教材-GMP培训教材

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1、GMP培训教材第一章食品工业洁净厂房第一节总则1. 1. 1食品工业洁净厂房系指对产品、半成品生产中有空气洁净度要求的厂房。1.1.2食品工业洁净厂房设计必须符合国家有关方针政策，执行现行国家标准、规范的有 关规定，符合实用、安全、经济的要求，注重节约能源和保护环境。1. 1. 3食品工业洁净厂房设计在可能条件下，应积极采用先进技术，既满足当前产品生产 工艺要求，也适当考虑今后发展的需要。1. 1. 4对利用原有建筑进行洁净技术改造时，可从实效出发，充分利用已有的技术设施， 符合因地制宜的原则。第二节总体布局1. 2. 1食品工业洁净厂房宜选在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地 区

2、。厂区应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体 的地方，当不能远离时，则应位于严重空气污染源的最大频率风向上风侧。1. 2. 2洁净厂房宜布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地段。与市政交通 干道的间距宜大于50m。1. 2. 3洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积。宜铺植草坪、种植对大气含尘、 含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，以防花粉污染。1. 2. 4洁净厂房周围的道路应宽敞，能通过消防车辆。1. 2. 5洁净厂房周围的道路应选用整体性好，发尘少的覆面材料。1. 2. 6制造或分装特殊食品的厂房设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。1. 2.

3、 7厂区应按生产车间、公用工程、行政办公、生活娱乐等分区布局。第三节工艺布局1. 3. 1 基本要求1. 3. 1. 1按工艺流程布置合理、紧凑，避免人流物流混杂，并符合下列要求：一、洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开。极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口，洁净厂房内的 物料传递路线尽量要短；二、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与 生产区的洁净级别相适应；三、生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；四、操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。用于制造、 贮存的区域不得用作非区域内工

4、作人员的通道；五、人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电 梯前应设气闸室。1. 3. 1. 2在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，有空气洁净度要求的房间宜按下 列要求布局：一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调 机房；二、不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；四、不同空气洁净度房间之间相互联系要有防止污染措施如气闸室、空气吹淋室或 传递窗（柜）。1. 3. 1. 3原材料、半成品存放区与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。原材料、 半成品和成品存放区面积要与生产规模相适

5、应。1. 3. 1. 4下列生产辅助用室的布置要求：一、称量室：宜靠近原辅料库，其洁净级别同配料室；二、设备及容器具清洗室:100000级、大于100000级区的清洗室可放在本区域内；三、清洁工具洗涤、干燥室：宜设在洁净区域外；四、洁净工作服的洗涤、干燥室：其洁净级别可低于生产区一个级别；无菌服装 的整理、灭菌室，洁净级别宜与生产区相同；五、维修保养室：不宜设在洁净生产区内。1. 3. 2人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室等生活用室，可根据需要设置，设置位置 可参考第1.3.3条。人员净化用室和生活用室的洁净要求应由外到内逐

6、步提高， 洁净级别可低于生产区。对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室 应布置在同一层。1. 3. 3人员净化用室和生活用室应符合下列要求：一、人员净化用室的入口处应有净鞋设施；二、一、二次更衣，存放外衣室和洁净工作服室应分别设置，外衣存衣柜和洁净 工作服柜按最大班人数每人一柜；三、盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装烘干器。水龙头按最大班人数每10人设一 个。龙头开启方式以不直接用手为宜；四、有空气洁净度要求的生产区内不得设厕所。厕所宜设在人员净化室外，如需设 在人员净化程序内则厕所应有前室，供入厕前换鞋、更衣用；五、淋浴室可以不作为人员净化必要措施。特殊需要设置时，可靠近盥洗室；六、为

7、保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处应设置气闸室或空气 吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时， 宜按最大班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室 一侧应设旁通门。1. 3. 4人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。一般按下列程序（图1.3.4）进行布置。1. 3. 5物料净化用室宜包括物料外包装清洁处理室、气闸室或传递窗（柜）。气闸室和传递窗（柜）的出入门应有防止同时打开的措施。1. 3. 6洁净厂房每一生产层或每一洁净区域的安全出口的数量均不少于两个，但以下情况可设置一个：一、甲、乙类厂房按国家现行建筑设计防火规范火灾危险性

8、特征分类（下 同），每层总建筑面积不超过50m2,且同一时间，生产人员不超过5人/h。二、丙、丁、戊厂房符合国家建筑设计防火规范规定者，安全口应设在便于迅 速疏散，不使疏散人员迂回绕道的地方。安全门应向疏散方向开启。1. 3. 7厂房的设计应考虑设置能防止昆虫或其它动物进入的设施。第四节室内装修1. 4. 1室内装修基本要求1. 4. 1. 1洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿 度等变化作用下变形小的材料。1. 4. 1. 2墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。应减少凹凸面。墙、地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面 色

9、彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。1. 4. 1. 3地面应平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。1. 4. 1. 4技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器的，夹层的 墙面、顶棚宜刷涂料饰面。1. 4. 1. 5送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应，并 易于除尘。1. 4. 1. 6门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。外窗的层数和门窗的结构要充分考虑 对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温度差而 产生结露，室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密 封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便。门

