胆红素血浆吸附器全景调研与发展战略研究

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1、胆红素血浆吸附器全景调研与发展战略研究一、 血液净化器械产业链结构组成血液净化器械产业链主要由上游的关键零部件、原材料及生产设备，中游的血液净化器械和下游的血透服务等环节组成。血液净化器械产业链上游主要为生产血液净化设备和耗材的关键零部件、原材料、生产设备等，其中绝大部分可国产化，对外依赖较高且需求较大的主要为制作透析器的透析膜材料。产业链中游是产业链的核心，主要包括不同技术路径的血液净化设备和耗材。目前，血液净化中壁垒最高的的血液净化设备和透析器主要还是外国品牌为主，国产占比相对较低，而壁垒较低的血液净化管路、透析粉等耗材已基本实现国产化。产业链下游主要为可提供血液净化服务的医疗机构，目前主

2、要以医院透析室和独立透析中心为主，也有部分企业和医院共建的透析机构。国内血液净化市场以透析（包括血液透析和腹膜透析）为主，辅以血液灌流，用于对终末期肾病（ESRD）患者的治疗。2017-2021年，中国ESRD患者人数从2529万增长至3592万，年复合增长率为92%，高于全球同期增速的36%。但国内接受透析治疗的比例较低，2019年每百万人口接受透析治疗人数约为美国的1/3，日本的1/5，渗透率较低，有很大提升空间。据公开资料显示，血液透析器械2021年市场规模达到118亿元，其中透析机28亿元、透析器49亿元、其他耗材41亿元。透析机和透析器作为血液透析的核心器械，目前还以国外品牌为主，2

3、021年国产化率分别在30%和45%左右。血液灌流对中大分子、蛋白结合类毒素清除效果更好，目前多与血液透析配合使用，以达到更好的血液净化效果。血液灌流器械主要为灌流器产品，国内以健帆生物一家独大，占据了80%以上市场份额。二、 血液净化技术分类目前，血液净化的基础治疗方式主要包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、连续性肾脏替代治疗、单纯超滤、血浆置换、血液灌流、血浆吸附以及以上多种技术的联合应用。根据血液净化治疗过程，血液净化产品可以分为：血液净化设备、血液净化耗材和血液净化药品。血液净化设备主要包括血液透析机、连续性肾脏替代治疗机、血液灌流机等；血液净化耗材主要包括血液透析器、血液透析浓缩物

4、（血液透析干粉和浓缩液）、血液灌流器、吸附柱、血液透析管路等；血液透析药品主要包括抗凝剂、促红细胞生成素等。三、 血液净化设备行业产业链血液净化器械产业链主要由上游的关键零部件、原材料及生产设备，中游的血液净化器械和下游的血透服务等环节组成。由于人口基数大，中国是终末期肾病治疗需求大国。根据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）的数据，我国终末期肾脏病患者总数约100-200万人，截至2021年末国内接受血液净化的患者已达876万人（血透75万人，腹透126万人），年内新增179146人（血透155447人，腹透23699人）。（一）市场规模据统计，我国血液透析器械2021年市场规模达到1

5、18亿元，其中透析机28亿元、透析器49亿元、其他耗材41亿元。透析机和透析器作为血液透析的核心器械，目前还以国外品牌为主，2021年国产化率分别在30%和45%左右。（二）血液透析中心数量近几年，我国透析患者人数、患者每百万人口治疗率每年都有所增加。2021年我国血液透析总患病率5193pmp（每百万人）；腹膜透析总患病率8755pmp，累计血液透析中心数量达6302所，腹膜透析机构1092所。四、 我国血液净化器械行业现状血液净化可以清除人体内的血液毒素垃圾，可降低患各种疾病的风险以及治疗若干血液疾病。我国血液净化器械基本形成完整产业链，但整体能力不强，血液净化管路、透析粉液等耗材已经实现

