2023年药剂科制度

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1、2023年药剂科制度 药事管理核心制度文件 目 录 一 医院药事管理与药物治疗学委员会章程 二 医院药事管理与药物治疗学委员会职责 三 医院药事管理办法 四 处方管理办法 五 处方点评制度 六 医院药品招标方案 七 中标药品遴选办法 八 抗菌药物临床应用管理制度 九 抗菌药物合理应用和分级管理实施方案 十 抗菌药物用量动态监测和超常预警制度 十一 抗菌药物遴选和定期评估制度 十二 药物警戒工作制度 十三 药品不良反应和医用器械不良事件监测报告制度 十四 用药错误和药品损害事件监测制度 十五 突发性紧急事件管理制度 十六 突发公共卫生事件药品供应及药事管理应急预案 十七 关于对药品未注册用法的规

2、定 十八 麻醉药品和第一类精神药品管理制度 十九 第二类精神药品管理制度 二十 易致毒化学品管理制度 二十一 医疗用毒性药品管理制度 二十二 放射性药品管理制度 二十三 化学危险品管理制度 二十四 特殊管理药品管理培训制度 二十五 高危药品管理制度 二十六 生物制品管理制度 二十七 进口药品管理制度 二十八 不合格药品管理制度 二十九 首营企业和首营品种审核制度 三十 药品采购管理制度 三十一 药品验收管理制度 三十二 药品储存管理制度 1 三十三 药品养护管理制度 三十四 药品摆放管理制度 三十五 拆零药品管理制度 三十六 购进药品原始凭证管理制度 三十七 药品有效期管理制度 三十八 病区备

3、用药品管理制度 三十九 药剂科工作制度 四十 药剂科职责 四十一 药剂科主任职责 四十二（中、西）主任药师职责 四十三（中、西）主管药师职责 四十四（中、西）药师职责 四十五 药剂士职责 四十六 门（急）诊药房调剂人员岗位职责 四十七 住院药房调剂人员岗位职责 四十八 中草药房调剂人员岗位职责 四十九 西药调剂室工作制度 五十 中草药调剂室工作制度 五十一 药剂科处方调配操作规程 五十二 药库管理制度 五十三 药品验收保管岗位职责 五十四 药品会计岗位职责 五十五 药品采购岗位职责 五十六 临床药学室工作制度 五十七 临床药师工作制度 五十八 临床药师岗位职责 五十九 药学信息咨询服务岗位职责

4、 六十 药剂科安全管理制度 医院药事管理与药物治疗学委员会章程 1 总则 根据中人民共和国药品管理法和医疗机构药事管理暂行规定等法律、法规和有关规定，医院成立药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员会是医院药事管理的监督管理机构，在院长、分管院长的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。 2 组织机构和运行机制 (1) 组织机构 药事管理与药物治疗学委员会由院长或主管院长、医务科、药剂科、医院感染管理科等有关科室的负责人组成。药事管理与药物治疗学委员会设主任委员1人，副主任委员5人，成员若干人，下设合理用药专家组，处方点评小组，由临床、药学等专业专家组成。 (2) 药事管理与药物治疗

5、学委员会制定工作制度，每季度或每半年召开会议。 (3) 每年组织召开药品质量监督和药品不良反应监察研讨会各12次。 (4) 药事管理与药物治疗学委员会合理用药与处方点评专家实行兼职聘任制。一般聘任期为3年，可连选连任。特殊情况由药事管理与药物治疗学委员会主任提名做出调整。 3 职责 药事管理与药物治疗学委员会的职责是在院长、主管院长领导下负责医院的药事管理工作。认真贯彻落实中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品临床应用指导原则、精神药品临床应用指导原则、处方管理办法、抗菌药物临床应用指导原则、药品不良反应报告和监测管理办法、药品临床实验质量管理

6、规范、医疗机构制剂配制质量管理规范、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法等有关法律、法规，制定本院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批全院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。 4 委员的权利和义务 (1) 委员的权利 按有关法律和规定，独立履行职责并对药事管理与药物治疗学委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。 对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。 对医院各科用药进行监督检查。 参加药事管理与药物治疗学委员会会议，提出会议议题，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见。 监督药剂科的药事管理工作。 (2)