10、框不得设门槛。1. 4. 2 装修材料基本要求见表1.4.2。表1.4.2 洁净室装修材料要求一览表项目使用部位要求材料举例吊顶墙面地面发尘性VVV材料本身发尘量少金属板材、聚酯类表面装 修材料、涂料耐磨性VV磨损量少水磨石地面、半硬质塑料 版耐水性VVV受水浸不变形、不变质， 可用水清洗铝合金板材耐腐蚀性VVV按不同介质选用对应材 料树脂类耐腐蚀材料防霉性VVV不受温度、湿度变化而霉 变防霉涂料防静电VVV电阻值低、不易带电，带电后可迅速衰减防静电塑料贴面板，嵌金 属丝水磨石耐湿性VV不易吸水变质，材料不易 老化涂料光滑性VVV表面光滑、不易附着灰尘涂料、金属、塑料贴面板施工VVV加工、施工

11、方便经济性VVV价格便宜1. 4. 3室内装修用的密封材料及涂料1. 4. 4必须标注品名、成分、出厂日期、有效期、并附有产品合格证和施工说明书。过期或不合格产品不得使用。1. 4. 5 门窗材料洁净室门窗材料应选择耐候性好，自然形变少，制作尺寸误差小，容易控制缝隙、气密性 好的材料。一般情况下，洁净室的窗和外门宜用金属或金属涂塑材料，不宜使用木制品，有条件时内 门也以金属或金属涂塑制品为好。无菌室门窗不得使用木制品，以免受潮长菌。第二章设施和设备第一节空气净化设施2. 1. 1空气洁净度等级的确定2. 1. 1. 1食品工业洁净厂房空气洁净度按食品GMP要求分一般、十万级、一万级三个等 级。

12、2. 1. 1. 2洁净室内有多种工序时，应根据各自要求，分别采用相应的洁净级别。2. 1. 1. 3在满足工艺要求前提下，洁净室宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结 合的形式。表：洁净厂房空气洁净度等级洁净级别尘粒数/M3活微生物数/ M3沱 0.5pm=5p m沉降菌浮游菌10000 级三 350000M2000三3M100100000 级M3500000M20000M10M500一般级无要求无要求无要求无要求*如国家有新规定时，按新规定执行。注1、测状态以静态为据。注2、判定洁净等级所列0.5pm和5pm两种粒径，测试时允许任用一种。2. 1. 2 空气净化系统2. 1. 2. 1

13、洁净度一万级及高于十万级空气净化处理，应采用初效、中效、高效空气过滤器 三级过滤。其中100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效空 气过滤器。洁净度一般要求的空气净化处理可采用初效、中效空气过滤器二级过 滤。2. 1. 2. 2空气过滤器的选用、布置和方式应符合下列要求：一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；二、中效空气过滤器宜集中设置在净化空调系统的正压段；三、高效空气过滤器或亚高效空气过滤器宜设置在净化空调系统的末端，洁净室的送风口上。、2. 1. 2. 3下列情况的空气净化系统宜分开设置:一、单向流洁净室与非单向流洁净室；二、高效空气净化系统与中效空气净化系统;三、运

14、行班次和使用时间不同的洁净室。2. 1. 2. 4下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风：一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合等工序；二、凡工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。2. 1. 2. 5对面积较大，洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜用集 中式空气净化系统，反之，可用分散式空气净化系统。2. 1. 2. 6洁净室内产生粉尘和有毒气体的工艺设备，应设局部除尘和排风装置。2. 1. 2. 7洁净室排风系统应有防倒灌或过滤措施，以免室外空气的流入。含有易燃、易爆 物质局部排风系统应有防火、防爆措施。2. 1. 2. 8换鞋室

15、、更衣室、盥洗室、以及厕所、沐浴室等是产生灰尘、臭气和水汽的地方， 应采取通风措施，如送入经过滤的空气或送入洁净室多余的回风或负压措施，其 室内静压值应低于洁净室。也可在厕所、浴室内采用机械排风。2. 1. 3 气流组织2. 1. 3. 1洁净室的气流组织形式见表2.1.3.1,换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计 算加以验证。空气洁净度10000 级100000 级一般气 流 组 织 形 式气流类型非单向流非单向流非单向流主 要 送 风 方 式1. 顶送2. 上侧墙送风1. 顶送2. 上侧墙送风1. 顶送2. 上侧墙送风1.单侧墙下部布置回风口走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）1

16、. 单侧墙下部布置回 风口2. 走廊回风（走廊内均 布回风口或端部集 中回风）顶部布置回风（室内粉尘 量大或有害物质时除外）1. 单侧墙下部布置回 风口2. 走廊回风（走廊内均 布回风口或端部集 中回风）顶部布置回风（室内粉尘 量大或有害物质时除外）2. 1. 3. 2 气流组织的选择应符合下列要求：一、洁净工作区的气流速度，应满足空气洁净度和人体健康要求，并尽量使洁净工作区气 流流向单一，减少二次气流；二、送风口应靠近洁净室内洁净度要求高的工序；三、回风口宜均匀布置在洁净室下部。易产生污染的工艺设备附近应有回风口；四、余压阀宜设在洁净室气流的下风侧，不宜设在洁净工作区高度范围内。2. 1.

