医药研发服务策划书（范文模板）

《医药研发服务策划书（范文模板）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药研发服务策划书（范文模板）（175页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、泓域咨询/医药研发服务策划书本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目基本情况7一、 项目名称及项目单位7二、 项目建设地点7三、 建设背景7四、 项目建设进度8五、 建设投资估算8六、 项目主要技术经济指标8主要经济指标一览表9七、 主要结论及建议10第二章 市场营销和行业分析11一、 生物分析服务细分行业概况11二、 医药研发发展情况12三、 新产品开发的程序14四、 全球CRO市场规模及预测21五、 非临床安全

2、性评价细分行业概况26六、 营销调研的步骤30七、 经济波动对医药研发行业的影响31八、 顾客满意32九、 医药研发面临的挑战34十、 营销信息系统的构成35十一、 品牌更新与品牌扩展39十二、 4C观念与4R理论46十三、 品牌设计49第三章 公司成立方案52一、 公司经营宗旨52二、 公司的目标、主要职责52三、 公司组建方式53四、 公司管理体制53五、 部门职责及权限54六、 核心人员介绍58七、 财务会计制度59第四章 发展规划分析65一、 公司发展规划65二、 保障措施69第五章 运营管理模式72一、 公司经营宗旨72二、 公司的目标、主要职责72三、 各部门职责及权限73四、 财

3、务会计制度76第六章 选址方案82一、 深入推进创新驱动发展，加快厚植发展新动力84第七章 人力资源管理87一、 招聘成本效益评估87二、 企业组织结构与组织机构的关系87三、 进行岗位评价的基本原则89四、 培训效果评估的实施91五、 劳动定员的基本概念98六、 基于不同维度的绩效考评指标设计100第八章 经营战略方案105一、 企业文化与企业经营战略105二、 企业经营战略环境的特点108三、 企业经营战略控制的含义与必要性109四、 技术竞争态势类的技术创新战略111五、 战略经营领域结构119六、 营销组合战略的选择120第九章 SWOT分析124一、 优势分析（S）124二、 劣势分

4、析（W）125三、 机会分析（O）126四、 威胁分析（T）127第十章 财务管理方案131一、 短期融资的分类131二、 存货管理决策132三、 财务可行性评价指标的类型134四、 企业财务管理目标135五、 现金的日常管理143六、 资本成本147七、 筹资管理的原则156第十一章 投资估算158一、 建设投资估算158建设投资估算表159二、 建设期利息159建设期利息估算表160三、 流动资金161流动资金估算表161四、 项目总投资162总投资及构成一览表162五、 资金筹措与投资计划163项目投资计划与资金筹措一览表163第十二章 项目经济效益分析165一、 经济评价财务测算165

5、营业收入、税金及附加和增值税估算表165综合总成本费用估算表166固定资产折旧费估算表167无形资产和其他资产摊销估算表168利润及利润分配表169二、 项目盈利能力分析170项目投资现金流量表172三、 偿债能力分析173借款还本付息计划表174第一章 项目基本情况一、 项目名称及项目单位项目名称：医药研发服务项目单位：xxx投资管理公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx，区域地理位置优越，设施条件完备。三、 建设背景（一）早期成药性简介药物早期成药性评价属于药物开发进程中早期药物发现阶段对先导分子进行早期药效学研究，以及药代动力学特性和安全性的评价，以初步评估这些活性化合物是否具有最终

6、能够被开发为药物潜能的研究过程。在药物研发过程中，通过尽早的评价活性化合物的成药性可以协助药企以较小的成本和最快的时间选择有较好成药性前景的候选化合物实施进一步的开发，或早期终止对成药性前景差的药物的后续研究开发，达到提高新药研发成功率、降低研发成本的目的。（二）早期成药性市场规模及预测2017年，中国早期成药性市场规模约为12亿元人民币，并于2021年增长至48亿元，2017年至2021年的复合增速为408%。预计中国早期成药性市场规模于2026年将达至167亿元，2021年至2026年的复合增速为284%。四、 项目建设进度结合该项目的实际工作情况，xxx投资管理公司将项目的建设周期确定为

7、24个月。五、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资1762.95万元，其中：建设投资1167.46万元，占项目总投资的66.22%；建设期利息31.12万元，占项目总投资的1.77%；流动资金564.37万元，占项目总投资的32.01%。（二）建设投资构成本期项目建设投资1167.46万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用799.60万元，工程建设其他费用342.20万元，预备费25.66万元。六、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入6700.00万

8、元，综合总成本费用4998.61万元，纳税总额746.71万元，净利润1249.51万元，财务内部收益率54.71%，财务净现值3723.17万元，全部投资回收期3.76年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元1762.951.1建设投资万元1167.461.1.1工程费用万元799.601.1.2其他费用万元342.201.1.3预备费万元25.661.2建设期利息万元31.121.3流动资金万元564.372资金筹措万元1762.952.1自筹资金万元1127.752.2银行贷款万元635.203营业收入万元6700.00正常运营年份4总成本费用万元

9、4998.615利润总额万元1666.016净利润万元1249.517所得税万元416.508增值税万元294.839税金及附加万元35.3810纳税总额万元746.7111盈亏平衡点万元1564.32产值12回收期年3.7613内部收益率54.71%所得税后14财务净现值万元3723.17所得税后七、 主要结论及建议通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。第二章 市场营销和行业分析一、 生物分析服务细分行业概况（一）生物分析服务简介生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质（如

10、血清，血浆，尿液，脑脊液等）中的目标物（如药物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小分子）进行定量分析。在制药行业中，生物分析已被广泛应用于药物的研发过程中，如药代动力学、毒代动力学、一致性评价、生物利用度、药效动力学等。在许多非制药的研究领域也有广泛的应用，如法医学分析、兴奋剂控制和鉴定、用于疾病诊断的生物标志物定性和定量分析等。生物分析涉及药物研发多个生命周期，是药物研发中的重要一环。对于不同的研发阶段，其服务内容略有不同。在药物研发的早期阶段，生物分析起到对候选药物的筛选和优化作用，中期则致力于帮助开发合规测试方法，后期确保药物质量、判断是否放行。（二）生物分析服务市场规模及预测2017年，中国

11、生物分析服务市场规模约为21亿元人民币，并于2021年增长至40亿元，2017年至2021年的复合增速为182%。预计中国生物分析服务市场规模于2026年将达至113亿元，2021年至2026年的复合增速为229%。二、 医药研发发展情况（一）医药研发流程介绍药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要十年甚至数十年的时间。通常而言，一款创新药的研发流程包括药物发现、非临床研究、临床研究和后续的药品审批与药品等阶段。药物发现阶段是新药研发的初始阶段，侧重于确定潜在有效候选药物，以便进一步进行研究开发，过程包括靶点发现与验证、靶点功能研究、早期成药性

12、评价及潜在药物筛选与优化等。根据Frost&Sullivan统计经验，一般而言，超过一万种进入药物发现阶段的化合物中仅可筛选得到约250种化合物进入到下一阶段。非临床阶段是指在实验室条件下，通过对药物发现阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，评估该候选药物对人类的潜在用途。这一阶段主要包括生物分析研究、药理药效研究、药动药代研究、安全性和毒理学研究及IND申报服务等。在进入到非临床阶段的约250个化合物中，一般仅有5个左右化合物能成功通过本阶段并向相关监管当局提交新药临床试验申请，以获准开展临床试验。新候选药物取得新药临床试验申请的批准后，方可进

13、行涉及对人体安全性及有效性测试的候选药物临床阶段开发。临床阶段一般包括临床试验（I、II、III期）、临床生物分析、数据管理和统计分析、现场管理和患者招募及NDA申报服务等，其中临床试验（I、II、III期）作为本阶段最重要的环节，通过对新药进行广泛的人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。在前述进入到临床阶段的5个左右化合物中，一般仅有1个能成功通过本阶段并进行后续申请。候选药物通过I至III期临床试验后，会进行NDA申请，获得相关监管当局审批通过后，新药方可推广，并在后进行持续的安全监控。（二）医药研发外包服务合同外包服务机构（CRO，ContractResearchOrg

14、anization）是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。根据新药研发流程，CRO企业提供的服务范围包括药物发现、非临床阶段、临床阶段。提供包括但不限于靶点发现与确认、靶点功能研究、早期成药性、潜在药物筛选与优化、生物分析、药理药效、药动药代、安全性和毒理学研究、临床试验监测、现场管理（SMO）、数据管理和统计分析等服务。药物研发包括从药物发现到对候选药物进行测试所有过程，以证明其安全性和有效性，从而获得监管部门的批准并进入医药市场。它还包括获得批准后的研究，以进一步评估药物的安全性和有效性。这一过程成本高、复杂、风险大、耗时长，至少需

15、要10年时间，投资超过10亿美元。药企研发面临的长期性、高成本、低成功率等特征促进了CRO行业的快速发展。作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO企业可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。三、 新产品开发的程序为了提高新产品开发的成功率，必须建立科学的新产品开发管理程序。不同行业的生产条件与产品项目不同，管理程序也有所差异。（一）新产品构思构思是为满足一种新需求而提出的设想。在产品构思阶段，营销部门的主要责任是：寻找，积极地在不同环境中寻找好的产品构思；激励，积极地

16、鼓励公司内外人员发展产品构思；提高，将所汇集的产品构思转送公司内部有关部门，征求修正意见，使其内容更加充实。最高管理层是新产品构思的主要来源。新产品构思的其他各种来源包括发明家、专利代理人、大学和商业性的研究机构、营销研究公司等等。Google公司一直以创意闻名，其内部有一个“福利”，就是每位员工每周都可以抽出20%的时间来做自己想做的喜欢做的事情，让灵机一动的想法有机会变成现实，就是这样的自由分为成就了Google不断推出新产品新创意的能力。营销人员寻找和搜集新产品构思的主要方法有：（1）产品属性排列法。将现有产品的属性一一排列出来，然后探讨，尝试改良每一种属性的方法，在此基础上形成新的产品

17、创意。（2）强行关系法。先列举若干不同的产品，然后把某一产品与另一产品或几种产品强行结合起来，产生一种新的构思。比如，组合家具的最初构想就是把衣柜、写字台、装饰柜的不同特点及不同用途相结合，设计出既美观又较实用的组合型家具。（3）多角分析法。这种方法首先将产品的重要因素抽象出来，然后具体地分析每一种特性，再形成新的创意。例如，洗衣粉最重要的属性是其溶解的水温、去污力、使用方法和包装，根据这些因素所提供的不同标准，便可以提出不同的新产品创意。（4）聚会激励创新法。将若干名有见解的专业人员或发明家集合在一起（一般以不超过10人为宜），开讨论会前提出若干问题并给予时间准备，会上畅所欲言，彼此激励，相

18、互启发，提出种种设想和建议，经分析归纳，便可形成新产品构思。（5）征集意见法。指产品设计人员通过问卷调查、召开座谈会等方式了解消费者的需求，征求科技人员的意见，询问技术发明人、专利代理人、大学或企业的实验室、广告代理商等的意见，并且坚持经常进行，形成制度。对于进行跨国经营的企业来讲，来源于国外的新产品构思更加符合外国市场的需求倾向，因而具有特殊价值。但是，国外的构思来源通常比国内的构思来源难以获得。跨国企业应该与国外分销商和中间商保持紧密联系，鼓励他们提供新的产品创意。最终用户使用后的反馈意见也是创意的关键来源。为了避免研发失败的风险，跨国企业可以通过特许经营或收购的途径从其他企业或科研机构获

