婴幼儿辅助食品生产许可审查细则

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1、婴幼儿辅助食品生产许可审查细则一、适用范围本细则适用于婴幼儿辅助食品的生产许可条件审查。细则中所称 婴幼儿辅助食品，是指供给636月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助 食品和婴幼儿罐装辅助食品以及636月龄婴幼儿及3760月龄儿童 食用的辅食营养补充品。本细则不适用于婴幼儿配方食品。婴幼儿辅助食品的申证类别为特殊膳食食品，其类别名称为：婴 幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001 ；婴幼儿罐装辅助食品，类别编 号为3002；辅食营养补充品，类别编号为3003。婴幼儿辅助食品生产 许可申证类别、类别名称、品种明细及执行标准等见目录列表。婴幼儿辅助食品生产许可申证类别等目录列表申证类别类别名称品种明细特殊膳

2、食食品婴幼儿谷类辅助食品1.婴幼儿谷物辅助食 品（婴幼儿米粉、婴 幼儿小米米粉、其他）2.婴幼儿高蛋白谷物 辅助食品（高蛋白婴 幼儿米粉、高蛋白婴 幼儿小米米粉、其他）3.婴幼儿生制类谷物 辅助食品（婴幼儿面 条、婴幼儿颗粒面、 其他）4.婴幼儿饼干或其他 婴幼儿谷物辅助食品 （婴幼儿饼干、婴幼 儿米饼、婴幼儿磨牙 棒、其他）婴幼儿 罐装辅 助食品1.泥（糊）状罐装食 品（婴幼儿果蔬泥、 婴幼儿肉泥、婴幼儿 鱼泥、其他）定义执行标准a备注以一种或多种谷 物（如：小麦、大 米、大麦、燕麦、 黑麦、玉米等）为 主要原料，且谷物 占干物质组成的 25%以上，添加适 量的营养强化剂 和（或）其他辅料，

3、 经加工制成的适 于6月龄以上婴儿 和幼儿食用的辅 助食品。食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品（GB10769）婴幼儿谷物 辅助食品及 婴幼儿高蛋 白谷物辅助 食品需以谷 物（如大米、 小米）为原 料开始生 产。食品原料经处理、食品安颗粒状罐装灌装、密封、杀菌全国家标准食品是指含或无菌灌装后达婴幼儿罐装有5 mm以到商业无菌，可在辅助食品下的碎块，申证类别类别名称品种明细定义执行标准a备注2. 颗粒状罐装食品 （婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、 婴幼儿颗粒鱼泥、其 他）3. 汁类罐装食品（婴 幼儿水果汁、婴幼儿 蔬菜汁、其他）常温下保存的适 于6月龄以上婴幼 儿食用的食品。(GB10770)

4、颗粒大小应 保障不会引 起婴幼儿吞 咽困难辅食营 养素补 充品辅助营养补充食品、 其他一种含多种微量营 养素（维生素和矿 物质等）的补充品， 其中含或不含食物 基质和其他辅料， 添加在6月一36月 龄婴幼儿即食辅食 中食用，也可用于 37月一60月龄儿 童。食品安全 国家标准 辅食营养补 充品（GB 22570）不包括以片 剂、胶囊、 口服液、冲 剂、丸剂等 名称、形态 生产的产 品。a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报省、自治区、直辖市 人民政府卫生行政部门备案。不应以分装方式生产婴幼儿辅助食品，仅生产婴幼儿辅助食品大 包装产品，不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品

5、的，不予生产许 可。本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引 用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。二、生产许可条件审查企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。（一）质量管理1. 食品质量安全管理（1）企业应当按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生 产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运 行，并形成自查报告。（2）企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业 的食品安全工作全面负责。（3）企业应配备食品安全管理人员，确保每批产品符合食品安全 国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出 厂的放行责任。2.

