血糖监测产品项目采购供应质量管理

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1、血糖监测产品项目采购供应质量管理xx有限公司目录一、 采购供应的质量职能3二、 采购供应的质量管理6三、 顾客服务的质量管理16四、 产品销售的质量职能19五、 全面质量管理的基本要求20六、 全面质量管理的定义23七、 设计与开发的评审25八、 设计与开发的质量职能30九、 公司概况33公司合并资产负债表主要数据34公司合并利润表主要数据34十、 项目基本情况35十一、 项目投资计划42建设投资估算表43建设期利息估算表44流动资金估算表46总投资及构成一览表47项目投资计划与资金筹措一览表48十二、 项目进度计划49项目实施进度计划一览表49一、 采购供应的质量职能随着全面质量管理的深入与

2、发展，企业供应部门的工作不再限于原材料的订货和付款业务，增加了许多质量管理的工作。原材料、外购件的质量问题，尽管合同规定协作厂要赔偿损失，但由此造成公司生产过程的损失、产品出厂后企业信誉的损失绝不是金钱可以赔偿得了的。因此，在企业的全面质量管理中，采购部门的质量管理工作越来越重要，它的影响往往最直接、最明显地反映在成本、质量上，对于制造业的企业而言，由于原材料、零部件的采购、外协的比重大，采购供应过程的质量管理的意义就更加重大了。1、采购供应质量管理的重要性在企业质量管理体系中，采购供应质量管理是不可缺少的一环，它是生产制造过程质量管理向前的延伸，是企业最终产品质量的基础和可靠保证。忽视采购供

3、应质量管理，会影响到企业最终产品的质量，对企业造成直接或间接的损失。因此，稳定提高采购供应物品的质量，是企业确保最终产品质量、减少质量损失的重要条件。（1）采购物品的质量与企业产品质量密切相关。制造企业生产需要的原材料、备品备件等基础物品，其质量对最终产品质量产生直接影响。通过质量控制手段、采取各种措施稳定提高采购物品的质量，从而确保最终产品的质量，增强企业的核心竞争力。（2）确保企业生产运营的稳定。企业的生产运营是一个“输入一转换一输出”的过程。企业为了维持生产运营的持续稳定，必须采购合格的原材料、备品备件等基础物品维持生产。相反，如果采购的物品质量低下，不符合用户要求，就会影响生产的持续性

4、，对生产计划、工艺流程带来混乱，造成经济损失。（3）采购物品质量的安全性。采购物品质量与企业生产安全有一定的关联性，将不满足企业质量要求的采购物品投入生产流程，就有可能造成质量事故，对企业的生产运营造成经济损失或对企业员工造成人身伤害。因此，在物品选型时要注意所选用物品的可靠性和安全性，在采购过程中，一定要注重执行企业的采购标准，注重采购物品的质量控制，将采购物品的质量风险降到最低。2、采购供应过程的质量管理职责生产制造用的各种原材料，外购外协件，要满足产品质量要求，因此必须认真进行选择。要从经济性、交货期、交货质量及供应单位保证质量的能力等方面进行综合考查，然后择优选购采购。供应质量的好坏，

5、直接影响企业产成品（或中间产品）的质量。随着企业的不断发展与壮大，与供应商的合作也日益广泛。物品的采购供应量越来越大，采购供应的质量管理在企业质量管理中也日显重要。采购部门要重视质量管理和控制，采取有效措施，确保采购过程的质量的稳定和提高。采购工作的质量职能如下。（1）严格按技术规格、工艺文件认真选购。（2）货物入厂前要严格检验，合格的才允许入库，并保存好。（3）调查及了解供应单位的产品质量保证能力，并进行信息反馈。（4）保证向生产单位（制造部门）提供优质、足量的原材及外购外协件。采购供应不只是采购部门的事，其活动职能要分配到有关部门去实施，采购供应涉及设计（R&D）、工艺（PE）、检查（OC

6、）、质量管理（QA）、生产、财务等许多部门。采购供应过程具有两大质量管理职责。（1）保证质量的业务。保证质量的业务活动包括选定供应商，与供应商签订质量保证协议，明确质量、产量、交货期及目标价格的要求。对供应商进行监督指导、帮助，以及对供应商的能力进行评价，共同建立质量保证体系。这些工作要与质量、生产、检查等有关供应商管理部门配合进行。（2）对采购品的质量控制。对采购品的质量控制包括进货检查、交货期管理、库存量管理、订货、费用的支付等。进货检查是对采购时的抽样检验或者全部检验，或者依据合同在使用中识别质量。二、 采购供应的质量管理为稳定和提高企业产品质量的竞争力，企业在采购供应过程中，就要注重采

7、购供应物品的质量管理，选择行之有效的实施途径。1、建立健全采购物品的质量标准制造企业物品采购具有批量大、品种多及供应渠道多等特点，这些物品的外观、理化性能、使用寿命等质量特性的好坏直接影响着企业的生产运营。客观上要求企业建立明确、合理、可行的采购物品的质量标准，并严格按照质量标准实施采购。建立采购物品的质量标准是采购供应的一项基础性工作，也是采购供应工作规范化、系统化的一项要求。质量标准的建立，既是按标采购、按标验收的必然要求，也是规模采购的前提。采购物品的质量标准，是采购人员与供应商之间需求确认过程中的重要内容，也是采购人员与供应商之间商谈合约的重要内容，针对采购物品的不同类型、属性、用途等

