血站监督相关新标准规范介绍（提供）. - 四川卫生监督网

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1、血站监督相关新标准标准介绍血站监督相关新标准标准介绍喻昭蓉喻昭蓉 四川省卫生执法监督总队四川省卫生执法监督总队血站监督检查的主要依据血站监督检查的主要依据&?中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法?19981998年年1010月月1 1日实施日实施&?血站管理方法血站管理方法?20062006年年3 3月月1 1日实施日实施&?血站质量管理标准血站质量管理标准?20062006年年4 4月月2525日日&?血站实验室质量管理标准血站实验室质量管理标准?20062006年年5 5月月9 9日日&?献血者健康检查要求献血者健康检查要求?GB 18467-2021 GB 18467-2021 20

2、212021年年7 7月月1 1日实施日实施&?全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求?GB 18469-2021GB 18469-202120212021年年7 7月月1 1日实施日实施&?血站技术操作规程血站技术操作规程?20212021年年6 6月月1 1日实施日实施一、一、?献血者健康检查要求献血者健康检查要求?GB 18467-2021 GB 18467-2021 二、二、?全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求?GB 18469-2021GB 18469-2021三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?一、一、?献血者健康检查要求献血者健康检查要求?1.修订的主要原那么修订

3、的主要原那么与无偿献血工作相矛盾的地方如预检与无偿献血工作相矛盾的地方如预检提高血液的平安性提高血液的平安性调整对血液检测的要求到调整对血液检测的要求到GB18469-2021提高排除不平安献血者的能力加强献血前的教提高排除不平安献血者的能力加强献血前的教育育-告知，知情同意；系统梳理不能献血的情告知，知情同意；系统梳理不能献血的情况；增加对生活方式的征询；增加对旅行史况；增加对生活方式的征询；增加对旅行史的征询；完善征询表的结构和问题设置的征询；完善征询表的结构和问题设置一、一、?献血者健康检查要求献血者健康检查要求?1.修订的主要原那么修订的主要原那么确保献血者的健康确保献血者的健康系统梳

4、理暂缓献血的情况系统梳理暂缓献血的情况献血前血液检测献血前血液检测HB HCT PLT)，提高低线，提高低线提高血液的供给量提高血液的供给量缩短机采血小板的献血间隔缩短机采血小板的献血间隔增加献血频次增加献血频次控制下线控制下线一、一、?献血者健康检查要求献血者健康检查要求?2.调整强制性条款，除原有的献血前检测、献调整强制性条款，除原有的献血前检测、献血量和献血间隔、捐献血液的检测要求外，增血量和献血间隔、捐献血液的检测要求外，增加献血者知情同意强制性要求加献血者知情同意强制性要求告知义务：血站工作人员应在献血前对献血者履告知义务：血站工作人员应在献血前对献血者履行书面告知义务，并取得献血者

5、签字的知情同行书面告知义务，并取得献血者签字的知情同意书意书告知内容：献血动机、平安献血者的重要性、具告知内容：献血动机、平安献血者的重要性、具有高危行为者成心献血的责任、实名制献血、有高危行为者成心献血的责任、实名制献血、献血者献血后回告、献血反响、健康征询与检献血者献血后回告、献血反响、健康征询与检查、血液检测、疫情报告查、血液检测、疫情报告献血者知情同意：献血者应认真阅读有关知情同献血者知情同意：献血者应认真阅读有关知情同意的资料，并签字表示知情同意意的资料，并签字表示知情同意一、一、?献血者健康检查要求献血者健康检查要求?3.增加献血者生活经历和旅行经历的健康征询内容增加献血者生活经历

6、和旅行经历的健康征询内容;献血前献血前健康征询表设置健康征询表设置成组划勾判成组划勾判定，提高征询的真实性定，提高征询的真实性n不能献血不能献血 易感染经血传播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行为和多个性伴侣者等n暂不能献血暂不能献血 性行为：曾与易感经血传播疾病高危风险者发生性行为未满一年者。旅行史：曾有国务院卫生行政部门确定的检疫传染病疫区或监测传染病疫区旅行史，入境时间未满疾病最长潜伏期者。一、一、?献血者健康检查要求献血者健康检查要求?4.调整免疫接种后献血的有关条款，按疫苗生产工艺分类调整免疫接种后献血的有关条款，按疫苗生产工艺分类管理管理无暴露史的预防接种无暴露史的预防接种 接受