7、 委员的义务 按时参加会议，本着认真、科学、公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。 3 对药事管理与药物治疗学委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况，审评意见及其他有关情况予以报密。 若委员与药事管理与药物治疗学委员会讨论的议题有直接利益关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。 委员有义务向药事管理与药物治疗学委员会举报任何部门和个人的不公正、不廉洁行为。 收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交药事管理与药物治疗学委员会参考。 学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。 积极宣传并带头落实药事管理与药物治疗学委员会各项决议

8、。 5 附则 (1) 本章程下列用语的含义 医院药事管理 是指对医院用药相关事物进行的管理活动。 新药 是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因不良事件等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害伤害反应。 (2) 本章程由医院药事与药物治疗学管理委员会负责解释。 (3) 本章程自下发之日起执行。 医院药事管理与药物治疗学委员会职责 1 根据国家相关法律、法规和相关规定，制定医院药事管理工作的规章制度并监督实施。 2指导和监督药品质量管理，杜绝假劣药品进入医院，处理设计药品质量的严重事件

9、。 3 制定医院合理用药指导原则，对全院临床科室合理用药进行指导，确保用药安全有效。 4 审核全院拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报新制剂及新药上市后临床观察的申请。 5 建立新药引进审评制度，制定本院新药引进规则，成立评审专家组，负责对新药引进的评审工作；审核医疗科室购入新药的申请及用药计划。 6 编制医院基本用药目录和处方集。 7 定期分析医院用药使用情况，组织专家评价所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。 8 定期组织全院药品使用管理情况的检查，包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、贵重药品、需要冷藏药品及近效期药品等，发现问题及时纠正。 9 开展临床药学工作，

10、落实临床药师制。 10 组织药学教育、培训，提高临床科室合理用药水平。 医院药事管理办法 1 根据卫生部医疗机构药事管理暂行规定，为规范医院药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，制定本办法。 2 医院应设立药事管理组织和药学部门。 3 医院药事管理和药物治疗学委员会或药事管理小组，负责监督、指导本机构科学管理和使用药品。 4 药事管理和药物治疗学委员会组织应建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。 5 药学部门在院长、主管院长领导下，按照中华人民共和国药品管理法（以下简称：药品管理法）及相关法律、法规和本单位规章制度，具体负责本机构的药事管理、临床用药和各项药学技术

11、服务。 6 药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。 7 药学部门负责人应有具有药学专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任。 8 医院须配备和提供与药学部门承担的任务相适应的药学专业技术人员、仪器、设备等工作条件。 9 药学专业技术人员须依法经过资格认定，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。 10 药学部门应建立健全各项工作制度和技术操作规程并组织实施。 11 逐步建立临床药师制，临床药师应由具有药学专业本科以上学历中级以上专业技术资格，并经过培训

12、合格的人员担任。 12 临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。 13 开展新药临床研究必须严格执行国家卫生部门和国家药品监督管理部门的有关规定。未经批准，不得擅自进行新药临床研究。所获数据不得作为新药审批和申报科技成果的依据。 14 药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，保证药品供应，加速周转，减少库存。同时，做好药品成本核算和财务管理。 15 医院药品要实行集中公开招标采购。药学部门建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得

13、购进和使用。对购入药品质量有疑义时，可委托省、市药检部门进行抽检。 16 经药事管理委员会审核批准，除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外，其他科 5 室不得从事放射性药品配制或药品购售工作。 17 药学部门应制定和执行药品保管制度，定期对贮存药品进行抽检。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等仓储条件，保证药品质量。 18 化学药品、中成药和中药饮片应分别储存，分类定位，整齐存放，易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。 19 对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。 20 定期对

14、库存药品进行养护，防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。 21 药品调剂工作时药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。 22 各级各类药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审核和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交代注意事项，对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量或违反治疗原则的处方应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。发现滥用药物或药物滥用者应及时报告医院药学部门和医务部门，并按规定上报。为保证患者

