ISO9000质量管理体系基础知识培训.ppt

《ISO9000质量管理体系基础知识培训.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9000质量管理体系基础知识培训.ppt（88页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、ISO9000质量管理体系 基础知识培训 2021/1/16 课程主要内容 一、 ISO9000 标准系列基础知识 二、 ISO9000:2005 质量管理八大原则及其应 用 三、 ISO9001:2008 标准条款说明 2021/1/16 一、 ISO9000标准系列基础知识 2021/1/16 ISO 是“ 国际标准化组织 ” 的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization 。 ISO精神 ：说写做一致 （写我所做、做我所写、证明给我看） 做事三准则： 如果有规定，就坚决依照规定执行。 如果规定不合理，先执行规定然后提出修

2、改建议。 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。 1. 什么是 ISO ？ 2021/1/16 国际标准 ISO9001是由 ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量 管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会 )负责制 定和修订 . 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决， 需取得至少 75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案 才能作为国际标准正式发布。 所有 ISO的国际标准都应每 5-8年进行评审 ,评审其适用性和 适宜性。 2.ISO9000背景 2021/1/16 3.什么是 ISO9000族标准 推荐性 国家标准 代号 标准 族 与质量管理有

3、 关的一组标准 9000 标准顺序号 ISO 国际标准 化组织 GB/T 19000 族 标准 2021/1/16 由 TC 176协调修订 1987年版 1994年版 2000年版 2008年版 4.ISO9000修订阶段 2021/1/16 ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 ISO9004:2009 可持续性管理 质量管理方法 ISO19011:2002 质量和环境管理体系审核指南 5.ISO9000族的核心标准 2021/1/16 1. 文件控制 4. 不合格品控制 2. 记录控制 5. 纠正措施 3. 内部审核 6. 预防

4、措施 6. ISO9001:2008版标准中要求 必须建立并形成文件的六个程序 2021/1/16 7. 公司质量管理体系文件架构 (一级 ) 质量手册 (二级 ) 程序文件 (三级 ) 作业标准、规范类文 件、记录等 描述公司质量管理体系范 围 、 结构 、 体系过程之间 的相互作用 描述为实施质量体系 要素所涉及的各职能 部门的活动 描述如何执行具体 的工作 ， 并做好相 关记录 2021/1/16 ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保 证方法和手段 ,可用以提高内部管理水平。 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查 性，通过培训使员工更理解质量的重要性

5、及对其工作的要求。 使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导 的麻烦。 可以使产品质量得到根本的保证。 为客户和潜在的客户提供信心。 提高企业的形象，增加了竞争的实力 . 满足市场准入的要求 8.实施 ISO9000的好处 二、 ISO9000： 2005/质量管 理八大原则及其应用 2021/1/16 1、以顾客为关注焦点 组织依赖顾客而生存，所以应该了解顾客现 在和将来的要求，满足顾客的要求并争取超越顾 客的期望。 在方针、目标的制定、组织结构的设定、管 理职责的划分、工作流程的设计等过程，都应体 现出组织是如何满足顾客需求的。 2021/1/16 2、领导作用 领导将本组织的

6、宗旨、方向和内部环境 统一起来，并创造使员工充分参与实现组织 目标的环境。 2021/1/16 3、全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分 参与，才能使他们的才干为组织带来巨大的 收益。 2021/1/16 4、过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果。 2021/1/16 5、系统的管理方法 针对设定的目标、项别，理解并管理一 个由相互关联过程的组成体系，有助于提高 组织的有效性和效率。 2021/1/16 6、持续改进 持续改进是组织的一个永 恒 的目标！ 2021/1/16 PDCA的定义 定义 :过程改进的基本方法，由美国著名质量管理专家戴明博

