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1、肿瘤早筛小分子标志物检测行业发展概况一、 体外诊断投融资情况从全球来看，IVD领域的投融资整体呈上升趋势，由于2020年出现华大智造完成10亿美元B轮融资这样的超大额事件，再加上新冠疫情的推动，使得当年融资事件数和金额暴涨。2021年，全球融资金额达631967百万美元，融资事件数达292件。从国内来看，2021年中国IVD领域融资金额达293185百万美元。（一）体外诊断仪器CDMO模式出现的背景体外诊断行业技术更新较快，不论是诊断试剂还是仪器，不同产品均存在一定的技术壁垒，无法相互兼容。体外诊断仪器从研发到上市亦是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，行业中只有少数企业可以兼顾
2、试剂和仪器都达到较高的技术水平，即便国际体外诊断巨头罗氏、雅培、贝克曼、西门子等，为了集中资源优势，多数诊断仪器产品也选择与第三方合作，委托CDMO平台进行诊断仪器的研发和制造。由此可见，专业的CDMO服务商在诊断仪器研发、制造、上市的整个生命周期中扮演着重要角色。在国内，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器自主研发和生产厂商较少，早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升，国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器，但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力，另一方面企业资金有限，难以打造和培养一支专
3、业的研发团队，难以建设独立的生产线，其对诊断仪器CDMO服务需求更加迫切，诊断仪器CDMO模式由此诞生。2017年，我国印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。2019年8月，国家药监局发布关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知，将试点范围扩大至21个省市。注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛很高。注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医
4、疗器械生产企业进行研发生产，从而为CDMO模式在国内大力推行奠定了制度基础。（二）行业竞争格局情况在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，贝克曼收购了奥林巴斯诊断仪器业务。与全球市场不同，国内诊断仪器CDMO模式起步较晚，在2000年以后国内开始逐步进行专业化分工，出现一批专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业，但早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域。经过十余年发展，部分企业已成
5、长为可覆盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物分析、凝血分析、POCT等多个应用领域的综合性CDMO平台，如凯实生物、科斯迈等企业。目前，国内尚无从事体外诊断仪器CDMO业务的上市公司，市场上形成一定规模的参与者数量较少。考虑到我国体外诊断试剂生产商的市场集中度远远低于境外市场，除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。上述中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产。随着医疗器械注册人制度在全国范围逐步推广，体外诊断仪器CDMO模式的市场认可度也将逐步提高，且国内规模较大的C
6、DMO企业较少，未来诊断仪器CDMO潜在市场规模十分可观。在体外诊断仪器领域，2010年至今，国产企业已逐步掌握化学发光技术、PCR、NGS测序、流式细胞等技术，随着国家大力鼓励体外诊断器械的发展以及企业不断加大研发投入，未来仍将不断有新技术上市，例如微生物质谱、数字PCR、微流控芯片、三代四代基因测序等。此外，随着检测技术的不断升级，可检测的项目也将增多，例如新的免疫靶标、基因SNP、CTDNA（循环肿瘤细胞DNA）、DNA甲基化、miRNA、病原微生物的检测都使得临床可开展的项目增多，也将带来行业扩容。二、 热门赛道引领未来发展我国化学发光产品市场发展迅速，目前其市场规模占免疫诊断市场整体
7、规模的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区这一比例已超过90%，预计未来国内免疫诊断市场总体规模以及化学发光产品市场占比还将进一步提升。我国即时检测（POCT）行业目前尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已逐步广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术还在不断升级，定量、小型、便捷化为其主要发展趋势，应用范围将更广。三、 体外诊断市场规模根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的122%增长到2
8、019年的139%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为178%，占医疗器械市场规模的比例将达到159%。四、 体外诊断的分类体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。五、 体外诊断行业基本风险特征（一）体外诊断行业政策变化风险体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可
9、制度、经营许可制度等，制订了医疗器械监督管理条例医疗企业经营监督管理办法医疗器械生产监督管理办法等。近年来，随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推行两票制，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。十四五全民医疗保障规划（2021年9月23日）提出深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革、推进并规范医保基金与医药企业直接结算（即一票制）等政策内容。常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。自相关政策实施以来，营销模式和营业收入未受政策带来的实质性影响。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生不利的重大变化，或不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对正常的生产经营活动产生不利影响。（二）体外诊断行业细分行业规模较小的风险2021年全球质谱在临床诊断应用的市场规模约150亿美元，其中美国临床质谱检测市场约55亿美元，且占比美国临床诊断总市场规模的15%；中国临床质谱检测市场占国内临床诊断总市场的比例仅为1%，目前仍处于起步阶段。六、 高端质谱仪器临床新应用在开拓
肿瘤早筛小分子标志物检测行业发展概况