15、用药安全，药品一经发出，不得退换。 23 医院支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要按照有关规定开展药学研究工作。 24 负责对本院药学专业技术人员进行日常管理和考核。 25 制定药学专业技术人员培训计划，组织药学专业技术人员，按规定参加规范化培训和继续教育，并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分，做为考核和晋升专业技术职务任职资格及聘任的条件之一。 处方管理办法 1 处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职称任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

16、 2 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 3 药师应当凭医师处方进行药品调剂。 4 处方标准遵守卫生部同意规定，处方格式按省卫生厅统一制定的标准执行，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印刷。 5 处方书写应当符合处方书写规范。 6 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。 7 经注册的执业医师取得相应的处方权，经注册的执业助理医师开具处方应当经执业医师签名或加盖专用签章后方有效。 8 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得

17、麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品第一类精神药品的调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 9 试用期人员开具处方，应当经有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用章后方有效。进修医师由接收进修的相关部门对其胜任本专业的实际情况进行认定后授予相应的处方权。 10 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具

18、医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 11 医师开具处方应当使用药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。 12 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 13 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。 14 医师应当按照

19、卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和第一类精神药品处方。门（急）诊癌症疼痛者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 15 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得

20、超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 16为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品及第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他 7 剂型，每张处方不得超过7日常用量。 17为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 18 盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。 19 应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)

21、诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或随诊1次。 20医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方收存备查。 21取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师签名或专用签章式样应当在本机构留样备查。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。 22药师应当凭医师处方调剂药品，非经医师处方不得调剂。药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或黏贴标签，注明患者姓名和

22、药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或处方用法，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 23药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药师应当对处方用药适宜性进行核查，审核内容包括： (1) 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏实验及结果的判定。 (2) 处方用药与临床诊断的相符性。 (3) 剂量、用法的准确性。 (4) 选用剂型与给药途径的合理性。 (5) 是否有重复给药现象。 (6) 是否有潜在临床意义的药物相互和配伍禁忌。 (7) 其他用药不适宜情况。 24药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当

23、告知处方医师，请其确认或重新开具处方。药师发现严重不合理用药或用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。 25 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药品、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性质、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。在完成处方调剂后，应当在处方上签名或加盖专用签章。药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 8 26 建立处方点评制度，填写处

24、方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处分权。 27 处方要妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医院主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 处方点评制度 1 处方点评内容 (1) 处方书写是否符合处方书写规范要求。 (2) 处方用药适宜性：按照处方管理方法，对处方用药的适宜性进行评价。 (3

25、) 抗菌药物规范使用：按照抗菌药物临床应用指导原则及本医疗机构抗菌药物临床应用实施细则，对合理、规范使用抗菌药物做出的评价。 (4) 贵重药品使用：对照患者临床诊断，对价格昂贵药品使用的合理性进行分析评价。 (5) 处方药品费用：重点对大处方进行合理性分析评价。 (6) 处方点评标准 医务人员所开具处方凡存在下列问题之一者，为不合格处方。 1) 使用处方不符合处方管理办法和麻醉药品和精神药品管理条例的要求。 2) 医师未签全名或专用签章。 3) 处方后记审核、调配、核对、发药栏目中药学专业技术人员签名，或调剂、复核非双人签名。 4) 儿科处方婴幼儿年龄未写日、月龄。 5) 西药、中成药、中药饮

26、片未分别开具处方。 6) 使用不规范的中文或英文书写或缩写或代号。 7) 药品剂量、单位书写不正确或不清楚。 8) 需进行皮试的药品，处方上未注明皮试结果。 9) 开具处方后的空白处未划斜线。 10) 字迹难以辨认或修改处无签名及注明修改日期。 11) 其他项目书写有缺项。 12) 药品的适应证与临床主要诊断不相符。 13) 处方药品剂量、用法不正确。 14) 选用剂型与给药途径不合理。 15) 有重复给药现象。 16) 药品间存在配伍禁忌或有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 9 17) 单张处方超过5种药品。 18) 药品超剂量使用未注明原因及再次签名。 19) 普通处方超过7日用量；