7、士创立，也称为戴明循环。 P 策划：根据顾客要求和组织的 方针，建立提供结果所 必要的目标和过程； D 实施：实施过程； C 检查：根据方针、目标和产品 要求，对过程和产品进 行监视和测量，并报告 结果； A 改进：采取措施，以持续改进 过程业绩。 Plan Do Action P D C A Check 2021/1/16 PDCA模型 大环套小环 不断上升的循环 A P C D A P C D P D C A P D C A P D C A 客户满意 改善 维持 维持 改善 2021/1/16 7、基于事实的决策方法 对数据和信息的逻辑分析或 直觉判断，是有效决策的基础。 2021/1/1

8、6 8、互利的供方关系 通过互利的关系，增强组织及其供方 创造价值的能力！ 2021/1/16 三 . ISO9001:2008标准 条款说明 2021/1/16 目 录 引言 第一章 范围 第二章 规范性引用文件 第三章 术语和定义 第四章 质量管理体系 第五章 管理职责 第六章 资源管理 第七章 产品实现 第八章 测量 、 分析和改进 2021/1/16 引言 0.1总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管 理体系的设计和实施受下列因素影响： a) 组织的环境、该环境的变化，以及与该环境有关的风险 ; b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织

9、所提供产品 e) 组织所采用的过程 f) 组织的规模和结构 统一质量管理体系的结构或文件不适本标准的目的 . 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 “ 注 ” 是理 解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、 适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 GB/T 19000和 GB/T 19004中所阐明的质量管 理原则 。 2021/1/16 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过 程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活

10、动。通 过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一 个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些 过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为 “ 过程方 法 ” 。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的结 合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a) 理解并满足要求； b) 需要从增值角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程 . 2021/1/16 质量管理体系 -持续改进 顾客 要求

11、 顾客 满意 管理职责 测量 分析和改进 产品或 服务 产品或服 务实现 资源管理 INPUT 输入 OUTPUT输出 图释 增值活动 信息流 图 1 以过程为基础的质量管理体系模式 2021/1/16 0.3 与 GB/T 19004的关系 GB/T19001和 GB/T19004已都是质量管理体系标准。这两项标准相 互补充，但也可以单独使用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用 于认证或合同目的。 GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要 求方面的有效性。 本标准发布时， GB/T19004处于修订过程中，修订后的 GB/T19004将 为组织

12、在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管 理指南。与 GB/T19001相比， GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通 过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而 GB/T19004不拟用于认证、法律法规、或合同目的。 2021/1/16 0.4 与其它管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了 GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录 A 表明了 GB/T19001-2008与 GB/T24001-2004之间的对应关系。 本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理， 职业健康和安全管理、财务管理或风险管

13、理有关的特定要求。 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理 体系要求结合协调或整合。组织为了建立符合本标准的质量 管理体系，可能会改变现行的管理体系 。 2021/1/16 第一 章 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系 要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的 法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过 程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在 增强顾客满意。 注 1：在本标准中，术语 “ 产品 ” 仅适用于： a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品 ; b)产品实现过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求

14、可称作法定要求。 2021/1/16 1.应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点 不适用时 ,可以考虑对其进行删减 . 如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第 7 章的要求 ,同时不影响组织提供满足顾客和适用法 律法规要求的产品的能力或责任 ,方可声称符合本 标准 . 2021/1/16 第二章 规范性引用文件 GB/T19000 2008 质量管理体系 基础和术语（ ISO9000:2005） 2021/1/16 第三章 术语和定义 本标准采用 GB/T19000中所确立的术 语和定义。 本标准中所出

15、现的术语 “ 产品 ” ，也 可指 “ 服务 ” 。 2021/1/16 第四章 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量 （适用时） 和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。

16、 2021/1/16 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保 对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系 中加以规定。 注 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实 现和测量、分析和改进有关的过程。 注 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的 ,但选择由组织的外部 方实施的过程 . 注 3：确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客和法律法规要求的 责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； 对外包过程控制的分担程度； 通过应用 7.4实现所需控制的能力。 2021/1

17、/16 4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括 记录。 注 1：本标准出现 “ 形成文件的程序 ” 之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要 求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型

