临床研究项目可研报告

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1、泓域咨询/临床研究项目可研报告目录第一章 项目总论9一、 项目名称及项目单位9二、 项目建设地点9三、 建设背景9四、 项目建设进度11五、 建设投资估算11六、 项目主要技术经济指标11主要经济指标一览表12七、 主要结论及建议13第二章 市场和行业分析14一、 CRO行业中国市场14二、 以企业为中心的观念14三、 CRO发展趋势17四、 组织市场的特点19五、 CRO行业概况23六、 营销组织的设置原则25七、 CRO行业面临的机遇与挑战27八、 价值链30九、 CRO行业全球市场34十、 CRO行业相关政策支持35十一、 估计当前市场需求39十二、 以利益相关者和社会整体利益为中心的观

2、念41十三、 品牌经理制与品牌管理42第三章 SWOT分析说明46一、 优势分析（S）46二、 劣势分析（W）48三、 机会分析（O）48四、 威胁分析（T）49第四章 经营战略分析55一、 人才的使用55二、 企业经营战略的作用57三、 企业经营战略控制的基本方式58四、 企业融资战略的概念61五、 企业竞争战略的构成要素（优势的创建）62六、 总成本领先战略的实现途径64七、 融合战略的分类66第五章 企业文化69一、 企业文化的创新与发展69二、 企业价值观的构成79三、 品牌文化的基本内容89四、 技术创新与自主品牌107五、 企业文化的分类与模式109六、 企业文化管理与制度管理的关

3、系119第六章 公司治理123一、 董事长及其职责123二、 内部监督比较126三、 公司治理的影响因子127四、 内部控制的相关比较132五、 高级管理人员135六、 内部监督的内容139七、 公司治理的主体145第七章 项目选址可行性分析148一、 加快打造网络安全产业和先进制造业基地153二、 着力推动区域协调发展154第八章 财务管理方案156一、 流动资金的概念156二、 现金的日常管理157三、 营运资金管理策略的主要内容161四、 筹资管理的原则163五、 企业财务管理目标164第九章 投资方案分析172一、 建设投资估算172建设投资估算表173二、 建设期利息173建设期利息

4、估算表174三、 流动资金175流动资金估算表175四、 项目总投资176总投资及构成一览表176五、 资金筹措与投资计划177项目投资计划与资金筹措一览表177第十章 经济效益及财务分析179一、 经济评价财务测算179营业收入、税金及附加和增值税估算表179综合总成本费用估算表180固定资产折旧费估算表181无形资产和其他资产摊销估算表182利润及利润分配表183二、 项目盈利能力分析184项目投资现金流量表186三、 偿债能力分析187借款还本付息计划表188报告说明（一）CRO行业面临的机遇为加快我国药物制剂创新研究水平，推动我国医药工业产业升级，2016年5月4日，原国家食品药品监管

5、总局发布总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）规定：兼具创新和临床价值的制剂被重新定义为改良型新药，制剂创新研发政策支持力度不断加大。2016年12月20日，国家发改委发布十三五生物产业发展规划提出推动抗体/多肽-小分子欧联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度。2017年5月12日，科技部、国家中医药管理局联合发布十三五中医药科技创新专项规划提出重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术。2

6、017年12月29日，原CFDA发布关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见提出优先审评的范围包括：使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。2018年1月7日，国家知识产权局发布知识产权重点支持产业目录提出长效、缓控释、靶向等新型制剂纳入知识产权重点支持产业。综上所述，国家出台、推行的一系列政策鼓励、支持国内制药企业、研发企业加快、提升制剂创新研发，为行业发展带来了良好的政策环境和市场需求。近年来，全球医药研发支出持续不断加大，新实体分子药物开发难度和成本不断加大，全新靶点及化学结构的创新药物研发愈发困难。研究发现，药物通过药学研发对其进行改良，比如改变给药途径、给药频率

7、；改变适应症；改变药物剂型或配方；改变给药剂量；改变药物存在形式，如盐、酯、络合物、复合物、光学异构体等，可以在保证药物的安全性的前提下，提高药效、增强患者顺从性、降低副作用等，还具有研发成本低、高临床成功率、风险低、周期短、附加值高等优点。同时，通过药学研发创新，可以使得已有药物焕发新的生命周期。新型药物制剂因为其具有多种优势，越来越受到医药企业的青睐。专利悬崖给药品专利人带来挑战的同时，也给仿制药生产企业带来市场机会。除了专利到期之前可以提早进行首仿，大量的仿制药在专利到期后的数年内随着其原料药和中间体技术开发的不断成熟，将会有大量仿制药生产企业自行研发或委托药学研究机构进行研发。针对可能

8、影响细分领域市场格局的重磅仿制药物开发，由于市场容量较为可观，在专利到期后的相当长一段时间，都会吸引仿制药生产企业持续进行研发仿制。因此，原研药专利到期将为药学研发企业带来持续稳定的市场业务机会。CRO市场与药品研发市场的发展具有协同效应，由于近年来专利悬崖密集，仿制药以更低价格进入并占领市场，导致原研药市场份额或利益大幅下降。与此同时，新药开发难度持续增加，回报率不断下降，外包研发成为更多药企的选择，从渗透率角度扩大了CRO的市场空间。（二）CRO行业面临的挑战近年来，国内医药行业的发展也带动了一批本土医药研发企业的发展，如药明康德、康龙化成等。面对市场竞争，众多研发企业也在积极布局，力图抢