17、3. 3非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。2. 1. 3. 4洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。2. 1. 4洁净室的环境控制2. 1. 4. 1温度和湿度一、洁净室内的温度和湿度，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，10000 级洁净区控制温度为2024C,相对湿度为4565%,100000级、大于100000级洁净区 控制温度为1828C，相对湿度为5065%；二、生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。2. 1. 4. 2 压差洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。不同等级的洁净室 以及洁净区

18、与非洁净区之间的静压差应大于或等于5pa,洁净区与室外的静压差应大于或等于 10pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其他房间或区域 之间应保持相对负压。2. 1. 4. 3 送风量一般情况下要求非单向流洁净室的换气次数，洁净度10000级的为沱25次/h,洁净度100000 级的为沱15次/h，洁净度大于100000级的为沱12次/h。但换气次数的确定，尚应根据热平衡 及风量平衡计算加以验证。2. 1. 4. 4新鲜空气量洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：一、非单向流洁净室总送风量的1030%，单向流洁净室总送风量的24%；二、补偿

19、室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3。第二节给水、排水2. 2. 1 基本要求2. 2. 1. 1洁净厂房内的给水排水干管应布置在技术夹层、技术竖井、地沟管槽或地下埋设。 引入洁净室的支管宜暗敷。2. 2. 1. 2给水排水管道穿过洁净室顶棚、墙壁、楼板处，应采取可靠的密封措施。2. 2. 1. 3输送饮用水、纯水的管材宜采用低碳优质不锈钢管或其它不污染水质的材料，阀 门与管件应采用相应的材料。2. 2. 1. 4尽量减少输送饮用水、纯水管线上的支管、阀门。输送管线应有一定坡度。分配 管线宜采用环形干线，支管宜设回流管路，防止水的滞留。使用

20、饮用水、纯水前 宜通过孔径为0.45pm的滤器过滤。2. 2. 1. 5排水系统应根据排出废水的性质、浓度、水量进行设计，并应根据不同情况采取 废水处理和综合利用措施。2. 2. 1. 6排水主管不应穿过洁净度要求高的房间。2. 2. 1. 7 10000级和100000级的洁净室应尽量少设地漏。设在洁净室的地漏，要求材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开 启方便，能防止废水废气倒灌。必要时还应根据产品工艺要求，可消毒灭菌。2. 2. 1. 8洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位必须设 水封装置。2. 2. 1. 9洁净厂房内应采用不易积沉污物，易于清扫的

21、卫生器具、管材、管架及其附件。2. 2. 2工艺用水制备要求食品工业工艺用水分为饮用水、纯水（即去离子水、蒸馏水），其水质要求见表5.4.1。2. 2. 2. 1 饮用水饮用水须用自来水或水质较好的井水为水源。为降低氯化物、有机物及细菌含量，去除悬 浮杂质，作为饮用水水源的自来水或井水尚需经砂滤、活性炭吸附过滤进行预处理。若进料水 （自来水或井水）水质波动大，预处理后细菌含量仍不符合要求时，应增设消毒措施。2. 2. 2. 2纯水（去离子水、蒸馏水）去离子水必须用饮用水为水源，经离子交换后制备。离子交换柱的组合方式以能符合纯水 水质要求为原则。饮用水含盐量低于500mg/L时，经阳、阴离子交换

22、即可作为脱盐水使用，如果饮用水含盐 量超过500mg/L时，可经电渗析除盐，以减轻树脂床运行负荷。蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制 备。第三节电气照明2. 3. 1照度值标准2. 3. 1. 1室内照明应根据不同工作室的要求，提供足够的照度值。主要工作室一般不宜低 于300Lx,辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Lx。 对照度要求高的部位可增加局部照明。2. 3. 1. 2洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。2. 3. 2 照明器2. 3. 2. 1洁净室的照明器宜选用吸顶式。吸顶式照明器与顶棚接缝处应用密封胶封闭。如采用嵌入式灯具，其结构必须便于清洗，便于在顶棚下

23、开启灯罩，调换灯 管及检修。灯具安装缝隙要采取可靠的密封措施，防止顶棚内非洁净空气漏入室 内。照明器开关宜设在洁净室外。2. 3. 2. 2洁净室内照明光源宜采用荧光灯，当达不道照明设计要求时，也可采用其它光源。2. 3. 2. 3照明器应均匀布置，尽量不与顶棚送风口及风管走向发生矛盾。2. 3. 2. 4有防爆要求的洁净室、照明器应符合国家有关规定。2. 3. 3事故照明事故照明可采用以下方法处理：一、设置备用电源，接至所有照明器。断电时，备用电源自动接通；二、设置专用事故照明电源，接至专用应急照明灯。同时，在安全出口和疏散通道转角处 设置标志灯，专用消防口处设置红色应急照明灯；三、设置带蓄

24、电池的应急灯，平时由正常电源持续充电。事故时蓄电池电源自动接通。此 灯宜装在疏散通道上。2. 3. 4其他电气2. 3. 4. 1洁净室内应设置与室外联系的通讯装置。2. 3. 4. 2洁净室内应设报警装置。当发生火灾危险时，能发出报警信号，同时切断电源。2. 3. 4. 3洁净室内的配电设备，电气管线应暗装。进入室内的管线口应严格密封，电源插 座宜采用嵌入式。附：紫外线杀菌灯的安装洁净室内是否安装紫外线杀菌灯，由企业根据需要自行研究，以下提供的安装要求，供需 要安装时参考。一、基本要点：1、紫外线波长为136390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于 表面杀菌。2

