创新药研究项目计划书【范文】

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1、泓域咨询/创新药研究项目计划书创新药研究项目计划书xx有限公司报告说明（一）CRO行业面临的机遇为加快我国药物制剂创新研究水平，推动我国医药工业产业升级，2016年5月4日，原国家食品药品监管总局发布总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）规定：兼具创新和临床价值的制剂被重新定义为改良型新药，制剂创新研发政策支持力度不断加大。2016年12月20日，国家发改委发布十三五生物产业发展规划提出推动抗体/多肽-小分子欧联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度。2017年5月12日，科技部、国家中

2、医药管理局联合发布十三五中医药科技创新专项规划提出重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术。2017年12月29日，原CFDA发布关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见提出优先审评的范围包括：使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。2018年1月7日，国家知识产权局发布知识产权重点支持产业目录第一章 绪论10一、 项目名称及项目单位10二、 项目建设地点10三、 建设背景10四、 项目建设进度12五、 建设投资估算12六、 项目主要技术经济指标13主要经济指标一览表13七、

3、 主要结论及建议14第二章 发展规划分析16一、 公司发展规划16二、 保障措施17第三章 行业分析和市场营销19一、 CRO行业面临的机遇与挑战19二、 体验营销的主要原则22三、 进入CRO行业壁垒23四、 营销调研的步骤24五、 中国CRO产业现状26六、 营销调研的含义和作用28七、 全球CRO行业发展情况29八、 国内新药研发加速，促进CRO行业发展31九、 我国CRO行业发展情况32十、 估计当前市场需求36十一、 新产品开发的程序38十二、 营销信息系统的内涵与作用44第四章 公司治理方案47一、 股东大会的召集及议事程序47二、 信息披露机制48三、 控制的层级制度54四、 公

4、司治理原则的概念56五、 决策机制57第五章 经营战略方案62一、 集中化战略的优势与风险62二、 人才的发现63三、 融合战略的概念与特点66四、 资本运营战略的类型67五、 企业财务战略的内容与任务72六、 企业经营战略实施的基本含义73第六章 SWOT分析说明74一、 优势分析（S）74二、 劣势分析（W）76三、 机会分析（O）76四、 威胁分析（T）77第七章 选址分析81一、 构建现代产业体系，建设成都都市圈经济增长极85第八章 投资方案90一、 建设投资估算90建设投资估算表91二、 建设期利息91建设期利息估算表92三、 流动资金93流动资金估算表93四、 项目总投资94总投资

5、及构成一览表94五、 资金筹措与投资计划95项目投资计划与资金筹措一览表95第九章 财务管理分析97一、 财务管理原则97二、 企业财务管理目标101三、 营运资金的特点108四、 短期融资券110五、 应收款项的管理政策114六、 决策与控制118第十章 经济效益分析120一、 经济评价财务测算120营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表121利润及利润分配表123二、 项目盈利能力分析124项目投资现金流量表125三、 财务生存能力分析127四、 偿债能力分析127借款还本付息计划表128五、 经济评价结论129提出长效、缓控释、靶向等新型制剂纳入知识产权重点支持产业

6、。综上所述，国家出台、推行的一系列政策鼓励、支持国内制药企业、研发企业加快、提升制剂创新研发，为行业发展带来了良好的政策环境和市场需求。近年来，全球医药研发支出持续不断加大，新实体分子药物开发难度和成本不断加大，全新靶点及化学结构的创新药物研发愈发困难。研究发现，药物通过药学研发对其进行改良，比如改变给药途径、给药频率；改变适应症；改变药物剂型或配方；改变给药剂量；改变药物存在形式，如盐、酯、络合物、复合物、光学异构体等，可以在保证药物的安全性的前提下，提高药效、增强患者顺从性、降低副作用等，还具有研发成本低、高临床成功率、风险低、周期短、附加值高等优点。同时，通过药学研发创新，可以使得已有药

7、物焕发新的生命周期。新型药物制剂因为其具有多种优势，越来越受到医药企业的青睐。专利悬崖给药品专利人带来挑战的同时，也给仿制药生产企业带来市场机会。除了专利到期之前可以提早进行首仿，大量的仿制药在专利到期后的数年内随着其原料药和中间体技术开发的不断成熟，将会有大量仿制药生产企业自行研发或委托药学研究机构进行研发。针对可能影响细分领域市场格局的重磅仿制药物开发，由于市场容量较为可观，在专利到期后的相当长一段时间，都会吸引仿制药生产企业持续进行研发仿制。因此，原研药专利到期将为药学研发企业带来持续稳定的市场业务机会。CRO市场与药品研发市场的发展具有协同效应，由于近年来专利悬崖密集，仿制药以更低价格

8、进入并占领市场，导致原研药市场份额或利益大幅下降。与此同时，新药开发难度持续增加，回报率不断下降，外包研发成为更多药企的选择，从渗透率角度扩大了CRO的市场空间。（二）CRO行业面临的挑战近年来，国内医药行业的发展也带动了一批本土医药研发企业的发展，如药明康德、康龙化成等。面对市场竞争，众多研发企业也在积极布局，力图抢占市场份额，加剧了行业竞争程度。随着竞争的进一步加剧，诺康达未来将面临更多的业务竞争。目前，我国化学药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。由于医药研发科技含量较高，需要投入专业化人才