19、取新产品的创意。战略联盟逐渐成为全球性企业新产品开发的重要途径。两家或两家以上的全球企业联合投资于某一技术开发领域，共担失败风险，共享成功果实。（二）筛选筛选的主要目的是选出那些符合本企业发展目标和长远利益，并与企业资源相协调的产品构思，摒弃那些可行性小或获利较少的产品构思。筛选应遵循如下标准：（1）市场成功的条件。包括产品的潜在市场成长率，竞争程度及前景，企业能否获得较高的收益。（2）企业内部条件。主要衡量企业的人、财、物资源，企业的技术条件及管理水平是否适合生产这种产品。（3）销售条件。企业现有的销售结构是否适合销售这种产品。（4）利润收益条件。产品是否符合企业的营销目标，其获利水平及新产

20、品对企业原有产品销售的影响。这一阶段的任务是剔除那些明显不适当的产品构思。筛选新产品构思可通过新产品构思评审表进行。在筛选阶段，应力求避免两种偏差。一种是漏选好的产品构思，对其潜在价值估价不足，失去发展机会；另一种是采纳了错误的产品构思，仓促投产，造成失败。（三）产品概念的形成与测试新产品构思经筛选后，需进一步发展更具体、明确的产品概念。产品概念是指已经成型的产品构思，即用文字、图像、模型等予以清晰阐述，使之在顾客心目中形成一种潜在的产品形象。一个产品构思能够转化为若干个产品概念。每一个产品概念都要进行定位，以了解同类产品的竞争状况，优选最佳的产品概念。选择的依据是未来市场的潜在容量、投资收益

21、率、销售成长率、生产能力以及对企业设备、资源的充分利用等，可采取问卷方式将产品概念提交目标市场有代表性的消费者群进行测试、评估。产品概念的问卷可以包括以下问题：你认为这种饮品与一般奶制品相比有什么优点？该产品是否能够满足你的需求？与同类产品比较，你是否偏好此产品？问卷调查可帮助企业确立吸引力最强的产品概念。例如通用汽车在开发Aurors时，项目小组在进行最早涉及之前采取抽样调查对美国全国4200名顾客进行了访问，才确定了产品概念。以净化空气的产品为例。在设计产品时首先要考虑的是企业希望为谁提供净化空气的产品，即目标消费者是谁？大凡空气浑浊的地方都可使用这种产品，是针对家庭使用，还是提供给诸如商

22、场、娱乐场所、医院等大型公共场使用，或者专门用于各种交通工具（火车、汽车、轮船、飞机）内部的空气净化。其次，净化空气的产品能提供的主要利益是什么？促使室内外空气循环？制造新鲜空气？杀菌？增加氧气？减少二氧化碳？吸收灰尘？根据对这些问题回答的组合，可得到以下几个新产品概念：概念1：一种家庭空气净化器，为家庭室内保持清新的空气而准备。概念2：一种专门为保持火车、汽车、轮船及飞机内空气新鲜而制的空气净化器。概念3：一种供大型公共场所使用的中央空气净化器。概念4：专供医院使用的空气净化器，主要功能在于杀菌。（四）初拟营销规划企业选择了最佳的产品概念之后，必须制订把这种产品引入市场的初步市场营销计划，并

23、在未来的发展阶段中不断完善。初拟的营销计划包括三个部分：（1）描述目标市场的规模、结构、消费者的购买行为、产品的市场定位以及短期（如三个月）的销售量、市场占有率、利润率预期等；（2）概述产品预期价格、分配渠道及第一年的营销预算；（3）分别阐述较长时期（如35年）的销售额和投资收益率，以及不同时期的市场营销组合等。（五）商业分析即从经济效益分析新产品概念是否符合企业目标。包括两个具体步骤：预测销售额和推算成本与利润。预测新产品销售额可参照市场上类似产品的销售发展历史，并考虑各种竞争因素，分析新产品的市场地位，市场占有率等。这时公司可能会用到一些运筹学中的决策理论，比如：在一个假设的营销环境下，对

24、几种不同的销量和产量下的盈利率进行估计，运用不同的准则（如乐观准则、悲观准则和最可能准则），模拟计算出可能的报酬率及其概率分布。对那些为全球市场开发的新产品来说，做这些工作更加复杂，因为需要考虑的潜在顾客和市场范围更大。（六）新产品研制主要是将通过商业分析后的新产品概念交送研发部门或技术工艺部门试制成为产品模型或样品，同时进行包装的研制和品牌的设计。这是新产品开发的一个重要步骤，只有通过产品试制，投入资金、设备和劳力，才能使产品概念实体化，发现不足与问题，改进设计，才能证明这种产品概念在技术、商业上的可行性如何。应当强调，新产品研制必须使模型或样品具有产品概念所规定的所有特征。（七）市场试销新

25、产品试销应对以下问题做出决策：（1）试销的地区范围：试销市场应是企业目标市场的缩影。（2）试销时间：试销时间的长短一般应根据该产品的平均重复购买率决定，再购率高的新产品，试销的时间应当长一些，因为只有重复购买才能真正说明消费者喜欢新产品。（3）试销中所要取得的资料：一般应了解首次购买情况（试用率）和重复购买情况，（再购率）。（4）试销所需要的费用开支。（5）试销的营销策略及试销成功后应进一步采取的战略行动。（八）商业性投放新产品试销成功后，就可以正式批量生产，全面推向市场。这时，企业要支付大量费用，而新产品投放市场的初期往往利润微小，甚至亏损，因此，企业在此阶段应对产品投放市场的时机、区域、目

