试验舱产业发展行动指南

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1、试验舱产业发展行动指南重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备装置、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体制备、三维影像引导种植等关键技术。重点突破三维环扫扇扫超声成像、高倍数荧光造影光学放大成像、激光断层扫描成像等内窥实时成像关键技术，攻克超声电子复合内窥探头、荧光显微内窥探头等核心部件的设计制造瓶颈，研发超声、共聚焦、光相干层析等高端内镜成像系统，达到国际先进或领先水平，实现消化、呼吸、泌尿等医学领域的应用，促进肺癌、胃癌等重大肿瘤疾病的早期诊断治疗。一、 医疗器械行业基本情况根据医疗器械监督管理条例医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器

2、具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。按照终端用户和产品特性，医疗器械可分为医用装备、检测装备、耗材、家庭护理、制药装备五大类。（一）全球医疗器械市场发展情况医疗器械的发展与医疗健康行业的整体发展密切相关，随着全球人口老龄化程度提高，发展中国家经济发展，医疗体系不断完善，医疗健康需求不断增加，全球医疗器械市场逐渐步入成熟发展期，全球医疗器械市场规模将持续增长。根据统计数据，预计2030年全球医疗器械市场规模将超过8，00000亿美元，2015年到2030年年均复合增长率为566%。就不同区域而言，欧美地区国家医疗体系较为发达，医疗器械产业发展时间早，

3、医疗器械生产技术水平和质量要求较高，目前主要的增长动力来源于产品的更新换代。市场发展较为成熟，增长趋于稳定。其中美国是全球医疗器械最主要的市场和制造国，约占据全球医疗器械约4000%的市场份额。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械约3000%的市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械主要的制造国。在亚洲地区，基于工业发展基础，日本在医疗器械产业具有较大优势。而以中国为代表的新兴市场潜力不断释放，中国医疗器械市场规模逐年上升，产品普及与升级换代的需求并存，增长速度快。（二）我国医疗器械市场发展情况中国医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势。2020年和2021年中国医疗器械市场规模分别达

4、7，789亿元和8，908亿元，2015-2030年国内医疗器械市场规模年预测复合增长率为1404%，高于全球平均增速。从需求角度，随着我国人口老龄化趋势加强，居民健康意识提高，生活水平提高，将共同带动医疗消费升级，从而推动我国医疗器械行业的发展。同时，随着分级诊疗政策的推行，医疗资源不断下沉，基层医疗机构对医疗器械采购需求将进一步提升。从供给角度，技术创新与产品的更新换代将进一步优化供给结构，增加进口替代，扩大国内市场。（三）我国家用医疗器械市场发展情况根据终端客户和使用场景不同，医疗器械分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。家用医疗器械主要指在医院外使用，以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗

5、器械，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高科技产物，相较医疗机构用医疗器械，具有安全可靠、操作简单、体积小巧等特点。家用医疗器械主要包括家用医疗、家用检测、家用保健、以及护理康复等四大类。在全球范围内，欧美日等发达国家和地区的家用医疗器械行业起步时间早，产品技术水平和质量较高，市场规模大，增长稳定。中国家用医疗器械行业紧随发达国家步伐，在国民健康保健意识提升，健康消费需求持续增长等因素的促进下，市场规模呈稳步增长之势。2015年，中国家用医疗器械市场规模为480亿元人民币，到2021年，中国家用医疗器械市场规模已达到1，56718亿元人民币，年均复合增长率高达2180%。由于中国家用医疗器械

6、行业处于发展初期，未来仍有较大发展空间，市场规模将保持高速增长，预计2023年市场规模将达到2，05480亿元人民币。二、 载人压力容行业技术水平及特点（一）载人压力容行业技术水平我国载人压力容器制造业是在引进、消化、吸收国外先进技术的基础上发展起来的，经过多年积累，相关技术水平和生产工艺臻于成熟，但同时，我国载人压力容器行业的技术水平整体而言与发达国家仍然存在一定的差距，自主研发能力有待进一步提升。（二）载人压力容行业技术特点1、载人压力容技术复合性、安全性要求高载人压力容器行业技术涉及机械加工、焊接、成型以及检验技术，生产工艺复杂，技术复合集成度较高。生产企业需要全面掌握多种技术才能够具备

