洗相结合的机型，它能适应120ml五种规格的安瓶，清洗，具有很好的清洗效果，是国内目前最先进安瓶清洗设备。2、安瓶杀菌干燥机为整体隧道式结构，分为预热区、高温灭菌区、冷却区三部分，采用热空气层流消毒原理对容器进行短时高温灭菌。适用于安部瓶烘干杀菌。 3、安就灌装封口联动机组为八工位步进式传输系统，阳台式结构，每次以16瓶为一 组分别步进式送到各个工序上，自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲 氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安部针剂在无菌条件下的灌装和封口。可实现在位清洗和在位消毒，便于操作，更加符合GMP要求。人胎盘组织液生产

33、工艺流程图及区域划分见附图人胎盘组织液生产工艺流程图及区域划分新鲜人胎盘盘原 辅 料饮 用 水清洗、盐析二级反渗称 量提取、分离纯 化 水配 制水解、脱色多效蒸馏过 滤过滤、检验注射用水洗 烘 灌 封理 瓶灭菌、检漏安 瓿灯 检印 字纸盒、塑托纸 箱入 库 包 装一万级区域一般生产区域图例： 3.3.2.2非PVC膜软袋大容量注射剂主要生产技术线路先进、科学、合理的生产工艺是非PVC膜软袋大容量注射剂优质高效生产的重要保证，本着技术上先进、生产工艺上合理，经济上可行的原则，重点优化设计了制袋、灌装、封口等工序的工艺，确定了合适的工艺条件。1、制袋工序传统组合袋成型一般采用先用热合模热合，再用成

34、型模切成需要的形状，这样成型出来的袋容易出现热合轮廓与成型轮廓错位的现象。该制袋工序率先采用组合模具将组合袋热合及成型一次完成，从而避免因定位不准而引起热合轮廓与成型轮廓错位的现象。采用这种方式成型出来的袋子热合轮廓不会因切冲外型时因错位而影响其一致性，从而影响袋子热合处的强度，这种方式成型出来的袋子不仅性能稳定而且外型美观，完全满足了包装特殊制品的要求。2、灌装工序灌装计量准确，无机械磨擦产生的微粒，并能做到无袋不灌装，且每个灌装头的装量均可通过人机界面输入或改变，计量调整十分方便，灌装系统可实现在位清洗（CIP）和在位消毒（SIP）。3封口工序本道工序采用无接触热融封口技术，无接触热融封口

35、无污染且封口严实。传统的超声波封口会对包装材料的物理及化学性能产生不良影响，从而造成生产的药品的不安全性。4.软袋包装大容量注非PVC射剂生产工艺流程图及区域划分见附图非PVC软袋包装大容量注射剂生产工艺流程图及区域划分原 辅 料非PVC膜脱 外 包饮 用 水二级反渗称 量印 字纯 化 水配 制多效蒸馏过 滤制 袋注射用水装 咀 、灌 封灭 菌灯检、检漏塑 料 袋包 外 袋纸 箱入 库 包 装一般生产区域一万级区域图例3.4 设备选型及主要技术经济指标小容量注射剂主要生产设备一览设 备 名 称型 号单位生产能力/H备 注安瓿清洗机QCA18/1-20台142000支安瓿灭菌烘干机SZA620/

36、43台142000支安瓿灌封机DGA9/1-20台142000支灭菌柜FZP-2.4-C台1灭菌车不锈钢台10离心管道泵IRG25160台2色水罐14801300台1纯水罐14801300台1隧道干燥烘箱台1自动灯检机AFJ-3台6全能安瓿印字生产线YZ1-20条1自动装盒机ZH-100台1封箱机KJ台1全自动封箱捆扎机组ZLS100台1稀配罐316L/500台1浓配罐316L/500台1板框过滤机316L/1000台4钛棒过滤器6芯 300420台2格兰富输液泵GHL -5T/h -30M台6桶式过滤器BL-300型台2气体过滤器TQL-15-0.22 台2离心管道泵IRG25160台2提取

