罗氏诊断降钙素原中文说明书

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1、0 200100测试mplex (Ru(bpy)三联毗啶钉本试剂盒适用的分析仪Elecsys 2010MODULARANALYTICSE170cobas e411cobas e601主要用途用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT （procalcitonin）。Elecsys BRAHMS PCT检测可辅助临床早期诊断 相关的细菌感染。Elecsys和cobas e免疫分析仪的工作原理是 电化学发光免疫分析“ ECLIA”。临床应用降钙素原（PCT）是由116个氨基酸组成的激素 原，分子量大约为12.7kD。PCT由神经内分泌 细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞） 表达，经酶切分解为（未

2、成熟）降钙素、羧基 端肽和氨基端肽。健康人血中仅含有少量的 PCTi,2。细菌感染后PCT会明显升高。动物模型试验显示机体发生脓毒血症时，多组 织均能表达PCT3。脓毒血症患者体内的PCT只 含有114个氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro4。 PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重 症脓毒血症和感染性休克5,6,7,8,9,10。PCT可作为 脓毒血症的预后指标8,11,12,13，也是急性重症胰 腺炎及其主要并发症的可靠指标14,15。对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺 炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断 的指标。检测原理双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：30

3、ul样本、生物素化的单 克隆PCT抗体以及钉复合物标记a的单克隆 PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复 合物。 第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠 微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素 和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁 珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通 过ProCel l被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器 测量发光强度。 Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到 检测结果。a）Tris（2,2 -bipyridyl）ruthenium（II）-co试剂一工作溶液M包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖）， 每瓶6.5ml；包被

4、链霉亲和素的磁珠微粒， 0.72mg/ml ；防腐剂。R1生物素化的Anti-PCT抗体（灰色瓶盖）， 每瓶9ml：生物素化的Anti-PCT抗体（小 鼠源）约2.0 u g/mL，磷酸盐缓冲液95 mmol/L，Ph7.5;防腐剂。R2钉复合物标记a的Anti-PCT抗体（黑色瓶 盖），每瓶9ml：钉复合物标记a的Anti-PCT 抗体（小鼠源）5.6 ug/mL；磷酸盐缓冲液 95 mmol/L，pH7.5;防腐剂。Cal1冻干的PCT定标液1（白色瓶盖），1瓶， 每瓶4ml蒸馏水溶解：PCT（重组）血清基质中浓度约0.10ng/mL; 防腐剂。Cal2冻干的PCT定标液2（黑色瓶盖），1

5、瓶， 每瓶4ml蒸馏水溶解：PCT （重组）血清基质中浓度约54ng/mL; 防腐剂。PC PCT1冻干的PCT质控品1（米色瓶盖），1 瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：PCT（重组）血清基质中浓度约0.50ng/mL; 防腐剂。PC PCT2冻干的PCT质控品2 （褐色瓶盖），1 瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：PCT（重组）血清基质中浓度约10ng/mL; 防腐剂。定标：不同批号试剂条码中编码有相应批号的 定标值。质控：不同批号的批特异性质控靶值和范围参 见试剂盒附带的数值表。警告和注意事项仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专

6、业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而 成，经检测HBAg、HCV抗体、HIV抗体，均为 阴性。 S所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件II列表A。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规12, 13。若试剂超过保质期，则不能再使用。避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理试剂盒（M,R 1和R2）为即用型。定标液和质控品准确添加4m l蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖 静置15分钟。充分混匀并

7、避免产生气泡。根据 定标液和质控品的用量进行分装，可将复溶后 的定标液/质控品转移到空的有盖小瓶中 （CalSet/ControlSet Vials），并贴上标签， -20保存备用。分装的定标液和质控品只能 一次使用。试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。储存及稳定性存放于2 8C。请垂直摆放Elecsys BRAHMS PCT试剂盒，确保 仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。稳定性：未开封试剂，2 8C有效期内均可使用开封试剂，2 8C12周放置分析仪上4周冻干定标液/质控品有效期内均可使用复溶后放置分析仪上2小时（只能使用一 次）复溶后-20C保存3月（只可冻融一次）定标液和质控品要垂

