分析色谱填料行业市场现状调查及投资策略

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1、分析色谱填料行业市场现状调查及投资策略一、 中国气相色谱仪行业发展现状分析据统计，2020年我国色谱仪行业市场规模为107亿元，同比增长65%，预计2025年达到147亿元，液相色谱、气相色谱为最主要的两个细分品类。进口来看，据统计，近五年我国气相色谱仪进口量在8000-10000台之间，截至2022年1-10月我国气相色谱仪进口量为8769台，同比增长982台，进口金额为272亿美元，同比增长1246%，进口单价为310万美元/台。从我国各类型色谱仪进口额分布来看，据统计，2022年1-10月我国气相色谱仪进口额为272亿美元，占比色谱仪进口总额比重为2305%。二、 液相色谱耗材市场分析液

2、相色谱耗材（LiquidChromatographyConsumables）是指液相色谱系统的一系列组件，可满足所有分离需求，提供更快的分析和一致的性能。按收入计，2021年全球液相色谱耗材收入大约44百万美元，预计2028年达到44百万美元，2022至2028期间，年复合增长率CAGR为00%。同时2020年全球液相色谱耗材销量大约，预计2028年将达到。2021年中国市场规模大约为百万美元，在全球市场占比约为%，同期北美和欧洲市场分别占比为%和%。未来几年，中国CAGR为%，同期美国和欧洲CAGR分别为%和%，亚太地区将扮演更重要角色，除中美欧之外，日本、韩国、印度和东南亚地区，依然是不可

3、忽视的重要市场。全球主要的液相色谱耗材制造商包括赛默飞世尔科技、KNAUER、PerkinElmer等。在产品方面，主要类型是色谱柱、量化器等。而在应用方面，主要应用是OEM、实验室等。在产品类型方面，主要类型包括色谱柱、量化器等。而在应用方面，主要应用包括OEM、实验室等。三、 色谱填料未来将逐渐实现进口替代国内开展色谱填料业务的主要企业包括纳微科技、蓝晓科技、博格隆、汇研生物、赛分科技等，与海外企业相比，国内本土色谱填料企业起步较晚，总体竞争力较弱。一般来说，在载量上，本土厂商与进口厂家几乎相当，但是在价格上国产的便宜得多，如纳微科技的价格几乎是GE的1/3、默克的一半。下游市场使用国产色

4、谱填料可以使成本降低20%-50%，此外，国产厂家货期较短，是大部分国产企业另一优势之一。长远来看，以纳微科技为代表的国产企业在成本、货期上具备竞争力，未来将逐渐实现进口替代。四、 中国气相色谱仪行业竞争格局分析便携式气相色谱仪主要有催化-FID和GC-FID两种工作原理，GC-FID原理便携式气相色谱仪既能检测非甲烷总烃又能检测苯系物、特征污染物等环境污染物，设备轻巧便携、操作简单且价位适中，适用于厂区或车间固定污染源挥发性有机化合物、特征污染物的检测。伴随着我国环保挥发性有机化合物检测要求越来越严格，便携式气相色谱仪的应用越来越广泛，需求量越来越大，市场前景广阔。随着检测技术的发展，我国环

5、境挥发性有机化合物检测技术标准体系正逐步建立，通信手段多样化，检测数据智能化、数字化将成为未来挥发性有机化合物便携检测领域的重要方向。五、 全球色谱填料市场集中度高色谱填料行业是一个高增长的行业，也是一个高壁垒的行业，全球色谱填料市场集中度高。GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、OsakaSoda、Fuji、Kromasil海外企业起步早，形成了较强的渠道和品牌壁垒，其中GE市占率第一。由于色谱填料的高科技属性，产品之间的差异化亦相当重要，因此在具体产品细分领域亦存在部分领军企业。如在生物大分子分离纯化领域，GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad

6、是色谱填料主要制造商；中小分子分离纯化及分析检测领域，日本OsakaSoda（原名Daiso）、Fuji及瑞典Kromasil为主要生产厂家，主要以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料为主。六、 色谱行业竞争状况和市场化程度长期以来，全球色谱柱和色谱填料大部分市场被大型跨国科技企业所占据，海外的大型企业由于进入该领域较早，其产品技术优势和应用成熟度较高，在高端市场优势尤为明显。全球范围内主流的分析色谱企业为ThermoFisher、Agilent、Tosoh和Waters等，以上企业通常可以提供包括设备、仪器、试剂、耗材和实验室整体解决方案的一整套生物技术研究开发的工具服务，在产品性能、渠道、客户