37、罐1000L 台1水解脱色罐500L/316L台2大容量注射剂主要生产设备一览表设 备 名 称型 号单位数量生产能力(小时)备 注软袋输液生产自动线SRD5000台15000袋皮带输送机TSDO1-2.8M台1皮带输送机TSDO1-6M台1上袋机SD4000台1下袋机XD4000台1检漏机ZL4000台1灯检机SDD4000台1自动枕式包装机DXD450台1封箱机KJ台1全自动封箱捆扎机组ZLS100台1浓配罐2T/316L台1稀配罐5T/316L台2桶式脱炭过滤器10-350台2微孔多层滤器10300台2格兰富输液泵GHL -5T/h -30M台4双层双向微孔滤器300台4水浴双扉灭菌柜SY

38、S-4.2台3不锈钢灭菌车12007808台50手动液压搬运铲车SJC-3000台4电动液压搬运铲车DJC-3000台2公用系统主要生产设备一览表设 备 名 称型 号单位数量生产能力备 注多介质过滤器12003200台1活性炭过滤器12003200台1精密过滤器16蕊40吋台1二级反渗透WK-RO-8台18T微孔过滤器640吋0.22u台1多效蒸馏水机NLD-3000-6Y台23T不锈钢贮水罐WCCG-10台210T不锈钢贮水罐WZCG-10台210T格兰富输液泵10-35台26T空气净化机组35000M3台2真空泵ZL-600台1无油螺杆空压机组WLG-5/7台17M3臭氧灭菌箱CYX-25

39、台1臭氧灭菌发生器CYQ-500台1管道臭氧灭菌机GCX40台1冷水机组MLSB45台2冷却塔150T台2快装链式锅炉6T台1锅炉水处理系统套1供水系统套1主要分析仪器一览表3-2设 备 名 称型 号单位数量生产能力备 注高效液相色普仪ZALC-2000台1气相色普仪GC-14C台1红外分光光度计FTIR-8900台1紫外分光光度计TV-1900SPC台2全自动数字酸度计0-14PH/0.001台3全自动数字旋光仪XG-5100台2各种电子分析天平台4药物稳定试验仪WD-A4台1各种无菌检测仪批1各种热源内毒素检测仪批1干燥箱、培养箱批1动物、饲养、试验设备批1药物试验、试制设备批1各种操作台

40、、试验台批1其它各种辅助试验设备批1各种玻璃仪器批1总计3.5 建设地点该项目建设地点位于*省*市经济开发区，总占地40423.8平方米。3.6 建设工期和进度安排3.6.1前期工作项目前期工作包括项目备案报告和初步设计，根据项目的审批程序及工作量大小，预计需十二个月的时间。3.6.2设计及施工准备初步设计经过专家审查通过后，进入施工图设计阶段，约需两个月时间。在委托设计单位进行施工图设计的同时建设单位可着手进行施工前准备，如拆迁工作，做到“三通一平”；到城建部门办理各种施工许可证手续；准备组织施工招投标等。3.6.3施工进度项目分两期实施，一期总工期约12个月，其中建筑工程土建施工约需九个月

41、时间，道路、绿化等辅助设施可在土建施工进入后期阶段时开始全面施工。一期进度安排如下：资金申请报告编制 2009年7月勘察与施工图设计 2009年8月施工前期准备 2009年9月土建施工 2009年9月-2010年5月设备购置 2010年3月-2010年5月设备安装调试 2010年4月-2010年6月竣工验收 2010年7月3.7 建设期管理一、项目管理项目的建设必须坚持质量第一，在项目建设中积极推行项目法人责任制、招标投标制、建设监理制和合同管理制。项目由*生物化学有限公司成立项目领导小组，选择施工队伍、发包建筑工程，以及协助工程质量监督站把好工程质量关，并督促施工队伍按期完成施工任务。全面具

42、体地负责项目建设工作。主要完成项目实施准备、配套资金筹集、技术获得、勘察设计、设备订货、施工准备、施工和生产准备直到竣工验收和交付使用等各个工作阶段。这些阶段的各项投资活动和各个环节，有些是同时开展和相互交叉进行。将项目实施时期各个工作阶段的各个工作环节进行统一规划，以便对项目实施进度做出合理而又切实可行的安排，达到保证工期、顺利投入使用。二、项目监理本项目建设要由有资质的监理公司承担监理，在项目实施过程中，实行全程监理。具体监理内容包括：1、设计阶段的监理内容（1）协助*生物化学有限公司提出设计要求、编制招标文件，参与评选设计方案；（2）参与选择勘察、设计单位，协助*生物化学有限公司签订勘察