8、直保存!确保液体没有附 着在瓶盖上。样本的采集和准备下列类型的样本符合检测要求，并且样本量要 充足。血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管 收集。肝素锂和K3-EDTA抗凝的血浆都适用。标准：斜率0.9-1.1，截距2倍分析灵敏度 （LDL），相关系数0.95。稳定性：2-8C可保存24小时；-20C可保 存3月，一次冻融。标本采集后建议在24小时内完成检测，否则应 -20C冰冻保存。冻融标本的检测回收率可降低约8%。选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不 是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本 采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会 影响检测结果。如果使用原始管进行检测（样本前处理系统

9、） 时，应遵循生产商所提供的指导。有沉淀和冰 冻的样本检测前必须先作离心处理。添加叠氮化合物的样本和质控品均不能使用。 检测前，样本、定标液及质控品须室温平衡（20-25C）。由于蒸发因素的影响，样本、定标液及质控品 在分析仪上的检测必须2小时内完成。提供的物品参阅“试剂一工作溶液”章节。-2个条码卡质控条码4X8小瓶标签-4个有标签的有盖小空瓶需要的物品（未提供）货号 11776576, CalSet Vials,有盖小空 瓶规格2 x56货号03142949, ControlSet Vials,有盖 小空瓶 规格2 x56 实验室基础设备 Elecsys 2010、MODULAR ANAL

10、YTICS E170 或cobas e分析仪Elecsys 2010和 cobas e 411分 析仪所需材料： 货号 11662988, ProCell, 6 x 380 mL , 系统缓冲液 货号11662970, CleanCell, 6 x 380 mL, 测量池洗液 货号 11930346, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL 附加洗液 货号 11933159, SysClean 适配器 货号 11706802, Elecsys 2010 分析杯，60 x 60反应管 货号 11706799, Elecsys 2010 分析吸头， 30 x 120移液管吸头MOD

11、ULAR ANALYTICS E170 和 cobas e 601 分析 仪所需材料： 货号,ProCell M, 2 x 2 L系统缓冲液 货号，CleanCell M, 2 x 2 L测量池洗液 货号03023141, PC/CC杯，12个用于在检 测前预热 Procell M及 Cleancell M。 货号 03005712,ProbeWash M, 12 x 70 mL 清洗液，用于在检测完毕后或更换试剂时 清洗试剂针。 货号 03004899, PreClean M, 5 x 600 mL 检测清洗液 货号12102137,反应杯/吸头组合装，X 84反应杯/吸头组合装48盒,废物

12、袋货号03023150, WasteLiner,废物袋 货号03027651,系统清洁适配器M所有分析仪需要： 货号11298500, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL 系统清洗液检测要优化检测性能，请遵照本说明书中有关分析 仪的相关指导，并参照分析仪操作手册。试剂使用前分析仪自动搅拌磁珠微粒，使其处 于悬浮状态。试剂相关信息可通过条形码自动 读取，在特殊情况下，分析仪无法自动读取条 码信息时，请输入条码标签上的15位数字序 列。MODULAR ANALYTICS E170、 Elecsys2010和 cobas e分析仪：将冷藏试剂室温平衡至20C 左右，放置分析仪的

13、试剂盘（20C）内。避 免泡沫产生。分析仪能自动调节试剂温度和 开、关各试剂盒瓶盖。将复溶的定标液放置在分析仪的样本架上。定 标时保证瓶盖开启。定标所需的信息都编码在 条码上，分析仪会自动读取。定标液只能一次 使用。质控品（PC PCT 1和PC PCT2）的信息都编码在 质控条码上，分析仪会自动读取。质控品只能 一次使用。定标溯源性：可溯源至BRAHMS PCT LIA分析。每套Elecsys BRAHMS PCT试剂的条码标签上均 含有其批号特异的定标信息。_使用 Elecsys BRAHMS PCT Cal1 和Cal2 定标， 可调整符合分析仪要求的预定义定标曲线。定校频率不同批号试剂

14、须使用Elecsys BRAHMS PCT Cal1, Cal2重新定标（新试剂盒在分析仪上放 置不能超过24小时）。以下情况建议重新进行定标： 使用同一批号试剂，1月后（28天） 7天后（同一试剂盒在分析仪上使用） 根据需要：如失控。质控室内质控可使用Elecsys BRAHMSPreciControl PCT 1和2。也可以使用其他合适 的质控品。质控品1和质控品2至少每24小时内检测一次， 每次更换试剂盒或定标后也须进行质控。每个 实验室可根据各自的情况设定合适的控制限 和质控周期。质控值必须处于规定的控制限 内。若失控每个试验室必须采取相应的纠正措施。计算仪器会自动计算每个样本中的分析

