定性试验性能验证报告

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1、性能验证报告定性类）单位名称：AAA 医院科室名称：检验科实 验 室：临床微生物与病原学实验室验证人员审核人批准人验证日期：2012年 8月 10日2012年 9月 10 日检测方法分析性能验证报告1. 方法名称：细菌鉴定1.1. 仪器名称：VITEK 2全自动微生物鉴定/药敏分析系统1.2. 试剂名称：GN鉴定卡、GP鉴定卡、YST鉴定卡项目名称正确度（）革兰阳性球菌（GP）100革兰阴性杆菌（GN）100真菌（YST）1001.3. 性能验证计划验证指标验证方式正确度以参照参加卫生部和山东省临检中心室间质评的结果符合率表示符合率以公认的标准菌株按日常操作上机鉴定，比较鉴定的百分率及生化反应

2、 的符合率重复性米用公认的标准菌株及卫生部质评菌株，对同一株细菌在不同工作日进 行上机鉴定，比较两次鉴定结果的鉴定百分率及生化反应的符合率1.4. 实验前准备：1.4.1 在进行实验前，根据作业指导书由仪器责任人和仪器工程师共同对仪器进行 全面的保养、维护和核查，以使仪器达到一个良好的工作状态。1.4.2 试剂耗材准备无菌比浊管、无菌棉签、比浊仪、定量加样器、载卡架等。1.4.3标本的准备菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储备，选用菌株如下：GN鉴定卡GP鉴定卡YST鉴定卡肺炎克雷伯菌TCC7006）3采用新鲜细菌（处于对数生长期）进行试验。1.4.4 菌悬液制备1.4.4.1 比浊

3、仪校准：采用标准比浊管 0.5 麦氏进行测定，连续测定三次，要求每 次结果在控。1.4.4.2 选取洁净比浊管，加入适量的无菌盐水，挑取新鲜菌落 2-3个，充分研磨， 混匀。1.4.4.3比浊：按照标准操作规程。配制浓度0.50.63麦氏的菌悬液。1.4.4.4上机操作。1.4.4.5 上机完成时将剩余细菌悬液转种至血平板，过夜培养，检查其纯度。1.5. 结果1.5.1 正确度验证结果：2010年，参加全国卫生部质控共3次，参加山东省临检中心 质控共2次。共鉴定细菌26例，其中革兰阳性细菌占7例，鉴定正确7例，正确度为100%； 革兰阴性细菌占15例，鉴定正确15例，正确度为100%；未检出致

4、病菌占1例，正确度 为100%。真菌4例，正确度为100%。1.5.2 符合率验证结果：对标准菌株上机鉴定，比较细菌鉴定的百分率及其生化反应的符合率，见表 1。1.5.2 重复性验证结果： 留取部分标准菌株及临床分离株，隔日重新上机，比较两次鉴定结果，见表 2。1. 6结果判读 符合率试验：最好试验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不 符合项数不超过一项。重复性试验：要求两次鉴定完全相同；差异生化反应项数不多于一项。表1 VITEK-2 COMPACT全自动细菌分析系统细菌鉴定符合率实验结果标准菌株鉴定卡试剂批号鉴定百分率生化试验总项数不符合生化反应项数不符合 生化反应 原因分

5、析操作者备注细菌名ATCC大肠埃希菌25922GN24121604099%470李继霞连续做5次铜绿假单胞菌27853GN24121604099%470李继霞连续做5次金黄色葡萄球菌29213GP24223414099%430李继霞连续做5次粪肠球菌29212GP24223414099%430李继霞连续做5次白色念珠菌90028YST24323681099%460李继霞连续做5次表2 VITEK-2COMPACT全自动细菌分析系统细菌鉴定重复性实验结果细菌名第一次(2012.9.7)第二次(2012.9.8)两次结果生化反应不同项数/总反应项数差异生化原因分析备注鉴定率试剂批号操作者鉴定率试剂

6、批号操作者大肠埃希菌(ATCC25922)99%241216040李继霞99%241216040李继霞0/47铜绿假单胞菌(ATCC27853)99%241216040李继霞99%241216040李继霞0/47肺炎克雷伯菌(ATCC19603)99%241216040李继霞99%241216040李继霞0/47金黄色葡萄球菌(ATCC29213)99%242234140李继霞99%242234140李继霞0/43粪肠球菌(ATCC29212)99%242234140李继霞99%242234140李继霞0/43白色念珠菌ATCC(90028)99%243236810李继霞99%24323681

7、0李继霞0/461.7 评估小结：1.7.1 本仪器参评质控全部合格，正确率为 100%。1.7.1采用标准菌株对 GP、GN、YST 分别测定，结果与预期值结果完全符合，符合率100%。1.7.2 分别采用标准菌株与卫生部质控菌株对 GP、GN、YST 卡在两个不同工作日重复上机测定，结果显示生化结果在质控株 完全一致，仪器重复性好。2. 方法名称：药敏试验（KB法）2.1试剂名称：MH琼脂培养基济南百博、MH羊血琼脂培养基济南百博、HTM琼脂培养基济南百博、抗生素（英国XOID）项目名称正确度（）细菌药敏分析1002.3 结果：2011年，参加全国卫生部质控共3次，参加山东省临检中心质控共

8、2次。药敏共检测39种次，其中正确分析39次，正确度100%。2.2 性能验证计划验证指标验证方式正确度以参照参加卫生部和山东省临检中心室间质评的结果符合率表示符合率以公认的标准菌株按日常操作方法操作，比较药敏纸片的抑菌圈直径大 小的差异性重复性米用公认的标准菌株，对同一株细菌在不同工作日进行药敏试验，比较 两次鉴定结果的鉴定百分率及生化反应的符合率2.3 标本的准备菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储备，选用菌株如下MH琼脂培养基MH羊血琼脂培养基HTM琼脂培养基符合率试验大肠埃希菌（TCC25922铜绿假单胞菌TCC278）肺炎链球菌ATCC49619流感嗜血杆菌TCC49247

9、重复性试验大肠埃希菌(TCC25922肺炎链球菌ATCC49619流感嗜血杆菌TCC49247采用新鲜细菌(处于对数生长期)进行试验。2.3.1 菌悬液的制备2.3.1.1 比浊仪校准：采用标准比浊管0.5麦氏进行测定，连续测定三次，要求每次结果在控2.3.1.2选取洁净比浊管，加入适量的无菌盐水，挑取新鲜菌落2-3个，充分研磨，混匀。2.3.1.3比浊：按照标准操作规程。配制浓度0.50.63麦氏的菌悬液。2. 3. 1. 4将菌液均匀涂布平板，静止10分钟，待平板将菌液吸收后，贴药敏纸片。2.4 结果2.4.1 符合率试验结果表3 MH平板药敏试验验证结果MH琼脂生产厂家济南百博纸片产地O

10、XOIDA T C C25922A T C C2 7 8 5 3培养条件5%CO2培养时间20 24小时培养温度35C抗菌药物名称及含量口g /片抑菌环直径(mm)CLSI质控范围(mm)评价抗菌药物名称ug /片抑菌环直径(mm)CLSI 质控范围(mm)评价头抱唑啉302121-27在控庆大霉素101916-21在控庆大霉素102019-26在控妥布霉素102019-25在控丁胺卡那302019-26在控哌拉西林1002625-33在控哌拉西林/三唑巴坦100/102724-30在控丁胺卡那302218-26在控阿莫西林/棒酸20/102018-24在控氨曲南302523-29在控头抱咲辛

11、钠302320-26在控头抱吡肟302524-30在控头抱曲松303229-35在控亚胺培南2520-28在控头抱噻肟303029-35在控美洛培南103227-33在控头抱吡肟303531-37在控环丙沙星53025-33在控头抱西丁302623-29在控左氧氟沙星52519-26在控亚胺培南103026-32在控头抱哌酮/舒巴坦2523-29在控美洛培南103128-34在控多粘菌素B1614-18在控左氧氟沙星53329-37在控复方新诺1.25/23.752623-29在控头抱他啶303025-32在控氨曲南302928-36在控诺氟沙星102928-35在控咲喃妥因3002220-2

12、5在控表4 MH羊血琼脂平板药敏试验验证结果MH琼脂生产厂家济南百博纸片产地OXOID菌株ATCC49616培养条件5%C022培养时间20-24小时培养温度35C抗菌药物名称及含量口g /片抑菌环直径(mm)CLSI质控范围(mm)评价氨苄西林103330-36在控利福平52925-30在控头抱曲松103230-35在控头抱噻肟303531-39在控头抱吡肟303228-35在控美洛培南103528-35在控左氧氟沙星52420-25在控复方新诺1.25/23.752520-28在控利奈唑安303125-34在控诺氟沙星102015-21在控咲喃妥因3002623-29在控表5 HTM平板药

13、敏试验验证结果MH琼脂生产厂家济南百博纸片产地OXOID菌株ATCC49247培养条件5%C022培养时间16-18小时培养温度35C抗菌药物名称及含量口g /片抑菌环直径(mm)CLSI质控范围(mm)评价哌拉西林/三唑巴坦100/103533-38在控头抱曲松103331-39在控头抱噻肟303331-39在控头抱吡肟302925-31在控亚胺培南102521-29在控美洛培南102520-28在控左氧氟沙星53832-40在控复方新诺1.25/23.753024-32在控头抱他啶302927-35在控氨曲南303030-38在控氨苄西林101913-21在控环丙沙星303634-42在控

