仿制药开发申请报告

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1、泓域咨询/仿制药开发申请报告目录第一章 项目概述9一、 项目名称及建设性质9二、 项目承办单位9三、 项目定位及建设理由9四、 项目建设选址12五、 项目总投资及资金构成12六、 资金筹措方案12七、 项目预期经济效益规划目标13八、 项目建设进度规划13九、 项目综合评价13主要经济指标一览表13第二章 市场分析16一、 CRO行业未来发展前景16二、 医药研发产业概况17三、 营销调研的含义和作用18四、 我国CRO行业发展情况20五、 以消费者为中心的观念23六、 CRO行业全球市场25七、 营销调研的步骤25八、 临床CRO行业竞争格局27九、 进入CRO行业壁垒28十、 整合营销和整

2、合营销传播29十一、 品牌设计31十二、 市场导向组织创新33第三章 公司组建方案38一、 公司经营宗旨38二、 公司的目标、主要职责38三、 公司组建方式39四、 公司管理体制39五、 部门职责及权限40六、 核心人员介绍44七、 财务会计制度45第四章 选址分析52一、 做优做强主导产业，推动产业体系优化升级55二、 城市发展路径57第五章 SWOT分析说明60一、 优势分析（S）60二、 劣势分析（W）62三、 机会分析（O）62四、 威胁分析（T）63第六章 公司治理67一、 机构投资者治理机制67二、 内部控制的相关比较69三、 董事会模式72四、 公司治理与内部控制的融合77五、

3、管理层的责任80六、 独立董事及其职责82七、 组织架构87第七章 经营战略方案94一、 企业文化的产生与发展94二、 人力资源的内涵、特点及构成95三、 企业市场细分99四、 企业竞争战略的概念104五、 企业经营战略控制的含义与必要性105六、 企业与经营战略环境的关系107七、 企业经营战略实施的基本含义109八、 企业品牌战略的管理方法110第八章 人力资源管理112一、 技能与能力薪酬体系设计112二、 培训效果评估的实施114三、 培训教学设计程序与形成方案121四、 企业劳动分工126五、 进行岗位评价的基本原则129六、 绩效管理的职责划分131七、 企业组织结构与组织机构的关

4、系134八、 培训课程设计的程序136九、 岗位评价的特点138十、 岗位评价的基本功能139第九章 运营管理141一、 公司经营宗旨141二、 公司的目标、主要职责141三、 各部门职责及权限142四、 财务会计制度145第十章 经济效益及财务分析152一、 经济评价财务测算152营业收入、税金及附加和增值税估算表152综合总成本费用估算表153利润及利润分配表155二、 项目盈利能力分析156项目投资现金流量表157三、 财务生存能力分析159四、 偿债能力分析159借款还本付息计划表160五、 经济评价结论161第十一章 投资估算及资金筹措162一、 建设投资估算162建设投资估算表16

5、3二、 建设期利息163建设期利息估算表164三、 流动资金165流动资金估算表165四、 项目总投资166总投资及构成一览表166五、 资金筹措与投资计划167项目投资计划与资金筹措一览表167第十二章 财务管理分析169一、 应收款项的管理政策169二、 对外投资的影响因素研究173三、 财务管理的内容176四、 对外投资的目的与意义178五、 资本成本179六、 现金的日常管理188报告说明（一）CRO行业的诞生与发展CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药企业提供有限的药物分析服务。20世纪80年代开始，随着FDA和欧

6、洲药品管理局等对新药申请的要求日益详尽，可用的研究资金也越来越有限，制药企业的员工没有足够的能力完成各个机构的要求，也难以收回研发成本，企业的创新能力和积极性大幅下降，美国国家癌症研究所和大型制药企业都在寻找方法来应对不断上升的研发成本，这催生出对研发外包的需求，CRO行业进入了成长期。20世纪90年代以来，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，各药企纷纷加大创新研发力度，加剧了对研发外包的依赖性，美国CRO行业进入了蓬勃发展期。与此同时，CRO活动的范围已经由仅提供简单部分外包服务，逐渐扩展到了整个药物的生命周期，客户与CRO的合作关系逐步深入，开始建立长期合作关系。在此时期，Quintiles（

7、昆泰医药）、Parexel（百瑞精鼎）、Covance（科文斯）等CRO企业相继实现面市。近年来全球新药研发及销售市场竞争日益激烈，新药研发时间成本及支出不断提高，专利到期后仿制药对原研药市场进行冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险，抢占仿制药市场，逐步将资源集中于发展自身核心研发业务，集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给CRO，借助CRO的资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部