7、粘性等方面具有较大的优势，全球的市场份额占比较高。国内市场方面，以上企业由于发展历史较长、技术实力相对雄厚，在高端市场占据明显优势，国内仅有少数企业能在高端产品领域与之竞争。由于工业纯化领域技术壁垒较高且需要企业具有规模化生产能力，因此行业集中度较高，Cytiva、Merck、ThermoFisher、Tosoh和Bio-Rad等海外企业占据了全球工业纯化填料的主要市场份额，形成了寡头垄断局面，国内企业起步较晚，但我国快速发展的下游医药行业及政策的大力支持促使国内企业纷纷加大投资力度，新建研发中心和生产工厂，技术水平和规模化生产能力得以增强，国内企业通过技术创新产品迭代，部分产品已接近甚至达到

8、国际先进水平，加之供应链稳定、价格优势等有利因素，已开始逐步打破由国外巨头和进口产品主导的竞争格局，产品市场份额不断提升。在抗体、胰岛素等药物纯化领域，国内企业已经进行了一定程度的替代，是国内厂家率先实现的领域。国产企业的亲和层析填料产品在临床阶段已经进行了广泛的试用。七、 生物药市场规模持续扩大带动色谱填料行业发展色谱填料（应用于生物大分子领域时又被称为层析介质）是液相色谱技术的核心关键，应用领域广泛，并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。特别在生物制药领域。一般来说，生物药分两步进行：第一步，使用亲和色谱；第二步，使用离子交换色谱。色谱填料在下游一般不会轻易变更，因为变更材料需要做工

9、艺验证，验证的时间一般需要1年左右，因此，几乎可以认为其粘性极强。近年来随着医疗需求增加，全球生物药市场规模持续扩大，带动色谱填料需求持续增长。数据显示，2016-2022年全球生物药行业市场规模由2202亿美元增长至3790亿美元，2019-2022年全球色谱填料行业市场规模由3334亿美元增长至4309亿美元。近年来随着医疗需求增加，全球生物药市场规模持续扩大，带动色谱填料需求持续增长。数据显示，2016-2022年全球生物药行业市场规模由2202亿美元增长至3790亿美元，2019-2022年全球色谱填料行业市场规模由3334亿美元增长至4309亿美元。从细分市场看，色谱填料通用的分离模

10、式有正相、反相、离子、体积排阻、疏水、手性、及亲和等。其中亲和占据半壁江山，占比为517%。其次是离子交换和疏水，分别占比291%、82%。从细分市场看，色谱填料通用的分离模式有正相、反相、离子、体积排阻、疏水、手性、及亲和等。其中亲和占据半壁江山，占比为517%。其次是离子交换和疏水，分别占比291%、82%。八、 色谱行业未来发展趋势得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展，2020年全球生物药市场规模达2979亿美元。全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下，生物药产能

11、呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产的核心耗材供应能力提出了较高的要求，海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈，而国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，推动成本下降及性能升级，越来越多国内色谱企业已经具备生产一流的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替

12、代趋势明显。生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有

13、分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。九、 色谱行业下游应用领域情况（一）色谱生物医药行业应用领域1、色谱生物医药行业发展概况色谱介质作为生物药行业研发及生产中的关键耗材，其景气度与下游行业的发展状况息息相关，全球生物药市场近年来的高速发展驱动色谱行业整体呈

14、增长态势。2、色谱色谱在生物医药行业的应用色谱材料最终广泛应用于生物技术与制药、食品安全、环境保护监测等领域，其中，生物医药行业为下游行业中最为重要的构成部分。根据统计数据，色谱介质主要应用在制药工业领域，其占色谱介质整体市场规模的比例达到80%。其次为食品分析领域和学术研究领域，市场规模占比分别达11%、5%，随着未来的制药标准的趋严，预计未来色谱介质在制药领域的应用占比将进一步加大。色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，其应用贯穿于生物药品制备的多个环节，在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。（二）色谱抗体行业应用领域1、色谱抗体行业发展概况抗体药物为当前