43、设计合同，并监督合同的实施；（3）核查设计方案和设计结果是否符合有关法律、法规和技术规范的规定；（4）按照安全优化的原则，参与核查设计方案和设计结果是否符合设计要求所提出的安全可靠性、适用性和经济性；（5）向*生物化学有限公司提出支付合同价款的意见。2、施工准备及施工阶段的监理内容（1）协助*生物化学有限公司组织施工招标，编制招标文件，协助公司组织投标、开标、评标；（2）协助*生物化学有限公司签订与工程有关的合同、确认承包方选择的分包方；（3）协助公司办理开工许可手续；（4）组织施工图纸会审；审查承包方提出的施工组织设计、施工技术方案、施工进度计划、施工质量保证体系和施工安全保证体系；（5）监

44、督承发包双方严格执行工程承包合同和有关工程技术规范、标准；（6）抽查、核验工程使用的建材、构配件和机械设备的数量及质量；（7）负责确认设计变更、技术核定和施工现场签证；（8）协同公司组织工程设计、施工及有关单位进行分项、分部工程和隐蔽工程的检查及工程竣工预验收，并提出竣工验收申请报告；（9）参与工程验收和工程结算审查；（10）在保修期内协助公司检查工程状况，参与鉴定质量责任，督促承包方回访，监督承包方保修直至达到规定的质量标准，复核保修结算。第四章 项目投资4.1 项目总投资规模项目总投资为5.2亿元人民币，分两期实施，一期投资30159万元，二期投资21841万元。项目重点分析一期工程投资及

45、效益。4.2 一期工程投资使用方案1、估算依据本项目建设投资根据建筑设计方案及*省建筑工程预算相关定额及取费标准进行估算。2、估算条件（1）相似工程合同造价资料及*市大众材料价格；（2）由中国国内的单位承担设计、施工及项目管理。3、估算范围本估算包括正常的设计、施工周期内，为完成该项目所需投入工程建筑安装费用。4、估算结果本项目建设投资为23202.1万元（见投资估算）其中：（1）工程费用设备购置参照厂家报价和类似工程设备价格，并考虑必要的运杂费进行估算。建筑工程参照当地类似工程扩大指标，并根据本工程特点估算，估算中所采用的不同年份价格资料，调整到当前水平。以此估算工程费用投资17634.8万

46、元，其中建筑工程1480万元，设备购置安装费16154.8万元。（2）其他工程费本项目其他工程费包括：土地和技术指导费用等，共计2636.3万元。（3）预备费项目预备费包括基本预备费和涨价预备费，基本预备费按预计的工程费用和其它费用之和的5%计算，涨价预备费按2%计算计算，共计1419万元。（4）建设期利息项目一期工程年初申请银行贷款20000万，银行贷款利率暂按7.56%计算，建设期一年，利息1512万元。（二）流动资金估算本项目流动资金估算采用分项详细估算法。估算主要公式为：流动资金流动资产流动负债流动资产应收账款存货现金流动负债应付账款流动资金本年增加额本年流动资金上年流动资金周转次数3

47、60/周转天数存货原辅材料燃料动力在产品产成品经过估算，本项目达到正常生产能力时，年所需流动资金为6956.9万元（详见流动资金估算表）。4.3 资金筹措方案以及贷款偿还计划项目总投资为5.2亿元人民币，所需资金自筹22000万，申请银行贷款30000万。分两期实施，一期投资30159万元，自筹10159万，申请银行贷款20000万；二期投资21841万元，自筹11841万，申请银行贷款10000万。第五章 环境保护、资源综合利用、节能与原材料供应及外部配套条件落实情况等5.1 环境保护一、环境保护1、设计依据GB3838-88地面水环境质量标准GB3095-1996环境空气质量标准GB897