8、因素，企业可以选用不同的方法，建立健全自身的采购物品的质量标准（或者称为质量技术要求）。对于常规物品、社会已经标准化、企业也没有特别要求的物品，其质量标准可直接依据国际标准、国家标准、行业标准或通行的供应商标准。对于非社会标准化的物品，企业有特殊要求的如生产原辅料或者与生产密切相关的重要物品，其质量标准可由企业内部按自身需求、在资源允许的条件下合理制定，必要时还须与供应商进行技术交流、技术谈判而成，甚至经过试用后再修改完善。完整地描述这类质量标准，需要用户或者技术管理部门与供应商就质量技术要求达成共识，形成技术协议。诸如相关指标的最低要求、特性值、图纸、型号、规格、材质、理化性能、制造工艺和检

9、测等方面都要予以明确。随着社会上人们环保意识的增强，各国特别是工业发达国家政府部门，相继制定了环保方面的法规或强制性技术标准，企业在选择采用相关标准或自行制定技术标准时，需要将所采购物品的环保特性一并纳入到采购技术要求中，以确保供应商能够有效履行其环保义务，从而避免生产过程中对环境或职工产生不良影响，确保工业企业自身产品的环保特性。2、供应商的选择生产质量的问题，在供应链模式下，有了不同于传统的表现。如2001年由于一个重要原件供应商的产品质量出现差错，导致了世界手机第三大生产厂商爱立信公司的手机被迫停产，最终导致其战略性与索尼公司联合生产手机。由此可以看到，质量问题可能会形成供应链中的分裂点

10、，严重损害生产商和供应商、生产商和消费者之间的关系，爱立信公司的手机业务的这一危机却并非是生产商自身的问题。（1）供应商的选择原则。供应商的选择是采购供应过程中一项非常重要的工作，因为供应商供应物料的顺畅，可以使生产不会因为待料而停工；进料品质的稳定，可以保障生产成品质量的稳定；交货数量的符合，使得公司生产数量准确；交货期的准确，可以保障公司出货期的准确。因此，选择优秀的供应商是非常重要的。一般来说，选择供应商遵循以下几个方面的原则。目标定位原则。这个原则要求新供应商评审人员应注重对供应商进行考察的广度和深度，应依据所采购产品的质量特性、采购数量和产品要求去选择供应商，使建立的采购渠道能够保证

11、质量要求，减少采购风险，并有利于自己的产品打入目标市场，让客户对企业的产品充满信心。优势互补原则。选择的供应商应该在经营方面和技术能力方面符合企业预期的要求水平，供应商在某些领域应具有比采购方更强的优势，在日后的配合中能在一定程度上优势互补。择优录用原则。在相同的报价及相同的交货承诺下，毫无疑问要选择那些企业形象好、信誉好的供应商。可操作性原则。选择供应商的指标体系应具有足够的灵活性和可操作性，使选择工作易于进行。（2）供应商的基本情况调查。一个好的供应商应该有优秀的企业领导人，有了优秀的领导人，才能健康稳定地发展。应该有高素质的管理干部，企业有了高素质、有能力的管理干部，企业的管理才有效率、

12、充满活力。稳定的员工群体，才能保证产品质量的稳定，流动性过大的员工群体，其产品质量会受到相当大的影响。有了良好的机器设备，其产品质量更能得以保证。企业不单要有素质高的管理干部和良好的管理，还应该有经验丰富有创新的技术人员，只有技术不断改善创新，才能使产品质量更加有保障，材料成本不断下降。良好的管理制度，激励机制的科学，管理渠道的畅通，以及各种管理制度的健全，能充分发挥人的积极性，从而保证其供应整体是优秀的，其产品质量是优质的，其服务是一流的。具体针对供应商的调查主要有以下内容。管理人员水平。包括管理人员素质的高低、管理人员工作经验是否丰富和管理人员工作能力的高低等。专业技术能力。包括技术人员素

13、质的高低、技术人员的研发能力、各种专业技术能力的高低等。机器设备情况。包括机器设备的名称，机器设备的新旧、规格、厂牌、使用年限及生产能性能及维护状况等。材料供应状况。包括产品所用原材料的供应来源、材料的供应渠道是否畅通、原材料的质量是否稳定、供应商原料来源发生困难时其应变能力的高低等。质量控制能力。其品管组织是否健全、品管人员素质的高低、质量制度是否完善、检验仪器是否精密及维护是否良好、原材料的选择及进料检验的严格程度，以及操作方法、制程管制标准、成品规格及成品检验标准是否规范。质量异常的追溯是否程序化。财务及信用状况。每月的产值、销售额，来往的客户、来往的银行，及经营的业绩及发展前景等。管理

14、规范制度。管理制度是否系统化、科学化，工作指导规范是否完备，执行的状况是否严格等。（3）供应商选择的步骤。进行市场分析。了解市场类型有助于采购人员确定市场上供应商的数量、权限与依存性的平衡点及何种购买方法才是最有效的。识别所有可能的供应商。寻找潜在供应商的信息来源有很多，如网站、商业周刊、专业组织等。不过需要注意的是，现有供应商也是一个主要的信息来源。对所有可能的资源进行预先筛选。采购企业可以根据一些简单的标准，删除那些明显不合格的供应商，使供应商数目减少到足以满足用户需求的范围。评估剩余供应商。一旦最初的筛选去掉了不胜任的供应商，采购企业必须决定如何评价那些剩余的相对合格的供应商。对于简单、

