医药研发服务行业投资潜力及发展前景

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1、医药研发服务行业投资潜力及发展前景一、 医药研发发展态势（一）医药研发一站式布局海外企业在医药外包市场上进行一站式布局较早，完成度较高，多数海外企业可以提供从非临床研究到临床研究的完整服务。国内CRO目前正处于发展阶段，行业集中度相对较低。由于政策、市场需求、资本投入、人才优势等多方面因素叠加刺激创新药快速发展，国内CRO市场未来仍将保持较高的增长速度，市场发展前景广阔。近年来，为提高企业竞争力，抢占更多的市场份额，国内CRO企业逐步开始一站式布局的进程。国内龙头企业如药明康德和康龙化成已经完成CRO+CDMO的一体化布局，发挥协同效应，从而提升客户粘度，获得竞争优势。国内CRO一些细分领域的

2、头部企业和中小企业正逐步实现一站式布局，但完成度较低。（二）医药研发海外业务拓展目前国内CRO为加速国际化布局，获得更多国际市场份额，通过整合和并购，海外建厂等方式，企业积极拓展海外市场，横向整合扩大企业产能和规模。例如，康龙化成于2017年完成对SNBLCPC的股权收购，帮助康龙快速进入国际临床研究服务领域，实现其全流程一体化和国际化服务的战略规划。二、 医药研发面临的挑战由于我国技术人才充足，试验成本低等诸多优势，大型跨国医药企业及CRO企业通过在国内自建或外延并购的方式在国内设立了分支机构，如昆泰（IQVIA）、PPD、徕博科（科文斯）等。这些国际CRO企业资源网络丰富、技术积累雄厚、业

3、务覆盖面广，国内CRO企业直接面临其竞争压力，特别是一些业务单一，竞争力不足的小型CRO企业很容易面临危机。业务一体化趋势是贯穿整个CRO行业的大趋势。随着药企对研发外包的需求不断提升，追求一站式服务的需求加大，CRO企业实行业务一体化发展是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。当前，国内龙头企业业务覆盖领域逐步覆盖药物研发全流程。未来，为追求业务协同及业务拓展，可以预见行业将会出现更多业务一体化的企业。由于提供一站式服务的CRO企业具备覆盖整个行业的项目经验，通常能够提供出色的项目管理服务，同时与客户在全生命周期的紧密联系和对各种成本的控制能力使其能够拥有更强的客户粘性。未来，业务形式单一

4、的CRO企业将会更容易流失客户群体。三、 早期成药性细分行业概况（一）早期成药性简介药物早期成药性评价属于药物开发进程中早期药物发现阶段对先导分子进行早期药效学研究，以及药代动力学特性和安全性的评价，以初步评估这些活性化合物是否具有最终能够被开发为药物潜能的研究过程。在药物研发过程中，通过尽早的评价活性化合物的成药性可以协助药企以较小的成本和最快的时间选择有较好成药性前景的候选化合物实施进一步的开发，或早期终止对成药性前景差的药物的后续研究开发，达到提高新药研发成功率、降低研发成本的目的。（二）早期成药性市场规模及预测2017年，中国早期成药性市场规模约为12亿元人民币，并于2021年增长至4

5、8亿元，2017年至2021年的复合增速为408%。预计中国早期成药性市场规模于2026年将达至167亿元，2021年至2026年的复合增速为284%。四、 医药研发行业全球新药研发支出不断增长随着现代医学的发展，人类的寿命逐渐延长，世界平均人口寿命已接近70岁，现代医学在延长人类寿命上起着非常重要的作用。相应的，医疗卫生费用的总支出也在不断增加。人类对医疗、药物的需求是本行业向利好发展的重要因素。新药研发是全球医药行业创新之源，对人类健康和生命安全有着重大的意义。近年来，医药行业的研发投入持续加大。全球医药研发投入的持续增长是推动医药外包产业链发展的源动力。全球医药行业处于研发阶段的新药数量