26、标市场的选择和最初的营销组合等方面做出慎重决策。四、 全球CRO市场规模及预测在上述多项因素推动下，全球CRO行业市场规模保持稳定增长趋势。根据数据显示，2021年全球CRO行业市场规模达710亿美元，预计2026年将达到1185亿美元，2021-2026年的复合增速为108%。近年来，随着我国人口老龄化加剧、医疗支出增加及国家支持政策利好的驱动下，我国医药行业高速增长，这为CRO行业发展提供充足的市场空间。根据数据显示，2021年我国医药行业市场规模15912亿元，预计2026年将达21986亿元，2021-2026年的复合增长率为67%。CRO是由研发需求驱动的行业，医药研发支出是CRO行

27、业基础。2017-2021年，在医药市场发展的同时也得到医药研发投资的大力支持。根据根据，2021年中国医药行业研发支出2057亿元，远超同期全球医药研发支出增速。自2015年开始，我国开始进行医疗改革，药品注册分类改革及创新药优先审评等法规的颁布强调了对药品的创新性和临床价值的关注，并且国家将创新药纳入医保，这大幅度提高制药企业研发新药的积极性，研发外包需求增加可期。根据数据显示，2021年国产首次IND新药数量为490个，其中国产化药IND262个，国产生物药IND228个。因此，在上述医药市场、研发投入等多方面因素影响，我国CRO行业发展迅速。根据数据显示，2021年我国CRO行业市场规

28、模达639亿元，预计2026年将达到1878亿元，2021-2026年的复合增速高达241%。目前生物药在市场收入中占比相比化学药仍然较少，但是收入增长潜力大于化学药。中国生物药预期2021年市场收入为425千亿人民币，在中国医药市场中占比为2457%。中国医药市场中生物药收入2016年-2021年年均复合增长率为183%，增长速度高于中国整体医药市场收入增长速度。预期生物药市场收入将持续以较高速度增长，预期2021年-2015年市场收入增长速度为176%，市场收入将于2025年达到812千亿人民币。国内新药的研发支出增速同样超过全球增速，根据弗若斯特沙利文，中国研发支出在2020年达到247

29、亿美元，2016年到2020年CAGR为200%。弗若斯特沙利文预计，中国研发支出依然有望实现稳健的增长态势，2020到2025年总研发支出CAGR为150%，到2025年预计可达496亿美元。2016年后，中国药企开展的核心临床迅速增长，数量的急剧增加和肿瘤领域的过于集中反映出目前国内药企fastfollow风潮的过热。而为了从这些内卷的靶点环境中突围，部分企业只能进一步采取有利于产品生存的策略，以PD1/PDL1靶点药物核心临床为例，国内企业相较美国企业，更倾向选择空白/安慰剂对照、回避阳性药对照的方案设计以获得更易达成的临床终点。为了破局目前研发的内卷现状，在2021年7月2日，药监局的

30、一纸长文引发行业震动，以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则的发布为新药研发指明了方向，鼓励企业做能让患者真正获益的价值产品。2020年是国内License-out的元年，2021年交易火热程度依旧有增无减，多个重磅高额交易及越来越多的技术转让，证明国内企业产品及技术正得到国际认可。此外，本土头部CDMO企业陆续拿到多项高额MNC订单，继CRO国际化后，CDMO早于创新药、率先实现国际化出海局部突破。对于本土药企来说，虽然近年来这些企业在海外布局的核心临床数量增长明显，但存在领域过于集中、试验方案质量尚需提高的问题，创新产品出海有阶段性成就但路途依旧波折。2016年3月5日，关于开展仿制

31、药质量和疗效一致性评价的意见成为中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件。在政策支持和集采共同推动下已有众多企业加速完成仿制药一致性评价，尤其是2021年注射剂一致性评价大量通过后，存量仿制药一致性评价将逐渐退出。截止到目前，大多数品种已经完成了一致性评价，但仿制药开发存在同质化竞争激烈、重复严重的现象，且头部企业聚集趋势明显。根据医药魔方数据显示，此前由于首仿药可迅速抢占市场，众多企业纷纷投入研发。但自2020年起通过一致性评价的首仿药数量出现下滑，国内企业纷纷转型改良型新药以建立壁垒，其中22类改良型新药受理数量最高。新冠疫情催化了第一个mRNA疫苗产品上市，mRNA疫苗

32、具有可在短时间内大量扩增，不会整合到宿主基因组内，解决DNA疫苗免疫差问题等优点。在整个投融资环境表现不佳的环境中，mRNA技术也是点燃了国内资本市场的星星之火，艾博生物在2021年完成超10亿美元B、C和C+轮融资，其中72亿美金的C轮融资，也创下了药企单笔融资之最。纵览全球mRNA药物研发管线：从研发阶段来看，全球和中国企业研发mRNA药物I期临床前阶段占比均达到80%以上，其中疫苗占比较高，新冠和肿瘤都是主要研发的适应症。国内沃森生物、艾美疫苗等企业布局mRNA疫苗数量较多，mRNA相关企业也持续被资本青睐，未来发展潜力较大。国内细胞疗法研发自2018年以来迅速成为热点，但整体研发阶段处

33、于相对早期、靶点机制上集中度也较高，管线多布局CD19、CD22、BCMA等靶点，这也提示未来同赛道竞争可能激烈。从政策方面来看，中国细胞疗法相关监管政策一直在持续改革中，并同步纳入了新时期药品监管能力建设重要议题。2021年是国内细胞疗法上市元年，国内已有两款CAR-T产品去年成功通过注册审评获批上市，分别是复星凯特的阿基伦赛以及药明巨诺的瑞基奥伦赛，皆针对CD19靶点。从获批药品面临的商业化来看，细胞疗法定价高昂，即使通过招标准入各省医院后，仍会面临患者支付能力不足问题。因此在现阶段基本医保准入难度大的情况下，以惠民保为代表的商保有望提升其商业化表现。近年来，国内外涌现了众多大小分子研发的

