药品分类及管理要求

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1、药品分类及管理要求药品根据国家管理的要求，有多种分类。一、药品类别：1、处方药、非处方药（甲类、乙类）2、西药、中成药、中药材、中药饮片3、特殊管理药品（麻、精、毒、放、易制毒药品）4、国家基本药物、非国家基本药物（基本药物品规解释、举例）5、国家重点监控药品（辅助用药）6、医保药品、自费药品一、处方药、非处方药（甲类、乙类）中华人民共和国药品管理法第五十四条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理办法（试行）第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执

2、业助理医师处方即可自行判 断、购买和使用。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药目录：由国家药品监督管理部门根据“应用安全、疗效确切、 质量稳定、使用方便”的遴选原则进行遴选、公布。其右上角是非处方药专有标识的固定位置。OTC甲类市处方药OTC乙类非处方药西药（化学药品、生物制品）、中成药、中药饮片1、我院现有西药品种811种，中成药362品规（317种）西割目诚中成勘目云w拭例染曲整1隼wftjm疫一.就心如曾尊慌J”*;妹二章峙坞捆切:一事也三翘率P1卓揄比慕袖愁&瑞五章旧革的稔坏五章有协,折帮*大章1*1好胡照折料物邙大基jL孔VW- -UJftJH菱七华血液采期L析供玷，七

3、掌乾*1,州的枷辱兀辛牌专约W?味九草代，刑独十章油峰柴说熟蜥军十量:W剜措十一单坐*胳麻纬构垸十1蚱转孩翻鄢+二做瞄前JtbiMkHL场V+-*奸府KI常十三亭JftfliJJtSI*川楠常十三事室轩制婺+回卒四蜀一嫉虞尚平恂辨苹崎K+K卓捕*末-rWlflf.科i单元事及露村的却上而京农卧殖Htwm奶W十丈亭14康法蛀由司十久享* 1成以用JU年坏1 f.r 料m码*十风卓IKHMiB第十八章削责刊网地邦十几卒q帽唯她口帕川的坏十如毕口府*表.口股提用筑址二,|奉.W十协雄甘川熠嫁二T #成眺料大同的辱二十一叩耕螺尖网物弟二十一尊 孙和宴映刿焦。十二豪J4宣哭M枕用二十匚用蒯料黑JII的*

4、-心地gi n一:;?; m K-:EIH 讷果薰斜心第三.H |U4i Wk：Bin ISA* M 平 MH W HUH ，-.“，4f.HH - *iHftH 置+. PiiiTq -*, -一 削,M+ZJ1笔jWt 牛BiSM - tJS LJVBMHjiiriH十何十土 ngft*- ft11 + ft* 二十: kfrUJHH H-MHRH 河南省卫生厅综合医院评审标准实施细则（2012版）：三级综合医院（800床以上），西药W1200种，中成药W300品规医疗机构药事管理规定第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。 易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药

5、品应当另设仓库单独储存，并设置必要的 安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品， 应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。2、抗生素品种管理要求抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）：抗菌药物实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制级、限制级、特殊使用级（门诊不得使用）三级综合医院W50种头霉素类抗菌药物不超过2个品规； 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规， 注射剂型不超过8个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌

6、药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规;深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。三、特殊管理药品（麻、精、毒、放、易制毒） 1、中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方 管理办法、医疗机构药事管理规定、麻醉药品临床应用指导原则、精 神药品临床应用指导原则（1）麻醉药品指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。包括大 然、半合成、合成的阿片类、可卡因、可待因类、大麻类、药用原植物及其 制剂等。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫计委，于2013年11 月11日联合公布的麻醉药品品种目录（2013年版）共121个品种。麻醉药品特点：具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，

7、是医疗 上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠 道则成为毒品，造成严重社会危害。（2）精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能 产生依赖性的药品。包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。精神药品分为一 类精神药品和二类精神药品。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫 计委，于2013年11月11日联合公布的精神药品品种目录（2013年版） 共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81 个品种。精神药品特点：具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用，是医疗上 必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道

8、 则成为毒品，造成严重社会危害。种类2005年版2007年版2013年版麻醉药品121123121精神药品第一类525368第二类787981合计251255270麻醉、精一药品实行“五专”管理：从采购渠道、配送、储存、使用、处方 限量、回收与销毁等环节均有严格规定。专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。（3）医疗用毒性药品（简称“毒性药品”）系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂 量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据原卫生部的规定，目前我 国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药 13种。毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、

9、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘虫、红 娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝 蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。毒性西药品种：去乙酰毛花苷C、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、 氢漠酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸 毒扁豆碱、氢漠酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁（包括其盐类）、亚砷酸注 射液、A型肉毒毒素及其制剂。（4）放射性药品是指：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记 药物。如：131I放射性药品管理办法（2017修订）：第十五条 医疗机构凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的放射 性

10、药品使用许可证，开展放射性药品的购销活动。第十九条严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工 具。第二十一条放射性药品使用许可证有效期为5年，期满前6个月，医疗 单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。附放射性药品使用许可证许可条件对照表第一类-第二类-第三类.第四类-“使用瓶旬准许使用 体外诊断用各 种含放射性核 素的分析药体内诊断、治疗用一般放射 性药品（泵捂根据诊断、治疗需要. 对购入的放射性药品进打简单的 稀祥或不稀释用丁病人的品种B如 碘也化钠口服溶液、邻叶I 马尿咬钠注射液、氯化亚铠一 注射液等,m 即眨标记放射性药品土产企 业提供的己配制完成的

11、含锯 叮胡注射液（1）放射性昔品使 用许可证留（第二类 观定的放射性菇品；一，2）采用放射性核素 发生器及配葺药盒自 行配制的体内诊断及 治疔用放射性药品：一，（3）采用市售自动合 成装置自行制备的正 电子类放射性药品。一放射性昔品使 用许可证擀（第三 类）规定的放射性 药品；，可研制和使用 放射性新制剂以适 应核医学诊治新方 法、新技术的应用。 研制范围仅限国内 市场没有或技术条 件限制而不能供应 的品种。人民房屋设施医疗机构药事管理规定第二十五条：经药事管理与药物治疗学委员会 审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。四、国家基本药物、非国家基本药物1、1975年，世界卫生组

12、织提出基本药物的理念，定义：公众医疗卫生需要的最重要的、基本的和不可缺少的药物。2、2009年8月18日原卫生部、发改委等九部门联合发布了关于建立国 家基本药物制度的实施意见，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式 实施。国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，对健全药品供应保障 体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。国家基本药物制度的实施涉及：基本药物目录制定、生产供应、采购配送、 合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节。基本药物定义：“是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够 保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录实行动态调整管理，

13、原则上每三年调整一次。2009年版2012年版2018年版西药174317417中成药37203268合计307520685国家基本药物目录新8年版目 录第簿并 戏曲跆1牛构Mi日 1 %底生 *liR 31 ，背部#辑 3I1 ? /枷曲点 也 i * *11 一 M临卜靠5|置 PIMiSf拱 一51五，人阡内防能 31丈，汽庖血生*ri1七】 琵 Rt A if市芯剖昼 7L/l，ifl 7LTr fi华嗟株清7i十一y此版说璃（5 - - $j !* ,iiiib ibira inn ! mrviwii imrirwimaiiBii re- gi扼恒E何狗 0i+五* 居m，- - 可

14、_ s Alf H-IUt 、怔也网一-i - IdD 威何米巴响曲展技滴鸟晞肉 II工，ML4JNH IIiH 血血役旬Li药.祯.= s ：3|=1 =B *+ 丸 r 生株”品 KBPCH -J SScftiiTJ-T 二）Sfl 二-j-一,b里成平用嚣M心姑一 M街血岫 $1（三）ft恭.遂幸焚折皿（叫）壬他-m .51二*|-二 凹用置 52）叔. 5!E 二，itltWJIIA灸-+S. RIWR舛用 15 鼻二十月-19E 用用3HD 于。代（峙S4 二） 54二王.ttHPTA!H- 55二4六-JL也用巧55:部寺中史Ki st内弭.用阳 - VIL） MteitjP匚二】

15、浏卜制4C三）株捂树MC DI） W五）.虬Ihtt. g刑-55,.l,mtft圳野刑 -中号:村皿tf*凡；哝昨朋葩ifiFtA|i 林=Lh27环莉以JL，:阳R ip片” ,胃| S1年CHT*-： Jug 1帮携-ISMS 理此丈御市丘 ijTillauKin itsWt. VP 让 Mir 词kB2 裁 MU*. Mkik/fiit , iLfti B:）理明通：-如ile:史itE,担ttOJ ftiiLKiWftr1 Unld.写4rd:UL*MW fchaftiiBciGH.W （MvWa- JliWnl :W甲giwimifl5efinitfciXEik:咛fJE17 sn

16、iws岫.Hr： Sf3、2018年9月13日国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见（国办发201888号）坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理，以省为单位 明确公立医疗机构基本药物使用比例，不断提高医疗机构基本药物使用量。4、2019年1月9日河南省医疗保障局、河南省卫健委等六部门印发关于完善国家基本药物制度的实施意见：豫卫药政20191号要求：公立医疗机构合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。三级综合医院基本药物使用金额占药品使用总金额的比例不低于30%。我院2019年1-10月基占比36.29%将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不首选基本药 物的医

17、师予以通报。国家处方点评管理规范：对无正当理由不首先使用国家基本药物的评定为不 合理处方。4医院姓方点评管理规范试行）卫医管发2010）28号第十八条有下列情况之一的，.应当判定为用药不适宜她方,（-）适应证不我的；（二）艇的苗品不适宜的：（F）药品剂型成笑药途径不悟宜的；（四）天正与理由不首选国家基本药物的1（五）用法、用玺不适宜的；（六）联合用药不适宜的；（七）重复的药的；（A）有配伍禁忌或者不良相互作用的；（%）其它用药不诂宜情阳的：五、辅助用药、国家重点监控药品匹1=1提出辅助用药概念的目的是：减低药品费用，严控医疗费用不合理增 长，促进合理用药 辅助用药定义：没有明确统一的概念，一般

18、理解为在药品说明书或临床 诊疗指南中对某种疾病的诊疗作为辅助用药，单用此类药物，不能达到治 疗该疾病的目的。价格高昂、缺乏循证医学证据支持，药理作用不明确、疗效不确切。1增强组织代谢类 主要是指微量元素类药物，包括锌、铜、铁、 硒、铭、钼、锰等，是人体内酶、激素等的组成成分，也是生化反应反 应速率的调节物，人体需要量很少，膳食中广泛存在。2. 维生素类，包括脂溶性、水溶性维生素，参与机体新陈代谢过程， 人体需要量很少，膳食中广泛存在。3. 神经营养类神经营养药是指一系列促进神经系统发育，维持神 经系统功能的蛋白质、神经营养因子等。4. 免疫调节剂5. 活血化瘀类中成药制剂6. 电解质类1、20

19、15年5月17日国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导 意见国办发201538号:加强合理用药和处方监管，控制抗菌药物不合 理使用，强化辅助用药的临床使用干预。2、2017年7月24日河南省人民政府办公厅关于推进城市公立医院综合改 革的实施意见豫政办201776号：对辅助性、营养性等高价药品实施重 点监控，3、2017年12月8日濮阳市卫生和计划生育委员会关于开展医疗机构营 养性辅助性药品重点监控工作的通知（濮卫2017193号）：濮阳市重点监控辅助性营养性用药目录（第一批共如种）辅助性药品目录营养性萄品目录序号药品名称制型序号剂型序号1注射询21康艾注射剂1丙息酰咨瑟寇胺注射剂2奥拉