27、急诊处方超过3日用量；慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未加说明。 20) 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂超过1次常用量，控缓释制剂超过7日常用量，其他剂型超过3日常用量；第一类精神药品注射剂超过1次常用量，控缓释制剂超过7日常用量，其他剂型超过3日常用量；哌醋甲酯超过15日常用量；第二类精神药品处方超过7日常用量，慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未加说明。 21) 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品及第一类精神药品注射剂处方超过3日常用量，控缓释制剂超过15日常用量，其他剂型超过7日常用量。 22) 抗菌药物临床应用及开具权限不符合抗菌药物临床合

28、理应用指导原则要求。 23) 贵重药品使用无指征或用法、用量不合理。 24) 非本医疗机构注册医师开具的处方。 25) 药学部门无签名式样及专用签章备案记录医师开具的处方，或医师的签名和专用签章与药学部门留样备查的式样不一致的处方。 2 处方点评办法 (1) 处方点评每个月进行1次，由医务处或药剂科随机抽查一定数量的门诊处方，药剂科组织人员填写处方点评表，对应处方格式、书写规范、用药合理性等项目填写检查结果并制成表格，经统计分析，对本月处方做出点评意见，交医务处。点评结果应内部通报并落实整改措施。 (2) 运用HIS查询系统对处方进行经常性的监测，制定专人定期对处方情况进行数据分析，排查异常情

29、况，及时上报处理。 3 考核与奖惩 (1) 医院把处方的合理性纳入医师及科室目标考核奖惩范畴，把处方的合理性与奖金发放、评先评优结合起来，做到奖惩分明。 (2) 对不合理处方的处方医师，按其违规程度分别给予批评、限期整改、暂停处方权以及吊销处方权等相应处理，同时给予一定的经济处罚。对违反麻醉药品、精神药品使用规定的医师，按照执业医师法有关规定予以处罚。 医院药品招标方案 一、工作原则及要求 为了搞好2023年度药品网上集中采购工作，纠正医药购销和医疗服务中的不正之风，根据安徽省医疗机构药品网上集中采购实施细则、安徽省卫生厅、安徽省纠风办文件（皖卫计秘202313号）“关于执行安徽省医疗机构药品

30、临时采购目录的通知”的精神和医院 10 药事管理与药物治疗学委员会章程、院医院药品招标采购管理规定的有关规定，特制定本方案。 1 工作原则 （1）本院药事管理与药物治疗学委员会负责我院的药品网上集中招标采购工作。采购的药品必须来自于安徽省医疗机构药品网上集中采购平台挂网药品目录，并遵循卫生部“一品二规”的原则，全部药品网上集中招标采购工作在安徽省医疗机构药品集中招标采购指导委员会和监督委员会（以下简称“两委会”）的指导监督下进行。 （2）坚持方案科学、程序规范、价格合理，公开、公平、公正和诚实信用的原则，保证采购、使用中标药品，维护患者利益。 （3）选药要兼顾用药的层次和药品的价位，优先选用质

31、优价廉的药品，保证及时为临床提供质优价廉的药品，保障人民群众用药安全、有效、经济、适当。 2 工作要求 （1）严格执行安徽省医疗机构药品网上集中采购实施细则和关于对2023年安徽省医疗机构药品网上集中采购工作有关问题的通知，整个过程及当事人应当接受有关部门和全院的监督。 （2）药品招标采用集体集中办公的形式，杜绝个人与药商接触，防止以药谋私。 （3）中标单位应提供相应的资质证明文件。对品种的选择应按质量、价格、服务和信誉四个方面综合评价。 （4）纳入药品招标的品种均应使用通用名、并应包括该通用名对应的商品名及剂型、规格和生产厂家，防止中标药品被其它同类药品替代。 （5）参加药品招标的有关人员应

32、公正无私，有下列情形之一者，取消其招标资格，并由有关部门按规定处理： 招标期间与药商私下接触者； 接受药商的财物、礼品馈赠者； 泄露与药品招标相关的商业秘密者。 二、药事管理与药物治疗学委员会成员名单 药事管理与药物治疗学委员会成员名单 三 药品招标采购工作流程 1、本院药事管理与药物治疗学委员会确定药品配送企业； 2、药品配送企业呈送相关资质资料和申报拟配送的品种； 3、中、西药库分别对药品配送企业申报的中、西药拟配送品种进行汇总； 4、本院药事管理与药物治疗学委员会对药品配送企业的资料进行审核，合格后根据临床用药的需要在安徽省医疗机构药品网上集中招标采购平台上勾选项药品配送企业配送和品种，