6、越来越多，由此驱动临床试验活动不断增长，并最终驱动临床试验用创新药物的新药研究化合物需求不断增长。五、 医药研发面临的机遇（一）药研发投入持续增加，CRO行业增长动力充足随着人均收入的提升，人均寿命的增加及健康观念的普及，医药消费需求持续增长，促进了我国医药行业的整体发展。受临床需求增多、制药技术提升、专利大规模过期等多方面因素影响，国内制药企业持续加大药品的研发投入。同时，因药品研发难度大、成本高、制药企业可以通过委托CRO企业来加速药品研发速度、缩短新药获批时间、降低研发成本、提升研发效率。近年来我国药品研发投入的激增使得对CRO产业的需求大量提升，促进行业持续发展。（二）战略性医药政策支

7、持促进了医药研发高速发展我国医药行业虽药品种类庞大，但自主研发能力和创新能力不足，早期主要以仿制药为主，对于药品药理、临床病理研究、毒理研究业务需求较少，非临床CRO市场规模小且增速慢。创新药物研发集中体现了生命科学和生物技术领域前沿。在一系列政策的推动下，原来的仿制药的创新药销售受到阻碍，药企将重心转移到创新上。从而促进了研发外包需求，CRO行业得到快速发展。（三）技术人才积累有利于医药研发持续发展CRO是兼备知识与人才密集型的产业，需要大量技术人员参与。受益于我国具备的充足、优质的人力资源供应，近年来我国医药研发能够获得充足的受到国内高等教育培养的高素质人才，同时也吸引了一批海外归国人才。

8、此外，我国CRO行业发展过程中逐渐培养了一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才。这些人才的积累为国内CRO行业发展提供了良好的基础，同时具备了欧美等发达国家难以比拟的人力资源高性价比优势。六、 经济波动对医药研发行业的影响CRO/CDMO企业服务于医药行业，而医药行业尤其是新药研发市场易受经济波动影响。在2009年世界经济危机时期，全球主流制药企业都削减了医药研发支出并推迟了新药开发进程以应对经济危机带来的巨大财务压力，全球医药市场甚至出现了负增长的情况。这导致了CRO/CDMO企业的订单数量也相应出现了下滑，整体业绩受到了较大的影响，虽然目前全球医药行业整体已回暖，但不排除未来国际经济再次

9、出现大幅度波动时给医药行业带来冲击的可能性。七、 非临床药效学评价细分行业概况（一）非临床药效学评价简介药效学研究主要通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点。药效学研究是受试药物评估的前提基础，既确定受试药物的治疗作用，又阐明受试药物的作用特点，揭示可能的作用机制，支持拟定的临床适应症，为新药临床试验提供可靠依据。通常，非临床药效实验可分为体外和体内方法。体外实验通常是基于生物化学或生物物理学及细胞实验，而体内药效则是根据不同类型的药物特征选用对应的体内动物模型。随着中国创新药研发投入的不断加大，对药理药效评价服务的需求不断增加。同时，得益于我国丰富的非人灵长

10、类动物资源，我国实验模型行业发展迅速，丰富的实验模型和对应的创新药效评价技术发展促进了药效学评价服务市场的不断发展。（二）非临床药效学评价市场规模及预测2017年，中国非临床药效学评价市场规模约为255亿元人民币，并于2021年增长至547亿元，2017年至2021年的复合增速为210%。预计中国非临床药效学评价市场规模于2026年将达至1198亿元，2021年至2026年的复合增速为170%。八、 全球CRO行业概况海外CRO起源于二十世纪七八十年代，经历近五十年的发展，行业已经形成了一套成熟完整的业务流程体系，市场规模稳步增长，头部CRO企业如LabCorp（Covance）、IQVIA（

11、Quintles）、Syneos等拥有大部分市场份额。全球CRO产业的发展经历了四个阶段：萌芽阶段，发展阶段，成熟阶段，整合阶段。CRO作为医药研发第三方服务平台，与医药行业景气程度趋同。当前，全球医药市场持续增长，研发投入稳步升高，医疗健康融资屡创新高，从根本上带动了CRO行业发展。此外，受益于新药研发专业度及效率要求提升及新型治疗领域不断兴起，加速推动了CRO行业高速发展。（一）医药市场持续增长，为CRO产业发展带来充足的市场空间受益于国际人口老龄化不断加剧、医药行业刚需属性的大环境，全球医药市场未来仍将保持持续增长态势，根据Frost&Sullivan统计，2021年全球医药市场总额达到