6、以国产化，而核心的血液净化设备和透析器还以进口产品为主，但国产市占率在快速提升，趋势明显。目前，我国血液净化市场以透析和血液灌流技术为主，血液透析市场进口器械处于优势，而血液灌流器械市场以国产化为主。未来，血液净化器械国产化率将进一步提高，血液净化设备将向智能化、便捷化、人性化方向发展。血液净化是指通过血液净化装置除去血液中超标的、有害的物质，达到净化血液治疗疾病的目的。血液净化主要用于肾脏替代治疗，此外还用于多脏器功能障碍、衰竭以及自身免疫性疾病的支持治疗等。我国血液净化行业处于快速成长阶段，渗透率不断提升，发展潜力较大。血液净化器械作为产业链的核心，从依赖进口逐步向国产化趋势发展。目前，血

7、液净化设备和透析器类产品外资品牌占比较高，而净化管路、透析粉液等耗材已经实现以国产化为主。五、 血液净化设备行业概况（一）血液净化技术的适应症血液净化是把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、血浆置换（PE）、血浆吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多种技术的联合应用。其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，是治疗急、慢性肾功能衰竭包括终末期肾病（ESRD）和某些急性药物、毒物中毒的有效方法。（二

8、）血液透析医疗器械类别血液透析治疗过程中，主要涉及的医疗器械及耗材包括血液透析设备、透析器、水处理设备、体外循环血路、穿刺针、透析液、透析粉等。医疗器械、血液净化行业主要法律法规持续更新完善，对生产、质量控制、经营管理、产品注册等各方面与公司经营发展相关的情况进行监督、规范和管理。十三五深化医药卫生体制改革规划中明确要求企业要进一步提升创新及研发能力，实现医疗器械行业与国际标准接轨的先进水平；而战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）等文件则均将持续血液净化系统，血液透析机，腹膜透析机，人工肝治疗仪，血液灌流、血浆吸附及血浆置换设备和耗材列入了战略性新兴产业目录，明确提出了要进一步提

9、高医疗器械行业的创新能力及产业化水平。六、 血液净化行业面临的机遇与挑战（一）血液净化行业面临的机遇1、国家政策推动血液净化行业发展医疗器械行业是国家重点支持的战略新兴行业。近年来，国家相继出台相关政策促进医疗器械行业健康、快速发展，为医疗器械科技创新、优化审批流程等方面提供了扶持和保障。2、分级诊疗制度推动基层医院发展，释放医疗器械市场需求2015年，关于推进分级诊疗制度建设的指导意见明确各级各类医疗机构诊疗服务功能定位，加强基层医疗卫生人才队伍建设，大力提高基层医疗卫生服务能力，全面提升县级公立医院综合能力，整合推进区域医疗资源共享。2018年，国家卫健委发布全面提升县级医院综合能力工作方

10、案（2018-2020年），进一步提升县级医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达到90%，同时方案明确提出到2020年500家县医院和县中医院分别达到三级医院和三级中医医院的服务能力要求。分级诊疗制度的实施加大了对基层医院的支持，使医疗资源能够有序、有效的向下落实。我国终末期肾病患者治疗率远低于国际平均水平，有较大的增长空间。随着分级诊疗制度的逐步建立，二级及以下医院逐步开展血液透析治疗服务，有利于患者就近进行血液透析治疗。因此，分级诊疗制度的实施将推动我国基层医疗机构的发展，进而促进基层医疗机构对医疗器械需求的释放。（二）血液净化行业面临的挑战1、国内医疗器械企业研发投入仍较低，一定程度制约