33、并签订药品采购合同、诚信经营合约书和药品购销补充协议书。 11 四 遴选配送公司的原则和采购药品的方法 1 遴选配送公司的原则 （1）资质齐全，且为安徽省医疗机构药品网上集中招标采购平台挂网的药品经营企业。 （2）在我院购销活动中无不良记录的医药公司。 （3）凡在遴选过程中提供虚假材料的，一律取消遴选资格。 2 采购药品的方法 （1）凡列入挂网目录的药品，必须在网上采购平台系统中勾选和交易。我院在网上采购药品时，应结合用药实际，高、中、低档药品兼顾。采购目录和价格的确定，应由本院药事管理与药物治疗学委员会集中讨论决定。 （2）严格履行合同，禁止合同外采购行为，并按合同约定做好药品采购计划、验收

34、、入库、使用、结算、付款等工作。 采购合同应包括成交药品的名称、剂型、规格与包装单位、生产企业、配送要求、成交价格、采购数量、回款方式、回款时间等内容。年度采购数量根据上年度药品用量和临床需要由院药事管理与药物治疗学委员会确定，由中西药库分月实施。超过合同的采购数量由药剂科提出申请，报院药事管理与药物治疗学委员会审批，以防药品过度增长。 （3）成交商要认真履行相关的伴随服务，并保证药品的质量。提供的全部药品均应为药品说明书最长有效期，并按标准保护措施进行包装，能够适应远距离运输需要，防潮、防震、防变质、防虫鼠、防野蛮装卸，保证药品安全无损运抵指定地点。额外包装不得另行收费。 （4）按照合理用药

35、、规范用药的原则，在确保同种药品中低价位药品供应的前提下，兼顾不同的用药层次和药品的价位需求，要保证覆盖全部医疗保险和公费医疗目录、新型农村合作医疗药品目录。 （5）谨慎引进抗菌药物和中草药注射剂新品种，防止这类药品的不合理使用。使用专利、原研、单独定价和优质优价中成药的金额占同期药品总金额的比例不得高于25%。 （6）凡有下列情形之一的成交商应予以退货：验收不合格的；因包装损坏使药品变质的；因有效期不足半年的；临床反应药品质量有问题的,并与成交商办理相关的交接手续。 中标药品遴选办法 1 为规范中标药品遴选，医院成立“中标药品遴选工作小组”，负责医院中标药品遴选的组织领导工作。 2 医院药事

36、管理与药物治疗学委员会办公室 （药剂科）提供备选药品目录(药品集中招标采购中标备选药品目录)，并提供医院目前在用药品信息和医院合同药品供应商信息，做好评审会议的全部准备工作，制作随机表。 3 医院召开由药事管理与药物治疗学委员会成员、招标涉到的临床专业专家及纪检监察职能部门负责人等人员组成的扩大药事会议，共同协商、讨论、确定“遴选办法”(具体人员 12 由工作小组按有关规定随机抽取确定)。 4 专家组成员对候选药品审议后进行投票，投票过程中要考虑以下两点： (1)按卫生部处方管理办法的规定，原则上每一通用名药品口服剂型和注射剂型不超过两个品种，特殊情况例外。 (2)原则上选择医院合同供应企业中

37、标品种(不再增加新的商业公司)，特殊情况会议讨论后，报院长批准。 5 工作人员统计投票情况，并进行汇总。 6 按得票多少决定中选结果。 7 “中选药品遴选工作小组”将由药事管理与药物治疗学委员会主任签字的中选结果报院长批准。 8 医院将结果建档保存并报卫生厅药品招标办公室备案。 9 药剂科负责中标药品的购入工作。 10 以上全过程由医院纪检监察部门负责监督。 抗菌药物临床应用管理制度 1 医院院长领导的医院药事管理和药物治疗学委员会、医疗护理质量管理委员会、医院感染管理委员会共同负责承担抗菌药物临床应用的管理。 2 医院药事管理和药物治疗学委员会负责临床应用抗菌药物的指导与咨询，检测药品不良反