9、，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型医药研发企业，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发，导致产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品。从长期来看，这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。根据谨慎财务估算，项目总投资1837.32万元，其中：建设投资1010.15万元，占项目总投资的54.98%；建设期利息13.21万元，占项目总投资的0.72%；流动资金813.96万元，占项目总投资的44.30%。项目正常运营每年营业收入8000.00万元，综合总成本费用5997.36万元，净利润1470.90万

10、元，财务内部收益率66.45%，财务净现值4376.95万元，全部投资回收期2.92年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 绪论一、 项目名称及项目单位项目名称：创新药研究项目项目单位：xx有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），区域地理位置优

11、越，设施条件完备。三、 建设背景CRO的业务范围覆盖了药物研发的全流程，从药物发现、临床前研究再到临床研究，但药物发现阶段目前仍主要在制药企业进行，行业内的CRO主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主，由于CRO企业在药物研究过程中担任的职责不同，不同职责的CRO企业的业务内容也不同。其中临床前CRO企业的三大业务包括药学、药理学和毒理学研究。药学研究重点在于原料药和制剂的工艺开发，属于精细化工类行业；药理学研究重点在于实验室人员的熟练度和动物模型的丰富程度；毒理学研究则侧重于实验动物的管理以及GLP实验室的认证资质。药理学包含的一般药理学，药效学和药代动力学也在CRO企业的业务范围内。相

12、较于全球CRO行业，国内CRO行业起步较晚，20世纪90年代末，以昆泰、科文斯为代表的全球CRO巨头开始进军中国市场，形成了国内CRO行业的雏形，1998年，国家药品监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。2000年，药明康德成立，是我国CRO公司开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了药品临床试验质量管理规范，对CRO做出了明确定义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO，直接激活了CRO市场。此后，国内CRO公司如雨后春笋般涌现，以药明康德

13、、泰格医药为代表，国内优秀的龙头CRO公司纷纷走上上市之路，开启了国内CRO行业发展的新篇章，近年来我国CRO市场飞速发展，增速高于国际水平，2021年中国CRO市场规模达100亿美元，同比增长2500%，预计2022年中国CRO市场规模将达到130亿美元，2024年将达到222亿美元，2022-2024年CAGR为3068%。从细分市场来看，在2021年我国CRO市场中，临床市场规模达56十亿美元，占我国CRO整体市场规模的56%，占比非常大；药物发现市场规模达2十亿美元，占我国CRO整体市场规模的20%；临床前市场规模达24十亿美元，占我国CRO整体市场规模的24%。我国仅有少数CRO企业

14、能够提供创新药和仿制药的全流程研发服务，尤其在创新药开发方面，仅有CRO龙头企业药明康德、康龙化成等具有比较完整的服务链条，故将其划分为全面综合型CRO企业。以阳光诺和、百诚医药、天津汉康、华威药业、新领先、博济医药等为代表的其他综合型CRO企业，在仿制药方面具有比较完整的研发服务链条，但在创新药开发方面尚未具备完整的服务链条，故为药学+临床综合型CRO企业。此外，针对创新药或仿制药研发，细分专业型CRO企业不提供全流程的研发服务，主要提供某一阶段的研发服务，业务侧重点比较明显。从市场格局来看，2020年，药明康德的市场份额达到了308%；其次是康龙化成，达到了96%；再者是泰格医药，达到了5

15、9%。四、 项目建设进度结合该项目的实际工作情况，xx有限公司将项目的建设周期确定为12个月。五、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资1837.32万元，其中：建设投资1010.15万元，占项目总投资的54.98%；建设期利息13.21万元，占项目总投资的0.72%；流动资金813.96万元，占项目总投资的44.30%。（二）建设投资构成本期项目建设投资1010.15万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用737.87万元，工程建设其他费用251.26万元，预备费21.02万元。六、 项目主要技

16、术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入8000.00万元，综合总成本费用5997.36万元，纳税总额877.05万元，净利润1470.90万元，财务内部收益率66.45%，财务净现值4376.95万元，全部投资回收期2.92年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元1837.321.1建设投资万元1010.151.1.1工程费用万元737.871.1.2其他费用万元251.261.1.3预备费万元21.021.2建设期利息万元13.211.3流动资金万元813.962资金筹措万元1837.322.1自筹资金万元1298.172

17、.2银行贷款万元539.153营业收入万元8000.00正常运营年份4总成本费用万元5997.365利润总额万元1961.206净利润万元1470.907所得税万元490.308增值税万元345.319税金及附加万元41.4410纳税总额万元877.0511盈亏平衡点万元1926.56产值12回收期年2.9213内部收益率66.45%所得税后14财务净现值万元4376.95所得税后七、 主要结论及建议项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可

18、行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。第二章 发展规划分析一、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）

19、未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。二、 保障措施(一)强化知识产权保护建立知识产权创造、运用、保护和管理新机制，营造激励发明创造的政

20、策法制环境。完善知识产权公共信息、专题数据库、商用化等服务平台，实施知识产权服务品牌机构培育计划。鼓励领军企业、专利池与国内外相关机构合作，积极参与国际标准研究、制定，申请国际专利。(二)完善政策法规贯彻落实法律法规规章和相关规定，研究制定配套规范性文件，推进既有产业等方面形成完备的管理制度，全面提升产业依法行政水平。(三)加强市场监督管理健全监管组织和法规政策体系，明确监管范围，完善监管规则，创新监管方式，规范监管行为。(四)加大金融支撑各级金融机构要强化对符合条件的项目龙头企业的信贷支持力度，从授信总量扩大、利率优惠、信贷品种拓展等方面，切实为项目龙头企业提供高质量的配套金融服务。建立健全

