医用电气设备安全理论培训

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1、医用电气设备 的安全理念 广东省医疗器械质量监督检验 所 陈宇恩 建立医用电气安全 防护理念的意义 指导相关人员 研发出有效、 安全及价格合 理的医用电气 设备。 一、安全理念 安全的相关定义 安全 是指远离危险或者风险。 安全 通常是指远离令人难以接受的风险。 在医用电气设备的安全标准中，“安全”是指 在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现故 障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境 造成的物理损害条件下，与“直接”风险相关 的“基本”安全。 基本安全 基本安全是在正常状态和单一故障状态下 不会引起（可以合理预见到的）安全方面 的危险而提供的基本安全防护。 基本安全 正常使用 :按使用说明书

2、运行，包括由操作者 进行的常规检查和调整以及待机状态。 正常状态 :所有提供的安全防护措施都处于完 好的状态。 单一故障状态 :设备内只有一个安全方面危险 的防护措施发生故障，或只出现一种外部异 常情况的状态。 安全方面的危险 : 直接由设备引起的对患者、 其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。 眼 睛 ： 激 光 、 紫 外 线 和 飞 溅 物 等 伤 害 ； 耳 朵 ： 噪 声 等 伤 害 ； 皮 肤 ： 紫 外 线 、 高 温 烫 伤 、 灼 伤 ， 有 毒 化 学 物 腐 蚀 等 ； 心 脏 ： 电 击 造 成 心 室 纤 维 性 颤 动 ； 内 分 泌 系 统 ： 微 波 、 电 磁

3、 场 等 造 成 的 伤 害 ； 手 指 ： 遭 受 夹 、 挤 、 压 、 划 等 伤 害 ， 接 触 高 温 、 电 击 等 伤 害 。 呼 吸 系 统 ： 有 毒 化 学 物 质 的 溢 出 危害的来源 能量性危害 包括电、热、 辐射、机械、 超声等； 危害的来源 生物学危害 （生物污染、毒性、过敏等）； 环境危害 （废液、废气、放射性污染和电 磁污染等） 危害的成因 1. 设计之始未能进行充分论证。 2. 生产之前，未对包括硬件和软件在内设 计的有效性进行充分评估。 3. 生产过程中，未能保障良好的加工工艺 有效实施。 4. 培训不足。 5.未能充分考虑附件的兼容性。 危害的成因 6.

4、与使用环境的不匹配（德标插头）。 7.预防性维护未能有效实施。 8.维修过程中未能使用规定的零部件。 危害的来源举例 医用电气设备出现了零部件故障，例如： 漏电过大、爆炸、零部件飞脱； 由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长 而导致的电离或非电离辐射过量； 接触表面温度过高，发生燃烧； 在正常和故障条件下，出现了机械故障。 危害的来源举例 医用电气设备使用了易燃材料，由于该材 料被点燃而发生火灾或者爆炸。 医用电气设备的不正确安装，例如： I类结构的医用电气设备未能充分保护接地； 存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角； 物理状态不稳定。 危害的来源举例 医用电气设备的选择不正确 例如：进行心内

5、手术时，使用了 BF型或者 B型 应用部分的医用电气设备。 医用电气设备的使用方法不正确 例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选 择了不正确的能量测量装置。 医用电气设备执行预期功能时出现故障 例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停， 监测器出现报警故障等。 危害的来源举例 性能参数不准确 例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参数 测量不准确。 在正常工作需要提供能量的情况下，例如： 心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或 非预期的功能电流流过患者或者操作员等； 患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者 和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。 危害的来源举例 电磁干扰 例如：心电图机的

6、显示器受到高频手术设备的干扰， 显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。 产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或 者接触到可导致生物学危害的材料。 暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料和 副产品面前 例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。 二、安全防护原则 避免危险源的存在； 危险源的存在不可避 免，则应采用有效防 护措施； a 100V 1M 200 C 230V 安全防护原则 如果不可避免接触到危险源，则应在接触 到危险源前切断危险源能量的来源； 如果无法切断危险源能量来源，则应限制 危险源的能量和接触时间； 1.5V 50 C max 安全防护原则 对于仅允许专业人

7、员维护 产品的特殊情况下，可以 适当放宽要求，但前提是 同样不能造成永久性伤残 的情况出现。 对于技术和经济因素不能 实现的安全防护，则应该 提供明确的警示。 三、防电击类型分类 根据目前使用的 电气设备防电击 类型的结构，可 以分为 0类、 I类、 II类和 III类等四类 。 0类设备 0类设备是指其防 触电仅靠基本绝 缘的结构来实现。 2 2 0 V A C 输 出 B I B I B I 表 示 基 本 绝 缘 金 属 外 壳 防 护 栏 设 备 区 域 人 员 活 动 区 域 特 定 的 防 护 环 境 区 域 防电击类型分类 （续） I类设备 对电击的防护不仅依 靠基本绝缘，而且还