15、物浓度，单 位ng/mLo干扰因素检测结果不受黄疸（胆红素428 u mol/L或25 mg/dl）,溶血（血红蛋白0.559mmol/L或 0.900g/dl）,脂血（脂肪乳剂 1500mg/dl） 和生物素123nmol/L或30ng/ml的影响。回收率标准：回收率在初始值的15%之内。对于接受高剂量生物素治疗的患者（ gng/ 天），必须在末次生物素治疗8小时后采集样 本。浓度达150IU/ml的类风湿因子对检测无影响。浓度高达1000ng/ml的PCT对检测不产生hook 效应。体外对18种常用药物以及10种特殊药物进行 试验未发现会影响检测结果。由于检测试剂中含有单克隆鼠抗体，因此某

16、些 接受单克隆鼠抗体治疗或诊断的患者样本检 测结果可能有误。少数病例中极高浓度的链霉素抗体和钉会影 响检测结果。试剂含有的添加成份减少了上述因素的影响。除感染外，以下情况也会出现PCT水平的升高20： 长时间或者重度心脏休克 长期的器官重度不规则灌注 小细胞肺癌或者甲状腺髓质C细胞肿瘤 大面积外伤早期、外科手术和严重烧伤 炎症细胞因子刺激和释放治疗 新生儿（出生后48小时内）作为诊断指标，必须结合患者病史，临床检查 和其他临床资料来综合评估检测结果。检测范围0.02-100ng/mL （通过最低检出限和厂商定标 曲线的最高值确定）。低于检出限的值报告 0.02ng/mL。超过检测范围的值报 告

17、100ng/mL。稀释PCT浓度超过检测范围的样本可以用PCT阴性 血清进行手工稀释。推荐稀释比是1： 4o稀释样本的浓度必 须1.0ng/mL。手工稀释的检测结果要乘以稀 释倍数。期望值参考范围使用Elecsys BRAHMS PCT检测492例表面健康 者（其中245为男性，247为女性），得到正常 参考值为O.O46ng/ml（95百分位点）。临床Cut-of f值Elecsys BRAHMS PCT检测得到的结果和文献相 符20。一项关于ICU病人的研究显示：PCT2ng/mL预示高风险的严重脓毒血症和/或 感染性休克每个实验室应通过实验确定参考范围的适用 性，必要时建立本实验室的参考

18、范围。临床性能根据 ACCP/SCCM （American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine）标准，对283例首诊的ICU病人进行 分类：分为SIRS （全身炎症反应综合征）（95 例）、脓毒血症（71例）、严重的脓毒血症（60 例）和感染性休克（57例）22，检测PCT的结果如 下：以回七-。ff值为0.5 ng/mL进行统计临床分类ElecsyBRAHMS PCTSIRS严重的脓毒血症/感染性休克共计0.5 ng/mL6356830.5ng/mL32112144共计95117212根据以上数据，临床敏

19、感性为96%，临床特异 性为66%，阳性预期值为78%，阴性预期值为 93%。临床分类ElecsyBRAHMS PCTSIRS脓毒血症共计0.5 ng/mL63258830.5ng/mL324678共计9571166根据以上数据，临床敏感性为65%，临床特异 性为66%，阳性预期值为59%，阴性预期值为根据以上数据，临床敏感性为23%，临床特异 性为93%，阳性预期值为70%，阴性预期值为 62%。特殊的性能指标试剂在分析仪上的性能试验数据如下。各实验 室由于具体情况不同，所得出的数据可能会稍 有差异。精密度应用Elecsys试剂盒、人混合血清/血浆样本 和质控品验证重复性，按照CLSI的EP

20、5-A2执 行：每天2次，共21天（n=84）。下面是获得的结果。El&tsjns 2010 and cobas a 411 analp&rsWithln-run preciinT&tal precisionSampteLfean i*g/rriLSD ngAnLCV %SD ngYnLCV %Human pla&m 10.0600.005u.e0.01016.3Hu ran plasma 206220 013厂0.02&42Hunan plasma 341.2o.6?g2 024.SPreciCorttrcIPCTl0.5200.0D71.30 019a.-PreciCorttrol PCT