18、的媒介。 2021/1/16 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 和与理由（见 1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 2021/1/16 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 。 质量记录是一种特殊类型 的文件 ， 应依据条款 4.2.4的要求进行控制 。 应编制形成文件的程序 ， 以规定以下方面所需的控制： a.文件发布前得到批准 ， 以确保文件是充分与适宜的；为文件的充 分性与适宜性 ， 在文件发布前进行批准； b.必要时对文件

19、进行评审与更新 、 并再次批准； c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d.确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e.确保文件保持清晰 、 易于识别； f.确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到 识别 ， 并控制其分发； g.防止作废文件的非预期使用 ， 若因任何原因而保留作废文件时 ， 对这些文件进行适当的标识 。 2021/1/16 4.2.4 记录控制 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的 记录 ， 应予以控制 . 组织应编制形成文件的程序 ,以规定记录的标识 、 贮存 、 保护 、 检索 、 保留和处置所需的控制 。 记录应保持清晰 、 易于识别和

20、检索 . 2021/1/16 第五章 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动 ， 对建立 、 实施质 量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提 供证据： a.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b.制定质量方针； c.确保质量目标的制定； d.进行管理评审； e.确保资源的获得 。 2021/1/16 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾 客的要求得到确定并予以满足（见 7.2.1和 8.2.1） 2021/1/16 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a.与组织宗旨相适应； b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效 性的承诺；

21、 c.提供制定和评审质量目标的框架； d.在组织内得到沟通和理解； e.在持续适宜性方面得到评审 。 什么叫质量方针 ？ 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质 量宗旨和方向 。 2021/1/16 5.4 策 划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上 建立质量目标 ， 质量目标包括满足产品要求所需的 内容 见第 7.1 a)。 质量目标应是可测量的 ,并与 质量方针保持一致 。 什么叫质量目标 ？ 质量目标是组织在质量方面所追求的目的 。 2021/1/16 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a.对质量管理体系进行策划 ， 以满足质量目标

22、以 及 4.1的要求； b.在对质量管理体系的更改进行策划和实施时 ， 保持质量管理体系的完整性 。 2021/1/16 5.5 职责 、 权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规 定和沟通。 2021/1/16 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者 ,无 论该成员在其他方面的职责如何 ， 应具有以下方 面的职责和权限： a.确保质量管理体系所需的过程得到建立 、 实施和保持； b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和 任何改进的需求； c.确保在整个组织内提高对顾客要求的意识 。 注 :代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络

23、 。 2021/1/16 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟 通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行 沟通。 2021/1/16 5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质 量管理体系 ， 以确保其持续的适宜性 、 充分性和 有效性 。 评审应包括评价质量管理体系改进的机 会和变更的需要 ， 包括质量方针和质量目标 。 应保持管理评审的记录 （ 见 4.2.4） 5.6 管理评审 2021/1/16 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a.审核结果； b.顾客反馈； c.过程业绩和产品的符合性； d.预防和纠正措施的状况； e.

24、以往管理评审的跟踪措施； f.可能影响质量管理体系的变更； g.改进的建议 。 2021/1/16 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施： a.质量管理体系及其过程有效性的改进； b.与顾客要求有关的产品的改进； c.资源需求 。 2021/1/16 6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源 : a.实施 、 保持质量管理体系并持续改进其有 效性； b.通过满足顾客要求 ， 增强顾客满意 。 第六章 资源管理 2021/1/16 6.2.1 总则 基于适当的教育 、 培训 、 技能和经验 ， 从事 影响产品与要求符合性的人员应是能够胜任的 。

25、 注 .在质量管理体系中承担任何的人员都要 能直接或间接地影响产品与要求的符合性 . 6.2 人力资源 2021/1/16 6.2.2 能力 、 培训和意识 组织应： a.确定从事影响产品与要求符合性工作的人员所 必要的能力； b .适用时 ， 提供培训或采取其他措施以获得所需 的能力 。 c. 评价所采取措施的有效性； d.确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和 重要性 ， 以及如何为实现质量目标作出贡献； e.保持教育 、 培训 、 技能和经验的适当记录 (见 4.2.4)。 2021/1/16 6.3 基础设施 组织应确定 、 提供并维护为达到产品符合要求 所需的基础设施 .适用时 ,