8、 提供了与固定布线的 保护接地导线设施连 接的附加安全预防措 施，使设备在可触及 金属部分即使在基本 绝缘失效时也不会带 电，即使用基本绝缘 保护接地双重防 护 来实现安全防护。 2 2 0 V A C B I B I B I 基 本 绝 缘 已 保 护 接 地 的 金 属 外 壳 L N P E N 中 性 线 L 相 线 P E 保 护 接 地 网 电 源 插 头 熔 断 丝 防电击类型分类 （续） II类设备 II类设备对电击的防护 不仅依靠基本绝缘，而 且还有如双重绝缘或加 强绝缘那样的附加安全 防护措施，但没有保护 接地措施，也不依赖于 安装条件的设备，即设 备的结构为基本绝缘 辅助

9、绝缘，或者使用加 强绝缘来实现 2 2 0 V A C B I S I / R I B I 基 本 绝 缘 设 备 外 壳 网 电 源 插 头 熔 断 丝 电 源 线 B I S I / R I S I 辅 助 绝 缘 R I 加 强 绝 缘 防电击类型分类 （续） III类设备 III类设备的防触电保护依靠安全特低电压 （ SELV）供电，且设备内可能出现的电压 不会高于安全特低电压值。 应用部分防电击程度的分类 应用部分分类的意义 应用部分作用于患者时，可能会与人体产生接 触，由于与人体接触的部位及接触的程度不同， 其可能带来的危害也有很大的差异。 为了建立一个简单的、统一的标准来区别应用

10、 部分对电击危害的防护能力，引进了应用部分 防电击程度的分类方法 。 应用部分防电击程度的分类 （续） 应用部分的范围 应用部分防电击程度的分类 B型应用部分 应用部分符合医用电气设备对电击防护能力的要求， 即具有双重防护措施，尤其是关于漏电流容许值要求 的应用部分。 注 :B型应用部分不适合直接用于心脏。 中 间 电 路2 2 0 可 接 触 的 应 用 部 分 型应用部分结构示意图 应用部分防电击程度的分类 BF型应用部分 应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于 B型应 用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行 F型浮动 隔离。 F型和 B型应用部分电路示意图 应用部分防电击程

11、度的分类 CF型应用部分 CF型应用部分在结构上和 BF型应用部分是一 致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求 能够提供更高防电击程度等级，例如容许流过 心脏部位的交流漏电流为 BF应用部分的十分 之一。 应用部分防电击程度的分类 防电击程度的选择 应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于以 下因素： 电流流过人体的部位； 流过电流的强度； 电流作用于人体的时间； 电流的频率。 是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？ 对于非心内用途的，应考虑： 与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。 是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心电电极 和人体连接。

12、 使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因素。 是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？ 该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多费 用就可以提供 F型应用部分？ 应用部分的标识 序 号 符号 IEC出版物 含义 1 60417-1： 2000 B型应用部分，可以接触患者 2 60417-1： 2000 BF型应用部分，可以接触患者，并和其他部分进行浮动隔离 3 60417-1： 2000 CF型应用部分，可以接触患者心脏部位，并和其他部分进行浮动隔离 4 60417-1： 2000 能承受除颤电压的 B型应用部分 5 60417-1： 2000 能承受除颤

13、电压的 BF型应用部分 6 60417-1： 2000 能承受除颤电压的 CF型应用部分 四、接地 接地的目的 为实现电气安全防护的接地，例如防电 击，叫保护接地； 为实现某种功能而进行的接地，例如减 少电磁干扰，这种目的的接地叫功能接 地。 接地的种类 接 地 保 护 接 地 功 能 接 地 设 备 保 护 接 地 系 统 保 护 接 零 防 雷 接 地 屏 蔽 接 地 滤 波 接 地 电 位 均 衡 噪 声 和 干 扰 抑 制 逻 辑 接 地 保护接地 目的 为了实现防电击目的而把可触及的导体部件与 建筑物接地系统或大地相导通的一种系统结构。 当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时，保护接 地能

14、引起所配置的过流保护装置切断发生故障 部分的供电，使人接触到外露的可导电部件时 能免受到电击危险。另外保护接地还能将静电 荷导入大地，防止由于静电荷的积聚造成对设 备或人员的伤害。 保护接地原理分析 Z B R 1 R 2 T R 2 R 1 R z U 医 用 电 气 设 备 a b a b c d B 网电源 T 医用电气设备网电源部分 Z 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘网络 R1 保护接地阻抗 R2 人体等效阻抗 Rz 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘阻抗 保护接地的设计 耗能较大，体大量重，电路复杂，不经常 移动的设备，尽可能设计为 I类设备。 对于一些设备功率小，体积小，内部电路

15、所占的空间不多，经常改换使用地点的设 备，受环境制约较多的设备，设计为 II类设 备更能实现安全，特别是家用的医用电气 设备。 内部电源类设备， 尽可能不设计为保护接 地形式。 保护接地的连接要求 保护接地端子 应有一个总的保护接地 端子和建筑物保护接地系统相连接，能确 保设备在电源接通前接通，电源切断之后 才能切断 。 保护接地导体载流性能 每根保护导体 截面积的载流能力至少应满足在过流保护 器件动作前，不会影响其工作的连续性。 保护接地的连接要求 保护接地连接 固定电源导线的各个触点， 应是使保护接地线不受外部机械应力的影 响，即使是相线或中性线中任何一根断开 也不会影响到保护接地线的连续

