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1、受控状态:无菌包装有效期验证作业指导书编制：标准化：审核：批准：版次/修订：A/0发布日期：实施日期:部门会签意见：研发部：口技术管理部:中试部：口质量部：采购部：口制造部：本标准未经允许不得私自更改、复印。1、目的根据 ISO 11607-1 : 2006 , ISO 11607-2: 2006 标准，ASTMF 1980-07 标准方法，对无菌包装进行实时老化、加速老化等试验，确认无菌包装在产 品有效期内性能达到标准要求。2、适用范围适用pH胶囊无线检测系统产品。3、设备及工具、材料GDS-150L高低温湿热试验箱、热合封口机、包装材料。4、方法4.1根据pH胶囊无线检测系统包装验证办法要
2、求，准备好待试验样品。4.2样品分组，灭菌后第一组产品进行封品强度(ASTM F88)、包装完整性 (ASTM F1929，根据染色渗透试验作业指导书进行试验)；真空泄漏(ASTM D3078)或爆破(ASTM 1140-00)、无菌测试(ISO11737-2)。第二组放置常温环 境中进行实时有效期试验，第三组进行加速老化试验(ASTM F1980-02)。4.3加速老化试验根据ASTM F1980-07进行，产品有效期为14个月，14个 月等效老化时间计算如下：AAF=Q1( (TAA-TRT)/10Q10= 2TAA=加速老化温度(60 C),TRT =环境温度(25 C).确定与实时老化
3、等效所需的加速老化时间(AAT)等于期望的(或要求的)储存期限除以加速老化因数（AAF ）。加速老化时间（AAT）=期望储存期限（RT）/AAF4.4实时老化过程中，记录每日环境温湿度。4.5加速老化时，每半小时记录设备温度，确认老化温度在规定范围内。GDS-150L高低温湿热试验箱湿度设定方法：根据设定的温度（如60C）,以 及湿度（RH20% ）要求，从干湿球湿差对照表中对应RH20%最接近的湿度值为 21%，设定湿度显示屏偏差为24即可。4.6实时或加速老化完成后，重复进行包装封口强度、完整性、真空泄漏或 爆破、产品无菌等试验。4.7试验各项结果满足要求，且无菌检测结果显示无菌，则说明样品经过老 化保存14个月或加速老化34天后，经检测产品仍保持无菌状态，说明木产品 包装材料性能和密封性均良好，亦表明，该产品在普通环境下可保存14个月。5、注意事项5.1设备需在进行校验。
无菌包装有效期试验作业指导书