38、应，及时发布合理用药信息，保证药品购进质量，严格控制不良反应严重、细菌过快耐药、日治疗量昂贵的抗菌药物进入临床。 3 严格把守药品质量关。 4 每季度必须对临床使用金额前10位抗生素进行购药金额排序，进行合理用药分析、评价、监控，并进行宏观调控，防止过快产生细菌耐药。 5 抗菌药物使用量所占药品总使用量比例应50%，监控评价率必须达到100%。 6 培训临床药师，开展抗菌药物咨询。 7 抗菌药物临床应用中出现不合理现象的，应予以相应处罚，必要时应追究到相应的科室和个人。 7.1 每月有药剂科对上月抗菌药物的使用金额与使用数量进行单品种统计，并将统计结果上报到医院监察审计部，对排名前三位的药品由

39、抗菌药物合理应用工作组找其进行诫勉谈话；连续三月排名前三位的药品应予以限量。 7.2 对于每月抗菌药物使用金额前三位的药品，由药剂科组织对使用金额第一位的相关科室的住院病历进行抽查，检查其住院病人抗菌药物使用情况，并将检查结果上报医务部。医务部对使用不合理的科室和医生及时进行干预，如：诫勉谈话限期改正、院周会通报、限定处方权、取消处方权等。 13 8 抗菌药物临床应用纳入对医务人员的考核范围，对违反规定，侵害患者权益并造成严重后果的临床医师严肃查处，追究处方医师责任。 抗菌药物合理应用和分级管理实施方案 （修订） 根据卫生部处方管理办法、医疗机构药事管理规定和抗菌药物临床应用指导原则等规章和规

40、范性文件，为加强我院抗菌药物合理应用的管理，规范医务人员用药行为，提高医疗质量，保障患者用药安全及减少细菌耐药性的发生，提升处方、医嘱点评和不合理用药预警监测管理力度，持续完善日常监督机制，院医疗质量管理委员会和药事管理与药物治疗学委员会结合单位医疗工作实际，特对“抗菌药物合理应用和分级管理实施方案”修订如下： 一、领导组织： （一）院抗菌药物合理应用管理领导小组 领导小组下设办公室，设在药剂科。 办公室主任 办公室成员 （二）抗菌药物临床应用管理小组职责： 1、制定本院抗菌药物合理应用实施方案及实施细则、质量控制标准与检查办法，并负责实施。 2、监督临床抗菌药物分级管理工作的实施。负责开展抗

41、菌药物合理应用的检查，定期进行评价与分析，并对结果公布通报全院，以降低抗菌药物使用比率，遏制不合理用药。 3、定期统计全院各科抗菌药物消耗量及使用类别、剂型，按规定对某些抗菌药物实行限制性使用，并根据本院常见病原菌的耐药谱，有计划的将抗菌药物分期分批交换使用，以保证抗菌药物的有效性，防止过快产生细菌耐药。 4、开展抗菌药物合理应用的监测：包括血药浓度监测和耐药菌的监测。 5、重视病原微生物检测工作，及时报告细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。 6、负责检查和监督销毁过期、失效、变质的抗菌药物，保障临床用药安全。 二、抗菌药物的分级原则 1、非限制使用：经临床长期应用证明安全、

42、有效，对细菌耐药性影响小，价格相对较低的抗菌药物。 2、限制性使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制性药物使用。 3、特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要加倍保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资 14 料尚较少，或并不优于现用药者；药品价格相对较高。 三、抗菌药物分级管理办法 1、临床选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌

43、性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者首先选用非限制性使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物选用应从严控制。 2、按临床医师专业技术职务任职资格分级使用抗菌药物。其具体规定为：医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具备严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。 紧急情况下临床医师可

44、以越级使用高于权限的抗菌药物，但处方仅限于1天用量。 3、不符合分级使用管理规定的处方，药剂师应拒绝调配。 4、抗菌药物单张处方的限量应以3日常用量为原则（特殊感染如结核病、慢性骨髓炎等除外）。 四、病原微生物检测和细菌药敏测定 1、检验科定期公布本院细菌耐药监测情况。 2、对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报院抗菌药物合理应用管理领导小组办公室，由办公室核查后向全院医务人员通报。 3、对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。 4、对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。 5、对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停

