药品冷藏管理制度

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1、冷链药品管理制度一、目的：规范药品冷链贮藏及运输管理，以保证药品的有效性及安全性。二、适用范围：用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品（冷链药品）。三、相关责任：冷库管理员、冷链运输人员等四、制定依据：依据药品管理法、药品经营质量管理规范五、制度内容：1、冷链药品说明1。1冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。1.2冷藏是指温度符合2C8C的贮藏及运输条件。1。3冷冻是指温度符合-2C及以下的贮藏及运输条件。1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储 存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理 系统。1.5

2、控温系统包括主动控温系统和被动控温系统.主动控温系统是指带有机 电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、 运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的 设备，如保温箱等。2人员培训管理2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的 操作人员都应经过公司质量管理部门和储运部的培训，熟悉冷链基础知识、所经 营冷藏药品的温、湿度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。2.2保温箱的操作、使用、维护等人员必须经过公司质量管理部的操作规程及蓄 冷剂预冷条件等专业知识的培训.2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温湿度记录仪的

3、使用等，应配备达 到规定要求的学历或相关专业，设专职岗位人员，并进行相关的操作培训。2。4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，必须 接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训后方可上岗。2.5质量管理部建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训并进行培训 效果的考核.3冷藏药品收货、验收管理3。1冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域，并符合28度的 温度要求，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的 位置。3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用红外线温度探测器检测其 温度。3.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好

4、实时温度记录，并签字或盖章确 认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。3。4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷藏药品应在10 分钟内，冷冻药品应在5分钟内。3。5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到该药品说明 书中所规定的贮藏环境中.3.6对退回的药品，接收人应视同收货，严格按3。1、3.2、3.3、3。4、3。5进 行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。3。7冷藏药品的收发货及验收记录应保存至少保留5年。4冷藏药品贮藏、养护管理4。1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。4.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码

5、放。药品码放应留有一定 的距离。药品与墙、屋顶（房梁的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间 距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。4.3冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发 现质量异常,应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验并根据检 验结果处理。4。4养护记录应保存至少保留5年。5冷藏药品发货管理5.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适 合的运输方式。5.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度28度环境下进行.5。3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。5.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的

6、运输设备的时间，冷藏药品应在10 分钟内，冷冻药品应在5分钟内。6冷藏药品运输管理6。1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。6.2采用保温箱运输冷藏药品时，与保温箱随性交接单上应注明贮藏条件、启运 时间、保温时限等特殊注意事项需与交接人填写清楚并签字或盖章.6。3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车操作规程装载药品，安全送达。6。4公司制定冷藏药品运输程序。运输程序内容包括出运前通知、出运方式、 线路、联系人、运图温度记录和异常处理方案等。6。5运输人员出行前应对保温箱、冷藏车及相关制冷设备、温湿度记录仪进行 检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时

7、查看温 度记录显示仪，如出现温度异常情况,应及时报告质管部并做相关处置。6.6采用保温箱运输时，应至少有一个温湿度记录仪随货发运，每种规格的冷藏 箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在验证报告指定的 具有代表性的位置.6.7放置冷藏药品不得直接接触释冷介质,应将药品与释冷介质做隔离，防止对药 品质量造成影响。7冷藏药品温度控制和监测管理7.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温湿度记录和监控，记录间隔时间设置 在库不得超过30分钟/次，运输途中不得超过5分钟/次。7.2冷库应根据公司验证管理制度进行定期验证，保证符合药品冷藏要求。7.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档

8、并进行备份，记录至少保存3 年。7。4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温湿度超 标报警情况的应急处理并记录在案。7。5制冷设备的启停温度设置:冷藏应在3C7C，冷冻应在一3C以下。7。6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对 运输过程中进行温湿度的实时监测并记录，记录时间间隔设置不超过5分钟，数 据可读取。温度记录详单应当随药品移交收货方.7。7采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药 品贮藏条件的保温时间内送达.7。8应按规定对自动温湿度记录仪等设备进行校验，保持数据准确完好。8其他管理8。1冷链设备应建立设备档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日 期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用 说明书。