15、低价值的采购，只要对获得的信息进行检查就足够了，而对于复杂高价值的采购，首先采购企业要对供应商进行调研，如果调研结论不错，采购企业还需要拜访供应商，观摩其设施设备的情况。观摩之后，还有必要对供应商的管理、质量、生产能力、服务、及时性和信息技术能力等各个方面进行详细的分析和评估。选择供应商。对于惯常的项目，需要通知和给予采购商签订采购合同。对于重要的采购，买卖双方则需要进行详细的谈判以在采购条款的特定细节上取得一致意见。3、供应商的审核供应商的审核是企业进行持续改进的重要步骤，通过供应商审核，企业可以持续监督供应商提供合格产品和服务的能力。对审核中出现的问题，企业可以及时向供应商提出改进的建议，

16、从而降低企业经营的风险、防止质量事故的发生。审核时，企业可选派有经验的审核员或者委托有资格的第三方审核机构到供应商处进行现场审核和调查。在审核过程中，企业应该有自己的审核标准，要把握关键要素和过程。供应商的审核会耗费很多企业的人力和物力，所以审核必须要有针对性。一般来说，对于现有的供应商，主要是对批量提供产品的供应商或质量有问题的供应商进行重新评价审核；对于新入选的供应商，企业在对供应商作出初步筛选的基础上，对提供重要零部件、大批量供货或有可能成为供应商的主要供应商进行审核。（1）供应商审核的分类。供应商审核是对现有供应商进行表现考评及年度质量体系审核，是供应商管理过程中的重要内容，它是在完成

17、供应市场调研分析、对潜在的供应商已做初步筛选的基础上针对可能发展的供应商进行的。供应商质量体系审核则是供应商审核的一个重要方面，由于质量管理在企业管理中占据着特殊的重要地位，因而一般的公司往往将供应商质量体系审核单独列出，当然也可视情况要求将它当成是供应商审核的一部分，与供应商审核一起进行。产品审核。主要是确定供应商的产品质量，实施办法有正式供应前的产品或样品认可检验，以及供货过程中的来料质量检查。必要时还可以要求供应商改进产品质量以符合企业的要求。过程审核。过程审核主要针对那些质量对生产工艺有很强依赖性的产品。要保证供货质量的可靠性，往往必须深入到供应商的生产现场了解其工艺过程，确认其工艺水

18、平，质量控制体系及相应的设备设施能够满足产品的质量要求。质量管理体系审核。质量管理体系审核是针对供应商整个质量管理体系的审核，这其中不可避免地包括过程和产品的审核，一般是参照ISO9000标准或其他质量体系标准而进行的审核。在实际情况中，对于那些普通商业型供应商，采购商一般只局限于产品审核和工艺过程审核，但是如果采购商要挑选合作伙伴，情况就不一样了，特别是那些管理严格、技术先进的国际大公司，它们通常会大量采用质量保证体系的审核来控制供应链管理体系。（2）供应商审核的方法。供应商审核的主要方法可以分为主观判断法和客观判断法。所谓主观判断法是指依据个人的印象和经验对供应商进行的判断，这种评判缺乏科

19、学标准，评判的依据十分笼统、模糊；客观判断法是指依据事先制定的标准或准则对供应商进行量化的考核和审定，包括样品检验、小批试用、供应商绩效考评、现场调查法等方法。样品检验。对于一个新的候选供应商，可以先采购其少量样品，进行全性能或部分重要性能的测试和检验，作出合格与否的评价，以便初步判断该企业的产品在质量上能否被接受。如果不能完全依靠检测决定其性能，还可以将样品装在部件或最终产品上进行试运行或试用，以便观察其性能和效果。这种方法特别适用于候选供应商是国外企业，对它进行第二方审核或现场调查比较困难的情况。小批试用。对于重要物资，一般还需进行小批量试用。采购部采购小批量物料，质量管理部对小批量物料进

20、行入厂检测并出具检验报告。检验合格的物料，由技术部门（R&D）或工艺部门（PE）组织生产部试用并出具“小批量试用报告”。试用后的（半）成品，由质量管理部进行检测并出具相应测试报告。供应商绩效考评。对某些已有多年合作关系的供应商，可根据其近几年供货的业绩表现加以评价，以便决定是否可以纳入合格供应商的范围。对于合格供应商，也应进行业绩评定，以便在调整合格供应商名单时决定该企业是否可以继续保留为合格的供应商。业绩评定的项目一般包括：质量、价格、交货期、配合度等专业人员参与的全面审核，它通常将问卷调查和现场审核结合起来。现场调查。对供应商进行现场调查，调查内容的深度和广度与采购的物资对最终产品，的影响

21、相一致。在现场调查前，拟定评分表，并针对评分表，制定出评分标准。应编写现场调查计划并组成调查组。调查组成员一般包括采购部、质量管理部、生产技术部、产品研发部等部门的代表。应将现场调查计划提前发给供应商。（3）供应商的审核与评价方式。企业对供应商的评价，可以根据采购或外协产品的重要性而选择上述方法中的一种或几种的组合。重要物资供应商的评价。新的候选供应商：书面调查+样品检验+小批量试用+现场调查（或第二、第三方审核）老的供应商：书面调查+业绩评定+现场调查一般物资供应商的评价。新的候选供应商：书面调查+样品检验+现场调查老的供应商：业绩评定+现场调查辅助物资供应商的评价。新的候选供应商：书面调查