9、占市场份额，加剧了行业竞争程度。随着竞争的进一步加剧，诺康达未来将面临更多的业务竞争。目前，我国化学药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。由于医药研发科技含量较高，需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型医药研发企业，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发，导致产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品。从长期来看，这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。根据谨慎财务估算，项目总投资3078

10、.33万元，其中：建设投资1785.19万元，占项目总投资的57.99%；建设期利息41.83万元，占项目总投资的1.36%；流动资金1251.31万元，占项目总投资的40.65%。项目正常运营每年营业收入10600.00万元，综合总成本费用7830.62万元，净利润2032.97万元，财务内部收益率53.15%，财务净现值4760.47万元，全部投资回收期3.84年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地

11、及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目总论一、 项目名称及项目单位项目名称：临床研究项目项目单位：xxx有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx（待定），区域地理位置优越，设施条件完备。三、 建设背景（一）医药研发基本情况当前我国化学药品分类主要分为5个类别，其中1类、2类为创新药，3类和4类为仿制药，5类为进口药。新药（特别是1类创新药）、仿制药的

12、研发流程存在一定差异（研发环节、复杂程度等），具体概念：1类创新药：指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，1类创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途，这一点体现在其药性和原理说明在以前发布过的研究文献或专利中，均未见报道。仿制药：指与市场现存的药物商品（原研药品）在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。医药研发是一个系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后获取药监局允许的证明文件。医药研发（包括创新药、仿制药）过程需要历经药物发现、药物临床前研究及药物临床研究三个阶段。通常，药物临床前研

13、究及药物临床研究这两个研究阶段又被统称为开发阶段。（二）医药研发流程创新药的研发从立项到整个过程，周期约在在5-10年左右，最长的周期达到15年。仿制药的活性成分与原研药相同，其研发主要系通过对原研药物的理解和研究，确认关键的目标属性，进行复制替代原研药品的研究或者是达到原研相同水平，使得仿制药不需经历化合物研究阶段（药物发现）。仿制药研发过程中的临床前试验及临床试验均受益于活性成分与原研药相同，试验难度大幅降低，研发失败的概率较低，财务成本与时间成本亦得到较大节约。通常一款仿制药的研发需花费2-3年时间，多数仿制药研发的花费不及创新药的1/20。（三）医药研发创新主体医药研发产业的上游领域为

14、药品及药材的供应商包括API原料药供应商和中药材供应商，一些大型制药企业也包含了原材料供应和生产种植的服务。医药研发的创新主体包括制药企业（包括大型制药企业和单一制药企业）、CRO企业和生物科技企业，这部分产业可以在研发环节和流程中实现药效升级和产品创新。四、 项目建设进度结合该项目的实际工作情况，xxx有限公司将项目的建设周期确定为24个月。五、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资3078.33万元，其中：建设投资1785.19万元，占项目总投资的57.99%；建设期利息41.83万元，占项目总投资的1.36%；

15、流动资金1251.31万元，占项目总投资的40.65%。（二）建设投资构成本期项目建设投资1785.19万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用1410.11万元，工程建设其他费用331.23万元，预备费43.85万元。六、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入10600.00万元，综合总成本费用7830.62万元，纳税总额1226.13万元，净利润2032.97万元，财务内部收益率53.15%，财务净现值4760.47万元，全部投资回收期3.84年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元307

16、8.331.1建设投资万元1785.191.1.1工程费用万元1410.111.1.2其他费用万元331.231.1.3预备费万元43.851.2建设期利息万元41.831.3流动资金万元1251.312资金筹措万元3078.332.1自筹资金万元2224.632.2银行贷款万元853.703营业收入万元10600.00正常运营年份4总成本费用万元7830.625利润总额万元2710.626净利润万元2032.977所得税万元677.658增值税万元489.729税金及附加万元58.7610纳税总额万元1226.1311盈亏平衡点万元2810.25产值12回收期年3.8413内部收益率53.1

17、5%所得税后14财务净现值万元4760.47所得税后七、 主要结论及建议项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 市场和行业分析一、 CRO行业中国市场从国内新药研制管线情况来看，2021年国内新药管线研制数量超过2700。其中临床前项目数1369个（+292%），临床I/II期项目数1013个（+347%），临床III期项目数278个（+281%），项目增速均快于全球。从中国CRO行业市场规模来看，2021年中国CRO市场规模约为100亿美元，2021-2024年CAGR约303%。其中

18、临床CRO2021年市场规模约为56亿美元，2021-2024年CAGR约347%。二、 以企业为中心的观念以企业为中心的市场营销管理观念，就是以企业利益为根本取向和最高目标来处理营销问题的观念。它包括以下几种。1、生产观念生产观念是一种最古老的营销管理观念。生产观念认为，消费者总是接受任何他能买到的价格低廉的产品。因此，企业应当致力于提高生产效率，实现低成本和大众分销。持生产观念的企业的典型口号是：“我们生产什么，就卖什么。”生产观念在西方盛行于19世纪末20世纪初。当时，资本主义国家处于工业化初期，市场需求旺盛，整个社会产品供应能力则相对不足。企业只要扩大生产价廉物美的产品，就能盈利，而不