16、性。 L P E N 五、漏电流 电流对人体的效应 人体的体液富含电解质，是良好的导电性物质， 当人体构成电路中的一部分时，电流就会通过 人体，引起人身的电击危险。 漏电流 根据造成人体效应的不同程度可分为四种形式： 感知、反应、摆脱和电灼伤。 正弦波的电流效应 15Hz 100Hz的正弦波电流对人体危害最大。研究认 为正弦波电流值达到 0.5mA时，多数人会有感知，这 个通过人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。 当 将电流增加到一定程度时，人会出现丧失摆脱能力。 根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于 10mA。据 相关研究资料指出， 99.5的男女摆脱阈值分别为 9mA有效值和 6mA有效

17、值，而且预见到小孩的阈值更 低，对于一些重症病患者阈值则更低了。 漏电流 0 . 1 0 . 2 0 . 5 1 2 5 1 0 2 0 5 0 1 0 0 2 0 0 5 0 0 1 0 0 0 2 0 0 0 5 0 0 0 1 0 0 0 0 m A 1 0 2 0 5 0 1 0 0 2 0 0 5 0 0 1 0 0 0 2 0 0 0 5 0 0 0 1 0 0 0 0 m s a b c 1 c 2 c 3 A C - 1 A C - 2 A C - 3 A C - 4 - 1 A C - 4 - 2 A C - 4 - 3 A C - 4 通 过 人 体 电 流 I s 通 电

18、 持 续 时 间 t 15Hz 100Hz正弦交流电的时间 /电流效应区域划分 漏电流 区域代号 区域界限 生理效应 AC-1 一直到线 a0.5mA 通常无明显反应 AC-2 自线 a0.5mA至线 b 通常无有害的生理效应 AC-3 自线 b至曲线 c1 通常不会发生器质性损伤。可能发生肌肉痉 挛似的收缩，当通电超过 2s时呼吸困难。 随着电流量和通电时间增加，使心脏内 心电冲动的形成和传导有可以恢复的紊 乱，包括心房纤维性颤动 AC-4 在曲线 c1以右 电流量和通电时间再增加，除出现区域 3效 应外，还可以出现如心室纤维性颤动、 心跳停止、呼吸停止、严重烧伤等危险 的病理生理效应 AC

19、-4-1 c1至 c2 心室纤维性颤动概率可增加到 5 AC-4-2 c2至 c3 心室纤维性颤动概率可增加到 50 AC-4-3 超过曲线 c3 心室纤维性颤动概率可超过 50 漏电流 不同电流通路所引起 心室纤维性颤动的风 险 Ih =Iref /F 式中： Iref 左手到 双脚心室纤维性颤动电 流； Ih 某一通路的心 室纤维性颤动电流； F 某一通路相应的 心脏电流系数。 电流通路 心脏电流系数 F 左手到左脚、右脚或两脚 两手到两脚 左手到右手 右手到左脚、右脚或两脚 后背到右手 后背到左手 胸部到右手 胸部到左手 臀部到左手、右手或双手 1.0 1.0 0.4 0.8 0.3 0

20、.7 1.3 1.5 0.7 漏电流直流电效应 一般情况来说，直流电流比交流电流要安 全得多。 当直流电作用于心脏时，也只是在纵向电 流时，才会有心室纤维性颤动的危险，横 向电流（如从手到手之间）不大可能发生 心室纤维性颤动。 在低阻抗和长时间的作用下，直流电比交 流电的危害更大， 漏电流高频电流效应 在理论情况下，高频电流不会引起神经肌 肉兴奋而产生收缩反应，基本上不会引起 心室纤维性颤动的危险。 高频电流在组织内可产生较好的热效应。 由于高频电流的波长非常短，只能在人体 表面皮肤流过，所以会对皮肤表面有灼伤 的作用。 漏电流限值的确定（续） 确定原则 参考相关标准和进行实验得出。（例如 I

21、EC60479等。 患者漏电流和患者辅助电流是 参考了一些文献 得出的数据。 注：人体对电流的敏感性，取决于与设备接 触的程度和性质，所以根据接触的程度和 性质应分成 B型、 BF型和 CF型应用部分。 漏电流 确定漏电流限值的因素包括： 电流强度的大小； 作用时间的长短； 流经人体的路径； 电流的波型（频率）； 患者的身体状况； 产生危害的概率。 漏电流限值的确定（续） 1、对地漏电流的限值 正常状态 0.5mA；单一故障状态 1mA。 目的： 避免因为对地漏电流过大可能损坏建筑物的接 地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停电。 注 1： IEC60364-7-710 建筑物电气装置医疗

22、场所 的特殊要求 里规定，在医疗场所中，额定电流 不大于 30A的终端回路，应采用最大剩余动作电 流为 30mA的剩余电流动作保护器 (漏电开关 )作 为 附加防护。 注 2：特殊设备的对地漏电流限值见标准表 4 漏电流限值的确定（续） 2、外壳漏电流（接触电流） 正常状态 0.1mA；单一故障状态 0.5mA 目的：防止设备在通电使用的情况下，从设备 能触及的部件（应用部分另作要求）所产生的 电流经外部导电连接（即患者或操作者）而不 是保护接地流入大地或其他能触及的部件的电 流， 或经操作者到患者身上甚至心腔内。 导 致操作者或患者触电。 漏电流限值的确定（续） 外壳漏电流限值确定依据 接触