25、、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把 紫外灯点到70%额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达 不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯平均寿命一般为2000h。3、紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大4050倍。4、紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。二、安装方法：1、室内有人操作时，为避免紫外线直接照在人的眼睛和皮肤上，一般安装紫外线向上的吊 灯（图a），灯具距地面1.82m,或者安装侧灯（图b）。操作结束后使用的紫外灯可安装 在顶棚上（图c）,顶棚灯的杀菌效果最高。

26、不同大小房间空气消毒时，所需的灯具数见 附表。2、紫外线用于水的灭菌有外照与内照两种。外照时，一般水深以1015cm为宜。用内照 法时，将紫外灯放进水中，因此要考虑灯脚密封，绝缘良好，并定期清理。3、紫外线杀菌灯除采用固定安装方法外，也可根据灭菌要求，使用移动式紫外线杀菌灯设 施。第四节设备和安装2. 4. 1洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施。2. 4. 1. 1设计或选用的设备应结构简单。需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装 的设备要设有清洗口。设备表面应光洁、易清洁。设备内壁应光滑、平整，避免 死角、砂眼，易清洗，耐腐蚀。2. 4. 1. 2凡与食品直接接触的设备内表

27、层应采用不与食品反应，不释出微粒的材料。凡与 食品直接接触的容器、工器具应尽可能不使用竹木、藤等材质制造。2. 4. 1. 3使用润滑油、密封套的部件，要有防止因泄漏而污染原料、半成品、成品或包装 容器的措施。2. 4. 1. 4无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌要求。2. 4. 1. 5制造、加工、灌装时，不得使用可能释出纤维的液体过滤装置，否则须另加非纤 维释出性过滤装置。2. 4. 1. 6对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合等设备宜局部加设防尘围帘和捕 尘吸粉装置。2. 4. 1. 7纯水贮罐宜用不锈钢，贮罐内表层应光洁，换气口应安装不脱落纤维的无菌过滤 装置。2.

28、4. 1. 8与食品接触的压缩空气以及洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油、除水、净 化处理。灌装中填充的惰性气体应净化。输送所用的空气应净化，尾气必要时应 除尘后排空。2. 4. 2设备设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理安置有关参数的测试点。2. 4. 3用于食品生产的配料罐、混合罐、灭菌设备及其他机械，其容量尽可能与批量相适应。2. 4. 4 设备、管道的保温层表面必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。不宜用石棉、 水泥抹面，最好采用金属外壳保护。2. 4. 5合理考虑设备起吊、进场的运输路线，门、窗留孔要容纳进场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。2. 4. 6当设备安

29、装在跨越不同洁净等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采取密封的隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。2. 4. 7不同洁净等级房间之间的物料如采用传送带传递时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而宜在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传动装置则必须分段传 送。2. 4. 8宜设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、封闭料斗等，以辅助设备之间的连接。2. 4. 9对传动机械的安装应增加隔震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声级不得超过70dB。2. 4. 10洁净室内尽量采用无基础的设备。必须设置设备基础时，可采用可移动砌块式水 磨石光洁基础块，能随地放置

30、，不影响楼面光洁。2. 4. 11特殊生产需要的设备必须分开专用。第三章施工及验收第一节总则3. 1. 1为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收和检测必须统一要求和方法。 食品工业洁净厂房的施工及验收中有关相同性质的技术措施可以参照国家标准GB J 73-84洁净厂房设计规范执行。3. 1. 2洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序（附录）制订详尽的施工协作计划，并严 格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。3. 1. 3工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计规定，并有出厂合格证明或质 量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后 方可

31、使用。超过工厂保质期的材料不得使用。第二节建筑施工要点3. 2. 1洁净厂房建筑施工主要是指主体结构验收后，室内装修工程、门窗安装、缝隙密封以 及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑结合部位缝隙的密封作业。3. 2. 2建筑装修及门窗安装应与其他专业工种制定明确的施工协作计划，严格按顺序施工。3. 2. 3洁净厂房水磨石地面应现浇，所用小石子直径应在615mm之间。涂料地面基底的 水泥标号不得低于425号，墙面和顶棚的抹灰为高级抹灰，不采用受温、湿度影响而 变形、粉化的材料。3. 2. 4所有建筑的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管 线支架交叉混用，

32、防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。3. 2. 5建筑装饰及门窗的缝隙应在正压面密封。3. 2. 6洁净厂房地面垫层下应铺设防潮层，混凝土浇筑时分仓线不宜通过洁净室。3. 2. 7室内装修要符合第1.4.1条要求。3. 2. 8施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清 扫。3. 2. 9在已安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。3. 2. 10注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗 裂和表面装修的污染。3. 2. 11装配式洁净室安装前，室内空间必须彻底清扫至无积尘，各种构件和材料应存放在清 洁的环境中，平整地放