21、项目产业化信用担保体系，鼓励有条件的地区建立龙头企业贷款担保基金。优先支持龙头企业上市融资，将具备上市条件的龙头企业纳入重点培育计划，并提供相应的帮助和指导。(五)开展宣传培训充分利用报刊、广播、电视等新闻媒体和现代网络平台，大力开展产业宣传，提高全社会对产业的认知度。组织对产业发展相关政策、法律法规、技术标准、技术应用等多方面培训，提高从业人员专业知识和能力水平，满足产业发展需要。组织规划设计单位开展产业规划竞赛活动。(六)统筹规划实施强化产业产品的推广应用，完善政策配套，落实产业现代化相关要求，促进行业持续健康发展。产业重点项目要精心谋划，广泛征求意见，充分论证。围绕规划和实施方案，落实产

22、业发展目标任务，共同推动产业发展。健全规划实施督查检查机制，落实规划动态督查。第三章 行业分析和市场营销一、 CRO行业面临的机遇与挑战（一）CRO行业面临的机遇为加快我国药物制剂创新研究水平，推动我国医药工业产业升级，2016年5月4日，原国家食品药品监管总局发布总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）规定：兼具创新和临床价值的制剂被重新定义为改良型新药，制剂创新研发政策支持力度不断加大。2016年12月20日，国家发改委发布十三五生物产业发展规划提出推动抗体/多肽-小分子欧联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价

23、技术，加快高端药物产业化速度。2017年5月12日，科技部、国家中医药管理局联合发布十三五中医药科技创新专项规划提出重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术。2017年12月29日，原CFDA发布关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见提出优先审评的范围包括：使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。2018年1月7日，国家知识产权局发布知识产权重点支持产业目录提出长效、缓控释、靶向等新型制剂纳入知识产权重点支持产业。综上所述，国家出台、推行的一系列政策鼓励、支持国内制药企业、

24、研发企业加快、提升制剂创新研发，为行业发展带来了良好的政策环境和市场需求。近年来，全球医药研发支出持续不断加大，新实体分子药物开发难度和成本不断加大，全新靶点及化学结构的创新药物研发愈发困难。研究发现，药物通过药学研发对其进行改良，比如改变给药途径、给药频率；改变适应症；改变药物剂型或配方；改变给药剂量；改变药物存在形式，如盐、酯、络合物、复合物、光学异构体等，可以在保证药物的安全性的前提下，提高药效、增强患者顺从性、降低副作用等，还具有研发成本低、高临床成功率、风险低、周期短、附加值高等优点。同时，通过药学研发创新，可以使得已有药物焕发新的生命周期。新型药物制剂因为其具有多种优势，越来越受到

25、医药企业的青睐。专利悬崖给药品专利人带来挑战的同时，也给仿制药生产企业带来市场机会。除了专利到期之前可以提早进行首仿，大量的仿制药在专利到期后的数年内随着其原料药和中间体技术开发的不断成熟，将会有大量仿制药生产企业自行研发或委托药学研究机构进行研发。针对可能影响细分领域市场格局的重磅仿制药物开发，由于市场容量较为可观，在专利到期后的相当长一段时间，都会吸引仿制药生产企业持续进行研发仿制。因此，原研药专利到期将为药学研发企业带来持续稳定的市场业务机会。CRO市场与药品研发市场的发展具有协同效应，由于近年来专利悬崖密集，仿制药以更低价格进入并占领市场，导致原研药市场份额或利益大幅下降。与此同时，新

26、药开发难度持续增加，回报率不断下降，外包研发成为更多药企的选择，从渗透率角度扩大了CRO的市场空间。（二）CRO行业面临的挑战近年来，国内医药行业的发展也带动了一批本土医药研发企业的发展，如药明康德、康龙化成等。面对市场竞争，众多研发企业也在积极布局，力图抢占市场份额，加剧了行业竞争程度。随着竞争的进一步加剧，诺康达未来将面临更多的业务竞争。目前，我国化学药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。由于医药研发科技含量较高，需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的

27、中小型医药研发企业，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发，导致产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品。从长期来看，这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。二、 体验营销的主要原则1、适用适度体验式营销要求产品和服务具备一定的体验特性，顾客为获得购买和消费过程中的“体验感觉”，往往不惜花费较多的代价。应该看到，中国经济和消费水平与西方发达国家尚有一定差距，大多数消费者虽然逐步从温饱需要向感性需求发展，但还没到可以为一个愉悦的体验而付出太多金钱的程度。在中国操作体验营销要把实质的利益充分考虑进去，让消费者进行愉悦体验的同时获得实质

28、的利益，营销活动才更容易获得成功。星巴克在中国难以大面积推广，仅在上海等经济发达城市获得成功就可以证明这点。2、合理合法体验式营销能否被消费者接受，与地域差异关系密切。各个国家和地区由于风俗习惯和文化的不同，价值观念和价值评判标准也不同，评价的结果存在差异。因此，体验营销活动的安排，必然适应当地市场的风土人情，既富有新意，又合乎常理。同样的道理，各个国家和地区的法律体系，如消费者权益保护法、反不正当竞争法、广告法、商标法、劳动法、公司法、合同法等，既存在差别，又极其复杂，体验营销实施过程中，具体的操作环节和内容，都应该在国家政策和法律法规允许的范围之内。三、 进入CRO行业壁垒目前，我国创新型