45、该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。 五、监督与评价： 1、抗菌药物合理应用管理领导小组定期抽查抗菌药物合理应用和分级管理实施情况，并根据临床需要进行调整。 2、每月组织对抗菌药物处方、医嘱进行点评，建立实施抗菌药物用量动态监测及超常预警制度，登记并通报不合理处方，发现过度使用抗菌药物行为及时干预，对医院调整采购抗菌药物提出建议。 3、督促临床医师按病情需要及早送验细菌培养及药敏，以根据病原菌药敏实验结果合理用药。 4、组织开展抗菌药物不良反应监测工作，及时向有关临床科室通报监测结果以采取相应措施。 5、评价标准 （1）卫生部抗菌药物临床应用指导原则、抗

46、菌药物分级管理规定、处方管理办法等相关规章制度和文件。 （2）全国抗菌药物临床应用专项整治活动2023年实施方案。 六、责任追究 1、抗菌药物合理应用管理领导小组对抗菌药物的合理应用和分级使用实施监督管理，对检查结果给予定期通报；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围进行通报并要求其接受诫勉谈话。点评结果作为科室与医务人员绩效考核的重要依据。 2、医务人员违反本管理规定，侵害患者权益并造成严重后果的，除按有关规定进行处理外，所增加的医药费用由责任人、责任科室共同承担。 3、对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后

47、，同一年度内仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。 七、本办法自公布之日起执行，原抗菌药物临床应用实施方案废止。 抗菌药物用量动态监测和超常预警制度 为提高本院临床合理用药水平，对不合理用药的行为及时予以干预，对照安徽省实施抗菌药物临床应用指导原则管理办法(试行)规定，建立抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。内容如下： 1成立抗菌药物用量动态监测工作小组，由医务处、药学部门、感染办、信息科及相关科室完成医院药物动态监测和预警工作。 2抗菌药物用量动态监测工作小组每季度对医院抗菌药物用量进行统计分析，并与历史用药量进行比较，掌握用药动态。 3发现药品销售增长过快情况，抗

48、菌药物用量动态监测工作小组及时组织药学专家查阅药品有关资料，分析其超常销售原因。 4对用量激增的抗菌药物，结合同期医院细菌耐药监测结果，分析抗菌药物用量与细菌耐药率的关系。 5 定期向医院有关部门提供抗菌药物用量动态监测，分析结果。 6建议药事管理委员会根据药品用量动态监测情况及细菌耐药变化情况，调整药品结构，并分析采取控制使用、暂停使用、停止使用等措施。 7 建议医院结合药品用量和销售金额前10位药品的监测情况，查明药品主要使用科室，查阅病例，分析抗菌药物临床应用是否合理，发现问题及时改进。 抗菌药物遴选和定期评估制度 16 1 医院按照处方管理办法、医疗机构药事管理办法、抗菌药物临床应用指

49、导原则、中国国家处方集、抗菌药物临床应用管理办法及临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 2 医院优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。 2.1 抗菌药物品种总数不超过35种； 2.2 同一通用名称药品的品种，注射剂型和剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种； 2.3 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规； 2.4 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过2个品规； 2.5 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；

50、2.6 深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规； 2.7 具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。 3 医院新引进抗菌药物品种，需由临床科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，报抗菌药物合理应用管理工作组审议，抗菌药物合理应用管理工作组70%以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意方可列入采购供应目录。 4 对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物合理应用管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员都可以提出清退或更换意见。清退或更换意见获得抗菌药

51、物合理应用管理工作组50%以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录。 5 因特殊感染患者治疗需求，医院需使用本机构采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录，调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。 药物警戒工作制度

52、依据世界卫生组织（WTO）对药物警戒的定义及中华人民共和国卫生部令81号之相关规定，结合本院实际情况，特制订本院药物警戒工作制度。 17 1 药物警戒小组设主任委员一名，由分管院长担任；副主任两名，由医务科及药学部门负责人担任。 2 药物警戒工作小组日常工作由药学部门负责。 3 建立由医师、临床药师和护士组成的药物警戒信息员，开展药物警戒工作。对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施药物警戒监督管理。切实保证公众用药安全。 4 参与药物临床应用指导应用原则的制定与实施，监测、评估本院药物使用情况，提出干预和改进措施，指导全院临床合理用药。 5负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实与药物警戒有关