33、在防潮膜上，防止变形。构件的材料应在清洁环境中开箱启封。 不合格或已损坏的产品不得安装。安装完毕必须对所有板缝进行严封处理。第三节净化空调系统施工要点3. 3. 1风管和部件板材应采用优质镀锌钢板，特殊情况按设计要求选用。风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固。风管咬接应采用单平咬口，接缝必 须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰，钢板风管应刷漆。风管必须设密闭清扫孔。新风管、总管（送、回风）上应有风量测定孔，支干管上根 据需要设置。高、中效空气过滤器前后均应有测压孔，测尘孔。3. 3. 2净化空调系统风管安装之后，保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查，应 无漏光。系统空调器漏风率不应大于

34、2%。擦拭空调系统内表面应采用不易掉纤维的材料。3. 3. 3高效空气过滤器安装前必须对洁净室和净化空调系统全面清扫，擦洗洁净室，立即安 装高效过滤器。3. 3. 4高效空气过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封 胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格 后应立即安装。不合格产品不得安装。洁净室不得使用木框高效过滤器。3. 3. 5空气净化设备（空气吹淋室、余压阀、清洁工作台、净化空调机等）的安装宜在室内 装修和净化空调系统施工安装完成，全面清扫擦拭干净后进行；但与洁净室围护结构 相连的设备及其排水、排风管道，需与围护结构同时施工安

35、装时，其接缝应采取密闭 措施。第四节水、电系统施工要点3. 4. 1给排水和气体管道穿过洁净室的吊顶、墙壁和楼板应设套管，套管内管段不得有焊缝 和丝扣，管子与套管之间必须用不起尘的密封材料封闭。明装或暗装的电气线管应采用不燃材料，洁净室内线管的管口应用不起尘的密封 材料封闭。3. 4. 2饮用水、纯水管道采用不锈钢管时，安装应符合下列要求：一、管道连接宜采用焊接、焊环活套法兰和凹凸法兰；二、焊接应采用钨极氩弧焊打底，手工电焊盖面工艺；三、管道、翻边管、三通、弯头等焊接时，管内焊缝表面光滑无氧化物现象；四、管道点固焊与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化；五、焊接后将管内焊缝氧化物清刷冲洗掉，再

36、用四氯化碳脱脂封闭管口待用；六、设计无要求时，法兰垫片宜采用聚四氟乙烯。3. 4. 3暗装的电气插座、开关宜防水，接线盒内必须无尘、盖板端正、严密、紧贴墙面。 洁净室内的接线盒、拉线盒、其盒内不得有灰尘，盒盖必须连接严密。3. 4. 4电线钢管进入接线盒或配电箱穿线后必须密封严密。第五节工程验收要点3. 5. 1洁净厂房工程验收分施工及安装质量的竣工验收和对洁净环境综合性能全面评价两 个阶段。3. 5. 2竣工验收包括对各分部工程做外观检查，单体设备试运转，系统联合试运转，空态或 静态条件下的洁净室性能检测及有关工程检查记录的审查。3. 5. 3各分部工程外观检查项目一、风管、给排水管道、净化

37、空调设备及其他工艺、气体管道、消防装置等安装正确性、 牢固性；二、高、中效过滤器与风管、风管与设备的连接是否严密、有无明显漏风；三、各类调节装置严密，调节灵活，操作方便；四、净化空调器、静压箱、风管系统、送回风口经擦洗后无灰尘；五、洁净室内墙、顶棚、地面光滑、平整、色泽均匀、不起尘、地面无静电现象；六、送回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室，其密封处理 严密可靠；七、洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电线、管线、管口应密封可靠。3. 5. 4洁净厂房竣工验收时，施工（安装）单位应提出下列文件：一、设计变更证明文件和竣工图；二、主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验

38、文件；三、单位工程、分项分部工程质量检验评定表；四、开工、竣工报告，隐蔽工程记录（附录表3-01，3-02），设备开箱检查记录（附录 表3-03），管道压力试验记录（附录表3-04），管道系统吹洗（脱脂）记录（附录 表3-05），风管漏风检查记录（附录表3-06），中间验收单（附录表3-10）和竣工 验收单（附录表3-11）五、各单机试运转记录（附录表3-07），系统联合试运转记录（附录表3-08），空气净 化系统联合运转调试报告。3. 5. 5综合性能全面评价由建设单位负责，设计、施工单位配合。3. 5. 6综合性能全面评价检测项目、检测程序、检测方法、评价标准参照JGJ 71-90洁净 室

39、施工及验收规范执行。第二篇食品工业生产管理通则本篇根据食品工业GMP要求，对各类食品生产中的原辅材料采购、验收入库、生产、包 装、成品检验、销售等过程的物料管理、生产技术管理、质量管理以及与生产活动密切相关的 验证管理、文件管理、人员培训管理、洁净室管理等共性问题，提出了实施要点、方法和措施。第四章 原辅料、包装材料及成品管理第一节原辅料、包装材料的采购4. 1. 1对符合原辅料、包装材料厂订标准、质量稳定、信誉良好的生产厂，经审核后可作为 主要原辅料、包装材料的供应单位。4. 1. 2供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，须经厂有关部门审查批准。4. 1. 3经常了解供应单位所供原辅