7、灭活疫苗、重组接受灭活疫苗、重组DNA疫苗、类毒素注射者疫苗、类毒素注射者 接受减毒活疫苗接种者接受减毒活疫苗接种者(人用狂犬病疫苗归类有错人用狂犬病疫苗归类有错有暴露史的预防接种有暴露史的预防接种接受生物制品治疗者接受生物制品治疗者5.推荐献血前一般检查工程有所减少推荐献血前一般检查工程有所减少仅含年龄、体重、血压、脉搏、体温和一般健康状况皮仅含年龄、体重、血压、脉搏、体温和一般健康状况皮肤、四肢，未含胸部、腹部、淋巴结的检查要求肤、四肢，未含胸部、腹部、淋巴结的检查要求一、一、?献血者健康检查要求献血者健康检查要求?6.调整献血年龄、献血量、单采血小板采集标准和献血间调整献血年龄、献血量、

8、单采血小板采集标准和献血间隔隔;年龄：提倡献血年龄为年龄：提倡献血年龄为18周岁周岁55周岁；既往无献血反周岁；既往无献血反响、符合健康检查要求的屡次献血者，年龄可延长至响、符合健康检查要求的屡次献血者，年龄可延长至60周岁。周岁。献血量：献血量：增加全血增加全血300ml采集量采集量：“9.1.1 全血献血者每次可献全全血献血者每次可献全血血400ml，或者，或者300ml，或者，或者200ml。明确单采血小板采集量：明确单采血小板采集量：“9.1.2 单采血小板献血者：每单采血小板献血者：每次可献次可献1个至个至2个治疗单位个治疗单位,或者或者1个治疗单位及不超过个治疗单位及不超过200m

9、l血浆。全年血小板和血浆采集总量不超过血浆。全年血小板和血浆采集总量不超过10 L。明确献血量不包含留样量和保养液或抗凝剂的量。明确献血量不包含留样量和保养液或抗凝剂的量。一、一、?献血者健康检查要求献血者健康检查要求?6.调整献血年龄、献血量、单采血小板采集标准和献血间调整献血年龄、献血量、单采血小板采集标准和献血间隔隔;n献血间隔：献血间隔：l全血献血间隔：不少于6个月；l单采血小板献血间隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由医生批准，最短间隔时间不少于1周l单采血小板后与全血献血间隔：不少于4周；l全血献血后与单采血小板献血间隔：不少于3个月*注意综合理解和判断献血间隔是否

10、符合要求注意综合理解和判断献血间隔是否符合要求一、一、?献血者健康检查要求献血者健康检查要求?7.明确献血前及献血后血液检测工程，并调整了血红蛋白明确献血前及献血后血液检测工程，并调整了血红蛋白标准标准献血前：血型检测推荐性：献血前：血型检测推荐性：ABO血型正定型血型正定型；血红蛋白血红蛋白Hb测定；增加单采血小板献血者还要测测定；增加单采血小板献血者还要测定红细胞比容定红细胞比容HCT、采前血小板计数、采前血小板计数PLT献血后：血型检测：献血后：血型检测：ABO和和RhD血型；丙氨酸氨基转移血型；丙氨酸氨基转移酶酶ALT；乙型肝炎病毒；乙型肝炎病毒HBV检测；丙型肝炎检测；丙型肝炎病毒病

11、毒HCV检测；艾滋病病毒检测；艾滋病病毒HIV检测；梅毒检测；梅毒Syphilis试验。具体方法在试验。具体方法在?全血及成分血质量全血及成分血质量要求要求?中规定中规定血红蛋白标准血红蛋白标准：男：男120g/L；女；女115g/L。如采用硫。如采用硫酸铜法：男酸铜法：男1.0520，女，女1.0510?献血者健康检查要求献血者健康检查要求?血液检测方法规定血液检测方法规定2001版版2011版版血型：ABO正、反定型法采前正定型，采后未规定 RhD有条件及RhD阴性率高地区测定必做 血红蛋白硫酸铜法可 硫酸铜法 ALT酮体粉法（初检）、速效法、赖氏法未明确方法具体方法在全血及血液成分质量要