23、电流主要接触的人员为操作者或其他相关 人员； （ CF型、 BF型和 B型应用部分的设备对操作 者来说，风险是一样的，所以接触电流要求一样） 接触的部位主要是手，接触时间不会太长； 患者意外接触的机率不大，即使接触，时间也 会很短，接触部位为皮肤或隔着衣物接触； 可能出现电流从操作者流向患者的情况，但机 率很小，而且经过操作者的人体阻抗后，电流 值会下降。 漏电流限值的确定（续） 由大量实验数据表明，从 外壳进入胸腔 的 1A电流 在心脏部位才会产生的电流密度为 50A/mm2的 电流，且只有电流大于 50A/mm2时才会导致较 高的风险；而 500A进入胸腔的电流在心脏部位 产生的电流密度为

24、 0.025A/mm2（ 1： 2000） 。 现在国际电工委相关的 IEC标准对医用设备的接 触电流限制值一般是在正常状态为 100A，单一 故障状态下的限制值为 500A，这限值就使得接 触电流的风险性相对来说是比较低的了。 漏电流限值的确定（续） 患者漏电流限值的确定 应用部分与患者的接触部位、接触程度和接触时间等 不同情况，其不同的应用情况漏电流具有不同的要求。 患者与医用电气设备接触构成回路的途径： 通过设备的应用部分与患者接触构成回路； 患者无意或有意接触到设备外壳而构成回路； 操作者同时接触到设备和患者，操作者和设备都在设 备回路中。 注：第二、第三点无论是具有型或型应用部分的设

25、备， 其外壳漏电流的风险和患者漏电流的风险是一致的，所以 型或型应用部分的设备外壳漏电和患者漏电流的限值是 相同的。 电 流 作 用 于 心 肌 的 室 颤 概 率 S t a m e r 6 0 H z D = 1 . 2 5 m m W a t s o n 5 0 H z D = 2 . 0 m m 9 9 . 9 9 9 9 . 9 9 9 . 8 9 9 9 8 9 5 9 0 8 0 7 0 6 0 5 0 1 0 5 1 0 . 5 0 . 2 0 . 1 0 . 0 5 0 . 0 1 0 5 0 1 0 0 1 5 0 2 0 0 2 5 0 3 0 0 I ( A ) 1 2

26、 3 = 标 准 差 平 均 差 6 8 1 3 8 2 0 8 概 率 患者漏电流的限值 电 流 B 型 BF 型 CF 型 正常状态 单一故障状态 正常状态 单一故障状态 正常状态 单一故障状态 按注 5) d.c. 0.01 0.05 0.01 0.05 0.01 0.05 患者漏电流 a.c. 0.1 0.5 0.1 0.5 0.01 0.05 患者漏电流（应用部 分加网电压） - - - 5 - 0.05 按注 5) d.c 0.01 0.05 0.01 0.05 0.01 0.05 患者辅助电流 a.c 0.1 0.5 0.1 0.5 0.01 0.05 漏电流限值的确定（续） 患

27、者辅助电流限值的确定 患者辅助电流是设备正常使用时，流入处于应用部 分部件之间的患者电流，此电流预期不产生生理效 应。 产生机制：一是医疗不可避免的，例如心电图机的 呼吸导联，导联间存在数十微安偏置的直流恒流源； 另一种是因为两个应用部件的电位不一致导致的。 患者辅助电流和患者漏电流的产生机制和流动的途 径不同，但对患者的作用是相同的，所以限值是一 致的。 漏电流的产生原理 漏电流的产生主要存在两种形式，一种是 容性电流，即电流跨过电容器流经过的电 流；一种是阻性电流，即电阻两端存在电 压差，而形成的电流 。 漏电流的产生原理（续） 容性漏电流 f 为带电部分的频率 C为带电部分和被测 部分的

28、电容量 V为电压 fcvi 2 f c vi 2 漏电流的产生原理（续） 阻性电流 产品设计时为了防止电流过大，可以在回路中 加限流电阻，对于我们经常接触到的外壳，一 般采用隔离的手段来限制漏电流，另一种也可 以用高阻抗进行限流。见 17g5） 对于一些应用部件，例如用电流来采集生理信 号的，这个电流如果过大就会产生危险，通常 会用限流的方式来防止电流过大。（ 此例子属 于患者辅助电流 ） 见 17a5) 对地漏电流的形成 正常状态时的对地漏电流 L N P E Y 1 Y 2 C 1 C 2 T 初 级 次 级 对地漏电流的形成（续） 单一故障状态下等效电路 L N P E Y 1 Y 2

29、C 1 C 2 S 1 T 1 外壳漏电流的产生 外壳漏电流 等效电路 2 2 0 V / 5 0 H z 9 0 0 V / 8 0 k H z 液 晶 显 示 器 C 1 C 2 外 壳 外 壳 患者漏电流的产生 分 布 电 容 C 患 者 电 路 a T 分 布 电 容 C 患 者 电 路 2 2 0 V 网 电 b T 患 者 电 路 d 限 流 电 阻 T 中 间 电 路 中 间 电 路 中 间 电 路 患 者 电 路 c T S I P / S O P 2 2 0 V 网 电 患者辅助电流等效电路 患 者 电 路 T 患 者 电 路 带 电 部 件 患者漏电流和患者辅助电流的异同

30、相同点： 作用于人体的电流所产生的生理效应是相同的，同类 型的应用部分要求的电流限值一致。 不同点： 生产机制不同，患者漏电流是非功能性电流；患者辅 助电流有可能是功能性电流，但预期不产生生理效应。 电流路径不同，患者漏电流是通过应用部分经患者到 大地或其他部分的电流，或通过患者经应用部分到大 地或其他部分的电流；患者辅助电流是应用部分的电 流经患者到其他应用部分的电流，要求至少要有两个 应用部分。 漏电流测量的注意事项 人体等效测试网络（ MD） Z p 1 Z i Z p 2 C 1 C 2 C 3 R 3 R 1 R 2 R 4 漏电流的测量 人体等效测试网络（ MD） R1=10k 5

31、 R2=1k 1 强烈建议使用 1W以上的 金属薄膜电阻 C1=0.015F 5 推荐使用具有延伸金属箔结构的薄膜电容器 V R 1 R 2 C 1 电 压 测 量 仪 表 漏电流的测量（续） 测量仪表要求 1) 具有响应直流、 真有效值 和峰值等电流形式 的能力； 2) 输入电阻不小于 1M； 3) 在作交流测量时输入电容不大于 200pF； 4) 在作交流测量时频率范围从 10Hz到 1MHz； 5) 浮动或差动输入在高达 1MHz时共模抑制为 60dB； 6) 测量仪表经计量所得到的视值误差不超过 5%。 六、隔离（绝缘） 本节目的 作为指导医用电气设备 防电击设计 的重要 准则 。 绝

32、缘的意义 在现行科学技术能力和社会经济上能接受的水 平限度下，根据设备的用途、使用环境和设备 的预期寿命来选择设备的电气绝缘特性，只有 在考虑了上述各种影响因素后，才能设计出安 全的、经济的绝缘配合。 隔离（续） 17a）对应用部分的隔离 要求：在正常状态和单一故障状态下，应 用部分应与设备的带电部件隔离到容许漏 电流值不被超过。 17a）应用部分的隔离 1)应用部分和带电部件的隔离程度为 基本绝缘，但已经 保护接地。 注：整个应用部分都应通过 18f）中 PE的测试。 带 电 部 件 应 用 部 分 B I 17a）应用部分的隔离（续） 2）应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部 件隔离

33、，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。 带 电 部 件 应 用 部 分 17a）应用部分的隔离（续） 3）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接 地电路与带电部件隔离。 （此条款在 IEC601-1_3ed中已删除 ,理由是整个中间电路接地不太可能满足 PE 低阻抗的要求，而且电路一端接地，另一端成了带电部件，还要与外壳隔离， 相应的， 17g3外壳的隔离也被删除） 带 电 部 件 应 用 部 分 中 间 电 路 17a）应用部分的隔离（续） 4）应用部分使用双重绝缘或 加强绝缘与带电部 分隔离。 带 电 部 件 应 用 部 分 基 本 绝 缘 辅 助 绝 缘 双 重 或 加 强 绝 缘 例

34、图 B I S I B I + S I = D I 带 电 部 分 应 用 部 分 17a）应用部分的隔离（续） 5）用元件的阻抗来防止超过容许值的患者漏电 流和患者辅助电流流向应用部分。 带 电 部 件 应 用 部 分 R i m p R i m p R i m p R 1R 2 17c） 应用部分不得与 未保护接地的可触及部件 有导电的连接 。 （使用漏电流测试进行检 验，外壳加网电） 注：不考虑 F型应用部分，见 20章的 B-d 17d)I类设备手持式软轴的隔离 类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动 机轴隔离。 由 类防护电动机驱动的，在正常使用时 可能与操作者或患者直接接触，但又不可

35、能保护接地的可触及金属部件，应用至少 能承受与电机额定电压相应的电介质强度 试验且具有足够机械强度的辅助绝缘与电 动机轴隔离。（例如：骨锯、开颅钻） 17g外壳的隔离 1）可触及部件仅用基本绝缘与带电部件隔离， 但要保护接地。 带 电 部 件 基 本 绝 缘 可 触 及 部 件 17g外壳的隔离（续） 2）可触及部件用保护接地金属部件与带电部件 隔离，金属部件可能是全封闭的导体屏蔽。 带 电 部 件 可 触 及 部 件 17g外壳的隔离（续） 3）可触及部件未保护接地，但用一任何绝缘失效 都不会导致外壳漏电流超过容许值的中间保护电 路与带电部件隔离。 带 电 部 件 可 触 及 部 件 中 间