29、药物品种数量较少，医药研发的周期长、成本高、风险大是医药研发共同需要面临的问题。我国研发新药时间跨度长，时间约在5-10年；研发成本高，药物研发成本主要包括临床前研究的时间及花费、临床试验的失败率、药物研发转向花费等，这些均导致了药物研发成本居高不下；研发风险大，成功率比较低，平均每5，000-10，000个先导化合物只有一个最终获批。我国制药企业长期以仿制药为主，向创新药研发转型过程中，可能陷入投入不足，抗风险能力低，最终效益不高，难以高投入的恶性怪圈。我国正处于仿制药战略向创新药战略的转变期早期阶段，国内大型药企因具备长期稳定的业务体系和研发管线，转型势必动作较慢，尤其以专利药为主的创新药

30、研发需要具备强大的研发团队、长期的高成本投入，以及风险分解和保障体系，优化管理流程，准确预测和控制开发和制造成本。医药研发属于人才密集型行业，人才是研发成败的关键生产要素。随着医药产业的发展，医药研发对于高端研发人员的需求将呈现逐年增加的状态，且高端研发人员的平均薪酬水平亦随行业发展而显著增加（尤其是最近的创新药研发相关鼓励政策）。如果企业不能合理科学有效地控制人员成本，以匹配业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对企业的盈利水平和经营成果产生一定程度的影响。由于医药研发外包服务对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找医药研发外包服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长，且通常会选择在

31、该行业内拥有较为丰富研发、开发经验的企业，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。目前国内CRO企业以外资或合资企业为主，本土新创立的CRO企业实力相对较弱。这些CRO企业需要接受长时间的持续考核，方能获得药企客户的信任并成为其核心供应商。一旦确定合作关系后，药企客户不会轻易更换供应商，以保证研发服务及原材料供应的稳定性，从而确保服务及成品质量。四、 营销调研的步骤营销调研的过程，通常包括五个步骤：确定问题与调研目标、拟定调研计划、收集信息、分析信息、提交报告。（一）确定问题与调研目标为保证营销调研的成功和有效，首先要明确所要调研的问题，既不可过于宽泛，也不宜过于狭窄，要有明确的

32、界定并充分考虑调研成果的实效性。其次，在确定问题的基础上，提出特定调研目标。（二）拟定调研计划设计能够有效地收集所需要的信息的计划，包括概述资料来源、调研方法和工具等。由于收集第一手资料花费较大，调研通常从收集第二手资料开始，必要时再采用各种调研方法收集第一手资料，也可以从企业外部的商业公司购买有关资料。调查表和仪器是收集第一手资料采用的主要工具。抽样计划决定三方面的问题：抽样单位指确定调查的对象，抽样范围指确定样本的多少，抽样程序则是指如何确定受访者的过程。接触方法是指如何与调查对象接触的问题。（三）收集信息在拟定调研计划后，可由本企业调研人员承担收集信息的工作，也可委托调研公司收集。面谈访

33、问必须争取被访问者的友好和真诚合作，才能收集到有价值的第一手资料。进行实验调查时，调研人员必须注意使实验组和控制组匹配协调，在调查对象汇集时避免其相互影响，并采用统一的方法对实验进行处理和对外来因素进行控制。（四）分析信息从已获取的有关信息中提炼出适合调研目标的调查结果。在分析过程中，首先要明确这些信息数据是依据何种尺度进行测定、加工的，然后借助多变量统计技术将数据中潜在的各种关系揭示出来，还可将数据资料列成表格，制定一维和二维的频率分布，对主要变量计算其平均数和衡量离中趋势。（五）提交报告调研人员向营销主管提出与进行决策有关的主要调查结果。调研报告应力求简明、准确、完整、客观，为科学决策提供

34、依据。如能使管理决策减少不确定因素，则此项营销研究就是富有成效的。五、 中国CRO产业现状CRO的业务范围覆盖了药物研发的全流程，从药物发现、临床前研究再到临床研究，但药物发现阶段目前仍主要在制药企业进行，行业内的CRO主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主，由于CRO企业在药物研究过程中担任的职责不同，不同职责的CRO企业的业务内容也不同。其中临床前CRO企业的三大业务包括药学、药理学和毒理学研究。药学研究重点在于原料药和制剂的工艺开发，属于精细化工类行业；药理学研究重点在于实验室人员的熟练度和动物模型的丰富程度；毒理学研究则侧重于实验动物的管理以及GLP实验室的认证资质。药理学包含的一

35、般药理学，药效学和药代动力学也在CRO企业的业务范围内。相较于全球CRO行业，国内CRO行业起步较晚，20世纪90年代末，以昆泰、科文斯为代表的全球CRO巨头开始进军中国市场，形成了国内CRO行业的雏形，1998年，国家药品监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。2000年，药明康德成立，是我国CRO公司开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了药品临床试验质量管理规范，对CRO做出了明确定义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO，直接激活了C

