注射用水储存和分配系统设计确认(DQ)方案

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1、设计确认方案(DQ)注射用水储存和分配系统用户：XXX制药有限公司位置：文件编号：WFI-DQP版本：01方案审核和批准供应商：名字职能签名日期编写验证工程师审核项目经理客户：名字职能签名日期审核工程部经理审核生产部经理批准质量部经理版本历史版本日期编写人变更描述01首次发布目录1.目的42.范围43.职责43.1供应商的职责43.2客户的职责44.参考文件45.系统描述65.1描述65.2使用点清单86.DQ实施116.1人员确认116.2文件确认136.3设计标准确认156.4组件确认186.5仪表确认216.6施工要求确认246.7系统功能确认277.偏差报告308.附件清单309.执行

2、的审核和批准301. 目的本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目注射用水储存和分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。DQ的结果记录在此验证方案中。2. 范围 本设计确认的范围包括了注射用水储存和分配系统，而不包括注射用水制备系统。本方案中的注射用水系统(WFI) 仅指注射用水的储存和分配系统。3. 职责3.1 供应商的职责u DQ方案编写u DQ实施和数据的收集u 准备偏差报告和解决偏差的建议u 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调u 最终报告的编写 3.2 客户的职责l 执行前审核和批准本方案l 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件l 提供经客户批准和

3、发布的用户需求说明l 针对不符合项界定解决方法l 准最终报告4. 参考文件以下是方案编写所依据的参考文件：l (SFDA) 中国GMP2010年修订版l 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版l 欧盟GMP的附录15-验证和确认l 中国药典2010年版l 药品生产验证指南（2003年版）l (ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版l (ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版 5. 系统描述5.1 描述注射用水储罐容量分别为：注射用水由注射用水制备系统供应到各个储罐。从每个储罐出来的注射用水进入各自的分配系统，分配系统独立循环

4、；每个分配系统组件基本相同，以下为分配系统的具体描述：WFI-1：n 注射用水贮存在一个的立式的不锈钢罐内，并通过一个水泵循环至每个使用点。 分配系统由1个DN50直径管道的环路组成，并通过卫生隔膜阀分配到使用点。n 一个10.3t/h双管板热交换器安装在分配系统的靠近储罐的回路管道上，用于循环加热。2个1.5t/h、10个1.1 t/h、2个1.0t/h单点双管板热交换器安装在使用点上，用于冷却n 一个液位传感器安装在储罐内，以控制储罐的水位。三个温度传感器分别安装在换热器前、换热器后、储罐内，以监测正常运行和消毒状态时环路和储罐内水的温度。14个温度传感器分别使用点上，以监测正常运行时使用

5、点的温度。n 一个流量计安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以通过改变水泵转速控制回路流量。n 一个电导率仪安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的电导率。一个TOC仪安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的TOCn 两个喷淋球安装在储罐上方，以使储罐内表面保持湿润。n 一个呼吸过滤器安装在储罐罐顶，以防止当水位下降时来自外界空气的污染。在出水和回水口均设计了一个取样口，以便对水进行取样。从储罐出来的注射用水进入分配系统，并在70以上温度下进行循环。整个系统的安装被保证具有完全排放能力。呼吸器采用在线蒸汽灭菌。注射用水系统有以下两种运行情况：1. 正常运行注射用水

6、在储罐和整个环路保持70以上温度下运行。2. 消毒注射用水通过热交换器加热至121C以上 ，并保持一小时的消毒时间。在消毒阶段，注射用水应保持连续循环，以消毒整个环路。5.2 使用点清单XXX生产线使用点编号使用点描述用量运行温度WFI1-001WFI1-002WFI1-003WFI1-004WFI1-005WFI1-006WFI1-007WFI1-008WFI1-009WFI1-010WFI1-011WFI1-012WFI1-013WFI1-014WFI1-015WFI1-016WFI1-017WFI1-018WFI1-019WFI1-020WFI1-021WFI1-022 DQ实施5.3