12、求中规定（方法的规定有变化）乙肝病毒检测HBsAg 丙肝病毒检测HCV抗体 艾滋病病毒HIV抗体 梅毒试验RPR法、TRUST法或酶联免疫法有关双人试剂问题血液初检和复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初检和复检不得同一人操作标准未作任何规定，“质量要求”和“规程”未要求双人二、二、?全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求?1.新增新增6种全血及成分血品种共种全血及成分血品种共19个品种个品种去白细胞全血去白细胞全血去白细胞浓缩红细胞去白细胞浓缩红细胞混合浓缩血小板混合浓缩血小板病毒灭活新鲜冰冻血浆病毒灭活新鲜冰冻血浆病毒灭活冰冻血浆病毒灭活冰冻血浆冰冻血浆冰冻血浆2.调整了标准的框架

13、结构调整了标准的框架结构删除了对全血及成分血标签的相关内容，由其他标删除了对全血及成分血标签的相关内容，由其他标准衔接准衔接对血液的要求分为血液平安性检测要求和血液质量对血液的要求分为血液平安性检测要求和血液质量控制要求两局部控制要求两局部二、二、?全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求?3.标准中仅第标准中仅第4章血液平安性检测要求为强章血液平安性检测要求为强制性，其余为推荐性制性，其余为推荐性ABO血型定型试验结果正确血型定型试验结果正确RhD血型定型试验结果正确血型定型试验结果正确人免疫缺陷病毒人免疫缺陷病毒HIV标志物筛查试验结果阴标志物筛查试验结果阴性，方法有性，方法有2种可任选其

14、中种可任选其中1种：种：-采用采用1个生产厂家的个生产厂家的ELISA试剂检测试剂检测HIV-1和和HIV-2抗体，采用另一个生产厂家的抗体，采用另一个生产厂家的ELISA试剂联合检测试剂联合检测HIV-1和和HIV-2抗原和抗体；抗原和抗体；-采用采用1种种ELISA试剂检测试剂检测HIV-1和和HIV-2抗抗体或联合检测体或联合检测HIV-1和和HIV-2抗原和抗体，抗原和抗体，采用采用1种试剂检测种试剂检测HIV核酸核酸二、二、?全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求?n乙型肝炎病毒HBV标志物筛查试验结果阴性，具体检测方法有2种选择，可任选其中1种n -采用2个不同生产厂家的ELIS

15、A试剂检测HBsAg；n-采用1种ELISA试剂检测HBsAg，采用1种试剂检测HBV核酸。n丙型肝炎病毒HCV标志物筛查试验阴性，具体检测方法有2种选择，可任选其中1种：n-采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体；n-采用1种ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体，采用1种试剂检测HCV核酸二、二、?全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求?n丙氨酸氨基酸转移酶丙氨酸氨基酸转移酶ALT检测合格，采用检测合格，采用1种方法速率法进行种方法速率法进行1次检测，检测结果次检测，检测结果合格。合格。n梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性，检测方梅毒螺

16、旋体标志物筛查试验结果阴性，检测方法：采用法：采用2个不同生产厂家的个不同生产厂家的ELISA试剂检测试剂检测梅毒特异性抗体梅毒特异性抗体二、二、?全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求?4.对全血及成分血的局部质量控制指标及要求进对全血及成分血的局部质量控制指标及要求进行了修订行了修订 如全血质量指标：增加血红蛋白含量和储存期如全血质量指标：增加血红蛋白含量和储存期末溶血率，删除了红细胞压积、末溶血率，删除了红细胞压积、PH、钾离子、钾离子、钠离子、血浆血红蛋白钠离子、血浆血红蛋白三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?1.替代替代?中国输血技术操作规程血站局部中国输血技术操作规程血站

17、局部?1997年年2.献血者有效身份证件献血者有效身份证件有效身份证件包括居民身份证、居民社会保有效身份证件包括居民身份证、居民社会保障卡、驾驶证、军警官证、士兵证、障卡、驾驶证、军警官证、士兵证、港澳通行证和台胞证以及外国公民护照等。港澳通行证和台胞证以及外国公民护照等。三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?3.献血前血液检测工程和方法：献血前血液检测工程和方法：血红蛋白检测血红蛋白检测:采用目测法，如硫酸铜目测采用目测法，如硫酸铜目测法或试纸条比色法，必要时进一步用仪器法或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测检测丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶ALT检测：干化学法检测：干化学法或者速