19、必过多关注市场需求差异。在这种情况下，生产观念为众多企业所接受。除了物资短缺、产品供不应求的情况之外，还有一种情况也会导致企业奉行生产观念。这就是某种具有良好市场前景的产品，技术含量和生产成本很高，必须通过提高生产率、降低成本来扩大市场。生产观念是一种重生产、轻市场的观念。在物资紧缺的年代也许能“创造辉煌”，但随着生产的发展、供求形势的变化，这种观念必然使企业陷入困境。2、产品观念产品观念认为，消费者最喜欢高质量、高性能和具有某些特色的产品。因此，企业管理的核心是致力于生产优质产品，并不断精益求精。持产品观念的公司假设购买者欣赏精心制作的产品，相信他们能鉴别产品的质量和功能，并愿意出较高价格购

20、买质量上乘的产品。这些公司的经理人员常迷恋自己生产的产品，而不太关注市场是否欢迎。他们在设计产品时只依赖工程技术人员而极少让消费者介人。产品观念和生产观念几乎在同一时期流行。与生产观念一样，产品观念也是典型的“以产定销”观念。由于过分重视产品而忽视顾客需求，这两种观念最终将导致“营销近视症”。如铁路行业以为顾客需要火车而非运输，忽略了航空、公共汽车、卡车以及管道运输的日益增长的竞争；计算尺制造商以为工程人员需要计算尺而非计算能力，忽视了袖珍计算器的挑战，其最终结果是产品被市场冷落，经营者陷入困境甚至破产。3、推销观念推销观念（或销售观念）认为，消费者通常有一种购买情性或抗衡心理，若听其自然，消

21、费者就不会大量购买本企业的产品，因而营销管理的中心是积极销售和大力推广。执行推销观念的企业，称为推销导向企业。其口号是：“我们卖什么，就让人们买什么。”推销观念盛行于20世纪三四十年代。在这一时期，由于西方各国科学管理和大规模生产盛行，因此商品产量迅速增加，整个市场供过于求，卖主之间的市场竞争日益激烈。1929年爆发的严重经济危机，前后历时5年，堆积如山的货物卖不出去，市场极度萧条。这种现实使许多企业家认识到，企业不能只顾生产，即使有物美价廉的产品，也要努力推销才能保证被人购买。在推销观念指导下，企业相信产品是“卖出去的”，而不是“被买去的”。他们致力于产品的推广和广告活动，进行无孔不入的促销

22、信息“轰炸”，以求说服甚至强制消费者购买。与前两种观念一样，推销观念也是建立在以企业为中心，“以产定销”，而不是满足消费者真正需要的基础上的。三、 CRO发展趋势（一）全球CRO业务加速向我国转移CRO是一个全球化的产业，除了部分临床试验受制于监管要求必须在某一地区完成外，临床前CRO、CMO、CDMO等业务都具有离岸属性，完全可以委托给海外CRO完成后再交付。国内CRO在基础设施、人力资源上具有成本优势，随着国内CRO的总体质量水平提升，越来越多的海外CRO业务正加速向国内转移。（二）我国PE/VC创新药融资数额快速增加，进一步打开CRO市场空间随着国家鼓励创新以及药品审评审批的改革，我国初

23、创型创新药企业不断壮大，风险资本对于医药研发领域的关注度也越来越高，新药研发成为最活跃的投资领域之一。从2014年开始，我国医药研发领域融资额快速增加，进入2018年更是有大幅提升，远高于全球增速。对于研发型初创企业，绝大部分融资均用于创新药的研发，由于初创企业研发实力较弱，不能单独完成创新药研发的全部环节，所以必然选择CRO企业进行部分研发外包，从而进一步打开CRO市场空间。（三）我国注射剂一致性评价提速，CRO增量空间广阔长久以来，我国仿制药大而不强，大部分仿制药水平都无法达到国际标准，质量差、疗效弱，且很多品种批文数量多达几十甚至上百个，竞争激烈。为此，我国在2012年就开始了仿制药质量

24、一致性评价工作。2016年3月，CFDA发布关于落实的有关事项（征求意见稿），标志着一致性评价工作将全面展开。2019年3月，CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第二十一批），首次发布242个注射剂参比制剂。同年10月，NMPA公开征求化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）意见，就注射剂一致性评价的技术要求和申报资料等进行了进一步的完善，国内注射液一致性评价有望提速。目前，CDE受理注射液一致性评价申请四百余个，涉及一百多个品种。CRO行业在上世纪70年代起源于美国，80年底末随着相关法规的完善在欧美

25、日等国得到迅速发展，90年代后期即具备一定行业规模，深度介入各大型药企的医药研发业务中，成为药品研发产业链中不可或缺的一环。相比欧美，国内CRO行业起步晚。国内CRO发展历程主要经历了4个阶段：萌芽（1995年之前）：未有正规CRO机构，主要是一些企业的科研院所对外承接一些研发技术服务；起步（1996-1999年）：1996年美国MDSPharmaceuticalServices在中国投资建立第一家CRO公司，1997年，昆泰在北京设立办事机构，随后科文斯等跨国CRO公司纷纷进入中国；同年，国内首家合资CRO机构北京凯维斯成立。起步阶段中国CRO市场主要来自跨国CRO企业的扩张。爆发（2000

26、-2014年）：2000年，药明康德与万全阳光成立；2003年，CFDA颁布实施药物临床试验质量管理规范，正式认可CRO企业在新药研发中的作用和地位。跨国制药企业这一时期在华陆续成立研发中心，国内各种服务形式的CRO企业陆续设立，并开启上市浪潮，产业进入爆发增长期；整合（2015年至今）：2015年药监局启动722核查，大量临床数据质量受到质疑核查，不少CRO企业被通报，行业迅速洗牌，部分同质化、低水平CRO企业被淘汰。同时，行业需求仍然旺盛，本土领先CRO企业如药明康德、泰格医药、康龙化成等借助资本实力、业务规模和项目经验形成竞争优势，占据市场规模，并通过外延扩张继续做大做强。行业进入体量与