34、新技术，也吸引了众多资本的青睐。ADC和双抗技术纵向拓展了抗体药物的研发维度，开启了新一轮抗体药物的研发热潮。在此浪潮下，中国在研的ADC和双抗类药物管线数量高速增长，占比也持续增加。此外，以Protac为核心的靶蛋白降解技术衍生为小分子药物开发带来更多的靶点选择；中国开启蛋白降解剂进入临床元年，领域热度进一步攀升。2019年5月，国家医保局召开疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点工作视频会议，也首次公布了30个试点城市名单，自此DRG/DIP支付方式改革已试水近2年。2021年11月，医保局出台三年行动计划进一步指导未来发展目标，2024年底前将基本实现全国地区、机构、病种、基金全面覆盖

35、。DRG/DIP支付方式本质上都是将临床过程同质、资源消耗相近的病例分组付费，以实现医、患、保三方共赢的改革目标。此外，双通道机制及长处方规范的出台，进一步从提高医保基金支付可及性入手，赋能院外零售药店的谈判药品和慢病用药市场未来发展。五、 非临床安全性评价细分行业概况（一）非临床安全性评价简介非临床安全性评价研究是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，是新药申请IND并进入临床试验或申请NDA/BLA的必要程序和重要步骤。主要包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代

36、动力学试验等药物安全性评价研究试验。药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素，也是药物出现撤市问题的主要原因之一。候选药物在进入人体临床试验前，均需进行全面的安全性评价，从而降低药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失，因此意义重大。作为CRO行业的重要环节之一，非临床安全性评价与CRO行业发展趋势相同，呈现同步快速增长态势。由于非临床安全性评价需要GLP资质认证，存在较高的准入门槛，并且通过国际化资质认证的安评机构数量有限，不能满足我国新药研发国际化的需求。（二）全球非临床安评市场持续增长，并呈现寡头垄断趋势2017年全球非临床安全性评价市场规模为408亿美元，并于2021年增至664

37、亿美元，2017-2021年的复合增速为129%，预计2026年全球非临床安全性评价市场规模将达到1606亿美元，2021-2026年的复合增速达到193%。经过多年发展，2021年全球安评市场已呈现寡头垄断格局。两大寡头CharlesRiver和LabCorp分别占据约276%和179%的市场份额，占据了绝对市场竞争优势。（三）中国非临床安评市场增长迅速，行业集中度不断提高中国制药行业正处于从仿制药转向创新药的战略转型时期，且创新药市场呈现出良好的增长趋势。随着创新药制剂的发展，非常规给药途径的范围将扩大，例如通过眼睛、耳朵和鼻腔等特殊途径给药，非临床安全性评价企业正加强自身研发创新实力，推

38、出相关药物安全性评价服务，从而推动非临床安全性评价行业快速发展。此外，随着我国政府发布多项监管政策，新药临床试验申请审批流程不断得到规范，推动非临床药物安全性评价流程的整体效率提高。2017年，中国非临床安全性评价市场规模约为160亿元人民币，并于2021年快速增长至796亿元，2017年至2021年的复合增速为493%。预计中国非临床安全性评价市场规模于2026年将达至3103亿元，2021年至2026年的复合增速高达313%。相较于全球安评市场已形成的寡头垄断的格局，中国安评市场的集中度仍处于不断提高阶段。经过20余年的发展，中国安评市场已经形成了几家龙头企业，如昭衍新药、药明康德、益诺思

39、等。2021年中国安评市场药明康德比例最高，为186%。其次为昭衍新药的123%。近些年，龙头企业凭借规模效应和资本的支持，进行了一系列的外延并购和自建战略布局，拓展和延伸自身业务范围和能力。对于规模较小的市场参与者来说，通过为主要客户开展日益复杂的项目来获得市场份额变得越来越困难。因此，预期药物安全性评价服务行业将在未来进行整合，且领先的参与者预期将收购该行业中规模较小的参与者，行业集中度会不断提高。（四）非临床安评准入门槛较高，市场供需相对紧张1、GLP实验室建设成本高昂，国内安评机构相对稀缺非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice，GLP）是针对非临床研究机构

40、运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系，各国GLP的标准不一，但均规定未通过GLP认证/检查的机构不得开展非临床安评工作。根据国家食品药品监督管理局公告及沙利文统计数据，2022年3月24日，国家食品药品监督管理局发布国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第5号）（2022年第27号），截至该公告日期，共有78家机构符合药物GLP要求，其中同时具备OECDGLP资质的实验室共有11家，接受过FDAGLP检查的机构共有10家。在以上78家机构中，存在大量科研院所，整体活跃的盈利性质GLP机构约30余家，具有一定规模的进一步减少。面对国内创新药研发热潮和海外订单的转移，通过国际化资

41、质认证的安评机构数量有限，不能满足我国新药研发国际化的需求。2、非临床安全性评价环节外包需求强烈由于GLP实验室建设周期相对较长、认证过程较为繁琐，相关实验仪器和设施的固定资产开支较高，药物研发机构更愿意将安评试验外包。据统计，从药物研发各主要环节外包渗透率来看，药理毒理评估即非临床安全性评价所在环节外包渗透率最高。药物研发机构在非临床安全性评价环节的较高外包意愿加之安评机构受限于GLP资质认证要求存在准入门槛，市场供需相对紧张，未来一段时间内，非临床安全性评价市场仍将是CRO行业高景气赛道。CRO行业属于技术密集型行业，产能主要受制于实验设施面积和技术人员数量方面。由于实验动物在非临床安全性

42、评价中起到至关重要的作用，实验设施面积尤其是动物房面积显得尤为重要。随着非临床安全性评价市场的高速发展，头部非临床安评企业纷纷加大动物房设施投入，持续扩大产能规模，抢占未来市场份额。六、 营销调研的步骤营销调研的过程，通常包括五个步骤：确定问题与调研目标、拟定调研计划、收集信息、分析信息、提交报告。（一）确定问题与调研目标为保证营销调研的成功和有效，首先要明确所要调研的问题，既不可过于宽泛，也不宜过于狭窄，要有明确的界定并充分考虑调研成果的实效性。其次，在确定问题的基础上，提出特定调研目标。（二）拟定调研计划设计能够有效地收集所需要的信息的计划，包括概述资料来源、调研方法和工具等。由于收集第一