18、率法或者速率法4.献血前一般检查献血前一般检查 按照按照?要求要求?规定，对献血者进行一般检规定，对献血者进行一般检查，常规工程包括体重、血压、脉搏等，查，常规工程包括体重、血压、脉搏等，必要时测量体温。记录健康检查结果和结必要时测量体温。记录健康检查结果和结论并签名论并签名 *如何理解和把握与如何理解和把握与?献血者健康检查要献血者健康检查要求求?的不一致的不一致?献血者健康检查要求献血者健康检查要求?的强制性条款的强制性条款n第第4 4章章 总那么总那么4.1 4.2 4.3 4.44.1 4.2 4.3 4.4n第第5 5章章 献血者知情同意献血者知情同意n第第9 9章章 献血量及献血间

19、隔献血量及献血间隔n第第1010章章 献血后血液检测献血后血液检测n第第8.28.2条条 献血前血红蛋白测定献血前血红蛋白测定n第第8.38.3条条 献血前单采血小板献血者的红细胞压献血前单采血小板献血者的红细胞压积积HCTHCT、采前血小板计数、采前血小板计数PLTPLT、预测采、预测采后血小板数后血小板数三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?5.采后血液检测工程与方法采后血液检测工程与方法血型检测：血型检测：ABO血型和血型和RhD血型筛查常用方法：平板法、微板法血型筛查常用方法：平板法、微板法血型鉴定常用方法：试管法、微板法血型鉴定常用方法：试管法、微板法 全自动血型鉴定系统使用前

20、经确认全自动血型鉴定系统使用前经确认应当经过应当经过2次检测结果的比对，一致时才能次检测结果的比对，一致时才能做出血型检测最终结论做出血型检测最终结论必要时可增加血型基因检测必要时可增加血型基因检测三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?5.采后血液检测工程与方法采后血液检测工程与方法人类免疫缺陷病毒人类免疫缺陷病毒HIV感染标志物及其感染标志物及其检测方法有检测方法有2种选择，可任选其中种选择，可任选其中1种：种：1采用采用1个生产厂家的个生产厂家的ELISA试剂检测试剂检测HIV-1和和HIV-2抗体，采用另一个生产抗体，采用另一个生产厂家的厂家的ELISA试剂联合检测试剂联合检测HI

21、V-1和和HIV-2抗原和抗体；抗原和抗体；2采用采用1种种ELISA试剂检测试剂检测HIV-1和和HIV-2抗体或联合检测抗体或联合检测HIV-1和和HIV-2抗原和抗体，采用抗原和抗体，采用1种试剂检测种试剂检测HIV核酸核酸三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?5.采后血液检测工程与方法采后血液检测工程与方法乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒HBV感染标志物及其检感染标志物及其检测方法有测方法有2种选择，可任选其中种选择，可任选其中1种：种：1采用采用2个不同生产厂家的个不同生产厂家的ELISA试剂试剂检测乙型肝炎外表抗原检测乙型肝炎外表抗原HBsAg；2采用采用1种种ELISA试剂检测试剂

22、检测HBsAg，采，采用用1种试剂检测种试剂检测HBV核酸。核酸。三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?5.采后血液检测工程与方法采后血液检测工程与方法丙型肝炎病毒丙型肝炎病毒HCV感染标志物及其检感染标志物及其检测方法有测方法有2种选择，可任选其中种选择，可任选其中1种：种：1采用采用2个不同生产厂家的个不同生产厂家的ELISA试剂试剂检测检测HCV抗体或联合检测抗体或联合检测HCV抗原和抗抗原和抗体；体；2采用采用1种种ELISA试剂检测试剂检测HCV抗体或抗体或联合检测联合检测HCV抗原和抗体，采用抗原和抗体，采用1种试剂种试剂检测检测HCV核酸。核酸。三、三、?血站技术操作规程血

23、站技术操作规程?5.采后血液检测工程与方法采后血液检测工程与方法ALT采用采用2种方法干化学法和速率法进种方法干化学法和速率法进行行2次检测，分别在采血前和采血后进行。次检测，分别在采血前和采血后进行。*如何理解和把握与如何理解和把握与?全血及成分血质量要全血及成分血质量要求求?的不一致的不一致梅毒螺旋体感染标志物及其检测方法：采用梅毒螺旋体感染标志物及其检测方法：采用2个不同生产厂家的个不同生产厂家的ELISA试剂检测梅毒试剂检测梅毒特异性抗体。特异性抗体。*未再要求两次检测人员不同未再要求两次检测人员不同?血站技术操作规程?规定nELISA初次试验有反响性标本的重复试验规那初次试验有反响性