6、 食品安全风险管理（1）应建立食品安全风险管理和自查制度，定期对食品安全状况 进行检查评价。（2）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评 估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险 收集记录。3. 不合格品管理制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相关处理 办法，对不合格品的处理应当经企业主要负责人批准，并保留处理过 程记录。4. 产品追溯与召回（1）建立产品追溯制度及电子信息化管理系统，产品从原材料采 购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有 效追溯。（2）建立产品召回制度，有实施召回电子信息系统的管理规定， 对召回的食品采取补救

7、、无害化处理、销毁等措施，记录召回和处理 情况，并应当向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。（3）建立消费者投诉处理制度。对消费者提出的意见、投诉等， 企业相关管理部门应作记录，并查找原因，妥善处理。（4）建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询。（5）建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处置记录。5. 质量文件管理（1）建立文件管理制度，企业质量管理机构应对质量文件的有效 性负责，质量文件的起草、修订、审核、批准应由相关人员签名，并 注明日期。（2）建立记录管理制度，记录内容应完整、真实，所有记录（包 括电子文档）保存时间不得少于

8、产品保质期满后六个月。记录的任何 更改都应当标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。记录至少包 括附件1所列的内容。（二）机构与人员1. 机构企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管 理制度的建立、实施和持续改进。2. 人员企业应建立人员管理制度，与产品质量相关的岗位应设置岗位责 任，企业各岗位人员的数量应与企业规模、工艺、设备水平相适应。（1）企业负责人和食品安全管理人员企业负责人和食品安全管理人员，应有食品或相关专业本科以上 学历，并具有3年以上食品工作经历，掌握婴幼儿辅助食品的质量安 全知识，知晓应承担的责任和义务。食品安全管理人员应经过企业的 培训和考核，经考核不具备食

9、品安全管理能力的，不得上岗。（2）生产管理人员、技术人员及生产操作人员生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，并 具有3年以上相关工作经历。生产操作人员应具有一定的技术经验， 掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。特殊岗位的生产操 作人员资格应符合有关规定，采用罐头杀菌工艺的生产企业应具有2 名以上的杀菌操作人员，杀菌操作人员应经企业专业培训合格，持证 上岗。（3）研发人员研发人员应有食品及相关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营 养和质量安全等相关专业知识。（4）检验人员从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学 历，或者具有10年以上食品检测工作经历，经过专

10、业培训，考核合格， 取得国家规定的相关资质。实验室负责人应具有食品、化学或相关专 业本科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。每个检验项目至少 2人以上具有独立检验的能力。3. 培训与考核企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与 岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相 关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。4. 人员健康管理企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当 进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康检 查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病 时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

11、（三）生产场所、环境及厂房设施1. 生产场所、环境企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物 流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。2. 车间布局（1）生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求, 有序而合理布局。应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进 行隔离，避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和般作业区，婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区具体划分见下表。婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区1婴幼儿谷物辅助 食品、

12、婴幼儿高 蛋白谷物辅助食 品半成品粉碎车间、 半成品混合车间、 喷雾干燥的出粉口 区域、半成品暂存 间、包材消毒清洁 间、内包装车间等原料加工处理车间、 配料混合车间、干燥 车间或膨化车间、原 辅料外包装清洁间、 其他加工车间原料仓库、包装 材料仓库、外包 装车间及成品仓 库等2婴幼儿生制类谷 物辅助食品半成品暂存间、包 材消毒清洁间、内 包装车间等原料加工处理车间、 配料混合车间、干燥 车间、原辅料外包装 清洁间、其他加工车 间原料仓库、包装 材料仓库、外包 装车间及成品仓 库等3婴幼儿饼干冷却车间、半成品 暂存间、包材消毒 清洁间、内包装车 间等原料加工处理车间、 配料混合车间、烘烤 车间

13、、原辅料外包装 清洁间、其他加工车 间原料仓库、包装 材料仓库、外包 装车间及成品仓 库等4其他婴幼儿谷物 辅助食品从产品无后续灭菌 操作到充填密封包 装的生产加工区域 均为清洁作业区， 如从干燥（或干燥 后）全内包装工序 的区域原料加工处理车间、 其他加工车间原料仓库、包装 材料仓库、外包 装车间及成品仓 库等婴幼儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区1婴幼儿罐装辅助 食品（无菌灌装工 艺）灌装车间、包材消毒清洁间等原料加工处理车间、洗 瓶（罐）车间、杀菌车 间、冷却车间、其他加 工车间原料挑选预清洗车 间、冷冻或冷藏库、 原料仓库、包装

14、材料 仓库、外包装车间及 成品仓库等2婴幼儿罐装辅助食品（非无菌灌装 工艺）-原料加工处理车间、洗 瓶（罐）车间、灌装车 间、包材消毒清洁间、 杀菌车间、冷却车间、 其他加工车间原料挑选预清洗车 间、冷冻或冷藏库、 原料仓库、包装材料 仓库、外包装车间及 成品仓库等辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区1辅食营养补充品配料车间、混合车间、 包材消毒清洁间、半 成品暂存间、内包装 车间等原辅料外包装清洁间、 其他加工车间原料仓库、包装材料 仓库、外包装车间及 成品仓库等（2）清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业 区的空气处理系统应

15、独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高 效空气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统， 如无法避免，则应有防护措施。（3）清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的 原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包 装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的 空气达到清洁作业区洁净度的要求。对于通过管道运输的原料或产品 进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。3. 个人卫生设施（1）更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配 置足够数量的非手动式带冷热水洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。（2）清洁作业区的入口应设置

16、二次更衣室，更衣室的空气洁净度 应达到清洁作业区的要求，更衣室对应不同洁净区两边的门应防止同 时被开启。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。（3）应制定工作服的清洗保洁制度，生产中应注意保持工作服干 净完好，必要时及时更换。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服 和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。4. 排水系统有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求 高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的 地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。5. 通风设施在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食 品的区域，应有适

17、当的排除、收集或控制装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气的加热工 段，应采用足够能力排风设备，将蒸汽、油气排出车间。6. 仓储设施（1）应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施， 并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或 产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。（2）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如 雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区 前可对外包装进行必要的清洁。（四）生产设备设施与生产工艺1. 基本要求（1）企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施，生产设 备的布局、安装和维护必须符合

18、工艺需要，各个设备的设计产能应能 相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护 和消毒或灭菌。（2）不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。（3）与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具， 应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承 受反复清洗和消毒的材料制造，直接接触面的材质应符合食品相关产 品的有关标准，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材质。（4）主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、 控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护， 确保准确有效。（5）不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显 标志。2

19、. 基本生产工艺和设备生产设备的配备应与产品加工工艺相符，如果企业采用不同于表 中所列的工艺，应具备与生产工艺相适应的生产设备。婴幼儿面条生产企业可自行选择营养素的添加方式，并保证产品 中各项指标符合标准规定的要求。（1）婴幼儿谷类辅助食品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理原料清理设备、水处理设备、粉碎 设备、磨浆设备、酶解设备（若有 此工艺）等序号基本生产工艺生产设备生产设备要求2配料混合称量设备、混合设备称量设备的量程、精度应 匹配生产投料的要求3成型滚筒干燥设备、挤压膨化设备、喷 雾干燥设备、烘烤设备、粉碎或压 延设备等滚筒干燥设备、挤压膨化 设备的单台设计

20、参数不低于 300kg/h4混合（若有此工艺）预混设备、混合设备混料过程为封闭、无尘、 自动化操作；膨化工艺混 合设备的单台设计参数不低于 600kg/h5包装全自动包装设备（面条类为计量称 重和封口设备）、包装材料清洁消 毒设备包装设备应带有自动质量 计量和校正系统6在线或成品金 属检测X光异物监控设备或金属检测设 备自动控制，能检测出球径2mm金属（2）婴幼儿罐装辅助食品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理分选设备、洗涤设备、切肉机、 绞肉机、去皮去核设备、破碎榨 汁设备、过滤澄清设备、水处理 设备等使用果蔬汁为原料的应具备 相应的生产设备2配料混合称量设备、混

21、合设备、过滤设备、 研磨设备（若有此工艺）等称量设备的量程、精度应匹 配生产投料的要求3灌装全自动灌装设备、包装材料清洁 消毒设备灌装设备应带有自动质量计 量和校正系统；无菌灌装区 域洁净度为10 0级4杀菌杀菌设备带自动温度记录仪5在线或成品金 属检测X光异物监控设备或金属检测设 备自动控制，能检测出球径2mm金属6清洗CIP清洗设备（3）辅食营养补充品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理筛分设备等2配料混合称量设备、混合设备等称量设备的量程、精度应 匹配生产投料的要求3成型（若有此工艺）压片设备等4包装全自动包装设备带有自动质量计量和校 正系统5在线或成品金 属

22、检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属（五）生产管理1.生产技术文件（1）企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。（2）生产工艺和操作规程应经验证，调整产品工艺流程及设备时， 应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。（3）通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点， 并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验 收、配料、成型、杀菌等，对其形成的信息建立电子信息记录系统。（4）建立生产设备管理制度，设备台账、说明书、档案应保管齐 全；制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操 作记

23、录。2. 生产过程管理（1）按照食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范（GB 14881），建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。（2）应对生产过程的半成品进行过程监测，控制产品质量稳定性。（3）生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要 求。（4）维生素、微量元素或其他营养素等物料配方须由专门配方管 理人员管理，并由相关人员进行配方的复核。配料过程的物料称量与 配方要求应一致，并由他人独立进行复核和记录。称量结束后需对物 料的名称、规格、日期等进行标识。投料前需根据投料单对物料标识、 品种、数量等进行核对，确保

24、投料准确。整个配料生产及领用应建立 相关记录，确保产品生产信息的可追溯。（5）清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配 备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作 业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽 子和工作鞋。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿辅 助食品的加工、生产。（6）各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进 行清场并记录，清场负责人及复查人应在记录上签名。（7）应对使用的清洁方式进行验证。对需保持干燥的作业区应采 用适用于场所和设备的干式清洁流程，如果无法采用干式清洁措施， 可在受控条件下采用湿式清洁，但应

25、及时彻底地恢复设备和环境的干 燥，使该区域不被污染。（8）已清洗与未清洗的生产用具不能共用同一储存区域，清洗后 的用具应能尽快干燥并在适宜的环境下保存。（9）企业的质量检验机构应依据食品安全国家标准食品生产 通用卫生规范（GB 14881）附录A中的监控指南，制定环境及过程 产品的微生物监控程序。（10 ）企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应提供 第三方检测报告。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区 的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区的空 气洁净度要求和监控按照下表进行。生产清洁作业区标准控制表项目内容检测方法控制要求监控频次动态静态悬浮粒子0.5mGB

26、/T 16292-35200005.0mGB/T 16292-29000 60000a1次/年微生物最大允许数浮游菌GB/T 16293200 cfu/m3-1次/周沉降菌GB/T 16294100 cfU/4h (90mm)-1次/周表面微生物参照 GB 15982 采样，按GB 4789.2计数10Pa2次/班换气次数通过测定风速验 证换气次数通过风速仪测 定12 次/h更换高 效过滤 器时或1 次/月温度-通过温度表测 定1625C2次/班相对湿度-通过湿度表测 定65%2次/班注：1.（A）仅适用于婴幼儿2.换气次数通过风速进彳 计算。其中，N=换气次数， 口平均风速，m/so生制类谷

27、物辅助食品。行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速 次/h； $=风口通风面积，m2； A=车间容积，m3； V=测得风3. 产品防护（1）建立产品防护管理制度，有效防止产品在生产加工中的污染、 损坏或变质，采用膨化工艺生产婴幼儿米粉的企业应有相应措施，防 止生产过程中产生焦黑物、金属屑等污染物污染产品。（2）制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置 办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、 维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染 食品。（3）用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体应 经过滤净化处理，以

28、防止造成间接污染。用于生产设备的可能直接或 间接接触食品的部件润滑油，应当是食用油脂或能保证食品安全要求 的其他油脂。（4）生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，清洁作业 区内的废弃物应经独立通道密闭运送。（六）生产物料及产品管理1. 原辅料采购管理（1）制定原辅料的采购管理制度，保证原辅料符合国家法律法规 和标准要求，并经质量安全管理机构批准后方可采购。主要原辅料供 应商应相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量 责任。（2）制定原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的 审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。定 期对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜

29、禽肉、水产、维生素及微量元素 等主要原辅料生产商或者供应商的质量体系进行现场审核评估，形成 现场质量审核报告。（3）采用独立包装营养素（以下简称营养包）搭配婴幼儿面条的 生产企业，应对营养包的生产商进行现场质量审核，保证营养包的混 合、包装车间符合本细则清洁作业区（非生制类）的空气洁净度要求。 营养包的营养强化剂化合物来源应符合食品安全国家标准 食品营养 强化剂使用标准（GB 14880）的要求。（4）婴幼儿罐装辅助食品生产企业应加强对果蔬、畜禽肉等食用 农产品的采购管理，审核种植养殖地对农药、肥料、兽药、饲料和饲 料添加剂等农业投入品的使用管理制度和相关记录，确保农业投入品 的使用符合食品安

30、全标准和国家有关规定。（5）采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸 易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报 告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。2. 原辅料验收管理（1）建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收规定及进货 查验记录制度，明确接收或拒收的审批人员。（2）原辅料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的 要求，婴幼儿辅助食品生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见 附件2。对生产加工过程中无后续灭菌操作的原辅料，企业应制定相 关标准要求，对微生物等指标进行监控。（3）不应使用危害婴幼儿营养与健康的物质，对原辅材料中可能 出现的危害物质进行

31、必要的检测，含乳原料应批批对三聚氰胺等项目 进行查验。（4）婴幼儿谷类辅助食品的大米应每批次进行铅、镉项目自行检 验。辅食营养补充品的食物基质应为可即食的食物原料。（5）大豆类及其加工制品应经过高温等工艺处理以消除抗营养因 子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次进行脲酶活性自行检验。（6）婴幼儿罐装辅助食品的水果、蔬菜类原料应使用未腐败变质 的优质原料或其制品，必要时去除粗纤维；畜肉和禽肉类、鱼类原料 应使用新鲜或冷冻的优质原料或其制品，应去掉骨、鳞、刺等不适宜 婴幼儿食用的物质，不应使用香辛料。（7）畜禽肉等应经卫生检验检疫，并有合格证明。猪肉应选用生 猪定点屠宰企业产品，要索取兽药监测合格报告。（

32、8）食用植物油应符合相应的国家标准规定，不得使用氢化油脂， 不得使用经辐照处理过的原辅料。（9）维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应采购获证产 品，每批进行进货查验，符合国家标准要求的方可使用。（10）采用营养包搭配婴幼儿面条的生产企业，应对每批营养包 进行铅、碑项目自行检验，且微生物指标应符合下表要求。项目采样方案a及限量（以CFU/g表示）检验方法ncmM菌落总数52100010000GB 4789.2大肠菌群5210100GB 4789.3平板计数法沙门氏菌500/25gGB 4789.4a样品的分析及处理按GB 4789.1执行（11）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及规定

33、，直接 接触食品的包装材料不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料，包装 材料在特定贮存和使用条件下不应影响婴幼儿辅助食品的安全和产品 特性，包装材料不得重复使用。（12）生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。3. 产品管理产品放行前应当有明确的待检标识，经检验合格后方可批准放行。4. 仓储、运输管理（1）应建立仓储、运输管理制度，不得将原辅料、产品与有毒有 害物品一同贮存、运输。（2）运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合 物料的贮存要求（温、湿度等）。物料进入仓储前应对外包装进行必要 的清洁。（3）原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮 存场所或分区域码放，并有明

34、确标识，防止交叉污染。不合格、退货 或召回的物料或产品应分区存放。（4）清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完 整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。（5）所有物料应规定适当的贮存期限，遵循“先进先出”或“近 有效期先出”的原则制定物料的使用计划，定期检查质量和卫生情况， 及时清理且不得使用变质或超过保质期的食品原辅料和食品添加剂。（6）食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库 或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂 及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。对贮存期间质 量容易发生变化的维生素和微量元素等营养强化剂应进行原料合格

35、验 证，必要时进行检验，符合原料规定要求的方可使用。（7）物料的发放和使用应当有可追溯的清晰的发放记录，经收发 双方核实并在相应的记录上签字确认。（七）研发及检验1.研发（1）企业应建立产品研发管理制度，建立自主的研发机构并有独 立的场所、设备、设施及资金保证，配备专职研发人员。（2）研发机构应能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养和安全， 确定产品保质期，研究生产过程中存在的风险因素及提出防范措施。（3）研发机构对新产品的研发，应包括对产品配方、生产工艺、 质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证婴幼儿的安全，满 足营养需要。保留完整的配方设计、论证文件等资料。（4）企业应对产品配方及维生

36、素、微量元素等营养素的均匀性、 稳定性、安全性进行跟踪评价。（5）婴幼儿罐装辅助食品生产企业应对影响杀菌的各项因素进行 研究和测试，确定杀菌工艺规程，对杀菌效果进行跟踪评价。2.检验（1）企业应具备满足原料、半成品、成品检验所需求的检验设备、 设施和试剂，检验人员、检验设备应与生产能力相适应。（2）建立检验设备管理制度，应有检验设备台账及设备使用记录， 定期校准、维护检验设备和设施，保持检验设备的准确有效运行。（3）建立检验管理制度，检验记录应真实、准确。产品出厂检验 应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行每批次自行检验，检验 项目和涉及的检验方法参见附件3、附件4、附件5。（4）检验合格的

37、产品应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯 到相应的出厂检验报告。（5）企业可以使用快速检测方法及设备进行产品检验，但应保证 数据准确，应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者 验证，当检验结果呈阳性或可疑时，应使用食品安全国家标准规定的 检验方法进行确认。企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行 验证。（6）产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检 要求并保存至保质期满，并有记录。三、其他按企业所申报婴幼儿辅助食品的申证类别的类别名称，提供试制 食品的有资质第三方检验合格报告，检验项目应包含食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品（GB 10769）、食品安全国家标准 婴

38、幼儿罐装辅助食品（GB 10770）、食品安全国家标准 辅食营养补充品（GB 22570）等标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的 全部项目。附件：1.婴幼儿辅助食品生产企业记录清单2. 婴幼儿辅助食品生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准3. 食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品（GB 10769） 规定的检测项目与方法4. 食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品（GB 10770） 规定的检测项目与方法5. 食品安全国家标准 辅食营养补充品（GB 22570）规定的检测项目与方法婴幼儿辅助食品生产企业记录清单序号记录名称记录应包括但不限于以下内容1风险收集记录风险信息来源、主导部门、

39、风险指标、风险评估过程、 评估结果、风险应对措施2不合格品处理记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品、半成品和成品 的名称、规格、生产日期、数量、不合格情况、处理情 况3销售记录产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货 者名称及联系方式、检验合格单、销售日期4产品召回及处理记录食品名称、规格、批次、数量、召回原因、召回产品处 理情况、处理时间、处理地点、后续整改方案、向主管 行政部门汇报情况、主管行政部门监督处理情况5客户投诉处理记录客户姓名、联系方式、投诉产品名称、规格、生产日期、 批号、投诉事项、处理情况6退货处置记录产品名称、规格、生产日期、批号、退货数量、退货原 因、处理情况7

40、食品安全事故处置记 录发生时间、地点、事故原因、相应产品名称、规格、批 号、数量、处理情况8人员培训考核记录培训人、培训对象、培训内容、时间、地点、考核9人员健康管理记录人员姓名、健康检查时间、项目、评价10人员进出记录人员姓名、进入区域、进出时间、健康状况11厂区环境清洁记录场所名称、清洁时间、清洁负责人、清洁评价12生产场所清洁记录区域名称、清洁时间、清洁负责人、清洁评价、清洗验 证结果13除虫灭害记录除虫灭害日期、范围、除虫灭害方式、药剂名称及用量、 杀虫效果评价、药剂残留验证14设备设施清洗记录清洗剂及消毒剂名称和用量、清洗验证结果15设备设施维修保养记 录设备名称、维修保养内容、时间

41、、负责人16停复产记录及复产时 设备设施安全控制记 录停复产原因、时间、涉及设备、涉及产品、处理办法17配料记录物料名称、规格、物料批号、使用数量、配料人、配料 批次、复核人18生产投料记录配料名称、批号、使用数量、投料人、投料时间、复核 人序号记录名称记录应包括但不限于以下内容19关键控制点的控制记 录产品名称、关键控制点名称、时间、关键控制项目。包 括必要的半成品检验记录、工艺参数控制记录、婴幼儿 罐装辅助食品的杀菌温度和时间记录等20车间洁净度控制记录车间名称、控制项目、依据、检测仪器名称及型号、洁 净区等级要求、检测状态、检测结果、检测结论21清场记录清场区域、产品名称、生产批次、清场

42、时间、检查项目 及结果22供应商审核记录物料名称、供应商名称、联系方式、审核内容、审核评 价23进货台账及查验记录食品原料、食品添加剂及食品相关产品的名称、规格、 供货者名称及联系方式、进货日期、进货量、查验结论24食品添加剂使用记录食品添加剂及营养强化剂的名称、领用人、领用日期、 领用量、使用量25清洁消毒剂使用记录清洁剂和消毒剂名称、用途、领用人、领用时间、领用 量、使用量26包装材料使用记录包装材料名称、规格、领用人、领用时间、领用量、使 用量27库房保管记录名称、规格、批号、数量、入库日期、状态、入库量、 出库量、库存量、负责人、库房温湿度28检验设备使用记录名称、型号、状态、使用时间

43、、使用人29原料检验记录原料名称、规格、批号、数量、来料日期、检测项目、 检测方法、标准要求、检验结论30出厂检验记录食品的名称、规格、入库数量、抽样数量、生产日期、 生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格 证号或检验报告编号、检验日期31产品检验留样记录产品名称、规格、留样数量、生产日期、生产批号、留 样日期32产品出厂放行记录产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合 格证号或检验报告编号、批准人、放行日期婴幼儿辅助食品生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准序号国家标准（原辅料）标准名称1GB 1354大米2GB 317白砂糖3GB/T 10463玉米粉4GB 1355小麦

44、粉5GB/T 21122营养强化小麦粉6GB/T 8885食用玉米淀粉7GB 1352大豆8GB 16869鲜、冻禽产品9GB/T 18108鲜海水鱼10GB/T 17239鲜、冻兔肉11GB/T 17238鲜、冻分割牛肉12GB 9959.1鲜、冻片猪肉13GB/T 9961鲜、冻胴体羊肉14GB/T 10651鲜苹果15GB/T 10650鲜梨16SB/T 10331番茄17GB 2733食品安全国家标准 鲜、冻动物性水产品18GB 2707鲜（冻）畜肉卫生标准19GB 1535大豆油20GB 1534花生油21GB 10464葵花籽油22GB 19111玉米油23GB 2716食用植物油

45、卫生标准24GB/T 23528低聚果糖25GB 19644食品安全国家标准乳粉26GB 11674食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉27GB 30607食品安全国家标准 食品添加剂 酶解大豆磷脂序号国家标准（原辅料）标准名称28GB 25595食品安全国家标准乳糖29GB/T 22493大豆蛋白粉30GB/T 20882果葡糖浆31GB 14750食品安全国家标准食品添加剂维生素A32GB 14751食品安全国家标准食品添加剂维生素B1 （盐酸硫胺）33GB 14752食品安全国家标准食品添加剂维生素B2（核黄素）34GB 25558食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙35GB 28310

46、食品安全国家标准食品添加剂。-胡萝卜素（发酵法）36GB 25542食品安全国家标准食品添加剂甘氨酸（氨基乙酸37GB 25543食品安全国家标准食品添加剂L-丙氨酸38GB 25550食品安全国家标准食品添加剂L-肉碱酒石酸盐39GB 25559食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钙40GB 26687食品安全国家标准复配食品添加剂通则41GB 4805食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准42GB 9682食品罐头内壁脱模涂料卫生标准43GB 9683复合食品包装袋卫生标准44GB 9685食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准45GB 9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准46GB 9688食品

47、包装用聚丙烯成型品卫生标准47GB 9689食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准48GB/T 14251镀锡薄钢板圆形罐头容器技术条件49GB/T 10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合50GB 18454液体食品无菌包装用复合袋51QB/T 4594玻璃容器食品罐头瓶52GB 13432食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签53GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则54GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准55GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品(GB 10769 )规定的检测项目与方法序号检测项目检测项目

48、方法标准备注1感官要求色泽按照对应标准2滋味，气味按照对应标准3组织状态按照对应标准4冲调性按照对应标准5能量能量按照对应标准6蛋白质蛋白质GB 5009.57脂肪脂肪GB 5413.38亚油酸GB 5413.27仅适用于脂肪0.8g/100j婴幼 儿高蛋白谷物辅助食品9月桂酸GB 5413.2710肉豆蔻酸GB 5413.2711维生素 指标维生素AGB 5413.9不适用未添加维生素 A、维生素D的婴幼儿 饼干或其他婴幼儿谷物 辅助食品12维生素DGB 5413.913维生素B1GB 5413.1114矿物质 指标钙GB 5413.2115铁GB 5413.21不适用未添加铁、锌的 婴幼儿

49、饼干或其他婴幼 儿谷物辅助食品16锌GB 5413.2117钠GB 5413.2118可选性 成分维生素EGB 5413.919维生素b2GB 5413.1220维生素B,6GB 5413.1321维生素b12GB 5413.1422烟酸GB 5413.1523叶酸GB 5413.1624泛酸GB 5413.1725维生素CGB 5413.1826生物素GB 5413.1927磷GB 5413.2228碘GB 5413.23序号检测项目检测项目方法标准备注29钾GB 5413.2130碳水化 合物碳水化合物添加总 量按配料计算如果在产品中添加碳水 化合物（包括蔗糖、果 糖、葡萄糖、葡萄糖浆 或

50、蜂蜜）31果糖添加量按配料计算32其他水分GB 5009.3不包括其他婴幼儿谷物 辅助食品33不溶性膳食纤维GB 5413.634污染物 限量铅GB 5009.1235无机碑GB/T 5009.1136硝酸盐（以 NaNO3 计）GB 5009.33不适用于添加蔬菜和水果的产品37亚硝酸盐（以 NaNO2 计）GB 5009.33不适用于添加豆类的产 品38真菌毒素黄曲霉毒素B1GB 5009.24GB/T 1897939微生物限 量菌落总数GB 4789.2不适用于婴幼儿生制类 谷物辅助食品和添加活 性菌种（好氧和兼性厌 氧益生菌）的产品产品 中活性益生菌的活菌数 应16CFU/g （mL）

51、40大肠菌群GB 4789.3 平板计数法41沙门氏菌GB 4789.442脲酶活性 指标脲酶活性定性测定GB 5413.31适用于含有大豆成分的 产品43标签食品标签GB 13432食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品(GB 10770 )规定的检测项目与方法序号检测项目检测项目方法标准备注1感官要求色泽GB/T 107862滋味、气味GB/T 107863组织状态GB/T 107864理化指标配料比按配料计算5蛋白质GB 5009.56脂肪GB/T 5009.6仅适用于含畜肉、禽肉、 鱼肉、动物内脏等肉类原 料的产品7总钠GB 5413.218污染物限量铅GB 5009.129无机碑GB/

52、T 5009.1110汞GB/T 5009.1711锡GB 5009.16仅适用于镀锡包装婴幼 儿罐装辅助食品12硝酸盐GB 5009.33不适用于以蔬菜和水果 为主要原料、仅添加其他 少量辅料制成的婴幼儿 罐装辅助食品13亚硝酸盐GB 5009.33不适用于豆类婴幼儿罐 装辅助食品14微生物要求商业无菌GB 4789.2615霉菌GB 4789.15仅适用于番茄酱与番茄 汁产品16标签食品标签GB 13432食品安全国家标准辅食营养补充品（GB 22570 ）规定的检测项目与方法序号检测项目检测项目方法标准备注1感官要求感官按照对应标准2蛋白质蛋白质GB 5009.5仅适用于辅食营 养素补充

53、食品3维生素 指标维生素AGB 5413.94维生素DGB 5413.95维生素B1GB 5413.116维生素b2GB 5413.127矿物质 指标钙GB 5413.21仅适用于辅食营 养素补充食品8铁GB 5413.219锌GB 5413.2110可选择 成分钙GB 5413.21适用于辅食营养 素撒剂和辅食营 养素补充片11维生素K1GB 5413.1012烟酸（烟酰胺）GB 5413.1513维生素B,6GB 5413.1314叶酸GB 5413.1615维生素b12GB 5413.1416泛酸GB 5413.1717胆碱GB 5413.2018生物素GB 5413.1919维生素CG

54、B 5413.1820二十二碳六烯酸GB 5413.2721污染物 限量铅GB 5009.1222总碑GB 5009.1123硝酸盐（以NaNO3 计）GB 5009.33不适用于添加蔬 菜和水果的产品24亚硝酸盐（以NaNQ计）GB 5009.33仅适用于乳基产品25真菌毒素黄曲霉毒素M1GB 5009.24仅适用于含乳类 的产品26黄曲霉毒素B1GB 5009.24仅适用于含谷类、序号检测项目检测项目方法标准备注坚果和豆类的产 品27微生物限量菌落总数GB 4789.228大肠菌群GB 4789.3平板计数 法29沙门氏菌GB 4789.430脲酶活性指 标脲酶活性定性GB 5413.31适用含有大豆成 分的产品31标签食品标签GB 13432