8、资源配置。目前，CRO行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，CRO所提供的服务几乎涵盖了整个药物研发过程，成为全球制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速重要途径，是医药研发产业链中不可或缺的重要环节。（二）CRO的业务范围CRO的业务范围覆盖了药物研发的全流程，从药物发现、临床前研究再到临床研究，但药物发现阶段目前仍主要在制药企业进行，行业内的CRO主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主。由于CRO企业在药物研究过程中担任的职责不同，不同职责的CRO企业的业务内容也不同。其中临床前CRO企业的三大业务包括药学、药理学和毒理学研究。药学研究重点在于原料药和制剂的工艺开发，属于精细化工类行业；

9、药理学研究重点在于实验室人员的熟练度和动物模型的丰富程度；毒理学研究则侧重于实验动物的管理以及GLP实验室的认证资质。药理学包含的一般药理学，药效学和药代动力学也在CRO企业的业务范围内。开展原料药和实验室研究，完成新药临床试验所需的药学方面工作。主要评估药物的名称、结构、分子式、理化性质、合成路线和工艺、制剂处方和制作工艺、定性鉴别、含量测定、稳定性试验、质量标准、起草说明等。药理学主要研究药物与机体间相互作用规律及其原理。根据谨慎财务估算，项目总投资989.45万元，其中：建设投资622.03万元，占项目总投资的62.87%；建设期利息16.73万元，占项目总投资的1.69%；流动资金35

10、0.69万元，占项目总投资的35.44%。项目正常运营每年营业收入3000.00万元，综合总成本费用2425.14万元，净利润421.10万元，财务内部收益率31.94%，财务净现值790.67万元，全部投资回收期5.36年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型

11、。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目概述一、 项目名称及建设性质（一）项目名称仿制药开发（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限责任公司（二）项目联系人覃xx三、 项目定位及建设理由新药管线研发带动医疗服务外包行业发展。据统计，2021年全球新药研发管线数量为18562个，2022年01月，全球新药研发管线数量突破20000，较2021年增长了822%。从细分管线情况来看，据Citeline数据，2021年全球临床前项目数10685个（+98%），临床I/II期项目数5516个（+72%），临床III期项目数1067个（+71%），

12、逐步迎来后端项目落地的快速增长期。从全球CRO及临床CRO市场规模来看，据弗若斯特沙利文数据，2021年全球CRO市场规模约为731亿美元，2021-2024年CAGR约95%。其中2021年全球临床CRO市场规模约为467亿美元，2021-2024年CAGR约100%。围绕坚持新思想、顺应新形势、满足新期待、贯彻新理念、明确新定位、培育新动能、构建新格局、发展新经济、营造新资源、抓好新治理、夯实新基石、筑牢新工程，体现高质量发展、绿色发展和安全发展，为2035年基本实现现代化奠定坚实的基础，提出“十四五”发展目标如下：发展质效得到新提升。经济总量加快向3000亿元迈进，增长质量和速度高于全省

13、平均水平。经济结构更加优化，产业基础高级化、产业链现代化水平明显提高，“一主三大五新”现代产业体系基本建立。新旧动能加快转换，经济发展质量和效益显著提升，高质量发展走在全省前列，农业基础更加稳固，城乡区域发展更加协调。改革开放迈出新步伐。重要领域和关键环节改革取得实质性突破，放管服改革持续深化，市场经济体制更加完善，营商环境达到全国一流水平，开发区能级大幅提升，对外贸易、对外合作、对口协作取得新成效，发展动力持续增强。生态文明建设开创新局面。国土空间开发保护格局持续优化，生态环境和城乡人居环境持续改善，“五河治理”成效巩固提升，主要污染物排放总量持续减少，丹江口库区水质稳定保持在类标准以上，“

14、两山”实践创新取得重大进展，“绿水青山”向“金山银山”转化的路径和通道更加畅通，生态安全屏障更加牢固，生产生活方式绿色转型成效显著。社会文明程度实现新提高。巩固、深化和提升全国文明城市创建成果，全国文明典范城市创建取得积极进展。社会主义核心价值观深入人心，人民思想道德素质、科学文化素质和身心健康素质明显提升，公共文化服务体系更加健全，文旅产业成为战略性支柱产业，优秀文化产品不断涌现，人民精神文化生活日益丰富，文化软实力不断增强。民生福祉跃上新高度。高质量就业更加充分，居民收入增长和经济增长同步，城乡收入差距缩小，优质均衡的公共服务体系和覆盖城乡居民的社会保障体系更加健全，公共卫生健康体系更加完