36、RO市场。此后，国内CRO公司如雨后春笋般涌现，以药明康德、泰格医药为代表，国内优秀的龙头CRO公司纷纷走上上市之路，开启了国内CRO行业发展的新篇章，近年来我国CRO市场飞速发展，增速高于国际水平，2021年中国CRO市场规模达100亿美元，同比增长2500%，预计2022年中国CRO市场规模将达到130亿美元，2024年将达到222亿美元，2022-2024年CAGR为3068%。从细分市场来看，在2021年我国CRO市场中，临床市场规模达56十亿美元，占我国CRO整体市场规模的56%，占比非常大；药物发现市场规模达2十亿美元，占我国CRO整体市场规模的20%；临床前市场规模达24十亿美元

37、，占我国CRO整体市场规模的24%。我国仅有少数CRO企业能够提供创新药和仿制药的全流程研发服务，尤其在创新药开发方面，仅有CRO龙头企业药明康德、康龙化成等具有比较完整的服务链条，故将其划分为全面综合型CRO企业。以阳光诺和、百诚医药、天津汉康、华威药业、新领先、博济医药等为代表的其他综合型CRO企业，在仿制药方面具有比较完整的研发服务链条，但在创新药开发方面尚未具备完整的服务链条，故为药学+临床综合型CRO企业。此外，针对创新药或仿制药研发，细分专业型CRO企业不提供全流程的研发服务，主要提供某一阶段的研发服务，业务侧重点比较明显。从市场格局来看，2020年，药明康德的市场份额达到了308

38、%；其次是康龙化成，达到了96%；再者是泰格医药，达到了59%。六、 营销调研的含义和作用（一）市场营销调研的含义市场营销调研就是运用科学的方法，有目的、有计划地收集、整理和分析研究有关市场营销方面的信息，获得符合客观事物发展规律的见解，提出解决问题的建议，供营销管理人员了解营销环境，发现机会与问题，从而作为市场预测和营销决策的依据。菲利普科特勒认为：营销调研是通过信息将消费者、顾客和大众与营销人员相互连接的过程。（二）市场营销调研的作用市场营销调研是企业营销活动的出发点，其作用十分重要。1、有利于制定科学的营销规划。营销调研可以帮助营销者评估市场潜力和市场份额，根据市场需求及其变化、市场规模

39、和竞争格局、消费者意见与购买行为以及营销环境的基本特征，从而科学地制定和调整企业营销规划。2、有利于优化营销组合企业根据营销调研的结果，度量定价、产品、分销和促销行为的效果，分析研究产品的生命周期，开发新产品，制定产品生命周期各阶段的营销策略组合。如根据消费者对现有产品的接受程度，以及对产品及包装的偏好，改进现有产品，开发新用途，研究新产品的创意、开发和设计；测量消费者对产品价格变动的反应，分析竞争者的价格策略，确定合适的定价；综合运用各种营销手段，加强促销活动、广告宣传和售后服务，增进产品知名度和顾客满意度；尽量减少不必要的中间环节，节约储运费用，降低销售成本，提高竞争力。3、有利于开拓新的

40、市场通过市场调研，企业可发现消费者尚未满足的需求，测量市场上现有产品及营销策略满足消费者需求的程度，从而不断开拓新的市场。营销环境的变化，往往会影响和改变消费者的购买动机和购买行为，给企业带来新的机会和挑战，企业可据以确定和调整发展方向。七、 全球CRO行业发展情况（一）全球CRO行业竞争格局在2010-2012年专利悬崖达峰的冲击下，药企资金紧张，致使CRO行业出现较大的并购浪潮，CRO行业竞争格局愈发清晰，目前已形成两超多强竞争格局。（二）全球CRO行业市场规模在医药研发投入持续提高及研发外包渗透率逐步提升的背景下，CRO行业整体保持高度景气。根据Frost&Sullivan数据，全球CR

41、O行业市场规模持续增长，2022年全球CRO市场规模预计约为801亿美元，2024年预计约为960亿美元，2015-2022年CAGR为883%；2022-2024年CAGR为948%。其中细分临床CRO市场占比最大，2022年约占CRO市场的64%。（三）全球CRO行业发展趋势随着CRO渗透率的不断提升，制药企业与CRO间合作关系持续改变。20世纪80年代，CRO的职责主要是执行制药企业提出的临床要求，这种关系是单向的、一次性的、交易性的。20世纪90年代以后，CRO与制药企业合作程度加深，CRO由之前纯粹的执行开始逐渐进行战略性思考，渐渐成为药企的发展伙伴，更多地参与到药物的研发进程中。在

42、研发过程中，药企与CRO不断深入地合作与探讨，互相渗透互相影响，职能边缘变得模糊，CRO实现了与药企的深度绑定，主观能动性大大增强。药物研发复杂性的增加，使得药企的需求不断变化且日益增多，CRO企业开始通过并购扩大业务覆盖，产生特色业务和扩大业务范围。目前，大型CRO企业已经覆盖了较多的服务类型和地理范围，但随着全球化趋势的发展，其仍在不断扩展全球范围的服务网络。如国内CRO龙头企业药明康德、康龙化成，均通过跨境并购扩展境外业务，整合全球业务资源，吸收消化国外药品研发优势，全面提升技术水平和综合竞争力。八、 国内新药研发加速，促进CRO行业发展2015年以来，国内医药产业政策改革加速，特别是2