21、210.20.09BO.Q0.401MClDULAR ANALYTICS 匚 170 a时 mbas 包 E5 司徂1吓舀&Wlthin-run precisionTolal precisionSampteMean ngmLSD ng/mLcvSD n啊LCV %Huniari ssrum 10.0000.0067.10.007B.7Hunan srum 20.431D.ooe1.00 011Humn srum 354.4o.6i a1.10.8951.6PreciCofircIPCTl0.491O.C132.63.2PreciCorttrc PCT2g.ag01S1u0.2222.3分析灵敏

22、度最低检出限W 0.02 ng/mL最低检出限是最低浓度标准品+2SD得到的浓 度（厂商定标品1+2SD，批内精密度，n=21）。72%。方法学比较临床分类ElecsyBRAHMS PCTSIRS严重的脓毒血症/感染性休克共计2 ng/mL881810632 ng/mL799106共计95117212以回七-。ff值为2.0ng/mL进行统计使用人肝素抗凝血浆比较Elecsys BRAHMS PCT 分析（y） 和BRAHMS PCT 数据如下（ng/mL）： 比较标本数n=152 Passing/Bablok23 y = 1.065x - 0.090 t = 0.856LIA分析（x），相关

23、性线性回归y = 1.143x - 0.194r = 0.981比较样品浓度约为0.382 ng/mLo使用人肝素抗凝血浆比较Elecsys BRAHMS PCT临床分类ElecsyBRAHMS PCTSIRS脓毒血症共计2 ng/mL885514332 ng/mL71623共计9571166根据以上数据，临床敏感性为85%，临床特异 性为93%，阳性预期值为93%，阴性预期值为 82%。比较标本数n=185Passing/Bablok23 y = 0.850x - 0.035 t = 0.953分析（y）和 BRAHMS PCT sensitive Kryptor 分析（x），相关性数据如下

24、（ng/mL）：线性回归y = 1.090x - 0.709r = 0.988比较样品浓度约为0.485 ng/mL。分析特异性Elecsys BRAHMS PCT检测与下列物质不发生 交叉反应，PCT检测浓度约为0.4和1.5ng/mL。物质无干扰浓度（ng/mL）Human katacalcin30Human calcitonin10Human alpha-CGRPb10000Human beta-CGRP10000b) Calcitonin Gene-Related Peptide功能灵敏度W0.06 ng/mL功能灵敏度是批间检测CVW20%时得到的最低 分析物浓度。与BRAHMS P

25、CT LIA/sensitive Kryptor分析的 致性研究比较 Elecsys BRAHMS PCT 分析和 BRAHMS PCT LIA。分别评价Cut-off值为0.5ng/mL和2 ng/mL的一致性。BRAHMS PCT LIAElecsysBRAHMS PCT0.5 ng/mLN0.5 ng/mL共计 0.5ng/mL10449153N0.5ng/mL6370376共计110419529BRAHMS PCT LIAElecsysBRAHMS PCT 2 ng/mLN2 ng/mL共计 2 ng/mL26610276N2 ng/mL11242253共计277252529Cut-o

26、ff值为0.5 ng/mL时，两者的一致性为90%； Cut-off值为2 ng/mL时为两者的一致性为96%。研究比较Elecsys BRAHMS PCT分析和PCT sensitive Kryptor分析。分别评价Cut-off值为0.5ng/mL 和2 ng/mL的一致性。BRAHMS PCT Kryptor sensitiveElecsysBRAHMS PCT 0.5 ng/mLN0.5 ng/mL共计 0.5ng/mL1832020330.5ng/mL2392394共计185412597BRAHMS PCT Kryptor sensitiveElecsysBRAHMS PCT 2 n

27、g/mL32 ng/mL共计 2 ng/mL3122433632 ng/mL1260261共计313284597Cut-off值为0.5 ng/mL时，两者的一致性为96%； Cut-off值为2 ng/mL时为两者的一致性 为96%。参考文献1. Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J 2000;19:679-688.2. Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH. Procalcitoni

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