15、善，脱贫攻坚成果巩固拓展，乡村振兴全面推进，人民生活更有尊严、更加幸福。社会治理达到新水平。法治十堰建设深入推进，民主政治不断进步，行政效率和公信力显著提升，自治法治德治相融合的基层治理体系和共建共治共享的基层社会治理格局基本形成，防范化解重大风险体制机制不断健全，重大突发公共事件应急能力和防灾减灾抗灾救灾能力显著增强，成功创建全国市域社会治理现代化城市。四、 项目建设选址本期项目选址位于xx园区，区域地理位置优越，设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资989.45万元

16、，其中：建设投资622.03万元，占项目总投资的62.87%；建设期利息16.73万元，占项目总投资的1.69%；流动资金350.69万元，占项目总投资的35.44%。（二）建设投资构成本期项目建设投资622.03万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用368.44万元，工程建设其他费用242.66万元，预备费10.93万元。六、 资金筹措方案本期项目总投资989.45万元，其中申请银行长期贷款341.52万元，其余部分由企业自筹。七、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：3000.00万元。2、综合总成本费用（TC）：2425

17、.14万元。3、净利润（NP）：421.10万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.36年。2、财务内部收益率：31.94%。3、财务净现值：790.67万元。八、 项目建设进度规划本期项目建设期限规划24个月。九、 项目综合评价项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元989.451.1建设投资万元622.0

18、31.1.1工程费用万元368.441.1.2其他费用万元242.661.1.3预备费万元10.931.2建设期利息万元16.731.3流动资金万元350.692资金筹措万元989.452.1自筹资金万元647.932.2银行贷款万元341.523营业收入万元3000.00正常运营年份4总成本费用万元2425.145利润总额万元561.476净利润万元421.107所得税万元140.378增值税万元111.629税金及附加万元13.3910纳税总额万元265.3811盈亏平衡点万元1002.04产值12回收期年5.3613内部收益率31.94%所得税后14财务净现值万元790.67所得税后第二

19、章 市场分析一、 CRO行业未来发展前景随着研发支出持续增长，项目难度和复杂性不断提高，成本控制及研发风险管理的要求加强，以及新兴生物技术公司研发外包的意愿强烈等多重因素的驱动，预计全球CRO行业将得以进一步发展。依托于庞大人口基数带来的充足临床资源和巨大的未获满足的医疗需求，同时由于创新药投资的扩大、监管要求日益完善且日趋严谨、对多元化及一站式CRO服务的需求以及跨境临床试验项目不断增加等多重有利因素影响，中国CRO行业增速预计将超过其他国家和地区。近年来，中国医疗健康行业的政策趋势仍将继续聚焦于创新性、可及性与可负担性。注册及临床试验的相关法律法规将进一步符合现行ICH-GCP标准，更加强

20、调以患者为中心的药物开发和研发项目的临床价值。CRO行业将不断创新发展以满足行业需求，保持行业持续竞争力。在全球化的大环境下，生物制药与医疗器械公司将开展更多的海外临床试验和国际多中心临床试验，因而需要临床CRO帮助企业管理在海外进行的临床试验和多区域临床试验，并指导其遵守各国不同的药物管理法规和监管政策等规定。在研发创新有效的药物过程中，临床CRO将采用更先进技术，以便能更好地帮助客户处理复杂且前所未有的研发挑战；充分利用更先进的技术，提高临床CRO的数字化水平，并促进对已有数据资源的充分利用。二、 医药研发产业概况（一）医药研发基本情况当前我国化学药品分类主要分为5个类别，其中1类、2类为

21、创新药，3类和4类为仿制药，5类为进口药。新药（特别是1类创新药）、仿制药的研发流程存在一定差异（研发环节、复杂程度等），具体概念：1类创新药：指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，1类创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途，这一点体现在其药性和原理说明在以前发布过的研究文献或专利中，均未见报道。仿制药：指与市场现存的药物商品（原研药品）在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。医药研发是一个系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后获取药监局允许的证明文件。医药研发（包括创新药、仿制药）过

22、程需要历经药物发现、药物临床前研究及药物临床研究三个阶段。通常，药物临床前研究及药物临床研究这两个研究阶段又被统称为开发阶段。（二）医药研发流程创新药的研发从立项到整个过程，周期约在在5-10年左右，最长的周期达到15年。仿制药的活性成分与原研药相同，其研发主要系通过对原研药物的理解和研究，确认关键的目标属性，进行复制替代原研药品的研究或者是达到原研相同水平，使得仿制药不需经历化合物研究阶段（药物发现）。仿制药研发过程中的临床前试验及临床试验均受益于活性成分与原研药相同，试验难度大幅降低，研发失败的概率较低，财务成本与时间成本亦得到较大节约。通常一款仿制药的研发需花费2-3年时间，多数仿制药研