53、法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药物警戒相关规章制度，并监督实施。 6 对医务人员进行有关药物警戒规章制度和合理用药知识教育培训；结合临床和药物治疗，开展药物警戒工作，防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性。向公众宣传安全用药知识，教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。 7 建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向卫生行政部门报告。 8

54、 分析、评估本院用药风险和药品不良反应、药品损害事件，对风险/效益评价进行定量分析，分析发现已知药品的不良反应的增长趋势，评估本院药物使用过程中的效益、危害、有效及风险，以促进本院药物的安全、合理及有效地应用。 9 建立健全医院药物警戒管理体系与药物质量管理目标，按照国家法律、法规，对医院药品的临床使用全过程实施严格的管理与监督；定期进行检查，对存在的问题及时沟通解决。 10 定期在药讯上刊发药监部门通报的药物警戒快讯。 11 对我院药物警戒工作定期做阶段性分析、总结，讨论研究药物警戒工作中的有关问题，并针对存在的问题采取有效措施予以解决。 12 组织院内药物警戒相关知识学习及相关学术讲座。

55、药品不良反应和医用器械不良事件监测报告制度 1 认真贯彻药品不良反应报告和监测管理办法，积极做好本单位药品不良反应和医用器械不良事件的收集、整理、报告工作。 2 医务人员应积极参与药品不良反应和医用器械不良事件监测工作，发现病人在用药过 18 程中出现一切与用药用械目的无关的异常情况，仔细观察、诊断，并填好药品不良反应报告表。 3 药品不良反应报告，按药品不良反应报告和监测管理办法所规定的时限上报。 4应及时向医务人员通报有关药品不良反应和医用器械不良事件的信息，以保障患者用药安全。 5 在本地药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应和医用器械不良事件的学术活动。 6 为减

56、少药品不良反应和医用器械不良事件的重复发生，发生严重不良反应时应采取有效措施，及时上报及时处理。 7 做好本院的药品不良反应医用器械不良事件的宣传、教育、培训工作。 8 各科室信息联络员具体负责本科室的药品不良反应医用器械不良事件的收集上报工作，不得漏报瞒报。 9 各相关科室要设立药械不良反应登记本，并详细记录。 10 药品不良反应和医用器械不良事件监测工作作为本院的绩效考核内容之一。各科室每月的药品不良反应报告数量应达到本科室当月出院人数量的1.5%。药品不良反应领导小组将对每月上报情况进行全院通报。 11 院部将对药品不良反应和医用器械不良事件报告的科室每份奖励10元。对完不成上报数量的科

57、室每份处罚20元，对瞒报漏报的每例给予100元经济处罚，造成后果的按有关规定处理。对表现突出的科室给予一定的经济奖励。对工作不力，表现较差的科室取消当年评先评优资格。 用药错误和药品损害事件监测制度 为加强本院药事管理，促进药物合理应用，有效预防、及时控制和正确处置各类用药错误和药品损害事件监测报告制度事件，保障公众身体健康和生命安全，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例和医疗机构药事管理规定等有关法律、法规，制定本制度。 第一条 医院成立由院长任组长、有关分管院长为副组长、相关科室负责人为成员的用药错误和药品损害事件应急工作小组，负责全院药品用药错误和药品损害事件应急处理的领导指挥

58、、协调和决策工作。 第二条 负责用药错误和药品损害事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。 第三条 本制度适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 第四条 为降低用药错误发生机率，所有在药学部门工作的人员必须为药学专业技术人 19 员，非专业技术人员不得参与药品的调配和药品的核对工作。 第五条 药错误。 第六条 定期召开有医生、护士和药学技术人员出席的会议，讨论错误用药的发生原因定期培训药学技术人员，使之掌握了解院内外发生的的用药错误类型来预防用和预防错误的方法，改进用药环节，尽量避免产生用药错误。 第七条 医院任何科室和个人有权及