15、生物医药领域规模最大的细分市场。根据Frost&Sullivan统计数据，2021年全球抗体药物市场规模为2，01050亿美元，中国抗体药物市场规模为735亿元。中国抗体药物市场规模在近年来快速发展，根据Frost&Sullivan预测，2023年中国单抗市场规模将增长到1，565亿元。随着抗体药物逐渐纳入医保支付，我国抗体药物治疗的渗透率有望持续提升；药企持续研发创新靶点，我国抗体药物的适用症范围将进一步扩大，推动市场规模的快速增长。2、色谱色谱在抗体行业的应用抗体药物生产过程复杂，包括上游的发酵及下游的分离纯化，下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。标准的抗体层析分离步骤包括三步：第一

16、步采用ProteinA层析进行抗体捕获和浓缩；第二步采用离子交换进行中间纯化以去除多聚体，宿主蛋白等杂质；第三步采用离子交换或疏水层析去除剩余微量杂质。层析是抗体下游工艺的核心环节，也是抗体生产的主要成本和瓶颈所在。（三）色谱疫苗行业应用领域1、色谱疫苗行业发展概况近年来，随着全球卫生事业的不断发展，全球疫苗市场规模呈快速增长态势。根据EvaluatePharma的测算，全球疫苗市场规模从2016年的275亿美元增长至2019年的325亿美元，2016-2019年复合增速57%；并有望于2022年增长至407亿美元。近年来随着重磅品种陆续在国内获批，国内疫苗市场规模呈加速增长趋势。根据Fros

17、t&Sullivan统计数据，我国疫苗市场规模从2013年230亿元增长至2020年508亿元，期间年复合增长率120%，远高于全球市场增速。到2023年，我国疫苗市场规模预计将达到约854亿元，2020-2023年期间年复合增长率189%。随着免疫学研究的发展，基因工程疫苗、核酸疫苗、多糖疫苗等新型疫苗的研发不断向前推进，疫苗的适应症从传统的传染病领域慢慢扩展到了肿瘤等非传染性疾病领域，疫苗实现从预防型到治疗型的跨越，将进一步打开疫苗行业的市场需求。2、色谱色谱在疫苗行业的应用在疫苗制备过程中，应用先进的分离纯化技术是提高疫苗效力、减少副反应的有效手段。色谱技术具有分辨率高、操作条件温和、重

18、复性好、易于放大等优势，已成为用于分离纯化疫苗的主流技术。当前广泛开发的病毒亚单位疫苗、脑膜多糖疫苗、流感嗜血杆菌疫苗以及用于各种病毒的核酸疫苗等都采用层析技术进行纯化和大规模生产。疫苗种类繁多，在开发方法、构成以及物理化学性质、原始来源等方面均存在不同差异，与抗体不同，疫苗的多样性造成了纯化工艺的复杂性，用于不同疫苗的分离和纯化方法相对特定，通用性较低，可能涉及到的纯化步骤也较多，需要依据病毒或杂质的性质选择合适的层析介质进行纯化。（四）色谱胰岛素行业应用领域1、色谱胰岛素行业发展概况据Frost&Sullivan统计，全球抗糖尿病药物市场规模由2016年的602亿美元增长到2020年的69

19、7亿美元，2016年至2020年的复合年增长率为37%。随着主要发达市场的持续创新、糖尿病的流行及胰岛素生物仿制药的广泛采用，市场将继续保持增长态势。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，我国糖尿病用药市场规模呈逐年增长态势。据Frost&Sullivan报告，2020年中国糖尿病药物市场已达到632亿元，预计到2022年市场规模将接近862亿元。目前胰岛素类似物（三代胰岛素）是国内胰岛素市场主流产品，占比国内胰岛素市场接近80%市场份额。三代胰岛素主要包括甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素三大类产品，具备在起效时间以及作用持续时间上更接近生理性胰岛

20、素分泌特点的优势。但三类胰岛素原研药均来自海外企业，国内企业胰岛素产品多为仿制药。2021年11月5日，国家组织药品联合采购办公室的文件全国药品集中采购文件（胰岛素专项）正式公布，胰岛素专项集采正式启动，国产胰岛素份额有望在集采后迅速提升，加速替代进口产品。2、色谱色谱在胰岛素行业的应用胰岛素的纯化主要是除去胰岛素原和类胰岛素原杂质，早期的药用胰岛素纯度较低，含有较多的蛋白水解酶、胰岛素原等杂质，具有较高的致敏性与抗原性。为降低药用胰岛素的免疫原性，人们将结晶胰岛素进行层析，剔除部分杂质，使胰岛素的纯度进一步提高。胰岛素纯化体系复杂并且杂质近似，因此分离难度大，用到的层析步骤和介质种类相比抗体

21、类药物更多，通常会使用3-4步层析纯化，对层析介质的选择性及分辨率提出了较高的要求。（五）色谱核酸药物行业应用领域1、色谱核酸药物行业发展概况核酸药物是生物医药发展的前沿领域，是基因治疗的一种形式，也是继小分子药物、蛋白药物、抗体药物之后的新一代制药技术，受到越来越多药企的重视与布局。核酸药物主要包括mRNA和小核酸两类，目前全球已有数十款核酸药物。根据Frost&Sullivan统计数据，2019年全球核酸药物的市场规模为1919亿美元，预计2018年至2024年的年复合增长率为3500%，2024年的全球市场规模约为86亿美元。核酸药物适用的靶点丰富、特异性强，能够从源头对疾病进行干预。随

22、着BioNTech和Moderna研发的mRNA疫苗成为欧美国家接种的主流疫苗，核酸药物研发周期短、安全性更高、稳定性更强等优势得到了关注，显著提升了核酸药物的地位。2、色谱在核酸药物行业的应用mRNA药物在下游生产过程中需要去除用于合成的原材料以及mRNA杂质，例如中止的短转录、双链RNA和聚集体。与过去的蛋白质纯化一样，mRNA领域正在从沉淀方法转向层析方法，以获得更高的回收率和纯度，更好的可预测性、可扩展性和更好的重现性。mRNA纯化有多种选择，包括亲和、阴离子交换、氢键、疏水相互作用和反相色谱。据未来智库报告，OligodT亲和层析为mRNA药物的主流纯化工艺，Moderna采用两步亲

23、和层析，BioNTech也采取OligodT亲和层析工艺满足报批要求。而对于合成寡核苷酸药物，在经过固相法或液相法的化学合成工艺后，同样需要通过离子交换、疏水、反相等层析方法进行分离和纯化，以达到较高的纯度。（六）色谱重组蛋白行业应用领域1、色谱重组蛋白行业发展概况根据Frost&Sullivan关于全球重组蛋白市场规模分析及预测，全球重组蛋白市场从2015年的70亿美元增长到2020年的108亿美元，期间年复合增长率为90%，预计2025年市场规模将达到208亿美元，2020年至2025年间年复合增长率接近141%。国内生物制药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA疫苗等下游应用领域发展进一

24、步加速了重组蛋白进程，随着科研机构、医药企业对于重组蛋白质量的要求显著提升，纯化是制备重组蛋白的关键环节，其关键耗材层析介质的质量在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。2、色谱在重组蛋白行业的应用重组蛋白是利用重组DNA或重组RNA技术而获得的蛋白质，即人工设计的蛋白分子。重组蛋白的制备过程中生成的产物，除了目标蛋白外，还含有其它各种性质的蛋白、核酸、多糖等，这就要求将目标蛋白质与其他组分分离出来，同时仍保留蛋白的生物学活性及化学完整性。重组蛋白纯化主要分为粗分离阶段和精细纯化阶段，粗分离阶段主要将目的蛋白和其他细胞成分如RNA、DNA等分开，常用的方法为硫酸铵沉淀法，精细纯化阶段的目

25、的是把目的蛋白与其他大小及理化性质接近的蛋白区分开来，常用的方法有亲和层析、体积排阻层析、离子交换层析、疏水层析等。十、 气相色谱仪行业概况我国气相色谱的研究起源于20世纪50年代，到20世纪60年代初已经有商品化的气相色谱仪。近年来，我国气相色谱仪行业得到了快速发展，市场需求量呈现上升的趋势。目前我国气相色谱仪行业产品品种相对齐全，布局逐步完善，已形成具有一定技术基础和生产规模的产业体系。气相色谱法（亦称为GC），该技术在1952年由詹姆斯同马丁提出，它作为是一种创新的分离、分析方法，自此之后在各行各业中得到了广泛应用。气相色谱仪主要由以下五个部分组成：科研及重点项目支持、税收优惠、进口管理等多重组合拳配套，一方面国外逐步限制此类产品进口，质谱仪被纳入瓦森纳协定及美国商业管制清单（CCL）；另一方面国内政策端正通过鼓励政策采购国产设备以及限制海外设备进口等方式强化国产设备竞争力，财政部出政府采购进口产品审核指导标准（2021年版）政策采购进口产品审核指标标准，明确各类仪器要推动采购国产科学仪器、保持产业链供应链安全稳定。