23、发的花费不及创新药的1/20。（三）医药研发创新主体医药研发产业的上游领域为药品及药材的供应商包括API原料药供应商和中药材供应商，一些大型制药企业也包含了原材料供应和生产种植的服务。医药研发的创新主体包括制药企业（包括大型制药企业和单一制药企业）、CRO企业和生物科技企业，这部分产业可以在研发环节和流程中实现药效升级和产品创新。三、 营销调研的含义和作用（一）市场营销调研的含义市场营销调研就是运用科学的方法，有目的、有计划地收集、整理和分析研究有关市场营销方面的信息，获得符合客观事物发展规律的见解，提出解决问题的建议，供营销管理人员了解营销环境，发现机会与问题，从而作为市场预测和营销决策的依

24、据。菲利普科特勒认为：营销调研是通过信息将消费者、顾客和大众与营销人员相互连接的过程。（二）市场营销调研的作用市场营销调研是企业营销活动的出发点，其作用十分重要。1、有利于制定科学的营销规划。营销调研可以帮助营销者评估市场潜力和市场份额，根据市场需求及其变化、市场规模和竞争格局、消费者意见与购买行为以及营销环境的基本特征，从而科学地制定和调整企业营销规划。2、有利于优化营销组合企业根据营销调研的结果，度量定价、产品、分销和促销行为的效果，分析研究产品的生命周期，开发新产品，制定产品生命周期各阶段的营销策略组合。如根据消费者对现有产品的接受程度，以及对产品及包装的偏好，改进现有产品，开发新用途，

25、研究新产品的创意、开发和设计；测量消费者对产品价格变动的反应，分析竞争者的价格策略，确定合适的定价；综合运用各种营销手段，加强促销活动、广告宣传和售后服务，增进产品知名度和顾客满意度；尽量减少不必要的中间环节，节约储运费用，降低销售成本，提高竞争力。3、有利于开拓新的市场通过市场调研，企业可发现消费者尚未满足的需求，测量市场上现有产品及营销策略满足消费者需求的程度，从而不断开拓新的市场。营销环境的变化，往往会影响和改变消费者的购买动机和购买行为，给企业带来新的机会和挑战，企业可据以确定和调整发展方向。四、 我国CRO行业发展情况（一）我国CRO行业竞争格局我国仅有少数CRO企业能够提供创新药和

26、仿制药的全流程研发服务，尤其在创新药开发方面，仅有CRO龙头企业药明康德、康龙化成等具有比较完整的服务链条，故将其划分为全面综合型CRO企业。以阳光诺和、百诚医药、天津汉康、华威药业、新领先、博济医药等为代表的其他综合型CRO企业，在仿制药方面具有比较完整的研发服务链条，但在创新药开发方面尚未具备完整的服务链条，故为药学+临床综合型CRO企业。此外，针对创新药或仿制药研发，细分专业型CRO企业不提供全流程的研发服务，主要提供某一阶段的研发服务，业务侧重点比较明显。比如，美迪西专注于临床前研究环节，为行业领先临床前研究CRO企业，故将其划分为细分专业型CRO企业。（二）我国CRO行业市场规模相较

27、于全球CRO行业，国内CRO行业起步较晚，目前尚处于快速发展阶段。20世纪90年代末，以昆泰、科文斯为代表的全球CRO巨头开始进军中国市场，形成了国内CRO行业的雏形。1998年，国家药品监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。2000年，药明康德成立，是我国CRO企业开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了药品临床试验质量管理规范，对CRO做出了明确定义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO，直接激活了CRO市场。根据Frost&Sulli

28、van数据，我国CRO市场增速高于国际水平，2022年中国CRO市场规模预计约为130亿美元，2024年预计约为222亿美元，2015-2022年CAGR为2585%；2022-2024年CAGR为3068%。2022年细分临床CRO市场约占CRO市场的58%。（三）我国CRO行业发展趋势1、全球CRO业务加速向我国转移CRO是一个全球化的产业，除了部分临床试验受制于监管要求必须在某一地区完成外，临床前CRO、CMO、CDMO等业务都具有离岸属性，完全可以委托给海外CRO完成后再交付。国内CRO在基础设施、人力资源上具有成本优势，随着国内CRO的总体质量水平提升，越来越多的海外CRO业务正加速

29、向国内转移。随着我国高等教育的普及以及越来越多的海外留学人才归国就业，生物医药研发领域的人才近几年不断增长，大量的海归硕士、博士投入到国内的生物医药研发工作中。从研究成果来看，国内生物医药类科技论文在SCI的发表文章数量逐年稳步上升，体现了生物医药领域的人才质量在持续上升。无论是从人才的数量还是质量来看，国内CRO领域都具备充分的人力资本积累。2017年中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，采用和ICH成员国一致的研究质控思路和审批标准，并提高了临床申请的审批速度，有利地推动了跨国药企在中国开展临床试验，国内CRO企业技术水平、质量体系逐渐和国际接轨。2、我国PE/VC创新药融资数额