11、行业的发展国内医疗器械企业在研发投入绝对规模及投入比例方面与国际医疗器械巨头仍有较大的差距。随着市场竞争逐渐加剧，研发创新成为企业核心竞争力之一，我国医疗器械企业的总体研发投入较少在一定程度上不利于未来医疗器械行业发展。2、血液净化行业市场竞争愈加激烈一方面，部分国外医疗器械企业资金雄厚、技术先进、人才集中，在高端医疗器械的研发生产上拥有丰富的技术和经验，同时具有资金优势和品牌优势，给国内医疗器械企业带来较大的竞争压力；另一方面，随着医疗改革政策的不断推进，国家出台了一系列促进医疗器械行业发展的政策，行业内涌现出一批优秀的企业，医疗器械行业未来的市场竞争将愈加激烈。因此，在科技创新、成本管控、

12、市场开拓、管理能力等方面具有显著优势的企业将更容易脱颖而出。七、 血液净化行业发展趋势分析（一）血液净化全产业链布局将成为未来发展趋势中国血液透析服务供给不足，第三方独立的血液透析服务需求旺盛。受日益增长的血液透析患者治疗需求的影响，全国血液透析服务供给严重不足。血液透析服务对血液透析设备的依赖程度高，血透设备厂商具备进入服务市场的天然优势。对于其他非血液透析设备企业类的竞争者而言，独立血液透析中心投资属于重资产投资，需要配备大量的血液透析机，整体的进入成本更高和所需承担的风险更大。而对于这类上游血液透析设备厂商来说，他们可以利用其长期积累的品牌效应、稳定的产品供应能力，向下游的血液透析服务产

13、业延伸，获得更大的协同效应。（二）连锁血液透析中心医疗服务社区化连锁血液透析中心模式主要满足长期慢性病患者，连锁血液透析中心医疗服务社区化可方便病人就近透析，生活和工作，有利于病人回归社会。在独立血液透析中心社区化发展过程中，品牌影响力逐步提高，血液透析服务企业为了提高竞争力，从而快速分得较大块的蛋糕，建立标准化模式，实现连锁化经营模式将成为其未来发展的趋势。（三）设备更加智能化人性化随着技术的不断发展进步，血液净化设备的功能会更加完善，新的安全监测技术的应用会使设备的安全性大大提高，同时设备及耗材的集成度也会越来越高，操作将更加便捷。大数据与云技术将在血液净化设备中得到广泛应用，通过在线生命

14、体征监测与疗效评价技术，建立患者病例数据库和机器运行数据库，通过大数据分析和处理，实现个性化、智能化的治疗，将大大提升患者疗效指标，提升患者生存质量。中国血液透析服务供给不足，第三方独立的血液透析服务需求旺盛。受日益增长的血液透析患者治疗需求的影响，全国血液透析服务供给严重不足。血液透析服务对血液透析设备的依赖程度高，血透设备厂商具备进入服务市场的天然优势。对于其他非血液透析设备企业类的竞争者而言，独立血液透析中心投资属于重资产投资，需要配备大量的血液透析机，整体的进入成本更高和所需承担的风险更大。而对于这类上游血液透析设备厂商来说，他们可以利用其长期积累的品牌效应、稳定的产品供应能力，向下游

15、的血液透析服务产业延伸，获得更大的协同效应。从全球市场来看，费森尤斯和百特公司等在血液净化设备、血液净化耗材以及血液透析医疗服务领域均实现了全产业链布局。国内企业如山外山、威高血液、宝莱特、三鑫医疗等也已开启产品系列化布局的进程。血液透析产品线的叠加可以产生协同效应，提升渠道的利用效率，加大下游客户一站式采购的便利性，强化终端客户的粘性。同时血液净化耗材属于高值消耗性医疗器械，具有投入见效快、效益好的特征，能持续给企业带来稳定收益。连锁血液透析中心模式主要满足长期慢性病患者，连锁血液透析中心医疗服务社区化可方便病人就近透析，生活和工作，有利于病人回归社会。在独立血液透析中心社区化发展过程中，品