40、料、包装材料的产品质量。发现质量问题应及时采取措施。第二节仓库原辅料、包装材料及成品管理4. 2. 1原辅料4. 2. 1. 1初检、编号、请验一、原辅料进厂，由仓库专人按货物凭证或合同协议核对后，检查包装是否受潮、破 损、标签是否完好，与货物是否一致等，凡不符合要求，应予拒收。二、进厂原辅料，在仓库先统一编号。生产用的原辅料编号方法为：原辅料代号（厂 订）一一进货日期和当年进库次数的流水号。如4-920318，表示代号为4的原 辅料是1992年3月累计第18次进库的。三、仓库管理员按原辅料进厂顺序，填写进厂原辅材料总帐（附录表4-01）。四、原辅料按定置管理要求放置指定区，用黄色绳围栏，树立

41、待验牌，并及时填写原 辅材料请验单（附录表4-03 ）交质控部门抽样检验。4.2.1.2 检验一、质控部门接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法（第6.2.1条）取样，取样后重 新封好，贴上取样证（附录表4-04），并填写原辅材料取样记录（附录表4-05）。二、根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单（附录表4-06）并根据检验结 果按货物件数发放绿色的合格证（附录表4-07）或红色不合格证（4-08）。4.2.1.3 入库一、仓库保管员根据检验结果，取下待验区的黄色栏绳和待验牌，在货物上逐件贴上 合格证或不合格证，特殊情况下也可采取其他能标示物料合格与否的可靠措施， 但发货时每件必须有合格证

42、。按定置管理要求将合格品与不合格品划区码放，分 别用绿色（代表合格）或红色（代表不合格）绳围栏，以防混用。二、检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡（附录表4-09）和分类帐（附录表 4-02），记录收发结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。三、不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，并建立台帐汇 总（附录表4-27）。四、原辅料和包装材料、成品应分类存放，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮存。对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。并按定置管理要求 隔离存放。五、存放区应保持清洁。根据需要设置控制温度、湿度的设施，并予记录（附录表4-10）。六、货物的堆放，离

43、墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行先进先出的发 料次序为原则。4. 2. 1. 4 发放一、车间材料员按生产需要填写需料送料单（附录表4-11）交仓库备料。二、仓库所发物料包装要完好，每件附有合格证，并有检验报告单（生产用的大宗原 料可为抄件）。标签与标志应与物料一致。送发料时要先进先出，按规定要求称重 计量，并填写称量记录（附录表4-12）。三、送料员与仓库保管员核对实物后，把原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由车 间材料员或班组收货员点收。发料、送料、领料人均应在需料送料单上签字。四、每次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填清货物去向，结存情况， 贮存系统采用计算机管理的

44、除外。装在容器内的原辅料如分数次领用时，发料人 应在该容器上标以领发料清单。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。五、不合格的原辅料不得发放使用，由供应部门或按企业原辅料管理规定及时处理， 并记录（附录表5-11）备查。六、易变质、易受微生物污染的原辅料以及贮存期超过规定期限的原辅料，必须抽样 复验合格后方可发放。复验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。4.2.2 包装材料4. 2. 2. 1初检、清检一、包装材料进厂，仓库专人应先检查外观、尺寸、式样是否符合厂订规格要求，有 否污损、破损，凡不符合要求，应予拒收。二、对进厂的包装材料，应及时填写请愿单（同附录表4-03）交质控部门抽样检验

45、。4.2.2.2 检验一、质控部门接到包装材料请愿单后，派专人按抽样方法（第6.2.1条）取样，并填写 包装材料取样记录（同附录表4-05）。二、根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单（同附录表4-06）。三、根据检验结果，合格与不合格的包装材料要用绿色（代表合格）或红色（代表不 合格）绳围栏，以示区别。四、合格入库的包装材料，应分类入帐（同附录表4-02）。五、本厂回收使用的容器，须按厂订清洗标准验收入库，不符合要求的要退回重洗。4. 2. 2. 3 入库一、包装材料必须按定雷管理要求分类存放，设立库存货位卡（同附录表4-04）贮存系 统采用计算机管理的除外。不得露天堆放。二、对直接接触

46、食品的包装材料，必须堆放在清洁的仓库。封闭的外包装必须严密，不 得破损、污染。三、印有品名、商标等村记的包装材料，因故不予使用或检验不合格时，应隔离存放并 及时处理，必要时应销毁或涂去除去标记。4. 2. 2. 4 发放一、仓库按车间材料员填写的需料送料单（同附录表4-11）发放包装材料，经核点后， 发料、送料、领料人均应在需料送料单上签字。二、每次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填写货物去向，结存情况。库 存特料应定期盘存，填写盘存报告单（附录表4-13），贮存系统采用计算机管理的除 处。4. 2. 3 成品4.2.3.1 验收一、仓库按质近代部门的成品检验报告单（附录表4-14）

47、和车间填写的成品入库单（附录 五表4-15）验收成品。二、同意验收的合格成品填写入库成品总帐（附录表4-16）。三、正在检验而需要寄库的成品，应在指定位置挂上待验牌或用黄色绳子围栏。检验后， 按检验结果办理入库或退回手续。暂时不能取走的不合格品，必须放在指定的位置， 逐件，贴上不合格品证（附录表4-17），用红色绳子围栏。4.2.3.2 入库一、成品应按品种，分类、分批码放。二、成品码放时，离墙、离地货行间，必须留有一定距离，以能执行先进先出。三、合格的成品放置处应设置成品库存货位卡（附录表4-18）。4. 2. 3. 3 销售一、成品销售时必须逐项填写产品销售记录（附录表4-19），做到必要

