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1、胰岛素泵行业投资价值分析及发展前景预测一、 热门赛道引领未来发展当前，在IVD领域，许多细分赛道展现出较强的竞争优势，有望迎来快速发展。我国化学发光产品市场发展迅速，目前其市场规模占免疫诊断市场整体规模的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区这一比例已超过90%，预计未来国内免疫诊断市场总体规模以及化学发光产品市场占比还将进一步提升。我国即时检测（POCT）行业目前尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已逐步广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术还在不断升级，定量、小型、便捷化
2、为其主要发展趋势，应用范围将更广。在基因测序领域，第一代测序技术（如荧光定量PCR法）存在检测通量较小、耗时较长等不足；第二代测序技术虽然在检测通量方面得到改善，但成本较高、耗时较长等弊端依然存在；第三代测序技术目前已部分启动商业化推广，但尚未达到第二代测序技术的应用规模。相比第二代测序技术，第三代测序技术在临床应用中不需要PCR扩增，可直接对单个分子进行测序；样品制备更简单，测序成本进一步降低；可直接读取RNA序列和包括甲基化在内的DNA修饰结构等，更适用于针对目标性较强的个性化临床应用。基于上述优势，基因测序领域有望成为分子诊断市场增长最快的子行业之一。二、 国内体外诊断市场体外诊断（IV
3、D）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前，体外诊断在人类疾病预防、诊断、治疗等方面的作用越来越突出，已经成为保障人类健康日益重要的组成部分。据了解，体外诊断行业的上游是电子元件、模具等仪器的核心元部件，以及抗原、抗体、酶等试剂原料企业。由于试剂原料的好坏会影响体外诊断的质量，因此，抗原、抗体等这些试剂原料产业的发展对整个体外诊断行业的发展具有关键的意义。中游则包括仪器、耗材的研发、生产企业，以及流通企业等。目前，国外的体外诊断巨头已经在生产诊断试剂和仪器方面拥有较强的能力，而国内企业由于起步晚，整体技术水平较低
4、，主要以生产试剂为主，能够研发高端设备的企业只有少数。下游是医院、血站、第三方检验中心、体检中心等面向终端用户的医疗检测机构。近年来，随着医改、医保控费等政策的推动下，第三方检测行业呈现快速发展势头，市场规模不断扩大，2020年第三检验检测行业市场规模已经达到1400多亿元。需要看到的是，民营企业数量正不断增长，截止到2019年底，我国约有23万家民营质量检测机构，占总量的半壁江山，较上一年提升了345个百分点。随着老龄化加剧，人们健康意识的增强，以及诊断技术的不断发展，全球体外诊断行业发展前景广阔，市场规模将不断扩大。相关数据显示，2019年，全球体外诊断行业约688亿美元，预计2030年全
5、球体外诊断市场规模将突破1300亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约60%。而纵观国内市场，2019年中国体外诊断市场占了全球市场的18%左右，与欧美日韩等近六成的占比相比差距较大。2020年以来，国内体外诊断行业得到了迅猛发展，随着一系列利好政策的出台，本土企业创新研发的持续加大，国产产品替代进口的步伐将不断加快，业内预计未来中国体外诊断市场占比也将不断提高。数据显示，2019年中国体外诊断市场规模为800亿元，预计到2030年中国市场将增至2882亿元，并且在全球市场中的占比将提升到33%以上，增长潜力巨大。在国内体外诊断市场迎来可观前景的情况下，业内预计体外诊断产业链相关的
6、仪器、耗材行业也有望获得发展机遇，尤其是高端生产设备领域，还有很大的进口替代空间待开启。国产设备企业需要持续加大研发投入，攻克环节，研发出具有自主产权的产品，满足国内医疗市场需求。三、 POCTPOCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的一个重要细分领域。随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT的使用更为便捷，检测和应用的范围更广，从最初检测血糖、妊娠，扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度（TDM）；使用的场所，从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、采血站、私人
7、诊所等；应用的领域已从临床扩展到宠物健康、食品卫生、环境保护、禁毒、法医等。目前，国内POCT在不同领域形成了一批优秀的企业，在药物滥用（毒品）检测系列产品、传染病检测系列产品、生殖健康检测系列产品主要本土企业有：奥泰生物、安旭生物、万孚生物、东方生物、博拓生物等。跨国企业主要有罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）等。四、 体外诊断行业发展概况我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，目前行业正处于快速增长期。根据E
8、valuateMedtech预测，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为169%，其中2021年中国体外诊断市场规模达907亿元，较2020年同比增长1496%。未来几年市场规模增速仍将维持在150%左右。我国体外诊断行业相较于国外起步较晚，在行业发展初期主要以学习、模仿国外产品与技术为主。随着研发持续投入、技术革新，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额，进口替代势头初显。现阶段，进
9、口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。五、 体外诊断主要企业经营现状体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的工具和兵器，同时检验医学是体外诊断行业的用户和市场，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。六、 中国体外诊断市场发展前景随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展，另外老龄
10、化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等因素也极大的促进了体外诊断的发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，新冠疫情影响下，体外诊断行业迎来快速发展机会。预计未来几年，我国体外诊断行业市场规模年复合增长率将达到1081%，到2028年国内体外诊断行业市场规模将达到2499亿元。七、 中国体外诊断行业市场全景分析体外诊断是指通过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本，进行体外检测与分析，从而进行疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察，以及健康状态评价和遗传性疾病预测等，是医疗卫生行业不可或缺的重
11、要组成部分。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的医疗器械分类目录标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。目前体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（POCT）等四大类。八、 我国体外诊断行业有望迎来新发展我国体外诊断（IVD）行业表现出强大的供应保障能力以及较高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。相信随着新兴技术的发展以及国产品牌自主研发能力的增强，我国IVD市场的国产化水平将进一步提高，部分细分赛道特别是前沿技术领域，有望迎来质的飞跃。九、 高端质谱仪器临床新应用在开拓由于受核心专利、制造工艺、研发成本等因素的影响，高端质谱仪器的国产化率目前尚不足2%。质谱分析作为高端定量检测分析技术，相较于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、高通量等优点，近年来在核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸与小分子相互作用、DNA损伤与修饰等领域有着广泛应用。国内临床上，该类高端质谱仪器目前主要应用于新生儿遗传病筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等领域，并有望服务于更多临床应用场景。此外，微流控芯片、单细胞测序、循环肿瘤细胞检测、微滴式数字PCR、单分子免疫阵列等多种IVD领域新兴技术正在升级发展中。各类技术方法各具特色，应用场景仍在进一步开发中。
胰岛素泵行业投资价值分析及发展前景预测