43、017年我国加入ICH以后，国内药企加速由仿制药为主到仿创结合的转型升级。大量创新药企扎堆上市，新药研发开始进入百花盛放、百花争艳的新局面。但众所周知，研发一款药物环节众多，不仅需要有强大的资金、技术支持外，还需要花费大量的时间，并且研发投入回报不确定性也很高，在高风险、高投入和长周期的前提下令大多数药企望而却步。于是，专业研发外包的第三方机构#医药CRO#便应运而生。CRO（ContractResearchOrganization），即合同研发组织，指通过合同的形式为医药企业和医药科研机构在药物研发过程中提供专业化服务的组织或机构。其三大使命包括缩短新药研发周期、提高研发效率和控制研发成本降

44、低风险。CRO覆盖新药研发及实验的各个环节，按照覆盖的药物研发环节的不同，又可以分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，包括但不限于新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务等。临床CRO主要提供涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等服务。CRO企业是新药研发的加速器，能够把一款抗癌新药的研发时间缩短3年以上，相当于把整个新药研发流程缩短1/41/3，同时节约30%70%的研发成本。如今越来越多的企业选择外包服务来降低产品研发成本，提升研发效率，进而促使整个制药产业实现分工专业化，提升行业整体运

45、行效率。九、 我国CRO行业发展情况（一）我国CRO行业竞争格局我国仅有少数CRO企业能够提供创新药和仿制药的全流程研发服务，尤其在创新药开发方面，仅有CRO龙头企业药明康德、康龙化成等具有比较完整的服务链条，故将其划分为全面综合型CRO企业。以阳光诺和、百诚医药、天津汉康、华威药业、新领先、博济医药等为代表的其他综合型CRO企业，在仿制药方面具有比较完整的研发服务链条，但在创新药开发方面尚未具备完整的服务链条，故为药学+临床综合型CRO企业。此外，针对创新药或仿制药研发，细分专业型CRO企业不提供全流程的研发服务，主要提供某一阶段的研发服务，业务侧重点比较明显。比如，美迪西专注于临床前研究环

46、节，为行业领先临床前研究CRO企业，故将其划分为细分专业型CRO企业。（二）我国CRO行业市场规模相较于全球CRO行业，国内CRO行业起步较晚，目前尚处于快速发展阶段。20世纪90年代末，以昆泰、科文斯为代表的全球CRO巨头开始进军中国市场，形成了国内CRO行业的雏形。1998年，国家药品监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。2000年，药明康德成立，是我国CRO企业开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了药品临床试验质量管理规范，对CRO做出了明确定

47、义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO，直接激活了CRO市场。根据Frost&Sullivan数据，我国CRO市场增速高于国际水平，2022年中国CRO市场规模预计约为130亿美元，2024年预计约为222亿美元，2015-2022年CAGR为2585%；2022-2024年CAGR为3068%。2022年细分临床CRO市场约占CRO市场的58%。（三）我国CRO行业发展趋势1、全球CRO业务加速向我国转移CRO是一个全球化的产业，除了部分临床试验受制于监管要求必须在某一地区完成外，临床前CRO、CMO、CDMO等业务都具有离岸属性，完全可以委托给海外CRO完成后再交付。国内CR

48、O在基础设施、人力资源上具有成本优势，随着国内CRO的总体质量水平提升，越来越多的海外CRO业务正加速向国内转移。随着我国高等教育的普及以及越来越多的海外留学人才归国就业，生物医药研发领域的人才近几年不断增长，大量的海归硕士、博士投入到国内的生物医药研发工作中。从研究成果来看，国内生物医药类科技论文在SCI的发表文章数量逐年稳步上升，体现了生物医药领域的人才质量在持续上升。无论是从人才的数量还是质量来看，国内CRO领域都具备充分的人力资本积累。2017年中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，采用和ICH成员国一致的研究质控思路和审批标准，并提高了临床申请的审批速度，有利地推动了跨国药

49、企在中国开展临床试验，国内CRO企业技术水平、质量体系逐渐和国际接轨。2、我国PE/VC创新药融资数额快速增加，进一步打开CRO市场空间随着国家鼓励创新以及药品审评审批的改革，我国初创型创新药企业不断壮大，风险资本对于医药研发领域的关注度也越来越高，新药研发成为最活跃的投资领域之一。从2014年开始，我国医药研发领域融资额快速增加，进入2018年更是有大幅提升，远高于全球增速。对于研发型初创企业，绝大部分融资均用于创新药的研发，由于初创企业研发实力较弱，不能单独完成创新药研发的全部环节，所以必然选择CRO企业进行部分研发外包，从而进一步打开CRO市场空间。伴随着创新药研发的火热，国内临床试验开

50、设数量也在大幅增加，根据药物临床试验登记与信息公示平台统计数据，从2014年开始，每年登记的临床数量均维持大幅增加，2021年登记的临床数量达到4，937个，快速增加的临床数量最直观的反映了CRO行业的快速成长。3、我国注射剂一致性评价提速，CRO增量空间广阔长久以来，我国仿制药大而不强，大部分仿制药水平都无法达到国际标准，质量差、疗效弱，且很多品种批文数量多达几十甚至上百个，竞争激烈。2019年3月，CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第二十一批），首次发布242个注射剂参比制剂。目前，CDE受理注射液一致性评价申请四百余个，涉及一百多个品种。十、 估计当前市场需求（一）总市场潜量总市场潜量是