22、+样品检验老的供应商：书面调查+业绩评定以上各项调查评价工作完成后，应有一个总的评价结论，即所评价的供应商是否可纳入合格供应商名单中。三、 顾客服务的质量管理1、顾客服务过程的质量职能服务用户是质量活动的外延，它包括售前服务和售后服务。它的质量职能包括以下几点。（1）为保证产品质量提供必不可少的条件，如包装、运输及入库保管等工作。（2）收集和管理现场工作质量的信息，反馈给企业有关部门。（3）向用户介绍产品结构性能、特点、使用范围和维护保养的知识。（4）及时向用户提供备品、配件，并指导或为其安装及维修。2、产品销售过程中顾客服务的质量管理产品销售过程中顾客服务的质量管理，是企业质量管理从生产过程

23、向市场、用户及流通领域和使用过程的延伸。产品销售过程中应从事的客户服务活动，包括产品销售前的客户服务质量管理，产品销售中的客户服务质量管理，产品销售后的客户服务质量管理，现场使用质量信息的收集和管理。（1）产品销售前的客户服务质量管理。在顾客使用产品之前，从保证实现产品的既定质量出发，要做好产品包装、产品识别标志、搬运、储存与防护工作。产品销售前的客户服务活动内容主要包括：帮助用户正确选择产品、为用户培训人员、答复用户的有关咨询等。（2）产品销售中的客户服务的质量管理。产品销售中的客户服务活动内容主要包括：产品交付、向用户提供应有的文件资料、履行产品质量责任和开展安装、调试、维修服务等。产品交

24、付是指产品从进入产成品仓库，直至抵达需方收货地点并由需方完成验收的整个过程。在交付的各个环节，企业均应采取保护产品质量的控制措施，并制定相应的程序文件。除涉及以上关于产品搬运、储存与防护的质量控制外，就产品交付的质量控制而言，产品的交付质量控制活动包括：交付时双方清点、检查、复核并请用户签字。安装与调试是企业为用户或消费者提供技术支持与服务的活动内容之一。对于安装调试要求高的产品，企业应派出人员为用户进行安装和调试，同时为用户传授有关技术、知识与技能，企业应制定并提供用户正确安装和调试产品的技术文件，明确安装调试方法、具体要求与注意事项，对如何预防安装调试不当和由此引起的产品质量降低作出规定，

25、以使产品顺利进入正常工作状态。为了传播产品安装与调试的知识与技术及使用方法和维修保养技术，企业可以举办各种形式的培训班，帮助用户培训技术骨干。（3）产品销售后的客户服务质量管理。产品销售后的客户服务质量管理主要指的是售后服务。售后服务属于产品的附加利益，是现代产品整体概念中十分重要的组成部分。售后服务有助于迅速、有效、持久地发挥产品的功能和社会效益，有助于生产企业直接倾听顾客的意见，了解顾客的需要。产品销售后的客户服务的主要内容包括：组织产品维修配件的生产与供应、满足特殊用户的紧急需求、访问用户、征询意见和做好质量信息的收集和管理工作。顾客使用质量信息是指产品出厂后所形成的对生产企业有用的一切

26、有关的信息情报。顾客使用产品的质量信息是评价产品质量最直接、最确切、最及时的重要信息，做好顾客使用信息的收集、整理、分析和传递工作，是不断改进和提高产品质量的重要措施。因此，要注意信息的内容和收集方法，做好顾客意见的分析和处理：要考虑价格、时间、寿命和用户的知识水平。通过对产品售后的服务，与客户之间进行广泛的沟通、交流，对客户的需求、产品的缺陷有了更直接的感观信息，反馈到企业后，有利于企业在产品的质量、产品的更新、产品的研发方面的改进，跟踪服务和商品投诉的处理，且总结所遗留的问题与有关部门沟通后确定其解决方案。不定期地进行客户回访很重要。它是增加企业在市场竞争中争取机会的手段，也可以认为是感情

27、投入，和客户进行必要的沟通，增加企业的信誉度，结果就会增加竞争力。四、 产品销售的质量职能客户在营销工作过程中占有非常重要的地位，客户宛如企业的免费广告，如何让顾客成为企业的免费宣传者，使企业可以达到长期经营的目标，就要依靠企业在产品销售过程中的服务质量。顾客是产品的消费对象，企业依存顾客。因此，顾客服务质量将直接影响企业的生存与发展。根据企业在产品销售过程中的活动内容，其质量职能可归纳如下。（1）确定国内外目标市场并制定具体的营销策略，开发和建立营销渠道、销售服务网点。（2）开展市场研究，确定用户和市场对产品的要求和期望，向设计开发部门提供初始的产品规范，向企业有关职能部门提供用户和市场对本

28、企业产品需求和期望的信息，并促进其提高满足营销要求的能力。（3）确定并实施企业的商标和广告策略，策划并提供产品介绍，开展宣传，提高产品知名度及产品在市场上的信誉。（4）制订、实施并控制企业的产品销售计划，确保实现企业的市场营销目标。（5）组织、实施、监控对产品的搬运、储存、包装、防护、交付及安装和服务。（6）建立营销职能的信息反馈系统，了解用户和市场对本企业产品的需求和期望，获得用户对产品满意与不满意的信息，掌握产品在整个寿命周期内质量特性的表现与演变情况。（7）策划并制订营销人员的培训计划，建立培训档案。（8）做好营销职能范围所需的质量记录，并实施全过程的控制。五、 全面质量管理的基本要求全