26、基础设施包括 : a.建筑物 、 工作场所和相关设施； b.过程设备 ， 包括硬件和软件； c.支持性服务 （ 如运输 、 通讯或信息系统 ） 。 2021/1/16 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合性所需的工 作环境。 注：术语 “ 工作环境 ” 是指工作时所处的条件 ,包 括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、 湿度、照明或天气）。 2021/1/16 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程 。 产品实现的策划 应与质量管理体系的其他过程的要求相一致 （ 见 4.1） 。 在对产品实现进行策划时 ， 组织应确定以下方面的内容： a.产品的质量目标和要

27、求； b.针对产品确定过程 、 文件和资源的需求； c.产品所要求的验证 、 确认 、 监视 、 测量 、 检验和试验活 动 ， 以及产品接收准则； d.对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 （ 见 4.2.4） 。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注 :1.对应用于特定产品 、 项目或合同的质量管理体系的过程 （ 包括产品 实现过程 ） 和资源作来规定的文件可称之为质量计划 。 2.组织也可将 7.3的要求应用于产品实现过程的开发 。 第七章 产品实现 2021/1/16 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a.顾客规定的要求 ， 包括对交付及交付后活动的要求；

28、b.顾客虽然没有明示 ， 但规定的用途或已知的预期用途 所必需的要求； c.适用于产品的法律法规要求； d.组织认为必要的任何附加要求 。 注 :交付后活动包括诸如担保条件下的措施 、 合同规定的 维护服务 、 附加服务 （ 回收或最终处置 ） 等 。 7.2 与顾客有关的过程 2021/1/16 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求 。 评审应在组织向顾客作 出提供产品的承诺之前进行 （ 如：提交标书 、 接受合同或订 单及接收合同或订单的更改 ） ， 并应确保： a.产品要求得到规定； b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c.组织有能力满足规定的要求

29、 。 评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持 （ 见 4.2.4） 。 若顾客提供的要求没有形成文件 ， 组织在接收顾客要求 前应对顾客要求进行确认 。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改， 并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中 ,如网上销售 ,对每一个订单进行正式的评 审可能是不实际的 .而代之对有关的产品信息 ,如产品目录、 产品广告内容等进行评审 . 2021/1/16 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通 的有效安排： a.产品信息； b.问询 、 合同或订单的处理 ， 包括对其的修改； c.客户反馈，包括顾客投诉。 2021/1

30、/16 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 。 在进行设计和开发策划时 ， 组织应确定： a.设计和开发阶段； b.适合每个设计和开发阶段的评审 、 验证和确认活动； c.设计和开发的职责和权限 。 组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理 ， 以确保有效的沟通 ， 并明确职责分工 。 根据设计和开发的进展 ， 在适当时 ， 策划的输出应予以 更新 。 注：设计和开发评审、验证和确认具不同的目的 .根据产品和组织 的具体情况 ,可以单独或任意组合的形式进行并记录 . 2021/1/16 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关

31、的输入 ， 并保持记录 （ 见 4.2.4） 。 这些输入应包括： a.功能和性能要求； b.适用的法律和法规要求； c.适用时 ， 以前类似设计提供的信息； d.设计和开发所必需的其他要求 。 应对这些输入进行评审 ,以确保输入是充分与适 宜的 。 要求应完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 2021/1/16 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出的方式应适合于针对设计和 开发输入进行验证 ， 并应在放行前得到批准 。 设计和开发输出应： a.满足设计和开发输入的要求； b.给出采购 、 生产和服务提供适当的信息； c.包含或引用产品接收准则； d.规定对产品的安全和正常使用所必

32、需的产品 特性 。 注 .生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 . 2021/1/16 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段 ， 应根据所策划的安排 （ 见 7.3.1） 对设计和开发进行系统的评审 ， 以便： a.评价设计和开发的结果满足要求的能力； b.识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发 阶段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要 措施的记录应予保持 (见 4.2.4) 。 2021/1/16 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求。应 依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行 验证。验证结果及任何必要的措施应