36、 保 护 电 路 17g外壳的隔离（续） 4）可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部 件隔离。 带 电 部 件 可 触 及 部 件 基 本 绝 缘 辅 助 绝 缘 双 重 或 加 强 绝 缘 17g外壳的隔离（续） 5）用元器件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电 流流到可触及部件。 带 电 部 件 可 触 及 部 件 R R 17h 防除颤应用部分和其他部分的隔离 1、与外壳的隔离，包括可触及导线和连接 器的外表面； 2、与任何信号输入、信号输出端口的隔离； 3、设备在规定时间内要恢复预期功能。 概括起来就是在应用部分进行除颤放电期 间，设备不能影响到 使用人、设备本身和 与其连接的设备。 共模试

37、验 试验注意事项： 1、在正常条件下进 行。 2、设备不能接通电 源。 3、应用部分应该用 金属箔覆盖或浸泡在 盐溶液中。 4、断开功能接地。 5、 Y1和 Y2之间的峰 值电压差应不能大于 1V。 差模试验 注：当应用部件只有一个 患者连接时不用进行 差模试验。 绝缘（隔离） 影响绝缘的因素 设备的使用条件； 设备所处的环境； 所采用的绝缘材料或结构方式。 绝缘（隔离） 设备的使用条件 与电压的关系 额定的工作电压 设备自身产生的高电压 瞬态过电压 与频率和电场的关系 与应用部位的关系 环境对绝缘的影响 : 气压的影响 1 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 01 气 压 / P a 0

38、 . 0 0 0 1 电 压 （ V ） + + + + + + + + - - - - - - - - + + + + + + + + - - - - - - - - a ) 高 气 压 情 况 下 b ） 低 气 压 情 况 下 温度和湿度对绝缘的影响 微环境条件 的影响 污染等级 污染情况 出现的场合 P1 没有污染物沉积，或者只有干燥 的、无导电性的污染物沉积，污 染不会对安全产生影响 完全密封的元器件内部，并且不 会产生导电性的灰尘（如碳粉、 金属末等） P2 只有干燥的、无导电性的污染物沉积，偶尔有冷凝现象 普通使用条件下。通常大部分设备都是在这种情况下使用 P3 出现具有导电性的

39、污染物沉积， 或者预期会出现冷凝现象，不管 污染物沉积是否具有导电性 比较恶劣的使用环境，包括室外 P4 由导电性粉尘、雨水或雪花引起持久导电性的污染物堆积 非常恶劣的使用环境，由电刷产生的碳粉的整流电动机内部 绝缘 绝缘材料及其结构方式 ： 使用固体材料作为介质的绝缘； 利用空气作为绝缘介质的绝缘； 利用液体材料作为介质的绝缘。 影响固体绝缘的因素 1.电场的不均匀程度 2.作用电压时间、电压类型 3.温度 4.固体电介质性能、结构 5.电压作用次数 6.机械负荷 7.受潮 改善绝缘性能的措施 主要措施有 : 改善电场分布 ,如电极边缘的固体电介质 表 面 涂 半导电漆 ； 调整多层绝缘中各

40、层电介质所承受的电压； 对多孔性、 纤维 性材料经 干燥 后浸油、浸漆 , 以防止吸潮 ,提高局部放电起始电压； 加强冷却，提高热击穿电压； 改善 环境条件 ，防止高温，避免潮气、臭氧 等有害物质的 侵蚀 。 部位的绝缘等级要求 只有在熟悉产品的结构和各部件的用途后，才能 设计出安全而又经济的绝缘配合。在下列部件之 间的组合，应该考虑其隔离要求： 带电部件； 分离电路； 接地系统； 可触及的外壳； 信号电路； 患者回路。 对非 应用部分 的 电气元件的绝缘要求 带电部件和保护接地之间的隔离 LP ( MA ) LP B I B I 2 2 0 V A C 2 4 V A C 对非 应用部分 的

41、 电气元件的绝缘要求（续） 带电部件和未保护接地外壳之间隔离 LP ( MA ) LP D I D I 2 2 0 V A C 2 4 V A C 对非 应用部分 的 电气元件的绝缘要求（续） 信号电路和非信号电路的带电部件之间隔离 D I 2 2 0 V A C 2 4 V A C LP ( MA ) 中间电路 S I P / S O P 对非 应用部分 的 电气元件的绝缘要求（续） 网电源部分相反极性之间 B I 2 2 0 V A C 2 4 V A C LP ( MA ) LP 对非 应用部分 的 电气元件的绝缘要求（续） 电源软电线入口处和可触及未保护接地部件 的绝缘 V 可 触 及

42、 部 件 套 管 金 属 箔 电 源 软 电 线 或 金 属 棒 A - j 对有应用部分的设备的要求 B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间 LP ( MP ) LP AP A B C 1 2 V 对有应用部分的的设备的要求（续） F型应用部分和包括信号输入输出部分在内的外壳之间 LP ( MP ) AP S I P / S O p B I 对有应用部分的的设备的要求（续） 有电压输出的 F型应用部分和外壳之间的绝缘 LP ( MP ) AP D I 电气间隙和爬电距离 电气间隙：指两个导体部件之间的最短空 气路径。 爬电距离：指沿两个导体部件之间绝缘材 料表面的最短路径。 电气间隙和爬