24、标本的重复试验规那么么三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?6.要求建立检测试剂证照审核程序要求建立检测试剂证照审核程序药品类检测试剂：药品类检测试剂：1?药品生产许可证药品生产许可证?或者或者?药药品经营许可证品经营许可证?和营业执照复印件；和营业执照复印件；2?药品药品生产质量管理标准生产质量管理标准?或者或者?药品经营质量管理标药品经营质量管理标准准?认证证书复印件；认证证书复印件；3药品的批准证明文件药品的批准证明文件复印件；复印件；3供货单位药品销售委托书；供货单位药品销售委托书；4销销售人员有效身份证明复印件；售人员有效身份证明复印件；5血源筛查试血源筛查试剂的批签发文件；剂

25、的批签发文件；6出厂质量检验报告出厂质量检验报告医疗器械类检测试剂：医疗器械类检测试剂：?医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证?或者或者?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证?和营业执照和营业执照复印件，对生产、经营属于复印件，对生产、经营属于?医疗器械分类目医疗器械分类目录录?中第一类医疗器械的企业，只需索取营业中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；执照复印件；2医疗器械注册证书和医疗器械注册证书和?医疗器医疗器械注册登记表械注册登记表?复印件；复印件；3供货单位医疗器械供货单位医疗器械销售委托书；销售委托书；4销售人员有效身份证明复印销售人员有效身份证明复印件；件

26、；5出厂质量检验报告。出厂质量检验报告。*哪些属药品类试剂？哪些属器械类试剂？哪些属药品类试剂？哪些属器械类试剂？国家要求按照药品管理的诊断试剂国家要求按照药品管理的诊断试剂项项 目目反应时间反应时间人类免疫缺陷病毒抗原人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂抗体诊断试剂60分钟、分钟、30分钟、分钟、30分钟分钟人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂60分钟、分钟、30分钟、分钟、30分钟分钟丙型肝炎病毒抗体诊断试剂丙型肝炎病毒抗体诊断试剂60分钟、分钟、30分钟、分钟、30分钟分钟乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂60分钟、分钟、30分钟、分钟、30分钟分

27、钟梅毒螺旋体抗体诊断试剂梅毒螺旋体抗体诊断试剂60分钟、分钟、30分钟、分钟、30分钟分钟梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂8分钟分钟快速血浆反应素环状卡片实验诊断试剂快速血浆反应素环状卡片实验诊断试剂8分钟分钟ABO血型诊断试剂血型诊断试剂国家要求按照医疗器械管理的诊断试剂局部国家要求按照医疗器械管理的诊断试剂局部项项 目目反应时间反应时间甲型肝炎病毒甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂抗体诊断试剂20分钟、分钟、40分钟、分钟、15分钟分钟乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂60分钟、分钟、15分钟分钟乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒E抗原诊断试剂抗

28、原诊断试剂60分钟、分钟、15分钟分钟乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒E抗体诊断试剂抗体诊断试剂60分钟、分钟、15分钟分钟乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂60分钟、分钟、15分钟分钟戊型肝炎病毒戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂抗体诊断试剂30分钟、分钟、30分钟、分钟、15分钟分钟肠道病毒肠道病毒EV71IgM抗体诊断试剂试剂抗体诊断试剂试剂30分钟、分钟、30分钟、分钟、15分钟分钟其他酶联免疫方法诊断项目其他酶联免疫方法诊断项目HIV HBsAg HCV 胶体金快速检测胶体金快速检测试剂试剂15-30分钟分钟三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?6.要求建立检测试剂证

29、照审核程序要求建立检测试剂证照审核程序进货检查验收的内容：进货检查验收的内容：1验明药品合格证明和其验明药品合格证明和其他标识；他标识；2外观检查运输包装箱完整无损，外观检查运输包装箱完整无损，运输冷链符合要求，试剂包装盒完整无损，无运输冷链符合要求，试剂包装盒完整无损，无液体泄漏；液体泄漏；3到货数量和销售凭证到货数量和销售凭证(购货单购货单位、试剂、供货商等名称，规格、批号、数量、位、试剂、供货商等名称，规格、批号、数量、价格价格隔离存放：通过验收后的试剂隔离存放隔离存放：通过验收后的试剂隔离存放质量抽检：对每次购进的试剂进行质量抽检质量抽检：对每次购进的试剂进行质量抽检审核审核 由授权人