30、快速增加，进一步打开CRO市场空间随着国家鼓励创新以及药品审评审批的改革，我国初创型创新药企业不断壮大，风险资本对于医药研发领域的关注度也越来越高，新药研发成为最活跃的投资领域之一。从2014年开始，我国医药研发领域融资额快速增加，进入2018年更是有大幅提升，远高于全球增速。对于研发型初创企业，绝大部分融资均用于创新药的研发，由于初创企业研发实力较弱，不能单独完成创新药研发的全部环节，所以必然选择CRO企业进行部分研发外包，从而进一步打开CRO市场空间。伴随着创新药研发的火热，国内临床试验开设数量也在大幅增加，根据药物临床试验登记与信息公示平台统计数据，从2014年开始，每年登记的临床数量均

31、维持大幅增加，2021年登记的临床数量达到4，937个，快速增加的临床数量最直观的反映了CRO行业的快速成长。3、我国注射剂一致性评价提速，CRO增量空间广阔长久以来，我国仿制药大而不强，大部分仿制药水平都无法达到国际标准，质量差、疗效弱，且很多品种批文数量多达几十甚至上百个，竞争激烈。2019年3月，CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第二十一批），首次发布242个注射剂参比制剂。目前，CDE受理注射液一致性评价申请四百余个，涉及一百多个品种。五、 以消费者为中心的观念以消费者为中心的观念，又称市场营销观念。这种观念认为，企业的一切计划与策略应以消费者为中心，正确确定目标市场的需要与欲望，比竞

32、争者更有效地满足顾客需求。市场营销观念形成于20世纪50年代。第二次世界大战后，随着第三次科学技术革命的兴起，西方各国企业更加重视研究和开发，大量军工企业转向民品生产，社会产品供应量迅速增加，市场竞争进一步激化。同时，西方各国政府相继推行高福利、高工资、高消费政策，社会经济环境也出现快速变化。消费者有较多的可支配收入和闲暇时间，对生活质量的要求提高，消费需要变得更加多样化，购买选择更为精明，要求也更为苛刻。这种形势迫使企业改变以卖方为中心的思维方式，转向以顾客为中心，重视顾客“感觉和反应”的理念。该理念认为，实现企业目标的关键是：比竞争对手更有效地为其选定的目标，市场创造、交付和传播顾客价值，

33、更好地满足目标顾客的需要。执行市场营销观念的企业，称为市场导向企业。其座右铭是：“顾客需要什么，我们就生产供应什么”。市场营销观念相信，得到顾客的关注和顾客价值才是企业获利之道，因此必须将旧观念下企业“由内向外”的思维逻辑转向“由外向内”。它要求企业贯彻“顾客至上”的原则，将营销管理重心放在首先发现和了解“外部”的目标顾客需要，然后再协调企业活动并千方百计去满足它，使顾客满意，从而实现企业目标。因此，企业在决定其生产、经营时，必须进行市场调研，根据市场需求及企业本身的条件，选择目标市场，组织生产经营。其产品设计、生产、定价、分销和促销活动，都要以消费者需求为出发点。产品销售出去之后，还要了解消

34、费者的意见，据以改进自己的营销工作，最大限度地提高顾客满意程度。总之，市场营销观念根据“消费者主权论”，相信决定生产什么产品的主权不在于生产者，也不在于政府，而在于消费者，因而将过去“一切从企业出发”的旧观念，转变为“一切从顾客出发”的新观念，即企业的一切活动都围绕满足消费者需要来进行。市场营销观念有四个主要支柱：目标市场、整体营销、顾客满意和盈利率。与推销观念从厂商出发，以现有产品为中心，通过大量推销和促销来获取利润不同，市场营销观念是从选定的市场出发，通过整体营销活动，实现顾客需求的满足和满意，来获取利润、提高盈利率。六、 CRO行业全球市场新药管线研发带动医疗服务外包行业发展。据统计，2

35、021年全球新药研发管线数量为18562个，2022年01月，全球新药研发管线数量突破20000，较2021年增长了822%。从细分管线情况来看，据Citeline数据，2021年全球临床前项目数10685个（+98%），临床I/II期项目数5516个（+72%），临床III期项目数1067个（+71%），逐步迎来后端项目落地的快速增长期。从全球CRO及临床CRO市场规模来看，据弗若斯特沙利文数据，2021年全球CRO市场规模约为731亿美元，2021-2024年CAGR约95%。其中2021年全球临床CRO市场规模约为467亿美元，2021-2024年CAGR约100%。七、 营销调研的步骤