43、电距离 意义 电气间隙是为使绝缘承受可能在电路中出现的， 由外部事件（例如雷击或开关过渡过程）引起 的，或者由设备运行引起的最大瞬态过电压。 如果瞬态过电压不可能发生，则电气间隙按最 大工作电压来规定。 爬电距离是考核绝缘在给定的工作电压和污染 等级下的耐受能力。 绝缘图 什么是绝缘图？ 从绝缘图上可以体现设备各部分之间需要何种程 度的绝缘要求及相对应的工作电压值。 绝缘图（续） 制作绝缘图表的目的为： 以图表的形式识别绝缘类型和接地。 用于确定绝缘距离和电介质强度试验电压 用于描述可替换的结构 用于向设计人员传达要求 鉴别是否与其他设备相连 方便供应商和购买方的沟通 绝缘要求范例 心电图机的

44、分类及安全 特征 I类，内部电源类； 具有防除颤的 CF 型应用部分； 输入 220V AC ， 50Hz 或直流 12V供电； 输入功率： 30VA； 具有信号输入、 输出部分 。 绝缘图 T 2 A AC 220 V 滤波器 T 4 A 48 V 24 V P C B 1 P C B 2 P C B 3 P C B 4 AP CF 防除颤 网电部分 中间电路部分 应用部分 风扇 S I P / S O P 外接打印机和显示器 12 V 12 V 24 V 绝 缘 材 料 A B C D E F G H 12 V 绝缘图参数表 序号 绝缘 位置 参考电压 V 试验电压 V 电气间隙 mm 爬

45、电距离 mm A BI/A-f 网电相反极性之间 220 1500 1.6 3 B BI/A-a1 网电源到地之间 220 1500 2.5 4 C DI/A-a2 网电源到不接地外壳之间 220 4000 5 8 D DI/A-e 电源初次级之间 220 4000 5 8 E BI/A-f 电池相反极性之间 12 500 0.4 0.8 F BI/B-d 应用部分和信号电路之间 250 1500 4 4 G BI/B-d 应用部分和外壳之间 250 1500 4 4 注 1：电池可以看作小型电网，除非电池在短路试验中不会出现任何危险。 注 2：患者电路具有防除颤能力，要求和其他隔离部分之间的

46、爬电距离和电气间隙至少不低于 4。 七、机械危险的防护 机械危险的来源 固体破碎所造成的危险； 剪切危险； 可能导致的绞缠危险； 设备部件间可能导致的卡、夹危险； 摩擦或磨损所导致的危险； 高压流体喷射出来导致的危险； 飞溅物所导致的危险； 设备或设备部件跌落所导致的危险； 设备的机械不稳定性所带来的危险； 冲击危险； 设备的振动和产生的噪声可能会带来的影响。 机械危险的防护 机械危害的防护途径 : 在危险源和人所能达到的位置之间提供充分的空间距 离； 把可能出现的机械性危害限制在规定的空间里面； 在人和危险源之间，提供一个机械性或非机械性的屏 障来隔离危害； 确保操作者的操控能力来降低机械危

47、险的出现； 在控制系统失效时，通过提供独立于控制系统的安全 防护措施来达到实现安全。 机械危险的防护 运动部件的防护 对卡、夹的防护 1.限制间隙距离 2.提供充分的安全距离 3.提供防护层或保护装置 4.设计成连续控制 5.对运动部件速度的控制 运行超程的防护 机械危险的防护 身体部位 间隙距离 示意图 成人（ mm） 儿童（ mm） 身体 500 500 头部 300或 120 300或 60 腿 180 180 脚 120或 35 120或 25 该表中的数值取自 ISO13852： 1996。 机械危险的防护 脚趾 50 50 胳膊 120 120 手、腕、拳 100 100 手指 2

48、5或 8 25或 4 机械危险的防护 不稳定性的防护 位置的不稳定性 运输的不稳定性 运输位置外的不稳定性 受力导致的不稳定性 与脚轮相关的不稳定性 把手和提拎装置 机械危险的防护 压力容器及受压部件 压力容器的定义 正常使用时所受压力大于 50kPa； 容器中的最大压力和容器容积的乘积大于 200kPa.L 压力容器导致的危害 气体过压或失真空所导致的危害 液体泄漏所导致的危害 对过压部件的防护 在气体和液体压力系统中，安装压力释放装置来防 护超压是简单有效的方法之一 机械危险的防护 支承和悬挂系统的防护 一个用来悬挂物体的悬挂装置 :； 用来悬吊或固定物体的柔性物体； 用来传动的驱动系统；

49、 支承系统。 拉伸安全系数 支承和悬挂患者或操作者的系统 机械危险的防护 与设备表面相关的防护 飞溅物的防护 噪声与振动 机械防护的举例 机械防护的举例 防护重点： 工作载荷 对粗鲁搬运的防护 运动部件的防护 对患者卡住的防护 稳定性 八、辐射防护 辐射是指物质以热、光、粒子或电磁波等 形式向四周传播能量的一种状态。 特点： 辐射本意是为说明从中心点向各个方向沿直线 延伸的特性； 而且辐射具有一定的穿透或绕过障碍物的能力； 辐射带有能量，可以导致生理效应的出现。 辐射防护 辐射的形式： 分为声频辐射； 射频辐射； 红外线辐射； 紫外线和电离辐射； 高强度可见光或激光辐射等 。 辐射防护 辐射的