51、指一定时期内，在一定环境条件和一定行业营销努力水平下，一个行业中所有企业可能达到的最大销售量。（二）区域市场潜量企业在测量市场潜量后，为选择拟进入的最佳区域，合理分配营销资源，还应测量各地区的市场潜量。较为普遍的有两种方法：市场累加法和购买力指数法。前者多为工业品生产企业采用，后者多为消费品生产企业采用。1、市场累加法先识别某一地区市场的所有潜在顾客并估计每个潜在顾客的购买量，然后计算得出地区市场潜量。如果公司能列出潜在买主，并能准确估计每个买主将要购买的数量，则此法无疑是简单而又准确的。问题是获得所需要的资料难度很大，花费也较高。目前我们可以利用的资料，主要有全国或地方的各类统计资料、行业年

52、鉴、工商企业名录等。2、多因素指数法借助与区域购买力有关的各种指数以估算其市场潜量。例如，药品制造商假定药品市场与人口直接相关，某地区人口占全国人口的2%，则该地区的药品市场潜量也占全国市场的2%。这是因为消费品市场上顾客很多，不可能采用市场累加法。但这个例子仅包含人口因素，而现实中影响需求的因素很多，且各因素影响程度不同，因此，通常采用多因素指数法。美国销售与市场营销管理杂志每年都公布全美各地和大城市的购买力指数。（三）行业销售额和市场占有率企业为识别竞争对手并估计它们的销售额，同时正确估量自己的市场地位，以利在竞争中知己知彼，正确制定营销战略，有必要了解全行业的销售额和本企业的市场占有率状

53、况。企业一般通过国家统计部门公布的统计数字、新闻媒介公布的数字、行业主管部门或行业协会所收集和公布的数字，以此来了解全行业的销售额。通过对比分析，可计算本企业的市场占有率，还可将本企业市场占有率与主要竞争对手比较并计算相对市场占有率。例如，全行业和主要竞争对手的增长率为8%，本企业增长率为6%，则表明企业在行业中的地位已被削弱。为分析企业市场占有率增减变化的原因，通常要剖析以下几个重要因素：产品本身因素，如质量、装潢、造型等；价格差别因素；营销努力与费用因素；营销组合策略差别因素；资金使用效率因素等。十一、 新产品开发的程序为了提高新产品开发的成功率，必须建立科学的新产品开发管理程序。不同行业

54、的生产条件与产品项目不同，管理程序也有所差异。（一）新产品构思构思是为满足一种新需求而提出的设想。在产品构思阶段，营销部门的主要责任是：寻找，积极地在不同环境中寻找好的产品构思；激励，积极地鼓励公司内外人员发展产品构思；提高，将所汇集的产品构思转送公司内部有关部门，征求修正意见，使其内容更加充实。最高管理层是新产品构思的主要来源。新产品构思的其他各种来源包括发明家、专利代理人、大学和商业性的研究机构、营销研究公司等等。Google公司一直以创意闻名，其内部有一个“福利”，就是每位员工每周都可以抽出20%的时间来做自己想做的喜欢做的事情，让灵机一动的想法有机会变成现实，就是这样的自由分为成就了G

55、oogle不断推出新产品新创意的能力。营销人员寻找和搜集新产品构思的主要方法有：（1）产品属性排列法。将现有产品的属性一一排列出来，然后探讨，尝试改良每一种属性的方法，在此基础上形成新的产品创意。（2）强行关系法。先列举若干不同的产品，然后把某一产品与另一产品或几种产品强行结合起来，产生一种新的构思。比如，组合家具的最初构想就是把衣柜、写字台、装饰柜的不同特点及不同用途相结合，设计出既美观又较实用的组合型家具。（3）多角分析法。这种方法首先将产品的重要因素抽象出来，然后具体地分析每一种特性，再形成新的创意。例如，洗衣粉最重要的属性是其溶解的水温、去污力、使用方法和包装，根据这些因素所提供的不同

56、标准，便可以提出不同的新产品创意。（4）聚会激励创新法。将若干名有见解的专业人员或发明家集合在一起（一般以不超过10人为宜），开讨论会前提出若干问题并给予时间准备，会上畅所欲言，彼此激励，相互启发，提出种种设想和建议，经分析归纳，便可形成新产品构思。（5）征集意见法。指产品设计人员通过问卷调查、召开座谈会等方式了解消费者的需求，征求科技人员的意见，询问技术发明人、专利代理人、大学或企业的实验室、广告代理商等的意见，并且坚持经常进行，形成制度。对于进行跨国经营的企业来讲，来源于国外的新产品构思更加符合外国市场的需求倾向，因而具有特殊价值。但是，国外的构思来源通常比国内的构思来源难以获得。跨国企业

57、应该与国外分销商和中间商保持紧密联系，鼓励他们提供新的产品创意。最终用户使用后的反馈意见也是创意的关键来源。为了避免研发失败的风险，跨国企业可以通过特许经营或收购的途径从其他企业或科研机构获取新产品的创意。战略联盟逐渐成为全球性企业新产品开发的重要途径。两家或两家以上的全球企业联合投资于某一技术开发领域，共担失败风险，共享成功果实。（二）筛选筛选的主要目的是选出那些符合本企业发展目标和长远利益，并与企业资源相协调的产品构思，摒弃那些可行性小或获利较少的产品构思。筛选应遵循如下标准：（1）市场成功的条件。包括产品的潜在市场成长率，竞争程度及前景，企业能否获得较高的收益。（2）企业内部条件。主要衡