36、营销调研的过程，通常包括五个步骤：确定问题与调研目标、拟定调研计划、收集信息、分析信息、提交报告。（一）确定问题与调研目标为保证营销调研的成功和有效，首先要明确所要调研的问题，既不可过于宽泛，也不宜过于狭窄，要有明确的界定并充分考虑调研成果的实效性。其次，在确定问题的基础上，提出特定调研目标。（二）拟定调研计划设计能够有效地收集所需要的信息的计划，包括概述资料来源、调研方法和工具等。由于收集第一手资料花费较大，调研通常从收集第二手资料开始，必要时再采用各种调研方法收集第一手资料，也可以从企业外部的商业公司购买有关资料。调查表和仪器是收集第一手资料采用的主要工具。抽样计划决定三方面的问题：抽样单

37、位指确定调查的对象，抽样范围指确定样本的多少，抽样程序则是指如何确定受访者的过程。接触方法是指如何与调查对象接触的问题。（三）收集信息在拟定调研计划后，可由本企业调研人员承担收集信息的工作，也可委托调研公司收集。面谈访问必须争取被访问者的友好和真诚合作，才能收集到有价值的第一手资料。进行实验调查时，调研人员必须注意使实验组和控制组匹配协调，在调查对象汇集时避免其相互影响，并采用统一的方法对实验进行处理和对外来因素进行控制。（四）分析信息从已获取的有关信息中提炼出适合调研目标的调查结果。在分析过程中，首先要明确这些信息数据是依据何种尺度进行测定、加工的，然后借助多变量统计技术将数据中潜在的各种关

38、系揭示出来，还可将数据资料列成表格，制定一维和二维的频率分布，对主要变量计算其平均数和衡量离中趋势。（五）提交报告调研人员向营销主管提出与进行决策有关的主要调查结果。调研报告应力求简明、准确、完整、客观，为科学决策提供依据。如能使管理决策减少不确定因素，则此项营销研究就是富有成效的。八、 临床CRO行业竞争格局从全球市场竞争格局来看，临床CRO行业市场竞争格局分散。据统计，2021年全球临床外包服务由IQVIA（艾昆纬）、Labcorp（科文斯）及ICON（ICON+PRA）占据主导，分别位居一、二、三位，收入占比大约分别为163%、125%及118%。从国内临床CRO行业竞争格局来看，泰格医

39、药以110%占据龙头，药明康德以44%位居第二，当前泰格医药全球及国内市占率处较低位置，未来发展空间较大。九、 进入CRO行业壁垒目前，我国创新型药物品种数量较少，医药研发的周期长、成本高、风险大是医药研发共同需要面临的问题。我国研发新药时间跨度长，时间约在5-10年；研发成本高，药物研发成本主要包括临床前研究的时间及花费、临床试验的失败率、药物研发转向花费等，这些均导致了药物研发成本居高不下；研发风险大，成功率比较低，平均每5，000-10，000个先导化合物只有一个最终获批。我国制药企业长期以仿制药为主，向创新药研发转型过程中，可能陷入投入不足，抗风险能力低，最终效益不高，难以高投入的恶性

40、怪圈。我国正处于仿制药战略向创新药战略的转变期早期阶段，国内大型药企因具备长期稳定的业务体系和研发管线，转型势必动作较慢，尤其以专利药为主的创新药研发需要具备强大的研发团队、长期的高成本投入，以及风险分解和保障体系，优化管理流程，准确预测和控制开发和制造成本。医药研发属于人才密集型行业，人才是研发成败的关键生产要素。随着医药产业的发展，医药研发对于高端研发人员的需求将呈现逐年增加的状态，且高端研发人员的平均薪酬水平亦随行业发展而显著增加（尤其是最近的创新药研发相关鼓励政策）。如果企业不能合理科学有效地控制人员成本，以匹配业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对企业的盈利水平和经营成果产生一

41、定程度的影响。由于医药研发外包服务对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找医药研发外包服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发、开发经验的企业，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。目前国内CRO企业以外资或合资企业为主，本土新创立的CRO企业实力相对较弱。这些CRO企业需要接受长时间的持续考核，方能获得药企客户的信任并成为其核心供应商。一旦确定合作关系后，药企客户不会轻易更换供应商，以保证研发服务及原材料供应的稳定性，从而确保服务及成品质量。十、 整合营销和整合营销传播（一）整合营销的内涵整合营销强调以满足消费者需求为中心，以整合企

