药事管理学96258

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1、药事管理学药事即药学事业，泛指一切与药有关的事务.宏观：包括药事管理的各种组织及国家药事管理体制，医药卫生事业的政策，医药行业发展的宏观调控等；微观:包括药品研制、生产、流通、使用等具体环节中各单位的管理。动态管理：各药事组织依法进行的管理活动；静态管理：已发布施行的有关药事的法律、法规、规章及各种规范等。目的：保证药品质量，保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益.药事管理学:是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的科学。药事管理学的研究内容：1、 药事管理体制、药事组织及人员2、 药事法律、法规3、 药品监督管理4、 新药研发与药品注册管理5、 药品生产、流通、使用、价格和广告管

2、理6、 特殊管理的药品（麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品）7、 中药管理(包括中药材、中药饮片、中成药）8、 医疗器械的管理9、 药学人才培养与药学服务药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能病规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。传统药：又称民族药，是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质，包括中药、藏药、蒙药等。现代药：一般是指按现代医学理论指导用于治病的有机、无机化学物质及动植物制品，一般通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物

3、或基因工程等现代科学技术手段获得.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品.药品质量：指药品满足规定要求和需要的特征总和。药品质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性药品质量管理的环节：药品研制管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、药品价格和广告管理新药注册程序：药物临床前研究（执行GLP）药品注册申请国家SFDA审核批准新药临床研究（执行GCP）药品评审中心审核、专家评审(专家库制）和技术复核(中国药品生物制品检定所）国家SFDA审核批准核发新药证书、批准文号2001年2月28日,九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了修订的中华人民共和国药品管理法，自2001年12月1日起实

4、施.我国药事管理的法律体系： 1、宪法 宪法是药事管理立法的依据 2、法律 药事管理的“基本法”。法律是由全国人大及其常委会，经一定的立法程序制定的规范性文件。 3、行政法规 国务院根据宪法和法律,制定行政法规。行政法规由总理签署国务院令公布。截至目前,国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规。 4、地方性法规 5、行政规章 6、国际条约药品管理法共有10章106条。包括：总则;药品生产企业管理；药品经营企业管理；医疗机构的药剂管理;药品管理；药品包装的管理;药品价格和广告的管理；药品监督;法律责任；附则我国发展药品的方针政策：1、 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用

5、。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。2、 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益.生产企业经营企业医疗机构准入控制生产许可证经营许可证制剂许可证行为规范GMPGSPGPP行为规则生产行为规则经营行为规则药剂管理行为规则GMP制度:1、 生产企业GMP2、 SFDA制定3、 SFDA省FDA对药品生产企业进行认证GMP的实施: 2004年6月通过 2004年7月1日实施 2006年8月有4600多家通过GMP认证GMP认证主管部门 SFDA：注射剂、放射性药品、生物制品 省FDA:其他药品开办药品生产企业的法定程序 申 办 人 许可证（5年） 省FDA 开办

6、条件生产许可证生产企业 申请GMP 工商局 省FDASFDA 营业执照 GMP认证证书合法药厂：1、基本条件 人员、厂房和设施、质量管理和质量检验、规章制度 2、法律条件 药品生产许可证 3、商业条件 营业执照生产行为规则:1、 国家标准批准的工艺2、 生产记录：生产记录、检验记录保存至有效期后1年（共3年）3、 物料：原料、辅料必须符合要用标准4、 出厂检验5、 委托生产经营企业 申请单位 批发单位 零售企业 省FDA 县级以上DA 筹建 开办条件：1、人员2、场所、仓库3、质量管理4、规章制度 原审批单位 经营许可证（5年） 经营企业 工商局 省FDA 营业执照 GSP认证证书GSP制度：

7、1、 经营企业GSP2、 SFDA制定并监督实施3、 省FDA负责实施GSP的实施： 2007年7月1日颁布 2001年试点 2002年正式管理 2003年省FDA经营过程的管理：1、 购进：进货、检查、验收制度2、 购销记录3、 销售4、 调配处方：核对、拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方5、 保管：制定并执行药品管理制度6、 中药材医疗单位的药剂管理 审批流程： 申请单位 省卫生厅 审查 筹建 验收 省FDA 医疗机构制剂许可证 制剂的管理：1、 品种:市场无销售,本单位临床需要2、 省FDA批准后方可配制（制剂批准文号）3、 质量管理制剂的使用：1、 凭医生处方在本医疗机构内使用2、 不得在市场销售，不得在其他医疗机构内使用3、 灾情、疫情、突发事件临床需要，经省FDA或SFDA批准,在制定医疗机构之间调剂药品注册 范围：1、 临床试验2、 生产药品（新药、仿制药）3、 进口药品 注册部门：SFDA 凭证：1、 新药证书2、 批准文号3、 进口药品注册证国外医疗产品注册证港、奥、台药事管理体制：指在一定社会制度下药事工作的方式、管理制度和管理方法。药事组织：指为了实现药事管理的共同目标，按照不同的职责，遵照法律规定，经法定程序建立起来的各种形式的组织机构的总称.文中如有不足，请您指教！4 / 4