7、生产合格产品的能力。载人压力容器产品多在加压、减压、富氧等环境下搭载着人员进行运行，一旦出现问题后果一般较为严重。因此，客户对于产品的可靠性、稳定性、安全性及运行有效性要求很高。2、载人压力容研发与设计能力要求高载人压力容器产品通常是非标准化的，针对不同下游行业的工作环境、工况特点，产品设计有所不同，即使同一类型产品，也需要根据客户实际需求、生产工艺的变化等单独设计。客户通常只提供相关技术参数，由制造厂商负责产品的设计，因此在进行合格供应商审核时，对于研发与设计能力十分看重。载人压力容器企业的前端研发能力和设计水平直接影响了产品的性能和质量。三、 注重应用需求导向，强化示范普及推广加大创新产品

8、推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（十百千万工程），进一步加大创新医疗器械产品在不同层次的医疗机构开展试点示范应用的推广力度，鼓励医研企合作建设创新医疗器械示范应用基地、培训中心，研究制定创新医疗器械产品目录，形成技术创新-产品开发-临床评价-示范应用-辐射推广的良性循环。四、 健康器械类健康感知产品重点开发智能人体生理信息感知产品，实时人体行为监测，健康状态检测、监测的健康感知产品。（一）康复护理产品重点开发智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等产品。重点突破人体运动意图识别、人机交互、外骨骼柔性控制、不同适应症康复运动模式优化等关键技术。（二）中医医疗

9、器械重点开发脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、中医康复等中医设备。重点突破脉搏信号获取与分析、人体穴位辅助定位、中医智能健康辨识等技术。五、 载人压力容行业的周期性、区域性和季节性特征（一）载人压力容行业的周期性载人压力容器服务于众多下游行业，且本身隶属于设备制造业范畴，宏观来看大致与国民经济发展整体变动趋势保持一定相关性，并受下游诸多产业的经济周期调节。但由于产品应用范围广泛，覆盖行业众多，其影响效应此消彼长，因此本行业整体而言无显著周期性特征。（二）载人压力容行业的区域性载人压力容器广泛应用于国民经济的多个行业领域，因此本行业整体而言并无显著的区域性特征。部分细分类别产品可能因下游应用行业的地区集

10、聚而产生集中性，但随着应用市场外延的不断拓展，行业整体的区域性特也有弱化趋势。（三）载人压力容行业的季节性由于载人压力容器主要客户为医疗机构、大型企业、及科研单位等，该类客户多采取预算管理制度，其采购活动具有一定的季节性。客户一般在上半年对本年度的采购及投资活动进行预算报批，下半年进行项目验收、结算。同时，由于受春节假期的影响，通常第一季度的收入相对较低，第四季度的收入相对较高，因此载人压力容器行业存在一定的季节性。六、 前沿和颠覆性技术加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械新理论、新方法、新材料、新工具、新技术，引领医疗器械领域的重大原创性突破。重点加强新型生物医学成像、新型术中分子影像、

11、生理信号获取、新型测序技术以及医学图像处理、新型体外诊断、组织修复和再生、人工器官、神经工程、健康监测与促进等方面的基础研究。加强精准诊疗、无创检测、医疗人工智能等前沿技术突破及颠覆性创新技术培育，引领新一代诊疗装备发展，推动我国医疗器械科技产业的技术跨越，抢占产业发展制高点。七、 医疗器械行业具体目标（一）前沿技术突破引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。（二）创新产品研发主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创

12、治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展。（三）竞争能力提升重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业，建立完善的国家医疗器械标准、测试和评价体系，构建我国创新医疗产品示范推广体系，开展万家基层医疗机构的示范应用和装备升级，部分重点产品市场占有率达到30%-40%，整体提升我国医疗器械科技产业的国际竞争力。八、 优化平台基地布局，促进创新能力提升统筹加强平台基地建设，深化体制、机制和管理创新，突出学科交叉

13、融合，突出临床需求引领，突出医研企结合的创新团队建设，布局一批重大研究平台，系统完善国家医疗器械创新体系，着力提升我国医疗器械产业的自主创新和原始创新能力。九、 医疗器械行业总体目标加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条;突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案;培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。