48、时可予收回。销售记 录至少保存至食品保质期后一年。二、销售时必须先产先销。三、成品退货时应贮存在指定地区，明显标志，并做好产品退货记录（附录表4-20）。第三节车间原辅料、包装材料及待验产品管理4. 3. 1原辅料、包装材料4. 3. 1. 1 领料一、车间应按生产计划向仓库限额领用原辅料、包装材料。二、车间材料员或班组收货人应根据质控部门检验合格证、报告单、着实料单、核对原辅料、 包装材料的口名、规格、批号、数量、包装完好才可收货。三、个别需经车间检验室检验的原辅料、包装材料，由车间检验室取样检验，检验结果与质 控部门发生异议时，质控部门可再行确认。四、生产用的原辅料应包装严密，标志明显，内

49、外包装层均有标明品名、规格、生产厂及批 号的凭证。五、确认质量符合要求的原辅料、包装材料，填写车间收料记录（附录表4-21）。4. 3. 1. 2 放置一、车间领用的原辅料、包装材料，应按定置管理要求各自放置在车间不同的存放区，按品种、规格、批号分别堆放，并标以明显的标志。存放区应清洁、干燥、不受污染。二、确需在车间放置的主要原辅料、包装材料不宜超过二天的使用量，特别情况企业应另行 规定。三、为避免原辅料、包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装，对于不能除外包装的物料应除去表面尘埃，擦拭干净后才能进入生产区。需要进入洁净区的原辅料、包装材料，除去外包装后，还应对直

50、接接触食品的包装材料、 容器按产品工艺要求进行清洗或灭菌，并记录。4.3.1.3 使用一、原辅料、包装材料使用前需经核对品名、规格、批号、数量、填写相应的原始记录。二、凡少量必须存放于车间的整装原辅料，每次误启封使用后，剩余的散装原辅料应及时 密封，由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签字后，由专人保管或退 库。再次启封使用时，应核对记录。三、根据产品的不同要求，制订生产前小样试制制度。对成品质量有影响的原辅料，在货 源、批号改变时，应进行必要的生产前小样试制，确证符合要求后填写小样试制合格 报告单，经有关部门审批签署后才能投入生产。四、印有品名、商标等标记的包装材料，应按第4。4。

51、12条管理。4. 3. 2待包装产品一、车间生产的待包装产品，放置规定区域，贴上待验证（附录表5-08），或树立共黄色待 验标牌，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。二、车间及时填写待包装产品请验单（附录表4-22），交质控部门抽样检验。三、质控部门检验合格后填写待包装产品检验单（同附录表4-23 ）送交车间，待包装产品可进入包装工序。4. 3. 3待验产品一、包装好的产品，应置于待验区。由车间向厂质控部门填交成品请验单（同附录表4-24） 由质控部门进行成品检验，确认合格后，签发成品检验报告单（同附录表4-14）,车间 才能填写成品入库单（同附录表4-15）,办理入库手续。二、检验不合格的

52、产品按第5。2。6条要求管理。第四节标签管理4. 4. 1标签及说明书的内容、式样、规格一经制定，技术部门应将标准样本分发给质控、供 销、仓库、车间等部门作为验收核对标准。4. 4. 2标签进厂，仓库专人应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，有否污 染、破损，凡不符合要求，点数封存，并参照第4。4。11条处理，以防外流。4. 4. 3质控部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号口名、规格、生 产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。毒、剧性质的原辅料应按规定: 明显标志。并和厂订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发 检验合格证。4. 4.

53、 4标签必须按品种、规格、批号分类，专柜存放，并上锁专人管理。4. 4. 5各种食品标签应按计划由车间专职人员领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发 放，并填写标签发放记录（附录表4-25），领、发料人均应在需料送料单上签字。4. 4. 6车间专职领取人员按厂订标准实样核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量， 做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管 员，做好出入数量帐册。4. 4. 7产品贴签工序由专人向车间领取标签，车间根据生产计划及中间品检验合格单限额发 放，并填写领取记录（同附录表4-25）。4. 4. 8产品贴签工序应填报实用数量。如果实用数与

54、领用数发生差额时，应查明差额原因， 并做好记录。4. 4. 9标签不得改作他用或涂改后再用。4. 4. 10车间或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指定两人负责销毁，并做 好销毁记录（同附录表4-26）。4. 4. 11由印刷厂印好批号的标签，发剩时或该批号取消时，仓库指定专人及时销毁，均应做 好记录（同附录表4-26），并由监销人审查签字。4. 4. 12印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签，按标签管理的相应要求，和国家有 关规定制订管理办法。在特殊食品的包装材料上应有明显标志。4. 4. 13印刷食品标签的模版在未终止使用前，企业应采取严格防止标签外流措施；如模版要 淘汰