43、手资料花费较大，调研通常从收集第二手资料开始，必要时再采用各种调研方法收集第一手资料，也可以从企业外部的商业公司购买有关资料。调查表和仪器是收集第一手资料采用的主要工具。抽样计划决定三方面的问题：抽样单位指确定调查的对象，抽样范围指确定样本的多少，抽样程序则是指如何确定受访者的过程。接触方法是指如何与调查对象接触的问题。（三）收集信息在拟定调研计划后，可由本企业调研人员承担收集信息的工作，也可委托调研公司收集。面谈访问必须争取被访问者的友好和真诚合作，才能收集到有价值的第一手资料。进行实验调查时，调研人员必须注意使实验组和控制组匹配协调，在调查对象汇集时避免其相互影响，并采用统一的方法对实验进

44、行处理和对外来因素进行控制。（四）分析信息从已获取的有关信息中提炼出适合调研目标的调查结果。在分析过程中，首先要明确这些信息数据是依据何种尺度进行测定、加工的，然后借助多变量统计技术将数据中潜在的各种关系揭示出来，还可将数据资料列成表格，制定一维和二维的频率分布，对主要变量计算其平均数和衡量离中趋势。（五）提交报告调研人员向营销主管提出与进行决策有关的主要调查结果。调研报告应力求简明、准确、完整、客观，为科学决策提供依据。如能使管理决策减少不确定因素，则此项营销研究就是富有成效的。七、 经济波动对医药研发行业的影响CRO/CDMO企业服务于医药行业，而医药行业尤其是新药研发市场易受经济波动影响

45、。在2009年世界经济危机时期，全球主流制药企业都削减了医药研发支出并推迟了新药开发进程以应对经济危机带来的巨大财务压力，全球医药市场甚至出现了负增长的情况。这导致了CRO/CDMO企业的订单数量也相应出现了下滑，整体业绩受到了较大的影响，虽然目前全球医药行业整体已回暖，但不排除未来国际经济再次出现大幅度波动时给医药行业带来冲击的可能性。八、 顾客满意通过创造、传播和交付优质顾客价值，满足需求，达到顾客满意，最终实现包括利润在内的企业目标，是现代市场营销的基本精神。这一观念上的变革及其在管理中的运用，曾经带来美国等西方国家20世纪50年代后期以来的商业繁荣和一批富可敌国的跨国公司的成长。然而，

46、实践表明，现代市场营销管理哲学观念的真正贯彻和全面实施，并不是轻而易举的。对于许多企业来说，尽管以顾客为中心的基本思想是无可争辩的，但是，这个高深理论和企业资源与生产能力之间的联系却很脆弱。“利润是对创造出满意的顾客的回报”这个观点，似乎只是建立在信念之上而不是建立在牢靠的数据之上的。因此，自20世纪90年代以来，许多学者和经理围绕现代营销观念的真正贯彻问题，将注意力逐渐集中到两个方面，一是通过质量、服务和价值传递实现顾客满意；二是通过市场导向的战略奠定竞争基础，来吸引、保持顾客和培育客户关系。所谓顾客满意，是指顾客将产品和服务满足其需要的感知效果与其期望进行比较所形成的感觉状态。顾客是否满意

47、，取决于其购买后实际感受到的绩效与期望（顾客认为应当达到的绩效）的差异：若绩效小于期望，顾客会不满意；若绩效与期望相当，顾客会满意；若绩效大于期望，顾客会十分满意。顾客期望的形成，取决于顾客以往的购买经验、朋友和同事的影响，以及营销者和竞争者的信息与承诺。若一个企业使顾客的期望过高，则容易引起购买者的失望，降低顾客满意程度。但是，如果企业把期望定得过低，虽然能使买方感到满意，却难以吸引大量的购买者。顾客对满足其需要的感知效果既是企业的预期，也是顾客通过购买和使用产品的一种感受。它尽管是顾客的一种主观感觉状态，但却是建立在“满足需要”的基础上的，是从顾客角度对企业产品和服务价值的综合评估。研究表

48、明，顾客满意既是顾客本人再购买的基础，也是影响其他顾客购买的要素。对企业来说，前者关系到能否保持老顾客，后者关系到能否吸引新顾客。因此，使顾客满意，是企业赢得顾客、占有和扩大市场、提高效益的关键。研究还进一步表明，吸引新顾客要比维系老顾客花费更高的成本。因此，在激烈竞争的市场上，保持老顾客、培养顾客忠诚感具有重大意义。而要有效地保持老顾客，就不仅要使其满意，而且要使其高度满意。高度的满意能培养顾客对品牌的感情吸引力，而不仅仅是一种理性上的偏好。企业必须十分重视创建、保持和提升顾客的满意程度，努力争取更多高度满意的顾客，建立起高度的顾客忠诚。贯彻全方位营销管理观念，关键是要与顾客及其他利益方建立

49、持久关系，亦即做好关系营销。为此，企业必须首先创造卓越的顾客感知价值，建立持久的顾客关系，通过全面质量管理和价值链管理，形成系统的“顾客满意”良性机制，努力使自己成为真正面向市场的企业。九、 医药研发面临的挑战由于我国技术人才充足，试验成本低等诸多优势，大型跨国医药企业及CRO企业通过在国内自建或外延并购的方式在国内设立了分支机构，如昆泰（IQVIA）、PPD、徕博科（科文斯）等。这些国际CRO企业资源网络丰富、技术积累雄厚、业务覆盖面广，国内CRO企业直接面临其竞争压力，特别是一些业务单一，竞争力不足的小型CRO企业很容易面临危机。业务一体化趋势是贯穿整个CRO行业的大趋势。随着药企对研发外