27、质量双升阶段。四、 组织市场的特点1、购买者比较少发电设备生产者的顾客是各地极其有限的发电厂，大型采煤设备生产者的顾客是少数，大型煤矿，某轮胎厂的命运可能仅仅取决于能否得到某家汽车厂的订单。2、购买数量大组织市场的顾客每次购买数量都比较大，有时一位买主就能买下一个企业较长时期内的全部产量，有时一张订单的金额就能达到数千万元甚至数亿元。3、供需双方关系密切组织市场的购买者需要有源源不断的货源，供应商需要有长期稳定的销路，每一方对另一方都具有重要的意义，因此供需双方互相保持着密切的关系。有些买主常常在产品的花色品种、技术规格、质量、交货期、服务项目等方面提出特殊要求，供应商应经常与买方沟通，详细了

28、解其需求并尽最大努力予以满足。4、购买者的地理位置相对集中组织市场的购买者往往集中在某些区域，以至于这些区域的业务用品购买量占据全国市场的很大比重。例如，我国的北京、上海、天津、广州、沈阳、哈尔滨、武汉、大庆、鞍山等城市和苏南、浙江等地的业务用品购买量就比较集中。5、派生需求派生需求也称为引申需求或衍生需求。组织市场的顾客购买商品或服务是为了给自己的服务对象提供所需的商品或服务，因此，业务用品需求由消费品需求派生出来，并且随着消费品需求的变化而变化。例如，消费者的饮酒需求引起酒厂对粮食、酒瓶和酿酒设备的需求，连锁引起有关企业和部门对化肥、农资、玻璃、钢材等产品的需求。派生需求往往是多层次的，形

29、成一环扣一环的链条，消费者需求是这个链条的起点，是原生需求，是组织市场需求的动力和源泉。6、需求弹性小组织市场对产品和服务的需求总量受价格变动的影响较小。一般规律是：在需求链条上距离消费者越远的产品，价格的波动越大，需求弹性越小。例如，在酒类需求总量不变的情况下，粮食价格下降，酒厂未必就会大量购买，除非粮食是酒成分中的主要部分且酒厂有大量的存放场所；粮食价格上升，酒厂未必会减少购买，除非酒厂找到了其他替代品或发现了节约原料的方法。原材料的价值越低或原材料成本在制成品成本中所占的比重越小，其需求弹性就越小。组织市场的需求在短期内特别无弹性，因为企业不可能临时改变产品的原材料和生产方式。7、需求波

30、动大组织市场需求的波动幅度大于消费者市场需求的波动幅度，一些新企业和新设备尤其如此。如果消费品需求增加某一百分比，为了生产出满足这一追加需求的产品，工厂的设备和原材料会以更大的百分比增长，经济学家把这种现象称为加速原理。当消费需求不变时，企业用原有设备就可生产出所需的产量，仅需支出更新折旧费，原材料购买量也不增加；消费需求增加时，许多企业要增加机器设备，这笔费用远大于单纯的更新折旧费，原材料购买也会大幅度增加。有时消费品需求仅上升10%，下一阶段工业需求就会上升200%；消费品需求下跌10%，就可能导致工业需求全面暴跌。组织市场需求的这种波动性使得许多企业向经营多元化发展，以避免风险。8、专业

31、人员采购组织市场的采购人员大都经过专业训练，具有丰富的专业知识，清楚地了解产品的性能、质量、规格和有关技术要求。供应商应从技术的角度说明本企业产品和服务的优点，并向他们提供详细的技术资料和特殊的服务。9、影响购买的人多与消费者市场相比，影响组织市场购买决策的人多。大多数企业有专门的采购组织，重要的购买决策往往由技术专家和高级管理人员共同做出，其他人员也直接或间接地参与，这些组织和人员形成事实上的“采购中心”。供应商应当派出训练有素的、有专业知识和人际交往能力的销售代表与买方的采购人员和采购决策参与人员打交道。10、销售访问多由于需求方参与购买过程的人较多，供应者也较多，竞争激烈，因此需要更多的

32、销售，访问来获得商业订单，有时销售周期可达数年。调查表明，工业销售平均需要44.5次访问，从报价到产品发送通常以年为单位。11、直接采购组织市场的购买者往往向供应方直接采购，而不经过中间商环节，价格昂贵或技术复杂的项目更是如此。12、互惠购买组织市场的购买者往往这样选择供应商：“你买我的产品，我就买你的产品”，即买卖双方经常互换角色，互为买方和卖方。互惠购买有时表现为三角形或多角形。13、租赁组织市场往往通过租赁方式取得所需产品。对于机器设备、车辆等昂贵产品，许多企业无力购买或需要融资购买，采用租赁的方式可以节约成本。五、 CRO行业概况CRO按照服务阶段主要分为临床前CRO和临床CRO服务。

33、根据提供服务的阶段来划分，CRO企业主要分为临床前CRO和临床CRO两类服务。（1）临床前CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务主要为药企提供先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；临床前研究服务主要包括安全性评价研究、药代动力学研究、药理毒理学研究、动物模型等。代表性的公司主要有昭衍新药、凯莱英、康龙化成和美迪西。（2）临床CRO，主要以临床研究服务为主，主要为药企提供包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。代表性公司主要有泰格医药、博济医药。全产业链布局的公司主要包括IQVIA（