42、业内外部所有资源为手段，把一切企业活动进行一元化整合重组，使企业在各个环节上达到高度协调一致，从而实现企业目标的一体化营销。整合既包括企业营销过程、营销方式以及营销管理等方面的整合，也包括对企业内外的商流、物流及信息流的整合。菲利普，科特勒认为：“当公司所有的部门都能为顾客利益服务时，其结果是整合营销。”“整合营销包含两方面的含义：首先，各种营销职能（推销人员、广告、产品管理、营销调研等）必须彼此协调其次，营销必须使公司其他部门接受思考顾客的观念。”他又说：“整合营销一般包括两大主题，分别是：许多不同的营销活动都能够传播和交付价值；在有效协调的情况下，实现各项营销活动的综合效果的最大化。”营销

43、组合概念强调将市场营销中各种要素组合起来的重要性，营销整合则与之一脉相承，但更为强调各种要素之间的关联性，要求它们成为统一的有机体。在此基础上，整合营销以企业由内向外的战略为基础，以整合企业各种资源为手段，以消费者为重心，要求各种营销要素的作用力统一方向，形成合力，共同为企业的营销目标服务。（二）整合营销传播的含义整合营销传播(IMC)，也称整合营销沟通。美国市场营销协会将整合营销传播定义为，“是一种用来确保产品、服务、组织的顾客或潜在顾客所接收的所有品牌接触都与此人相关，并且随着时间的推移保持一致的计划过程”。被誉为“整合营销传播之父”的唐E.舒尔茨教授认为，IMC不是以一种表情、一种声音，

44、而是更多的要素构成的概念性。IMC是以潜在顾客和现在顾客为对象，开发并实行说服性传播的多种形态的过程。整合营销传播是在一体化营销的基础上导入了传播概念，但IMC对营销影响很大，人们不得不认真考虑怎样才能使企业与利益关系者间的有效沟通成为可能。十一、 品牌设计品牌要素或元素主要包括品牌名称、品牌标识或标志、品牌形象代表、品牌口号、广告曲、包装等。在品牌名称和品牌标识设计过程中，一般应坚持以下几个基本原则：（一）简洁醒目，易读易记来自心理学家的一项调查分析结果表明，人们接收到的外界信息中，83%的印象通过眼睛，11%借助听觉，3.5%依赖触摸，其余的源于味觉和嗅觉。基于此，为了便于消费者认知、传诵

45、和记忆，品牌设计的首要原则就是简洁醒目，易读易记。基于这一要求，不宜把过长的和难以读诵的字符串作为品牌名称，也不宜将呆板、缺乏特色感的符号、颜色、图案用作品牌标示。2015年9月，陆金所启动了全新的域名和品牌形象，替代原有的。陆金所将其网络投融资平台的域名进行更改，由“”更改为“”；而金融资产交易服务平台则维持“Ifex”不变。陆金所董事长计葵生解释说，之所以用去替换，是为了让这一域名能够更好地被国内的用户记忆。而且，这也是陆金所向更“互联网化”方向转变的一个体现，不仅仅是从技术、服务上更加便捷，即使是细节上也要做到更好。（二）构思巧妙，暗示属性一个与众不同、充满感召力的品牌，在设计上还应该充

46、当体现品牌标示产品的优点和特性，暗示产品的优良属性。奔Benz（汽车发明人本茨先生的名字），经过100多年的努力赢得了顾客信任。那个构思巧妙、简洁明快、特点突出的圆形的汽车方向盘似的特殊标志，已经成了豪华优质高档汽车的象征。这个品名与品标的有机结合，不仅暗示品牌所标定的商品是汽车，而且是可以“奔驰”的优质汽车。（三）富蕴内涵，情意浓重品牌，大多都有其独特的含义和解释或释义。有的就是一个地方的名称，有的就是一种产品的功能，有的或者就是一个典故。富蕴内含、情意浓重的品牌，因其能唤起消费者和社会公众美好的联想，而使其备受厂商青睐。（四）避免雷同，超越时空品牌设计的雷同，是实施品牌运营的大忌。因为品牌

47、运营的最终目标是通过不断提高品牌竞争力而超越竞争对手。若品牌的设计与竞争对手雷同，一方面容易被起诉，另一方面也可能永远居于人后，达不到最终超越的目的。除了注意避免雷同以外，为了延长品牌使用时间、扩大品牌的使用区域，在品牌的设计上还应注意尽可能超越时空限制。具有时代特征的名称有强烈的应时性，可能在当时或延续一段时日会“火”，但随着时间的推移，记住、了解当时那个时代的人越来越少，品牌的感召力也会越来越小。而超越空间主要是指品牌超越地理文化边界的限制。可以想象，若将“Sprite”直译成“妖精”，又有多少中国人乐于去认购呢？而译成了符合中国文化特征的“雪碧”就比较准确地揭示出品牌标定产品的“凉”“爽

