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1、GMP制药洁净室单向流保护罩发布日期：2013-02-28单向气流在产品与无菌区内的设备和人员产生的微粒和微生物污染之间 起到屏障的作用，单向流系统在其工作区域内必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s，设计的目标速度可为0.45m/s,允许偏差范围20%，在密闭 的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。单向气流常用于无菌生产区的高 风险区，以建立A级区的生产环境。单向流装置的几种基本形式（示例）图5-17采用风机过滤单元（FFU）拼装送风来自AHU-24送风来自AHU-1回凤去至AHU-2anroom cn单向流装置的设置应符合下列要求:单向流罩应能覆盖暴露于有A级区域环境要求的无菌
2、药品、包装容器及 传送设施等全部区域。当采用单向流罩拼装或FFU拼装的组合方式，用单元风机作全循环运 行时A级区内将会引起空气在不断循环过程中的热量积聚，会造成A级区内的 过热现象，这种情况在装置面积较大时尤为明显，所以应当采取减少A级区与 周围环境（背景区）的温差，使单向流罩下A级区的温度不大于周围环境温度 2C,并不应高于+24C；如超过时，就需要在单向流装置或循环风系统中引入净 化空调系统送风或增设干冷盘管等措施。为了维持A、B级区良好的气流形态，建议单向流装置采用侧墙下部的低 位回风方式，单向流装置可采用短风管与设在墙下部的回风口相连接。对于非无菌药品生产的支持区域（如洗衣房内无菌工作
3、服的整衣台等较小 面积局部单向流装置）可以不受下部回风的限制。当采用FFU拼装组合成较大面积单向流区域时，应考虑FFU机组的噪声 问题。当生产区内A级区面积较大时，宜将净化空调系统及A级区单向流装置 空调循环系统分设为二个系统。因为A级区由于其换气次数比其它区高得多， 造成较小的送/回风温差，分设二个系统有利于系统管理和节能。单向流装置内的气流应保持一致，确保涡流最小化，环境气流不能沿 单向流屏障吸入A级区内，所以应在单向流装置的外缘设置透明围帘，高度 宜低于工作面，根据有关试验结果，围帘离地不宜大于0.5 m。单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。ISPEHVAC指南中还建议：如果组件或工艺设备没有受到单向流的保护, 则未端HEPA过滤器的位置应设在暴露产品的正上方。不过，对于上述做法，应通过充分的验证，以证明其A级区的环境条件 仍是可靠的。单向流罩风速测量位置应在过滤器正面下方0.3 m位置处。但是，如 果远离过滤器正面下方，由于湍流的存在以及阻碍气流物体的影响，测量值可能 会变小，甚至接近零。
GMP制药洁净室单向流保护罩