34、昆泰）、Covance（科文斯）、药明康德等。国内CRO市场增速快于全球平均水平。我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，年均复合增速为292%。预计到2023年将增长至214亿美元，2018-2023年均复合增速约为296%。从细分市场来看，预计到2023年，药物发现CRO市场规模将由2018年的11亿美元增长至42亿美元，年均复合增速将达到354%。临床前CRO市场规模将由2018年的15亿美元增长至39亿美元，年均复合增速达到20%。临床CRO市场规模将由2018年32亿美元增长至133亿美元，年均复合增速将达到33%。六、 营销组织的设置原则企业的具体情

35、况各异，营销机构不可能、也无必要都按一种模式。但有一些共性原则需要注意和遵循：（一）整体协调和主导性原则协调是管理的主要功能之一。因此设置营销机构需要注意：（1）设置的营销机构能够协调企业与环境，尤其是和市场、顾客之间的关系。满足市场、创造满意的顾客，是企业最根本的宗旨和责任；能比竞争者更好地完成这一任务，也是组建营销部门的基本目的。（2）设置的营销机构能够与企业内部其他机构相互协调，在服务顾客、创造顾客方面发挥主导性作用。（3）营销部门的内部结构、层级设置和人员安排能够相互协调，充分发挥营销职能的整体效应。总之，营销职能部门应当面对市场、面对顾客时能代表企业，面对内部各部门、全体员工时能代表

36、市场、代表顾客。同时内部具有相互适应的弹性，是一个有机的系统。这是构建“现代营销企业”重要的组织基础。（二）精简以及适当的管理跨度与层级原则组织建设要“精兵简政”，切忌机构雁肿。一是防止因事设职、因职设人，人员要精干；二是内部层级不宜太多。内部层级少，信息流通快，还能密切员工之间关系，利于交流思想、沟通情感，提高积极性和工作效率。最佳的机构是既能完成任务，组织形式又最为简单的机构。这涉及管理跨度与层级问题。管理跨度又称管理宽度或管理幅度，指领导者能够有效地直接指挥的部门或员工数量，是一个“横向”的概念；管理层级又称管理梯度，指一个组织属下不同层级的数目，是一个“纵向”的概念。管理的职能、范围不

37、变，一般来说，管理跨度与管理层级是互为反比关系的：管理跨度越大、层级越少，组织结构越扁平；反之，跨度越小，则管理的层级越多。通常情况下，管理层级过多容易造成信息失真与传递过慢，可能影响决策的及时性和正确性；管理跨度过大，超出领导者能够管辖的限度，又会造成整个机构内部的不协调、不平衡。营销部门要真正做到精简，在设置机构时能否把握营销工作的性质和职能范围，是十分重要的前提。（三）有效性原则效率是衡量组织水平的重要标准。一个机构的效率高，说明结构合理、完善。直观地讲，“效率”是指一个组织可在一定时间内完成的工作。机构的效率表现在能否在必要的时间内，完成规定的任务；能否以最少的工作量，获取最大的成果；

38、能否很好地吸取，过去的经验教训，业务上不断创新；能否维持机构内部的协调，及时适应环境、条件的变化。七、 CRO行业面临的机遇与挑战（一）CRO行业面临的机遇为加快我国药物制剂创新研究水平，推动我国医药工业产业升级，2016年5月4日，原国家食品药品监管总局发布总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）规定：兼具创新和临床价值的制剂被重新定义为改良型新药，制剂创新研发政策支持力度不断加大。2016年12月20日，国家发改委发布十三五生物产业发展规划提出推动抗体/多肽-小分子欧联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，

39、加快高端药物产业化速度。2017年5月12日，科技部、国家中医药管理局联合发布十三五中医药科技创新专项规划提出重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术。2017年12月29日，原CFDA发布关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见提出优先审评的范围包括：使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。2018年1月7日，国家知识产权局发布知识产权重点支持产业目录提出长效、缓控释、靶向等新型制剂纳入知识产权重点支持产业。综上所述，国家出台、推行的一系列政策鼓励、支持国内制药企业、研发企

40、业加快、提升制剂创新研发，为行业发展带来了良好的政策环境和市场需求。近年来，全球医药研发支出持续不断加大，新实体分子药物开发难度和成本不断加大，全新靶点及化学结构的创新药物研发愈发困难。研究发现，药物通过药学研发对其进行改良，比如改变给药途径、给药频率；改变适应症；改变药物剂型或配方；改变给药剂量；改变药物存在形式，如盐、酯、络合物、复合物、光学异构体等，可以在保证药物的安全性的前提下，提高药效、增强患者顺从性、降低副作用等，还具有研发成本低、高临床成功率、风险低、周期短、附加值高等优点。同时，通过药学研发创新，可以使得已有药物焕发新的生命周期。新型药物制剂因为其具有多种优势，越来越受到医药企

41、业的青睐。专利悬崖给药品专利人带来挑战的同时，也给仿制药生产企业带来市场机会。除了专利到期之前可以提早进行首仿，大量的仿制药在专利到期后的数年内随着其原料药和中间体技术开发的不断成熟，将会有大量仿制药生产企业自行研发或委托药学研究机构进行研发。针对可能影响细分领域市场格局的重磅仿制药物开发，由于市场容量较为可观，在专利到期后的相当长一段时间，都会吸引仿制药生产企业持续进行研发仿制。因此，原研药专利到期将为药学研发企业带来持续稳定的市场业务机会。CRO市场与药品研发市场的发展具有协同效应，由于近年来专利悬崖密集，仿制药以更低价格进入并占领市场，导致原研药市场份额或利益大幅下降。与此同时，新药开发