33、予保持 (见 4.2.4)。 2021/1/16 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期用途的 要求 ， 应按所策划的安排 (见 7.3.1)对设计和开发 进行确认 。 只要可行 ， 确认应在产品交付或实施 之前完成 。 确认结果及任何必要措施的记录应予 以保持 (见 4.2.4) 。 2021/1/16 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改 ， 并保持记录 。 在适 当时 ， 应对设计和开发的更改进行评审 、 验证和 确认 ， 并在实施前得到批准 。 设计和开发更改的 评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产 品的影响 。 更改的评审结果及任何必

34、要措施的记录应予 保持 (见 4.2.4) 。 2021/1/16 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于 采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力 评价和选择供方 。 应制定选择 、 评价和重新评价 的准则 。 评价结果及评价所引发的任何必要措施 的记录应予保持 (见 4.2.4) 。 7.4 采 购 2021/1/16 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品 ， 适当时包括： a.产品 、 程序 、 过程和设备批准的要求； b.人员资格的要求； c.质量管理体系的

35、要求 。 在与供方沟通前 ， 组织应确保所规定的采购要 求是充分与适宜的 。 2021/1/16 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动 ， 以 确保采购的产品满足规定的采购要求 。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时， 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行 的方法作出规定。 2021/1/16 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提 供 。 适用时 ， 受控条件应包括： a.获得表述产品特性的信息； b.获得作业指导书； c.使用适宜的设备； d.获得和使用监视和测量设备； e.实施监视和测量； f.产品放行 、 交付和

36、交付后活动的实施 。 7.5 生产和服务提供 2021/1/16 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监 视或测量加以验证时 ， 组织应对任何这样的过程实 施确认 。 确认应证实过程实现所策划的结果的能力 。 组织应对这些过程作出安排 ， 适用时包括： a.为过程的评审和批准所规定的准则； b.设备的认可和人员资格的鉴定； c.使用特定的方法和程序； d.记录的要求 （ 见 4.2.4） 。 e.再确认 。 2021/1/16 7.5.3 标识和可追溯性 适当时 ， 组织应在产品实现的全过程中使用适 宜的方法识别产品 。 组织应在产品实现的全过程中 ,针

37、对监视和测 量要求识别产品的状态 。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的 唯一性标识 ,并保持记录 (见 4.2.4) 。 注：在某些行业 ,技术状态管理是保持标识和可追溯 性的一种方法 . 2021/1/16 7.5.4 客户财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财 产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产 品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损 坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保 持记录。（见 4.2.4） 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 2021/1/16 7.5.5 产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间 对产品提供防护 ,以保持与要求的符

38、合性 .适用时 , 这种防护应包括标识 、 搬运 、 包装 、 贮存和保护 。 防护也应适用于产品的组成部分 。 2021/1/16 7.6 监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量 设备 ， 为产品符合确定的要求提供证据 。 组织应建立过程 ， 以确保监视和测量活动可行并以与监 视和测量的要求相一致的方式实施 。 当有必要确保结果有效的场合时 ， 测量设备应： a.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 ， 按照规定 的时间间隔或在使用前进行校准和 (或 )检定 。 当不存在上述 标准时 ， 应记录校准或检定的依据； (见 4.2.4) b.必要时进行调整或再调整

39、； c.能够标识 ， 以确定其校准状态； d.防止可能使测量结果失效的调整； e.在搬运 、 维护和贮存期间防止损坏或失效 。 2021/1/16 此外 ， 当发现设备不符合要求时 ， 组织应对以 往测量结果的有效性进行评价和记录 。 组织应对该 设备和任何受影响的产品采取适当的措施 。 校准和验证结果的记录应予保持 （ 见 4.2.4） 。 当计算机软件用于规定要求监视和测量时，应 确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前 进行，并在必要时予以重新确认。 注 :确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法 包括验证和保持其适用性的配置管理 (技术状态管 理 ). 2021/1/16 第八章