29、面质量管理是从过去的事后检验、以把关为主转变为以预防、改进为主；从“管结果”转变为“管因素”，即提出影响质量的各种因素，抓住主要矛盾，发动各部门全员参加，运用科学管理方法和程序，使企业经营所有活动均处于受控制状态之中；在工作中将过去的以分工为主转变为以协调为主，使企业联系成为一个紧密的系统。在推行全面质量管理时，要求做到“三全一多”，即全面的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理及全面运用适宜的科学方法。1、全面的质量管理全面质量是相对于广义的质量概念而言的，它不仅要对产品质量进行管理，也要对工作质量、服务质量和过程质量进行管理，产品是由人设计、制造出来的，如果产品设计和制造过程的质量

30、和企业职工的工作质量不提高，很难保证能生产出优质的产品来。因此，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性。此外，不仅要对产品性能进行管理，也要对产品的可靠性、安全性、经济性、时效性和适应性进行管理，即在进行产品质量管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等的管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经营管理的服务质量。不仅要对物进行管理，也要对人进行管理，对各个方面的质量进行全方位管理。2、全过程的质量管理所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的整个过程，包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检验、包装、储运、销售和售后服务，直到产

31、品使用寿命结束为止的全过程。为了使顾客得到满意的产品，并使产品能充分发挥使用价值，不仅要对产品的形成过程进行质量管理，还要对形成以后的过程乃至使用过程进行质量管理，即把产品质量形成全过程的各个环节全面地管理起来，不仅要搞好生产制造过程的质量管理，还要搞好设计过程和使用过程的质量管理，形成一个综合性的质量管理工作体系，做到以防为主，防检结合，重在提高。3、全员参加的质量管理产品质量是企业全体职工工作质量及产品设计制造过程各环节和各项管理工作的综合反映，与企业职工素质、技术素质、管理素质和领导素质密切相关。要提高产品质量，需要企业各个岗位上的全体职工共同努力，使企业的每一个职工都参加到质量管理中来

32、。全面质量管理不仅是质量管理部门或质量检验部门的事，不仅是设计、生产、供应、销售、服务过程中有关人员的事，而且也是企业中各部门所有人员的事。因为企业中各项工作人员的工作质量，都直接或间接地影响着产品质量和过程质量。因此，全面质量管理不只是要求企业中全体人员在各自岗位的工作中参与质量管理工作，还要充分调动所有员工的积极性，参与质量管理小组（QC小组）的活动，做到质量管理，人人有责。4、全面运用适宜的科学方法随着现代化大生产和科学技术的发展及生产规模的扩大和生产效率的提高，对产品质量提出了越来越高的要求。影响产品质量的因素也越来越复杂，既有物质因素，又有人的因素；既有生产技术因素，又有管理因素；既

33、有企业内部的因素，又有企业外部的因素。要把如此众多的影响因素系统地控制起来，统筹管理，单靠数理统计的方法是不可能全面的，必须根据不同情况，灵活运用各种现代化管理方法和措施加以综合治理、科学决策，才能取得实效。全面、综合地运用多种适宜的科学方法进行质量管理，是现代质量管理的客观要求。六、 全面质量管理的定义全面质量管理的理念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”，

34、菲根堡姆的全面质量管理的核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。首次提出了质量体系问题，提出质量管理的主要任务是建立质量管理体系，这是一个全新的见解，具有划时代的意义。菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其他许多国家广泛传播，并在各国的实践中得到了丰富和发展。日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展，著名的日本质量管理专家石川馨博士，根据日本企业的实践把全面质量管理描述为“全公司的质量控制”（CWQC），他认为，CWQC在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理。不仅研究、设计和制造部门参加质量管理，而且销售、

35、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质量管理。全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。IS08402：1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在这一定义中：在全面质量管理中，质量这个概念涉及全部管理目标的实现；“社会受益”是指满足“社会要求”。质量不仅仅指产品质量，也包括经营；质量可以是有意识形成的，也可以是无意中形成的（污染或有害效果）。过程除生产过程外，还包括服务、经营等其他过程。“顾客”已超出一般“顾客”的范畴，顾客可以是最

36、终消费者、使用者、受益人或需方，它包括企业活动能影响到的所有人，无论是企业内部的，还是企业外部的。日本戴明质量奖评审委员会于1998年6月对TQM的定义进行了修订。修订后TQM的定义为：TQM是由整个组织从事的、在效率和效益两方面达到组织目标的系统活动。它使组织可以在适当的时间和价格上提供给顾客满意的产品和服务的质量水平。在这一定义中：“TQM”活动是指组织中所有部门的所有人员在所有水平上的参与，并且以最快的速度和使用最少的管理资源达到组织的既定目标。“组织目标”是指通过持续稳定地满足顾客要求来保证长期的、适当的利润，同时还包括雇员、社会、供应商和股东不断提高的收益。这一目标是以质量保证为核心

37、，财务、采购、环境、安全部门积极采用下制定出来的。“系统活动”是指组织为达到自身的目标，有强有力的领导和指导，有明确的中长期目标、战略及适当的质量政策和策略。“提供”是指组织所从事的产品和服务提供给顾客的活动，包括调查、研究、计划、开发、设计、产品准备、购买、制造、安装、检查、订货、销售、市场，售后服务、维修、回收及产品淘汰等。“顾客”是指产品和服务的购买者、使用者、消费者和受益者。“产品和服务”是指制造性产品、成制品、零部件、材料、系统、软件、能源、信息及其他所有能够给顾客带来益处的事项。“质量”是指有用性（包括功能和心理两方面）、可靠性和安全性，同时必须考虑对社会、环境及子孙后代等第三方的