42、难度持续增加，回报率不断下降，外包研发成为更多药企的选择，从渗透率角度扩大了CRO的市场空间。（二）CRO行业面临的挑战近年来，国内医药行业的发展也带动了一批本土医药研发企业的发展，如药明康德、康龙化成等。面对市场竞争，众多研发企业也在积极布局，力图抢占市场份额，加剧了行业竞争程度。随着竞争的进一步加剧，诺康达未来将面临更多的业务竞争。目前，我国化学药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。由于医药研发科技含量较高，需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型

43、医药研发企业，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发，导致产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品。从长期来看，这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。八、 价值链建立高度的顾客满意、顾客忠诚，要求企业创造更多的顾客感知价值。为此，企业必须系统协调其创造、传播和交付价值的各分工部门即企业价值链以及由供应商、分销商和最终顾客组成的供销价值链的工作，达到顾客与企业利益最大化。（一）企业价值链所谓企业价值链，是指企业创造价值互不相同，但又互相关联的经济活动的集合。其中每一项经营管理活动都是“价值链条”上的一个环节。价值链可分为两大部分：

44、下部为企业基本增值活动，即“生产经营环节”，包括材料供应、生产加工、成品储运、市场销售、售后服务五个环节。上部列出的是企业辅助性增值活动，包括基础结构与组织建设、人力资源管理、科学技术开发和采购管理四个方面。辅助活动发生在所有基本活动的全过程中。其中，科学技术开发既包括生产技术，也包括非生产性技术，如决策技术、信息技术、计划技术等；采购管理既包括原材料投入，也包括其他资源，如外聘的咨询、广告策划、市场调研、信息系统设计等；人力资源管理同样存在于所有部门；企业基础结构涵盖了管理、计划、财务、会计、法律等事务。价值链的各个环节相互关联、相互影响。一个环节经营管理的好坏，会影响其他环节的成本和效益。

45、但每一个环节对其他环节的影响程度并不相同。一般地说，上游环节经济活动的中心是创造产品价值，与产品技术特性紧密相关；下游环节的中心是创造顾客价值，成败优劣主要取决于顾客服务。企业必须依据顾客价值和竞争要求，检查每项价值创造活动的成本和经营状况，寻求改进措施，并做好不同部门之间的系统协调工作。在许多情况下，企业各部门都有强调本部门利益最大化倾向。如企业财务部门可能会设计一个复杂的程序，花很长时间审核潜在顾客的信用，以免发生坏账，其结果是顾客等待，企业销售部门绩效受到影响。各个部门高筑壁垒，是影响优质顾客服务和高度顾客满意的主要障碍。要解决这个问题，关键是要加强核心业务流程管理，使各有关职能部门尽力

46、投入和合作。核心业务流程主要有以下几方面。（1）新产品实现流程。包括识别、研究、开发和成功推出新产品等各种活动，要求这些活动必须快速、高质并达到成本预定控制目标。（2）存货管理流程。包括开发和管理合理储存的所有活动，以使原材料、中间产品和制成品实现充分供给，避免因库存量过大而导致成本增大。（3）订单一付款流程。包括接受订单、核准销售、按时送货以及收取货款所涉及的全部活动。（4）顾客服务流程。包括使顾客能顺利地找到本公司的适当当事人（部门），并得到迅速而满意的服务、答复以及解决问题的所有活动。（二）供销价值链将企业价值链向外延伸，就会形成一个由供应商、分销商和最终顾客组成的价值链，我们将之称为供

47、销价值链。要创造顾客高度满意，需要供销价值链成员的共同努力。因此，许多企业致力于与其供销链上的其他成员合作，以改善整个系统的绩效，提高竞争力。随着竞争的加剧和实践经验的积累，企业之间的合作正在不断加强。过去，企业总是将供应商、经销商视为导致成本上升的主要对象；现在，它们开始仔细选择伙伴，制定互利战略，锻造更加高效的供销价值链，以形成更强的团队竞争能力，赢得更多的市场份额和利润。（三）价值链的战略环节在一个企业价值链的诸多“价值活动”中，并不是每一个环节都创造价值。企业所创造的价值，实际上往往集中于企业价值链上某些特定的价值活动。这些真正创造价值的经营活动，就是企业价值链的战略环节。经济学垄断优

48、势原理表明：在充分竞争市场，竞争者只能得到平均利润；如果超额利润能长期存在，则一定存在某种由垄断优势引起的“进入壁垒”，阻止其他企业进入。价值链理论认为，行业的垄断优势来自该行业某些特定环节的垄断优势。抓住了这些关键环节，即战略环节，也就抓住了整个价值链。战略环节可以是产品开发、工艺设计，也可以是市场营销、信息技术，或是人事管理等，视不同行业而异。一般地说，高档时装行业的战略环节是设计能力，餐饮业是地点选择，烟草业则是广告宣传和公共关系。保持企业的垄断优势，关键在于保持其价值链战略环节的垄断优势，而无须将之普及到所有的价值活动。精明的企业家总是将战略环节紧紧控制在企业内部，而将一些非战略性活动