50、包的需求不断提升，追求一站式服务的需求加大，CRO企业实行业务一体化发展是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。当前，国内龙头企业业务覆盖领域逐步覆盖药物研发全流程。未来，为追求业务协同及业务拓展，可以预见行业将会出现更多业务一体化的企业。由于提供一站式服务的CRO企业具备覆盖整个行业的项目经验，通常能够提供出色的项目管理服务，同时与客户在全生命周期的紧密联系和对各种成本的控制能力使其能够拥有更强的客户粘性。未来，业务形式单一的CRO企业将会更容易流失客户群体。十、 营销信息系统的构成营销决策所需的信息一般来源于企业内部报告系统、营销情报系统和营销调研系统，再经过营销分析系统。它们共同构成营

51、销信息系统。（一）内部报告系统内部报告系统的主要功能是向市场营销管理者及时提供有关交易的信息，包括订货数量、销售额、价格、成本、库存状况、现金流程等各种反映企业营销状况的信息。内部报告系统的核心是从订单到收款整个周期，同时辅之以销售报告系统。订单一收款周期涉及企业的销售、财务等不同的部门和环节的业务流程。订货部门接到销售代理、经销商和顾客发来的订货单后，根据订单内容开具多联发票并送交有关部门。储运部门首先查询该种货物的库存，存货不足则回复销售部缺货，如果仓库有货，则向仓库和运输单位发出发货和入账指令。财务部门得到付款通知后，做出收款账务，定期向主管部门递交报告。在激烈的竞争中，所有企业都希望能

52、迅速而准确地完成这一周期的各个环节。销售报告系统应向企业决策制定者提供及时、全面、准确的生产经营信息，以利于掌握时机，更好地处理进、销、存、运等环节的问题。新型的销售报告系统的设计，应符合使用者的需要，力求及时、准确，做到简单化、格式化，实用性、目的性很强，真正有助于营销决策。（二）营销情报系统内部报告系统的信息是企业内部已经发生的交易信息，主要用于向管理人员提供企业运营的“结果资料”，市场营销情报系统所要承担的任务则是及时捕捉、反馈、加工、分析市场上正在发生和将要发生的信息，用于提供外部环境的“变化资料”，帮助营销主管人员了解市场动态并指明未来的新机会及问题。市场营销情报信息不仅来源于市场与

53、销售人员，也可能来自于企业中所有与外部有接触的其他员工。收集外部信息的方式主要有下面四种。（1）无目的的观察。无既定目标，在和外界接触时留心收集有关信息。（2）有条件的观察。并非主动探寻，但有一定目的性，对既定范围的信息做任意性接触。（3）非正式的探索。为取得特定信息进行有限的和无组织的探索。（4）有计划的收集。按预定的计划、程序或方法，采取审慎严密的行动来获取某一特定信息。营销情报的质量和数量决定着企业营销决策的灵活性和科学性，进而影响企业的竞争力。为扩大信息的来源和提高信息的质量，企业通常采取以下措施改进信息收集工作。（1）提高营销人员的信息观念并加强其信息收集、传递职能。（2）鼓励与企业

54、有业务关系的经销商、零售商和中间商收集和提供营销信息。（3）积极购买特定的市场营销信息。（4）多渠道、多形式地了解竞争对手的营销活动情况，包括参加有关展销会、协会、学会，阅读竞争者的宣传品和广告，购买竞争品，雇用竞争者的前职工。（5）建立内部营销信息中心，改进信息处理、传递工作。（三）营销调研系统市场营销调研系统也可称为专题调查系统，它的任务是系统地、客观地收集和传递有关市场营销活动的信息，提出与企业所面临的特定的营销问题有关的调研报告，以帮助管理者制定有效的营销决策。市场营销调研系统和市场营销信息系统在目标和定义上大同小异，研究程序和方法具有共性。（四）营销分析系统营销分析系统是企业用一些先

55、进技术分析市场营销数据和问题的营销信息子系统。完善的营销分析系统，通常由资料库、统计库和模型库三部分组成。1、资料库有组织地收集企业内部和外部资料，营销管理人员可随时取得所需资料进行研究分析。内部资料包括销售、订货、存货、推销访问和财务信用资料等；外部资料包括政府资料、行业资料、市场研究资料等。2、统计库统计库指一组随时可用于汇总分析的特定资料统计程序。其必要性在于：实施一个规模庞大的营销研究方案，不仅需要大量原始资料，而且需要统计库提供的平均数和标准差的测量，以便进行交叉分析。营销管理人员为测量各变数之间的关系，需要运用各种多变数分析技术，如回归、相关、判别、变异分析以及时间序列分析等。统计

56、库分析结果将作为模型的重要投入资料。3、模型库模型库是由高级营销管理人员运用科学方法，针对特定营销决策问题建立的，包括描述性模型和决策模型的一组数学模型。描述性模型主要用于分析实体分配、品牌转换、排队等候等营销问题；决策模型主要用于解决产品设计、厂址选择、产品定价、广告预算、营销组合决策等问题。十一、 品牌更新与品牌扩展（一）品牌更新品牌更新是依据对品牌重新定位、重新设计品牌，塑造品牌新形象的过程，其实质是对品牌补充能量。品牌经过更新（品牌重新定位、重新设计等），可以赋予它以更富有针对性的消费意愿与消费意境。因此，品牌更新是品牌运营的阶段性调整。品牌没有市场生命周期，但这决不意味着经品牌设计而