12、14，012亿美元，2017-2021年的复合增速为38%，预计2026年将达到17，971亿美元，2021-2026年的复合增速为51%。全球医药市场规模的持续上升，带动了制药企业对外包服务的需求，为CRO产业持续发展带来充足的市场空间。（二）研发支出稳步上升，推动CRO行业增长全球医药市场规模的持续增长，为新药研发提供了良好的外部环境。根据Frost&Sullivan统计，2020年全球医药研发投入达到2，048亿美元，2016-2020年的复合增速为69%，预计2025年将达到2，954亿美元，2020-2025年的复合增速为76%。（三）全球医疗融资总额创新高，带动CRO行业景气202

13、1年全球医疗健康产业融资总额同比增长约70%，达8，194亿元，一共发生交易3，591起，同比增长64%。融资金额与融资事件数均创历史新高。作为契机，新冠疫情加速了资本市场对于医疗健康的投入，生物医药因其市场体量、研发投入所带来的高资金需求，始终占据融资总额的主导地位，融资额占比常年达到40%以上，几乎是数字健康和器械与耗材两个领域的总和。生物医药的高额度融资情况，意味着新药研发得到充足的资金支持，将直接带动CRO产业景气度。（四）新药研发专业度及效率要求催生CRO需求新药研发的资金及时间成本投入巨大，对于中小型创新企业而言，自身秉性决定其高度依赖外包企业。小型生物技术企业近年来快速崛起，越来

14、越多的中小型生物技术企业正在成为医药创新的重要驱动力。但小型制药企业或初创企业通常只在某一细分领域拥有科学技术优势，无法全流程地覆盖新药研发的各个环节，更没有充足资本对专业化的实验室及仪器设备进行投入，CRO企业的专业度可有效解决创新企业这一研发痛点。近年来单药研发成本持续增加，带动投资回报率下降。为了降低研发成本，同时加快研发速度，药企倾向于选择与效率更高、研究更专业的CRO企业合作，带动CRO需求增加。根据德勤的研究，研发一款新药的平均成本已经从2013年的130亿美元增长至2021年的201亿美元，新药研发的投资回报率却从2013年的130%下降至2019年的15%，于近两年小幅回升至3

15、2%。药企的研发效率低迷促使其对新药研发效率的更进一步的需求。因此，基于新药研发专业度及研发效率提升的市场需求，CRO行业得以蓬勃发展。（五）新型治疗领域兴起，拓展CRO行业需求近年来，新型治疗诸如ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等相继得到快速发展，相关领域研发投入持续升温。以细胞和基因疗法（CellandGeneTherapy，CGT）为例，据Frost&Sullivan统计，相较于传统药物而言，CGT在各个阶段的投入均超过传统药物，促使企业更倾向于将研发生产任务外包给体系相对成熟的CRO企业以期控制成本投入。另一方面，新兴领域内中小型创新企业比例更高，进一步增加了对CRO企业的外包服务需

16、求。未来，随着新型治疗方式持续深入发展，将进一步拓展CRO行业需求。（六）全球CRO市场规模及预测受益于以上多方面、多层次因素推动，2017年至2021年，全球CRO行业规模持续增长，金额从490亿美元增长到710亿美元，2017-2021年的复合增速为97%，预计2026年将达到1，185亿美元，2021-2026年的复合增速为108%。（七）医药研发发展较为成熟，并购整合成为有效手段经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Syneos、药明康德、CharlesRiver，这些大型CRO企业在

17、全球CRO行业占据了较多的市场份额，收入规模平均达到30亿美元以上水平。药物研发复杂性的增加，使得药企的需求不断变化且日益增多。为在日益竞争激烈的市场中保持及提升自身优势与竞争力，大型跨国CRO企业倾向于通过并购整合扩大业务领域，并拓展服务地域范围，以期实现一站式、全球化发展。较有代表性的并购包括WILResearch/CharlesRiver、AptivSolutions/ICON、Covance/LabCorp、Quintiles/IMS、和Chiltern/LabCorp。2021年，ICON以120亿美元并购PRAHealthScience，Thermo完成对PPD的收购。随着龙头企业并购的完成，LabCorp与IQVIA稳居全球CRO行业领先地位，Thermo与ICON紧随其后，全球CRO通过并购与整合提升行业集中度，竞争格局逐渐清晰。