49、通过合作外包出去。这样，企业既能将有限资源“聚焦”于战略环节，增强垄断优势，又利用市场降低了成本，提高了竞争力和顾客满意程度。加强与供销价值链其他成员合作，相互“借力”，共同锻造高绩效的顾客价值网络，也是对上述“聚焦”战略的精妙运用。例如，人们涌向全球24500家麦当劳餐馆，并不一定是因为他们喜欢其汉堡包，而更多的是喜欢麦当劳系统。麦当劳的成功，在于它提供了被称之为QSCV（质量、服务、清洁、价值）的高标准，并出色地协调了整个系统，使它不仅有效地与其特许经销商、供应商成功合作，而且与它们共同传递卓越的顾客价值。对战略环节的垄断有多种形式，既可以垄断关键性原材料、关键性人才，也可以垄断关键销售渠

50、道、关键市场等。如在依靠特殊技能竞争的行业（广告业、表演业、体育专业，等），需要垄断若干关键人才；在依靠产品特色竞争的行业，其垄断优势来自关键技术或原料配方（如可口可乐的原浆配方，麦当劳“巨无霸”汉堡包的专用配料配方）；在高科，技行业，垄断优势通常来自对若干关键性生产技术的垄断。九、 CRO行业全球市场新药管线研发带动医疗服务外包行业发展。据统计，2021年全球新药研发管线数量为18562个，2022年01月，全球新药研发管线数量突破20000，较2021年增长了822%。从细分管线情况来看，据Citeline数据，2021年全球临床前项目数10685个（+98%），临床I/II期项目数551

51、6个（+72%），临床III期项目数1067个（+71%），逐步迎来后端项目落地的快速增长期。从全球CRO及临床CRO市场规模来看，据弗若斯特沙利文数据，2021年全球CRO市场规模约为731亿美元，2021-2024年CAGR约95%。其中2021年全球临床CRO市场规模约为467亿美元，2021-2024年CAGR约100%。十、 CRO行业相关政策支持我国CRO行业短期受海外疫情扰动，行业长期发展趋势不改。国际药企受疫情影响将暂缓部分研发计划，国际CRO短期可能出现停工停服务。从政策上来看，我国近年来不断出台相关政策促进国内创新药发展，包括国家药监局不断推进审评审批制度改革，为创新药研发

52、提供良好的政策环境；2015年推出药品上市许可持有人制度（MAH），实现了所有权和生产的分离，大大的激发了研发人员的积极性；2017年6月，我国CFDA正式加入ICH，意味着我国药品研发和注册将逐步与国际规则接轨；2017年12月，关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见发布，明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求，有利于加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾；2019年1月，国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知正式发布，未来集采将常态化，仿制药利润空间将被进一步压缩，倒逼药企向创新转型。国内CRO在技术人才、病患规模和医药研发相关费用等方面具有比较优

53、势，有能力承接欧美CRO产能转移。CRO在整个生物医药行业中扮演着重要角色。一款新药从发现化合物到上市销售平均需耗时14年，且研发投入不断上升。单个新药研发平均成本由2010年的119亿美元上升至2018年的217亿美元，新上市药物的平均销售峰值从2010年的816亿美元平均逐年下降83%至2018年的407亿美元，新药研发的投资回报率从2010年的101%下降至2018年的19%。CRO有助于提高研发效率、降低研发成本。CRO作为独立的第三方研究组织，拥有丰富的研究经验，且高度专业化和规模化，能够帮助药企缩短研发周期，降低研发成本，提高研发成功率。有CRO参与的药品临床I-III期和NDA阶

54、段分别可以减少26%、42%、31%和24%的耗时，平均缩短时间约31%。海外CRO人员的整体薪酬也低于药企研发人员。因此，CRO的参与可以帮助药企提高研发效率、降低研发成本。CRO渗透率不断提升。2018年全球CRO市场渗透率由2014年326%增长至372%，预计到2023年将提高至48%，其中药物发现CRO渗透率由2014年的288%提高至2018年的352%，预计到2023年将提高至425%；临床前及临床CRO渗透率由2014年的337%提高至2018年的377%，预计到2023年将提高至493%。2018年我国CRO市场渗透率由2014年的274%提高至358%，预计到2023年将提

55、高至493%。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模有望持续扩大，将直接拉动CRO的发展。从政策上来看，我国近年来不断出台相关政策促进国内创新药发展。（1）国家药监局不断推进审评审批制度改革，为创新药研发提供良好的政策环境。2018年7月，NMPA出台政策提出在我国申报药物临床试验的，自申请受理起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验，进一步促进新药开发。（2）药品上市许可持有人制度（MAH）极大地促进我国医药行业CRO的发展。药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年推出，MAH制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药

56、品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者），有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。MAH实现了所有权和生产的分离，大大的激发了研发人员的积极性，对医药研发外包（CRO）的影响尤为显著。（3）2017年6月，我国CFDA正式加入ICH，意味着我国药品研发和注册将逐步与国际规则接轨，有利于提升我国药企的国际竞争力；同时国际创新药将加快进入中国，加剧了国内制药行业的竞争，倒逼我国药企提升研发能力、加快创新转型。（4）2017年12月，关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见发布，明确了优先审评审批的范围、程序和