16、牌影响力逐步提高，血液透析服务企业为了提高竞争力，从而快速分得较大块的蛋糕，建立标准化模式，实现连锁化经营模式将成为其未来发展的趋势。随着技术的不断发展进步，血液净化设备的功能会更加完善，新的安全监测技术的应用会使设备的安全性大大提高，同时设备及耗材的集成度也会越来越高，操作将更加便捷。大数据与云技术将在血液净化设备中得到广泛应用，通过在线生命体征监测与疗效评价技术，建立患者病例数据库和机器运行数据库，通过大数据分析和处理，实现个性化、智能化的治疗，将大大提升患者疗效指标，提升患者生存质量。八、 行业利润水平的变动趋势由于肾病患者的病情特征需定期进行血液净化医疗服务来清除患者体内多余水分、尿素

17、等有害物质，血液透析医疗服务是刚性需求，患者需每周进行2次至3次血液透析。血液净化耗材作为血液透析过程中的一次性消耗品，相对于设备，其单次消耗价格相对较低，但持续需求量大，行业内企业的耗材类产品毛利率普遍较高，能为企业带来持续的利润。血液净化设备主要作为独立血液透析中心或医院透析科室的固定资产投入，折旧时间普遍较长，并且下游客户的议价能力较强，导致血液净化设备的毛利率与耗材相比相对偏低，但持续需求量也较大。随着血液净化行业联动销售的销售模式逐步兴起，促使了血液净化行业向全产业链布局。未来，血液净化行业内率先完成全产业链布局的企业，将能够持续获得利润。九、 血液净化行业的发展驱动因素近年来，随着

18、我国经济快速发展，国民健康意识的持续增强，医疗水平的不断提高，我国卫生费用及其占GDP比重逐年上升。2011年至2020年期间，我国卫生费用由24，34591亿元上升至72，17500亿元，占我国GDP比重由499%上升至710%，人均医疗卫生费用由1，80452元上升至5，11234元。相比之下，美国2020年卫生总费用达到41，24005亿美元，占美国GDP比重为1970%，人均卫生费用为12，53000美元。整体来看，我国医疗卫生费用虽然逐年快速增长，但与发达国家仍存在一定的差距，医疗卫生事业的发展仍有较大的上升空间。随着医疗改革政策的深化，我国医疗保障制度逐渐完善，基本医保的覆盖率逐年

19、提高，我国居民消费能力也显著提高，尤其是如尿毒症等重大疾病的报销比例进一步提升降低了患者的治疗成本，提高了患者的就诊意愿。大病医保政策的实施缓解了终末期肾病患者血液透析治疗费用负担。2012年，关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知研究制定重特大疾病保障办法，积极探索利用基本医保基金购买商业大病保险或建立补充保险等方式，有效提高重特大疾病保障水平，切实解决重特大疾病患者因病致贫的问题，并在全国范围内全面推开尿毒症等8类大病保障，此后血液透析大病医保覆盖区域不断扩大且医保力度不断完善。此外，国家卫健委全面推开利用新农合基金购买大病保险工作，巩固完善终末期肾病等重大疾病的大病保障

20、工作。民营血液透析中心审批政策放开，改善下游医疗资源不平衡现象。2016年，国家卫计委发布关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知明确设置血液透析中心等医疗机构对于实现区域医疗资源共享、提升基层医疗机构服务能力、推进分级诊疗具有重要作用，鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化血液透析中心的申请主体，可以优先设置审批。2017年国家卫计委发布关于修改医疗机构管理条例实施细则的决定，增加了血液透析中心等医疗机构类别，推动血液透析中心医疗机构依法举办和规范执业。随着基本医保的覆盖人口逐渐增多、大病医保政策逐步落实、血液透析中心审批