40、测量 、 分析和改进 8.1总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测 量、分析和改进过程： a) 证实产品要求的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应 用程度的确定。 2021/1/16 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量 ， 组织应 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信 息 ， 并确定获取和利用这种信息的方法 。 注 .监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查 、 来自顾客的 关于交付产品质量方面数据 、 用户意见调查 、 业务损失分析 、 顾客赞扬 、 担保索赔 、 经销商报告之

41、类的来源获得输入 。 8.2 测量和监视 2021/1/16 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核 ， 以确 定质量管理体系是否： a.符合策划的安排 （ 见 7.1） 、 本标准的要求以及组 织所确定的质量管理体系的要求； b.得到有效实施与保持 。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往 审核的结果 ， 组织应对审核方案进行策划 。 应规定 审核的准则 、 范围 、 频次和方法 。 审核员的选择和 审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 。 审 核员不应审核自己的工作 。 2021/1/16 应编制形成文件的程序 ， 以规定审核的策划 、 实施以及形成记录和报告

42、结果的职责和要求 。 应保持审核及其结果的记录 。 见 4.2.4 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的 纠正和纠正措施 ， 以消除所发现的不合格及其原因 。 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的 报告 （ 见 8.5.2） 。 注 .作为指南 ,参见 GB/T19011。 2021/1/16 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进 行监视 ， 并在适用时进行测量 。 这些方法应证实过 程实现所策划的结果的能力 。 当未能达到所策划的 结果时 ， 应采取适当的纠正和纠正措施 . 注：在确定适当方法时，建议组织就这些过程对 产品要求的符合性和质量管理体

43、系有效性的影响 , 考虑监视和测量的类型与程度 . 2021/1/16 8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量 ， 以验证 产品要求得到满足 。 这种监视和测量应依据所策划 的安排 （ 见 7.1） ， 在产品实现过程的适当阶段进行 。 应保持符合接收准则的证据 . 记录应指明有权放行产以交付给顾客品的人员 (见 4.2.4)。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾 客的批准，否则在策划的安排（见 7.1）已圆满完成 之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 2021/1/16 8.3 不合格品的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 ， 以防止其非预期的使

44、用或交付 。 应编织形成文件的程序 ,以 规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 . 适用时 , 组织应通过下列一种或几种途径 ， 处置不合格 品： a.采取措施 ， 消除已发现的不合格； b.经有关授权人员批准 ， 适用时经顾客批准 ， 让步使用 、 放行或接收不合格品； c.采取措施 ， 防止其原预期的使用或应用 。 d.当在交付或工始使用后发现产品不合格时 ,组织应采取 与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施 。 应对纠正后的产品再次进行验证 ,以证实符合要求 . 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录 ， 包括所批准的让步的记录 （ 4.2.4） 。 2021/

45、1/16 8.4 数据分析 组织应确定 、 收集和分析适当数据 ， 以证实质量管理体 系的适宜性和有效性 ， 并评价在何处可以持续改进质量管 理体系的有效性 。 这应包括来自监视和测量的结果以及其 他有关来源的数据 。 数据分析 ， 应提供以下方面的信息： a.客户满意 （ 见 8.2.1） ； b.与产品要求的符合性 (见 7.2.1) (见 8.2.4)； c.过程和产品的特性及趋势 ,包括采取预防措施的机会见 (8.2.3和 8.2.4)； d.供方 (见 7.4)。 2021/1/16 8.5 改进 8.5.1持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、 审核结果、数据分析、纠正和预防措施

46、 以及管理评审，持续改进质量管理体系 的有效性。 2021/1/16 8.5.2纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止 不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影 响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要 求： a) 评审不合格 (包括顾客抱怨 )； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果 (见 4.2.4)； f ) 评审所采取的纠正措施的有效性。 2021/1/16 8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合 格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果 (见 4.2.4)； e) 评审所采取的预防措施的有效性。 2021/1/16 感谢您的参与 再 见！ !