57、生成的品牌就一定能持续永久。受竞争者品牌逼近（竞争者品牌与本企业品牌定位接近，侵占了本企业品牌的市场份额）和部分消费者偏好的变化（消费者改变对本企业品牌的信任，转购竞争者品牌的商品，使本企业品牌的市场占有率下降）等原因的影响，即使某一品牌在市场上的最初定位很好，随着时间的推移、随着市场环境的变化也需要重新定位。当然，若品牌最初的定位不理想，就更应该及时进行品牌更新。一个品牌能否久远，不仅仅取决于最初的品牌定位和品牌设计，而且还决定于品牌的阶段性调整。适时、适当做法的品牌阶段性调整是非常必要的。“Marlboro”正是成功的品牌更新，使其由最初的女性化十足的香烟转变成有“拼搏、挑战、超越自我”的

58、“真男人”形象的香烟，最后成为世界第一烟草大牌。品牌更新也可对品牌名称和品牌标识进行更新。联想将“Legend”改成了“Lenovo”。（二）品牌扩展统一品牌、个别品牌、分类品牌，不管企业选择了哪一种，经过科学而有效的运营实践都有可能获得较好的品牌知名度和美誉度。那么，一个品牌获得了较好的市场信誉、赢得了较高的品牌忠诚度以后，该品牌是否可用在其他产品上而使该品牌得以拓展或扩展呢？这也是品牌运营过程中的重要命题。品牌扩展，也称品牌扩张或品牌延伸，主要是指企业将某一知名品牌或某一具有市场影响力的成功品牌扩用到与成名产品或原产品完全不同的产品上，以凭借现有成功品牌推出新产品的过程。例如，中国海尔集团

59、成功地推出了海尔冰箱之后，又利用这个品牌及其图样特征，成功地推出了洗衣机、电视机、空调等新产品。1、品牌扩展与品牌增值自20世纪80年代以来，品牌扩展受到西方企业的特别厚爱。许多企业都把品牌扩展看作是一种有效的营销手段。许多跨国公司都采用品牌扩展来拓展市场，如“三菱”“惠普”等。在我国，“海尔”“美的”等一些知名品牌也先后运用品牌扩展策略获得了理想的营销业绩。之所以品牌扩展受到品牌运营企业高度重视，并广泛应用，是因为品牌扩展可使品牌在利用中获得增值。实践证明，品牌扩展有利于降低新产品的市场导入费用，可以使新产品借助成功品牌的市场信誉在节省促销费用的情况下顺利地进占市场。原品牌的良好声誉和影响，

60、可以对扩展产品产生波及效应，从而有助于消费者对扩展产品产生好感。心理学研究表明，人对某些事物的偏好、好恶具有传递性，即所谓爱屋及乌。对品牌而言，消费者通过对品牌标定下的产品的认可到对品牌产生好感，甚至是忠诚，由此使品牌成为有拉动消费者需求能力的品牌，成为具有较强竞争力的品牌。这是品牌能成为扩展品牌的重要条件。当某一受消费者欢迎和依赖的、具有较高忠诚度的品牌“放大”或“复制”“克隆”到新产品上，就会使消费者在短期内消除对新产品的排斥、生疏和疑虑心理，进而以较短的时间接受新产品。2、品牌扩展的形式不言而喻，品牌扩展的目的是借势原有品牌实现品牌利益最大化（增值）。如此，品牌扩展有三个维度，一是借助新

61、品类的品牌扩展，二是依赖新市场的品牌扩展，三是通过产品线延伸（副品牌）的品牌扩展。在华为消费者业务的产品方面，华为消费者业务将坚持精品战略，以差异化创新，勇敢打破看似不可能的各项技术极限，让世界各地更多的人享受到技术进步的喜悦，与全球消费者一起以行践言，实现梦想。其实，产品线延伸，既有可能面对不同的市场（人群、区域等），也可能属于同一类但不同质地不同功能，类似于扩大新品类。至于华为手机从中国扩展到美国则属于第二种品牌扩展形式。同理，三星将手机扩展到中国、美国，苹果手机进入中国、日本都属于依赖新市场的品牌扩展。需说明的是，品牌扩展，无论哪种形式，可以由企业自身努力完成，也可以通过品牌授权、特许经

62、营等形式来实现。（三）品牌授权与特许经营1、品牌授权品牌授权是一种契约性书面许可，允许一个品牌用于特定的时间和区域内的特定产品。也就是说，品牌授权（或称品牌许可），是指品牌的拥有者（授权方）在一些商定的条款（如使用品牌的商品类别、商品销售的地理区域和使用的时间段）的基础上，通过有关协议，允许被授权方使用授权方的品牌生产、销售某种产品或提供某种服务，并向被授权方收取商定数额权利金的营销方式。当然，授权方要给予人员培训、组织设计、经营管理等方面的指导和协助。品牌授权的方式有很多，一般有商品授权、促销授权、主题授权等。被授权商可根据自身的实际情况与授权商采用不同的合作方式获取品牌授权。授权方可以直接

63、与零售商、授权代理商、被授权方或者销售促销机构进行交易。品牌授权有利于扩展营销企业的产品组合，提升品牌影响力。显然，通过品牌授权能够给授权方带来新的收入来源，这是品牌授权的最大益处；其二，品牌授权可以借助被授权方的积极努力，扩大原有产品的市场边界；其三，品牌授权可以扩展到新的业务领域，提升品牌影响力。与此相对应，被授权方也在品牌授权过程中受益：（1）借势授权方品牌（包括声誉、技术体系、渠道关系等）有助于提升商品销售额和利润率，增强市场竞争力；（2）获得零售商（销售渠道）的认可与接纳，使产品快速进入市场；（3）最有效地学习知名品牌的经营模式（包括技术、管理等）来带动企业自有品牌的发展。2、特许经营（1）特许经营以品牌为核心。特许经营以运营同一品牌为核心，受许人（加盟者）可以在约定的期限内享有使用特许人的品牌及维系品牌的各种专有技术、管理方法或体系等。特许经营作为知识产权的总体转让，实质上说就是一种以契约方式构筑的特许人与受许人共同借助同一品牌在同一管理制度