21、政策放开等一系列医疗政策的实施，我国血液透析患者医疗费用支出压力将得到极大缓解，下游血液透析中心资源不均衡的现象将得到改善，推动了我国血液净化行业的发展。血液透析目前已在全球范围内成为终末期肾病最重要的治疗方式之一，随着大病医保等一系列政策的实施，我国对于终末期肾病的血液透析治疗越来越重视。根据中国医疗器械蓝皮书（2019版），截至2015年我国保守估计有200万终末期肾病患者，以当年末我国人口总数进行测算，2015年末我国终末期肾病患病率达到1，446人/百万人。假设终末期肾病患病率不变，2019年末我国终末期肾病患者人数经测算为20388万人，根据CNRDS（全国血液净化病例信息登记系统）

22、，2019年血液透析患者人数为633万人，据此计算我国2019年透析比率（透析患者率/终末期肾病患病率）不足32%。假设终末期肾病患病率不变，2021年末我国终末期肾病患者人数经测算为20426万人，根据CNRDS（全国血液净化病例信息登记系统），2021年血液透析患者人数为750万人，据此计算我国2021年透析比率（透析患者率/终末期肾病患病率）不足37%。根据USRDS于2021年发布的美国肾脏病数据系统年度报告，2019年发达国家终末期患者透析比率基本在40%以上，部分地区如日本、新加坡透析比率达到80%以上。因此，我国血液透析治疗率仍处于较低水平，与发达国家相比存在较大的差距。随着我国

23、国民收入水平提升、医疗政策不断改革，血液透析作为终末期肾病的主要治疗方式，其市场存量需求有待释放，具有较为广阔的市场空间。近年来，随着我国经济迅速发展、居民平均寿命延长、人民生活水平的提高及医疗卫生事业的发展，我国人口老龄化进程明显加快。根据国家统计局数据及国家卫健委发布的2018年我国卫生健康事业发展统计公报和2021年我国卫生健康事业发展统计公报，我国居民平均预期寿命由2010年的748岁提高至2021年的782岁。同时，我国65岁以上老年人口数量已由2011年的122亿人上升至2021年的201亿人，其占我国人口总数的比例由910%上升至1420%，老年人口比例逐渐提高。慢性肾脏病及终末

24、期肾病的患病概率随着年龄增长而上升。根据ChinaKidneyDiseaseNetwork（CK-NET）2016AnnualDataReport（中国肾脏病网（CK网）2016年度数据报告），我国60岁以上慢性肾脏病患者占总体患病人数比例已超过50%，老年人口已成为慢性肾脏病的主要人群。因此，随着人口老龄化进程的加快，老年人口比例不断上升，我国慢性肾脏病及终末期肾病发病人数将随之呈现上升趋势。常见的自身免疫性疾病有系统性红斑狼疮、ANCA相关性血管炎、类风湿关节炎、硬皮病、重症肌无力、多发性硬化症等。自身免疫性疾病发病率较高，同时发病机理复杂，涉及多系统多器官广泛性损害，致残率与死亡率较高。

25、以系统性红斑狼疮为例，根据中华医学会风湿病学分会中华风湿病学杂志2010年5月发布的系统性红斑狼疮诊断及治疗指南及临床误诊误治期刊2021年12月发表的系统性红斑狼疮临床特点，我国系统性红斑狼疮的患病率为007%，以我国总人口数量14亿为计算口径，推算得出我国系统性红斑狼疮的患者数量约100万人，且50-70%的患者病程中会出现临床肾脏受累，显著增加治疗难度。针对自身免疫性疾病传统的治疗方式包括服用免疫抑制剂或激素、血浆置换等，其中：长期使用免疫抑制剂或激素治疗方式可能会产生免疫力下降、肝肾功能损害等副作用；血浆置换方式受血浆供应量的限制，易诱发过敏反应及感染某些血源性传染病，并可能对机体的凝血功能产生影响。血液吸附疗法具有高度选择性或特异性，对凝血因子等正常血浆成分的影响轻微，降低了输血反应及各种血源性传染病发生的可能性，同时对血糖、电解质及酸碱平衡的影响亦很轻微，是目前新兴的一种自身免疫性疾病治疗方式。