7、人员确认 目的确认所有执行本方案的人员程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。所有执行本方案人员已得到培训。 结果填写表1。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 人员确认姓名部门/公司职责已接受培训？(Y是/否)签名日期可接受的标准是/否所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司所有的人员已经过培训备注:执行人日期 审核人日期 5.4 文件确认 目的检查设计的参考文件是可用的。检查设计文件已经被审核

8、和批准。程序核实在DQ表中所列的文件是可用的，并记录标题、发布日期、版本号。确认设计文件是否已批准。可接受标准设计的参考文件是可用的。设计文件已经审核和批准。 结果填写表2。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 文件确认序号文件名称文件编号版本/日期是否可用？(是/否)1设计说明2用户需求说明3注射用水管道仪表流程图4管道平面布置图5功能说明6硬件设计说明7软件设计说明可接受的标准是/否设计的参考文件是可用的设计文件已经审核和批准备注：执行人日期 审核人日期 5.5 设计标准确认 目的确认系统的设计参数和标准符合用户要求和相关

9、GMP要求。程序确认以下的设计符合用户需求和GMP要求：- 产能- 质量参数可接受标准设计参数和标准符合用户要求和GMP要求。质量参数和标准符合中国药典2010版。 结果填写表3。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 设计标准确认序号设计参数设计标准可接受否?是/否1产能1.1储罐容量 1.2循环温度 70以上1.3循环回水流速1.0 m/s1.4消毒方式121C，1h2质量参数2.1电导率1.0 S/cm (25)2.2PH值5.07.02.3TOC总有机碳含量 500 ppb2.4细菌内毒素0.25EU/ml2.5微生物限

10、度10CFU/100ml可接受的标准是/否所有设计参数和标准符合用户要求和GMP要求质量参数和标准符合中国药典2010版。备注：执行人日期 审核人日期 5.6 组件确认 目的确认系统组件的材料和结构符合用户要求和相关GMP要求。程序对照设计文件，如组件清单，检查系统组件的材料和结构是否符合用户要求和GMP要求。可接受标准- 与注射用水接触的金属材料为316L不锈钢- 与注射用水接触的密封圈材料为PTFE/EPDM- 储罐可以完全排放- 水泵可完全排放- 热交换器是双板式或双管板列管式- 储罐内表面机械抛光Ra0.5m呼吸器滤芯为疏水性材料，孔径0.2m- 管道内表面抛光符合卫生管道标准（内表面

11、抛光Ra 0.5m）- 阀门内表面抛光符合卫生型标准（内表面抛光Ra 0.5m）- 与注射用水接触的主要组件的材质符合设计要求，并符合GMP要求。（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）- 与注射用水接触的设备和组件均为卫生级设计 结果填写表4。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 组件确认序号组件名称厂家技术参数可接受否?是/否1储罐2热交换器3呼吸器4水泵5单点换热器6喷淋球7隔膜阀8气动隔膜阀9疏水器10管道11密封圈12取样阀13141516171819202122可接受的标准Yes是/No否与注射用水接触的金属材料为316

12、L不锈钢与注射用水接触的密封圈材料为PTFE/EPDM储罐可以完全排放水泵可完全排放热交换器是双板式或双管板列管式储罐内表面机械抛光Ra0.5m呼吸器滤芯为疏水性材料，孔径0.2m管道内表面抛光符合卫生管道标准（内表面抛光Ra 0.5m）阀门内表面抛光符合卫生型标准（内表面抛光Ra 0.5m）与注射用水接触的主要组件的材质符合设计要求，并符合GMP要求。（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）与注射用水接触的设备和组件均为卫生级设计备注：执行人日期 审核人日期 5.7 仪表确认 目的确认系统仪表的材料和结构符合用户要求和相关GMP要求。确认系统仪表的测量量程和精度符合工艺的要求。程序对照设计文件，如