48、8-1996污水综合排放标准2、防治措施（1）所有设备的选型尽可能选用节能型。（2）为提高电网的功率因数，在低压侧补偿静电容量。（3）加强控制设施，减少因操作不当带来的材料及能源损失。（4）设置专门的能源及材料管理机构，检测各部门能耗及节能情况，并制定奖惩制度。二、污染情况分析1、废气：生产废气主要来自前处理车间的原料加工过程中产生的粉尘等。该部分粉尘量较少，主要与药材质量、含杂质量以及操作方法等有关。锅炉产生的废气污染物有TSP、SO2、NOX等，其中的TSP和SO2如不经处理，将会超过国家规定的排放标准，对周围的大气环境产生不利影响。2、废水：废水主要是生产过程中所产生，包括空调冷凝液、设

49、备洗涤水、车间地面冲洗水、水处理车间污水、厕所、淋浴的生活污水。日排放总量约96吨，废水主要性质如下：废水名称主要污染物排放特征中草药洗涤水CODcr,BOD5,SS连续排放设备冲洗水CODcr,BOD5,SS间隙排放地面冲洗水CODcr,BOD5,SS间隙排放生活污水CODcr,BOD5,NH3-N,动植物油，SS连续排放3、固体废弃物本项目的固体废物主要有锅炉煤渣、中药材加工厂后弃去部分、生产产生的药渣和极少数废包装材料、办公生活垃圾。全年排放的锅炉煤渣约有70t/a，如果不妥善处理，也会对环境造成有害影响。4、噪声本项目生产设备均为单机设备，功率小，运行平稳，车间噪声不超过工业企业噪声卫

50、生标准的规定。主要的噪声来自空压机、冷冻机、给水泵等和污水处理站的水泵及风机等，声压级均在80dB（A）以内。三、污染控制的初步方案1、废气对生产过程中产生的粉尘，可采用水幕捕尘器收集后排放，避免粉尘直接排放至大气。锅炉烟气需采用水幕收尘器收尘处理，使烟尘达标排放。同时水幕除尘器还可除去烟气中的15%的SO2，如果SO2经水幕除尘器处理后，仍达不到国家规定的浓度和总量控制的排放标准，需进一步采取脱硫措施或选用低硫煤，使其达标排放。2、废水本工厂废水主要来源于中药生产，其可生化性较好，因此拟采用生物处理技术。工厂将建设一个废水处理装置，采用生物技术进行处理。全厂生产生活混合废水进入废水处理池后，

51、经过曝气、沉淀、排水、排泥，处理后废水经过滗水器排入出水池，经检测达到污水综合排放标准GB8978-1996中的一级标准后，排入厂外市政污水管网。剩余淤泥将送至干化床，干化定期外运作肥料。本工程废水处理的流程示意图如下：出水池二沉池接触氧化池兼氧调节池 泵 出水 泵废水格栅/集水池鼓风机 污泥浓缩池 螺杆泵带式压滤机 干泥3、固体废弃物锅炉煤渣运至砖厂制砖、生活垃圾部分，将由当地环保部门定期清运，办公垃圾以及废包装材料等，将分类收集，回收再生。而本项目生产加工过程中产生的废药材以及生产中产生的药渣，首先将通过工艺改进，将其水份脱尽，然后采用密闭容器存放，以避免敞口存放招致的蚊蝇飞扬。药渣将定期

52、由当地环卫部门清运，用作农田肥料。4、噪声本工程设计尽可能选用低噪声的先进设备。对于生产装置及公用工程设施中可能产生较高噪声的设备，如空压机、鼓风机等采以隔音、消音、吸声及减震等有效措施，以降低噪声的影响。对一些高噪声的设备进行隔声处理，建隔声门窗、室内吊装吸声体等。5、绿化绿化在防止环境污染，保护和改善环境卫生方面起着特殊的作用，具有较好的调温、调湿、吸尘、净化空气、减弱噪声和改善小气候等功能。本项目在建设的同时，进行绿化地规划与建设；对构筑物之间所有空地进行绿化，种植四季常青的植物，形成优美宁静的环境。5.2 节能措施一、节能措施综述依据国家对于节能的方针要求，结合本项目的规模与特性，在本

53、项目节能方案设计时所采取的主要节能措施有：（1）工艺流程应采取节能新技术、新工艺和新设备，不得选用已公布淘汰的机电产品，以及产业政策限制的产品序列和规模容量。（2）搞好余热、余压、可燃气体的回收利用。（3）对工艺装置、热力管网系统分别采取有效的保温措施。（4）尽可能避免生产工艺中能量的不合理转换。二、具体措施（1）管理措施加强控制设施，减少因操作不当带来的材料及能源损失。设置专门的能源及材料管理机构，检测各部门能耗及节能情况，并制定奖惩制度。（2）工艺节能工艺设计的节能原则是：在满足工艺条件、保证产品质量的前提下，选用节能效率高的设备、缩短工艺流程，采用新工艺、新技术，达到节约目的。在设计中，

54、生产线采用先进的流水生产线设备。新工艺、新技术，提高了产品质量和成品率，节能效果好。（3）电气变压器选用S11型节能变压器，负荷率在80%左右，处于经济运行状态。变电所布置在用电大户边，减少路耗。低压电器柜在低配室内和低配电柜并列安装，低压侧的功率因素自动补偿到0.9以上。生产工艺设备和各种辅助设施所配备的电机均为新型的Y系列或变频调速电机。照明灯具选用新型的高效节能型日光灯分片控制，道路照明设光控装置，节省照明用电。（4）动力管道、风道均采用保温效果好、施工方便的保温材料保温，以减少损失；在满足卫生要求的同时，尽量利用回风能量；设备均选用先进的节能产品；采用先进的回风过滤设备，降低能耗。5.

55、3 资源综合利用1、生产工艺节水、节能改造对中药加工降温环节由原来的自然降温改为利用液体循环降温,并对其它生产环节采用节能、节水型、自动控制程度高的工艺,空调采暖、淋浴热水设备替换原有高能耗设备。2、生产废水和雨水再利用工程建6000立方米循环蓄水池，发展循环用水，利用处理后的生产中水进行车间地面冲洗，收集厂区雨水进行绿化灌溉和道路洒水。3、照明电具及用电系统改造。更换生产车间、和仓库等场所的高能耗白炽灯为节能日光灯，在办公等公共场所设置声控或红外感应灯，工厂各车间分别设置切断阀及蒸汽电脑自动控制计量装置，记录各车间能耗。 5.4 原材料供应*是全国四大药材集散地之一，有药材加工专业户，有经销

56、药材人员，有经营中药材的公司、行、栈等，是我国最大的中药材专业市场，全市中药材种植面积100万亩，*具有3700多年的中药材种植历史，是古代医学家华佗的故乡，中药材资源丰富，特别有部分名贵中药材如白芍、菊花、半夏、桔梗等，在国内外市场上享有盛誉。据1984年至1986年中药材普查资料显示，中药材品种计773种，分属于232个科。其中植物类药材160科，656种，动物类药材72科99种，矿物类药材8种，其它类10种。国家规定重点普查的363种中药材中，*及周边市、县、区有165种，占46%，以品种多、数量大、分布广著称，栽培（养殖）及野生的中药材都有，不仅有大宗的地道药材和一定的名贵药材，而且有

57、部分稀有药材品种。项目所需原辅材料包括葡萄糖、人体胎盘、输液瓶、胶塞、铝盖、标签、纸箱等均可从当地或*中药材市场购买。项目实施所在地*市，当地人民自古就有种植经营中药材的传统。近年来，*中药材市场更得到了蓬勃发展，每天上市交易的中药品种达2000余种，年交易额近100亿元。因此，本项目所需中药材原料，均可直接由当地或*中药材市场购进。项目生产所需各种包装材料，如包装袋、纸盒等均可从省内各生产场家订购。5.5 外部配套条件落实情况一、外部环境1、交通条件*市区位优越，交通便捷。承千古之灵脉，襟豫陕之雄浑，控江浙之蕴秀，接海疆之通衢，为北国之门户，自古就是东进西出的桥头堡，南来北往的集散地。*北倚欧亚大陆桥，是京九铁路进入*的第一站，国道省道四通八达，604、105、311国道交叉穿越，界阜蚌高速公路和商阜高速公路穿境而过，涡河和茨淮新河航运可达长江、通沪杭、连海洋。2、通讯境内全部实行交换程控化，传输数字化，实现国际、国内长途电话直拨，并开通移动通讯，互联网业务。目前，*市广电局建成了宽带IP城域网，出口带宽为1000M。可向机关、企业提供大量的100M电路，实现办公自动化、高速INTERNET接入等需求，可向个人用