30、对验收和质量抽检结果进行审核，由授权人对验收和质量抽检结果进行审核，批准用于血液检测批准用于血液检测标识与放行：对经批准使用的试剂进行标识和放标识与放行：对经批准使用的试剂进行标识和放行，宜对试剂盒粘贴行，宜对试剂盒粘贴“可用标签可用标签 三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?7.血液成分制备血液成分制备明确开放系统的制备环境要求明确开放系统的制备环境要求应尽可能以密闭系统制备血液成分应尽可能以密闭系统制备血液成分用于制备血液成分的开放系统，制备室环境应到用于制备血液成分的开放系统，制备室环境应到达达10000级、操作台局部应到达级、操作台局部应到达100级或级或在超净台中进行。在超净台

31、中进行。离心温度要求：离心温度要求：制备血小板、粒细胞的离心温度为制备血小板、粒细胞的离心温度为222 制备其他血液成分的离心温度为制备其他血液成分的离心温度为42 速冻：应将拟速冻的血袋平方，而不应重叠堆放速冻：应将拟速冻的血袋平方，而不应重叠堆放制备记录：应可追溯到原始血液、制备人员、制制备记录：应可追溯到原始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用的设备和物料备方法、制备环境、使用的设备和物料三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?8.血液隔离与放行血液隔离与放行待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理隔离，防止不合格血液的误

32、发的血液应被物理隔离，防止不合格血液的误发放放。应设立有明显标识的合格品区、隔离区和不合格应设立有明显标识的合格品区、隔离区和不合格品区。品区。对血液隔离的贮存设备进行温度监控对血液隔离的贮存设备进行温度监控*。经过培训考核的被授权人员才能承担放行工作经过培训考核的被授权人员才能承担放行工作 对检测不合格、外观不合格、异常采集和符合保对检测不合格、外观不合格、异常采集和符合保密性弃血等的血液，应进行标识，并移入不合密性弃血等的血液，应进行标识，并移入不合格品区格品区。确认检测合格及血液外观检查合格的血液确认检测合格及血液外观检查合格的血液，并贴，并贴签一次只对一袋血液贴签，有惟一的条形码签一次

33、只对一袋血液贴签，有惟一的条形码 粘贴了合格血液标签的血液入合格库粘贴了合格血液标签的血液入合格库三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?9.质量控制质量控制范围：全血及血液成分质量检查、关键物料质量检范围：全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查、环境卫生质量检查。查、关键设备质量检查、环境卫生质量检查。可自行也可委托检测可自行也可委托检测血液质量控制：检查工程见表血液质量控制：检查工程见表6-119个品种个品种19个工程。每月个工程。每月关键物料质量检查每批至少随机抽检关键物料质量检查每批至少随机抽检5个最小包个最小包装：一次性使用塑料采血袋、一次性无菌注装：一次性使

34、用塑料采血袋、一次性无菌注射器、一次性使用去白细胞滤器、一次性使用射器、一次性使用去白细胞滤器、一次性使用病毒灭活输血过滤器、一次性单采耗材、血袋病毒灭活输血过滤器、一次性单采耗材、血袋标签、硫酸铜溶液、真空采血管、检验试剂标签、硫酸铜溶液、真空采血管、检验试剂关键设备质量检查：强检设备和校准设备、成分制关键设备质量检查：强检设备和校准设备、成分制备大容量离心机每年备大容量离心机每年1-2次，自行或委托厂次，自行或委托厂家、储血设施每月至少一次、压力蒸汽家、储血设施每月至少一次、压力蒸汽灭菌器每周一次灭菌器每周一次*、化学指示剂法或生物指示、化学指示剂法或生物指示剂法剂法环境卫生质量检查：未做

35、明确规定环境卫生质量检查：未做明确规定储血设备温度标准设备种类温度（）储血冷藏箱（库）2-6血小板温箱（室）20-24低温冰箱（库）-25以下速冻冰箱-50以下超低温冰箱-65以下三、三、?血站技术操作规程血站技术操作规程?10.需要关注的附录内容需要关注的附录内容附录附录A 献血者血红蛋白检测硫酸铜目测法献血者血红蛋白检测硫酸铜目测法 A 2.7 每瓶每瓶50ml)硫酸铜溶液的可用于检测硫酸铜溶液的可用于检测25人次。人次。*可用于核查实际检测人数可用于核查实际检测人数附录附录H 血站使用的强制检定工作计量器具目录血站使用的强制检定工作计量器具目录 *虽为资料性附录，供参考，但为监督工作提虽为资料性附录，供参考，但为监督工作提供了线索和方便供了线索和方便