38、影响。七、 设计与开发的评审一个优秀的设计必须使设计出来的产品，在性能、成本、安全性、可靠性、生产性、对环境的影响、维修性、服务性、使用费用、人机工效、外观及符合法规等各方面，充分满足顾客的要求。这需要设计部门的技术能力具有相当高的水平，不仅要有完善的技术标准、设计手册，而且还要有具备全面知识和丰富经验的设计人员。但实际上一般的设计人员很难完全满足上述条件，可能在不同的方面有一定的差距，因此设计出来的产品多少存在一些这样那样的问题。为了弥补这一客观存在的问题，对于设计部门的产品图纸、规范和要求等进行评审，以保证设计出的产品能在各方面尽量满足顾客的要求。设计与开发评审是指为了评价设计满足质量要求

39、的能力，识别问题（若有问题还要提出解决办法），对设计与开发所作的综合的、系统的并形成文件的检查。设计评审是重要的早期报警措施，也是产品设计阶段最重要的质量保证活动。因此，设计和开发评审应以满足顾客要求为前提，以贯彻适用法律法规、标准、规范为制约，站在组织和顾客共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性、寿命周期、成本等内容，同时，还必须注重工艺试验，提高工艺技术水平和生产能力，并对特定阶段的监视和测量加以评审和规定。1、设计评审的要求设计评审应以满足用户的要求为前提，以贯彻有关的标准、法令、条例为制约。要站在制造厂和用户共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、

40、可维修性和安全性等内容。在评审生产制造的可行性的同时，必须注重工艺试验，提高工艺能力和水平。设计评审应根据产品的设计性质、复杂程度、技术难度和生产性质等特点，关注影响设计和规范质量目标的关键决策点，包括对与用户需要和满意有关的项目、与产品规范有关的项目、与工艺规范有关的项目等方面的内容进行评审（如：设计的工艺性；设计的可检验性和可试验性；材料、零件、部件规范；包装、搬运和防护）。从产品开发设计的全过程来看，通常应将初步设计、技术设计、工作图设计、改进设计及小批试制阶段的工艺方案列为评审点组织评审。2、设计评审的种类和实施时期设计评审可以在设计过程的任何阶段进行。在设计的适当阶段，应有计划地对设

41、计结果进行正式评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存。企业对于不同的产品，评审的次数不一样，一般复杂的、要求高的产品评审次数多，完全更新型的产品评审次数多，有的企业产品评审次数多达78次。而较简单的产品、部分更新的产品评审次数就要少一些，有的只有12次。在这方面没有统一的次数要求，而是从实际需要出发。总的原则是，只要需要，再多也不嫌麻烦，一丝不苟地进行评审；而不需要多次评审的，绝不走形式，一切围绕目的，同时考虑经济性。构思设计评审也叫初期评审，这一阶段要求对方案作概略的分析和论证，其内容偏重于对技术

42、理论、设计原理及技术经济效果等方面的论证和评审。中间设计评审是指从设计开始至设计定型之前的评审工作，其目的是验证产品设计的正确性，包括：理论验证，模型验证，样机验证。最终设计评审重点是全面审查新产品各项性能指标与生产成本是否符合原定的各项要求，以便为投产做好准备。终期评审的主要形式是设计定型鉴定和生产定型鉴定，必要时，还应包括对初始试验所用的样机或样品的说明及在鉴定试验中为纠正不足所进行的修改的说明，以便为投产做好准备，防止出现其他问题。构思评审的目的在于评审产品样式（构思图）与目标是否一致；试制工序评审的目的在于评审图纸样式（试制图）与工序计划是否一致；工序评审的目的在于为了最后确定工序，进

43、一步评审图纸样式（生产图）与工序计划是否一致；生产前评审的目的在于确认并评价产品质量的达成情况，以及生产准备的进展情况；生产前的综合判定评审设计目的在于确认并评价产品质量保证体系、经济性、生产体制，综合评价后，宣布批量生产开始。企业的设计评审（DR），主要是确认设计开发过程中构思图、计划图、试制图、批量生产图是否在性能、可靠性、可生产性、成本等方面达到预定目标（顾客的要求），并找出其中的差错。有的企业在此基础上，在新产品开发的各个阶段，以工厂的生产部门为中心，还要进行可生产性的审查。重点是确认在实际生产中，目标成本是否能达到目标质量，如何能实现高的生产效率，进一步落实生产准备项目等。为使设计的

44、更改得以有效控制，必须制定设计更改程序，这些程序应对各种必要的批准手续、执行更改的指定地点和时间、从工作现场收回作废的图样和规范及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定，程序中还应包括紧急更改办法，以防止不合格品的生产和交付。当更改的数量、复杂性及随之而来的风险超过一定的限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。3、设计评审的组织设计评审是有组织、有计划进行的，对于产品的设计评审工作，因为不同阶段的设计评审内容侧重不同，任命的评审组组长也各不相同。设计评审组组长的责任与权限有明确的规定，主要有三条：负责设计评审的组织；指挥评审中提出问题的改进处理工作；向企业负责开发工作的领导汇报