50、常见防护方法： 限制潜在辐射源的能量等级； 屏蔽辐射源； 使用安全联锁装置； 如果不可避免暴露于辐射危险中，提供警告标 识以告诫相关人员。 X射线辐射防护 X射线的产生的基本条件： 产生电子的源部件； 能把电子进行加速的高压电场； 受高速电子撞击产生 X射线的靶。 入 射 电 子 X 射 线 出 射 电 子 韧致辐射示意图 X射线辐射防护 非功能射线防护 使用屏蔽手段； 使用新技术替代可产生射线的旧技术。 辐射防护三原则 实践正当性原则 除非辐照能给个体和团体产生足够的益处，并足以 补偿由于该辐射所能引起的伤害，否则，有关辐照 的实践是绝对不能接受的。 辐射防护三原则 防护最优化原则 辐射实践

51、相关的各种情况，包括个体剂量的大 小，接受辐射人们的数量以及在不能确定接受 辐射却可能遭到辐照的情况等，对此，应做到 合理、经济、尽可能的低，同时还应考虑社会 的各种因素。当有潜在辐射的情况下，应通过 对每一个体剂量的限制（剂量限制）或其风险 的限制（风险限制），对该过程加以制约，以 减少可能由于内部经济和社会评价所引起的非 议。 辐射防护三原则 个体剂量与风险限制原则 由所有相关实践的组合所引起的每次曝光，应 以剂量的限制为条件，或者当存在潜在辐照的 情况下，应以对风险的控制作为条件。 九、温度防护 超温的危害 设备能触及的表面温度过高会灼伤人体组织或 使操作者感到不适； 加速绝缘体老化，降

52、低电气绝缘能力； 超过材料的燃点，导致冒毒烟或着火； 超过元件规定的工作温度（例如 CPU，温度过 高会导致失控或者死机），从而产生不可接受 的风险。 温度防护 烧伤 烧伤阈 是指在规定的接触时间内，皮肤与热 表面接触无烧伤和引起表层部分烧伤间的温度 界限定义的表面温度。 烧伤分三个层次： 表皮烧伤； 深层烧伤； 全层烧伤。 温度防护 与烧伤相关的因素： 设备表面的温度； 与皮肤接触表面的材料； 皮肤与热表面接触的时间； 其他因素：接触点的皮肤厚度、皮肤表 面的湿度（出汗），皮肤的沾染物（例 如润滑油）和接触力等。 金 属 陶 瓷 塑 料 灼 伤 阈 1 s 1 0 s 1 m i n 1 0

53、 m i n T s 温度防护 外壳和控制部件的温度限值 医用电气设备及其部件 最高温度 金属及液体 玻璃、陶瓷、玻 璃体材料 成形材料、塑料、 橡胶、木材 可能接触的医 用电气设备 外部表面， 接触时间 “ t” t 1s 74 80 86 1s t 10s 56 66 71 10s t 1min 51 56 60 1min t 48 48 48 注： 1. 这些温度限制值适用于接触健康的成人皮肤。不适用于大面积皮肤（ 10 %体表总面积或 者更大面积）接触大范围表面的情况。这也适用于与 10% 头部皮肤表面。 2. 表中的数值来源于 IEC60601-1:2005。 3. 接触时间小于 1

54、s时，可以认为是无意识的触及，一般认为，有意识接触的时间应大于 4s时。目前对接触时间小于 1s的烧伤数据较为缺乏，所以 1s时的温度限值取值较高。 温度防护 应用部分的温度限值 应用部分 最高温度 金属和液体 玻璃、陶瓷、玻 璃体材料 成形材料、塑料，橡 胶、木质材料 与病人体表治 疗部分接 触时间 “ t” t 1min 51 56 60 1 min t 10 min 48 48 48 10min t 43 43 43 a) 这些温度极限值适用于接触健康的成人皮肤。不适用于大面积皮肤（ 10 %体表总面积或 者更大面积）接触大范围表面的情况。这也适用于与 10 % 头部皮肤表面。 b) 为

55、了便于临床工作，如果治疗部分的温度必须超过表 9-2的温度极限， 风险管理文件 应该纳入专门文件，说明这种结果的得益能够胜过相关风险的增加。 温度防护 低温冻伤的限值 应用部分 最低温度 铝 钢材 与病人体表治疗 部分接触时间 “ t” t 1 s -20 -20 1 s t 10 s -10 -15 10 s t 60 s -2 -7 注：外部可接触到患者、操作者和其他人员的表面允许的最低温度的极限， 是基于手指触及不同材料所能导致的寒冷感觉。 温度防护 设备内部部件超温 电源线组件 接触电高温 绝缘材料的超温 电源变压器 电气绝缘材料耐热性等 级 防护措施 使用热断路器 过流防护装置 选用高级别的耐热绝 缘材料 绝缘漆的均匀性 电解电容 电池 电动机 启动电容 加热器 电源开关和熔断器座 开关电源 谢谢！