58、量企业的人、财、物资源，企业的技术条件及管理水平是否适合生产这种产品。（3）销售条件。企业现有的销售结构是否适合销售这种产品。（4）利润收益条件。产品是否符合企业的营销目标，其获利水平及新产品对企业原有产品销售的影响。这一阶段的任务是剔除那些明显不适当的产品构思。筛选新产品构思可通过新产品构思评审表进行。在筛选阶段，应力求避免两种偏差。一种是漏选好的产品构思，对其潜在价值估价不足，失去发展机会；另一种是采纳了错误的产品构思，仓促投产，造成失败。（三）产品概念的形成与测试新产品构思经筛选后，需进一步发展更具体、明确的产品概念。产品概念是指已经成型的产品构思，即用文字、图像、模型等予以清晰阐述，使

59、之在顾客心目中形成一种潜在的产品形象。一个产品构思能够转化为若干个产品概念。每一个产品概念都要进行定位，以了解同类产品的竞争状况，优选最佳的产品概念。选择的依据是未来市场的潜在容量、投资收益率、销售成长率、生产能力以及对企业设备、资源的充分利用等，可采取问卷方式将产品概念提交目标市场有代表性的消费者群进行测试、评估。产品概念的问卷可以包括以下问题：你认为这种饮品与一般奶制品相比有什么优点？该产品是否能够满足你的需求？与同类产品比较，你是否偏好此产品？问卷调查可帮助企业确立吸引力最强的产品概念。例如通用汽车在开发Aurors时，项目小组在进行最早涉及之前采取抽样调查对美国全国4200名顾客进行了

60、访问，才确定了产品概念。以净化空气的产品为例。在设计产品时首先要考虑的是企业希望为谁提供净化空气的产品，即目标消费者是谁？大凡空气浑浊的地方都可使用这种产品，是针对家庭使用，还是提供给诸如商场、娱乐场所、医院等大型公共场使用，或者专门用于各种交通工具（火车、汽车、轮船、飞机）内部的空气净化。其次，净化空气的产品能提供的主要利益是什么？促使室内外空气循环？制造新鲜空气？杀菌？增加氧气？减少二氧化碳？吸收灰尘？根据对这些问题回答的组合，可得到以下几个新产品概念：概念1：一种家庭空气净化器，为家庭室内保持清新的空气而准备。概念2：一种专门为保持火车、汽车、轮船及飞机内空气新鲜而制的空气净化器。概念3

61、：一种供大型公共场所使用的中央空气净化器。概念4：专供医院使用的空气净化器，主要功能在于杀菌。（四）初拟营销规划企业选择了最佳的产品概念之后，必须制订把这种产品引入市场的初步市场营销计划，并在未来的发展阶段中不断完善。初拟的营销计划包括三个部分：（1）描述目标市场的规模、结构、消费者的购买行为、产品的市场定位以及短期（如三个月）的销售量、市场占有率、利润率预期等；（2）概述产品预期价格、分配渠道及第一年的营销预算；（3）分别阐述较长时期（如35年）的销售额和投资收益率，以及不同时期的市场营销组合等。（五）商业分析即从经济效益分析新产品概念是否符合企业目标。包括两个具体步骤：预测销售额和推算成本

62、与利润。预测新产品销售额可参照市场上类似产品的销售发展历史，并考虑各种竞争因素，分析新产品的市场地位，市场占有率等。这时公司可能会用到一些运筹学中的决策理论，比如：在一个假设的营销环境下，对几种不同的销量和产量下的盈利率进行估计，运用不同的准则（如乐观准则、悲观准则和最可能准则），模拟计算出可能的报酬率及其概率分布。对那些为全球市场开发的新产品来说，做这些工作更加复杂，因为需要考虑的潜在顾客和市场范围更大。（六）新产品研制主要是将通过商业分析后的新产品概念交送研发部门或技术工艺部门试制成为产品模型或样品，同时进行包装的研制和品牌的设计。这是新产品开发的一个重要步骤，只有通过产品试制，投入资金、

63、设备和劳力，才能使产品概念实体化，发现不足与问题，改进设计，才能证明这种产品概念在技术、商业上的可行性如何。应当强调，新产品研制必须使模型或样品具有产品概念所规定的所有特征。（七）市场试销新产品试销应对以下问题做出决策：（1）试销的地区范围：试销市场应是企业目标市场的缩影。（2）试销时间：试销时间的长短一般应根据该产品的平均重复购买率决定，再购率高的新产品，试销的时间应当长一些，因为只有重复购买才能真正说明消费者喜欢新产品。（3）试销中所要取得的资料：一般应了解首次购买情况（试用率）和重复购买情况，（再购率）。（4）试销所需要的费用开支。（5）试销的营销策略及试销成功后应进一步采取的战略行动。（八）商业性投放新产品试销成功后，就可以正式批量生产，全面推向市场。这时，企业要支付大量费用，而新产品投放市场的初期往往利润微小，甚至亏损，因此，企业在此阶段应对产品投放市场的时机、区域、目标市场的选择和最初的营销组合等方面做出慎重决策。十二、 营