20、西坦注射剂22康弗特注射电2多种谶景元素注射刑a墨孔搭宜钠注射剂2S瑰瞻肌艘旃注射剂S藐方电辉质注射剂4苒芝健牧注射帮明硫辛麒注射剂i求治性玺主素注射剂5注射扣2S鹿匝多肚注射利S琵溶性雍生素II）注射剂6赛麦注射挹26钠卸携机葡萄帽注射剂6脂溶性维生素口注射剂7淳芷挟正:主射弄27注射剂7中,世舞脂肪乳注射剂S注射帮28注射荆g长春西汀注射询2&曲克芦丁励蛋白水解物注射剂10大株红号无注射帮30建毒亍注射剂11丹演；II琴壕注射扣31国血通注射利12丹接多酌酸捷注射挹32鼠神经生长任亍注射剂13丹红:主射弄33小牛血清去垣m注射剂14阜哇液酸匹己辗神绎书荏脂祜注射询相注射剂15二丁酰环瞬腺苜

21、钙注射剂351塞通住射剂15:主射弄3B俺达拉奉注射剂17注射剂37苴气第腕注射剂18骨瓜提取物注射荷噩转化精忌解底注射剂19骨肱注射剂3&小JL宅解质卡卜株注射油注射剂20果糖4、2018年12月12日国家卫生健康委员会办公厅关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知国卫办医函2018 1112号：医疗机构要建立辅助用药临床应用管理制度；加强辅助用药的遴选、采购、 处方、调剂、临床应用、监测、评价等哥哥环节的全程管理。5、2019年6月11日国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知国卫办医函2019558 号：第一批国豪页点Jfi控合理用药药品目

22、录 （化药及生物制品）序号药通月名1神经节昔脂2膳昔肌肽3舆技两坦4磷酸职酸钠5牛血 清去雷 白6前列地尔7曲克芦丁盹宜白水解物8煲合辖的9丹参川与嗪10转化撬电解质11鼠神经生K因于12胸腺王肚13棱核酸rr14依达拉奉1516晌蚕白水牌物17核糖核酸1819卜牛血女蚕白猥取物20马来酸桂很卉特对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，对用药不合理问题 突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施， 保证合理用药。拟于2020年1月1日起执行的新版国家医保药品目录，20种国家重点监 控药品被全部剔除，转为自费药品。六、基本医疗保险药品（医保药品）、自费药品医保药品-

23、是指保证基本医疗必需，纳入基本医疗保险支付范围内的药 品目录。它是基本医疗保险用药范围管理的一种方式，也是社会保险经办机 构支付参保人员药品费用的依据。国家基本药物全部纳入医保目录。自费药品-医保药品分甲、乙两类管理。甲类：临床治疗必需、疗效好、同类药物中价格低（2019版目录中共计 有640种，其余为乙类）。乙类：可供临床治疗选择使用，疗效好、同类药物中价格比甲类略高。2019版医保药品目录共计2643个品种，其中西药部分有1279种，中成 药1316种，国家谈判品种48种。医保目录中对药品的剂型有明确规定，另有957个品规限定了医保报销 适应症。（医保科维护医保药品的匹配，药剂科维护医保药品限定报销的适 应症）（伊曲康唑口服液:限有HIV诊断或免疫缺陷患者口腔或食道真菌感染， 注射液限重症侵袭性真菌感染，胶囊不限，重组人脑利钠肽注射液：限二级及以上医疗机构用于规范治疗效果不佳 的急性失代偿性心力衰竭短期治疗，单次住院支付不超过3天。重组人尿激酶原：限急性心肌梗死发病12小时内使用。左西替利嗪：限西替利嗪治疗失败的患者）总结：1、处方药、非处方药/特殊管理药品：药品安全监管分类2、西药、中成药、中药材、中药饮片：药品专业属性分类3、国家重点监控药品（辅助用药）：合理用药监管分类4、国家基本药物/医保药品：基本医疗保障用药监管分类