《5耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查验证方案汇总》由会员分享，可在线阅读，更多相关《5耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查验证方案汇总（8页珍藏版）》请在装配图网上搜索。
1、G M P文件*药业有限公司题目耐胆盐革兰阴性菌检查用培基 适用性试验验证方案文件编号SOP-YZ-6305制订人制定日期年月曰版本号B审核人审核日期年月曰页码32/8批准人批准日期年月曰修改状态0颁发部门质量部生效日期年月曰分发份数分发部门质量部1. 概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基 制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中 所使用的培养基应进行适用性检查。2. 验证目的：本次验证的目的是确认耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查 用的肠道菌增菌液体培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的质量，以及其制备程序、 保存条件等是否满
2、足微生物限度检查用要求。3. 验证依据：中国药典2015 年版四部“1106 非无菌产品微生物限度检查：微 生物控制菌检查”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”。4. 验证项目：肠道菌增菌液体培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。5. 适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基 适用性检查。6. 验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备 培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果 培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。7. 验证小组人员及职责7.1 验证小组
3、人员:小组人员职务姓名签字所在部门职务组长质量部质量总监组员质量控制实验室QC主任组员质量控制实验室微生物QC7.2 验证人员职责及要求题目耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基 适用性试验验证方案页码33/8编号SORP-YZ-6305版本号B修改状态07.2.1 按验证方案及相关文件实施验证。7.2.2 认真观察并做好验证原始记录。7.2.3 对实施验证的结果负责。7.3 验证中各部门的职责7.3.1 验证领导组职责7.3.1.1 制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。7.3.1.2 确定验证项目及验证项目负责人。7.3.1.3 负责验证方案的批准工作。7.3.1.4 负责验证资料及结果的审核工
4、作。7.3.1.5 负责验证报告的批准工作。7.3.2 验证项目小组职责7.3.2.1 负责验证方案的起草工作。7.3.2.2 参与验证方案的讨论、确认工作。7.3.2.3 负责验证方案的实施。7.3.2.4 负责验证结果的分析、统计、报告工作。7.3.2.5 参与验证结果的评价工作。7.3.3 质量部职责7.3.3.1 负责公司验证日常管理工作。7.3.3.2 负责验证方案的审核工作。7.3.3.3 负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。7.3.3.4 负责检验仪器及检验方法的验证。7.3.3.5 负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过 程中的各项检验工作负责
5、。7.3.3.6 负责对验证人员的培训、考核工作。7.3.3.7 负责验证资料和报告的审核工作。题目耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基 适用性试验验证方案页码34/8编号SORP-YZ-6305版本号B修改状态07.3.3.8 负责验证文件回收、归档管理工作。8. 合格标准：8.1 被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2 范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；8.2 被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。9. 验证实施条件9.1 验证方案培训：在验证实施前，应对参与验证的人员进行验证方案以及与验 证相关的文件进行培训，确保相关人员掌握了
6、验证的相关要求与知识。9.2微生物限度检测室：检验所使用的检测室应经过VAC系统确认，并符合要求。9.3 检验用水：验证过程使用的纯化水其制备系统应经过确认并符合要求，纯化 水质量应经过检验并符合中国药典2015年版二部的要求。9.4检验仪器设备：验证涉及的检验仪器(设备)与检验方法，应经过技术监督 局校验合格或者公司确认/验证合格。9.5 验证菌种：验证所使用的菌种，其种类与传代次数应符合中国药典的相 关要求。菌种情况见附件 2:菌种确认。10. 验证过程10.1 菌液制备取经30-35C培养18-24h的大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌的新 鲜培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化
7、钠溶液中，10倍递增稀释至10-6-10-8，约为W 100cfu/ml 的菌悬液备用。10.2 实验操作10.2.1肠道菌增菌液体培养基：新鲜配制10ml/支的对照肠道增菌液体培养基7 支，121C灭菌15min,备用。取6支，分别接种大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄 色葡萄球菌各2支，接种菌液量0.1ml (W100cfu)；另一支不接种菌作为空白对照； 被检培养基同法操作。置3035C培养2448h，分别观察结果。题目耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基 适用性试验验证方案页码35/8编号SORP-YZ-6305版本号B修改状态010.2.2 紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基：新鲜配制对照紫红胆盐葡萄糖琼
8、脂培养基，121C灭菌15min,冷却至60C倾注平皿，35C培养箱预培8h后备用。取5个无菌紫 红胆盐葡萄糖琼脂平板，分别涂布接种大肠埃希菌、铜绿假单胞杆菌各2皿，接种菌 液0.1ml （含菌WIOOcfu）,另一平板不接种菌作为空白对照，涂布均匀后于3035C 倒置培养。被检培养基同法操作。18h分别观察结果。10.3.检查结果：见附件 5：耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查结果11. 异常情况与偏差处理：当出现偏差时，应按偏差处理管理规程进行处理12. 验证结果评定、结论与建议验证小组组长负责收集各项验证、试验记录，根据验证、试验结果对验证效果进 行综合评审，起草验证报告、做出验证结
9、论。对验证结果的评审应包括以下内容：12.1 验证试验是否有遗漏？12.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？12.3 验证记录是否完整？12.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需 要进一步补充试验？13. 附件13.1 附件 1: 验证实施条件确认13.2 附件2:培养基确认13.3 附件3:菌种确认13.4 附件4:菌液浓度确定13.5 附件5:耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查结果13.6 附件 6:验证结果审批表13.7 附件7:培训人员签到表题目耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基 适用性试验验证方案页码36/8编号SORP-Y
10、Z-6305版本号B修改状态0附件 1： 设施设备验证确认设施设备名称 验证报告编号 验证结果实验室HVAC系统纯化水系统LDZX-40A型立式自控电热压力蒸PSH-500A型生化培养箱303AS-2型电热恒温隔水式培养SW-CJ-1C型双人净化工作台确认结论：确认人：确认日期：附件 2： 培养基确认培养基名称来源批号有效期至对照肠道困增困液体培养基对照紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基肠道困增困液体培养基紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基确认结论：确认人：确认日期：题目耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基 适用性试验验证方案页码37/8编号SORP-YZ-6305版本号B修改状态0附件 3： 菌种确认培养基名称来源批号
11、大肠埃希菌CMCC(B) 44 102铜绿假单胞菌CMCC(B)1O 104金黄色葡萄球菌CMCC(B) 26 003确认结论:确认人：确认日期：附件 4：菌液浓度确定10-310-410-510-610-7In山In山In山In山In山铜绿假单皿1胞菌皿2金黄色皿1葡萄球菌皿2大肠皿1埃希菌皿2结论：铜绿假单胞菌：根据要求，菌数要控制在每lml中含菌数在WIOOcfu，因此，我们确定菌液制备浓度为:检验时间年 月 日-年 月 日复核时间年 月曰金黄色葡萄球菌:大肠埃希菌:检验人复核人题目耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基 适用性试验验证方案页码38/8编号SORP-YZ-6305版本号B修改状态0附件 5：耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查结果题目耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基 适用性试验验证方案页码39/8编号SORP-YZ-6305版本号B修改状态0表 6:验证结果审批表验证对象验证开始日期验证结束日期评审意见（在方框中打V）1、验证实验有否遗漏遗漏未遗漏2、验证实施过程中对验证方案有无修改有修改无修改3、方案修改的原因经过批准未经批准4、验证记录是否完整完整不完整5、是否出现偏差出现偏差未出现偏差6、对偏差的说明是否合理合理不合理7、是否需要作进一步的试验是否验证项目小组组长：年月日验证领导小组组长：年 月日
5耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查验证方案汇总