55、，企业应收回后保管或监销。第五章生产技术管理第一节工艺规程、岗位技术安全操作法岗位SOP5.1.1工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP的制订凡正式生产的产品都必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法（以下简称为岗位操作法）。5.1.1.1产品工艺规程由车间技术主任组织编写，厂技术部门组织专业审查，经总工程师（或 厂技术负责人）批准后颁布执行。工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师（或厂技 术负责人）签字及批准执行日期。5.1.1.2岗位操作法由车间技术人员组织编写，经车间技术主任批准，报厂技术部门备案后执 行。岗位操作法应有车间技术人员、技术主任签字及批准执行日期。5.1.1.3岗位SO

56、P即岗位标准操作程序，是组成岗位操作法的基础单元；是对某项具体操作所 作的书面指示情况说明并经批准的文件。其编写、审查、批准程序同岗位操作法。5.1.1.4X艺规程的修订一般不超过5年，岗位操作法和岗位SOP的修订不超过2年。修订稿 的编写、审查、批准程序与制订时相同。在修订期限内确实需要修改时，由车间（班组）提出 申请，审查、批准程序与制订时相同。5.1.1.5 一般的工艺和设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情 况下，经厂技术部门批准，质控部门备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，审批 人签章后发至有关部门施行并在工艺规程附页上记载。重大的工艺改革项目需组织

57、鉴定。修改 工艺规程和岗位操作法和岗位SOP时的编写、审查、批准程序与制订时相同。5.1.2工艺规程、岗位操作法和岗位SOP的内容5.1.2.1工艺规程：一、产品概述；二、原辅材料、包装材料规格、质量标准；三、生产流程图（工艺及设备流程）；四、工艺过程；五、生产工艺和质量控制检查中间体和成品质量标准；六、技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）；七、综合利用（包括副产回收品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；八、操作工时与生产周期；九、劳动组织与岗位定员；十、设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）；十一、 原材料、动力消耗定额和技术经济指标；十二、 物料平衡（包括原料和

58、利用率的计算）；十三、 附录（有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表）；十四、 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。5.1.2.2工艺规程：一、生产工艺流程；二、操作过程及工艺条件；三、配方和依据；四、设备一览表及主要设备生产能力；五、技术安全、工艺安全及劳动保护；六、技术经济指标的计算；七、包装要求、标签、说明书与贮存方法；八、劳动组织与岗位定员；九、成品、半成、原辅材料的质量标准、消耗定额和技术指标；十、半成品检查方法和控制；十一、 附录（常用理化常数、换算表）；十二、 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。以上是编写工艺规程的一般要求，由于产品形式和品种繁多，企业也可按

59、编制有关工艺操 作的通则，阐明生产过程中的共性规定，再按每个具体品种的技术要求写成产品工艺规程或产 品工艺卡片。或按品种将工艺规程和岗位操作的内容结合，设计成工艺规程、操作要求和生产 记录为一体的产品生产记录表，作为生产流通和原始记录的凭证。5.1.2.3原材料岗位操作法一、原材料规格性能；二、本岗位化学反应及副反应；三、生产操作方法与要点（包括停、开车注意事项）；四、重点操作的复核制度；五、安全防火和劳动保护；六、异常现象的处理；七、中间体（本岗位制成品）质量标准；八、主要设备维护、使用与清洗；九、度量衡器的检查与校正；十、综合利用与“三废”治理；十一、 工艺卫生与环境卫生；十二、 附录（有

60、关理化常数、计算公式、换算表）；十三、 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。5.1.2.4产品岗位操作法一、生产操作法；二、重点操作复核、复查制；三、成品质量标准及控制规定；四、安全防火和劳动保护；五、异常情况的处理和报告；六、设备维护、使用与情况；七、技术经济指标的计算；八、工艺卫生与环境卫生；九、度量衡器检查与校正；十、附录（有关理化常数、计算公式、换算表）；十一、 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）;十二、 注：除三、五部分外，均可按通则编写。5.1.2.5 岗位 SOP：一、操作名称；二、编号、颁发部门、生效日期；三、所属产品、岗位、适用范围；四、操作（工作）方法及程序

61、；五、采用原材料的名称、规格；六、采用工器具的名称、规格；七、操作人员；八、附录；九、附页。5.1.3编制工艺规程、岗位操作法和岗位SOP的若干规定一、各种工艺技术参数和技术经济定额之计量单位均按国家规定采用国际计量单位；二、原辅料名称一律采用化学名，适当附济商品名或其他通用别名；三、成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；四、规程和操作法用16开新闻纸单面印刷，于左侧装订，（参考尺寸：长26厘米，宽18.5厘 米）。5.1.4 工艺规程、岗位操作法和岗位SOP的学习和教育；5.1.4.1厂技术、教育部门应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程、岗位操作法和 岗位SOP的学习和教育。并定期按生产工人的技术等级标准进行技术考核。5.1.4.2新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位技术培训和GMP教育，考核合格后方可 独立操作。第二节生产过程的技术管理5.2.1生产准备阶段的技术管理5.2.1.1各工序向仓库、车间中间库或上工序领取的原辅料、半成品（中间体X包装材料均应 记录登帐并办理交接手续。5.2.1.2对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应进行生产前小样试制，要求同第4.3.1.3条第三款。5.2.1.3生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况等进行检查。检查内容：一、检查生产场所卫生是符合该区域清洁