13、仪表清单，检查系统仪表的材料和结构是否符合用户要求和GMP要求。对照设计文件，如仪表清单，检查系统仪表的测量量程和精度是否符合工艺的要求。可接受标准- 与注射用水接触的主要组件的材质符合设计要求，并符合GMP要求。（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）- 仪表的结构和安装方式符合卫生级设计，便于清洗- 仪表的量程和精度符合工艺要求 结果填写表5。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 仪表确认序号组件名称位置厂家技术参数可接受否?是/否XXX生产线1液位计储罐2流量计回水管路3电导率仪回水管路4TOC仪回水管路5温度传感器换热器前、

14、换热器后6温度传感器储罐7隔膜压力表水泵后8可接受的标准是/否Materials of parts that are in contact with WFI are in accordance with the design and they are, in any case, compliance to GMP (materials non toxics that do not release particles and easily cleaning)与注射用水接触的部位的材质符合设计要求，并符合GMP要求。（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）仪表的结构和安装方式符合卫生级设计，便于清洗仪表

15、的量程和精度符合工艺要求备注：执行人日期 审核人日期 5.8 施工要求确认 目的确认施工合同方在未来的施工中遵循所有必要的施工要求。程序在DQ表中列出需要遵循的施工要求，确认施工合同方将按照这些要求进行施工。 可接受标准所有DQ表中所列的施工要求将在以后的施工中得到遵循。 结果填写表6。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 施工要求确认施工要求是否符合?是/否1洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接2所有手工焊点和20%的自动焊点需进行内窥镜检查3需要提供以下焊接文件：a. 带焊接点标识的轴测图b. 焊接者的资质文件c. 焊接程序d.

16、 每批管道和每种直径管道的焊接样品(每日)e. 焊接样品的焊接报告f. 焊接记录g. 焊接点的质量检查报告（内窥镜法）4水平管道有足够的倾斜度以保证系统的完全排放，坡度不小于1%。53D要求为支路末端（支路阀门中心）到主管外壁的距离小于支路直径的3倍。6安装后进行压力测试，并有压力测试规程7安装后进行清洗和钝化处理，并有清洗和钝化规程备注：执行人日期 审核人日期 5.9 系统功能确认 目的确认系统功能符合用户要求和GMP要求。程序列出设计文件中定义的系统功能，检查这些功能是否与URS和GMP要求相一致。 可接受标准系统功能符合用户要求和GMP要求。 结果填写表7。如果要求不适用，填写“N.A.

17、”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 系统功能确认系统功能是否符合?是/否1循环水泵可根据回水管路上流量计的反馈进行自动变频控制，以保证回水流速不小于1.2m/s。2通过罐内液位计对罐内液位进行监测和控制。高液位时关闭储罐进水阀门；中液位时打开储罐进水阀门；低液位时停止循环水泵。3通过回路上的电导率仪对水电导率进行监测。当电导率合格时，打开回水阀，关闭排放阀，水流回储罐；当电导率不合格时，打开排放阀，关闭进水阀，水排放并发出报警信号。4消毒方式：通过热交换器可将系统内注射用水加热至121C以上 ，并保持1个小时的消毒时间，然后通过热交换器冷却至适宜温度。在

18、消毒过程中，注射用水应保持连续循环，以消毒整个环路。5控制系统具备报警和联锁功能、模拟数据采集功能、历史数据储存和备份功能、访问安全性管理功能及审计跟踪功能等。备注：执行人日期 审核人日期 6. 偏差报告所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写表8 偏差报告进行正式地记录。在表9记录所有的在执行中发生的偏差。7. 附件清单在表10中记录所有附在本文件的附件。8. 执行的审核和批准在DQ的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准，见表11。表 偏差报告测试报告偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和批准质量部经理日期 结果跟踪质量部经理日期偏差是否得到解决？是/否表 偏差清单偏差号描述表号表 附件清单附件号描述表号表 执行的审核和批准对测试结果和原始数据进行审核，并得出注射用水储存和分配系统的DQ的最终结论:实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在。该系统被授权进行下一步验证的实施。实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果。该系统被授权进行下一步验证的实施。实施过程和结果不能符合要求。有未解决的偏差存在，且影响了验证的最终结果。该系统不能被授权进行下一步验证的实施。必须采取进一步的措施。纠偏结果分别进行记录。备注: