一、填空题：(4分5=20分)

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1、中业次名 学 号 教专用姓学 大教专卷 林程试试 吉远考订总分题号一二三四五核分人题分负责人得分、填空（本大题共20个空，每空1分，共20分）一、名词解释：（每题3分，共15分）1. GMP2. ADR3. 药品4. 国家药品标准5. 医疗机构药事管理1. 我国执业药师再次注册的依据是。2. 根据处方管理办法，二类精神药品处方的印刷用纸颜色为色。3. 目前现行中华人民共和国药典是年版本，共分为三部。4 .我国药品检验的最高技术仲裁机构是。5. 羚羊角属于国家级保护的野生药材物种。6. 进口药品注册证书的有效期是年。7. 我国专利权的保护期限自日起计算。8. 新发现和的药材，须经过SFDA审核批

2、准后，方可销售。9. GMP的指导思想是。10. 药品经营企业购进进口药品时，必须具有盖有供货单位原章的进口药品注册证和 的复印件。11. 根据药品管理法的规定，擅自添加着色剂的，按药论处。12. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上的品种。13. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的价格。14. 医疗用毒性药品是指治疗剂量与中毒剂量，使用不当会致人中毒或者 死亡的药品。15. 根据药品管理法的规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的的企业和单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品的生产、经营活动。三、单选题：（每题1分，共20分）1.购买甲类非处方药由（）A

3、.零售药房执业药师决定B.执业药师的处方决定C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断2.中药品种保护条例的属于（）A.法律B.行政法规C.行政规章D.规范性文件3.进口药品的广告批准文号的核发部门是（)A.国家工商行政总局B.国家食品药品监督管理局中业次名 学 号 教专用姓学 大教专卷 林程试试 吉远考订c.省级工商行政管理部门4.哪级以上医院应成立药事管理委员会（A. 级C.三级D.B.D.省级食品药品监督管理部门二级咼级5.某种药品的生产批准文号是：国药准字B20060006,表明该药品是（A.化学药品C.生物制品C.药品的包装D.药品的宣传材料13. 个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部

4、门和卫生行政部门审定的（）A.特殊管理的药品B.常用药品C.急救药品D.常用和急救药品14. 根据药品流通监督管理办法规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药B.中药D.保健药品6.我国对药学技术人员实行职业资格准入控制制度的产物是（A.执业药师B.临床药师C.药师D.主任药师7.药品管理法规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求8.须按药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是（A.各期临床试验B. I期临床试验C.II期临床试验D.III期临床试验9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品,未在生产品、买商品赠

5、药品等方式向公众赠送（）A.保健食品B.非处方药C.保健药品D.处方药15. 采猎二、三级保护的野生药材物种，必须持有（）A.许可证B.采伐证C.采药证D.狩猎证16. 药品生产批准文号的有效期为（）A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年17. 我国对实用新型专利权的保护期限是（）A. 5 年B. 10 年C. 15 年D. 20 年国家或者地区获得上市许可的（18.根据GSP的规定，在库药品堆垛应该按照药品的（）A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口10.临床研究用药物，应当（A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符

6、合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备11.按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价12.药品广告内容的依据是（A.药品的标签B.药品的使用说明书A.生产批准文号C.生产批号19. 对擅自仿制和生产中药保护品种的,A.生产劣药依法论处C.无证生产药品论处20. 下列哪些属于特殊管理药品（A.血液制品C.戒毒药品四、多选题：（每题2分，共20分）1.药事管理学科课程体系概括为以下几B.有效期D.包装药品监督管理部门以（）B.生产假药依法论处D.生产假、劣药品论处）B

7、.计划生育药品D.放射性药品建（）中业次名 学 号 教专用姓学 大教专卷 林程试试 吉远考订A.C.E.经济学类方法学和信息科学类社会和行为科学类2.药品生产企业必须（A.取得药品生产许可证C.取得制剂许可证E.遵守药品管理法B.法学和伦理学D.管理学类B.取得药品生产合格证D.取得营业执照3.根据相关法律法规的规定，下列可以在药店零售的药品是（A.C.E.OTC抗生素保健药品A.C.E.麻醉药品精神药品放射性药品9.根据药品管理法的规定，属于假药的是（A.变质的药品C.擅自添加着色剂的药品E.适应症超出规定范围的B.D.B.D.戒毒药品医疗用毒性药品被污染的药品功能主治超出规定范围的药品10

8、.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（B.医疗机构的制剂D.麻醉药品4.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（A.C.E.疗效不确定危害人体健康药品销路不好五、简答题：（每题5分，共20分）A.抗生素B.化学原料药1.C.中药材D.中药饮片2.E.生物制品5.根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（A.麻醉药品C.放射性药品E.毒性药品6.药品监督管理部门有权依法对药品研制、B.D.生产、3.4.B.不良反应大D.医师认为疗效不好中华人民共和国药品管理法的立法宗旨。（5分）根据药品管理法的规定，开办药品经营企业应该具备的基本条件

9、是什么？ （5分） 简述药师调配处方的流程及各个流程的注意事项。（5分）根据相关法律法规的规定，对药品包装、标签和说明书上药品的通用名称和商品名称A.进行监督检查B.C.采取查封、扣押的行政强制措施D.E.作出行政处罚决定7.处方正文的审查主要有以下方面（A.药品名称B.C.医师签名D.E.药价计算是否正确抗生素处方药经营（对药品质量抽查检验采取限制人身自由的行政拘留用药剂量及方法药物相互作用8.药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（的规定有哪些不同的要求？ （5分）六、问答题：（每题5分，共10分）1.什么是药品的分类管理，根据相关法律法规的内容，谈谈你对我国实行药品分类管理的理解和认识，分类管理的目的和意义是什么？ （10分）