48、”的属性。十二、 市场导向组织创新现代市场营销管理哲学要求企业创造顾客和顾客满意，将顾客利益摆在核心地位。许多企业在此基础上也开始认识到兼顾行业、合作伙伴、社区和国家利益对企业成功经营与发展的重要地位。然而，在实践中真正贯彻这种观念，保证企业健康成长，却并不容易。面对现代科技迅速发展、市场环境急剧变迁和竞争日趋激烈的挑战，企业必须对自身组织与管理制度进行革新，形成能够全面有效地招律顾客并为之提供良好服务的机制。里特尔咨询公司在总结卓有成效的公司管理模式的基础上，提出了一个高绩效业务模型。该模型将企业资源与组织配置列为基础。我们可以将它作为企业组织与体制创新的主要原则来讨论。（一）满足利益方的要

49、求在今天的价值交换体系中，企业绩效及其利润目标只有在能使其他利益方获得利益的条件下，才有可能实现。因此，企业及其经营业务，都要确定利益方及其要求。一般地说，利益方主要包括顾客、供应商、经销商、企业员工和股东。如果这些利益方觉得不满意，就不能实现理想的合作，导致整体绩效下降，甚至经营失败。为此，企业必须遵循一个原则：满足每一个利益团体的最低期望。企业要致力于为不同的利益方传递高于最低限度的满足水平。同时，也需要根据不同程度满意水平，为员工尽好责任（基本满意水平），为经销商提供绩效满意水平。在确定这些满意水平的时候，企业必须注意，不要让利益方之间感到相对待遇有失公平。各方利益关系的协调本质上仍然是

50、以顾客满意为核心的。从经营动态关系上看，通过顾客满意达到包括股东在内的其他利益方满意，又是建立在企业组织与制度革新所创造的高质量环境基础上的。建立一个面向市场的组织管理体制，形成高水平的员工满意；通过员工积极性、创造性的充分发挥，以高质量的产品和服务建立高度的顾客满意，从而带来更多的交易，更高的企业利润，以及供应商、经销商的利益。各方满意的结果，又会促进新一轮更高质量的良性循环。（二）改进关键业务过程达到满意目标必须通过对工作过程的管理才能实现。目前，大多数企业的这种管理都是通过以专业职能分工为基础的部门组织来进行的。这种传统的组织结构往往使各业务部门各自为政，追求自身目标最大化而不是企业目标

51、最大化，各部门之间不能实现理想的合作，从而也使企业保有高度满意顾客这一总体目标及其战略规划不能有效地遍及整个业务各环节和全过程。因此，使企业的每一个部门都高度面向市场并热心于同其他部门协作，是十分必要的。为适应以快速变化为主调、灵活反应为关键的外部环境，企业必须突出和加强对关键业务过程的管理，通过组织革新，建立多功能的团体，将市场和企业的各种声音和谐一致地协调起来，形成自己的管理核心业务的能力。（三）合理配置资源业务过程的执行，需要配置相应的人、财、物及信息等资源。企业必须设计出一个决策框架，使有限资源能够按照使顾客和企业都满意的方式来有效配置。这需要寻求拥有资源并对各业务的资源分配与使用实施

52、控制。同时，企业还应努力寻求运用协作资源的可能性，以充分利用外部获得的非关键性资源。研究表明，高绩效公司往往十分重视自己拥有并培养那些能构成业务核心的资源和能力，以此形成自己的核心竞争力。他们将好钢用到刀刃上，而将非关键性资源配备转移到企业外部。（四）组织革新企业的组织要素通常包括组织结构、政策与文化。这些因素在市场环境发生急剧变化时，如果不相应变革，往往会成为企业维系和发展与市场有机联系时的机能障碍。我国国有企业深化改革、转换机制的沉重任务，很大程度上就是由于其组织与市场不相适应而派生出来的。传统企业组织（有的学者称之为“命令一控制式组织”）的致命弱点是阻碍市场知识的积累及其在组织内部的广泛

53、传播，影响企业的决策水平及营销观念的全面贯彻。企业要根据环境的变化对其组织结构和政策进行革新。与此同时，也要通过长期艰苦努力，加强企业的文化建设。第三章 公司组建方案一、 公司经营宗旨公司经营国际化，股东回报最大化。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发

54、展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、仿制药开发行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照

55、公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx有限责任公司主要由xxx投资管理公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx投资管理公司出资255.00万元，占xx有限责任公司30%股份；xxx集团有限公司出资595万元，占xx有限责任公司70%股份。四、 公司管理体制xx有限责任公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健

56、康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文

57、件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，

58、向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行

59、存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工

60、作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产

61、品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、覃xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、万xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任

62、xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。3、孟xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、韦xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、黎xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。6、陶xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。7、董xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、雷xx，中国国籍，1976年出生，本科学