57、工作要求，有利于加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。（5）2019年1月，国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知正式发布，仿制药价格下降的趋势确立，行业进入去产能阶段，药企业绩增长承压，倒逼其加快创新转型。未来集采将常态化，仿制药利润空间将被进一步压缩，倒逼药企向创新转型。在国内，2018年带量采购政策实施前，固体制剂一致性评价和创新药快速发展带动了国内CRO行业需求的快速增加；2018年带量采购政策出台后，仿制药利润大幅压缩，药企不得不大幅砍掉一致性评价项目。向创新药转型，导致2019年，国内CRO服务需求主要由创新药研发服务需求的快速增长带动。从

58、行业整体看，2019年我国CRO领域维持较高增速，毛利率保持稳健，净利润率稳步提升，回款良好，现金流良好。2014-2018年全球药物研发投入复合增长率为53%，而我国二级市场CRO领域代表公司组的应收总和同比增速远高于该数值；而2019年以上市公司为样本的企业总经营性净现金流/总扣非净利润之值更高于100%且达145%，这种净现金流特征出现在一个快速扩张的领域，通常是产品与服务供不应求的典型特征。十一、 估计当前市场需求（一）总市场潜量总市场潜量是指一定时期内，在一定环境条件和一定行业营销努力水平下，一个行业中所有企业可能达到的最大销售量。（二）区域市场潜量企业在测量市场潜量后，为选择拟进入

59、的最佳区域，合理分配营销资源，还应测量各地区的市场潜量。较为普遍的有两种方法：市场累加法和购买力指数法。前者多为工业品生产企业采用，后者多为消费品生产企业采用。1、市场累加法先识别某一地区市场的所有潜在顾客并估计每个潜在顾客的购买量，然后计算得出地区市场潜量。如果公司能列出潜在买主，并能准确估计每个买主将要购买的数量，则此法无疑是简单而又准确的。问题是获得所需要的资料难度很大，花费也较高。目前我们可以利用的资料，主要有全国或地方的各类统计资料、行业年鉴、工商企业名录等。2、多因素指数法借助与区域购买力有关的各种指数以估算其市场潜量。例如，药品制造商假定药品市场与人口直接相关，某地区人口占全国人

60、口的2%，则该地区的药品市场潜量也占全国市场的2%。这是因为消费品市场上顾客很多，不可能采用市场累加法。但这个例子仅包含人口因素，而现实中影响需求的因素很多，且各因素影响程度不同，因此，通常采用多因素指数法。美国销售与市场营销管理杂志每年都公布全美各地和大城市的购买力指数。（三）行业销售额和市场占有率企业为识别竞争对手并估计它们的销售额，同时正确估量自己的市场地位，以利在竞争中知己知彼，正确制定营销战略，有必要了解全行业的销售额和本企业的市场占有率状况。企业一般通过国家统计部门公布的统计数字、新闻媒介公布的数字、行业主管部门或行业协会所收集和公布的数字，以此来了解全行业的销售额。通过对比分析，

61、可计算本企业的市场占有率，还可将本企业市场占有率与主要竞争对手比较并计算相对市场占有率。例如，全行业和主要竞争对手的增长率为8%，本企业增长率为6%，则表明企业在行业中的地位已被削弱。为分析企业市场占有率增减变化的原因，通常要剖析以下几个重要因素：产品本身因素，如质量、装潢、造型等；价格差别因素；营销努力与费用因素；营销组合策略差别因素；资金使用效率因素等。十二、 以利益相关者和社会整体利益为中心的观念从20世纪70年代起，随着经济全球化、相关群体利益多元化、环境破坏、资源短缺、人口爆炸、通货膨胀和忽视社会服务等问题日益突出，要求企业顾及消费者和利益相关者的整体与长远利益，即社会整体利益的呼声

62、越来越高。在西方市场营销学界提出了一系列新的观念，如人类观念、理智消费观念、生态准则观念、绩效营销观念等。其共同点是认为企业生产经营不仅要考虑消费者需要，而且要考虑消费者、利益相关者和整个社会的长远利益。这类观念可统称为全方位营销观念或社会营销观念。全方位营销观念认为，所有事物都与营销相关，企业和组织应该以对营销项目、过程和活动的开发、设计及实施的范围和相关关系的了解为基础，实施更加整体化、更具一致性的策略，以维护与增进顾客和社会的福利。全方位营销主要包括关系营销、整合营销、内部营销和绩效营销四个部分。其中，关系营销要求企业与重要团体一顾客、供应商、分销商和其他营销伙伴建立长期、互惠的满意关系

63、，形成营销网络，以获得并保持长期的业绩和业务。整合营销要求通过设计营销活动并整合营销项目，使为顾客创造、传播和传递价值的能力最大化。内部营销要求成功地雇用、培训和激励有能力的员工，使之更好地为顾客服务。绩效营销要求审视营销获得的商业回报，并更广泛地关注营销对法律、伦理、社会和环境的影响和效应。全方位营销观念是对市场营销观念的深化与发展。市场营销观念的中心是满足消费者的需求，进而实现企业的利润目标。但往往出现这样的现象，即在满足个人需求时，与社会公众的利益发生矛盾，企业的营销努力可能不自觉地造成社会的损失。市场营销观念虽也强调消费者的利益，不过它认为谋求消费者的利益必须符合企业的利润目标，当两者发生冲突时，保障企业的利润要放在第一位。全方位营销观念则强调，要以实现消费者满意以及企业内外经营者和社会公众的长期福利作为企业的根本目的与责任。理想的市场营销决策应同时考虑到：消费者的需求与愿望；消费者和社会的长远利益；企业及其营销伙伴的营销效益。树立并全面贯彻适应现代市场环境要求的新观念，包括营销观念和全方位营销观念，