14、利福平52522-30在控2.4.2重复性试验结果表6ATCC25922细菌药敏符合率实验结果菌名ATCC25922抗菌药物名称及含量口g /片抑菌坏直径(mm)2012.9.1抑菌坏直径(mm)2012.9.2CLSI质控范围(mm)评价头抱唑啉30212021-27在控庆大霉素10202219-26在控丁胺卡那30202219-26在控哌拉西林/三唑巴坦100/10272624-30在控阿莫西林/棒酸20/10202318-24在控头抱咲辛钠30232120-26在控头抱曲松30323229-35在控头抱噻肟30303129-35在控头抱吡肟30353431-37在控头抱西丁3026252

15、3-29在控亚胺培南10303126-32在控美洛培南103131左氧氟沙星3333复方新诺1.25/23.752625头抱他啶303031氨曲南302929诺氟沙星102928咲喃妥因300222228- 3429- 3723-2925-3228-3628-3520-25在控在控 在控 在控 在控 在控 在控表7ATCC496 16细菌药敏符合率实验结果抗菌药物名称及含量口g /片抑菌环直径(mm)2012.9.1抑菌环直径(mm)2012.9.2CLSI质控范围(mm)评价氨苄西林10333230-36在控利福平5292925-30在控头抱曲松10323230-35在控头抱噻肟303536

16、31-39在控头抱吡肟30323528-35在控美洛培南10353528-35在控左氧氟沙星5242520-25在控复方新诺1.25/23.75252520-28在控利奈唑安30313025-34在控诺氟沙星10202015-21在控咲喃妥因300262823-29在控表8ATCC49247细菌药敏符合率实验结果抗菌药物名称及含量口g / 片抑菌环直径(mm)2012.9.1抑菌环直径(mm)2012.9.2CLSI质控范围(mm)评价哌拉西林/三唑巴坦100/10353533-38在控头抱曲松10333331-39在控头抱噻肟30333431-39在控头抱吡肟30292925-31在控亚胺培

17、南10252621-29在控美洛培南10252520-28在控左氧氟沙星5383532-40在控复方新诺1.25/23.75302924-32在控头抱他啶30292827-35在控氨曲南30303030-38在控氨苄西林10191613-21在控环丙沙星30363634-42在控利福平5252722-30在控表9三种平板药敏结果统计表标准菌株药敏试验总项数不在控药敏结果项数不符合药敏原因分析操作者备注细菌名ATCC大肠埃希菌25922180/李继霞铜绿假单胞菌27853120/李继霞肺炎链球菌49619110/李继霞流感嗜血杆菌49247130/李继霞2.5评估小结2.5.1采用标准菌株对MH

18、、MH羊血琼脂平板、HTM平板分别进行药敏测定，结果与预期值结果完全符合，符合率100%。2.5.2分别采用临床菌株与标准菌株对三种平板在两个不同工作日重复上机测定，结果显示测定结果均一致重复性好3. 方法名称：血培养（仪器法）3.1 全自动血培养分析系统性能验证分析方法：季度回顾分析全自动血培养分析系统的假阴性率和假 阳性率。验证指标验证方式假阴性率对血培养系统阴性结果盲转血平板，任何细菌生长均视为假阴性，统计分析假阴性结果占总送检血培养数的百分比假阳性率对血培养系统阳性结果镜检未见细菌，转种血平板和巧克力平板培 养 周后无任何细菌生长均视为假阳性，统计分析假阳性结果占总 送检血培养数的百分

19、比表10 BacT Alert 3D全自动血培养分析系统的假阴性和假阳性结果分析2011 年血培养总数假阴性例数假阴性率假阳性例数假阳性率7 9月166000%10.06%10 12 月236500%30.12%合计402500%40.09%表11 BACTEC9120全自动血培养分析系统的假阴性和假阳性结果分析2011 年血培养总数假阴性例数假阴性率假阳性例数假阳性率7 9月23000%00.00%10 12 月39000%10.26%合计62000%10.16%3.2 全自动血培养分析系统报阳时间分析102 （大肠）SF0ACEU9201208030.44符合李继霞需氧103 （大肠）SF