45、、请示工作。评审员都是各有关领域的专家，具有丰富的知识和经验，应该有两部分人参加，即直接参与设计的各方面人员和不直接参与设计的有关专家与使用部门的代表，例如，产品开发设计工程师、质量保证部门的可靠性工程师和质量控制工程师、制造工程部门的工艺工程师及生产管理、采购、工具制造、材料、检验、包装、维修、销售等部门代表和用户代表。他们拥有各方面的知识和经验，可以从不同的角度对设计工作进行评审。各部门参加评审的人员一般是部门负责人，不随意更换，负责开发的企业领导原则上要出席每次评审会，在第五次评审时，因为要决定是否开始批量生产，企业有关领导（开发、生产、质量、供应、成本等）都要出席。如果有特殊情况不能出

46、席，要向企业经营会议报告。八、 设计与开发的质量职能随着市场竞争的加剧，产品的更新换代速度加快。例如，汽车一般4年进行一次大换型，电视机、照相机等家电产品几乎每年都在更新。但不少企业新产品开发出来投入批量生产后，很长时间生产难走上正轨，有的产品投产一年后，还在不断进行设计变更，制造现场的返修作业仍在继续，造成很大的浪费，甚至延误了时机。其原因主要是开发设计阶段的质量问题没有得到很好的解决。因此，产品设计开发是产品质量形成最关键的阶段，做好产品开发设计阶段的管理，确保开发设计质量，是企业提高自主创新能力和产品质量水平的重要环节。1、产品设计与开发过程的质量管理目标产品设计与开发是指对产品的外观、

47、用途及外延功能进行的以满足和适应顾客需要为目标的设计，通过设计与开发使新产品由概念转变为实体形态。产品设计与开发是一个复杂的过程，其质量管理的目标同时要满足来自顾客和制造两个方面的双向要求。（1）满足顾客的要求。产品开发的目标决策来自对市场调查信息的系统分析，这是一个识别和确认顾客明确或潜在需求的复杂过程。产品设计开发质量目标的基本出发点就是满足用户需求，应清楚了解什么样的顾客需要什么样的产品。为此，正确识别顾客的明确要求和潜在要求是首要的，也是确定新产品设计与开发的依据。识别的整个过程就是大量收集情报并进行系统分析的过程。准确界定产品质量特性，尽可能降低未来的市场风险。（2）要满足制造要求的

48、符合性。顾客需求的最终实现是通过制造过程完成的，因此，设计过程的另一重要质量标志是对制造要求的符合性，俗话说：“没有金刚钻，别揽瓷器活。”因此，企业设计的产品质量不能超过现有生产设备所能够达到的最大能力。否则，设计质量再高也没有实际意义。如产品结构的工艺性、标准化水平、消耗及成本、试制周期、生产效率等制造方面对设计工作的要求，为制造过程的质量管理奠定良好的基础。根据现代制造理论，可以委托与外包，因此，符合性也包括委托与外包的经济性。2、产品设计与开发的内容有形产品的设计是为生产过程开发出产品的技术规格与参数，以满足在营销职能中所确定的顾客需求。过于简单的产品由于满足不了消费者的要求，自然会被淘

49、汰；而过于奢华精致的产品，则有可能超出了消费者的需求范围。这都说明了设计与开发环节在获取制造业质量中的重要性。有些研究认为产品质量包括美学、性能、寿命和做工四个维度。则将这些维度进一步细化为产品质量的八个关键维度，即产品关键维度的功能、支撑基本功能的辅助特点、可靠性、符合性、寿命期、服务、美学和感觉质量等，有形产品的6个固有特性和产品创新的各种可能用途研究及并行工程的系统性思想，可以将由需要转化的产品特性指标展开成包含以下24个创新维度的产品属性要求。产品创新一般维度：可检测性、服务性、使用环境、外观、重量、可制造性、制造成本、储存区、品牌与文化、使用期、原料、产品寿命期、安装、运输、包装、专

50、利、复杂性、使用成本、安全性、功能、易操作、美学、大小。良好的设计环节将有助于预防制造环节中和服务中的缺陷，并且降低了生产系统对不产生附加值的检验环节的需求。3、产品设计与开发部门的质量职能产品设计与开发是产品质量形成过程的起点，这一阶段工作质量的好坏将直接决定该产品的质量水平与竞争能力，所以必须进行一系列的技术经济分析及战略决策等活动。一般都要在经济、技术和管理三方面进行分析与论证，经过优化及试验之后，才能进入产品设计阶段。因此，产品开发部门的质量职能如下。（1）在分析研究用户、市场、技术等方面情况的基础上，提出新产品的构思方案；对新产品的原理、结构、技术和材料等方面作出论证；对新产品性能及

51、质量指标、安全性及可靠性等提出明确的要求；进行经济合理性论证等。（2）优选方案，主要是利用价值工程等方法对新产品总体方案进行优选。（3）绘制新产品示意总图。（4）对关键零部件或新材料进行试验和试制等。九、 公司概况（一）公司基本信息1、公司名称：xx有限公司2、法定代表人：肖xx3、注册资本：1190万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-10-247、营业期限：2012-10-24至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资

52、产总额2593.932075.141945.45负债总额1108.88887.10831.66股东权益合计1485.051188.041113.79公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入8050.006440.006037.50营业利润1619.281295.421214.46利润总额1517.621214.101138.21净利润1138.21887.80819.51归属于母公司所有者的净利润1138.21887.80819.51十、 项目基本情况（一）项目承办单位名称xx有限公司（二）项目联系人肖xx（三）项目建设单位概况公司秉承“以人为本、品质为本”的发展

53、理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。

54、公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。（四）项目实施的可行性1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地