20、0ACEXN201208030.40符合李继霞需氧104 （大肠）SF0ACEW5201208030.35符合李继霞需氧105 （大肠）SF0ACF01201208030.30符合李继霞需氧101 （大肠）SF0BAFZV201207040.43符合李继霞厌氧102 （大肠）SF0BAG08201207040.42符合李继霞厌氧103 （大肠）SF0BAFZU201207040.39符合李继霞厌氧104 （大肠）SF0BAG15201207040.34符合李继霞厌氧105 （大肠）SG0BAG07201207040.30符合李继霞厌氧101 （大肠）SF2ADE36201209030.48符合

21、李继霞儿童102 （大肠）SF2ADE2X201209030.45符合李继霞儿童103 （大肠）SF2ADEP1201209030.40符合李继霞儿童104 （大肠）SF2ADFN7201209030.34符合李继霞儿童105 （大肠）SF2ADF01201209030.31符合李继霞儿童101 （金葡）SF0ACEWR201208030.49符合李继霞需氧102 （金葡）SF0ACEWW201208030.45符合李继霞需氧103 （金葡）SF0ACF0J201208030.40符合李继霞需氧104 （金葡）SF0ACF00201208030.35符合李继霞需氧105 （金葡）SF0ACF0

22、5201208030.31符合李继霞需氧101 （金葡）SG0BAG20201207040.45符合李继霞厌氧102 （金葡）SG0BAG1Y201207040.43符合李继霞厌氧103 （金葡）SG0BAG01201207040.38符合李继霞厌氧104 （金葡）SG0BAG04201207040.35符合李继霞厌氧102 （白念）SF0ACF0A201208030.54符合李继霞需氧103 （白念）SF0ACEVR201208030.58符合李继霞需氧104 （白念）SF0ACEV1201208030.56符合李继霞需氧105 （白念）SF0ACEZ5201208030.51符合李继霞需氧

23、101 （白念）SG0BAFYY201207040.54符合李继霞厌氧102 （白念）SG0BAFZ3201207040.47符合李继霞厌氧103 （白念）SG0BAFYZ201207040.44符合李继霞厌氧104 （白念）SG0BAG0K201207040.54符合李继霞厌氧105 （白念）SG0BAG09201207040.49符合李继霞厌氧101 （白念）SF2ADEP7201209031.20符合李继霞儿童102 （白念）SF2ADDYU201209031.02符合李继霞儿童103 （白念）SF2ADFOL201209030.93符合李继霞儿童104 （白念）SF2ADFH42012

24、09030.83符合李继霞儿童105 （白念）SF2ADE22201209030.70符合李继霞儿童表13 BACTEC9120血培养质控瓶报阳时间记录菌悬液 浓度 （cfu/ml）血培养瓶标识批号报阳时间（d）（要求72h）结果评估操作者备注101 （大肠）449445148332208136210.25符合李继霞儿童瓶102 （大肠）44944514833920813629.75符合李继霞儿童瓶103 （大肠）44944514834020813628.58符合李继霞儿童瓶104 （大肠）44944514835120813627.24符合李继霞儿童瓶102 （金葡）4494451483362

25、08136211.52符合李继霞儿童瓶103 （金葡）449445148312208136210.52符合李继霞儿童瓶104 （金葡）44944514834220813627.69符合李继霞儿童瓶105 （金葡）44944514833720813626.10符合李继霞儿童瓶101 （金葡）448809687803204702713.03符合李继霞真菌瓶102 （金葡）448809687797204702712.02符合李继霞真菌瓶103 （金葡）448809687836204702711.02符合李继霞真菌瓶104 （金葡）448809687805204702710.02符合李继霞真菌瓶105

26、 （金葡）44880968782320470279.02符合李继霞真菌瓶101 （白念）449445148327208136213.03符合李继霞儿童瓶102 （白念）449445148348208136211.52符合李继霞儿童瓶103 （白念）44944514831920813629.86符合李继霞儿童瓶104 （白念）44944514832020813628.86符合李继霞儿童瓶105 （白念）44944514833320813628.36符合李继霞儿童瓶101 （白念）448809597801204702714.03符合李继霞真菌瓶102 （白念）4488096877932047027

27、13.03符合李继霞真菌瓶103 （白念）448809687794204702712.02符合李继霞真菌瓶104 （白念）448809687811204702711.08符合李继霞真菌瓶105 （白念）448809687813204702711.02符合李继霞真菌瓶3.3评估小结3.3.1对2011年712月临床微生物实验室血培养结果假阳性，假阴性率进行统计分析，Bact/Alert3D假阳性率0.09%，假阴性率0%； BACTEC9120仪器假阳性率0.%,假阴性率0%，结果可靠有效。3.3.2对Bact/Alert 3D和BACTEC9120血培养仪，采用配制1011。5 cfu/m等5个浓度菌悬液，模拟