55、位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。（一）体外诊断行业技术壁垒血糖监测产品的研发、生产涉及到化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多

56、个学科，但由于血糖即时检测技术经过多年的发展，已经稳定的生产技术，所以总体的技术壁垒不高。但由于该市场分为医院市场和零售市场两部分，各部分对成本和技术的要求不同，所以导致血糖监测产品的生产技术正形成分化的趋势。在高端的医院市场，对监测的稳定性和准确性要求日益严苛，外资品牌的技术优势短时间内无法撼动，这一细分市场的技术壁垒相对较高。而在零售市场，考虑到当前血糖监测系统尚未纳入医保行列，消费者的承受能力和市场的需求等多方面因素，生产厂商走低价销售路线，这一细分市场的技术壁垒相对较低。（二）体外诊断行业品牌壁垒血糖监测产品的准确度直接影响医生及患者对自身病情的判断，准确性高的品牌会的到使用者的信赖。

57、同时，由于血糖仪使用寿命较长的特点，使用者的血糖仪一旦确定，再更换其他品牌的血糖仪可能性较低，对应的血糖试纸的销售亦具有稳定性。另一方面，具有良好品牌效应的厂商越来越重视品牌的塑造，不断加强消费者的品牌忠诚度，通过品牌忠诚来支撑重复消费，这种惯性消费是新进入者很难改变的。因此，领先厂家由优质产品多年来所积累起来的品牌效应，是市场新进入者短期内难以逾越的障碍。（三）体外诊断行业销售渠道壁垒血糖检测产品的下游需求市场主要包括各级医院、基层医疗服务机构以及终端消费者。与医疗器械其他细分领域类似，销售渠道在保持和扩大产品销量方面起到重要的作用。对于医院等专业性市场，某一品牌产品的销售渠道一旦建立，除遇

58、到政策变化等系统性风险外，其他品牌产品想要切入并取而代之的难度很大。对于家庭和个人的零售市场，不论是传统的药店渠道还是近年来发展迅速的电商渠道，其售后服务质量在很大程度上影响着产品的品牌形象，优质的售后服务能够增强客户粘性、实现持续销售。此外，企业自身建立强大的销售团队也有助于加强销售渠道的把控并及时抓住更多市场机遇。（四）体外诊断行业市场准入壁垒医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，与百姓的健康息息相关，不论在国内还是在国外都有严格的市场准入条件。血糖监测产品作为二类医疗器械，生产及产品的许可、认证程序也非常严格。（五）项目建设选址及建设规模项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约

59、14.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。项目建筑面积15819.84，其中：主体工程10765.71，仓储工程2618.88，行政办公及生活服务设施1783.28，公共工程651.97。（六）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资6706.21万元，其中：建设投资5126.63万元，占项目总投资的76.45%；建设期利息125.59万元，占项目总投资的1.87%；流动资金1453.99万元，占项目总投资的21.68%。2、建设投资构成本

60、期项目建设投资5126.63万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用4436.34万元，工程建设其他费用577.49万元，预备费112.80万元。（七）资金筹措方案本期项目总投资6706.21万元，其中申请银行长期贷款2563.00万元，其余部分由企业自筹。（八）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（SP）：14200.00万元。2、综合总成本费用（TC）：12151.42万元。3、净利润（NP）：1493.72万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.75年。5、财务内部收益率：14.86%。6、财务净现值：1013.90万元。（九）项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程

61、序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（十）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积9333.00约14.00亩1.1总建筑面积15819.84容积率1.701.2基底面积5506.47建筑系数59.00%1.3投资强度万元/亩358.782总投资万元6706.212.1建设投资万元5126.632.1.1工程费用万元4436.342.1.2工程建设其他费用万元577.492.1.3预备费万元112.802.2建设期利息万元125.592.3流动资金万元1453.993资金筹措万元6706.213.1自筹资金万元4143.213.2银行贷款万元2

62、563.004营业收入万元14200.00正常运营年份5总成本费用万元12151.426利润总额万元1991.637净利润万元1493.728所得税万元497.919增值税万元474.5410税金及附加万元56.9511纳税总额万元1029.4012工业增加值万元3560.4413盈亏平衡点万元6592.87产值14回收期年6.75含建设期24个月15财务内部收益率14.86%所得税后16财务净现值万元1013.90所得税后十一、 项目投资计划（一）投资估算的依据本期项目其投资估算范围包括：建设投资、建设期利息和流动资金，估算的主要依据包括：1、建设项目经济评价方法与参数（第三版）2、投资项目

63、可行性研究指南3、建设项目投资估算编审规程4、建设项目可行性研究报告编制深度规定5、建设工程工程量清单计价规范6、企业工程设计概算编制办法7、建设工程监理与相关服务收费管理规定（二）项目费用与效益范围界定本期项目费用界定为工程费用和项目运营期所发生的各项费用；项目效益界定为运营期所产生的各项收益，并严格遵循财务评价过程中费用与效益计算范围相一致性的原则。本期项目建设投资5126.63万元，包括：工程费用、工程建设其他费用和预备费三个部分。（三）工程费用工程费用包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费等；工程建设其他费用包括：建设管理费、勘察设计费、生产准备费、其他前期工作费用，合计4436.34万元。1、建筑工程费估算根据估算，本期项目建筑工程费为1994.83万元。2、设备购置费估算设备购置费的估算是根据国内外制造厂家（商）报价和类似工程设备价格，同时参照机电产品报